臺中榮民總醫院第一人體試驗委員會第 104-A-09 次會議紀錄（網路公告版）
會議日期：2015 年 09 月 14 日（Monday）
會議時間：下午 14：00 至 17：20 地 點：研究大樓三樓 308 會議室 出席委員：
非生物醫學科學領域（男）：呂重生牧師（院外）、靜宜大學李名鏞助理教授（院外），共 2 位
非生物醫學科學領域(女)：弘光科大王美玲副教授（院外）、中山醫大童伊迪助理教授（院 外）、張育華律師（院外），共 3 位
生物醫學科學領域(男)：許正園主任委員（院內）、林志堅委員（院內）、王建得委員（院內）、
湯念湖委員（院內）、中國醫學大學辛幸珍副教授（院外），共 5 位 生物醫學科學領域(女)：張美玉委員（院內）李文珍委員（院內），共 2 位
請假委員：蔡肇基副主任委員（院內）、中山醫學大學林隆堯教授（院外）、黃蒂委員（院 內）、東海大學許曉芬副教授（院外），共 4 位
列席人員：胃腸肝膽科葉宏仁主任、護理部張麗銀副主任 主席：許正園主任委員
祕書處人員：梁利達執行祕書（公差）、蘇仲蘭、李宥餘 記錄：蘇仲蘭
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 16 人，實到 12 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物醫 學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立之法 定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。
1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論案 件。
2 工作報告：（略）
3 核准前期會議記錄：
3.1 第 104-A-08 次會議一般審查之投票案共 2 件，核准 0 件、修正後核准 2 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2015 年 08 月 12 日 E-mail 請委員審閱，
經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認內容正確性。
4 一般審查案：共 5 件 4.1 IRB 編號：SF15229A
計畫名稱：以單一劑量投與試驗藥品肝敵清膜衣錠 0.5 毫克及對照藥品貝樂克膜衣錠 0.5 毫克於健康成年人進行一隨機、平行之藥物動力學試驗（永信藥品工業股份 有限公司/鴻諭藥品生技股份有限公司）
試驗主持人：胃腸肝膽科葉宏仁主任（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 2 票、修正後核准 9 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全 面參與討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.2 IRB 編號：SG15222A
計畫名稱：探討減壓床墊預防壓瘡之成效研究（喬福醫療器材股份有限公司）
試驗主持人：護理部張麗銀副主任（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 8 票、修正後複審 4 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准【附帶決議：計畫主持人補件後請原審查委員再審】
追蹤頻率：一年一次 4.3 IRB 編號：CF15223A
計畫名稱：台灣視網膜病變患者 DNA 突變分析（中華民國視網膜色素病變協會）
試驗主持人：眼科部沈應誠主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 6 票、修正後複審 5 票、不核准 1 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准【附帶決議：計畫主持人補件後請原審查委員再審】
追蹤頻率：一年一次 4.4 IRB 編號：CF15227A
計畫名稱：台灣慢性淋巴性白血病族群存活差異背後之分子特徵（國家衛生研究院）
試驗主持人：血液腫瘤科黃文豊主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 11 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.5 IRB 編號：CF15228A
計畫名稱：早產兒母親奶水成分與成長之相關（自行研究）
試驗主持人：新生兒科林明志主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 10 票、修正後複審 1 票、不核准 1 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 6 件 編號 主持人 計畫名稱
1. CE15189A 徐國雄 血漿分離與單一劑量之 rituximab 治療對慢性抗體性腎臟移植 病人血清 HLA 抗體之影響
2. CE15199A 鄭志雄 評估生物電阻抗頻免疫法用於測定藥物-普樂可復之可行性 3. CE15225A 徐莞雲 應用個案管理模式於食道癌病人之照護成效
4. CE15226A 劉時安 病理特徵與口腔癌患者預後之探討
5. CE15224A 吳明峰 不同程度睡眠呼吸中止症患者之主客觀睡眠及生活品質分析 6. CE15230A 廖宜歆 肺腺癌患者營養狀況與全身性化學治療次數之相關性研究
6 提提本次會議報備「免審」同意案：0 件 7 提本次會議報備「專案進口」同意案：共 1 件
編號 主持人 計畫名稱
1. TE15049A 閻忠揚 專案進口「Meladinine 0.1% Solution for local application (Methoxsalen 0.1%, 24mL in one glass bottle)」 / 備藥 8 提本次會議討論「修正案」：共 3 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF15019A#1
【 計 畫 名 稱 ： 慢性腎 臟病及血液 透析患者的 維 生 素 B-6 營養狀況及 同半胱胺酸 濃度與發炎 反 應 之 關 係】
陳呈旭 審查意見：
委員一：
1. 研究背景：
本研究為針對慢性腎臟病及血液透析為受試者 的一項前瞻性、觀察型研究。
2. 審查意見：
本次修訂包括增加 24 小時尿液檢查、血液檢查 項目、以及增加收案人數，整體而言屬於低風險 修正，收案人數與檢驗項目增加有其必要性。
3. 具體結論：
同意修正。已經收案之受試者，如需要補作血液 或尿液檢驗，應簽署新版同意書。
委員二：
本次修正主要包括增加受試者人數(增加 150 名 第一、四及五期未透析之慢性腎臟病患者)，新增與
同意修正
（核准 10 票、修正後 核准 1 票）
慢性腎臟病有關之氧化壓力與發炎反應指標的檢測 項目，以及延長計畫執行期間至 2016/12/31。
因本次修正涉及受試者納入條件改變、受試者人 數增加及新增檢驗項目，擬建議提大會討論。
回覆審查意見：
委員一：
謝謝委員之建議。待修正案通過後，已收案的受 試者會依規定簽屬新版受試者同意書。
委員二：
謝謝委員之建議。主持人對修正案提大會討論無 任何意見。
審查意見：
委員一：
該計畫提出計畫書、中文摘要、受試者同意書、
主持人手冊、移除協同主持人等修正。原因為更新市 試驗結果。該次修正未涉及新增或刪除治療，用藥方 法的改變或藥物劑量有意義的減少及增加。
委員二：
1. 研究背景：乳癌藥物 NK105 之第三期臨床試驗。
2. 受試者同意書有新增許預期之不良反應。
3. 提大會討論不良反應是否嚴重、是否需重新簽署 受試者同意書。
2. JF12309A#8
【 計 畫 名 稱 ： 一項針 對轉移性或 復發性乳癌 患 者 比 較 NK105 與 Paclitaxel 的 多國第 III 期 臨床試驗】
葉大成
回覆審查意見：
委員一：
感謝委員意見。本次修正主要原因為更新第一期 試驗結果，更新安全性資訊，對於治療方式、用藥方 法或藥物劑量並無修正。
委員二：
感謝委員意見。本次修正於受試者同意書中新增 的不良反應為雙側腎積水，其他大部分為更新統計資 料數字。由於本院共收案 10 位受試者，於 2014 年 11 月 24 日均已完成試驗，包括治療期及安全追蹤 期，目前有 8 位受試者進行存活追蹤。本次修正受試 者同意書，試驗團隊同意於存活追蹤之受試者不需重 新簽屬受試者同意書，懇請委員鑒察。
同意修正
（ 核准 11 票、修正後 核准 1 票）
3 SF14357A#2
【 計 畫 名 稱 ： 一項長 期 追 蹤 研 究 ， 評估先 前臨床試驗 中 已 接 受 MK-5172 治 療之慢性 C 型肝炎受試 者 ， 其持續 病毒反應和/
或病毒抗藥 性 模 式 】
【 C-IRB 主 審修正案】
楊勝舜 審查意見：
委員一：
該計畫提出主受試者同意書、新增未來生物醫學 研究受試者同意書等修正，未收案。原因為新增一未 來生物醫學研究受試者同意書相關內容之修正以及 受試者損害補償範本之調整。該新增未來生物醫學研 究受試者同意書內容，保存 DNA 和血漿檢體 20 年建 議須要做運用規劃， 例如: 檢驗項目或範圍。
