醫療科技評估報告補充資料
商品名：“柯惠”階梯式安全擴張器錐形固定器、“柯惠”階梯式安全擴張器 英文品名：“Covidien” Step Single Use System、“Covidien” VersaStep Single-Use
Access System
事由：衛生福利部中央健康保險署委請財團法人醫藥品查驗中心（健保審字第 1050034803 號）就台灣柯惠股份有限公司建議納入健保給付的 2 品項柯惠”階 梯式安全擴張器錐形固定器和 3 品項“柯惠”階梯式安全擴張器，協助提供其 他主要國家 HTA 評估資料，包括健保給付情形、財務影響分析、療效評估分析 等，以供研議後續事宜。
完成時間：民國 105 年 3 月 4 日 評估結論
建議者之給付建議書資料中根據醫師臨床建議及市場經驗值預估，健保收載本 品後第一年到第五年間，所提出申請的 5 種規格類型穿刺套管組，上市後 1~5 年每 年約有 4,200 名至 4,500 名病人使用，每年使用量約 4,200 組至 4,500 組，估計每 年使用本品之特材費用約在 2,100 萬點至約 2,300 萬點之間。
查驗中心認為建議者對於本品未來納入健保後的使用量及可能產生之醫療費用 應為低估。查驗中心推估本品納入健保後第一年至第五年將分別帶來約 6,400 萬點 至 4.1 億點的健保特材費用，考慮可取代現有傳統穿刺套組的特材費用後，對健保 財務影響約 4,000 萬點至 2.5 億點。由於穿刺套管組之使用量及費用會隨著內視鏡 手術量、市場變動、產品更迭及未來給付點數等因素影響，因此對健保財務影響仍 有相當高的不確定性。
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一、背景
本案特材業經 2015 年 4 月份和 8 月份的中央健康保險署（以下簡稱健保署）
專家諮詢會議初核，擬納入健保給付，惟財務影響超過三千萬，建議先行醫療科 技評估後再提會討論。
根據台灣柯惠股份有限公司（以下簡稱柯惠公司）在 2013 年 9 月函送健保
署之藥物納入全民健康保險給付建議書–特材專用（以下簡稱建議書），以及衛
生主管機關核定之許可證與仿單[1]，彙整柯惠公司建議我國健保收載五品項的 產品資料於表一和表二；與柯惠公司產品適應症相關的胸腔鏡和腹腔鏡醫療服務 給付項目和 DRG 項目，請參見附錄一[2]和附錄二[3]。
表一 柯惠公司建議收載之五品項的型號與說明
序號 品名 型號 品項說明
1
“柯惠”階梯式安全 擴張器錐形固定器
“Covidien” Step Single Use System
MS100703 Mini Step short 2/3 mm cannula and dilator with radially expandable sleeve
MS101003 Mini Step 2/3 mm cannula & dilator with radially expandable sleeve
2
“柯惠”階梯式安全 擴張器錐形固定器
“Covidien” Step Single Use System
MS101008 Mini Step 7/8 mm cannula & dilator with radially expandable sleeve & 7/8-5 mm reducer
3
“柯惠”階梯式安全 擴張器
“Covidien”
VersaStep
Single-Use Access System
VS100705 VersaStep short 5 mm cannula & dilator with radially expandable sleeve
VS100711P VersaStep plus short 11 mm cannula & dilator with radially expandable sleeve
VS100712P VersaStep plus short 12 mm cannula & dilator with radially expandable sleeve
VS101000 VersaStep radially expandable sleeve
VS101005 VersaStep standard 5 mm cannula & dilator with radially expandable sleeve
VS101011P VersaStep plus 11 mm cannula & dilator with radially expandable sleeve
VS101012P VersaStep plus 12 mm cannula & dilator with radially expandable sleeve
VS101505 VersaStep long 5 mm cannula & dilator with radially expandable sleeve
VS111011P VersaStep plus 11 mm cannula & dilator VS111012P VersaStep plus 12 mm cannula & dilator VS100700 VersaStep short radially expandable sleeve
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序號 品名 型號 品項說明
VS101500 VersaStep long radially expandable sleeve VS110711P VersaStep plus short 11 mmcannula & dilator VS110712P VersaStep plus short 12 mmcannula & dilator
4
“柯惠”階梯式安全 擴張器
“Covidien”
VersaStep
Single-Use Access System
VS100705 VersaStep short 5 mm cannula and dilator with radially expandable sleeve
VS100711P VersaStep plus short 11 mm cannula and dilator with radially expandable sleeve
VS100712P VersaStep plus short 12 mm cannula and dilator with radially expandable sleeve
VS101005 VersaStep standard 5 mm cannula and dilator with radially expandable sleeve
VS101011P VersaStep plus standard 11 mm cannula and dilator with radially expandable sleeve VS101012P VersaStep plus standard 12 mm cannula and
dilator with radially expandable sleeve
VS101505 VersaStep long 5 mm cannula and dilator with radially expandable sleeve
5
“柯惠”階梯式安全 擴張器
“Covidien”
VersaStep Plus Single use Radially Expendable Access System
VS101015P VersaStep plus standard 15 mm cannula and dilator with radially expandable sleeve
VS100015 VersaStep 15 mm radially expandable sleeve
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表二 柯惠公司建議收載之五品項產品簡介 序
號 品名 許可證
字號
核定仿單之 適應症/用途/適用症[1]
特材 代碼
柯惠公司建議書之建議內容
規格 型號 適應症 使用科別 組件
1 柯惠”階梯式 安全擴張器錐 形固定器
“Covidien”
Step Single Use System
產地：Puerto, USA
衛署醫 器輸字 第 011491 號
內視鏡階梯式安全擴張器利用 擴張撐閉的方式進入腹腔及胸 腔內，以進行診斷或治療性之 腹腔及胸腔手術。內視鏡階梯 式安全擴張器主要的適應症如 下：
˙ 腹腔鏡手術時，第一支或其 餘穿刺套管的放置，以提供 腹腔鏡器械進入腹腔的一個 通道。
˙ 胸腔鏡手術時，第一支或其 餘穿刺套管的放置，以提供 胸腔鏡器械進入胸腔的一個 通道。
CDZ011 491001
2/3 mm
（或短 型）
MS100703 MS101003
本品可應用 在胸、腹腔鏡 手術和腹產 科手術中提 供器械進入 體腔的通道。
一般外科、
婦產科、胸 腔外科、泌 尿外科、大 腸直腸科
階梯撐開 式安全擴 張套管組
（內管+
外管）
1；放射
狀可延展 袖套1 2 柯惠”階梯式安全擴張器錐 形固定器
“Covidien”
Step Single Use System
產地：Puerto, USA
衛署醫 器輸字 第 011491 號
CDZ011 491002
7/8 mm MS101008 本品可應用 在腹腔鏡手 術中提供進 入體腔的腹 膜透析管之 經皮下植入。
一般外科、
泌尿外科
同上
3 “柯惠”階梯 式安全擴張器
“Covidien”
衛署醫 器輸字 第
內視鏡階梯式安全擴張器利用 擴張撐開的方式進入腹腔及胸 腔內，以進行診斷或治療性之
CDZ013 677001
5/11/12 mm
VS100705 VS100711P VS100712P
本品係利用 擴張撐開的 方式進入腹
一般外科、
婦產科、胸 腔外科、泌
階梯撐開 式安全擴 張套管組
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序
號 品名 許可證
字號
核定仿單之 適應症/用途/適用症[1]
特材 代碼
柯惠公司建議書之建議內容
規格 型號 適應症 使用科別 組件
VersaStep Single-Use Access System 產地：Puerto, USA
