臺中榮民總醫院第一人體試驗委員會第 104-A-09 次會議紀錄(網路公告版)
會議日期:2015 年 09 月 14 日(Monday)
會議時間:下午 14:00 至 17:20 地 點:研究大樓三樓 308 會議室 出席委員:
非生物醫學科學領域(男):呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外),共 2 位
非生物醫學科學領域(女):弘光科大王美玲副教授(院外)、中山醫大童伊迪助理教授(院 外)、張育華律師(院外),共 3 位
生物醫學科學領域(男):許正園主任委員(院內)、林志堅委員(院內)、王建得委員(院內)、
湯念湖委員(院內)、中國醫學大學辛幸珍副教授(院外),共 5 位 生物醫學科學領域(女):張美玉委員(院內)李文珍委員(院內),共 2 位
請假委員:蔡肇基副主任委員(院內)、中山醫學大學林隆堯教授(院外)、黃蒂委員(院 內)、東海大學許曉芬副教授(院外),共 4 位
列席人員:胃腸肝膽科葉宏仁主任、護理部張麗銀副主任 主席:許正園主任委員
祕書處人員:梁利達執行祕書(公差)、蘇仲蘭、李宥餘 記錄:蘇仲蘭
1 主席報告:
1.1 委員會議出席情況應到 16 人,實到 12 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、生物醫 學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立之法 定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。(詳如議程)。
1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論案 件。
2 工作報告:(略)
3 核准前期會議記錄:
3.1 第 104-A-08 次會議一般審查之投票案共 2 件,核准 0 件、修正後核准 2 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2015 年 08 月 12 日 E-mail 請委員審閱,
經主任委員核准後,呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,並確認內容正確性。
4 一般審查案:共 5 件 4.1 IRB 編號:SF15229A
計畫名稱:以單一劑量投與試驗藥品肝敵清膜衣錠 0.5 毫克及對照藥品貝樂克膜衣錠 0.5 毫克於健康成年人進行一隨機、平行之藥物動力學試驗(永信藥品工業股份 有限公司/鴻諭藥品生技股份有限公司)
試驗主持人:胃腸肝膽科葉宏仁主任(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)
主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?
【會議決議】
投票記錄:核准 2 票、修正後核准 9 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全 面參與討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.2 IRB 編號:SG15222A
計畫名稱:探討減壓床墊預防壓瘡之成效研究(喬福醫療器材股份有限公司)
試驗主持人:護理部張麗銀副主任(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)
主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?
【會議決議】
投票記錄:核准 0 票、修正後核准 8 票、修正後複審 4 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果:修正後核准【附帶決議:計畫主持人補件後請原審查委員再審】
追蹤頻率:一年一次 4.3 IRB 編號:CF15223A
計畫名稱:台灣視網膜病變患者 DNA 突變分析(中華民國視網膜色素病變協會)
試驗主持人:眼科部沈應誠主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)
主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?
【會議決議】
投票記錄:核准 0 票、修正後核准 6 票、修正後複審 5 票、不核准 1 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果:修正後核准【附帶決議:計畫主持人補件後請原審查委員再審】
追蹤頻率:一年一次 4.4 IRB 編號:CF15227A
計畫名稱:台灣慢性淋巴性白血病族群存活差異背後之分子特徵(國家衛生研究院)
試驗主持人:血液腫瘤科黃文豊主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)
主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?
【會議決議】
投票記錄:核准 0 票、修正後核准 11 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.5 IRB 編號:CF15228A
計畫名稱:早產兒母親奶水成分與成長之相關(自行研究)
試驗主持人:新生兒科林明志主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)
主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?
【會議決議】
投票記錄:核准 0 票、修正後核准 10 票、修正後複審 1 票、不核准 1 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次
5 提本次會議報備「簡易審查」同意案:共 6 件 編號 主持人 計畫名稱
1. CE15189A 徐國雄 血漿分離與單一劑量之 rituximab 治療對慢性抗體性腎臟移植 病人血清 HLA 抗體之影響
2. CE15199A 鄭志雄 評估生物電阻抗頻免疫法用於測定藥物-普樂可復之可行性 3. CE15225A 徐莞雲 應用個案管理模式於食道癌病人之照護成效
4. CE15226A 劉時安 病理特徵與口腔癌患者預後之探討
5. CE15224A 吳明峰 不同程度睡眠呼吸中止症患者之主客觀睡眠及生活品質分析 6. CE15230A 廖宜歆 肺腺癌患者營養狀況與全身性化學治療次數之相關性研究
6 提提本次會議報備「免審」同意案:0 件 7 提本次會議報備「專案進口」同意案:共 1 件
編號 主持人 計畫名稱
1. TE15049A 閻忠揚 專案進口「Meladinine 0.1% Solution for local application (Methoxsalen 0.1%, 24mL in one glass bottle)」 / 備藥 8 提本次會議討論「修正案」:共 3 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF15019A#1
【 計 畫 名 稱 : 慢性腎 臟病及血液 透析患者的 維 生 素 B-6 營養狀況及 同半胱胺酸 濃度與發炎 反 應 之 關 係】
陳呈旭 審查意見:
委員一:
1. 研究背景:
本研究為針對慢性腎臟病及血液透析為受試者 的一項前瞻性、觀察型研究。
2. 審查意見:
本次修訂包括增加 24 小時尿液檢查、血液檢查 項目、以及增加收案人數,整體而言屬於低風險 修正,收案人數與檢驗項目增加有其必要性。
3. 具體結論:
同意修正。已經收案之受試者,如需要補作血液 或尿液檢驗,應簽署新版同意書。
委員二:
本次修正主要包括增加受試者人數(增加 150 名 第一、四及五期未透析之慢性腎臟病患者),新增與
同意修正
(核准 10 票、修正後 核准 1 票)
慢性腎臟病有關之氧化壓力與發炎反應指標的檢測 項目,以及延長計畫執行期間至 2016/12/31。
因本次修正涉及受試者納入條件改變、受試者人 數增加及新增檢驗項目,擬建議提大會討論。
回覆審查意見:
委員一:
謝謝委員之建議。待修正案通過後,已收案的受 試者會依規定簽屬新版受試者同意書。
委員二:
謝謝委員之建議。主持人對修正案提大會討論無 任何意見。
審查意見:
委員一:
該計畫提出計畫書、中文摘要、受試者同意書、
主持人手冊、移除協同主持人等修正。原因為更新市 試驗結果。該次修正未涉及新增或刪除治療,用藥方 法的改變或藥物劑量有意義的減少及增加。
委員二:
1. 研究背景:乳癌藥物 NK105 之第三期臨床試驗。
2. 受試者同意書有新增許預期之不良反應。
3. 提大會討論不良反應是否嚴重、是否需重新簽署 受試者同意書。
2. JF12309A#8
【 計 畫 名 稱 : 一項針 對轉移性或 復發性乳癌 患 者 比 較 NK105 與 Paclitaxel 的 多國第 III 期 臨床試驗】
葉大成
回覆審查意見:
委員一:
感謝委員意見。本次修正主要原因為更新第一期 試驗結果,更新安全性資訊,對於治療方式、用藥方 法或藥物劑量並無修正。
委員二:
感謝委員意見。本次修正於受試者同意書中新增 的不良反應為雙側腎積水,其他大部分為更新統計資 料數字。由於本院共收案 10 位受試者,於 2014 年 11 月 24 日均已完成試驗,包括治療期及安全追蹤 期,目前有 8 位受試者進行存活追蹤。本次修正受試 者同意書,試驗團隊同意於存活追蹤之受試者不需重 新簽屬受試者同意書,懇請委員鑒察。
同意修正
( 核准 11 票、修正後 核准 1 票)
3 SF14357A#2
【 計 畫 名 稱 : 一項長 期 追 蹤 研 究 , 評估先 前臨床試驗 中 已 接 受 MK-5172 治 療之慢性 C 型肝炎受試 者 , 其持續 病毒反應和/
或病毒抗藥 性 模 式 】
【 C-IRB 主 審修正案】
楊勝舜 審查意見:
委員一:
該計畫提出主受試者同意書、新增未來生物醫學 研究受試者同意書等修正,未收案。原因為新增一未 來生物醫學研究受試者同意書相關內容之修正以及 受試者損害補償範本之調整。該新增未來生物醫學研 究受試者同意書內容,保存 DNA 和血漿檢體 20 年建 議須要做運用規劃, 例如: 檢驗項目或範圍。
委員二:
本案在本會之有效許可至 2016/01/26,追蹤頻率 為一年,預定收案 24 人,計畫尚未開始。本次修正 計畫內容及新增送審文件(未來生物醫學研究 ICF)。
因未來生物醫學研究 ICF p.7 提到退出主試驗不 代表子試驗檢體會自動銷毀,如退出必須向研究人員 提出要求。故請在主試驗 ICFp.8”十六”中載明,受 試者如果退出,可辨識的主試驗檢體及未來研究檢
同意修正
(核准 12 票)
體,受試者各自的選擇項有那些?以讓其表達意願。
回覆審查意見:
委員一:
感謝委員貴寶貴意見,未來生物醫學研究之檢體 的運用規劃已於未來生物醫學研究受試者 同意書第 2 頁“二、試驗目的:”中最後一個段落說明,詳細內 容如下: 「試驗委託者將使用這些檢體檢測關於 MK5172、標準治療藥物及競爭藥物之藥物反應、 人 體之分布(altered distribution)、代謝、排除、吸收或 疾病生物標記。所有未來檢測皆會根 據計畫書及受 試者同意書內容所載,不會超出其範圍。」 以上說 明,懇請委員同意。
委員二:
感謝委員貴意見,並非所有的受試者均會參加未 來生物醫學研究子試驗,為避免受試者在 主試驗同 意書中,對於主試驗與子試驗所進行之檢測及剩餘檢 體之處理造成混淆;因此, 主試驗受試者同意書中 僅說明若未參加未來生物醫學研究,則在主試驗結束 時,即會銷毀 受試者的所有檢體。只有在受試者同 意參與未來生物醫學研究子試驗時,才會依據計畫書 對未來生物醫學研究與未來生物醫學研究受試者同 意書的檢體範圍進行分析。 若受試者退出主試驗並 不代表子試驗所使用的檢體會被自動銷毀;因此,若 是受試者退出 主試驗前,曾經同意參加未來生物醫 學研究子試驗,則試驗主持人亦會在受試者退出主試 驗時,讓受試者充分了解其檢體(主試驗之剩餘 DNA 及血漿檢體/子試驗之 DNA 及血漿檢體) 仍供子試驗 研究;若受試者覺得有需要,則可隨時要求試驗委託 者銷毀其檢體。
因兩份同意書對於檢體的處理、保存及銷毀的時 限不一致,因此懇請委員同意僅將相關之 剩餘檢體 處理部分,仍載明於未來生物醫學研究同意書中;而 主試驗同意書中仍維持檢體 將在試驗結束後銷毀。
以上說明,懇請委員同意。
9 提本次會議審查「修正案」:共 6 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審
查結果 1. SF12255A#1
2
張基晟 一項第二期、多中心、單組試驗,研 究 口 服 LDK378 用 於 未 接 受 過 crizotinib 治療之 ALK 活化非小細 胞肺癌成年患者
委員一:同意修正,
提大會進行核備 委員二:同意修正,
提大會進行核備
同 意 修 正
2. SE14196A#
2
許惠恒 在 Metformin 降血糖效果不佳之第 2 型 糖 尿 病 受 試 者 中 , 對 增 加 Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) 治療或增加 Glimepiride 治療的安全性 和有效性進行比較的第 III 期、多中 心、雙盲、隨機分組、活性對照藥臨 床試驗【C-IRB 主審修正案】
委員一:同意修正,
提大會進行核備 委員二:同意修正,
提大會進行核備
同 意 修 正
3. JF11198A#1 許惠恒 國際多中心合作、隨機分配、平行組、 委員一:同意修正, 同 意 修
4 雙盲試驗 , 評 估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第 二型糖尿病患者的心血管安全性
提大會進行核備 委員二:同意修正,
提大會進行核備
正
4. SF12219A#7 陳得源 一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰 劑對照試驗,評估 Belimumab 搭配標 準療法用於活躍期狼瘡腎炎成人受試 者之療效與安全性,並與安慰劑搭配 標準療法進行比較
委員一:同意修正,
提大會進行核備 委員二:同意修正,
提大會進行核備
同 意 修 正
5. SF15116A#1 張基晟 多中心、隨機分配的雙盲試驗,探討 Erlotinib 併用 Ramucirumab 或安慰 劑,對於未曾接受治療、EGFR 突變 陽性之轉移性非小細胞肺癌患者的效 果
委員一:同意修正,
提大會進行核備 委員二:同意修正,
提大會進行核備
同 意 修 正
6. S08089A#8 歐宴泉 多中心、隨機分配的雙盲試驗,探討 Erlotinib 併用 Ramucirumab 或安慰 劑,對於未曾接受治療、EGFR 突變 陽性之轉移性非小細胞肺癌患者的效 果
委員一:同意修正,
提大會進行核備 委員二:同意修正,
提大會進行核備
同 意 修 正
10 提本次會議報備「修正案」同意案:共 4 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審
查結果 1. SE14162A#
5
許惠恒 確認胰島素治療策略與初期健康結果 分析
委員一:
同意修正,提大會進 行追認/核備
委員二:
同意修正,提大會進 行追認/核備
通過
2. CE15076A#
1
陳建志 周邊血清中 S100 蛋白與炎性物質之 變化與放射治療照射體積之相關性
委員一:
同意修正,提大會進 行追認/核備
委員二:
同意修正,提大會進 行追認/核備
通過
許惠恒 阻塞型睡眠呼吸中止症候群與葡萄糖 代謝異常之相關性研究
同意行政修正 提大會備查 3. CF12202A#
1
註:李文珍委員迴避
通過
陳怡行 一項多機構合作、隨機分配、雙盲、
安慰劑對照、有效藥物對照之第 2b 期劑量探索試驗,評估 QGE031 輔助 治療用於慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 患者的安全性及療效
同意行政修正 提大會備查 4. SC15169A#
1
註:蔡肇基副主任委員迴避
通過
11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案:0 件 12 提本次會議審查「追蹤審查報告」:共 12 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審
查結果 1. SF13200A 楊勝舜 評估 Cabozantinib (XL184) 相較於安慰
劑對於先前接受 Sorafenib 治療之肝細 胞癌患者的一項第 3 期、隨機分組、雙 盲、對照試驗
委員一:
同意繼續進行,
提大會進行核備 委員二:
同意繼續進行,
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
2. SF14185A 葉大成 乳癌患者創傷後壓力疾患與化療對心理 健康、認知功能與大腦塑化之影響
同意繼續進行,
提大會進行核備
同 意 繼 續進行 3. SF14220A 陳明哲 台灣人體生物資料庫子宮內膜異位症之
生物標誌研發
委員一:
同意繼續進行,
提大會進行核備 委員二:
同意繼續進行,
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
4. SF12171A 張鳴宏 台灣人體生物資料庫阿茲海默氏症之生 物標識研發
委員一:
同意繼續進行,
提大會進行核備 委員二:
同意繼續進行,
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
5. SF14216A 周伯翰 Duloxetine 主要治療十二週後對於憂鬱 症患者之療效及安全性
委員一:
同意繼續進行,
提大會進行核備 委員二:
同意繼續進行,
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
6. JE13033A 許惠恒 一項隨機、雙盲、以安慰劑為對照的多 中心試驗,評估第二型糖尿病的受試者 以 MK-3102 治療後的心血管結果
委員一:
同意繼續進行,
提大會進行核備 委員二:
同意繼續進行,
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
7. JF12309A 葉大成 一項針對轉移性或復發性乳癌患者比較 NK105 與 Paclitaxel 的多國第 III 期臨床 試驗
同意繼續進行,
提大會進行核備