委員二：
本案在本會之有效許可至 2016/01/26，追蹤頻率 為一年，預定收案 24 人，計畫尚未開始。本次修正 計畫內容及新增送審文件(未來生物醫學研究 ICF)。
因未來生物醫學研究 ICF p.7 提到退出主試驗不 代表子試驗檢體會自動銷毀，如退出必須向研究人員 提出要求。故請在主試驗 ICFp.8”十六”中載明，受 試者如果退出，可辨識的主試驗檢體及未來研究檢
同意修正
（核准 12 票）
體，受試者各自的選擇項有那些?以讓其表達意願。
回覆審查意見：
委員一：
感謝委員貴寶貴意見，未來生物醫學研究之檢體 的運用規劃已於未來生物醫學研究受試者 同意書第 2 頁“二、試驗目的：”中最後一個段落說明，詳細內 容如下： 「試驗委託者將使用這些檢體檢測關於 MK5172、標準治療藥物及競爭藥物之藥物反應、 人 體之分布(altered distribution)、代謝、排除、吸收或 疾病生物標記。所有未來檢測皆會根 據計畫書及受 試者同意書內容所載，不會超出其範圍。」 以上說 明，懇請委員同意。
委員二：
感謝委員貴意見，並非所有的受試者均會參加未 來生物醫學研究子試驗，為避免受試者在 主試驗同 意書中，對於主試驗與子試驗所進行之檢測及剩餘檢 體之處理造成混淆；因此， 主試驗受試者同意書中 僅說明若未參加未來生物醫學研究，則在主試驗結束 時，即會銷毀 受試者的所有檢體。只有在受試者同 意參與未來生物醫學研究子試驗時，才會依據計畫書 對未來生物醫學研究與未來生物醫學研究受試者同 意書的檢體範圍進行分析。 若受試者退出主試驗並 不代表子試驗所使用的檢體會被自動銷毀；因此，若 是受試者退出 主試驗前，曾經同意參加未來生物醫 學研究子試驗，則試驗主持人亦會在受試者退出主試 驗時，讓受試者充分了解其檢體(主試驗之剩餘 DNA 及血漿檢體/子試驗之 DNA 及血漿檢體) 仍供子試驗 研究；若受試者覺得有需要，則可隨時要求試驗委託 者銷毀其檢體。
因兩份同意書對於檢體的處理、保存及銷毀的時 限不一致，因此懇請委員同意僅將相關之 剩餘檢體 處理部分，仍載明於未來生物醫學研究同意書中；而 主試驗同意書中仍維持檢體 將在試驗結束後銷毀。
以上說明，懇請委員同意。
9 提本次會議審查「修正案」：共 6 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審
查結果 1. SF12255A#1
2
張基晟 一項第二期、多中心、單組試驗，研 究 口 服 LDK378 用 於 未 接 受 過 crizotinib 治療之 ALK 活化非小細 胞肺癌成年患者
委員一：同意修正，
提大會進行核備 委員二：同意修正，
提大會進行核備
同 意 修 正
2. SE14196A#
2
許惠恒 在 Metformin 降血糖效果不佳之第 2 型 糖 尿 病 受 試 者 中 ， 對 增 加 Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) 治療或增加 Glimepiride 治療的安全性 和有效性進行比較的第 III 期、多中 心、雙盲、隨機分組、活性對照藥臨 床試驗【C-IRB 主審修正案】
委員一：同意修正，
提大會進行核備 委員二：同意修正，
提大會進行核備
同 意 修 正
3. JF11198A#1 許惠恒 國際多中心合作、隨機分配、平行組、 委員一：同意修正， 同 意 修
4 雙盲試驗 ， 評 估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第 二型糖尿病患者的心血管安全性
提大會進行核備 委員二：同意修正，
提大會進行核備
正
4. SF12219A#7 陳得源 一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰 劑對照試驗，評估 Belimumab 搭配標 準療法用於活躍期狼瘡腎炎成人受試 者之療效與安全性，並與安慰劑搭配 標準療法進行比較
委員一：同意修正，
提大會進行核備 委員二：同意修正，
提大會進行核備
同 意 修 正
5. SF15116A#1 張基晟 多中心、隨機分配的雙盲試驗，探討 Erlotinib 併用 Ramucirumab 或安慰 劑，對於未曾接受治療、EGFR 突變 陽性之轉移性非小細胞肺癌患者的效 果
委員一：同意修正，
提大會進行核備 委員二：同意修正，
提大會進行核備
同 意 修 正
6. S08089A#8 歐宴泉 多中心、隨機分配的雙盲試驗，探討 Erlotinib 併用 Ramucirumab 或安慰 劑，對於未曾接受治療、EGFR 突變 陽性之轉移性非小細胞肺癌患者的效 果
委員一：同意修正，
提大會進行核備 委員二：同意修正，
提大會進行核備
同 意 修 正
10 提本次會議報備「修正案」同意案：共 4 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審
查結果 1. SE14162A#
5
許惠恒 確認胰島素治療策略與初期健康結果 分析
委員一：
同意修正，提大會進 行追認/核備
委員二：
同意修正，提大會進 行追認/核備
通過
2. CE15076A#
1
陳建志 周邊血清中 S100 蛋白與炎性物質之 變化與放射治療照射體積之相關性
委員一：
同意修正，提大會進 行追認/核備
委員二：
同意修正，提大會進 行追認/核備
通過
許惠恒 阻塞型睡眠呼吸中止症候群與葡萄糖 代謝異常之相關性研究
同意行政修正 提大會備查 3. CF12202A#
1
註：李文珍委員迴避
通過
陳怡行 一項多機構合作、隨機分配、雙盲、
安慰劑對照、有效藥物對照之第 2b 期劑量探索試驗，評估 QGE031 輔助 治療用於慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 患者的安全性及療效
同意行政修正 提大會備查 4. SC15169A#
1
註：蔡肇基副主任委員迴避
通過
11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案：0 件 12 提本次會議審查「追蹤審查報告」：共 12 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審
查結果 1. SF13200A 楊勝舜 評估 Cabozantinib (XL184) 相較於安慰
劑對於先前接受 Sorafenib 治療之肝細 胞癌患者的一項第 3 期、隨機分組、雙 盲、對照試驗
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
2. SF14185A 葉大成 乳癌患者創傷後壓力疾患與化療對心理 健康、認知功能與大腦塑化之影響
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行 3. SF14220A 陳明哲 台灣人體生物資料庫子宮內膜異位症之
生物標誌研發
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
4. SF12171A 張鳴宏 台灣人體生物資料庫阿茲海默氏症之生 物標識研發
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
5. SF14216A 周伯翰 Duloxetine 主要治療十二週後對於憂鬱 症患者之療效及安全性
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
6. JE13033A 許惠恒 一項隨機、雙盲、以安慰劑為對照的多 中心試驗，評估第二型糖尿病的受試者 以 MK-3102 治療後的心血管結果
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
7. JF12309A 葉大成 一項針對轉移性或復發性乳癌患者比較 NK105 與 Paclitaxel 的多國第 III 期臨床 試驗
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行 8. SF12219A 陳得源 一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑
對照試驗，評估 Belimumab 搭配標準療 法用於活躍期狼瘡腎炎成人受試者之療 效與安全性，並與安慰劑搭配標準療法 進行比較
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
9. SG14270A 蔣鋒帆 探討大腸直腸癌患者的壓力調適因子與 心理沮喪發展軌跡異質性之關係
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
10. SF13209A 許惠恒 SONAR：評估阿曲生坦 (Atrasentan) 對 糖尿病腎病變之療效的研究
一項隨機、多國、多中心、雙盲、平行、
