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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2號 聯絡人：岳宗漢
聯絡電話：02-27877738 傳真：02-26531764
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國108年1月8日 發文字號：FDA研字第1081900007號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：107年7月6日FDA藥字第10714606140號函抄本及加速完備原料藥拉曼光譜資料庫 作業各1份
主旨：請提供貴公司廠內已輸入原料藥樣品至署，俾利本署建置 拉曼資料，請查照。
說明：
一、配合輸入藥物邊境抽查檢驗辦法修正，本署業已於107年7 月6日FDA藥字第10714606140號函請提供原料藥或比對標準 品(附件1)在案。
二、依輸入藥物邊境抽查檢驗辦法，於邊境執行原料藥之拉曼 光譜檢測，惟現階段拉曼光譜資料庫尚未涵蓋所有原料藥 品項，為利輸入原料藥通關查驗業務，需加速充實及完備 拉曼資料庫。爰請貴公司於108年1月15日以前，提供現有 原料藥樣品，以加速完備拉曼光譜資料庫。
三、請依「加速完備原料藥拉曼光譜資料庫作業」(如附件2)填 寫樣品資訊單，提供至少1公克樣品，裝入透明塑膠袋後放 置於褐色玻璃瓶內寄送至本署，以利建置拉曼光譜圖。
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7
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副本：臺灣製藥工業同業公會、中華民國西藥代理商業同業公會、台北市西藥代理商業同業
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9
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公會、本署藥品組、本署風險管理組
25