同 意 繼 續進行 8. SF12219A 陳得源 一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑
對照試驗,評估 Belimumab 搭配標準療 法用於活躍期狼瘡腎炎成人受試者之療 效與安全性,並與安慰劑搭配標準療法 進行比較
委員一:
同意繼續進行,
提大會進行核備 委員二:
同意繼續進行,
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
9. SG14270A 蔣鋒帆 探討大腸直腸癌患者的壓力調適因子與 心理沮喪發展軌跡異質性之關係
委員一:
同意繼續進行,
提大會進行核備 委員二:
同意繼續進行,
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
10. SF13209A 許惠恒 SONAR:評估阿曲生坦 (Atrasentan) 對 糖尿病腎病變之療效的研究
一項隨機、多國、多中心、雙盲、平行、
安慰劑對照,評估患有第二型糖尿病腎 病變的病患使用阿曲生坦(Atrasentan)後 對腎病所產生之療效的臨床試驗
委員一:
同意繼續進行,
提大會進行核備 委員二:
同意繼續進行,
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
11. SF12259A 黃文豊 一項隨機分配、開放性、多中心臨床試 驗,對於先前未接受過治療的 CD20 表 面抗原陽性之瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤 或 CD20 表面抗原陽性之濾泡性非何杰 金氏淋巴瘤第 1、2、或 3A 級患者,評 估患者對採用皮下注射 RITUXIMAB 或 是靜脈輸注 RITUXIMAB 治療的接受傾 向
委員一:
同意繼續進行,
提大會進行核備 委員二:
同意繼續進行,
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
12. SF14292A 林增熙 陣發性夜間血紅素尿症登錄計畫 委員一:
同意繼續進行,
提大會進行核備 委員二:
同意繼續進行,
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案:共 3 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審
查結果 1. SE14297A 黃文豊 使用 Capecitabine 合併 JAK 1/2 抑制劑
-Ruxolitinib 或安慰劑治療對第一線化 學治療無效或無法耐受第一線化學治 療 之 晚 期 或 轉 移 性 胰 腺 癌 病 人 之 隨 機、雙盲的第三期試驗(JANUS 1 試 驗)
同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備(未收案)
通過
許正園 一項多國多中心、隨機分派、雙盲、雙 虛擬、長期給藥 (56 週) 安慰劑對照、
平行分組之第三期試驗,以評估 3 種 劑量之 benralizumab (MEDI-563) 對於 中 度 至 極 重 度 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 且有急性發作病史患者之療 效與安全性 (TERRANOVA)
同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備(未收案)
2. SE14298A
註:許正園主任委員迴避
通過
3. CE12252A 徐國雄 國民健康局慢性腎臟病個案管理照護 系統資料分析
同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備
通過
14 提本次會議討論「結案報告」案:0 件 15 提本次會議審查「結案報告」案:共 5 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1. J10135A 葉大成 比 較 給 予 Pegylated Liposomal Doxorubicin (Lipo-Dox®) 合 併 Cyclophosphamide 與 Epirubicin 合併 Cyclophosphamide 用於 Her2 陰性第 一、二期乳癌病患輔助性治療之第二 期隨機臨床試驗
同意結案,提 大會進行核備
同意結案
2. CF11290A 李騰裕 探討 CD95 (集群分化 95)導介途徑在 晚期肝癌中的角色
同意結案,提 大會進行核備
同意結案 3. S08091A 陳得源 一項多中心,將全人類 BLyS 單株抗
體 Belimumab (HGS1006, LymphoStat-BTM) 用 於 完 成 第 三 期 HGS1006-C1056 或 HGS1006-C1057 試驗計畫之全身性紅斑狼瘡 (SLE) 受試者的延續試驗
同意結案,提 大會進行核備
同意結案
4. SF13171A 蔡世傳 電激動模式對左心室機械激動及心臟 再同步化治療左心室導線最佳安放位 置的影響及其與術後左心室重塑性的 相關性研究
同意結案,提 大會進行核備
同意結案
5. CF14025A 葉大成 高密度自組裝晶片快速檢測乳癌病患 之循環癌細胞
同意結案,提 大會進行核備
同意結案
16 提本次會議報備「結案報告」同意案:共 8 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1. SE14198A 黃蜀雯 以申報標準代碼探討申報疾病組合之 有效性:本體論及資料探勘之應用
同意結案,提 大會進行追認 /核備
通過
2. CE14226A 李騰裕 Globo H 表現在肝癌發展過程中的角 色探討
同意結案,提 大會進行追認 /核備(未收案
)
通過
3. SE14193A 傅彬貴 慢性阻塞性肺病之經濟負擔 同意結案,提 大會進行追認 /核備
通過
4. SE14197A 沈光漢 膿腫分枝桿菌 amikacin 抗藥機制之研 究及 clarithromycin 抗藥基因之調查
同意結案,提 大會進行追認 /核備(未收案
)
通過
5. CE14047A 全憶湘 新診斷大腸直腸癌住院老人自覺照護 需求
同意結案,提 大會進行追認
通過
/核備 6. S08103A 徐國雄 觀察性、長期、多中心之研究,以評
估腎臟、肝臟或心臟器官移植後,受 贈者新發生糖尿病的發生率與危險因 子
同意結案,提 大會進行追認 /核備
通過
7. SE12295A 林時逸 台灣肢端肥大症之登錄研究—肢端肥 大症病患之健康結果評估
同意結案,提 大會進行追認 /核備
通過
8. SF12263A 黃文豊 一項開放性、隨機分配、第 3 期試驗,
針對患有復發或難治型之 CD22 陽性 急性淋巴性白血病(ALL)的成年病患 中,來比較 Inotuzumab Ozogamicin 與 試驗主持人選定之規定治療
同意結案,提 大會進行追認 /核備(未收案
)
通過
17 提本次會議報備「計畫暫停」同意案:0 件 18 提本次會議討論「計畫終止」同意案:0 件 19 提本次會議報備「計畫終止」同意案:共 1 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結
果 1. SE15136A 張基晟 TAURAS-T790M AURA 篩選失敗標
準照護登錄庫
同意終止
(未收案) 通過
20 提本次會議報備「撤案」同意案:0 件 21 提本次會議討論「試驗偏離」案:0 件 22 提本次會議審查「試驗偏離」案:共 16 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. SF13271A (第三次通 報)
楊勝舜 狀況描述:
試驗團隊於受試者5616-105第24週回診時(2015年 2月10日),誤取第20週Lab Kits使用,導致試驗計 畫書規範應於第24週回診間測之檢驗項目- BSAP, HBsAg, Osteocalcin, Collagen T1,Beta 2
microglobulin, SM4無法分析,依試驗計畫規定記 錄為Missing data。
試驗主持人基於病人安全考量,於2015年2月24日 再度安排病人返診檢測BSAP, HBsAg, Osteocalcin, Collagen T1,Beta 2 microglobulin等項目。
CRA 於 2015 年 2 月 24 日 Monitoring 時發現此狀 況,並於當日提醒試驗主持人及研究護士每次採 檢前應再次確認 Kit 適用診次名稱與病人該次返 診名稱一致。中央實驗室於 2015 年 5 月 18 日已 將 2015 年 2 月 24 日採檢報告提供給主持人,確 認病人於 2015 年 1 月 13 日~2015 年 2 月 24 日期
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 間,並無具臨床意義之血液生化檢驗值異常。由
於病人治療後無任何安全上疑慮,BSAP、
Osteocalcin, Collagen T1,Beta 2 microglobulin 將按 照計畫書規範於第 48 週返診時間檢測,HBsAg 亦 是依照計畫書規範於第 36 洲返診時檢測追蹤。病 人目前持續治療中。
審查委員意見:
該試驗偏離第三次通報,通報1位受試者,1件試 驗偏離,原因為study nurse 誤用lab. kit,後來CRA 發現已補救未造成受試者安全,試驗委託者已提 醒PI, 並提醒研究護士。
狀況描述:
受試者610052001之8月份預定訪視(Dose 3)接受試 驗藥物治療期限為2015年7月19日至2015年8月2 日。因試驗藥物為放射性藥物,需由試驗主持人 授權之核子醫學科醫師/藥師進行藥品準備予以受 試者施打試驗藥物治療。然而,負責準備試驗藥 物之核子醫學科醫師於預定訪視期限已安排休 假,經確認受試者、藥品負責醫師及協同主持人 之時間表,施打試驗藥物訪視日期延至2015年8月 6日。因日期已超過當次之訪視期限, 故紀錄為試 驗偏差。
2. SF14081A ( 第 四 次 通 報)
歐宴泉
審查委員意見:
本人體試驗為隨機分配、開放標籤、針對鐳 -223 二氯化合物50 kBq/kg ,相較於80 kBq/kg,以及相 較於延長50 kBq/kg 治療罹患轉移至骨骼之抗去 勢型攝護腺癌受試者之第二期研究。本試驗共需6 個 Dose,於第三 Dose 時,有位受試者
610052001,因負責之用藥醫師休假,未能如期用 藥被延至8月6日(藥物期限8月2日)。
雖評估病人沒有安全之虞,但已提醒醫師注意不 要再發生延誤。試驗團隊及用藥醫師已確認,未 來的三個 Dose不會再因休假而延誤藥物使用時 機。
通過
狀況描述:
受試者編號 18857 於 13-Mar-2015 時完成了試驗計 畫之 Visit9 返診,並發放了試驗藥物 (Kit ID:
368037)
受試者於 17-Mar-2015 時告知研究護理師他/她遺 失了整盒試驗藥物,因此研究護理師緊急安排受 試者於當日返診,立即告知本試驗案負責之 CRA,並重新發放一盒試驗藥物(Kit ID: 368039) 3. SF11217A
(第五次通 報)
林時逸
審查委員意見:
本人體試驗評估Dulaglutide對第二型DM病人嚴重 心血管事件之影響。
受試者編號18857,於第9次回診取藥後4天
(17-Mar-2015)發現藥盒遺失,經研究護士緊急安排 受試者當日回診,並重新發給藥物Kit ID:
368039,結果並未因此影響本試驗之進行。
建議可以核備存查。
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 狀況描述:
受試者編 號
診次 日期 試驗偏離 敘述 S11006EX Follow up
visit
19/Jun/201 2
受試者之 FU Visit 較試驗計 畫書規定 範圍晚 1 天。
S11019EX Follow up visi
18/Nov/20 13
受試者之 FU Visit 較試驗計 畫書規定 範圍晚 1 天。
4. JF11035A (第二次通 報)
程千里
審查委員意見:
該試驗偏離第二次通報,於 2012 年和 2013 年發 生,通報 2 位受試者,2 件試驗偏離,原因為 study nurse FU visit 的時間計算方式與實際相差 1 日,
CRA 已提醒和教育研究護士。
通過
狀況描述:
受試者 P09001 於未加入試驗案前 2015/04/09 尿液 檢查 WBC 曾有異常,有固定返診並且服用口服抗 生素。篩選期 2015/07/23 尿液檢查 WBC 數值為正 常,2015/07/30 已進入試驗案並使用試驗藥物。
2015/08/06 臨床試驗專員進行試驗監測時發現受 試者有前列腺炎之病史,但未依計畫書規範執行 經前列腺按摩之尿液細菌培養。試驗人員會再安 排受試者返診完成尿液細菌培養並追蹤結果。
CRA 已協助研究護士完成試驗計畫書內容之再訓 練,並完成訓練紀錄。
5. SF14243A (第一次通 報)
歐宴泉
審查委員意見:
該試驗偏離,通報1位受試者,1件試驗偏離,原 因為未依protocol方式檢測尿液,經試驗委託者評 估,無發生安全事件,但無法明確了解是否符合 收案條件, CRA已加強study nurse 訓練。
通過
狀況描述:
依試驗計畫書規定,受試者必須至少自行一週兩 次測量空腹血糖值並記錄於試驗提供之記錄本,
於返診時攜回供試驗醫師團隊追蹤家中血糖監測 狀況。受試者編號 440400006 於試驗期間
Aug2014-May2015 間數次未完成一週兩次家中空 腹血糖測量監測。
6.. JE13033A (第四次通 報)
許惠恒
審查委員意見:
本次偏離為440400006號受試者,於2014/8-2015/5 間數次未依規定於家中完成一週二次測量空腹血 糖。事發於受試者未遵從醫囑,所幸受試者未出 現低血糖相關之嚴重不良事件。
請研究團隊落實增加電訪頻率,並持續追蹤受試 者情形。
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 主持人回覆審查意見:
感謝委員審查及意見。研究團隊將增加電訪頻率 並持續追蹤受試者情形。
狀況描述:
受試者編號 440400004 因個人工作行程安排因 素,無法依試驗計畫書規定於
26Feb2015-02Mar2015 間返診執行 V10 試驗相關 流程。V10 試驗返診延遲於 04Mar2015 完成。
7. JE13033A (第五次通 報)
許惠恒
審查委員意見:
本次偏離為 440400004 號受試者,因個人因素無 法於 2015/2/26-2015/3/2 間返診執行 V10 程序。V10 遲至 2015/3/4 完成。研究團隊事前知悉,並確認 試驗藥物足夠。延後二天返診並未影響受試者安 全之監測及用藥順服性。本件建議於大會核備後 存查。
通過
狀況描述:
依試驗計畫書規定,受試者必須至少自行一週兩 次測量空腹血糖值並記錄於試驗提供之記錄本,
於返診時需攜回供試驗醫師團隊追蹤家中血糖監 測狀況。以下受試者僅完成一週一次之空腹血糖 測量:
受試者編號440400004:Dec2014-Feb2015期間。
受試者編號440400002:02Apr2015-08Apr2015期 間。
受試者編號 440400008:Jan2015-Mar2015 期間。
審查委員意見:
本次偏離為440400002、440400004、440400008號 受試者,部份時間未依規定於家中完成一週二次 測量空腹血糖。事發於受試者未遵從醫囑,所幸 受試者未出現低血糖相關之嚴重不良事件。
研究團隊應落實增加電訪頻率,並持續追蹤受試 者情形。
8. JE13033A (第六次通 報)
許惠恒
主持人回覆審查意見:
感謝委員審查及意見。研究團隊將增加電訪頻率 並持續追蹤受試者情形。
通過
狀況描述:
依照試驗計畫書之規定,受試者於家中若出現低 血糖的狀況,除了將事件記錄於廠商提供之低血 糖記錄本外,應即時電話聯絡試驗醫師團隊告知 低血糖之情形,供試驗醫師判斷是否需要安排額 外返診評估受試者狀況。以下受試者於家中因活 動量增加或飲食減少而引起輕微低血糖,症狀皆 於進食後立即緩解。受試者僅將低血糖事件記錄 於廠商提供之低血糖記錄本內,但未即時電話聯 絡試驗醫師團隊通報低血糖情形:(1)受試者編號 440400005 在 19Jan2015, 13Mar2015 以及
12Apr2015 於家中發生低血糖。(2) 受試者編號 440400002 在 03Mar2015 於家中發生低血糖。
9. JE13033A (第七次通 報)
許惠恒
審查委員意見:
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 本次偏離為440400002、440400005號受試者,於
家中發生低血糖,受試者立即進食後緩解,未造 成其他不良反應。
研究團隊應持續追蹤受試者情形。
主持人回覆審查意見:
感謝委員審查及意見。研究團隊將持續追蹤受試 者狀況。
10. SF12235A (第三次通 報)
周明明 狀況描述:
1. 生理期間使用到非類固醇類抗發炎劑 (NSAIDs)。
依計畫受試者生理期以外時間可使用非類固醇抗 發炎藥物,但受試者 610040005 在
2013/9/24~2013/9/25 生理期最後兩日,使用到 NSAIDs。
2. 未依計畫規定使用試驗藥物
依計畫受試者應於進入治療後第一次生理期第一 天開始服藥,第一天指受試者日誌紀出血程度達 輕微以上不含點狀出血,且試驗藥物以 28 顆為一 治療週期,其中第 27、28 顆為安慰劑,受試者開 始服藥後應每日服用一顆不間斷至完成治療。
- 610040011 誤於 2013/9/4 點狀出血開始服藥,
較規定提早 2 天
- 610040031 誤於 2014/2/16 點狀出血開始服 藥,較規定提早 1 天
- 610040025 於 2014/5/17 漏服第 5 治療週期第 28 顆藥
- 未於計畫規定時間點驗孕。
3. 依計畫受試者應於服用第 1 顆試驗藥物同日驗 孕,之後每個治療週期第 24 天到下個治療週 期第 4 天期間如無發生生理期則需驗孕,惟 610040028 提早於用藥前 1 日驗孕,5 位受試 者則因生理期已經出現於治療週期其他天因 此未再驗孕。
受試者 應驗孕日 未驗孕原因(下列時段
已有生理出血) 610040002 13Oct2013 06~08 ct2013 610040003 15Apr2013,
13May20 13
18~23Apr2014、
15~24May2014 610040005 19Jan2014 30Dec20 3~
06Jan2014
610040028
