三、 附錄
附圖、藥品臨床試驗計畫申請及審查作業流程圖
試驗申請者 衛生福利部食品藥物管理署
#1:申請者得於臨床試驗計畫送件前，先向財團法人醫藥品查驗中心申請諮詢，確認檢附資料之完整 性後，再向食品藥物管理署提出申請。
#2:自 108 年 7 月 1 日起，補件期限為 14 天，補件以 1 次為限，且不提供展延，逾期未補，逕予結案。
#3:基於風險管理原則，技術性資料審查後，如有特殊議題須諮詢專家委員意見，將視需要提送本署 諮議小組討論。
提出臨床試驗 計畫書申請 (檢齊公文及應
備文件)
衛生福利部食品藥物管理署 受理
補件通知#2
發文函復申請者 同意執行
備齊 補件資料
所附資料尚有缺失 送件前諮詢#1
案件分派
計畫書審查 (行政及技術資料)
)
審查報告 補件資料審查
提交結案報告 衛生福利部食品藥物管理署
備查 可於 4 個月
內提出申復
不同意執行 視申請者需求
試驗完成後
本署藥品諮 議小組#3 如必要
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(一) 申請藥品臨床試驗計畫案應檢附資料
1. 申請公文（公文應敘明申請事由、試驗計畫資訊，含試驗醫院、試驗主持 人、試驗名稱、計畫書編號、共同執行試驗之國家、試驗類別（學術研究 或查驗登記用）等，並載明所檢送文件內容及各項文件之版本日期）。
2. 人民申請案－案件類別表。
3. 人民申請案－案件基本資料表（類別表及基本資料表請至本署網頁>業務 專區>藥品>臨床試驗(含 BE 試驗)專區>臨床試驗相關表單及統計下載）。
4. 光碟電子檔目錄(格式如附錄(四))
5. 藥商執照影本（申請者若為教學醫院，請附醫院證明。若委由受託研究機 構提出申請，須檢附試驗委託者之藥商執照影本及委託書）
6. 倫理審查委員會同意臨床試驗證明文件，或請說明是否為平行送審。
7. 若有國外上市證明、或國外衛生主管機關、國外倫理審查委員會同意進行 臨床試驗證明，請檢附之。
8. 藥品臨床試驗計畫內容摘要表（格式如附錄(八)）。
9. 計畫書中文摘要（格式如附錄(九)）。
10.計畫書英文摘要（格式如附錄(十)）
11.臨床試驗計畫書，須加註版本與日期，且須由試驗主持人簽名。
12.受試者同意書，須加註版本與日期，且須由試驗主持人簽名（格式如附錄(十 一)）。
13.個案報告表（Case Report Form）。
14.試驗主持人與協同主持人之學經歷、著作（須由本人簽名），及試驗主持人 符合「人體試驗管理辦法」之相關訓練時數證明。
15.臨床試驗可能之損害補償及相關文件（如：保險證明文件）。
16.藥品技術性文件資料（包括化學、製造與管制、藥毒理、藥動學等非臨床 資料及臨床試驗資料，詳請參考本署公告之「藥品臨床試驗計畫-技術性 文件指引」）（如為 first-in-haman 臨床試驗案須提供藥毒理與藥動學非臨床 試驗之完整報告）。
17.主持人手冊（Investigator brochure）
18.若為療效確認性試驗使用受試者自行填寫之評估量表作為主要療效指標，
須檢附經確效（validated）之中文版量表。
19.貨品進出口同意書申請書、查檢表及相關資料（需申請進口藥物、醫療器 材、醫療儀器者；申請文件請詳見「藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出 口申請資料查檢表暨申請指引」）。
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20.試驗藥品外盒、標籤之彩色照片或印刷擬稿（如有請提供）。
21.藥品臨床試驗計畫書審查規費。
22.申請「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」案件者，除上述資料外，
需另檢附：
國外主管機關核准證明。
多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序切結書(格式如附錄(五))。
※備註：
1. 資料份數：紙本資料 1 份、電子檔光碟 2 份。本署得視需要，要求檢送其他 相關資料或加送份數。
