第三章 材料與方法
3.2 材料和工具
3.2.1 Park 偽針器(Park Sham Device)
圖 3.1：Park sham needle 各部位說明 1.針身 2.針管 3.引導 O-環 4.基座 針管 5.基座 6.雙面膠 7.皮膚 8.皮下組織 9.肌肉 10.假針尖端是鈍的 且會回縮，故無法刺入皮膚 11.真的針尖端是尖的且不會回縮，故可刺 入皮膚。[47]
上圖是 PSD(Park Sham Device)各部位的說明，其中真的針，尖端是 尖的可刺入受試者的皮膚，針身不會縮回，使用在實驗組(A)；假針尖端 是鈍的且會回縮，無法刺入皮膚，使用在對照組(B)，且針柄是中空的，
當針尖碰到皮膚時針身會縮回至針柄內，從外觀上兩組的針是一樣的。
可以達到盲法及安慰的效果，是目前針灸研究的主流。
3.2.2 視覺疼痛量表 VAS (Visual Analogue Scale)
本研究使用的疼痛量表 VAS 為從 0-10，0 為無痛，10 為不能忍受 的痛。由患者自己感覺目前的疼痛狀態，標示在疼痛量表上。
3.2.3 疼痛量測計 Algometer (Pain Diagnostic & Treatment, made in Italy, 20lb×0.25lb. 10Kg×100Gr)
本研究使用的 Algometer 如下圖，是屬於機械性，須由人工操作及 記錄患者疼痛的閾值。可記錄單位為磅(lb)及公斤(kg)，本研究記錄的為 公斤(kg)，可記錄最大數值為 10kg。
圖 3.2：疼痛量測計使用情形
1. 疼痛量測計(Algometer)用來觀察患者疼痛的情形，測量患者的 pain threshold，可紀錄患者最初感覺(如：酸、痛或麻)的壓力，及 不能忍受的疼痛的壓力。
2. 測量的點為受試者的最痛點。所以每一個患者量測的點可能不太 一樣。
3. 其選定方法，則以疼痛肌肉的 trigger points 為主，通常會落在肩 井(GB21)、肩中俞(SI15)、肩外俞(SI14)、風池(GB20)、巨骨(LI16) 等處。
4. 對於患者疼痛的感覺，可以提供客觀的依據。
3.2.4 三維頸椎活動測量儀(CROM , Cervical Range of Motion Instrument) (AEGIR INTERNATIONAL MEDICAL PRODUCTS, U.S.A)
用三維頸椎活動測量儀(CROM)來測量受試者的頸部的前屈、後 伸、旋轉及側彎。CROM 可以讓患者戴在頭上，在受試者的頭頂、前面 及左側各有一個量角器，可以測量受試者活動時的角度，如下圖。
圖 3.3：左圖為 CROM 正面使用的情形；右圖為側面的情形
1. 當受試者前屈及後伸時，側面的量角器可以記錄前屈及後伸的角 度。
2. 而受試者頸部側彎時，臉部前面的量角器可以記錄側彎的角度。
3. 而受試者頸部左右旋轉時，頭頂上水平面的量角器可以記錄左右 旋轉的角度。
4. 當其中一個量角器動作時，另外兩個量角器須保持在 0 度，以保 持測量角度的準確性。
5. CROM 有一磁性的裝置，可戴在脖子上(如圖 3-3)，用來校正頭 頂上水平面的量角器的角度，使它固定在 0 度上；而臉部前面及 側面的量角器因地心引力的作用，在靜止的狀態，可以正常的固 定在 0 度；而頭部做前屈、後伸及側彎時，因指針皆固定指向地 面，量角器會隨動作作出角度的改變，就可以精確的指出活動的 角度。
3.2.5 針灸穴位的篩選
本研究所使用的針灸穴位，其選擇的方法如下：
1. 依據針灸文獻的回顧(如表 2-7)。
2. 個人使用的經驗。
3. 考慮 PSD 在研究上有它的限制，有些穴位無法黏貼，例如：頭髮內 的風池穴；有些穴位易於滑落，例如：手指的後蹊穴；或需要斜刺及 橫刺的部位，都無法使用。
4. 故本研究選定合適穴位共有 6 個，包括：
1. 曲池(LI11) 2. 肩井(GB21) 3. 肩中俞(SI15) 4. 肩外俞(SI14) 5. 陽陵泉(GB34) 6. 完骨(GB12) 依次介紹如後。
5. 取穴的方法則以世界衛生組織教科書《WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region, 2008.》所述的取穴法為 準則。
3.2.5.1 曲池 LI11 Quchi[34]
穴名釋意：曲，屈；池，水池。屈肘之時，穴處橫紋有凹陷，如淺池，
故名。別名：鬼臣、陽澤、沖陽、鬼腿。
取穴法：以手拱胸，取肘部橈側橫紋盡頭，貼近骨邊取之。
WHO 標準穴位：On the lateral aspect of the elbow, at the midpoint of the line connecting LU5 with the lateral epucondyle of the humerus.