11Jul2014、
08Aug2014、
05Sep2014
01~02Jul2014、
01~03Aug2013、
31Aug2013~02Sep201 3
610040031
07Apr2014、
05May2014、
30Jun2014
17-21Mar2014、
18-23Apr2014、
16-19May2014、
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
10-18Jun2014
4. 未於計畫規定時間內完成返診
- 610040002 , 610040031 依計畫規定使用替代 藥片致使 Visit 11 返診超出時間,經與試驗委 託者討論為確保資料分析嚴謹,決定列為偏 差。
- 610040003 已於 2014 年 1 月通報因生理期間 隔較長導致試驗開始治療前的觀察期(run-in period)大於 90 天,惟當時未註該偏差會連帶 造成 Visit 3、4 返診超過計畫規定,故特此補 充。
- 610040028 需等候最後一次經血量分析結果 確認符合試驗資格才能進入 Visit 5,因此該次 回診日期超出計畫規定。
- 610040028 Visit 11 因個人時間因素,延後 1 日返診。
5. 未於返診同日完成血液檢體採集/子宮頸抹片 - 受試者為遵循空腹採檢要求,返診當日未採
血而安排於他日完成
受試者 返診日期 血液檢體採集日期
610040002 Visit 5 (26/Jun/2013) 28/Jun2013 610040008 Visit 1 (15/Mar/2013) 22/Mar/2013 610400013 Visit 1 (06/Jun/2013) 09/J n/2013
- 受試者返診當日適逢生理期故延後執行子宮 頸抹片
受試者 返診日期 子宮頸抹片日期
610040025 Visit 11 (04/Jul/2014) 15/Jul/201 610040031 Visit 11 (19/Sep/2014) 26/Sep/2014
6. 受試者 610040013 未蒐集 23Aug2013、
24Aug2014 所使用的衛生棉
7. 下列受試者日誌情形已於試驗期間澄清但日誌 未同步修改。考量個案報告表資料以受試者日 誌紀錄為主,試驗委託者決定記錄為偏差。
受試者 日誌日期 說明
6100 0005 01~14Dec2013 19~29Dec2013
受試者於左側所 列期間未記錄有 無生理期出 610040011 01Oct2013 受試者漏記錄當
天服藥顆數 610040023 01,11Sep2013 受試者未使用衛
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
勾選”點狀出血”)
審查委員意見:
(1) 本次共通報7種類型的試驗偏離/背離,共影響 21人次,但主持人已分別對各次事件做處理。
(2) 主持人是否可以提供受試者流程提示卡,讓受 試者較易跟著流程進行、避免遺漏。
主持人回覆審查意見:
(1) 謝謝委員同意。
(2) 謝謝委員提醒。本試驗除了受試者同意書,同 時備有患者聯絡卡與受試者日誌給予受試 者,其中,患者聯絡卡上已有每次回診時間之 註記欄位,提醒受試者回診,而日誌首頁則提 供有詳細用藥指引與日誌填寫說明。未來執行 試驗時,將會加強運用這些提示資訊,協助受 試者更佳依循試驗流程進行以避免遺漏。
審查委員再審意見:
無其他意見。
狀況描述:
5616005 號病人;發生日期:31-Oct-2013
雖然病人有依照計畫書要求收集及送出在中央實 驗室第 56 週安全姓報告中為未確定(Not
Determined; N.D.)的 total bilirubin 及 urinalysis 數 據。但病人很快就到第 58 週回診,因此重測數據 已不適用。
此篇試驗偏差為輕微事件且不影響受試者安全,
經試驗團隊評估後決定於試驗結案前一併進行通 報。本案目前收案之受試者皆已完成試驗療程,
故不影響試驗進行。
審查委員意見:
本次偏離為 5616005 號受試者,發生於
2013/10/31。所送之第 56 週安全報告中為 N.D.的 total bilirubin 及 urinalysis 數據,但受試者已又到 第 58 週回診,重測已不適用。本偏離雖不影響受 試者安全,且皆已完成試驗療程,但不符合試驗 程序。主持人自填之處置提到,必要時應盡快安 排受試者於下次返診前重測數據。本會同意,並 請研究團隊能有此警覺。
11. JF11148A (第一次通 報)
楊勝舜
主持人回覆審查意見:
感謝委員寶貴意見。本試驗偏離不影響受試者安 全,試驗團隊已於發生時充分了解此數據評估之 重要性。目前收案之受試者皆已完成試驗療程,
故不影響試驗進行。敬請鑒核。
通過
12. JF11148A (第二次通 報)
楊勝舜 狀況描述:
5616007 號病人;發生日期:04-Oct-2013
雖然病人有依照計畫書要求收集及送出在中央實 驗室第 52 週安全姓報告中為未確定(Not
Determined; N.D.)的 hematology 數據。但病人很快 就到第 54 週回診,因此重測數據已不適用。
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 此篇試驗偏差為輕微事件且不影響受試者安全,
經試驗團隊評估後決定於試驗結案前一併進行通 報。本案目前收案之受試者皆已完成試驗療程,
故不影響試驗進行。
審查委員意見:
本次偏離為5616007號受試者,發生於
2013/10/04。所送之第52週安全報告中為N.D.的 hematology數據,但受試者已又到第54週回診,重 測已不適用。本偏離雖不影響受試者安全,且皆 已完成試驗療程,但不符合試驗程序。主持人自 填之處置提到,必要時應盡快安排受試者於下次 返診前重測數據。
本會同意,並請研究團隊能有此警覺。
主持人回覆審查意見:
感謝委員寶貴意見。本試驗偏離不影響受試者安 全,試驗團隊已於發生時充分了解此數據評估之 重要性。目前收案之受試者皆已完成試驗療程,
故不影響試驗進行。敬請鑒核。
狀況描述:
5616007 號病人;發生日期:31-Oct-2013
雖然病人有依照計畫書要求收集及送出在中央實 驗室第 56 週安全姓報告中為未確定(Not
Determined; N.D.)的 CK、total bilirubin、及
urinalysis 數據。但病人很快就到第 58 週回診,因 此重測數據已不適用。
此篇試驗偏差為輕微事件且不影響受試者安全,
經試驗團隊評估後決定於試驗結案前一併進行通 報。本案目前收案之受試者皆已完成試驗療程,
故不影響試驗進行。
審查委員意見:
本次偏離為5616007號受試者,發生於
2013/10/31。所送之第56週安全報告中為N.D.的 CK、total bilirubin、urinalysis數據,但受試者已又 到第58週回診,重測已不適用。本偏離雖不影響 受試者安全,且皆已完成試驗療程,但不符合試 驗程序。主持人自填之處置提到,必要時應盡快 安排受試者於下次返診前重測數據。
本會同意,並請研究團隊能慎重以對。
13. JF11148A (第三次通 報)
楊勝舜
主持人回覆審查意見:
感謝委員寶貴意見。本試驗偏離不影響受試者安 全,試驗團隊已於發生時充分了解此數據評估之 重要性。目前收案之受試者皆已完成試驗療程,
故不影響試驗進行。敬請鑒核。
通過
14. JF11148A (第四次通 報)
楊勝舜 狀況描述:
5616011 號病人;發生日期:29-Jan-2014
雖然病人有依照計畫書要求收集及送出在中央實 驗室第 54 週安全姓報告中為未確定(Not
Determined; N.D.)的 glucose 數據。但病人很快就 到第 56 週回診,因此重測數據已不適用。
此篇試驗偏差為輕微事件且不影響受試者安全,
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 經試驗團隊評估後決定於試驗結案前一併進行通
報。本案目前收案之受試者皆已完成試驗療程,
故不影響試驗進行。
審查委員意見:
本次偏離為5616011號受試者,發生於
2014/01/29。所送之第54週安全報告中為N.D.的 glucose數據,但受試者已又到第56週回診,重測 已不適用。本偏離雖不影響受試者安全,且皆已 完成試驗療程,但不符合試驗程序。主持人自填 之處置提到,必要時應盡快安排受試者於下次返 診前重測數據。
本會同意,並請研究團隊能慎重以對。
主持人回覆審查意見:
感謝委員寶貴意見。本試驗偏離不影響受試者安 全,試驗團隊已於發生時充分了解此數據評估之 重要性。目前收案之受試者皆已完成試驗療程,
故不影響試驗進行。敬請鑒核。
狀況描述:
5616011 號病人;發生日期:10-Apr-2014
雖然病人有依照計畫書要求收集及送出在中央實 驗室第 64 週安全姓報告中為未確定的 total bilirubin 及 urinalysis 數據。病人於 18-Apr-2014 重 新檢測此數據,但仍然為未確定 (Not Determined;
N.D.)的數據,因而未再重測。
此篇試驗偏差為輕微事件且不影響受試者安全,
經試驗團隊評估後決定於試驗結案前一併進行通 報。本案目前收案之受試者皆已完成試驗療程,
故不影響試驗進行。
審查委員意見:
本次偏離為5616011號受試者,發生於