013677 號
腹腔及胸腔手術。內視鏡階梯 式安全擴張器主要的適應症如 下：
˙ 腹腔鏡手術時，第一支或其 餘穿刺套管的放置，以提供 腹腔鏡器械進入腹腔的一個 通道。
˙ 胸腔鏡手術時，第一支或其 餘穿刺套管的放置，以提供 胸腔鏡器械進入胸腔的一個 通道。
VS101000 VS101005 VS101011P VS101012P VS101505 VS111011P VS111012P VS100700 VS101500 VS110711P VS110712P
腔及胸腔 內，以提供通 道，進行診斷 或治療性之 腹腔及胸腔 的內視鏡手 術。與傳統穿 刺套管系以 穿刺肌肉方 式進入腹腔 不同。
尿外科、大 腸直腸科
（內管+
外管）
1；可變
式轉接頭1；放射
狀可延展 袖套14 “柯惠”階梯 式安全擴張器
“Covidien”
VersaStep Single-Use Access System 產地：Santo Domingo, Dominican
衛署醫 器輸字 第 024930 號
VersaStep™單次使用系統可用 來提供復腔與胸腔的擴張入 口，以進行診斷以及腹腔和胸 腔手術。VersaStep™單次使用 系統單次使用系統適用於下列 使用方式：
˙ 至腹腔的腹腔鏡入口，包含 主要與第二穿刺。
˙ 至胸腔的胸腔鏡入口，包含
CDZ024 930001
5/11/12 mm
VS100705 VS100711P VS100712P VS101005 VS101011P VS101012P VS101505
同上 一般外科、
婦產科、胸 腔外科、泌 尿外科、大 腸直腸科
同上
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序
號 品名 許可證
字號
核定仿單之 適應症/用途/適用症[1]
特材 代碼
柯惠公司建議書之建議內容
規格 型號 適應症 使用科別 組件
Republic 主要與第二穿刺。
5 “柯惠”階梯 式安全擴張器
“Covidien”
VersaStep Plus Single use Radially Expendable Access System 產地：Puerto, USA
衛署醫 器輸字 第 022417 號
本產品用於在腹腔及胸腔形成 擴張通路，以實施診斷，及進 行腹腔與胸腔手術。本產品係 單次使用系統，適用於下列用 途：
˙ 腹腔初次與二次插入的腹腔 鏡通路。
˙ 胸腔初次與二次插入的胸腔 鏡通路。
CDZ022 417001
15 mm VS101015P VS100015
同上 一般外科、
婦產科、胸 腔外科、泌 尿外科、大 腸直腸科
同上
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二、療效評估
內 視 鏡 手 術 （ endoscopic surgery ） 是 微 創 手 術 的 一 種 （ minimally invasive surgery），相較於傳統手術（open surgery），有手術傷口較小、失血量較少、術間麻 醉期較短、組織沾黏較少、疼痛較輕、術後恢復時間較早、住院時間較短等優點[4, 5]，
目前已廣泛應用於一般外科、胃腸科、泌尿科、婦產科、呼吸治療科、內分泌科、
小兒科、整形科等手術[4-6]，例如腹腔鏡手術（operative laparoscopy）可用於替代傳 統須要開腹的膽囊切除術（cholecystectomy）、胃底折疊術（fundoplication）、子宮切 除術（hysterectomy）、淋巴廓清術（lymphadenectomy），或子宮外孕（ectopic pregnancy）
等治療，甚至是良性或惡性腫瘤的探查與摘取處置[5-7]；胸腔鏡手術（thoracoscopic surgery ） 從 早 期 用 於 肺 結 核 病 人 滲 出 性 胸 膜 炎 的 診 斷 與 處 置 ， 進 展 至 氣 胸
（pneumothorax）、肋膜積液（pleural effusion）等肺部疾病的診治處置，現今配合電 視攝影監視系統，已廣泛應用於各式的胸腔外科手術[8, 9]。近年來為提升手術操作 的靈活度與穩定性，智慧型系統結合機械手臂亦應用於內視鏡的輔助手術[10, 11]。
執行內視鏡手術的器械與設備包括充氣針（insufflation needle）、穿刺器（trocar）、 夾鉗和剪刀、取物袋（endobag）、持針器和線結推進器、內視鏡（endoscope）和光 源、縫合器（stapler）、充氣設備（insufflation system）、雷射或電燒等能量設備、抽 吸與沖洗設備等[8, 10, 12, 13]。其中充氣針（Veress needle）和穿刺器（trocar）目的 在為內視鏡和相關診療用器械，建立與營造於體腔內工作的通道與空間，惟可能衍 生的併發症包括皮下氣腫（subcutaneous emphysema）、氣體栓塞（gas embolism），以 及穿刺體腔時造成的血管損傷（vascular injury）或腸道、膀胱、肺臟等臟器損傷
（visceral injury）[14, 15]。建立通道的技術有不同操作方法，以腹腔鏡為例，包括傳 統盲穿法（closed technique）、trocar 直接穿刺術（direct trocar insertion technique）、
Hasson 開放式技術（Hasson technique）、半開放式技術（semi-open technique）、可視 穿刺術（optical trocar insertion technique）等各式技法[13, 16, 17]。基於內視鏡執行的 目的，實際操作時，另應評估病人的體型和病史，並考量操作者的技術與經驗[13, 18]。此外，基於內視鏡不同的執行目的，經常需要建立一個以上的體腔通道，以便 於醫療人員操作內視鏡和其他體腔內處置的各式器械[9, 14, 19]。
Trocar 穿刺時可能造成立即性和延遲性的併發症，血管或臟器損傷、皮下氣腫、
空氣栓塞皆可能發生在置入當下，但不一定能立即被發現，若未能及時處置，或為 術後發生，可能增加手術併發症和死亡的機率，此外也可能在術後發生穿刺部位血 腫（hematoma）、感染、切口疝氣（hernia）[6, 8, 10, 13, 15, 20-22]，甚至可能在執行 內視鏡腫瘤切除術後，發生腫瘤細胞移植至正常組織（tumor implantation）的現象[15]。
不同穿刺器（trocar）於操作者和病人體腔的穿刺，在使用上有不同的優缺點，
因此醫療院所通常備有各式 trocar，以利操作醫師選擇與應用[13]。通常一副 trocar 由可移除的內管（obturator）和內視鏡處置執行中留置的外管（cannula）構成[13, 15]；
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相較於一次性（single-use/disposable）trocar，可重複使用性（reusable）trocar 的成本 較低，但尖端容易鈍化，氣閥可能失去完整性；透明或可視式 trocar 有利於內視鏡穿 過體腔壁時的觀察，而金屬 trocar 雖較耐用，但合併使用電燒等能量設備時，可能引 起非預期性的熱擴散和組織損傷[13, 22]；trocar 尾端有鈍狀、錐狀、金字塔狀等不同 外形來協助穿刺的過程[10, 21]，此外帶刃型穿刺器（cutting trocar）具有金屬或塑膠 材質的刀片，進入體腔後，其可彈出的塑膠護套（Shield）能覆蓋進入體腔後的刀片，
擴張型穿刺器（dilating trocar）則藉由鈍錐狀的頂端在進入體腔壁時分隔與擴張組 織，相較於擴張型 trocar，帶刃型 trocar 進入體壁所需的施力較小，但較可能傷害到 血管和內臟，或造成體壁疼痛、血腫或疝氣，反之徑向擴張型（radially expandable）
trocar 可以有較小的切口，術後疼痛和工作孔出血的機率較帶刃型 trocar 低，病人滿 意度較帶刃型 trocar 高[13, 15, 22]。
為預防因腹腔鏡手術時，操作 trocar 穿刺造成傷害或死亡，美國食品藥物管理局
（U.S. Food and Drug Administration）建議要適當挑選病人，對於先前接受過腹部手 術的病人、兒童、瘦小成人、腹部皮膚下垂而無法讓穿刺過成穩定進行者，應考慮 以傳統腹腔手術、Hasson 開放式技術、擴張型或可視式穿刺技術來替代傳統的 trocar 盲穿法[21]。在 trocar 的選擇上，加拿大婦產科學會（Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada, SOGC）根據系統性文獻回顧的結果，在 2007 年發表臨床 診療指引，有以下建議：
￭ 護套式 trocar 可用於要減少穿刺傷的時機，但沒有證據顯示這類 trocar 在腹 腔鏡的進入過程中，會有較少內臟和血管損傷的情形。[證據等級 II；推薦 等級 B]
1
￭ 徑向擴張型 trocar 未優於傳統 trocar，這類 trocar 的鈍端可能減少傷害，但 穿刺的力道顯著較一次性的 trocar 更大。[證據等級 I；推薦等級 A]
￭ 可視式 trocar 在穿刺過程因清晰可視，可能較傳統 trocar 有利，但未有完整
1 根據證據加拿大 SOGC 說明[20]，證據品質評估分為 5 級：
I: Evidence obtained from at least one properly randomized controlled trial II-1: Evidence from well-designed controlled trials without randomization
II-2: Evidence from well-designed cohort (prospective or retrospective) or case-control studies, preferably from more than one centre or research group
II-3: Evidence obtained from comparisons between times or places with or without the intervention.