2. 有關紙本資料及電子檔資料之規格、裝訂及包裝，請詳見一、藥品臨床試驗 計畫申請程序申請資料份數及資料裝訂建議格式之說明。
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(二) 申請藥品臨床試驗計畫變更案應檢附資料
◎ 說明：由於臨床試驗計畫變更案件類型繁多，以下僅列舉常見變更案件類型 應檢附資料，未列載者，仍須依個案計畫實際變更內容辦理變更申請。
1、變更/修正計畫書
1. 申請公文，於公文中敘明變更或修正原由。
2. 人民申請案－案件類別表。
3. 藥品臨床試驗計畫內容摘要表(如有修正)。
4. 變更摘要、緣由及可以辨識修改前後文字內容之比較文件(如：變更前後對 照表)。
5. 新版計畫書(須由試驗主持人簽名)、新版計畫書中英文摘要(如有修正)。
6. 其他相關資料。
7. 藥品臨床試驗變更審查規費。
8. 「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」申請案件，需另檢附切結書。
※資料份數：紙本資料 1 份、電子檔光碟 2 份
2、新增/修正受試者同意書
1. 申請公文（如有）、受試者同意書申請表一式 2 聯（如附錄(十二)）。
2. 人民申請案－案件類別表。
3. 藥品臨床試驗受試者同意書送審資料表（如附件(十三)）。
4. 受試者同意書檢核表（如附錄(十四)）。
5. 變更前後對照表。
6. 新版受試者同意書(須由試驗主持人簽名)
7. 倫理審查委員會同意函（如有）。
8. 其他參考資料。
9.「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」申請案件，需另檢附切結書。
※資料份數：紙本資料 1 份、光碟 1 份
3、變更試驗委託者、試驗申請者
1. 申請公文，由原試驗申請者或移轉前後雙方共同提出申請，並於公文中敘 明移轉前後之對象。
2. 人民申請案－案件類別表。
3. 轉移委託關係證明文件，例如授權書或合約。
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4. 試驗委託者變更，須檢附變更後試驗委託者之藥商執照影本。
5. 其他併辦變更資料（如有）。
6. 藥品臨床試驗變更審查規費。
※資料份數：紙本資料 1 份、光碟 2 份
4、新增/變更/終止試驗中心、試驗主持人
1. 申請公文。新增/變更試驗中心如有分院，請載明試驗實際執行地點(例如:
○○醫院 XX 分院)；終止試驗中心請於公文中敘明原因。
2. 人民申請案－案件類別表。
3. 新增試驗主持人之學經歷、著作（須由本人簽名），及試驗主持人符合「人 體試驗管理辦法」之相關訓練時數證明（終止試驗中心免附）。
4. 新增試驗主持人於試驗計畫書之簽名頁（終止試驗中心免附）。
5. 其他併辦變更資料（如有）。
6. 藥品臨床試驗變更審查規費。
※資料份數：紙本資料 1 份、光碟 2 份
5、變更/更新試驗藥品 CMC 資料或試驗藥品文件（Investigational Medicinal Product）
1. 申請公文，於公文中載明該次變更案件類型（是否適用 106 年 8 月 10 日公 告「藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施」之行政審查類型），及是否涉 及新增或變更成品製造廠。
2. 人民申請案－案件類別表。
3. 變更摘要、緣由及可以辨識修改前後文字內容之比較文件(如：變更前後對 照表)。
4. 變更後之試驗藥品相關技術性文件。
5. 藥品臨床試驗變更審查規費。
6.「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」申請案件，需另檢附切結書。
※資料份數：紙本資料 1 份、光碟 2 份
6、變更試驗目的
1. 申請公文，於公文中載明變更原因（例如:為查驗登記用變更為學術研究用，
請於公文中說明未來是否不用於查驗登記申請）。
2. 人民申請案－案件類別表。
※資料份數：紙本資料 1 份、光碟 2 份