安慰劑對照，評估患有第二型糖尿病腎 病變的病患使用阿曲生坦(Atrasentan)後 對腎病所產生之療效的臨床試驗
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
11. SF12259A 黃文豊 一項隨機分配、開放性、多中心臨床試 驗，對於先前未接受過治療的 CD20 表 面抗原陽性之瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤 或 CD20 表面抗原陽性之濾泡性非何杰 金氏淋巴瘤第 1、2、或 3A 級患者，評 估患者對採用皮下注射 RITUXIMAB 或 是靜脈輸注 RITUXIMAB 治療的接受傾 向
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
12. SF14292A 林增熙 陣發性夜間血紅素尿症登錄計畫 委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同 意 繼 續進行
13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案：共 3 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審
查結果 1. SE14297A 黃文豊 使用 Capecitabine 合併 JAK 1/2 抑制劑
-Ruxolitinib 或安慰劑治療對第一線化 學治療無效或無法耐受第一線化學治 療 之 晚 期 或 轉 移 性 胰 腺 癌 病 人 之 隨 機、雙盲的第三期試驗（JANUS 1 試 驗）
同意繼續進行，提 大會進行追認/核 備（未收案）
通過
許正園 一項多國多中心、隨機分派、雙盲、雙 虛擬、長期給藥 (56 週) 安慰劑對照、
平行分組之第三期試驗，以評估 3 種 劑量之 benralizumab (MEDI-563) 對於 中 度 至 極 重 度 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 且有急性發作病史患者之療 效與安全性 (TERRANOVA)
同意繼續進行，提 大會進行追認/核 備（未收案）
2. SE14298A
註：許正園主任委員迴避
通過
3. CE12252A 徐國雄 國民健康局慢性腎臟病個案管理照護 系統資料分析
同意繼續進行，提 大會進行追認/核 備
通過
14 提本次會議討論「結案報告」案：0 件 15 提本次會議審查「結案報告」案：共 5 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1. J10135A 葉大成 比 較 給 予 Pegylated Liposomal Doxorubicin (Lipo-Dox®) 合 併 Cyclophosphamide 與 Epirubicin 合併 Cyclophosphamide 用於 Her2 陰性第 一、二期乳癌病患輔助性治療之第二 期隨機臨床試驗
同意結案，提 大會進行核備
同意結案
2. CF11290A 李騰裕 探討 CD95 (集群分化 95)導介途徑在 晚期肝癌中的角色
同意結案，提 大會進行核備
同意結案 3. S08091A 陳得源 一項多中心，將全人類 BLyS 單株抗
體 Belimumab (HGS1006, LymphoStat-BTM) 用 於 完 成 第 三 期 HGS1006-C1056 或 HGS1006-C1057 試驗計畫之全身性紅斑狼瘡 (SLE) 受試者的延續試驗
同意結案，提 大會進行核備
同意結案
4. SF13171A 蔡世傳 電激動模式對左心室機械激動及心臟 再同步化治療左心室導線最佳安放位 置的影響及其與術後左心室重塑性的 相關性研究
同意結案，提 大會進行核備
同意結案
5. CF14025A 葉大成 高密度自組裝晶片快速檢測乳癌病患 之循環癌細胞
同意結案，提 大會進行核備
同意結案
16 提本次會議報備「結案報告」同意案：共 8 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1. SE14198A 黃蜀雯 以申報標準代碼探討申報疾病組合之 有效性：本體論及資料探勘之應用
同意結案，提 大會進行追認 /核備
通過
2. CE14226A 李騰裕 Globo H 表現在肝癌發展過程中的角 色探討
同意結案，提 大會進行追認 /核備（未收案
）
通過
3. SE14193A 傅彬貴 慢性阻塞性肺病之經濟負擔 同意結案，提 大會進行追認 /核備
通過
4. SE14197A 沈光漢 膿腫分枝桿菌 amikacin 抗藥機制之研 究及 clarithromycin 抗藥基因之調查
同意結案，提 大會進行追認 /核備（未收案
）
通過
5. CE14047A 全憶湘 新診斷大腸直腸癌住院老人自覺照護 需求
同意結案，提 大會進行追認
通過
/核備 6. S08103A 徐國雄 觀察性、長期、多中心之研究，以評
估腎臟、肝臟或心臟器官移植後，受 贈者新發生糖尿病的發生率與危險因 子
同意結案，提 大會進行追認 /核備
通過
7. SE12295A 林時逸 台灣肢端肥大症之登錄研究—肢端肥 大症病患之健康結果評估
同意結案，提 大會進行追認 /核備
通過
8. SF12263A 黃文豊 一項開放性、隨機分配、第 3 期試驗，
針對患有復發或難治型之 CD22 陽性 急性淋巴性白血病(ALL)的成年病患 中，來比較 Inotuzumab Ozogamicin 與 試驗主持人選定之規定治療
同意結案，提 大會進行追認 /核備（未收案
）
通過
17 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：0 件 18 提本次會議討論「計畫終止」同意案：0 件 19 提本次會議報備「計畫終止」同意案：共 1 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結
果 1. SE15136A 張基晟 TAURAS－T790M AURA 篩選失敗標
準照護登錄庫
同意終止
（未收案） 通過
20 提本次會議報備「撤案」同意案：0 件 21 提本次會議討論「試驗偏離」案：0 件 22 提本次會議審查「試驗偏離」案：共 16 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. SF13271A (第三次通 報)
楊勝舜 狀況描述：
試驗團隊於受試者5616-105第24週回診時(2015年 2月10日)，誤取第20週Lab Kits使用，導致試驗計 畫書規範應於第24週回診間測之檢驗項目- BSAP, HBsAg, Osteocalcin, Collagen T1,Beta 2
microglobulin, SM4無法分析，依試驗計畫規定記 錄為Missing data。
試驗主持人基於病人安全考量，於2015年2月24日 再度安排病人返診檢測BSAP, HBsAg, Osteocalcin, Collagen T1,Beta 2 microglobulin等項目。
CRA 於 2015 年 2 月 24 日 Monitoring 時發現此狀 況，並於當日提醒試驗主持人及研究護士每次採 檢前應再次確認 Kit 適用診次名稱與病人該次返 診名稱一致。中央實驗室於 2015 年 5 月 18 日已 將 2015 年 2 月 24 日採檢報告提供給主持人，確 認病人於 2015 年 1 月 13 日~2015 年 2 月 24 日期
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 間，並無具臨床意義之血液生化檢驗值異常。由
於病人治療後無任何安全上疑慮，BSAP、
Osteocalcin, Collagen T1,Beta 2 microglobulin 將按 照計畫書規範於第 48 週返診時間檢測，HBsAg 亦 是依照計畫書規範於第 36 洲返診時檢測追蹤。病 人目前持續治療中。
審查委員意見：
該試驗偏離第三次通報，通報1位受試者，1件試 驗偏離，原因為study nurse 誤用lab. kit，後來CRA 發現已補救未造成受試者安全，試驗委託者已提 醒PI， 並提醒研究護士。
狀況描述：
受試者610052001之8月份預定訪視(Dose 3)接受試 驗藥物治療期限為2015年7月19日至2015年8月2 日。因試驗藥物為放射性藥物，需由試驗主持人 授權之核子醫學科醫師/藥師進行藥品準備予以受 試者施打試驗藥物治療。然而，負責準備試驗藥 物之核子醫學科醫師於預定訪視期限已安排休 假，經確認受試者、藥品負責醫師及協同主持人 之時間表，施打試驗藥物訪視日期延至2015年8月 6日。因日期已超過當次之訪視期限, 故紀錄為試 驗偏差。
2. SF14081A ( 第 四 次 通 報)
歐宴泉
審查委員意見：
本人體試驗為隨機分配、開放標籤、針對鐳 -223 二氯化合物50 kBq/kg ，相較於80 kBq/kg，以及相 較於延長50 kBq/kg 治療罹患轉移至骨骼之抗去 勢型攝護腺癌受試者之第二期研究。本試驗共需6 個 Dose，於第三 Dose 時，有位受試者