圖 3.4：曲池[34]
主治：吐瀉，痢疾，腸癰，便秘，水腫；半身不遂、肘中痛、臂膊痛；
瘡疥、癮疹、皮膚乾燥、濕疹、蕁痲疹等。婦人月經不調。熱病，
咽喉腫痛，齒痛；高血壓，流行性感冒，扁桃腺炎；小兒麻痺後遺 症。
文獻摘要：
《針灸大成》卷六：繞踝風，手臂紅腫，肘中痛，偏風半身不遂，
惡風邪氣，泣出喜忘，風 癮疹，喉痺不能言，臂膊疼痛，筋緩捉 物不得，挽弓不開屈伸難，風痺肘無力，皮膚乾燥，皮膚痂疥，婦 人經水不通。
3.2.5.2 肩井 GB21 Jianjing[34]
穴名釋意：井者，凹陷，深之意。《針灸甲乙經》謂本穴“在肩上陷者 中＂穴居肩上凹陷處，故名。別名：膊井、髆井。
取穴法：正坐，肩上當脊椎與肩端之正中點。肩部肌肉高處之凹陷中。
從前面當缺盆穴之直上，鎖骨之後。從背後在肩胛骨前 1.5 寸，亦 即天髎上 1 寸，穴在兩筋解中，按之極酸脹。
WHO 標準穴位：In the posterior region of the neck, at the midpoint of the line connecting the spinous process of the seventh cervical vertebra (C7) with the lateral end of the acromion.
圖 3.5：肩井[34]
主治：中風氣塞，痰涎上湧，不語，頭項頸痛，臂痛不能舉，乳癰，乳 汁不下。
文獻摘要：
《針灸甲乙經》卷十：肩背痺痛，臂不舉，寒熱凄索。
《針灸大成》卷七：中風氣塞，痰上不語，氣逆，頭項痛，臂痛。
《銅人腧穴針灸圖經》卷四：五癆七傷，頸項不得回顧，背膊悶，
兩手不得向頭，或因撲傷腰髖痛，腳氣上攻，婦人墮胎後手足厥逆。
3.2.5.3 肩中俞 SI15 Jianzhonshu[34]
穴名釋意：肩，肩部；中，中間。居肩井與大椎連線中間的穴位。
取穴法：正坐，頭稍前傾。肩外俞斜內上約 1 寸，大椎穴外開約 1.5 寸，
兩指徑取之。
WHO 標準穴位：In the upper back region, at the same level as the inferior border of the spinous process of the seventh cervical vertebra (C7), 2 B-cun lateral to the posterior median line.
圖 3.6：肩中俞[34]
主治：肩胛痛、目視不明、勞嗽唾血。
文獻摘要：
《針灸甲乙經》卷八：寒熱，目不明，咳上氣，唾血。
《外臺秘要》卷三十九：寒熱厥，吐血。
《循經考穴編》卷六十四：寒熱勞嗽，肩胛痛疼。
3.2.5.4 肩外俞 SI14 Jianwaishu[34]
穴名釋意：肩，肩部；外，外方。肩中俞偏外下方穴位。
取穴法：正坐，頭前傾。從陶道穴第一胸椎棘突，外開 3 寸，即大杼旁 1.5 寸，在肩胛骨內上角。
WHO 標準穴位：In the upper back region, at the same level as the inferior border of the spinous process of the first thoracic vertebra (T1), 3 B-cun lateral to the posterior median line.
圖 3.7：肩外俞[34]
主治：頸項強急，肩背痛連至肘部，中風，半身不遂。
文獻摘要：
《針灸甲乙經》卷十：肩胛中熱痛，而寒至肘。
《太平聖惠方》卷一百：肩中痛，發寒熱，引項急強，左右不顧。
3.2.5.5 陽陵泉 GB34 Yanglingquan[34]
穴名釋意：陽者，外側；陵者，高處；泉者，水泉，凹陷之意。本穴位 於膝關節外下方，腓骨小頭前下方凹陷處，故名。別名：陽陵。
取穴法：正坐屈膝垂足，當膝下 1 寸，傍約 2.5 寸。腓骨上端隆起之微 前方陷中。
WHO 標準穴位：On the fibular aspect of the leg, in the depression anterior and distal to the head of fibula.