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7、試驗相關通報（如：通報試驗偏差、主持人信函、定期安全性評估報告、
獨立數據監測委員會審查結果、更新主持人手冊、通知中止/提前終 止/終止試驗…等）
1. 申請公文。通報試驗中止或提前終止，請於公文中敘明原因。
2. 人民申請案－案件類別表。
3. 通報相關文件。
※資料份數：紙本資料 1 份、光碟 1 份
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(三) 申請藥品臨床試驗報告備查案應檢附資料
1. 申請公文。
2. 人民申請案－案件類別表。
3. 藥品臨床試驗報告備查申請表（格式如附錄(十六)）。
4. 光碟電子檔目錄（格式如附錄(四)）。
5. 台灣藥物臨床試驗資訊網狀態更新證明（如：狀態更新後之網頁列印頁面）
6. 試驗機構收案一覽表（格式如附錄(十七)）。
7. 試驗藥品外盒、標籤之實體彩色照片（含直接包裝與間接包裝，且能清楚 辨識標示內容）。
8. 臨床試驗報告中英文摘要、台灣摘要報告（如為多國多中心試驗，摘要報 告格式可參考「臨床試驗報告之格式及內容基準」附件十二）
9. 臨床試驗報告全文（須包含報告中所有表格、圖表、附檔（appendix）及 所有受試者之 data listing），及試驗委託者醫學負責人或各試驗中心主持人 簽名頁。
10.歷次核准版本之臨床試驗計畫書、計畫書中英文摘要及歷次修正前後對照 表。
11.衛生福利部及倫理審查委員會歷次核准公文影本（含貨品進出口核准公 文）。
12.歷次核准版本之受試者同意書。
13.歷次使用版本之空白個案報告表（Case Report Form）
14.藥品臨床試驗報告書審查規費。
※資料份數：
(1) 供查驗登記用藥品臨床試驗報告
• 應檢附項目：1~14。
• 紙本資料 5 份、電子檔光碟 7 份（項目 9 試驗報告本文以外部分、項目 11~13 僅須檢送電子檔）。
(2) 供學術研究用藥品臨床試驗報告
• 應檢附項目：1 ~ 9（台灣摘要報告除外）及 14。
• 紙本資料 1 份、電子檔光碟 1 份（項目 9 僅須檢送電子檔）。
(有關紙本資料及電子檔資料之規格、裝訂及包裝，請詳見一、藥品臨床試驗 計畫申請程序(四)申請資料份數及資料裝訂建議格式)
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(四) 光碟電子檔目錄
申請藥品臨床試驗計畫案 ※如有多個檔案者，請設資料夾
資料夾※或檔案名稱 第二層資料名稱 檔案備註
01.申請公文 02.案件類別表 03.案件基本資料表 04.光碟電子檔目錄
05.藥商執照影本 (舉例)
05-1 藥商執照影本 05-2 委託書
06.倫理審查委員會 核准證明文件
(舉例)
06-1 XX 醫院 IRB 核准函 06-2 ○○醫院 IRB 核准函 07.國外核准證明文件
08.藥品臨床試驗計畫內容摘 要表
09.計畫書中文摘要 10.計畫書英文摘要 11.臨床試驗計畫書
12.受試者同意書 (舉例)
11-1 XX 醫院 ICF_version1_Jan01_2018 11-2 ○○醫院 ICF_version1_Jan01_2018 13.個案報告表
14.試驗主持人與協同主持人 員資格證明文件
(舉例)
14-1 ○○醫師 CV
14-2 ○○醫師 GCP 時數證明 15.損害補償文件
16.藥品技術性文件資料 (舉例) 16-1 CMC 16-2 藥毒理 16-3 藥動學 16-4 臨床 16-5 統計 17.主持人手冊
18.受試者評估量表 19.貨品進口同意書 20.試驗藥品外盒標籤
21.多國多中心藥品臨床試驗 計畫審查程序切結書
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申請藥品臨床試驗報告備查案 ※如有多個檔案者，請設資料夾
資料夾※或檔案名稱 第二層資料名稱 檔案備註
01.申請公文 02.案件類別表
01.申請公文 02.案件類別表