Dramatic results in uncontrolled experiments (such as the results of treatment with penicillin in the 1940s) could also be included in this category
III: Opinions of respected authorities, based on clinical experience, descriptive studies, or reports of expert committees
推薦等級分為 6 級：
A. There is good evidence to recommend the clinical preventive action B. There is fair evidence to recommend the clinical preventive action
C. The existing evidence is conflicting and does not allow to make a recommendation for or against use of the clinical preventive action; however, other factors may influence decision-making
D. There is fair evidence to recommend against the clinical preventive action E. There is good evidence to recommend against the clinical preventive action
I. There is insufficient evidence (in quantity or quality) to make a recommendation; however, other factors may influence decision-making
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充分的探討。這類 trocar 具有減小穿刺傷口大小和減少所需穿刺力道的優 點，但不能避免臟器和血管損傷，因此未優於其他 trocar。[證據等級 2；推 薦等級 A]
(一)、 三國給付規定
在 2016 年 2 月 22 日以 trocar、radially expandable、laparoscopy、thoracoscopy、
laparoscopic access、laparoscopic entry、thoracoscopic access、thoracoscopic entry、
VersaStep、Covidien 等為關鍵字進行搜尋。
1. 加拿大
於加拿大藥品及醫療科技評估機構（Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, CADTH）公開網頁[23]，未獲得與“Covidien” Step Single Use System、Evac Tracheostomy Tube 或“Covidien” VersaStep Single-Use Access System 比較其他 trocar 產品的相關科技評估報告、給付項目或建議。
2. 澳洲
於尋澳洲醫療服務諮詢委員會（Medical Services Advisory Committee, MSAC）公 開網頁[24]以及植體收載清單（Prostheses List）[25]，未獲得與“Covidien” Step Single Use System、Evac Tracheostomy Tube 或“Covidien” VersaStep Single-Use Access System 比較其他 trocar 產品的相關科技評估報告、給付項目或建議。
3. 英國
於英 國國家 健 康暨照護卓 越 研究院 （ National Institute for Health and Care Excellence, NICE）公開網頁[26]，未獲得與“Covidien” Step Single Use System、Evac Tracheostomy Tube 或“Covidien” VersaStep Single-Use Access System 比較其他 trocar 產品的相關科技評估報告、給付項目或建議。
(二)、 實證文獻
除蒐集三國相關的醫療科技評估報告，本報告搜尋 PubMed/Embase/Cochrane Library 電 子 文 獻 資 料 庫 平台 中 有 關 “ Covidien” Step Single Use System 、 Evac Tracheostomy Tube 或“Covidien” VersaStep Single-Use Access System 比較其他穿刺器 用於接受腹腔鏡或胸腔鏡病人的系統性文獻回顧、統合分析、或隨機分派對照臨床 試驗，以了解本案產品的相對安全性與相對療效。本報告以下列 PICOS 作為搜尋條 件，即搜尋符合本次申請特殊材料給付條件下之病人群（population）、治療方法
（intervention）、療效對照品（comparator）、療效測量指標（outcome）及研究設計與 方法（study design），其搜尋條件整理如下：
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Population 納入條件：接受腹腔鏡或胸腔鏡病人且經穿刺器建立體腔通道 者
排除條件：未設限
Intervention 置 入 “Covidien” Step Single Use System 或 “ Covidien”
VersaStep Single-Use Access System。
￭ 申請健保之產品型號或規格：請參見表二（文獻搜尋主要目 標）
Comparator 接受我國衛生主管機關許可與健保收載之其他種類穿刺器 Outcome 臨床相對療效與安全性：置入時間、復原時間、住院天數、出
血量、血管損傷、臟器損傷、穿刺口疝氣、疼痛程度、醫師 或病人滿意度
Study design 優先以隨機分派對照試驗為對象之系統性文獻回顧/統合分析 研究為納入選項，若缺乏，則依序以隨機分派對照試驗或臨 床比較性研究為納入選項。
排除條件：非人類研究、無充分數據可參考者
依上述 PICOS，以 laparoscopy、thoracoscopy、“radially expanding access system”、
“step single use system”、“ Single-Use Access System”、和 VersaStep 做為關鍵字，於 2016 年 2 月 22 日搜尋 PubMed、Embase、和 Cochrane Library 電子文獻資料庫平台，
各獲得 38 篇、24 篇和 3 篇文獻，經標題、摘要、全文瀏覽等兩階段篩選，排除其中 7 篇重複的文章、7 篇動物研究、30 篇不符合 PICOS 的文章、14 篇一般回顧性或論 述性的文章、2 篇病例系列分析、1 篇比較品於台灣未上市的文章。剩下 4 篇論文，
其中 2 篇是系統性文獻回顧（systematic reviews, SRs）研究[27, 28]，1 篇（Feste 2000[29]）是隨機分派對照試驗（randomized controlled trials, RCT），1 篇是前瞻性、
病人盲化、自我對照（self-control）設計之臨床研究（Turner 1996[30]），其中 Feste 2000 研究與上述 SRs 所納入的 RCTs 重複；上述 4 篇論文的主要技術皆為腹腔鏡手術，未 獲得胸腔鏡有關的 SR、RCT、或不同 trocar 的臨床比較性研究；此外亦未獲得應用 於 18 歲以下的 SR、RCT、或臨床比較性研究。
以下擷錄兩篇系統性文獻回顧及其執行統合分析的結果，並簡述其中 RCTs 的內 容，以及 Turner 1996 研究的結果摘要。（文獻搜尋策略與結果請參見附錄三）
1. 系統性文獻回顧
納入 2 篇依 Cochrane 方法學執行的系統性文獻回顧論文（ CD009814 和 CD006583），惟病人族群為接受腹腔鏡的病人，缺乏 trocar 用於接受胸腔鏡病人的比 較分析結果。
2 項系統性文獻回顧論文（SRs）共納入 7 項隨機分派對照試驗（RCTs）研究，
醫療科技評估報告補充資料
RCTs 論文發表年代介於 2000 年至 2007 年。有 5 篇是被兩項 SRs 重複引用的論文，
其所納入 RCT 研究文獻的對照如下：
研究 編號
Feste 2000
Bhoyrul 2000
Lam 2000
Mettler 2000
Yim 2001
Bisgaard 2007
Venkatesh 2007
CD009814 v v v v v v
CD006583 v v v v v v
根據柯惠公司建議書所提供的產品資訊和醫療器材許可證，其建議我國健保收 載的 5 品項產品中，有 4 項的原製造廠已於 2011 年由 U.S.S.C. Puerto Rico, Inc.公司 變更為柯惠公司，各產品製造廠的地址為 Puerto, USA 或 Santo Domingo, Dominican Republic。然，根據建議書資訊，查驗中心無法確認上述各項 RCT 研究所採用的擴 張型 trocars，是否即為柯惠公司建議的 5 項產品。各項 RCT 研究所採用擴張型 trocars 的品牌、製造廠與產地，以及傳統型 trocars 的廠牌資訊臚列於下[29, 31-36]：
研究編號 新品 trocar 傳統 trocar
Feste 2000 Step™, InnerDyne, Inc., Sunnyvale, CA
conventional trocar/cannula: disposable or nondisposable with a stellate cutting stylet
Bhoyrul 2000
Step, InnerDyne, Inc., Sunnyvale, Calif.
