4. 已停止適用之藥品臨床試驗、銜接性試驗相關公告及函釋
1. 藥品臨床試驗相關公告及函釋
(1) 藥品臨床試驗計畫資訊登錄及公開相關
文 號：95.7.7 衛署藥字第 0950325965 號公告(107.1.23 衛授食字第 1061412167 號公告修正)
主 旨：公告「台灣藥品臨床試驗資訊網」等相關事宜。
依 據：藥事法第 40-1 條第 2 項、藥物資料公開辦法第 2 條第 2 項。
說 明：
一、本署為兼顧確保上市藥品之安全性及有效性，以維護國民健康福祉、保 護原開發廠之智慧財產權，以鼓勵研發新藥及扶植學名藥產業，以提供 高品質價廉之藥品等各種公益之衡平，以維護公益為目的，於 94 年 2 月 5 日修訂藥事法第 40-1 條，並依該條之第 2 項，於 95 年 2 月 27 日 訂定發布藥物資料公開辦法，依該辦法之第 2 條第 2 項，爰設立「台灣 臨床試驗資訊網」，公開經本署審查通過之臨床試驗提供國內病患、社 會大眾及從事臨床研究者參考。
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二、凡經本署核准供查驗登記用之臨床試驗計畫，廠商應至「台灣藥品臨床 試驗資訊網」資料庫平台登錄須公開之相關資訊，但如為非供查驗登記 用之臨床試驗，雖仍經本署審查，廠商得自行決定公開與否。
三、公開臨床試驗計畫之相關資訊項目如下：
(一) 試驗委託者。
(二) 試驗藥品名稱（包含成分、劑量、劑型）。 (三) 試驗計畫編號。
(四) 試驗計畫標題（名稱）。 (五) 試驗目的。
(六) 試驗適應症。
(七) 試驗醫院。
(八) 試驗階段。
(九) 試驗預計執行期間。
(十) 試驗聯絡人姓名及聯絡電話。
(十一)試驗主要的納入/排除條件。
(十二)試驗人數。
四、本網站啟用後，將先納入民國 95 年 1 月 1 日起本署核准執行，符合需 公開或自願公開之臨床試驗計畫資訊，暫不回溯 94 年前核准之臨床試 驗計畫。
五、民眾可自行上本署網站首頁之超連結點閱查詢本網站。
文 號：95.10.5 衛署藥字第 0950339498 號公告
主 旨：補充說明本署建置之「台灣藥品臨床試驗資訊網」登錄臨床試驗計畫 內容摘要之相關事宜乙案，請查照。
說 明：
一、依藥事法 40 之 1 條第 2 項、藥物資料公開辦法第 2 條第 2 項及本署 95 年 7 月 7 日衛署藥字第 0950325965 號公告辦理。
二、自 95 年 10 月 15 日起，藥品臨床試驗計畫申請者於臨床試驗計畫書送 審前，必須於本署建置之『台灣藥品臨床試驗資訊網』 登錄該申請之 臨床試驗計畫內容摘要，包括試驗委託者、試驗藥品名稱（包含成分、
劑量、劑型）、試驗計畫編號、試驗計畫標題（名稱）、試驗目的、試驗 適應症、試驗醫院、試驗階段，試驗預計執行期問、試驗聯絡人姓名及 聯絡電話、試驗主要的納入/排除條件、試驗人數等，並於 7 日內將藥 品臨床試驗計畫書紙本資料送至本署，方視為完成受理手續。
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三、上述已登錄之藥品臨床試驗計畫內容摘要，於本署同意或變更後時，應 即時上網更新，以確保該網站資料之完整與正確。
文 號：97.1.23 衛署藥字第 0970303696 號函
主 旨：有關鼓勵國內臨床試驗計畫登錄美國國家醫學圖書館建立之公開登記 及查詢的臨床試驗登錄資料庫乙案，詳如說明段，請查照。
說 明：
一、 「台灣藥品臨床試驗資訊網」業經本署於 95 年 7 月 7 日衛署藥字第 0950325965 號公告，並以 95 年 10 月 5 日衛署藥字第 0950339498 號 函說明上網修正公開之資訊事宜在案。