610052001，因負責之用藥醫師休假，未能如期用 藥被延至8月6日（藥物期限8月2日）。
雖評估病人沒有安全之虞，但已提醒醫師注意不 要再發生延誤。試驗團隊及用藥醫師已確認，未 來的三個 Dose不會再因休假而延誤藥物使用時 機。
通過
狀況描述：
受試者編號 18857 於 13-Mar-2015 時完成了試驗計 畫之 Visit9 返診，並發放了試驗藥物 (Kit ID:
368037)
受試者於 17-Mar-2015 時告知研究護理師他/她遺 失了整盒試驗藥物，因此研究護理師緊急安排受 試者於當日返診，立即告知本試驗案負責之 CRA，並重新發放一盒試驗藥物(Kit ID: 368039) 3. SF11217A
(第五次通 報)
林時逸
審查委員意見：
本人體試驗評估Dulaglutide對第二型DM病人嚴重 心血管事件之影響。
受試者編號18857，於第9次回診取藥後4天
(17-Mar-2015)發現藥盒遺失，經研究護士緊急安排 受試者當日回診，並重新發給藥物Kit ID：
368039，結果並未因此影響本試驗之進行。
建議可以核備存查。
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 狀況描述：
受試者編 號
診次 日期 試驗偏離 敘述 S11006EX Follow up
visit
19/Jun/201 2
受試者之 FU Visit 較試驗計 畫書規定 範圍晚 1 天。
S11019EX Follow up visi
18/Nov/20 13
受試者之 FU Visit 較試驗計 畫書規定 範圍晚 1 天。
4. JF11035A (第二次通 報)
程千里
審查委員意見：
該試驗偏離第二次通報，於 2012 年和 2013 年發 生，通報 2 位受試者，2 件試驗偏離，原因為 study nurse FU visit 的時間計算方式與實際相差 1 日，
CRA 已提醒和教育研究護士。
通過
狀況描述：
受試者 P09001 於未加入試驗案前 2015/04/09 尿液 檢查 WBC 曾有異常，有固定返診並且服用口服抗 生素。篩選期 2015/07/23 尿液檢查 WBC 數值為正 常，2015/07/30 已進入試驗案並使用試驗藥物。
2015/08/06 臨床試驗專員進行試驗監測時發現受 試者有前列腺炎之病史，但未依計畫書規範執行 經前列腺按摩之尿液細菌培養。試驗人員會再安 排受試者返診完成尿液細菌培養並追蹤結果。
CRA 已協助研究護士完成試驗計畫書內容之再訓 練，並完成訓練紀錄。
5. SF14243A (第一次通 報)
歐宴泉
審查委員意見：
該試驗偏離，通報1位受試者，1件試驗偏離，原 因為未依protocol方式檢測尿液，經試驗委託者評 估，無發生安全事件，但無法明確了解是否符合 收案條件， CRA已加強study nurse 訓練。
通過
狀況描述：
依試驗計畫書規定，受試者必須至少自行一週兩 次測量空腹血糖值並記錄於試驗提供之記錄本，
於返診時攜回供試驗醫師團隊追蹤家中血糖監測 狀況。受試者編號 440400006 於試驗期間
Aug2014-May2015 間數次未完成一週兩次家中空 腹血糖測量監測。
6.. JE13033A (第四次通 報)
許惠恒
審查委員意見：
本次偏離為440400006號受試者，於2014/8-2015/5 間數次未依規定於家中完成一週二次測量空腹血 糖。事發於受試者未遵從醫囑，所幸受試者未出 現低血糖相關之嚴重不良事件。
請研究團隊落實增加電訪頻率，並持續追蹤受試 者情形。
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 主持人回覆審查意見：
感謝委員審查及意見。研究團隊將增加電訪頻率 並持續追蹤受試者情形。
狀況描述：
受試者編號 440400004 因個人工作行程安排因 素，無法依試驗計畫書規定於
26Feb2015-02Mar2015 間返診執行 V10 試驗相關 流程。V10 試驗返診延遲於 04Mar2015 完成。
7. JE13033A (第五次通 報)
許惠恒
審查委員意見：
本次偏離為 440400004 號受試者，因個人因素無 法於 2015/2/26-2015/3/2 間返診執行 V10 程序。V10 遲至 2015/3/4 完成。研究團隊事前知悉，並確認 試驗藥物足夠。延後二天返診並未影響受試者安 全之監測及用藥順服性。本件建議於大會核備後 存查。
通過
狀況描述：
依試驗計畫書規定，受試者必須至少自行一週兩 次測量空腹血糖值並記錄於試驗提供之記錄本，
於返診時需攜回供試驗醫師團隊追蹤家中血糖監 測狀況。以下受試者僅完成一週一次之空腹血糖 測量：
受試者編號440400004:Dec2014-Feb2015期間。
受試者編號440400002:02Apr2015-08Apr2015期 間。
受試者編號 440400008:Jan2015-Mar2015 期間。
審查委員意見：
本次偏離為440400002、440400004、440400008號 受試者，部份時間未依規定於家中完成一週二次 測量空腹血糖。事發於受試者未遵從醫囑，所幸 受試者未出現低血糖相關之嚴重不良事件。
研究團隊應落實增加電訪頻率，並持續追蹤受試 者情形。
8. JE13033A (第六次通 報)
許惠恒
主持人回覆審查意見：
感謝委員審查及意見。研究團隊將增加電訪頻率 並持續追蹤受試者情形。
通過
狀況描述：
依照試驗計畫書之規定，受試者於家中若出現低 血糖的狀況，除了將事件記錄於廠商提供之低血 糖記錄本外，應即時電話聯絡試驗醫師團隊告知 低血糖之情形，供試驗醫師判斷是否需要安排額 外返診評估受試者狀況。以下受試者於家中因活 動量增加或飲食減少而引起輕微低血糖，症狀皆 於進食後立即緩解。受試者僅將低血糖事件記錄 於廠商提供之低血糖記錄本內，但未即時電話聯 絡試驗醫師團隊通報低血糖情形：(1)受試者編號 440400005 在 19Jan2015, 13Mar2015 以及
12Apr2015 於家中發生低血糖。(2) 受試者編號 440400002 在 03Mar2015 於家中發生低血糖。
9. JE13033A (第七次通 報)
許惠恒
審查委員意見：
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 本次偏離為440400002、440400005號受試者，於
家中發生低血糖，受試者立即進食後緩解，未造 成其他不良反應。
研究團隊應持續追蹤受試者情形。
主持人回覆審查意見：
感謝委員審查及意見。研究團隊將持續追蹤受試 者狀況。
10. SF12235A (第三次通 報)
周明明 狀況描述：
1. 生理期間使用到非類固醇類抗發炎劑 (NSAIDs)。
依計畫受試者生理期以外時間可使用非類固醇抗 發炎藥物，但受試者 610040005 在
2013/9/24~2013/9/25 生理期最後兩日，使用到 NSAIDs。
2. 未依計畫規定使用試驗藥物
依計畫受試者應於進入治療後第一次生理期第一 天開始服藥，第一天指受試者日誌紀出血程度達 輕微以上不含點狀出血，且試驗藥物以 28 顆為一 治療週期，其中第 27、28 顆為安慰劑，受試者開 始服藥後應每日服用一顆不間斷至完成治療。
- 610040011 誤於 2013/9/4 點狀出血開始服藥，
較規定提早 2 天
- 610040031 誤於 2014/2/16 點狀出血開始服 藥，較規定提早 1 天
- 610040025 於 2014/5/17 漏服第 5 治療週期第 28 顆藥
- 未於計畫規定時間點驗孕。
3. 依計畫受試者應於服用第 1 顆試驗藥物同日驗 孕，之後每個治療週期第 24 天到下個治療週 期第 4 天期間如無發生生理期則需驗孕，惟 610040028 提早於用藥前 1 日驗孕，5 位受試 者則因生理期已經出現於治療週期其他天因 此未再驗孕。
受試者 應驗孕日 未驗孕原因(下列時段
已有生理出血) 610040002 13Oct2013 06~08 ct2013 610040003 15Apr2013，
13May20 13
18~23Apr2014、
15~24May2014 610040005 19Jan2014 30Dec20 3~
06Jan2014
610040028
11Jul2014、
08Aug2014、
05Sep2014
01~02Jul2014、
01~03Aug2013、
31Aug2013~02Sep201 3
610040031
07Apr2014、
05May2014、
30Jun2014
17-21Mar2014、
18-23Apr2014、
16-19May2014、
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
10-18Jun2014
4. 未於計畫規定時間內完成返診
- 610040002 , 610040031 依計畫規定使用替代 藥片致使 Visit 11 返診超出時間，經與試驗委 託者討論為確保資料分析嚴謹，決定列為偏 差。