conventional disposable cutting trocars (United States Surgical Corp., Norwalk, Conn.; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, Ohio; or Origin Inc., Sunnyvale, Calif.) Lam 2000 10-mm STEP™; InnerDyne, Inc. conventional 10-mm metal trocar
Mettler 2000
Step, InnerDyne, Inc., Sunnyvale, CA
conventional trocar, was nondisposable, with either a sharp, cutting stylet or a blunt obturator
Yim 2001 10-mm STEP; Inner Dyne, Sunnyvale, CA
10-mm disposable trocar with a linear cutting blade (Endopath; Ethicon Endosurgery, Cincinnati, OH) Bisgaard
2007
Two 10-mm and two 5-mm, VersaStep system (Auto Suture, Radially Expanding Access [REA] system; Tyco Healthcare, Copenhagen)
Two 10-mm and two 5-mm cutting bladed trocars (Endopath II; Ethicon
Endosurgery, Inc., Cincinnati)
Venkatesh 2007
12-mm dilating trocars:
AD (Ethicon Inc., Cincinnati, OH) RD Step-system (US Surgicals
Inc., CA)
12-mm cutting trocars:
PB (Ethicon Inc., Cincinnati, OH) SB trocar (Ethicon Inc., Cincinnati, OH)
系統性文獻回顧論文所納入 RCTs 的分組與病人數整理如下表，其中有 5 個 RCTs
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的總人數不足 100 人。整體而言，研究證據的品質為 low 至 very low
2
（請參見表三 和表四）。其餘研究特徵請參見附錄四。Feste 2000
Bhoyrul 2000
Lam 2000
Mettler 2000
Yim 2001
Bisgaard 2007
Venkatesh 2007 新品 trocar 45 119 23 49 34 38 RD: 14
AD: 14 傳統 trocar 42 125 31 51 34 39 PB: 14 SB: 14 RCT 總人數 87 244 54 100 68 67 56
註：RD 為 RD radially dilating Step-system (US Surgicals Inc., CA)、AD 為 axially dilating (Ethicon Inc., Cincinnati, OH)、PB 為 cutting trocar (Ethicon Inc., Cincinnati, OH)、SB 為 cutting trocar (Ethicon Inc., Cincinnati, OH)。
以下依序擷錄 2 項系統性文獻回顧的分析結果：
(1) CD009814 研究（Ia Chapelle 等人，2015 年[28]）
Ia Chapelle 等人針對外科、婦科、泌尿科病人需接受計劃性（elective）或緊急
（emergency）的診斷性、治療性、或混合性腹腔鏡處置者，進行不同 trocar 使用的 有關合併症和術後疼痛的隨機分派對照試驗（RCTs）之系統性文獻回顧。以下僅擷 錄徑向擴張型（radially expandable）trocar 比較其他類型 trocar 的結果。
文獻來源：
搜尋 Ovid CENTRAL、Ovid MEDLINE、 Ovid EMBASE 等 7 個電子資料庫（至 2015 年 5 月），以及臨床試驗登錄庫，並搜尋納入研究論文的參考文獻清單與美國食 品藥物管理局的文件資料。
納入條件：
病人群限年齡 18 歲及以上者。用於腹腔鏡處置的不同 trocar 設計品項，如尾端 為尖狀、鈍狀、錐狀、金字塔狀等、一次性或可重複使用之設計、尖端有護套、袖 套有徑向擴張設計、袖套有螺紋（threaded sleeve）、有延展臂（expandable arm）或 透明可視設計等，包含用於第一次（primary）和第二次（secondary）穿刺的研究。
排除單孔腹腔鏡手術（single port surgery），如 SILS（single-incision laparoscopic surgery）、LESS（laparo-endoscopic single site），以及排除經自然孔道內視鏡手術
（natural orifice surgery, NOTES）和微傷口腹腔鏡手術（mini laparoscopy）。僅納入隨 機分派對照試驗的數據，排除類隨機、叢集隨機、自身對照（split-mouth）設計的研
2 證據品質是利用 GRADE 工具來評估，very low 意指對於估計的結果，非常不確定；low 是指效果
估計的信賴度受限，實際的效果值可能和估計值顯著不同。
醫療科技評估報告補充資料
究。未限制出版類型和語言類別。
研究品質評估：
研究個別的品質主要是依據 Cochrane 建議的偏差風險來評估，包括 random sequence generation、allocation concealment、blinding of participants and personnel、
blinding of outcome assessment、incomplete outcome data、intention to treat analysis、
selective reporting、group similarity at baseline、co-interventions and timing of outcome assessment 等面向。整體的證據品質則是以 GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）系統來評估。
研究結果：
A. 整體而言，搜尋獲得 1858 篇文章，經標題、摘要、全文兩階段篩選，剩餘 7 項 RCTs 符合標準，其中與 radially expandable trocar 有關的 RCTs 共有 6 篇論文
（Feste 2000[29]、Bhoyrul 2000[31]、Lam 2000[33]、Mettler 2000[34]、Bisgaard 2007[32]、Venkatesh 2007[35]等研究）。其中 Lam 2000 和 Mettler 2000 研究是 radially expandable trocar 比較 reusable cutting trocar；Bhoyrul 2000、Bisgaard 2007、和 Venkatesh 2007 研究是比較 disposable cutting trocar；Feste 2000 研究比 較對象含 reusable 和 disposable 的 cutting trocar，Venkatesh 2007 研究另有比較 conical blunt-tipped trocar。Bhoyrul 2000 研究僅針對第一次穿刺，Lam 2000 研究 僅針對第二次穿刺，Feste 2000、Mettler 2000、Bisgaard 2007、Venkatesh 2007 研究針對第一次和第二次穿刺。在外科醫師經驗方面，僅有 Bisgaard 2007 研究 說明醫師為有經驗的（experienced）和 Feste 2000 研究說明醫師是受過良好訓練 的（well trained）；僅 Bisgaard 2007 研究說明醫師平均分布於兩組，其他研究未 提供說明。
B. radially expandable trocar（RET 組）比較 cutting trocar（CT 組）
a. 臟器損傷（visceral injury）：有 4 項研究提供 473 位病人的數據（Feste 2000[29]、
Bhoyrul 2000[31]、Mettler 2000[34]、Venkatesh 2007[35]），其中 RET 組 227 人，CT 組 246 人。僅 Bhoyrul 2000 研究於兩組各有 1 人發生臟器損傷，其餘 在追蹤期間未出現。以固定效應模型 Peto 法進行 4 項研究數據的統合分析，
無證據顯示使用兩類 trocar 於臟器損傷的發生率有所差異，勝算比（odds ratio, OR）為 0.95，95%信賴區間（confidence interval, CI）介於 0.06 至 15.32。（請 參見表三）
b. 血管損傷（vascular injury）：4 項研究提供 473 位病人的數據（Feste 2000[29]、