二、 為促進臨床試驗的公開性、受試者的安全保障及滿足大眾對臨床試驗 資訊的需求，並彰顯台灣執行臨床試驗之能力及品質，請各試驗委託 者 於國 內 臨 床試 驗 計 畫獲 准 執 行後 ， 逕 行至 旨 揭 資料 庫 (Website:
https://clinicaltrials.gov/)登錄資訊。
文 號：107.1.23 衛授食字第 1061412167 號公告
主 旨：公告修正 95 年 7 月 7 日衛署藥字第 0950325965 號公告「台灣藥品臨 床試驗資訊網」等相關事宜。
依 據：藥事法第 40-1 條第 2 項、藥物資料公開辦法第 2 條第 2 項、政府資訊 公開法第 6 條及第 18 條第 1 項第 7 款但書、95 年 7 月 7 日衛署藥字第 0950325965 號公告。
公告事項：
一、 前行政院衛生署（現為衛生福利部）於 95 年 7 月 7 日衛署藥字第 0950325965 號公告有關「台灣藥品臨床試驗資訊網」登錄藥品臨床試 驗計畫內容摘要等相關事宜。
二、為讓潛在受試者及早獲得國內所有核准進行之藥品臨床試驗相關資訊，
以維護人民健康福祉，並落實資訊公開透明，自 107 年 2 月 1 日起，
凡經衛生福利部核准執行之藥品臨床試驗計畫（含查驗登記用及學術 研究用藥品臨床試驗），於核准後均將於「台灣藥品臨床試驗資訊網 (網址: http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/)」公開。
三、已登錄公開之藥品臨床試驗計畫內容，經衛生福利部同意或變更後，
應即時上網更新試驗計畫資訊，並於試驗執行期間定期上網更新執行 進度等資訊，以確保該網站資料之完整及正確。
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文 號：107.3.29 衛授食字第 1071401881 號函
主 旨：補充說明本部 107 年 1 月 23 日衛授食字第 1061412167 號公告之公告 事項三之即時及定期更新「台灣藥品臨床試驗資訊網」試驗計畫資訊 時限，詳如說明段，請查照。。
說 明：
一、 本部前以 107 年 1 月 23 日衛授食字第 1061412167 號公告，公告修正
「台灣藥品臨床試驗資訊網」等相關事宜在案。
二、 補充說明旨揭公告之公告事項三之即時及定期更新試驗計畫資訊時限 如下：
(一) 試驗申請者應於試驗計畫變更核准後 1 個月內更新網站資料。
(二) 試驗申請者應於每年 6 月及 12 月定期至網站更新試驗計畫資 料。
(三) 未於規定期限內即時更新之試驗申請者，將依延遲之時間暫停適 用多國多中心優惠措施，並於該網站公布未即時更新之試驗申請 者名單。
(2) 申請程序相關
文 號：92.7.30 衛署藥字第 0920305949 號函
主 旨：有關本署藥品臨床試驗計畫案之相關審查事宜，如說明段，請查照。
說 明：
一、為健全我國人體試驗，保障受試驗者之安全，強化醫院人體試驗委員會
（IRB）之功能，本署將訂定醫療機構 IRB 作業基準，並加強 IRB 之輔 導。
二、依本署 89 年 3 月 27 日衛署醫字第 89013910 號令及 89 年 4 月 27 日衛 署藥字第 89023589 號函，有關廠商檢送藥品臨床試驗計畫案至醫療機 構 IRB（含聯合人體試驗委員會）審查同時，得一併報請本署核准，惟 該計畫須經本署及 IRB 均審查通過後，始准執行，計畫變更時亦同。
三、本署為基於審查一致性之考量，藥品臨床試驗計畫案由財團法人醫藥品 查驗中心協助審查，並依本署現行臨床試驗計畫案審議流程加速辦理，
以增進審理時效。
文 號：93.7.22 衛署藥字第 0930316666 號公告
主 旨： 補充規定本署八十八年十二月七日衛署藥字第 88073160 號函有關國