- 610040003 已於 2014 年 1 月通報因生理期間 隔較長導致試驗開始治療前的觀察期(run-in period)大於 90 天，惟當時未註該偏差會連帶 造成 Visit 3、4 返診超過計畫規定，故特此補 充。
- 610040028 需等候最後一次經血量分析結果 確認符合試驗資格才能進入 Visit 5，因此該次 回診日期超出計畫規定。
- 610040028 Visit 11 因個人時間因素，延後 1 日返診。
5. 未於返診同日完成血液檢體採集/子宮頸抹片 - 受試者為遵循空腹採檢要求，返診當日未採
血而安排於他日完成
受試者 返診日期 血液檢體採集日期
610040002 Visit 5 (26/Jun/2013) 28/Jun2013 610040008 Visit 1 (15/Mar/2013) 22/Mar/2013 610400013 Visit 1 (06/Jun/2013) 09/J n/2013
- 受試者返診當日適逢生理期故延後執行子宮 頸抹片
受試者 返診日期 子宮頸抹片日期
610040025 Visit 11 (04/Jul/2014) 15/Jul/201 610040031 Visit 11 (19/Sep/2014) 26/Sep/2014
6. 受試者 610040013 未蒐集 23Aug2013、
24Aug2014 所使用的衛生棉
7. 下列受試者日誌情形已於試驗期間澄清但日誌 未同步修改。考量個案報告表資料以受試者日 誌紀錄為主，試驗委託者決定記錄為偏差。
受試者 日誌日期 說明
6100 0005 01~14Dec2013 19~29Dec2013
受試者於左側所 列期間未記錄有 無生理期出 610040011 01Oct2013 受試者漏記錄當
天服藥顆數 610040023 01,11Sep2013 受試者未使用衛
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
勾選”點狀出血”)
審查委員意見：
(1) 本次共通報7種類型的試驗偏離/背離，共影響 21人次，但主持人已分別對各次事件做處理。
(2) 主持人是否可以提供受試者流程提示卡，讓受 試者較易跟著流程進行、避免遺漏。
主持人回覆審查意見：
(1) 謝謝委員同意。
(2) 謝謝委員提醒。本試驗除了受試者同意書，同 時備有患者聯絡卡與受試者日誌給予受試 者，其中，患者聯絡卡上已有每次回診時間之 註記欄位，提醒受試者回診，而日誌首頁則提 供有詳細用藥指引與日誌填寫說明。未來執行 試驗時，將會加強運用這些提示資訊，協助受 試者更佳依循試驗流程進行以避免遺漏。
審查委員再審意見：
無其他意見。
狀況描述：
5616005 號病人;發生日期:31-Oct-2013
雖然病人有依照計畫書要求收集及送出在中央實 驗室第 56 週安全姓報告中為未確定(Not
Determined; N.D.)的 total bilirubin 及 urinalysis 數 據。但病人很快就到第 58 週回診，因此重測數據 已不適用。
此篇試驗偏差為輕微事件且不影響受試者安全，
經試驗團隊評估後決定於試驗結案前一併進行通 報。本案目前收案之受試者皆已完成試驗療程，
故不影響試驗進行。
審查委員意見：
本次偏離為 5616005 號受試者，發生於
2013/10/31。所送之第 56 週安全報告中為 N.D.的 total bilirubin 及 urinalysis 數據，但受試者已又到 第 58 週回診，重測已不適用。本偏離雖不影響受 試者安全，且皆已完成試驗療程，但不符合試驗 程序。主持人自填之處置提到，必要時應盡快安 排受試者於下次返診前重測數據。本會同意，並 請研究團隊能有此警覺。
11. JF11148A (第一次通 報)
楊勝舜
主持人回覆審查意見：
感謝委員寶貴意見。本試驗偏離不影響受試者安 全，試驗團隊已於發生時充分了解此數據評估之 重要性。目前收案之受試者皆已完成試驗療程，
故不影響試驗進行。敬請鑒核。
通過
12. JF11148A (第二次通 報)
楊勝舜 狀況描述：
5616007 號病人;發生日期:04-Oct-2013
雖然病人有依照計畫書要求收集及送出在中央實 驗室第 52 週安全姓報告中為未確定(Not
Determined; N.D.)的 hematology 數據。但病人很快 就到第 54 週回診，因此重測數據已不適用。
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 此篇試驗偏差為輕微事件且不影響受試者安全，
經試驗團隊評估後決定於試驗結案前一併進行通 報。本案目前收案之受試者皆已完成試驗療程，
故不影響試驗進行。
審查委員意見：
本次偏離為5616007號受試者，發生於
2013/10/04。所送之第52週安全報告中為N.D.的 hematology數據，但受試者已又到第54週回診，重 測已不適用。本偏離雖不影響受試者安全，且皆 已完成試驗療程，但不符合試驗程序。主持人自 填之處置提到，必要時應盡快安排受試者於下次 返診前重測數據。
本會同意，並請研究團隊能有此警覺。
主持人回覆審查意見：
感謝委員寶貴意見。本試驗偏離不影響受試者安 全，試驗團隊已於發生時充分了解此數據評估之 重要性。目前收案之受試者皆已完成試驗療程，
故不影響試驗進行。敬請鑒核。
狀況描述：
5616007 號病人;發生日期:31-Oct-2013
雖然病人有依照計畫書要求收集及送出在中央實 驗室第 56 週安全姓報告中為未確定(Not
Determined; N.D.)的 CK、total bilirubin、及
urinalysis 數據。但病人很快就到第 58 週回診，因 此重測數據已不適用。
此篇試驗偏差為輕微事件且不影響受試者安全，
經試驗團隊評估後決定於試驗結案前一併進行通 報。本案目前收案之受試者皆已完成試驗療程，
故不影響試驗進行。
審查委員意見：
本次偏離為5616007號受試者，發生於
2013/10/31。所送之第56週安全報告中為N.D.的 CK、total bilirubin、urinalysis數據，但受試者已又 到第58週回診，重測已不適用。本偏離雖不影響 受試者安全，且皆已完成試驗療程，但不符合試 驗程序。主持人自填之處置提到，必要時應盡快 安排受試者於下次返診前重測數據。
本會同意，並請研究團隊能慎重以對。
13. JF11148A (第三次通 報)
楊勝舜
主持人回覆審查意見：
感謝委員寶貴意見。本試驗偏離不影響受試者安 全，試驗團隊已於發生時充分了解此數據評估之 重要性。目前收案之受試者皆已完成試驗療程，
故不影響試驗進行。敬請鑒核。
通過
14. JF11148A (第四次通 報)
楊勝舜 狀況描述：
5616011 號病人;發生日期:29-Jan-2014
雖然病人有依照計畫書要求收集及送出在中央實 驗室第 54 週安全姓報告中為未確定(Not
Determined; N.D.)的 glucose 數據。但病人很快就 到第 56 週回診，因此重測數據已不適用。
此篇試驗偏差為輕微事件且不影響受試者安全，
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 經試驗團隊評估後決定於試驗結案前一併進行通
報。本案目前收案之受試者皆已完成試驗療程，
故不影響試驗進行。
審查委員意見：
本次偏離為5616011號受試者，發生於
2014/01/29。所送之第54週安全報告中為N.D.的 glucose數據，但受試者已又到第56週回診，重測 已不適用。本偏離雖不影響受試者安全，且皆已 完成試驗療程，但不符合試驗程序。主持人自填 之處置提到，必要時應盡快安排受試者於下次返 診前重測數據。
本會同意，並請研究團隊能慎重以對。
主持人回覆審查意見：
感謝委員寶貴意見。本試驗偏離不影響受試者安 全，試驗團隊已於發生時充分了解此數據評估之 重要性。目前收案之受試者皆已完成試驗療程，
故不影響試驗進行。敬請鑒核。
狀況描述：
5616011 號病人;發生日期:10-Apr-2014
雖然病人有依照計畫書要求收集及送出在中央實 驗室第 64 週安全姓報告中為未確定的 total bilirubin 及 urinalysis 數據。病人於 18-Apr-2014 重 新檢測此數據，但仍然為未確定 (Not Determined;
N.D.)的數據，因而未再重測。
此篇試驗偏差為輕微事件且不影響受試者安全，
經試驗團隊評估後決定於試驗結案前一併進行通 報。本案目前收案之受試者皆已完成試驗療程，
故不影響試驗進行。
審查委員意見：
本次偏離為5616011號受試者，發生於
2014/04/10。所送之第64週安全報告中為N.D.的 total bilirubin、urinalysis數據，但受試者於2014/4/18 重測仍為N.D.，而未再重測。本偏離雖不影響受試 者安全，且皆已完成試驗療程，但不符合試驗程 序。主持人自填之處置提到，必要時應盡快安排 受試者於下次返診前重測數據。
本案建議主持人應瞭解數據未確定(N.D.)之原 因，如非研究團隊使然，CRO 應分析原因及有因 應對策。
15. JF11148A (第五次通 報)
楊勝舜
主持人回覆審查意見：
感謝委員寶貴意見。本試驗偏離不影響受試者安 全，試驗團隊已於發生時充分了解此數據評估之 重要性。目前收案之受試者皆已完成試驗療程，