Bhoyrul 2000[31]、Mettler 2000[34]、Venkatesh 2007[35]），其中 RET 組 227 人，CT 組 246 人。僅 Bhoyrul 2000 研究發生 1 例於 disposable CT 用於第一 次穿刺的組別。統合 4 項研究數據，無證據顯示使用兩類 trocar 於臟器損傷 的發生率有所差異，勝算比（OR）為 0.14（95% CI: 0.00~7.16）。
醫療科技評估報告補充資料
c. 穿刺口疝氣（trocar site herniation）：4 項研究提供 463 位病人的數據（Bhoyrul 2000[31]、Mettler 2000[34]、Bisgaard 2007[32]、Venkatesh 2007[35]），追蹤 6 至 46 個月間，兩組皆無疝氣發生情形。
d. 穿刺口出血（trocar site bleeding）：5 項研究提供 553 位病人的數據（Feste 2000[29] 、 Bhoyrul 2000[31] 、 Lam 2000[33] 、 Mettler 2000[34] 、 Bisgaard 2007[32]），其中 RET 組 267 人，CT 組 286 人。RET 組顯著比 CT 組有較低 的穿刺口出血發生率，OR 值為 0.28（95% CI: 0.14~0.54），5 項研究間顯示有 中度異質性存在（I
2
= 46%）。次族群分析，顯示 RET 組於接受一般外科手術 的病人仍顯著有較低的發生率（OR = 0.29; 95% CI: 0.15~0.58），但接受婦科 手術者則無顯著差異（OR = 0.14; 95% CI: 0.01~2.24）。e. 穿刺口血腫（trocar site hematoma）：2 項研究提供 238 位病人的數據（Bhoyrul 2000[31]、Bisgaard 2007[32]），其中 RET 組 124 人，CT 組 114 人。Bisgaard 2007 研究顯示 2 組於術後 2 天的穿刺口血腫發生率相當（OR = 0.96; 95% CI:
0.39~2.36）；但 RET 組相較於 CT 組，有較多的病人需要額外切開以取出膽囊。
Bhoyrul 2000 研究顯示 2 組於術後 4 小時的穿刺口血腫發生率相當，但術後 24 小時於 RET 組顯著較 CT 組較少發生（OR = 0.32; 95% CI: 0.13~0.80）。 f. 穿刺口感染（trocar site infection）：僅有 Bisgaard 2007 研究[32]提出 1 例數據，
但是發生於哪一組病人，未清楚說明。
g. 術後疼痛（postoperative pain）：Lam 2000[33]和 Bisgaard 2007[32]研究於論文中 有報告病人在術間接受全身麻醉（general anesthesia），且在術後接受標準止 痛處方，但其他研究未說明。4 項研究（Feste 2000[29]、Mettler 2000[34]、
Bisgaard 2007[32]、Venkatesh 2007[35]）提供有關的統計分析數據，但內容訊 息不足以進行統合分析。Bisgaard 2007 研究顯示 2 組於術後 6 小時、1 天、2 天的疼痛程度相當，Venkatesh 2007 研究顯示於術後 3 小時、1 天、1 週的疼 痛程度相當；Feste 2000 研究顯示術後 4 小時疼痛程度相當，但 RET 組於術 後 8 小時、12 小時、和 1 天的疼痛程度顯著較 CT 組輕微；Mettler 2000 研究 顯示 RET 組於術後 4 小時、8 小時、和 12 小時的疼痛程度顯著較 CT 組輕微，
但術後 1 天、2 天、3 天的疼痛程度相當。Bhoyrul 2000 研究[31]說明術後 4 小時、8 小時、12 小時、和 1 天的疼痛程度相當，但未提供統計檢定結果。
C. radially expandable trocar（RET 組）比較 conical blunt-tipped trocar（CBTT 組）
a. 臟器損傷：僅 Venkatesh 2007[35]研究進行 RET 組（14 人）和 CBTT 組（14 人）
的比較，結果顯示 2 組皆未發生臟器損傷、血管損傷、和穿刺口疝氣；RET 組（43 穿刺孔）和 CBTT 組（38 穿刺孔）各有 1 例發生穿刺部位出血。兩組 於術後 3 小時、1 天、1 週的疼痛程度相當。
醫療科技評估報告補充資料
表三 Ia Chapelle 系統性文獻回顧的結果指標
指標 研究
數目
RET 組 CT 組 Peto
Fixed 95% CI 異質性
I 2
證據品質 (GRADE) n/N n/N
visceral injury 4 1/227 1/246 0.95 0.06~15.32 NA very low vascular injury 4 0/227 1/246 0.14 0.00~7.16 NA very low trocar site herniation
追蹤 6 至 46 個月 4 0/220 0/243 NE NE NA very low trocar site bleeding 5 10/267 33/286 0.28 0.14~0.54 46% very low trocar site hematoma
-48 hours 1 22/38 23/39 0.96 0.39~2.36 NA very low trocar site hematoma
-24 hours 1 6/86 15/75 0.32 0.13~0.80 NA very low 註：RET 為 radially expandable trocar 縮寫；CT 為 cutting trocar 縮寫；n 為事件發生
數；N 為病人總數；CI 為 confidence interval 縮寫；NA 為 not applicable 縮寫；NE 為 not estimable 縮寫。very low 是利用 GRADE 工具的評估結果，意指對於估計的 結果，係非常不確定。
(2) CD006583 研究（Ahmad 等人，2015 年[27]）
Ahmad 等人針對婦科或非婦科手術接受診斷性、手術性或混合性腹腔鏡手術 者，執行不同腹腔鏡進入術式效益與風險評估 RCTs 研究的系統性文獻回顧。曾在 2008 年首次發表系統性文獻回顧結果，於 2012 年第一次更新內容，本研究為第二次 更新。擬比較的議題包括各種術式、姿勢、充氣用氣體、trocar 等，以下僅擷錄徑向 擴張型（radially expandable）trocar 比較其他類型 trocar 的結果。
文獻來源：
搜尋範圍包括已發表和未發表的文章，如 Ovid CENTRAL、Ovid MEDLINE、
Ovid EMBASE 等 7 個電子資料庫（至 2014 年 9 月）、臨床試驗登錄庫和研討會摘要，
並搜尋其他形式文件（grey literature）的資料庫、研討會論文集、所納入研究論文的 參考文獻清單、手搜雜誌和研討會摘要集等。Ahmad 等人本次主要目的在更新 2012 年以後發表的研究。
納入條件：納入各年齡層病人群。無語言類別限制。
研究品質評估：
研究個別的品質主要是依據 Cochrane 建議的偏差風險來評估，包括 sequence generation、allocation concealment、blinding of participants, providers and outcome
醫療科技評估報告補充資料
assessors、completeness of outcome data、selective outcome reporting、other potential sources of bias 等面向。整體的證據品質則是以 GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）系統來評估。
研究結果：
A. 整體而言，搜尋獲得 1237 篇文章，經標題、摘要、全文兩階段篩選，剩餘 18 項 RCTs 符合標準，合併 2012 年版本已納入的 28 項研究，共計納入 46 項研究。
與 radially expandable trocar 有關的 RCTs 共有 6 篇論文（Feste 2000[29]、Bhoyrul 2000[31]、Lam 2000[33]、Mettler 2000[34]、Yim 2001[36]、Bisgaard 2007[32]等 研究），其中 Feste 2000、Bhoyrul 2000、Mettler 2000、Bisgaard 2007 研究比較第 一次穿刺使用 radially expandable trocar 或 standard trocar（非擴張型）的結果指 標；Lam 2000 和 Yim 2001 研究比較第二次穿刺使用 radially expandable trocar 或 standard trocar 的結果指標。
B. radially expandable trocar（RET 組）比較 standard trocar（ST 組）於第一次穿刺 情境
a. 有 4 項研究提供 508 位病人的數據（Feste 2000[29]、Bhoyrul 2000[31]、Mettler 2000[34]、Bisgaard 2007[32]），其中 RET 組共 251 人，ST 組共 257 人。
b. 沒有研究報告死亡率、氣體栓塞率、穿刺失敗率等指標。