2014/04/10。所送之第64週安全報告中為N.D.的 total bilirubin、urinalysis數據,但受試者於2014/4/18 重測仍為N.D.,而未再重測。本偏離雖不影響受試 者安全,且皆已完成試驗療程,但不符合試驗程 序。主持人自填之處置提到,必要時應盡快安排 受試者於下次返診前重測數據。
本案建議主持人應瞭解數據未確定(N.D.)之原 因,如非研究團隊使然,CRO 應分析原因及有因 應對策。
15. JF11148A (第五次通 報)
楊勝舜
主持人回覆審查意見:
感謝委員寶貴意見。本試驗偏離不影響受試者安 全,試驗團隊已於發生時充分了解此數據評估之 重要性。目前收案之受試者皆已完成試驗療程,
故不影響試驗進行。敬請鑒核。
通過
16. SF14243A (第二次通 報)
歐宴泉 狀況描述:
受試者 P09002 於 2015/08/14 下午返診(Visit 2, day1),因抽血項目(飯前血糖)需要禁食 8 小時,但 受試者 P09002 未禁食滿 8 小時,故研究護士已安 排 8/15 抽血檢驗及追蹤檢查結果。CRA 已協助研 究護士完成試驗計畫書內容之再訓練,並完成訓
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 練紀錄。
審查委員意見:
該試驗偏離第二次通報,通報1位受試者,1件試 驗偏離,原因為study nurse 未依protocol請受試者 禁食後再再抽血t,後來CRA發現已提醒和再訓練 研究護士。該試驗偏離未造成受試者安全。
23 核備新計畫案之公文:共 4 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SF15161A 傅令嫻 請 依 說 明 段 補 正 資 料
「 Soliris (Eculizumab) concentrated solution for intravenous infusion 300mg/30mL/vial」供學術研究 用藥品臨床試驗計畫 (計畫編號:SF15161A) 乙 案 (案號:1040035623),經核,請於 104 年 10 月 17 日前,補正說明段資料,逾期未補,逕行結 案,請查照。【已於 104 年 8 月 21 日協助將補正 文件發文回覆衛生福利部食品藥物管理署】
TFDA 民國 104 年 8 月 14 日
2. SC15169A 陳怡行 原 則 同 意 試驗進行
「QGE031 (Ligelizumab) S.C injection 120mg/ml」
供 學 術研 究用 藥品 臨床 試驗 計畫 ( 計畫 編號:
CQGE031C2201)乙案,經核,本部原則同意試驗 進行,惟本部得於試驗施行期間,依最新之科學 發展,通知修正本試驗。而依本試驗之設計所得 資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案,須視試 驗報告結果而定。另同意本試驗用藥物分批進 口,隨函檢送貨品進口同意書 2 份,詳如說明段,
請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫,案內申請 人/試驗委託者為台灣諾華股份有限公司。二、本 部同意之計畫書版本日期為:Amended Protocol Version 02,24-Mar-2015。三、本部同意之各醫院 受試者同意書版本日期如下:台中榮民總醫院:
1. 主 試 驗 : TW VGHTC, Chinese version 3, 29-Jun-2015, Core。2.基因相關研究:TW VGHTC, Chinese version 4, 14-Jul-2015, Genetics。3.生物標 記 相 關 研 究 : TW VGHTC, Chinese version 4, 14-Jul-2015, Biosampling。四、本部同意貴公司分 批進口之試驗用藥物清單數量如附件,以配合前 述臨床試驗進行,惟不得轉供其他用途。心電圖 儀器應於臨床試驗計畫完成後一個月內退運原 廠,並將海關退運出口證明文件送本部核辦。相 關事宜請依「藥品優良臨床試驗準則」規定辦理。
五、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床試驗審 查程序」,如計畫內容變更,應檢附相關資料及該 公告程序第三點文件,於向同公告程序第二點所
MOHW 民國 104 年 8 月 27 日
序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
列國家申請變更案之同時,同步函送本部核備,
若經查有延遲通報乙事,將依櫃公司延遲時間暫 停行使「多國多中心藥品臨床試驗審查程序」之 權益。六、請依 95 年 7 月 7 日衛署藥字第 0950325965 號公告及 95 年 10 月 5 日衛署藥字第 0950339498 號函,有關「台灣藥品臨床試驗資訊 網」之相關規定,上網登錄公開之資訊事宜。
3. SF15162A 王建得 計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 變 更、新增試 驗 中 心 及 藥 物 再 進 口
「BAX855 (PEGylated recombinant factor VIII)
vial 250, 500, 1000, 2000 IU/vial」供查驗登記用藥 品臨床試驗計畫(計畫編號:261302)之計畫書 及受試者同意書變更、新增試驗中心及藥物再進 口乙案,經核,本部同意,隨函檢送藥品臨床試 驗受試者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份 及貨品進口同意書 1 份,復如說明段,請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為 Protocol Amendment 7,Dated: 2014 May 23(Global)。二、
本部同意新增臺中榮民總醫院為試驗中心,該中 心試驗主持人為王建得醫師。三、本試驗主持人 應任用合格之試驗相關人員,確保其對計畫有充 分之瞭解,被授權之責任與工作並應留下書面紀 錄。試驗相關人員之任用須經人體試驗委員會同 意,始得參與本試驗。四、本部同意貴公司變更 後之受試者同意書版本日期如附件,以配合前述 臨床試驗進行。五、本部同意貴公司分批進口之 試驗用藥物清單數量如附件,以配合前述臨床試 驗進行,惟不得轉供其他用途。並請依「藥品優 良臨床試驗準則」相關規定辦理。六、另 103 年 03 月 06 日部授食字第 1036008341 號函核發之醫 材貨品進口同意書(項次 7~14)及 103 年 04 月 23 日 FDA 藥字第 1036018901 號函核發之藥品貨品 進口同意書作廢。七、提醒貴公司爾後申請臨床 試驗藥物進口變更或展延案,應於函文中確實敘 明,且將已進口核銷數量扣除並載明於估算表 中,另請加強臨床試驗用藥物進口控管之責,以 避免過度浪費暨影響受試者之權益。
MOHW 民國 104 年 8 月 27 日
4. SF15161A 傅令嫻 原 則 同 意 試驗進行
「 Soliris(Eculizumab)concentrated solution for intravenous infusion 300mg/3omL/vial」供學術研究 用藥品臨床計畫(計畫編號:SF15161A)乙案,經 核,本部原則同意試驗進行,惟本部得於試驗施 行期間,依最新之科學發展,通知修正本試驗,
詳如說明段,請查照。
一、案內試驗申請人/試驗委託者為臺中榮民總醫 院,本部同意之計畫書版本日期為:Version 1.4, Date:20150821。二、「計畫書第 6 頁及受試者同
MOHW 民國 104 年 9 月 3 日
序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
意書第 4 頁,註明試驗經費來源:衛生福利部」
請貴院確認國民健康署有無支援該項經費,如 無,應修正相關敘述。三、本部同意貴院受試者 同意書版本日期如下:V 1.5, Date:20150821。四、
下列建議提供貴院參考:提醒試驗主持人注意感 染風險,維護受試者安全。
24 核備通過計畫案之修正公文:共 9 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SE15023A 林進清 計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 變 更
【不同意】
「CC-486 (Oral Azacitidine) tablet 100, 150, 200 mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:
CC-486-NPC-001)之計畫書及受試者同意書變更 乙案,經核,本部不同意變更,復如說明段,請 查照。
一、本試驗中對於 HBV-DNA positive 或 HBsAg positive 的受試者建議在使用試驗藥物前一周到 停藥後至少四周給予預防性抗病毒藥物,然而,
根據 AASLD guideline (chronic hepatitis B 2009),
