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dGUgZm9yIHNvbHV0aW9uIGZvciBpbmZ1c2lvbi5wZGY%3d&n=RW50eXZp
byBQb3dkZXIgZm9yIENvbmNlbnRyYXRlIGZvciBTb2x1dGlvbiBmb3IgSW5
mdXNpb24ucGRm&ico%20=.pdf. Published 2017. Accessed Aprl 2, 2019.
附錄一、用於乾癬、乾癬性關節炎與克隆氏症之相關健保給付規定[1]
8.2.4.4.Adalimumab（如 Humira）；etanercept(如 Enbrel)；golimumab（如 Simponi）； ustekinumab（如 Stelara）；secukinumab（如 Cosentyx）：
用於活動性乾癬性關節炎－乾癬性周邊關節炎治療部分
1. 限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者，或皮膚科專科醫師處 方。（99/1/1）
2. 需經事前審查核准後使用。
3. 需符合下列所有條件：
(1) 經內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者診斷為乾癬性關節炎之 患者。
(2) 曾經皮膚科醫師診斷為乾癬患者，或經皮膚切片診斷為乾癬患者。
(3) 三個或是三個以上的疼痛關節及三個或三個以上的腫脹關節，且至少間隔一 個月或一個月以上之連續兩次評估均符合上述條件。(需附關節腫脹相關 X-光片或照片輔証)。
(4) 應先使用非類固醇類消炎止痛劑(NSAID)及疾病修飾治療藥物(DMARDs)，
且必須曾使用過至少2種疾病修飾治療藥物(DMARDs)進行充分的治療，但 療效不彰。
i. 疾病修飾治療藥物〔DMARDs 包括下列四種:sulfasalazine、methotrexate (MTX)、cyclosporine、leflunomide〕，治療至少六個月，且至少有兩個月 都達標準目標劑量(除非有明顯副作用或毒性反應)，仍然未達療效者。
ii. 疾病修飾治療藥物中 sulfasalazine、methotrexate(MTX)、cyclosporine 為 第一線藥物，leflunomide 為第二線藥物，第一線疾病修飾類藥物治療無 效，應先經 leflunomide 治療3個月無效後，方可使用腫瘤壞死因子抑制 劑或 secukinumab150mg 作為第三線治療。(107/1/1)
iii. 標準治療失敗之定義：經過充分使用以上藥物治療又給予規定劑量，且 至少先後使用或併用兩種疾病修飾類藥物(DMARDs)仍無法使病情緩 解，即符合下列情況之一：
治療療程至少有六個月，且至少有兩個月都達標準目標劑量(除非有明 顯副作用或毒性反應)仍然未達療效者。
治療不到六個月，但是病患無法忍受藥物副作用或是藥物毒性而停藥 者，但需說明藥物之何種毒性或副作用。
治療大於兩個月，且因無法忍受藥物副作用或是藥物毒性而停止療程，
其中至少有兩個月需達有效治療劑量，且需說明藥物之何種毒性或 副作用。
(5) Ustekinumab 限用於曾經接受抗腫瘤壞死因子(如 etanercept、adalimumab 或 golimumab 等)或 secukinumab 治療，但未達療效，或無法耐受的活動性乾 癬性關節炎。申請初次治療者，應檢附曾經使用抗腫瘤壞死因子之用藥結 果，包括種類、劑量、治療前後 PsARC 評估及副作用報告等資料，並宜記 錄 患 者 HBsAg 及 Anti-HCV 資 料 ( 若 HBsAg 檢 驗 為 陽 性 ， 宜 加 作 HBVDNA)。(105/10/1、107/1/1)
4. Secukinumab 每次使用劑量為150mg，起始於第0，1，2，3和4週，之後每4 週給予維持劑量150mg。(107/1/1)
5. 療效評估與繼續使用：(105/10/1)
(1) 療效定義：治療12週(ustekinumab 初次治療則為24週)後，評估乾癬關節炎反 應標準(PsARC,PsoriaticArthritisResponseCriteria)，其標準為下列四項中至 少有二項較原基礎值改善，且其中一項需為疼痛關節或腫脹關節的關節總 數，且下述各種指標不得有任一項惡化，方得繼續使用。
