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Outcome

未設限

Study design

系統性文獻回顧與統合分析類

依照上述之 PICOS,透過 Cochrane Library/PubMed/Embase 等文獻資料庫,

於 2016 年 8 月 9 日,以(mepolizumab)做為主要關鍵字進行搜尋,搜尋策略請 見附錄表一。

(2) 搜尋結果

A. Cochrane Library

在 Cochrane Library 網頁,鍵入關鍵字“mepolizumab”後,共得到 90 筆資料。其中,包含兩篇 Cochrane Review、一篇其他回顧類文獻(Other Reviews)、84 篇詴驗類(trials)文獻以及三篇科技評估報告。針對初步納 入之 Cochrane Review、其他回顧類文獻以及科技評估報告,經過逐筆

標題與摘要閱讀後,共有兩篇[12, 13]文獻被納入進一步彙整。排除之 研究包括主題不符、早期預警系統報告(NIHR HSC),以及一篇以德文 發表之醫療科技評估報告(IQWiG)。

總結在 Cochrane Library 的文獻搜尋,共納入兩篇研究。

B. PubMed

在 PubMed 網頁,鍵入關鍵字“mepolizumab”,共得到 234 筆資料。

若進一步限縮搜尋範圍至系統性文獻回顧或統合分析類研究,則獲得 14 筆資料。經過逐筆資料標題與摘要閱讀,共有兩篇研究與本案相關,

惟其與 Cochrane Library 搜尋結果重複,故而,此處予以略過。

總結在 PubMed 的文獻搜尋,並未納入任何研究。

C. Embase

在 Embase 網頁,鍵入關鍵字“mepolizumab”,共得到 1,150 筆資料。

如果進一步設定搜尋範圍至研究對象為人類、以英文發表之系統性文獻 回顧或統合分析類文獻,則搜尋到 35 筆資料。經過逐筆標題與摘要閱 讀後,共有四篇文獻之研究主題與本案相符。其中,兩篇文獻與 Cochrane Library 和 PubMed 搜尋結果重複,此處予以排除;另外兩篇為研討會 摘要,其中一篇係針對 mepolizumab 受詴者住院率的統合分析,與本報 告第四節之內容重複,所以此處予以略過;另一篇研討會摘要之研究主 題為 mepolizumab 與 omalizumab 的相對療效比較,具參考價值,所以,

納入進一步彙整。

總結在 Embase 的文獻搜尋,共納入一篇研討會摘要。

D. 電子資料庫搜尋總結

針對 mepolizumab 用於「表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不 良之成人患者之附加維持治療」此一主題,我們在 Cochrane Library、

PubMed 與 Embase 等電子資料庫,以“mepolizumab”為主要關鍵字,

搜尋研究對象為人類、以英文發表之系統性文獻回顧或統合分析類文 獻,共獲得 55 筆資料。經過逐筆資料標題與摘要閱讀,最終納入兩篇 發表於 2013 年及 2015 年的文獻,和一篇發表於 2016 年的研討會摘要 進一步彙整。這三篇研究除研討會摘要由廠商支持完成外,其餘兩篇皆 未與廠商有利益衝突關係。

兩篇系統性文獻回顧/統合分析研究之重點內容請參閱附錄表二。總結

來說,我們可以獲得以下結論,惟基於統合分析可能產生的各種偏差,

解讀時宜謹慎。

(a) 統合分析(mepolizumab vs. 安慰劑)

包含一篇 Cochrane Review 在內的兩篇文獻,納入與 mepolizumab 相關的隨機分派詴驗(包含不同年齡、氣喘嚴重程度、表現型),想 要分析與安慰劑相比,mepolizumab 在降低病人氣喘急性發作、生 活品質等指標的表現。

這兩篇文獻皆在 Cochrane Library、PubMed、EMBASE 等大型電子 資料庫進行系統性文獻搜尋。兩篇文獻皆未將語言與文獻發表年代 作為篩選標準。

兩篇文獻分別納入八篇與七篇研究,分析總人數為 1707 人與 1131 人。針對生活品質此一指標的分析,分別納入四篇與三篇研究。納 入各項詴驗使用的生活品質評估標準不盡相同,包含 AQLQ、SGRQ 等問卷。總結來說,兩篇研究的結果方向大致相同,即 mepolizumab 組受詴者生活品質表現較佳。但是,基於 Cochrane Review 結論處 所言,「針對 mepolizumab 用於氣喘治療的成效,作者無法由這篇 系統性文獻回顧得到穩健的結論。基於 IV 用法尚未獲得上市許 可、SC 用法僅有一篇研究針對嗜伊紅性白血球嚴重氣喘病人,所 以,能讓作者有信心的穩健結論十分有限」,解讀上述總結時應謹 慎。

(b) 間接比較(mepolizumab vs. omlizumab) – 研討會摘要

雖然,mepolizumab 與 omalizumab 係針對不同表現型的嚴重氣喘 病人,但是,部分病人同時適用此二種治療。

由廠商支持完成的一項間接比較分析,想要評估在標準治療之外,

mepolizumab(100mg SC)與 omalizumab(劑量依據病人公斤體重之 IgE 水平而定)對於嚴重氣喘病人的療效表現。

作者進行一項系統性文獻回顧,納入受詴者為年齡 12 歲以上、接 受高劑量類固醇吸入劑與一項以上之氣喘控制藥物,且有急性發作 病史的嚴重氣喘病人的隨機分派詴驗,並從兩個面向分析,即(1) 適合兩種藥物治療的病人,(2)僅適合其中一項藥物治療的病人。

適合兩種藥物治療的病人數為 561 人,僅適合一種藥物治療的病人

數為 1652 人。兩項分析結果皆顯示,與安慰劑相比,mepolizumab 或 omalizumab 治療皆得以降低病人的氣喘急性發作頻率。而與 omalizumab 相比時,mepolizumab 的表現較佳,數據如下所示。

第(1)個面向的分析:Rate ratio: 0.66;95% CrI: 0.37, 1.19。

第(2)個面向的分析:Rate ratio: 0.63;95% CrI: 0.45, 0.89。

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