故不影響試驗進行。敬請鑒核。
通過
16. SF14243A (第二次通 報)
歐宴泉 狀況描述：
受試者 P09002 於 2015/08/14 下午返診(Visit 2, day1)，因抽血項目(飯前血糖)需要禁食 8 小時，但 受試者 P09002 未禁食滿 8 小時，故研究護士已安 排 8/15 抽血檢驗及追蹤檢查結果。CRA 已協助研 究護士完成試驗計畫書內容之再訓練，並完成訓
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 練紀錄。
審查委員意見：
該試驗偏離第二次通報，通報1位受試者，1件試 驗偏離，原因為study nurse 未依protocol請受試者 禁食後再再抽血t，後來CRA發現已提醒和再訓練 研究護士。該試驗偏離未造成受試者安全。
23 核備新計畫案之公文：共 4 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SF15161A 傅令嫻 請 依 說 明 段 補 正 資 料
「 Soliris (Eculizumab) concentrated solution for intravenous infusion 300mg/30mL/vial」供學術研究 用藥品臨床試驗計畫 (計畫編號：SF15161A) 乙 案 （案號：1040035623)，經核，請於 104 年 10 月 17 日前，補正說明段資料，逾期未補，逕行結 案，請查照。【已於 104 年 8 月 21 日協助將補正 文件發文回覆衛生福利部食品藥物管理署】
TFDA 民國 104 年 8 月 14 日
2. SC15169A 陳怡行 原 則 同 意 試驗進行
「QGE031 (Ligelizumab) S.C injection 120mg/ml」
供 學 術研 究用 藥品 臨床 試驗 計畫 ( 計畫 編號：
CQGE031C2201)乙案，經核，本部原則同意試驗 進行，惟本部得於試驗施行期間，依最新之科學 發展，通知修正本試驗。而依本試驗之設計所得 資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案，須視試 驗報告結果而定。另同意本試驗用藥物分批進 口，隨函檢送貨品進口同意書 2 份，詳如說明段，
請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫，案內申請 人/試驗委託者為台灣諾華股份有限公司。二、本 部同意之計畫書版本日期為：Amended Protocol Version 02，24-Mar-2015。三、本部同意之各醫院 受試者同意書版本日期如下：台中榮民總醫院：
1. 主 試 驗 ： TW VGHTC, Chinese version 3, 29-Jun-2015, Core。2.基因相關研究：TW VGHTC, Chinese version 4, 14-Jul-2015, Genetics。3.生物標 記 相 關 研 究 ： TW VGHTC, Chinese version 4, 14-Jul-2015, Biosampling。四、本部同意貴公司分 批進口之試驗用藥物清單數量如附件，以配合前 述臨床試驗進行，惟不得轉供其他用途。心電圖 儀器應於臨床試驗計畫完成後一個月內退運原 廠，並將海關退運出口證明文件送本部核辦。相 關事宜請依「藥品優良臨床試驗準則」規定辦理。
五、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床試驗審 查程序」，如計畫內容變更，應檢附相關資料及該 公告程序第三點文件，於向同公告程序第二點所
MOHW 民國 104 年 8 月 27 日
序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
列國家申請變更案之同時，同步函送本部核備，
若經查有延遲通報乙事，將依櫃公司延遲時間暫 停行使「多國多中心藥品臨床試驗審查程序」之 權益。六、請依 95 年 7 月 7 日衛署藥字第 0950325965 號公告及 95 年 10 月 5 日衛署藥字第 0950339498 號函，有關「台灣藥品臨床試驗資訊 網」之相關規定，上網登錄公開之資訊事宜。
3. SF15162A 王建得 計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 變 更、新增試 驗 中 心 及 藥 物 再 進 口
「BAX855 （PEGylated recombinant factor VIII）
vial 250, 500, 1000, 2000 IU/vial」供查驗登記用藥 品臨床試驗計畫（計畫編號：261302）之計畫書 及受試者同意書變更、新增試驗中心及藥物再進 口乙案，經核，本部同意，隨函檢送藥品臨床試 驗受試者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份 及貨品進口同意書 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為 Protocol Amendment 7，Dated: 2014 May 23(Global)。二、
本部同意新增臺中榮民總醫院為試驗中心，該中 心試驗主持人為王建得醫師。三、本試驗主持人 應任用合格之試驗相關人員，確保其對計畫有充 分之瞭解，被授權之責任與工作並應留下書面紀 錄。試驗相關人員之任用須經人體試驗委員會同 意，始得參與本試驗。四、本部同意貴公司變更 後之受試者同意書版本日期如附件，以配合前述 臨床試驗進行。五、本部同意貴公司分批進口之 試驗用藥物清單數量如附件，以配合前述臨床試 驗進行，惟不得轉供其他用途。並請依「藥品優 良臨床試驗準則」相關規定辦理。六、另 103 年 03 月 06 日部授食字第 1036008341 號函核發之醫 材貨品進口同意書(項次 7~14)及 103 年 04 月 23 日 FDA 藥字第 1036018901 號函核發之藥品貨品 進口同意書作廢。七、提醒貴公司爾後申請臨床 試驗藥物進口變更或展延案，應於函文中確實敘 明，且將已進口核銷數量扣除並載明於估算表 中，另請加強臨床試驗用藥物進口控管之責，以 避免過度浪費暨影響受試者之權益。
MOHW 民國 104 年 8 月 27 日
4. SF15161A 傅令嫻 原 則 同 意 試驗進行
「 Soliris(Eculizumab)concentrated solution for intravenous infusion 300mg/3omL/vial」供學術研究 用藥品臨床計畫（計畫編號：SF15161A)乙案，經 核，本部原則同意試驗進行，惟本部得於試驗施 行期間，依最新之科學發展，通知修正本試驗，
詳如說明段，請查照。
一、案內試驗申請人/試驗委託者為臺中榮民總醫 院，本部同意之計畫書版本日期為：Version 1.4, Date：20150821。二、「計畫書第 6 頁及受試者同
MOHW 民國 104 年 9 月 3 日
序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
意書第 4 頁，註明試驗經費來源：衛生福利部」
請貴院確認國民健康署有無支援該項經費，如 無，應修正相關敘述。三、本部同意貴院受試者 同意書版本日期如下：V 1.5, Date：20150821。四、
下列建議提供貴院參考：提醒試驗主持人注意感 染風險，維護受試者安全。
24 核備通過計畫案之修正公文：共 9 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SE15023A 林進清 計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 變 更
【不同意】
「CC-486 (Oral Azacitidine) tablet 100, 150, 200 mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：
CC-486-NPC-001）之計畫書及受試者同意書變更 乙案，經核，本部不同意變更，復如說明段，請 查照。
一、本試驗中對於 HBV-DNA positive 或 HBsAg positive 的受試者建議在使用試驗藥物前一周到 停藥後至少四周給予預防性抗病毒藥物，然而，
根據 AASLD guideline (chronic hepatitis B 2009)，
Prophylactic antiviral therapy 應自用抗癌藥物前開 始直到停止抗癌藥後至少六個月。本計畫書中使 用的 B 肝預防性治療期間不足，可能造成受試者 HBV reactivation 的風險。請貴公司應依據國際認 可的 B 型肝炎診治指引修正 Prophylactic antiviral therapy 的期間。
MOHW 民國 104 年 8 月 10 日
2. SF13012A 張基晟 受 試 者 同 意書變更
「Dabrafenib Capsule 50mg、75mg」供學術研究用 藥品臨床試驗計畫(計畫編號：BRF113928)之受試 者同意書變更乙案，經核，復如說明段，請查照。
