圖三2004年~2012年內視鏡穿刺套管每年費用
2008年 2009年 2010年 2011年 2012年
other 0.03 0.03 0.02 0.00 0.00
CDD11A5 0.15 0.16 0.17 0.15 0.14
CDD11A4 0.14 0.17 0.14 0.18 0.16
CDD11A3 0.48 0.45 0.49 0.52 0.56
CDD11A1&A2 0.20 0.19 0.19 0.14 0.13
0%
10%
20%30%
40%
50%
60%70%
80%
90%
100%
百分比
各類別穿刺套管組每年佔所有醫令百分比
圖四 2004年~2012年各類別穿刺套管醫令量之百分比 3. 財務影響
建議者之給付建議書資料中根據醫師臨床建議及市場經驗值預估，健保收載 本品後第一年到第五年間，所提出申請的5種規格類型穿刺套管組，上市後1~5 年每年約有4,200名至4,500名病人使用，每年使用量約4,200組至4,500組，估計每
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年使用本品之特材費用約在2,100萬點至約2,300萬點之間。對廠商所作的健保財 務影響分析，查驗中心之評論如下：
1. 本品臨床地位及經濟效益：依據「104 年 4 月份特殊材料專家諮詢會議」意 見中認為本品雖強調是以擴張撐開組織方式，而非傳統切割組織方式進入胸 腔或腹腔，可取代一般腹腔鏡穿刺套管，但其經濟效益在於傷口較小及較傳 統腹腔鏡手術造成多少穿刺疝氣（切口疝氣）而定。
然而根據 Cochrane 於 2015 年發表的 2 篇系統性回顧文獻，分別為比較腹腔 鏡手術使用不同種類穿刺套管所產生併發症[28]及不同腹腔鏡進入術式效益 與風險評估[27]之回顧文獻中發現，沒有證據指出使用徑向擴張型套管
（Radially expanding trocar）與帶刃型套管（cutting trocar）兩者造成的內臟 或血管損傷有所差異；僅有證據品質評價為低（low）至非常低（very low）
的結果指出徑向擴張型套管產生切割傷口相關的併發症如：傷口出血、紅腫、
疼痛、感染及切口疝氣較帶刃型套管低。因此，本品功能上雖然可以取代傳 統帶刃型的穿刺套管，但經濟效益仍有待評估。
2. 被取代之現有特材費用：建議者未估算可能取代的特材費用，查驗中心認為 本品若納入健保後，將取代部分「DD11A3」 （內視鏡安全穿刺套管組 5-15 MM TROCAR KIT）或「DD11A4」 （內視鏡安全穿刺套管組≦6 MM TROCAR KIT）產品。
3. 目標市場規模：建議者未明述本品之目標市場規模。查驗中心參考健保署網 站公告之「特材使用量分析_特材前 5 碼申報數量」[39]，統計中 2014 年穿 刺套管的申報醫令量約為 23 萬次。而由健保抽樣檔推估穿刺套管之醫令量亦 由 2006 年 1.8 萬次逐年增加至 2012 年約 18 萬次，與本品功能及包裝相同之
「DD11A3」與「DD11A4」類別產品 2012 年佔所有類別穿刺套管組醫令量 的 56%與 16%。
4. 市場滲透率：建議者並未說明本品的預期市場滲透率。僅以使用臨床醫師建 議及市場經驗預估各種規格品項總使用人數約有 4,200 名至 4,500 名，但若 依照 2010 年～2012 年抽樣檔資料分析結果，建議者在「DD11A3」與
「DD11A4」類產品 3 年之平均佔有率約為 29%與 90%以上，顯示以建議者 目前在市場之滲透率，其未來本品上市可能會超出所預估之使用量。另外，
由於本品為單組包裝，一般傳統內視鏡手術約需 3 個穿刺部位，建議者所推 估之使用量應為估算人數之 3 倍較為合理。
5. 其他相關醫療費用：建議者提出本品較一般傳統穿刺套管可以減少住院天
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數、回診率、疤痕產生及切口疝氣的發生，但並無提供相關佐證及進一步估 算可減少之醫療費用，由於無明確證據支持可以減少其他醫療相關併發症，
因此無法進一步估算此部分費用。本品為取代現有之穿刺套管組，所以增加 之醫療費用為與傳統穿刺套管之價差。