c. 臟器損傷（膀胱或腸道）：2 項研究提供 331 位病人的數據（Feste 2000[29]、Bhoyrul 2000[31]），其中 RET 組 164 人，ST 組 167 人。僅 Feste 2000 研究於 ST 組有 1 人發生臟器損傷，統合 2 項研究數據，無證據顯示使用兩類 trocar 於臟器損 傷的發生率有所差異，勝算比（OR）為 0.13（95% CI: 0.00~6.37）。
d. 血管損傷（大血管和腹壁血管）：2 項研究提供 331 位病人的數據（Feste 2000[29]、
Bhoyrul 2000[31]），其中 RET 組 164 人，ST 組 167 人。其中 Feste 2000 研究 於 RET 組和 ST 組，各有 1 人和 4 人發生血管損傷；Bhoyrul 2000 研究僅 ST 組 1 人發生。統合 2 項研究數據，無證據顯示兩類 trocar 於血管損傷的發生 率有所差異，OR 值為 0.24（95% CI: 0.05~1.21），未顯示研究間有異質性的 存在（I
2
= 0%）。e. 器官傷害（solid organ injury）：僅 Bhoyrul 2000 研究[31]報告數據，RET 組（119 人）和 ST 組（125 人）各有 1 人發生器官傷害，OR 值為 1.05（95% CI:
0.07~16.91）。
f. 穿刺口出血：3 項研究提供 421 位病人的數據（Bhoyrul 2000[31]、Mettler 2000[34]、Bisgaard 2007[32]），其中 RET 組 206 人，ST 組 215 人。以固定效 應模型 Peto 法進行 3 項研究數據的統合分析，顯示 RET 組顯著比 ST 組有較 低的穿刺口出血發生率，OR 值為 0.31（95% CI: 0.15~0.62），3 項研究間顯示 有 高 度異 質 性存 在（ I
2
= 60% ）， 然 Ahmad 等 人 以 其 他 統 計 模 型 ， 如 Mantel-Haenszel 法或隨機效應模型分析，則兩組不再顯示有顯著差異，Ahmad 等人認為此統合估計值不可信。醫療科技評估報告補充資料
C. radially expandable trocar（RET 組）比較 non-expanding cutting tip trocar（ST 組）
於第二次穿刺情境
a. 有 2 項研究提供 129 位病人的數據（Lam 2000[33]和 Yim 2001[36]），其中 RET 組共 64 人，ST 組共 65 人。
b. 沒有研究報告死亡率、氣體栓塞率、穿刺失敗率等指標。
c. 穿刺口出血：僅 Yim 2001 研究報告數據，RET 組（34 人）和 ST 組（34 人）各 有 0 人和 2 人發生穿刺口出血，OR 值為 0.13（95% CI: 0.01~2.14），兩組無 顯著差異。
d. 穿刺口感染：僅有 Lam 2000 研究報告數據，RET 組（30 人）和 ST 組（31 人）
各有 0 人和 2 人發生穿刺口感染，OR 值為 0.14（95% CI: 0.01~2.21），兩組 無顯著差異。
表四 Ahmad 系統性文獻回顧的結果指標
指標 研究
數目
RET 組 ST 組 Peto
Fixed 95% CI 異質性
I 2
證據品質 (GRADE) n/N n/N
第一穿刺部位
visceral injury 2 0/164 1/167 0.13 0.00~6.37 NA low vascular injury 2 1/164 5/167 0.24 0.05~1.21 0% low solid organ injury 1 1/119 1/125 1.05 0.07~16.91 NA very low trocar site bleeding 3 10/206 29/215 0.31 0.15~0.62 60% low 第二次穿刺部位
trocar site bleeding 1 0/34 2/34 0.13 0.01~2.14 NA low trocar site infection 1 0/30 2/31 0.14 0.01~2.21 NA very low
註：RET 為 radially expandable trocar 縮寫；ST 為 standard trocar 縮寫，為非擴張型 傳統 trocar；n 為事件發生數；N 為病人總數；CI 為 confidence interval 縮寫；NA 為 not applicable 縮寫。very low 是利用 GRADE 工具的評估結果，意指對於估計的 結果，非常不確定；low 是指效果估計的信賴度受限，實際的效果值可能和估計值 顯著不同。
2. 臨床研究
A. 隨機分派對照臨床試驗
以下補充前述 2 項系統性文獻回顧（SRs）所納入 7 項 RCTs（Feste 2000[29]、
Bhoyrul 2000[31]、Lam 2000[33]、Mettler 2000[34]、Yim 2001[36]、Bisgaard 2007[32]、
Venkatesh 2007[35]）的統合分析中，未於 SR 論文內報告的資料（7 項 RCTs 的研究 特徵請參見附錄四）：
a. 沒有 RCTs 論文報告回診率和死亡率。
醫療科技評估報告補充資料
b. 住院天數：僅 Bisgaard 2007 研究提供數據；Step trocar 組 38 位病人中有 12 位住 院 1 或 2 天，傳統 trocar 組 39 位病人中有 17 位住 1 或 2 天，兩組沒有顯著 差異（p = 0.272）。
c. 穿刺部位縫合：Feste 2000、Bhoyrul 2000、Venkatesh 2007 研究有提供數據。Feste 2000 研究中，Step trocar 組有 2 個（4.17%）部位 10 mm 需要縫合處置，100%
的傳統 trocar 部位（ 10 mm）接受 Vicryl 2-0 或 3-0 的縫線縫合。Bhoyrul 2000 研究 Step trocar 組（ 10 mm）有 3%需要縫合，93%的傳統 trocar 部位（ 10 mm）需要縫合。Venkatesh 2007 研究中傳統 trocar 的 PB 和 SB 組縫合者占 100%，擴張 trocar 的 RD 和 AD 組占 82%。
d. 手術時間：Bhoyrul 2000、Lam 2000、Mettler 2000 研究有提供數據。Bhoyrul 2000 研究 Step trocar 組的時間為 92 ± 73 分鐘，傳統 trocar 組為 100 ± 74 分鐘。Lam 2000 研究 Step trocar 組的時間為 77 分鐘，傳統 trocar 組為 88 分鐘。Mettler 2000 研究 Step trocar 組的時間為 61.3 ± 4.1 分鐘，傳統 trocar 組為 60.3 ± 4.7 分鐘
（兩組無顯著差異 p = 0.87）。
B. 自我對照試驗‒ Turner 1996[37]
19 位（年齡介於 22 至 77 歲）婦女在 1994 年 11 月至 1995 年 2 月間接受腹腔鏡 手術，每位病人在側邊置入徑向擴張進入系統（InnerDyne Medical, Inc.,Sunnyvale, CA）的輔助孔，對向邊亦植入大小一樣的金字塔狀尾端之傳統穿刺器，惟病人對各 邊的穿刺器種類不知情。其中 8 位病人係接受 5 mm 大小的特材，另 11 位接受 12 mm 的特材。
a. 徑向擴張進入系統（REA）組沒有人發生術間併發症或特材因素的處置失敗。
傳統穿刺器組發生 5 例併發症和特材因素有關的不良事件；其中 5 mm 和 12 mm 傳統穿刺器各發生 1 例出血事件，各 2 例和 1 例發生滑脫或氣腹
（pneumoperitoneum）消氣。
b. 病人在術後第 1 天、第 1 週、第 1 個月被詢問疼痛狀態，結果顯示有較多病人
覺得接受徑向擴張進入系統部位比較傳統穿刺器部位不痛（請參見表五）。
表五 Turner 1996 研究的疼痛評估結果
術後 1 天 1 週 1 個月
5 mm 穿刺器
徑向擴張進入系統部位較不痛,n/N 6/8 7/8 6/8
兩邊疼痛沒有差異,n/N 0/8 1/8 2/8
傳統穿刺器部位較不痛,n/N 2/8 0/8 0/8
p 值 < 0.001 < 0.001 < 0.001 12 mm 穿刺器
徑向擴張進入系統部位較不痛,n/N 10/11 9/11 8/11
兩邊疼痛沒有差異,n/N 1/11 2/11 3/11
傳統穿刺器部位較不痛,n/N 0/11 0/11 0/11
醫療科技評估報告補充資料
術後 1 天 1 週 1 個月
p 值 - - -
註：n 為事件發生數；N 為病人總數 (三)、 療效結論
1. 至 2016 年 2 月 22 日止，於加拿大藥物與醫療科技處（CADTH）、澳洲醫療服務 諮詢委員會（MSAC）和植體收載清單（Prostheses List）、英國國家健康暨照護 卓越研究院（NICE）查無“Covidien” Step Single Use System、Evac Tracheostomy Tube 或“Covidien” VersaStep Single-Use Access System 比較其他 trocar 產品的相 關科技評估報告、給付項目或建議。
2. 以 laparoscopy、thoracoscopy、“radially expanding access system”、“step single use system”、“ Single-Use Access System”、和 VersaStep 做為關鍵字於 PubMed、