一、有關案內受試者同意書，仍請確實依 103 年 6 月 16 日部授食字第 1036026564 號函說明三辦 理，並儘速於修正後，另案向本署提出申請，亦 請說明迄今未依該函辦理之原因。
TFDA 民國 104 年 8 月 7 日
3. JE13180A 李騰裕 受 試 者 同 意 書 變 更 資 料 未 齊 全
「Lenvatinib Capsules 4mg」供查驗登記用藥品臨 床試驗計畫（計畫編號：E7080-G000-304）之受 試者同意書變更乙案，經核，案內所附資料未臻 齊全，請貴公司檢齊相關資料後，另案提出申請，
請查照。
一、案內未檢附臺中榮民總醫院「新版受試者同 意書試驗主持人簽名頁」，請貴公司確實依 102 年 6 月 24 日署授食字第 1021404696 號函辦理，並於 檢齊相關資料後，另案向本署提出申請。另，請 說明三軍總醫院之修正前版本 Taiwan Traditional Chinese MAIN ICF_
V4.0TWN01.4512v02_30Jan2015 是否已取得本署 核准。
TFDA 民國 104 年 8 月 12 日
4. SF14316A 黃振義 試 驗 計 畫 變更
「一項評估 TheraSphere 針對第一線化學藥物治療 失敗的大腸直腸癌肝轉移病患的第 III 期臨床試 驗」(計畫書編號：TS-102)查驗登記用醫療器材臨 床試驗計畫變更乙案，本部同意，惟仍請依說明 段辦理，請查照。
一、本部同意變更後之臨床試驗計畫案各項文件 版本如下：(一)受試者同意書：臺中榮民總醫院：
TS-102_TW_site TCVGH ICF_CHT_version 1.4_date 15 July 2015 based on Country master ICF_date 26 May 2014。(二)個案報告表：Version 5.0_JC_PROD_23JAN2015-Unique eCRFs。二、其 他須注意事項，請依本部 104 年 2 月 15 日部授食 字第 1036059490 號函說明二至十三辦理。
MOHW 民國 104 年 8 月 18 日
5. SF12255A 張基晟 試 驗 用 醫 材 再 進 口、計畫書 及 受 試 者 同 意 書 變 更
「LDK378 Capsule 150 mg」供查驗登記用藥品 臨床試驗計畫（計畫編號：CLDK378A2203）之 試驗用醫材再進口、計畫書及受試者同意書變更 乙案，經核，本部同意，隨函檢送藥品臨床試驗 受試者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份及 貨品進口同意書 1 份，復如說明段，請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫，本部同意 修正後之計畫書版本日期為：Amended Protocol Version 03, Release date: 26-May-2015。二、本部同 意貴公司變更後之受試者同意書版本日期如附 件，以配合前述臨床試驗進行。三、本部同意貴 公司分批進口之試驗用醫材清單數量如附件，以 配合前述臨床試驗進行，惟不得轉供其他用途。
並請依「藥品優良臨床試驗準則」相關規定辦理。
四、另 103 年 12 月 16 日 FDA 藥字第 1036066354 號函核發之貨品進口同意書作廢。五、提醒貴公 司爾後申請臨床試驗藥物進口變更或展延案，應 於函文中確實敘明，且將已進口核銷數量扣除並 載明於估算表中，另請加強臨床試驗用藥物進口 控管。六、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床 試驗計畫審查程序」，如計畫內容變更，應檢附相 關資料及該公告程序第三點文件，於向同公告程 序第二點所列國家申請變更案之同時，同步函送 本部核備，若經查有延遲通報乙事，將依貴公司 延遲時間暫停行使「多國多中心藥品臨床試驗審 查程序」之權益。
MOHW 民國 104 年 8 月 20 日
6. SE14028A 許惠恒 新 增 試 驗 中心、計畫 書 及 受 試 者 同 意 書 變更
「 BRILINTA (Ticagrelor) Film-Coated tablets 60mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編 號：D513BC00001）之新增試驗中心、計畫書及 受試者同意書變更乙案，經核，本部原則同意，
隨函檢送藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請 表申請者存查聯 1 份，另同意本試驗用藥品分批 進口，隨函檢送貨品進口同意書 1 份，詳如說明 段，請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫，本部同意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 ： Clinical Study Protocol Edition Number 1, Date ： 25 October 2013/CSP Administrative Change Number 1, Date：6 February 2014/CSP Administrative Change Number 2, Date：19 June 2014/CSP Amendment Number 1, Date：11 May 2015。二、承上，本部同意旨揭試 驗 藥 品 由 「 BRILINTA (Ticagrelor) Film-Coated tablets 90mg 」 變 更 為 「 BRILINTA (Ticagrelor) Film-Coated tablets 60mg」。三、本部同意新增屏 東基督教醫院、嘉義長庚紀念醫院、臺南市立安 南醫院及馬偕紀念醫院新竹院區為試驗中心，該 中心試驗主持人分別為范思善醫師、鐘昌 O 醫 師、李聰明醫師及劉銘恩醫師。四、有關林口、
嘉義及高雄長庚醫院之受試者同意書「四、研究 目 的 」： 建 議 清 楚 敘 明 試 驗 藥 品 BRILINTA (Ticagrelor) Film-Coated tablets 60mg, 90mg 於我國 上市之情形。五、本部同意貴公司變更後之受試 者同意書版本日期如附件，以配合前述臨床試驗 進行。
MOHW 民國 104 年 8 月 28 日
7. SG15033A 歐宴泉 計 畫 書 及 受 試 者 同 意書變更
「MPDL3280A injection 60mg/mL」供查驗登記用 藥品臨床試驗計畫（計畫編號：GO29294）之計 畫書及受試者同意書變更乙案，經核，本部同意，
隨函檢送藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請 表申請者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一 、 本 部 同 意 變 更 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Version：3，Date：26 Mar 2015。二、本部同意貴 公司變更後之受試者同意書版本日期如附件，以 配合前述臨床試驗進行。三、關於本試驗包含藥 物 基 因 學 研 究 (whole blood sample for DNA isolation)，建議於同意書中列出目前預計研究的基 因，或計畫使用的特定方法學(例如:SNP、CNV、
DNAmethylation、RNA expression level 等)，則可 視為有特定人體試驗之藥物基因學目的，即不屬 於生物資料庫管理範圍。
MOHW 民國 104 年 9 月 1 日
8. SG14300A 張基晟 計 畫 書 澄 清信函
「 MK-3475 (Pembrolizumab) Injection 100mg/4mL/Vial」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 (計畫編 號：MK3475-042)之計畫 書澄 清信函 乙 案，復如說明段，請查照。
一、有關案內檢送之計畫書澄清信函，為使主持 人於試驗執行時有所依據，請貴公司儘速修正計 畫書送署供審。二、本試驗變更應經醫院之人體 試驗委員會同意後始准執行，如醫院人體試驗委 員會核准之計畫與本署核准內容不儘相同，本試 驗應申請計畫變更並經核准後始可執行，或依本 署核准之版本執行。
TFDA 民國 104 年 9 月 4 日
9. SF11021A 張基晟 計 畫 書 變 更
「TS-1R (S-1) Capsules 20 mg 、25 mg」供查驗登 記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號: TTYTG1005) 之計畫書變更乙案，經核，本部同意，復如說明 段，請查照。
一 、 本 部 同 意 變 更 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Version：5.0，Date：05JAN2015。二、提醒貴公 司若本次計畫書變更而涉及修正受試者同意書應 盡速送部審查。
