商品名：Ixempra for injection 15mg 學名：ixabepilone
事由：
1. 衛生福利部中央健康保險署（以下簡稱健保署）委請財團法人醫藥品查驗中心針 對美時化學製藥股份有限公司（以下簡稱建議者）就 Ixempra
®
（以下簡稱本品）納入給付建議案所提之申覆資料提供財務影響評估意見。
2. 建議者本次申覆提供新的財務分攤方案，包含調降本品建議給付價格，並新增每 3 個療程需進行療效評估以及本品與 eribulin 僅得擇一使用等建議給付條件。
3. 本案截至民國 109 年 9 月 15 日止，共接獲 1 個病友團體於健保署「新藥及新醫 材病友意見分享」平台中分享意見，故綜整相關收集意見呈現於評估結論，以供 後續研議參考。
完成時間：民國 109 年 09 月 30 日 評估結論
一、經濟評估
1. 建議者參考相關資料，推估取代 eribulin 藥品的本品使用人數為第一年約 120 人 至第五年約 640 人，本品年度藥費為第一年約 2,700 萬元至第五年約 1.5 億元，
本品與併用藥品 capecitabine 合計之年度藥費為第一年約 3,200 萬元至第五年約 1.74 億元，扣除 eribulin 被取代藥費後之整體財務影響為第一年約節省 900 萬元 至 第 五 年 約 節 省 5,000 萬 元 。 建 議 者 另 提 及 可 能 有 少 部 分 目 前 單 獨 使 用 capecitabine 的病人會轉換為使用本品併用 capecitabine，推估每年約 180 人，並 依所提之財務分攤方案推估財務影響，但此屬建議者商業機密，本報告不予揭 露。
2. 本報告基於建議者商業機密，僅提供尚未考量財務分攤方案之財務影響推估。本 報告依據建議者提出之給付規定建議，並更新評估起始年度，重新推估未來五年 本品使用人數為第一年約 180 人至第五年約 880 人，其中包含自原使用 eribulin 族 群 所取 代 的 用 藥 人數 第 一年 105 人至第 五 年約 460 人，以 及 自原 單 獨 capecitabine 族群所新增的用藥人數第一年約 75 人至第五年約 420 人；並進一步 以臨床試驗治療療程中位數估算未來五年本品年度藥費為第一年約 4,200 萬元至 第五年約 2.04 億元，而納入併用之 capecitabine 的藥費後，合計之年度藥費為第 一年約 4,700 萬元至第五年約 2.28 億元；而在扣除 eribulin 被取代的藥費，以及 capecitabine 因併用本品延長用藥時間所新增的藥費後，預估本品納入給付後之整 體財務影響為第一年約 710 萬元至第五年約 5,000 萬元。
二、醫療倫理
醫療科技評估報告補充資料
本報告摘錄自衛生福利部中央健康保險署「新藥及新醫材病友意見分享」平台，
截至民國 109 年 9 月 15 日止，收集到的一個病友團體透過問卷蒐集之調查結果，填 答者皆為病友本人，其中未有曾使用過本品的病友分享使用經驗。
1. 疾病和治療導致的副作用造成病友生活上的影響，如手指甲裂開、腳底乾裂破皮、
甲溝炎導致病友行動不便，注意力不集中與容易疲倦等狀況導致工作受到影響。
2. 近五成病友對新治療的期待與提升療效及改善副作用有關聯；對提升療效的期待 包含減緩癌細胞增生、控制疾病轉移、縮小腫瘤、提升生活品質、獲得後線治療 選擇等。而在期望能改善的副作用部分，包含減少皮膚紅疹、失眠、食慾不振、
暈眩、熱潮紅、情緒困擾、噁心嘔吐、掉髮、拉肚子、白血球低下、手腳麻木、
關節疼痛等情形發生。
醫療科技評估報告補充資料
一、背景