i. 疼痛關節的關節總數：改善的定義為關節總數減少30%或以上，惡化定 義為總數增加30%或以上。
ii. 腫脹關節的關節總數：改善的定義為關節總數減少30%或以上，惡化定 義為總數增加30%或以上。
iii. 醫師的整體評估(0-5分)：改善定義為減少1分，惡化定義為增加1分。
iv. 病患的整體評估(0-5分)：改善定義為減少1分，惡化定義為增加1分。
(2) 初次申請 ustekinumab 以3劑(初次、4週後及16週時投予每劑45mg)為限，且 於24週時，需先行評估，至少有 PsARC 療效方可申請續用，續用以
45mgq12w 為限。(105/10/1)
(3) 繼續使用者，需每12週評估一次，再次提出申請續用。
6. 需排除使用的情形：
應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括﹝以下未列者參照仿單所載﹞：
(1) 懷孕或正在授乳婦女 (2) 活動性感染症之病患 (3) 具高度感染機會之病患
i. 慢性腿部潰瘍之病患
ii. 未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申 請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)
iv. 曾有人工關節感染，若該人工關節未去除前，不可使用 v. 頑固性或復發性的胸腔感染疾病
vi. 具有留置導尿管之情形
(4) 惡性腫瘤或癌前狀態之病患﹝但不包括已經接受過充分治療達10年以上的 惡性腫瘤﹞
(5) 多發性硬化症(multiplesclerosis) 7. 需停止治療的情形
如果發生下列現象應停止治療：
(1) 療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者
(2) 不良事件：與藥物之使用有關或無關的事件，包括：
i. 惡性腫瘤
ii. 該藥物引起的嚴重毒性 iii. 懷孕﹝暫時停藥即可﹞
iv. 嚴重感染症﹝依嚴重性判斷可選擇暫時停藥﹞
8.2.4.6.Etanercept（如 Enbrel）；adalimumab（如 Humira）；ustekinumab（如 Stelara）； secukinumab （如 Cosentyx ）； ixekizumab( 如 Taltz) ； guselkumab ( 如 Tremfya) ；brodalumab (如 Lumicef)：
用於乾癬治療部分
1. 給付條件：限用於經照光治療及其他系統性治療無效，或因醫療因素而無法 接受其他系統性治療之全身慢性中、重度之乾癬或頑固之掌蹠性乾癬，且 影響功能之患者。
(1) 所稱”慢性”，指病灶持續至少6個月，且 Psoriasisareaseverityindex(PASI)≧
10(不適用 PASI 測定如膿疱性乾癬，則以範圍≧10%體表面積)。
(2) 頑固之掌蹠性乾癬：指非膿疱性掌蹠廣泛性角化，嚴重影響行走或日常作 習，申請時需附照片以供審查。照片應包括前、後、左、右至少四張，並視 需要加附頭部、掌、蹠照片。
(3) 慢性紅皮症乾癬：範圍≧75%體表面積，病史超過1年，以 cyclosporin 足量
（5mg/kg/d，除非有明顯不良反應）治療6個月以上，停藥未滿3個月即復發 到 PASI＞10或體表面積＞30（需經皮膚科醫師評估），可不經照光治療，只 需 methotrexate 及 acitretin 治療無效後直接申請。（101/12/1）
(4) 所稱治療無效，指治療後嚴重度仍符合上列第(1)及第(2)點情況，或 PASI 或體表面積改善＜50%。（101/5/1）
i. 治療必須包括足量之照光治療及包括以下兩種系統性治療之至少兩 種，包括 methotrexate、acitretin、cyclosporin。（101/12/1）
ii. 治療需至少使用3個月，但育齡女性，得不經 acitretin 使用。
iii. 照光治療應依學理，如光化療法(PUVA)及窄頻 UVB(nb-UVB)必須每週 至少2次，寬頻 UVB 併用焦油每週至少3次，並依學理逐漸增加至有效 可忍受劑量。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。
iv. Methotrexate 合理劑量需達每週15mg,cyclosporin 為2.5-5mg / kg / d, acitretin 為0.3-1mg / kg / d。但若因為藥物毒性無法耐受，使用劑量可酌 情降低。