MOHW 民國 104 年 9 月 4 日
25 核備通過計畫案之結案/終止公文：0 件 26 核備衛生福利部之公文：共 4 件
序 號
編號 主持人
公文主旨 公文摘要 發文日期
1. 尚未送件 張基晟 原 則 同 意 試驗進行
「 MPDL3280A (Atezolizumab) IV solution 1200mg/20ml」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 (計畫編號：GO29527)乙案，經核，本部原則同意 試驗進行，惟本部得於試驗施行期間，依最新之 科學發展，通知修正本試驗。而依本試驗之設計 所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案，須 視試驗報告結果而定。另同意本試驗用藥物分批 進口，隨函檢送貨品進口同意書 2 份，詳如說明 段，請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫，案內申請 人/試驗委託者為香港商法馬蘇提克產品發展有限 公司台灣分公司。二、本部同意之計畫書版本日 期為：Version 2，1 Apr 2015。三、提醒貴公司，
請依 102 年 4 月 22 日署授食字第 1011410615 號 公告及 102 年 6 月 24 日署授食字第 1021404696 號函文檢齊案內其他試驗機構之受試者同意書送 審。四、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床試 驗審查程序」，如計畫內容變更，應檢附相關資料 及該公告程序第三點文件，於向同公告程序第二 點所列國家申請變更案之同時，同步函送本部核 備，若經查有延遲通報乙事，將依櫃公司延遲時 間暫停行使「多國多中心藥品臨床試驗審查程序」
MOHW 民國 104 年 8 月 6 日
序 號
編號 主持人
公文主旨 公文摘要 發文日期
之權益。五、請依 95 年 7 月 7 日衛署藥字第 0950325965 號公告及 95 年 10 月 5 日衛署藥字第 0950339498 號函，有關「台灣藥品臨床試驗資訊 網」之相關規定，上網登錄公開之資訊事宜。
2. 尚未送件 吳明儒 原 則 同 意 試驗進行
「BAY 94-8862 (Finerenone) Tablets 10 mg、20 mg」
供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：
16244）乙案，經核所檢附資料，本部原則同意試 驗進行，惟本部得於試驗施行期間，依最新之科 學發展，通知修正本試驗。而依本試驗之設計所 得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案，須視 試驗報告結果而定，詳如說明段，請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫，案內申請 人/試驗委託者為台灣拜耳股份有限公司，本部同 意之計畫書版本日期為：Version no.: 1.0；Date: 10 Jun 2015。二、受試者同意書部分，依據藥品優良 臨床試驗準則規定，試驗委託者應為我國之臨床 試驗發起及管理者，貴公司(台灣拜耳股份有限公 司)檢具藥商執照向本部發起旨揭臨床試驗，於我 國負試驗管理之責，應為我國之試驗委託者。而 案內檢送各試驗機構受試者同意書中，除首頁試 驗委託單位及負損害補償責任欄位外，於其他欄 位例如「受試者權利」等多處使用「試驗委託者(拜 耳醫療保健公司)」，仍請貴公司於下一版次同意書 變更時一併修正，以免造成受試者混淆。三、本 部同意各受試者同意書版本日期如下所列：台中 榮民總醫院：1.主試驗：Study 16244, Taiwan Core PI/IC v1, VGHTC: V1, 11Jul2015 。 日 期 ： 11Jul2015。2.懷孕與生產資料收集須知 ：Study 16244, Taiwan Pregnancy Data Collection PI/IC v1, VGHTC: V1, 11Jul2015。日期：11Jul2015。3.拒絕 撤銷同意後的試驗資料收集：Study 16244, Taiwan Declaration of Objection to Data Collection PI/IV v1, VGHTC: V1, 11Jul2015。日期：11Jul2015。四、
案內檢送其他受試者同意書仍有以下疑義，請於 修正後送部審查：(一)各版本皆有多處使用「試驗 委託者(拜耳醫療保健公司)」之情形，仍請依說明 段三內容一併修正。(二)亞東紀念醫院、台北醫學 大學附設醫院：仍請依 96 年 5 月 30 日衛署藥字 第 0960318326 號公告之「藥品臨床試驗受試者同 意書範本」，於首頁揭載試驗委託者資訊；另亞東 紀念醫院受試者同意書之 24 小時緊急聯絡人資訊 建議如該範本列於首頁。(三)高雄長庚醫院：所送 主試驗受試者同意書於「十二、補助、費用負擔 與損害補償」中「3.損害補償」欄位，負補償責任 單位並未填列，仍請確實修正； 24 小時緊急聯絡 人資訊則建議列於首頁。(四)彰化基督教醫院：所 送主試驗受試者同意書中，負責損害補償與賠償 單位記載為「拜耳醫療保健公司」，仍請修正為貴
MOHW 民國 104 年 8 月 19 日
序 號
編號 主持人
公文主旨 公文摘要 發文日期
公司；另，本同意書「13.4 中途退出研究，我的 檢體及資料之處理方法」供受試者選擇欄位，而 其他試驗機構則無，故仍請釐清該欄位與「拒絕 撤銷同意後的試驗資料收集」之差異後，一併將 該欄位加註於其他試驗機構受試者同意書中，以 維持資訊之一致性。
3. SF12273A 藍祚鴻 查核作業 「Exelon Patch 5 cm2 (Rivastigmine) Transdermal Patch 9 mg/5 cm2」供查驗登記用藥品臨床試驗計 畫(計畫編號：CENA713DTW04)，為利「藥品優 良臨床試驗準則」查核作業之進行，敬請貴院配 合，請查照。
TFDA 民國 104 年 8 月 24 日
4. 尚未送件 許正園 原 則 同 意 試驗進行
「PT010/PT003/PT009 (Budesonide, Glycopyrronium, Formoterol
Fumarate/Glycopyrronium, Formoterol Fumarate/Budesonide, Formoterol Fumarate)
Metered Dose Inhaler (MDI) 160, 7.2, 4.8 or 80, 7.2, 4.8 μg/7.2, 4.8 μg/160,4.8 μg」供查驗登記用藥 品臨床試驗計畫(計畫編號：PT010005)乙案，經 核，本部原則同意試驗進行，惟本部得於試驗施 行期間，依最新之科學發展，通知修正本試驗。
而依本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品 之查驗登記案，須視試驗報告結果而定。另同意 本試驗用藥物分批進口，隨函檢送貨品進口同意 書 4 份。詳如說明段，請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫，案內申請 人/試驗委託者為新加坡商盈帆達有限公司台北分 公司，本部同意之計畫書版本日期為：Version 2.0，Date：04 July 2015。二、有關案內各試驗中 心之受試者同意書，請依下列審查意見修正後，
另案向本部提出申請：依據「藥品優良臨床試驗 準則」第三條第八款規定，試驗委託者為臨床試 驗之發起及管理者，貴公司檢送「新加坡商盈帆 達有限公司台北分公司」之販賣業藥商許可執照 向本部發起本試驗計畫，並於我國負試驗管理之 責，請貴公司確實依法辦理，並修正受試者同意 書首頁之委託單位欄位，以保障受試者權益。三、
案內因未檢送臺中榮民總醫院、亞東醫院及義大 醫院之受試者同意書，請貴公司於該等試驗中心 執行前，依上述審查意見修正各版本受試者同意 書，並檢齊相關文件向本部提出臨床試驗變更案 申請，俟同意後始可執行。四、有關案內欲申請 Laptop、Cable USB、Cable Modem、Cable Blue、
USB Hub、ePrinter Officejet、Cartridge、Weather Station、Quick Start Guide、Acer tablet、HTC 310、
Laptop Computer 及 HSPA & USB Cellular Modem 進口部分，非屬本部管轄範疇，請另案向其他相 關主管單位提出申請。五、本部同意貴公司分批 進口之試驗用藥物清單數量如附件，以配合前述
MOHW 民國 104 年 9 月 4 日
序 號
編號 主持人
公文主旨 公文摘要 發文日期
臨床試驗進行，惟不得轉供其他用途。呼吸測量 儀器及心電圖儀器應於臨床試驗計畫完成後一個 月內退運原廠，並將海關退運出口證明文件送本 部核辦。相關事宜請依「藥品優良臨床試驗準則」
規定辦理。