Prophylactic antiviral therapy 應自用抗癌藥物前開 始直到停止抗癌藥後至少六個月。本計畫書中使 用的 B 肝預防性治療期間不足,可能造成受試者 HBV reactivation 的風險。請貴公司應依據國際認 可的 B 型肝炎診治指引修正 Prophylactic antiviral therapy 的期間。
MOHW 民國 104 年 8 月 10 日
2. SF13012A 張基晟 受 試 者 同 意書變更
「Dabrafenib Capsule 50mg、75mg」供學術研究用 藥品臨床試驗計畫(計畫編號:BRF113928)之受試 者同意書變更乙案,經核,復如說明段,請查照。
一、有關案內受試者同意書,仍請確實依 103 年 6 月 16 日部授食字第 1036026564 號函說明三辦 理,並儘速於修正後,另案向本署提出申請,亦 請說明迄今未依該函辦理之原因。
TFDA 民國 104 年 8 月 7 日
3. JE13180A 李騰裕 受 試 者 同 意 書 變 更 資 料 未 齊 全
「Lenvatinib Capsules 4mg」供查驗登記用藥品臨 床試驗計畫(計畫編號:E7080-G000-304)之受 試者同意書變更乙案,經核,案內所附資料未臻 齊全,請貴公司檢齊相關資料後,另案提出申請,
請查照。
一、案內未檢附臺中榮民總醫院「新版受試者同 意書試驗主持人簽名頁」,請貴公司確實依 102 年 6 月 24 日署授食字第 1021404696 號函辦理,並於 檢齊相關資料後,另案向本署提出申請。另,請 說明三軍總醫院之修正前版本 Taiwan Traditional Chinese MAIN ICF_
V4.0TWN01.4512v02_30Jan2015 是否已取得本署 核准。
TFDA 民國 104 年 8 月 12 日
4. SF14316A 黃振義 試 驗 計 畫 變更
「一項評估 TheraSphere 針對第一線化學藥物治療 失敗的大腸直腸癌肝轉移病患的第 III 期臨床試 驗」(計畫書編號:TS-102)查驗登記用醫療器材臨 床試驗計畫變更乙案,本部同意,惟仍請依說明 段辦理,請查照。
一、本部同意變更後之臨床試驗計畫案各項文件 版本如下:(一)受試者同意書:臺中榮民總醫院:
TS-102_TW_site TCVGH ICF_CHT_version 1.4_date 15 July 2015 based on Country master ICF_date 26 May 2014。(二)個案報告表:Version 5.0_JC_PROD_23JAN2015-Unique eCRFs。二、其 他須注意事項,請依本部 104 年 2 月 15 日部授食 字第 1036059490 號函說明二至十三辦理。
MOHW 民國 104 年 8 月 18 日
5. SF12255A 張基晟 試 驗 用 醫 材 再 進 口、計畫書 及 受 試 者 同 意 書 變 更
「LDK378 Capsule 150 mg」供查驗登記用藥品 臨床試驗計畫(計畫編號:CLDK378A2203)之 試驗用醫材再進口、計畫書及受試者同意書變更 乙案,經核,本部同意,隨函檢送藥品臨床試驗 受試者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份及 貨品進口同意書 1 份,復如說明段,請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫,本部同意 修正後之計畫書版本日期為:Amended Protocol Version 03, Release date: 26-May-2015。二、本部同 意貴公司變更後之受試者同意書版本日期如附 件,以配合前述臨床試驗進行。三、本部同意貴 公司分批進口之試驗用醫材清單數量如附件,以 配合前述臨床試驗進行,惟不得轉供其他用途。
並請依「藥品優良臨床試驗準則」相關規定辦理。
四、另 103 年 12 月 16 日 FDA 藥字第 1036066354 號函核發之貨品進口同意書作廢。五、提醒貴公 司爾後申請臨床試驗藥物進口變更或展延案,應 於函文中確實敘明,且將已進口核銷數量扣除並 載明於估算表中,另請加強臨床試驗用藥物進口 控管。六、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床 試驗計畫審查程序」,如計畫內容變更,應檢附相 關資料及該公告程序第三點文件,於向同公告程 序第二點所列國家申請變更案之同時,同步函送 本部核備,若經查有延遲通報乙事,將依貴公司 延遲時間暫停行使「多國多中心藥品臨床試驗審 查程序」之權益。
MOHW 民國 104 年 8 月 20 日
6. SE14028A 許惠恒 新 增 試 驗 中心、計畫 書 及 受 試 者 同 意 書 變更
「 BRILINTA (Ticagrelor) Film-Coated tablets 60mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編 號:D513BC00001)之新增試驗中心、計畫書及 受試者同意書變更乙案,經核,本部原則同意,
隨函檢送藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請 表申請者存查聯 1 份,另同意本試驗用藥品分批 進口,隨函檢送貨品進口同意書 1 份,詳如說明 段,請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫,本部同意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 : Clinical Study Protocol Edition Number 1, Date : 25 October 2013/CSP Administrative Change Number 1, Date:6 February 2014/CSP Administrative Change Number 2, Date:19 June 2014/CSP Amendment Number 1, Date:11 May 2015。二、承上,本部同意旨揭試 驗 藥 品 由 「 BRILINTA (Ticagrelor) Film-Coated tablets 90mg 」 變 更 為 「 BRILINTA (Ticagrelor) Film-Coated tablets 60mg」。三、本部同意新增屏 東基督教醫院、嘉義長庚紀念醫院、臺南市立安 南醫院及馬偕紀念醫院新竹院區為試驗中心,該 中心試驗主持人分別為范思善醫師、鐘昌 O 醫 師、李聰明醫師及劉銘恩醫師。四、有關林口、
嘉義及高雄長庚醫院之受試者同意書「四、研究 目 的 」: 建 議 清 楚 敘 明 試 驗 藥 品 BRILINTA (Ticagrelor) Film-Coated tablets 60mg, 90mg 於我國 上市之情形。五、本部同意貴公司變更後之受試 者同意書版本日期如附件,以配合前述臨床試驗 進行。
MOHW 民國 104 年 8 月 28 日
7. SG15033A 歐宴泉 計 畫 書 及 受 試 者 同 意書變更
「MPDL3280A injection 60mg/mL」供查驗登記用 藥品臨床試驗計畫(計畫編號:GO29294)之計 畫書及受試者同意書變更乙案,經核,本部同意,
隨函檢送藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請 表申請者存查聯 1 份,復如說明段,請查照。
一 、 本 部 同 意 變 更 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Version:3,Date:26 Mar 2015。二、本部同意貴 公司變更後之受試者同意書版本日期如附件,以 配合前述臨床試驗進行。三、關於本試驗包含藥 物 基 因 學 研 究 (whole blood sample for DNA isolation),建議於同意書中列出目前預計研究的基 因,或計畫使用的特定方法學(例如:SNP、CNV、
DNAmethylation、RNA expression level 等),則可 視為有特定人體試驗之藥物基因學目的,即不屬 於生物資料庫管理範圍。
MOHW 民國 104 年 9 月 1 日
8. SG14300A 張基晟 計 畫 書 澄 清信函
「 MK-3475 (Pembrolizumab) Injection 100mg/4mL/Vial」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 (計畫編 號:MK3475-042)之計畫 書澄 清信函 乙 案,復如說明段,請查照。
一、有關案內檢送之計畫書澄清信函,為使主持 人於試驗執行時有所依據,請貴公司儘速修正計 畫書送署供審。二、本試驗變更應經醫院之人體 試驗委員會同意後始准執行,如醫院人體試驗委 員會核准之計畫與本署核准內容不儘相同,本試 驗應申請計畫變更並經核准後始可執行,或依本 署核准之版本執行。
TFDA 民國 104 年 9 月 4 日
9. SF11021A 張基晟 計 畫 書 變 更
「TS-1R (S-1) Capsules 20 mg 、25 mg」供查驗登 記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號: TTYTG1005) 之計畫書變更乙案,經核,本部同意,復如說明 段,請查照。