有關美時化學製藥股份有限公司（以下簡稱建議者）於 2019 年 9 月所提之 Ixempra® for injection (ixabepilone，以下簡稱本品）合併 capecitabine 適用於治療 對 anthracycline 及 taxane 治療有抗藥性或對 taxane 有抗藥性又不能接受進一步 anthracycline 治療的轉移性或局部晚期乳癌病人之建議案，財團法人醫藥品查驗 中心（以下簡稱查驗中心）已於 2019 年 11 月 25 日提供一份完整評估報告，而 該建議案經 2020 年 1 月份藥品專家諮詢會議提案討論，會議結論為︰依臨床文 獻結果，對於轉移性乳癌接受過 anthracycline 及 taxane 治療的病人，本品和 capecitabine 合併治療相較於 capecitabine 單獨治療，整體存活期無差異；另缺乏 臨床證據支持本品併用 capecitabine 足以取代 eribulin，故建議暫不納入健保給 付。
建議者於 2020 年 5 月函文衛生福利部中央健康保險署（以下簡稱健保署）
提出申覆，提供新的財務分攤方案，包含調降本品建議給付價格，並更新建議給 付規定(如表一所示)。因此，健保署再次委請查驗中心提供財務影響評估資料，
以供後續研議參考。
表一、建議者於前次與本次就本品所提出健保給付規定對照表
本次擬建議本品之健保給付規定 上次建議本品健保給付規定
1. 合併 capecitabine 適用於治療對 anthracycline 和 taxane 治療有抗藥 性，或對 taxane 有抗藥性又不能 接受進一步 anthracycline 治療的 轉移性或局部晚期乳癌患者；
2. 每 3 個療程需進行療效評估，病歷 應留存評估記錄，無疾病惡化方可 繼續使用；
3. ixabepilone 與 eribulin 用於治療上 述之轉移性或局部晚期乳癌患者 時，僅得擇一使用，不得互換
（ixabepilone 限用於未曾使用過 eribulin 病患）。
IXEMPRA 合併 capecitabine 適用於治 療對 anthracycline 和 taxane 治療有抗 藥性，或對 taxane 有抗藥性又不能接 受進一步 anthracycline 治療的轉移性 或局部晚期乳癌患者。
二、療效評估 略。
醫療科技評估報告補充資料
三、經濟評估
建議者根據本次建議之給付規定，認為本品將取代 eribulin 藥品部份市場，
並推估未來五年本品使用人數為第一年約 120 人至第五年約 640 人，本品年度藥 費為第一年約 2,700 萬元至第五年約 1.5 億元，本品與 capecitabine 合併使用之合 計年度藥費為第一年約 3,200 萬元至第五年約 1.74 億元，而扣除被取代藥費後之 整體財務影響為第一年約節省 900 萬元至第五年約節省 5,000 萬元。建議者另有 提及可能有少部分目前單獨使用 capecitabine 的病人會轉換使用 capecitabine 合 併本品，並依所提之財務分攤方案推估財務影響，但因屬建議者商業機密，故本 報告不予揭露。
建議者財務影響推估採用之主要假設與理由，說明如後︰
1. 臨床地位︰依據本次建議之給付規定，建議者預期本品納入給付後，將取 代 eribulin 藥品之部份市場。另外，建議者於函文中提及可能有少部分目前 單獨使用 capecitabine 的病人會轉換使用 capecitabine 合併本品。
2. 目標病人群︰建議者依據查驗中心2019年11月提供之本品評估報告中所推 估乳癌病人中使用 eribulin 藥品人數，推估未來五年目標病人群人數第一年 為 1,700 人至第五年為 2,896 人。另外，建議者並未說明單獨使用 capecitabine 病人可能轉換使用 capecitabine 合併本品的目標族群人數。
3. 本品使用人數︰在本品取代 eribulin 的部分，建議者假設本品市佔率為第一 年約 7%至第五年約 22%，推估未來五年本品使用人數為第一年約 119 人至 第五年約 637 人。另外，建議者於函文中提及推估未來五年由單獨使用 capecitabine 轉為使用 capecitabine 合併本品的人數大約為 180 人。