綜合以上，查驗中心認為建議者對於本品未來納入健保後的使用量及可能產 生之醫療費用應為低估。查驗中心依據健保抽樣檔進行未來目標市場使用量推 估，並針對滲透率進行校正、考量取代現有穿測套管可能增加之費用後，重新估 算本品可能的財務影響，其推估未來使用量的方法及結果概述如下:
1. 由資料分析推估 2012 年之內視鏡手術人數約為 9,600 人，若以每人使用 3 組套管計算應為 28,800 組，但由資料分析推估 2012 年穿刺套管之醫令量僅 為 17,600 次。由於目前使用的穿刺套管包裝以單組包裝(1 支穿刺內管、1 支穿刺外管及 1 支轉接頭)或 2 組包裝(1 支穿刺內管、2 支穿刺外管及 2 支 轉接頭)為主，且每種手術所需穿刺的部位數也可能有所不同（一般約 3 個 部位），因此單一手術可能選單組包裝、2 組包裝套管、單組包裝+2 組包裝 套管或 2 組以上包裝之品項，依病人需要及醫師習慣有各種不同組合，因此 較難以手術量直接估算使用穿刺套管組使用量。
2. 由歷年使用趨勢來看（圖四）2 組包裝（「CDD11A1」&「CDD11A2」）使 用量之百分比有逐年下降，而單組包裝（「CDD11A3」&「CDD11A4」）使 用量之百分比有逐年增加之趨勢。查驗中心以健保抽樣檔估算此兩類型產品 之 3 年複合成長率，推估本品上市後 1~5 年（「CDD11A3」&「CDD11A4」）
之使用量，再由過去資料估算建議者在此兩類別套組之最近 3 年平均市場佔 有率，預估上市後 1~5 年以 20%~70%逐年取代建議者原產品，來推算本品 每年之使用量。
3. 依據上述方式推估本品上市後 1~5 年使用量約 1.8 萬~ 11.8 萬組，若以「104 年 8 月份特殊材料專家諮詢會議」結論中本品可能之核價點數為 3,500 點計 算，本品納入健保後第一年至第五年將分別帶來約 6,400 萬點至 4.1 億點的 健保特材費用，考慮可取代現有傳統穿刺套組的特材費用後，本品約帶來 4,000 萬點至 2.5 億點的健保財務影響。
(五)、經濟評估結論
1. 建議者雖聲稱該產品可以減少手術相關之併發症，但未提供相關之經濟效益 評估資料及估算，僅根據醫師臨床建議及市場經驗值預估 1~5 年之使用人 數、使用量及費用，由於本品為單組包裝套管其推估使用量與使用人數相
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等，不符合一般內視鏡手術每人約需要 3 個穿刺部位（即約需 3 組套管）
之概念，推算過於簡略無法充分支持其論點。
2. 目前仍無明確的證據指出本類型產品（徑向擴張型穿刺套管）有顯著減少術 後併發症及節省醫療費用之研究報告，且建議者亦未對此部分做出估算。依 據本品可能之核價點數高於目前同功能類型之產品，納入給付後對於健保財 務支出將為淨增加。
3. 根據資料顯示近年來內視鏡手術量逐年增加，伴隨著內視鏡穿刺套管組市場 規模也不斷擴大，與本品同類別之單組包裝產品使用量亦逐年增加，而 2 組或以上之多組穿刺套管包裝亦逐年減少，顯示市場上單組包裝將逐漸取代 多組套管包裝之產品。依據建議者在此類產品有一定之市佔率情況下，查驗 中心認為建議者有可能低估其上市後之使用量。
4. 考慮與本品同功能類型之產品各有其特點及偏好之使用者，因此在推估 1~5 年使用量時，僅以逐年取代建議者原同功能之產品為主，若本品之使用便利 性及市場接受度提高時，將會取代其他廠牌之同類產品，則其使用量及費用 將高於本報告預估數字。此外，本品可能之核價點數為 3,500 點，高於原同 功能類型之產品 1,459 點及 1,116 點，其取代建議者原同類型產品的比例亦 可能高於報告中預估之 20% ~ 70%。
5. 由於內視鏡手術使用之穿刺套管產品目前市場上有多家廠牌競爭，不斷有新 功能或型號產品取代原市場上之產品，且給付價格近年來亦不斷變更。本報 告推估之價格未考慮上市一段時間後有可能調降其給付點數，且假設建議者 在此兩類別產品之市場佔有率於推估期間保持穩定狀況下，因此亦有可能高 估後續幾年的財務影響。
6. 整體而言，查驗中心推估本品納入健保後第一年至第五年將分別帶來約
6,400 萬點至 4.1 億點的健保特材費用，考慮可取代現有傳統穿刺套組的特 材費用後，對健保財務影響約 4,000 萬點至 2.5 億點。由於穿刺套管組之使 用量及費用會隨著內視鏡手術量、市場變動、產品更迭及未來給付點數等因 素影響，因此對健保財務影響仍有相當高的不確定性。