第四章 個案研究
第二節 Aclasta
個案背景介紹
根據世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於 199466 公佈成年人骨質疏鬆症的定義為『一種因骨量減少或骨密度降低而 使骨骼微細結構發生破壞的疾病，惡化的結果將導致骨骼脆弱，並 使骨折的危險性明顯增高』。當一個人的骨質密度（Bone Mineral Density, BMD）比一個健康女性的骨骼礦質密度低於 2.5個標準差，
就是所謂的骨質疏鬆症。根據世界衛生組織WHO 對骨質缺乏的定 義為BMD 之 T-score 介於-1.0 及-2.5 之間，而骨質疏鬆症的定義為 BMD 之 T-score < = -2.5。
台灣停經後婦女的骨質疏鬆症盛行率為11.35%67，骨質疏鬆症 的死亡率68約為2.8%與乳癌的死亡率相當，發生髖部骨折一年內的 死亡率達15%，因骨質疏鬆症而骨折的停經後婦女再次骨折機率更 高達 13.8%69。林口長庚醫院副院長宋永魁教授指出，每年約有一 萬五千名病患因骨質疏鬆症導致「大腿骨骨折」，如估算患者開刀 住院費用約10 萬，以及出院後一年約需 100 萬等照護及間接成本，
等於這些家庭每年因骨鬆而衍生的醫療費用即高達 165 億元。
骨質疏鬆症的治療分為初級治療（primary treatment）以及次 級治療（secondary treatment），初級治療是針對有骨質疏鬆症
（T-score<-2.5）且還沒有骨折病史的病人進行治療，其主要的目 的在降低未來因為骨質疏鬆而發生骨折的風險，次級治療是針對已 經產生骨折的骨質疏鬆症病人，主要的目的在降低再次骨折的機率、
併發症及死亡率。
一般而言，骨質疏鬆症的治療方法有：補充鈣質、補充維他命 D、
藥物治療等。藥物治療又以雙磷酸鹽類（Bisphosphonate）如
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Alendronate 、 Ibandronate 、 Zolendronic Acide 等 及 泌 鈣 激 素 Calcitonin、類副甲狀腺荷爾蒙 Teriparatide 等，台灣婦女骨質疏 鬆症之評估與治療流程如圖 13：
圖 13 台灣婦女骨質疏鬆症之評估與治療流程
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目前在臨床上停經後婦女骨質疏鬆症的初級治療以支持性療 法為主，健保用藥品項中沒有安全有效的藥品可供病人選擇以降低 發生骨折的機率並增加骨密度。
Aclasta預防停經後婦女骨鬆骨折的療效優異（3 年研究） 70 可減少脊椎骨折率約 70%、髖關節骨折率約 41%，且可增加病人 對治療的順從性與持續性。HORIZON 是雙盲、安慰劑對照試驗，
實驗組有 3,889 位骨質疏鬆症病人，平均年齡 73 歲，每年注射一 劑Aclasta 5 毫克；對照組有 3,876 位骨質疏鬆症病人，主要觀察初 次脊椎骨折及髖部骨折的發生率。另外也觀察包括骨質密度、Bone Turn over market 及安全性。
連續觀察三年的結果發現，使用 Aclasta可減少脊椎骨折率約 70%、髖關節骨折率約 41%、其他重大骨折，包括降低非脊椎性骨 折率約 25%、減少各種臨床骨折率約 33%、減少臨床脊椎骨折率 約77%。減少多處(≥2)脊椎骨折率約 89%。且 Alcasta的使用對於 骨質密度及骨代謝指標均有顯著改善。
表 12 3 年 Aclasta vs Placebo 研究結果如下(N=7,736)
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圖 14 3 年 Aclasta vs Placebo 研究結果
各國創新核價/給付模型 一、 德國
(一) 醫療保險體系簡介
位於歐洲中部的議會制和聯邦制國家，由 16 個邦組成，首都 柏林。德國的總面積約為 357,050 平方公里，總人口數約為 8 千 1 百七十五萬人。
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(二) 給付模式主要內容