Embase、和 Cochrane Library 電子文獻資料庫平台搜尋，未獲得胸腔鏡有關的系 統性文獻回顧研究（SR）、隨機分派對照研究（RCT）、或不同 trocar 的臨床比 較性研究；此外亦未獲得應用於 18 歲以下的 SR、RCT、或臨床比較性研究。在 腹腔鏡手術使用 trocar 的比較性研究方面，獲得 2 篇 SR 研究（共引用 7 篇 RCTs）， 以及 1 篇病人盲化、自我對照的臨床研究。查驗中心比對上述各研究論文所使 用的徑向擴張型 trocar 和柯惠公司建議書所提供的產品資訊與醫療器材許可 證，無法確認是否為相同品牌、相同製造廠與相同產地的 trocars。
(1) 系統性文獻回顧：CD009814 和 CD006583 研究係依 Cochrane 方法學執行的 系統性文獻回顧論文。其所納入 RCTs 的總病人數介於 54 至 244 人，其中有 5 項 RCTs 的人數不足 100 人。統合各項 RCTs 來源的證據品質評價為低（low）
至非常低（very low）。沒有研究報告死亡率、氣體栓塞率、穿刺失敗率、回 診率等指標。
A. radially expandable trocar（RET 組）比較 cutting trocar（CT 組）：
a. 臟器損傷：無證據顯示使用兩類 trocar 的發生率有所差異，勝算比為 0.95
（95% CI: 0.06~15.32）。
b. 血管損傷：無證據顯示使用兩類 trocar 的發生率有所差異，勝算比為 0.14
（95% CI: 0.00~7.16）。
c. 穿刺口疝氣：追蹤 6 至 46 個月間，兩組皆無疝氣發生情形。
d. 穿刺口出血：RET 組顯著比 CT 組有較低的發生率，勝算比為 0.28（95% CI:
0.14~0.54），惟顯示 5 項研究間有中度異質性（I
2
= 46%）。e. 術後疼痛：5 項 RCTs 提供病人數據，但資料不足以進行統合分析。腹腔鏡 術中麻醉方式和術後止痛處置未於各研究詳細說明；各 RCTs 研究評估疼 痛的時間點不一致。5 項 RCTs 研究中，僅 2 項顯示 RET 組術後 4 小時、
8 小時、12 小時的疼痛程度比 CT 組輕微，僅 1 項研究顯示 RET 組術後 1 天的疼痛程度比 CT 組輕微；有 3 項 RCT 研究提供術後 1 天的疼痛數據，
醫療科技評估報告補充資料
惟兩組相當。
B. radially expandable trocar（RET）比較 conical blunt-tipped trocar（CBTT）：
僅來自 1 項小樣本 RCT 數據。2 組皆未發生臟器損傷、血管損傷、和穿刺 口疝氣；各發生 1 例穿刺部位出血；述後 3 小時、1 天、1 週的疼痛程度相 當。
C. 第一次穿刺情境，radially expandable trocar（RET 組）比較 standard trocar
（ST 組）
a. 臟器損傷（膀胱或腸道）：無證據顯示使用兩類 trocar 的發生率有所差異，
勝算比為 0.13（95% CI: 0.00~6.37）。
b. 管損傷（大血管和腹壁血管）：無證據顯示兩類 trocar 的發生率有所差異，
勝算比為 0.24（95% CI: 0.05~1.21）。
c. 器官傷害：僅 1 項 RCT 研究報告，兩組各有 1 人發生。
d. 穿刺口出血：統合 3 項 RCT 研究數據，顯示 RET 組顯著比 ST 組有較低的發 生率，勝算比為 0.31（95% CI: 0.15~0.62），惟研究間有高度異質性存在（I
2
= 60%）。D. 第二次穿刺情境，radially expandable trocar（RET 組）比較 non-expanding cutting tip trocar（ST 組）：
a. 穿刺口出血：僅 1 項 RCT 研究報告數據，勝算比為 0.13（95% CI:
0.01~2.14），無顯著差異。
b. 穿刺口感染：僅 1 項 RCT 研究報告數據，勝算比為 0.14（95% CI:
0.01~2.21），無顯著差異。
(2) 隨機分派對照臨床試驗：以下補充於前述 2 項 SR 研究所納入 7 項 RCTs 的 統合分析，未在 SR 論文內報告的資料。
A. 住院天數：僅 1 項 RCT 研究報告數據。住院 1 至 2 天的病人比率於兩組沒 有顯著差異（p = 0.272）。
B. 穿刺部位縫合：3 項 RCT 研究報告數據。兩組皆有病人需要縫合穿刺部位，
擴張型 trocar 有較少的趨勢，惟無統計檢定分析。
C. 手術時間：3 項 RCT 研究報告數據。其中 2 項 RCT 研究顯示擴張型 trocar 組的手術時間有較短的趨勢；另 1 項 RCT 研究分析，顯示兩組無顯著差異
（p = 0.87）。
(3) 自我對照試驗（Turner 1996 研究）：19 位婦女接受腹腔鏡手術，其中 8 位病 人接受 5 mm 大小的 trocars，另 11 位接受 12 mm 的 trocars。
A. 徑向擴張進入系統（REA）組沒有人發生術間併發症或特材因素的處置失 敗；傳統穿刺器組發生 5 例併發症和特材因素有關的不良事件。
B. 有較多病人覺得接受徑向擴張進入系統的部位比傳統穿刺器的部位不痛。
三、經濟評估
(一)、國際 HTA 組織經濟評估報告 1. 加拿大
在加拿大藥品及醫療科技評估機構（Canadian Agency for Drugs and
Technologies in Health, CADTH）公開網頁[23]分別以Covidien、Trocar、VersaStep 等作為關鍵字，分別尋獲20、15及0篇評估報告，但經標題閱讀後無與本品相關 之科技評估報告或給付建議。
2. 澳洲
在澳洲醫療服務諮詢委員會（Medical Services Advisory Committee, MSAC）
公開網頁[24] 及植體收載清單（Prostheses List）[25]，以Covidien、Trocar、
VersaStep等作為關鍵字，分別尋獲20、6及0篇評估報告，但經標題閱讀後無與 本品相關之科技評估報告或給付建議。
3. 英國
在英國國家健康暨照護卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence, NICE）公開網頁[26] 以Covidien、Trocar、VersaStep等作為關鍵字，
分別尋獲8、17及0篇評估報告，但經標題閱讀後無與本品相關之科技評估報告或 給付建議。
(二)、電子資料庫經濟評估相關文獻
本報告用於搜尋Cochrane/PubMed 電子資料庫之方法說明如下：
以下列 PICOS 做為搜尋條件，即搜尋符合本次申請特材給付條件下之病人 群（population）、治療方法（intervention）、療效對照品（comparator）、結果 測量指標（outcome）及研究設計與方法（study design），其搜尋條件整理如下：
Population
納入條件：接受腹腔鏡或胸腔鏡的病人排除條件：未設限
Intervention
使用徑向擴張型穿刺套管（radially expanding trocar）Comparator
使用其他穿刺套管（trocar; trocars）Outcome
未設限Study design
Cost; Cost analysis依照上述之PICOS，透過Cochrane/PubMed 等文獻資料庫，於2016 年2 月 16日以 laparoscopy、trocar、radially expanding trocar、Cost analysis 作關鍵字進 行搜尋，沒有查獲針對使用徑向擴張型穿刺套管所進行之經濟評估研究。
(三)、建議者提供之成本效益分析
廠商並未提供本品之成本效益分析資料。
(四)、我國之適用性
1. 相同或類似之特材收載給付現況
經查詢健保特材收載品項[38]，目前健保已給付與本品具有相類似用途、功 能的穿刺套管，依照管徑尺寸不同、轉接頭樣式、功能差異及單包裝穿刺套組內 組數不同（單包裝內含有2組或2組以上內、外管及轉接頭）共16種給付類別
（「CDD1110」、「CDD11A1」~「CDD11A9」、「CDD11B1」~「CDD11B3」、
「CDD11R1」~ 「CDD11R3」）總計約110品項，健保支付點數介於533點~2530 點，詳見附件四及附件五。其中與本品功能及單包裝組數相同的給付類別產品為
「CDD11A3」內視鏡安全穿刺套管組5-15 MM TROCAR KIT (穿刺內管
OBTURATOR*1、外管SLEEVE*1+可變轉接頭*1)，目前健保付價為1,459點；與
「DD11A4」內視鏡安全穿刺套管組≦6 MM TROCAR KIT（穿刺內管 OBTURATOR*1、外管*1+固定式轉接頭*1），目前健保付價為1,116點。
2. 疾病負擔
查驗中心根據2004～2012年健保抽樣檔（為依系統抽樣法抽取製作而成的健 保資料檔，住院部分抽樣比為1/20）分析結果發現，2006年以前腹腔鏡手術人數 每年約在3萬人左右，2007年之後由於健保新增給付33項腹腔鏡及胸腔鏡手術，
手術人數開始逐年增加至2012年約9.7萬人（如圖一）。同時每年內視鏡穿刺套 管的醫令量及總費用也隨著手術人數的增加而逐年增加，推估每年健保給付穿刺 套管醫令量由2004年約500次增加到2012年約17,600次，其特材費用亦由2004年 約200萬元增加到2012年約3億元（如圖二及圖三）。
因應各種手術之需求不同，穿刺套管的類別及包裝方式亦有所不同，根據健 保抽樣資料顯示，目前市場上使用較多的以「CDD11A1」~ 「CDD11A5」此五 種類別的穿刺套管，其中又以「CDD11A3」內視鏡安全穿刺套管組所佔之比例 最高約為48%~56%且有逐年增加趨勢，其次是單包裝含2組套管的「CDD11A1」