圖 3.8：陽陵泉[34]
主治：脅痛，口苦，半身不遂，下肢冷痺不仁，膝腫痛，腳氣，坐骨神 經痛，高血壓，肋間神經痛，肝炎，黃疸，膽囊炎，膽絞痛。
文獻摘要：
《針灸大成》卷七：髀樞膝骨冷痺，腳氣，膝骨內外廉不仁，頭面 腫，足筋攣。
《備急千金要方》卷三十：失禁遺尿不自知，頭面腫，頭痛，寒熱，
汗出不惡寒。
《玉龍歌》：膝蓋紅腫鶴膝風，陽陵二穴亦堪攻。
3.2.5.6 完骨 GB12 Wangu[34]
穴名釋意：完骨，即耳後髮際之高骨（今稱乳突），本穴在完骨後下方 凹陷中，故名。
取穴法：正坐俯首，耳後中央部，入髮際 4 分，竅陰下 7 分，乳突完骨 之下際；以手尋之，有凹陷處，後與風池相平，按之酸脹。
WHO 標準穴位：In the anterior region of the neck, in the depression posteroinferior to the mastoid process.
圖 3.9：完骨[34]
主治：頭痛，頭風，耳鳴，頸項痛不得回顧，喉痺，齒痛，頰腫，口眼 歪斜，足萎軟無力，失眠，瘧疾。
文獻摘要：
《銅人腧穴針灸圖經》卷三：頭痛，煩心，癲疾，頭面虛腫，齒齲，
偏風口眼歪斜，頸項痛不得回顧，小便黃赤，喉痺，頰腫。
《類經圖翼》卷八：頭痛，頭風，耳鳴，齒齲，牙車急，口眼歪斜，
喉痺，頰腫，癭疾，便赤，足萎不收。
《針灸甲乙經》卷九：小便黃赤。
3.3 研究設計
3.3.1 樣本數大小
本研究共使用 3 種測量的指標及儀器，其中 CROM 為本研究的重 點所在，所以樣本數的統計就以 CROM 為主，根據事先統計：
Wilcoxon Test (Normal Distribution) Null Hypothesis: Mean0=Mean1
Alternative Hypothesis: Mean1－Mean0 ＞ 10。 power＝0.88289, Alpha＝0.05, Effect Size＝1.000
計算出來的結果每組最少需 13 人(若 power＝0.8, sample size=10)。本研 究共招募 33 人，其中針灸組 1 人因故退出。招募期間約 4 個半月。
3.3.2 受試者的篩選
頸部疼痛患者篩選的流程，本研究主要以頸部肌肉的疼痛為納入的 條件。
1. 主訴及過去病史，不符合本研究納入標準即予排除。
2. 神經學檢查，如壓迫試驗或拉離試驗等。若有嚴重的神經壓迫則 予排除。
3. 檢查主要肌肉的 trigger points 及 referred pain 的區域，若疼痛區 域落於枕骨以下及斜方肌上段以上，則納入本研究。
4. 本研究通過彰化基督教醫院人體試驗委員會，IRB 編號：091238。
3.3.3 隨機分配及盲法
受試者依電腦產生的隨機分配表分配組別，隨機分配表的產生從下 列的網站(http://www.randomization.com)，在研究之前事先準備完成。單 盲為受試者盲法，因為 PSD 不可能達到施術者的盲法。
3.3.4 分組與針灸治療
本研究共分為實驗組(A)即針灸組；對照組(B)為偽針組。為求研究 設計之嚴謹度，採用 Park Sham Device[51, 52] (AcuPrime, UK)方式進行針 灸治療，詳細施行方式敘述如下：
實驗組(A)：針灸組
使用一般臨床使用之針灸用針(DongBang Acupuncture Inc,size 32Gauge × 1.5cun)，依病症採實針針扎穴位治療方式進行；以含有真正 針，針身不會回縮的針，針刺特定穴位，針灸的穴位最少 2 針，最多不 Sham Device 的針，取代一般使用之針身，使用此裝置患者會感受到針 刺感，但針身不會刺入組織，而達到偽針灸之目的。
痛，則以較痛的一側為患側，較不痛的一側為健側。
4. 採局部或鄰近取穴，最少搭配一遠端的穴位，如曲池(LI11)及陽 陵泉(GB34)。
5. 穴位依酸痛的所在幾個主要肌肉位置來劃分，如：
a. 斜方肌上段，取 GB21、SI15 及 LI11。
b. 提肩胛肌，取 SI14、SI15 及 LI11。
c. 胸鎖乳突肌，取 GB12、GB21 及 GB34。
d. 頭夾肌及頸夾肌，則取 GB21、SI15 及 LI11。
e. 其他頸部肌肉的酸痛則不納入本研究，如前中後斜角肌，
經由 Scalene-cramp test，會有上臂橈側酸麻的 referred pain。
f. 若左側的斜方肌上段及右側的提肩胛肌同時酸痛，則以較 痛一側為患側做扎針處理。
6. 頸部韌帶引起的酸痛，因位於脊椎上，無法判定哪一側，所以也 不納入本研究。
3.3.7 針灸異常事件
1. 偽針組有 1 人留針時，因患者有移動姿勢，導致曲池(LI11)的偽 針滑落。
2. 針灸組有 3 人術後出血，分別為男性 GB21 及 LI11 出血，男性
2. 針灸組有 3 人術後出血，分別為男性 GB21 及 LI11 出血，男性