諾華公司與 DAK (Deutsche Angestellten-Krankenkasse)疾病基 金所簽訂的契約，屬於結果保證（outcomes guarantees）創新核價/
給付模式，契約內容針對使用諾華產品Zoledronic Acid 一年內仍發 生骨折的病人，諾華公司將負擔其全部藥品費用，且不論是造成骨 折 的 原 因 為 何 ？ 同 時 ， 保 險 人 同 意 回 饋 以 部 份 病 人 轉 而 使 用 Zoledronic Acid 來治療，以確保諾華公司在骨質疏鬆治療市場上一 定的佔有率。
草約內容如附錄三，其中也詳細說明疾病基金使用資料來源，
如何定義骨折，諾華公司可以向醫療專業人員提到有關這個合約的 內容，而疾病基金會鼓勵醫院處方Zoledronic Acid 用於預防因骨質 疏鬆症而造成的骨折。
二、 台灣
(一) 醫療保險體系簡介
已於前一個案中簡述，在此不再贅述。
(二) 給付模式主要內容
台灣諾華公司仿造德國模式，向健保局提出臨床風險分擔給付 方案Clinical Risk Sharing Model 如
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表 13，擬申請給付給經診斷為骨質疏鬆症（T-score<-2.5）且 沒有骨鬆骨折病史的病人，預防骨質疏鬆症造成的骨折。
經全民健康保險藥事小組第8 屆第 18 次會議決議71如下：
依全民健康保險法第2 條規定，全民健康保險係於保險對象發 生疾病、傷害或生育事故時，方依規定給予保險給付。本案廠商申 請將zoledronic acid 使用於「初級防護」，即預防停經後骨質疏鬆 婦女之骨折，係屬預防保健之一環，依法非健保險給付範圍，故本 案藥品不予擴大給付至初級防護。
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我們常以國內生產毛額 GDP (Gross Domestic Product)來衡量 一個國家的經濟實力，由
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表 9 的整理比較可以發現根據 2010 年 IMF (International Monetary Fund)的資料德國比台灣富裕。根據購買力調整過的個人 生產毛額60，則可以發現台灣的經濟條件與德國相當。這可以說明 GDP per Capita (USD) 40,631 18,457 GDP based on PPP per Capita
(USD) 36,033 35,227
Health Care Expenditure % GDP 10.5% 6.23%
資料來源：本研究整理
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說，本個案的使用頻率較一般藥品來得低，且骨折經 X 光檢查即 可辨別，是一個明確且均會加以記載的診斷，更何況骨鬆骨折的病 人通常需要手術治療，使用的疾病代碼與處置碼較無爭議，在商議、
簽訂契約時因不確定性高，交易成本的不確定性也高，但事契約之 執行、監督時所產生的成本因為資料取得較容易且爭議性小，或許 可以在可接受的範圍內。
三、 資產專屬性
由於新藥（專利期內藥品）在專利期間內不容易被其他替代產 品所取代，就算已經過了專利期，也無法輕易移轉到其他交易關係 中而保有同樣價值。以本個案為例，Aclasta的主成分是雙磷酸鹽，
雖然還有其他幾個雙磷酸鹽類在市場上同樣用於骨質疏鬆症的次 級防護，但是每個藥品的成份不同造成給藥頻率也不相同，雖然可 以在市場上互相競爭或取代，卻無法無法輕易移轉到其他交易關係 中而保有同樣價值。
藥品公司為了向各個國家申請查驗登記進行臨床試驗，手上握 有所有的資料，有相當的把握才會與保險公司簽訂契約，卻不見得 會給保險人所有的資訊，造成資訊不對等，而保險人也因為不認為 不確定性隱身在資產的專屬性上，為防範藥品公司的投機行為，因 而產生防衛成本，例如健保局在骨質疏鬆症的次級防護上就進行了 調查研究，必根據研究結果與臨床專家意見訂定了詳細的給付規定，
並要求審查醫師挑出不合理的用藥行為，增加所謂的防衛成本。
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