及「CDD11A2」類別所佔之比例約為20%~13%且有逐年減少趨勢，「CDD11A4」
與「CDD11A5」各約佔14%~16%左右，其他類別的產品近年來佔有率已減少至 1%以下。由此看出與本品功能與包裝相同之「CDD11A3」及「CDD11A4」不僅
市場佔有率較高且有逐年增加之趨勢（如圖四）。
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圖一 2004年~2012年內視鏡手術量圖二 2004年~2012年內視鏡穿刺套管每年醫令量
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2007 年開始健保由原本給付 18 項「腹腔鏡」手術，再新增 33 項「胸腔、腹腔鏡」等手術納入給付
醫療科技評估報告補充資料
圖三2004年~2012年內視鏡穿刺套管每年費用
2008年 2009年 2010年 2011年 2012年
other 0.03 0.03 0.02 0.00 0.00
CDD11A5 0.15 0.16 0.17 0.15 0.14
CDD11A4 0.14 0.17 0.14 0.18 0.16
CDD11A3 0.48 0.45 0.49 0.52 0.56
CDD11A1&A2 0.20 0.19 0.19 0.14 0.13
0%
10%
20%30%
40%
50%
60%70%
80%
90%
100%
百分比
各類別穿刺套管組每年佔所有醫令百分比
圖四 2004年~2012年各類別穿刺套管醫令量之百分比 3. 財務影響
建議者之給付建議書資料中根據醫師臨床建議及市場經驗值預估，健保收載 本品後第一年到第五年間，所提出申請的5種規格類型穿刺套管組，上市後1~5 年每年約有4,200名至4,500名病人使用，每年使用量約4,200組至4,500組，估計每
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年使用本品之特材費用約在2,100萬點至約2,300萬點之間。對廠商所作的健保財 務影響分析，查驗中心之評論如下：
1. 本品臨床地位及經濟效益：依據「104 年 4 月份特殊材料專家諮詢會議」意 見中認為本品雖強調是以擴張撐開組織方式，而非傳統切割組織方式進入胸 腔或腹腔，可取代一般腹腔鏡穿刺套管，但其經濟效益在於傷口較小及較傳 統腹腔鏡手術造成多少穿刺疝氣（切口疝氣）而定。
然而根據 Cochrane 於 2015 年發表的 2 篇系統性回顧文獻，分別為比較腹腔 鏡手術使用不同種類穿刺套管所產生併發症[28]及不同腹腔鏡進入術式效益 與風險評估[27]之回顧文獻中發現，沒有證據指出使用徑向擴張型套管
（Radially expanding trocar）與帶刃型套管（cutting trocar）兩者造成的內臟 或血管損傷有所差異；僅有證據品質評價為低（low）至非常低（very low）
的結果指出徑向擴張型套管產生切割傷口相關的併發症如：傷口出血、紅腫、
疼痛、感染及切口疝氣較帶刃型套管低。因此，本品功能上雖然可以取代傳 統帶刃型的穿刺套管，但經濟效益仍有待評估。
2. 被取代之現有特材費用：建議者未估算可能取代的特材費用，查驗中心認為 本品若納入健保後，將取代部分「DD11A3」 （內視鏡安全穿刺套管組 5-15 MM TROCAR KIT）或「DD11A4」 （內視鏡安全穿刺套管組≦6 MM TROCAR KIT）產品。
3. 目標市場規模：建議者未明述本品之目標市場規模。查驗中心參考健保署網 站公告之「特材使用量分析_特材前 5 碼申報數量」[39]，統計中 2014 年穿 刺套管的申報醫令量約為 23 萬次。而由健保抽樣檔推估穿刺套管之醫令量亦 由 2006 年 1.8 萬次逐年增加至 2012 年約 18 萬次，與本品功能及包裝相同之
「DD11A3」與「DD11A4」類別產品 2012 年佔所有類別穿刺套管組醫令量 的 56%與 16%。
4. 市場滲透率：建議者並未說明本品的預期市場滲透率。僅以使用臨床醫師建 議及市場經驗預估各種規格品項總使用人數約有 4,200 名至 4,500 名，但若 依照 2010 年～2012 年抽樣檔資料分析結果，建議者在「DD11A3」與
「DD11A4」類產品 3 年之平均佔有率約為 29%與 90%以上，顯示以建議者 目前在市場之滲透率，其未來本品上市可能會超出所預估之使用量。另外，
由於本品為單組包裝，一般傳統內視鏡手術約需 3 個穿刺部位，建議者所推 估之使用量應為估算人數之 3 倍較為合理。
5. 其他相關醫療費用：建議者提出本品較一般傳統穿刺套管可以減少住院天
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數、回診率、疤痕產生及切口疝氣的發生，但並無提供相關佐證及進一步估 算可減少之醫療費用，由於無明確證據支持可以減少其他醫療相關併發症，
因此無法進一步估算此部分費用。本品為取代現有之穿刺套管組，所以增加 之醫療費用為與傳統穿刺套管之價差。
綜合以上，查驗中心認為建議者對於本品未來納入健保後的使用量及可能產 生之醫療費用應為低估。查驗中心依據健保抽樣檔進行未來目標市場使用量推 估，並針對滲透率進行校正、考量取代現有穿測套管可能增加之費用後，重新估 算本品可能的財務影響，其推估未來使用量的方法及結果概述如下:
1. 由資料分析推估 2012 年之內視鏡手術人數約為 9,600 人，若以每人使用 3 組套管計算應為 28,800 組，但由資料分析推估 2012 年穿刺套管之醫令量僅 為 17,600 次。由於目前使用的穿刺套管包裝以單組包裝(1 支穿刺內管、1 支穿刺外管及 1 支轉接頭)或 2 組包裝(1 支穿刺內管、2 支穿刺外管及 2 支 轉接頭)為主，且每種手術所需穿刺的部位數也可能有所不同（一般約 3 個 部位），因此單一手術可能選單組包裝、2 組包裝套管、單組包裝+2 組包裝 套管或 2 組以上包裝之品項，依病人需要及醫師習慣有各種不同組合，因此 較難以手術量直接估算使用穿刺套管組使用量。
2. 由歷年使用趨勢來看（圖四）2 組包裝（「CDD11A1」&「CDD11A2」）使 用量之百分比有逐年下降，而單組包裝（「CDD11A3」&「CDD11A4」）使 用量之百分比有逐年增加之趨勢。查驗中心以健保抽樣檔估算此兩類型產品 之 3 年複合成長率，推估本品上市後 1~5 年（「CDD11A3」&「CDD11A4」）
之使用量，再由過去資料估算建議者在此兩類別套組之最近 3 年平均市場佔 有率，預估上市後 1~5 年以 20%~70%逐年取代建議者原產品，來推算本品 每年之使用量。
3. 依據上述方式推估本品上市後 1~5 年使用量約 1.8 萬~ 11.8 萬組，若以「104 年 8 月份特殊材料專家諮詢會議」結論中本品可能之核價點數為 3,500 點計 算，本品納入健保後第一年至第五年將分別帶來約 6,400 萬點至 4.1 億點的 健保特材費用，考慮可取代現有傳統穿刺套組的特材費用後，本品約帶來 4,000 萬點至 2.5 億點的健保財務影響。
(五)、經濟評估結論
1. 建議者雖聲稱該產品可以減少手術相關之併發症，但未提供相關之經濟效益 評估資料及估算，僅根據醫師臨床建議及市場經驗值預估 1~5 年之使用人 數、使用量及費用，由於本品為單組包裝套管其推估使用量與使用人數相
醫療科技評估報告補充資料
等，不符合一般內視鏡手術每人約需要 3 個穿刺部位（即約需 3 組套管）
之概念，推算過於簡略無法充分支持其論點。
2. 目前仍無明確的證據指出本類型產品（徑向擴張型穿刺套管）有顯著減少術 後併發症及節省醫療費用之研究報告，且建議者亦未對此部分做出估算。依 據本品可能之核價點數高於目前同功能類型之產品，納入給付後對於健保財 務支出將為淨增加。
3. 根據資料顯示近年來內視鏡手術量逐年增加，伴隨著內視鏡穿刺套管組市場 規模也不斷擴大，與本品同類別之單組包裝產品使用量亦逐年增加，而 2 組或以上之多組穿刺套管包裝亦逐年減少，顯示市場上單組包裝將逐漸取代 多組套管包裝之產品。依據建議者在此類產品有一定之市佔率情況下，查驗 中心認為建議者有可能低估其上市後之使用量。
4. 考慮與本品同功能類型之產品各有其特點及偏好之使用者，因此在推估 1~5 年使用量時，僅以逐年取代建議者原同功能之產品為主，若本品之使用便利 性及市場接受度提高時，將會取代其他廠牌之同類產品，則其使用量及費用 將高於本報告預估數字。此外，本品可能之核價點數為 3,500 點，高於原同 功能類型之產品 1,459 點及 1,116 點，其取代建議者原同類型產品的比例亦 可能高於報告中預估之 20% ~ 70%。
5. 由於內視鏡手術使用之穿刺套管產品目前市場上有多家廠牌競爭，不斷有新 功能或型號產品取代原市場上之產品，且給付價格近年來亦不斷變更。本報 告推估之價格未考慮上市一段時間後有可能調降其給付點數，且假設建議者 在此兩類別產品之市場佔有率於推估期間保持穩定狀況下，因此亦有可能高 估後續幾年的財務影響。
6. 整體而言，查驗中心推估本品納入健保後第一年至第五年將分別帶來約
6,400 萬點至 4.1 億點的健保特材費用，考慮可取代現有傳統穿刺套組的特 材費用後，對健保財務影響約 4,000 萬點至 2.5 億點。由於穿刺套管組之使 用量及費用會隨著內視鏡手術量、市場變動、產品更迭及未來給付點數等因 素影響，因此對健保財務影響仍有相當高的不確定性。
醫療科技評估報告補充資料
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