一 、 本 部 同 意 變 更 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Version:5.0,Date:05JAN2015。二、提醒貴公 司若本次計畫書變更而涉及修正受試者同意書應 盡速送部審查。
MOHW 民國 104 年 9 月 4 日
25 核備通過計畫案之結案/終止公文:0 件 26 核備衛生福利部之公文:共 4 件
序 號
編號 主持人
公文主旨 公文摘要 發文日期
1. 尚未送件 張基晟 原 則 同 意 試驗進行
「 MPDL3280A (Atezolizumab) IV solution 1200mg/20ml」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 (計畫編號:GO29527)乙案,經核,本部原則同意 試驗進行,惟本部得於試驗施行期間,依最新之 科學發展,通知修正本試驗。而依本試驗之設計 所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案,須 視試驗報告結果而定。另同意本試驗用藥物分批 進口,隨函檢送貨品進口同意書 2 份,詳如說明 段,請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫,案內申請 人/試驗委託者為香港商法馬蘇提克產品發展有限 公司台灣分公司。二、本部同意之計畫書版本日 期為:Version 2,1 Apr 2015。三、提醒貴公司,
請依 102 年 4 月 22 日署授食字第 1011410615 號 公告及 102 年 6 月 24 日署授食字第 1021404696 號函文檢齊案內其他試驗機構之受試者同意書送 審。四、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床試 驗審查程序」,如計畫內容變更,應檢附相關資料 及該公告程序第三點文件,於向同公告程序第二 點所列國家申請變更案之同時,同步函送本部核 備,若經查有延遲通報乙事,將依櫃公司延遲時 間暫停行使「多國多中心藥品臨床試驗審查程序」
MOHW 民國 104 年 8 月 6 日
序 號
編號 主持人
公文主旨 公文摘要 發文日期
之權益。五、請依 95 年 7 月 7 日衛署藥字第 0950325965 號公告及 95 年 10 月 5 日衛署藥字第 0950339498 號函,有關「台灣藥品臨床試驗資訊 網」之相關規定,上網登錄公開之資訊事宜。
2. 尚未送件 吳明儒 原 則 同 意 試驗進行
「BAY 94-8862 (Finerenone) Tablets 10 mg、20 mg」
供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:
16244)乙案,經核所檢附資料,本部原則同意試 驗進行,惟本部得於試驗施行期間,依最新之科 學發展,通知修正本試驗。而依本試驗之設計所 得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案,須視 試驗報告結果而定,詳如說明段,請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫,案內申請 人/試驗委託者為台灣拜耳股份有限公司,本部同 意之計畫書版本日期為:Version no.: 1.0;Date: 10 Jun 2015。二、受試者同意書部分,依據藥品優良 臨床試驗準則規定,試驗委託者應為我國之臨床 試驗發起及管理者,貴公司(台灣拜耳股份有限公 司)檢具藥商執照向本部發起旨揭臨床試驗,於我 國負試驗管理之責,應為我國之試驗委託者。而 案內檢送各試驗機構受試者同意書中,除首頁試 驗委託單位及負損害補償責任欄位外,於其他欄 位例如「受試者權利」等多處使用「試驗委託者(拜 耳醫療保健公司)」,仍請貴公司於下一版次同意書 變更時一併修正,以免造成受試者混淆。三、本 部同意各受試者同意書版本日期如下所列:台中 榮民總醫院:1.主試驗:Study 16244, Taiwan Core PI/IC v1, VGHTC: V1, 11Jul2015 。 日 期 : 11Jul2015。2.懷孕與生產資料收集須知 :Study 16244, Taiwan Pregnancy Data Collection PI/IC v1, VGHTC: V1, 11Jul2015。日期:11Jul2015。3.拒絕 撤銷同意後的試驗資料收集:Study 16244, Taiwan Declaration of Objection to Data Collection PI/IV v1, VGHTC: V1, 11Jul2015。日期:11Jul2015。四、
案內檢送其他受試者同意書仍有以下疑義,請於 修正後送部審查:(一)各版本皆有多處使用「試驗 委託者(拜耳醫療保健公司)」之情形,仍請依說明 段三內容一併修正。(二)亞東紀念醫院、台北醫學 大學附設醫院:仍請依 96 年 5 月 30 日衛署藥字 第 0960318326 號公告之「藥品臨床試驗受試者同 意書範本」,於首頁揭載試驗委託者資訊;另亞東 紀念醫院受試者同意書之 24 小時緊急聯絡人資訊 建議如該範本列於首頁。(三)高雄長庚醫院:所送 主試驗受試者同意書於「十二、補助、費用負擔 與損害補償」中「3.損害補償」欄位,負補償責任 單位並未填列,仍請確實修正; 24 小時緊急聯絡 人資訊則建議列於首頁。(四)彰化基督教醫院:所 送主試驗受試者同意書中,負責損害補償與賠償 單位記載為「拜耳醫療保健公司」,仍請修正為貴
MOHW 民國 104 年 8 月 19 日
序 號
編號 主持人
公文主旨 公文摘要 發文日期
公司;另,本同意書「13.4 中途退出研究,我的 檢體及資料之處理方法」供受試者選擇欄位,而 其他試驗機構則無,故仍請釐清該欄位與「拒絕 撤銷同意後的試驗資料收集」之差異後,一併將 該欄位加註於其他試驗機構受試者同意書中,以 維持資訊之一致性。
3. SF12273A 藍祚鴻 查核作業 「Exelon Patch 5 cm2 (Rivastigmine) Transdermal Patch 9 mg/5 cm2」供查驗登記用藥品臨床試驗計 畫(計畫編號:CENA713DTW04),為利「藥品優 良臨床試驗準則」查核作業之進行,敬請貴院配 合,請查照。
TFDA 民國 104 年 8 月 24 日
4. 尚未送件 許正園 原 則 同 意 試驗進行
「PT010/PT003/PT009 (Budesonide, Glycopyrronium, Formoterol
Fumarate/Glycopyrronium, Formoterol Fumarate/Budesonide, Formoterol Fumarate)
Metered Dose Inhaler (MDI) 160, 7.2, 4.8 or 80, 7.2, 4.8 μg/7.2, 4.8 μg/160,4.8 μg」供查驗登記用藥 品臨床試驗計畫(計畫編號:PT010005)乙案,經 核,本部原則同意試驗進行,惟本部得於試驗施 行期間,依最新之科學發展,通知修正本試驗。
而依本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品 之查驗登記案,須視試驗報告結果而定。另同意 本試驗用藥物分批進口,隨函檢送貨品進口同意 書 4 份。詳如說明段,請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫,案內申請 人/試驗委託者為新加坡商盈帆達有限公司台北分 公司,本部同意之計畫書版本日期為:Version 2.0,Date:04 July 2015。二、有關案內各試驗中 心之受試者同意書,請依下列審查意見修正後,
另案向本部提出申請:依據「藥品優良臨床試驗 準則」第三條第八款規定,試驗委託者為臨床試 驗之發起及管理者,貴公司檢送「新加坡商盈帆 達有限公司台北分公司」之販賣業藥商許可執照 向本部發起本試驗計畫,並於我國負試驗管理之 責,請貴公司確實依法辦理,並修正受試者同意 書首頁之委託單位欄位,以保障受試者權益。三、
案內因未檢送臺中榮民總醫院、亞東醫院及義大 醫院之受試者同意書,請貴公司於該等試驗中心 執行前,依上述審查意見修正各版本受試者同意 書,並檢齊相關文件向本部提出臨床試驗變更案 申請,俟同意後始可執行。四、有關案內欲申請 Laptop、Cable USB、Cable Modem、Cable Blue、
USB Hub、ePrinter Officejet、Cartridge、Weather Station、Quick Start Guide、Acer tablet、HTC 310、
Laptop Computer 及 HSPA & USB Cellular Modem 進口部分,非屬本部管轄範疇,請另案向其他相 關主管單位提出申請。五、本部同意貴公司分批 進口之試驗用藥物清單數量如附件,以配合前述
MOHW 民國 104 年 9 月 4 日
序 號
編號 主持人
公文主旨 公文摘要 發文日期
臨床試驗進行,惟不得轉供其他用途。呼吸測量 儀器及心電圖儀器應於臨床試驗計畫完成後一個 月內退運原廠,並將海關退運出口證明文件送本 部核辦。相關事宜請依「藥品優良臨床試驗準則」
規定辦理。