(5) 所稱無法接受治療：
i. Methotrexate：指因肝功能異常或切片第三期 a 異常，經6個月後切片仍 無改善，或第三期 b 以上之肝切片異常，病毒性肝炎帶原或腎功能異常 而無法使用 methotrexate 治療者。
ii. Acitretin：指有明顯肝功能異常、高血脂無法有效控制，或 cyclosporin 有效但停藥後迅速復發，已持續使用超用1年，或已產生腎毒性經減量 後無法有效控制者。
2. 需經事前審查核准後使用：
(1) 初次申請時，以6個月為1個療程，持續使用時每6個月需再申報一次，且應 於期滿前1個月提出。（101/12/1）
(2) 紅 皮 症 乾 癬 病 患 以 6 個 月 為 限 ， 於 6 個 月 療 程 結 束 後 ， 應 回 復 使 用 cyclosporin，除非產生腎功能異常(Creatinine 基礎值上升≧30%)，或其他無 法有效控制之副作用，減藥後乾癬仍無法有效控制。（101/12/1）
(3) Etanercept 初期3個月可使用50mgbiw，之後則為25mgbiw，且於12週時，需 先行評估，至少有 PASI25療效。
(4) Adalimumab 初次投予為80mg，之後則為40mgqow，且於12週時，須先行評 估，至少有 PASI25療效。(100/7/1)
(5) Ustekinumab 初次及4週後投予45mg，之後則為45mgq12w，且於16週時，需 先行評估，至少有 PASI25療效。(101/5/1)
(6) Secukinumab 起始於第0,1,2,3,4週投予300mg，接著於第4週開始於每4週投予 300mg(體重≤60kg，投予150mg 的劑量)，且於12週時，須先行評估，至少有 PASI25療效。
(7) Ixekizumab 起始於第0週投予160mg，接著於第2,4,6,8,10,12週投予80mg，之 後每4週投予80mg，且於12週時，須先行評估，至少有 PASI25療效。(107/8/1) (8) Guselkumab 起始於第0週投予100mg，接著於第4週投予100mg，之後每8週
(9) Brodalumab 起始於第0週投予210 mg，接著於第1週及第2週投予210mg，之 後每2週投予210mg，且於12週時，須先行評估，至少有 PASI25療效。(108/4/1) (10) 原先使用 cyclosporin 控制有效且腎功能異常(Creatinine 基礎值上升≧30%)
者，於6個月療程結束後，應回復使用 cyclosporin，除非產生腎功能異常，
或其他無法有效控制之副作用，減藥後乾癬仍無法有效控制，否則下次申請 應於1年後。
(11) 初次申請後每6個月須再次申請續用，續用時，與初次治療前之療效達 PASI50方可使用；且 etanercept 再次申請時僅限使用25mg biw 之劑量。停藥 超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。
3. 使用生物製劑時，考慮其於乾癬療效可能較慢，及立即停藥之可能反彈現 象，治療前兩個月得合併使用 cyclosporine 及照光治療，但生物製劑療效 出現時即應逐漸停用。(101/5/1、105/9/1、107/8/1)
4. 需排除使用的情形應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：
(1) 懐孕或正在授乳的婦女。
(2) 罹患活動性的感染症的病患。
(3) 未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時 應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)
(4) 身上帶有人工關節者，罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血病(sepsis)者。
(5) 惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)的病患。
(6) 免疫功能不全者(immunodeficiency)。
5. 需停止治療情形，如果發生下列現象應停止治療：
(1) 不良事件，包括：
(1) 不良事件，包括：