4. 本品年度藥費︰在本品取代 eribulin 的部分，建議者與上次申請文件提供相 同之假設，假設病人的身高為 160 公分、體重為 60 公斤進行估算每位病人 的療程劑量，再依本品臨床試驗之治療療程中位數及本品新建議給付價，
推估未來五年本品年度藥費為第一年約 2,700 萬元至第五年約 1.47 億元，
若 capecitabine 併用之藥費納入，則本品與 capecitabine 合計年度藥費為第 一年約 3,200 萬元至第五年約 1.74 億元。另外，在由單獨使用 capecitabine 轉為使用 capecitabine 合併本品的部分，建議者並未對此推估本品新增之年 度藥費。
5. 被取代藥品之年度藥費︰針對 eribulin 被取代的藥費，建議者同樣假設病人 的身高為 160 公分、體重為 60 公斤估算每位病人的療程劑量，再依 eribulin 仿單的用法用量，eribulin 試驗之治療時間中位數（5 個療程）及 2019 年 12 月 1 日前 eribulin 之健保給付價等，推估被取代藥品之年度藥費為第一年約 4,200 萬元至第五年約 2.2 億元。
醫療科技評估報告補充資料
6. 整體財務影響︰在本品取代 eribulin 的部分，建議者將本品與 capecitabine 併用之年度藥費扣除被取代藥品之年度藥費後，預估本品納入健保給付後 整體財務影響為第一年約節省 900 萬元至第五年約節省 5,000 萬元。另外，
針對納入單獨使用 capecitabine 轉為使用 capecitabine 合併本品後的財務影 響推估，建議者僅呈現考量財務分攤方案後之推估結果，因此本報告不予 揭露。
本報告認為建議者所提出之財務影響分析架構清楚，然而，因建議者僅呈現 考量財務分攤方案後之財務影響推估結果，本報告基於建議者商業機密，故接續 僅就建議者於本品財務影響推估過程及引用參數進行校正，並僅提供尚未考量財 務分攤方案之財務影響推估。
1. 臨床地位︰本報告經諮詢臨床專家表示本品可能同時具有取代關係及新增 關係，即本品可能取代 eribulin 之部分市場，但目前單獨使用 capecitabine 的病人可能轉換與本品併用，故此部分為新增關係。
2. 目標病人群
建議者依據查驗中心於 2019 年 11 月針對本品所提供的評估報告中所推估 乳癌患者中使用 eribulin 藥品人數作為未來五年目標病人群之推估，但建議者本 次所提之本品建議給付規定新增了給付限制，即「ixabepilone 與 eribulin 用於治 療上述之轉移性或局部晚期乳癌患者時，僅得擇一使用，不得互換（ixabepilone 限用於未曾使用過 eribulin 病患）」，因此本報告認為本次建議者直接引用前次評 估報告數據並不合適。另外，因本次評估年度已更新，因此本報告認為財務影響 推估起始年度應配合調整。
本報告除了更新預估之起始年度（由 2020 年更新為 2021 年），並同時將
「ixabepilone 與 eribulin 用於治療上述之轉移性或局部晚期乳癌患者時，僅得擇 一使用，不得互換（ixabepilone 限用於未曾使用過 eribulin 病患）」之限制納入推 估考量。本報告改以 2015-2018 年健保資料庫中乳癌病人中每年初次使用 eribulin 之病人數，以線性回歸推估未來五年病人數為第一年約 1,500 人至第五年約 2,100
「ixabepilone 與 eribulin 用於治療上述之轉移性或局部晚期乳癌患者時，僅得擇 一使用，不得互換（ixabepilone 限用於未曾使用過 eribulin 病患）」之限制納入推 估考量。本報告改以 2015-2018 年健保資料庫中乳癌病人中每年初次使用 eribulin 之病人數，以線性回歸推估未來五年病人數為第一年約 1,500 人至第五年約 2,100