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一、 材料：94年1月至96年12月間中藥製劑查驗登 記案件及有關品質檢驗之抽查案件檢驗結果 進行統計分析。
二、 統計項目：
1. 各年度受理案件之統計。
2. 不合格件數之統計。
3. 不合格檢體其不合格項目之分析。
結果與討論
依據94年1月至96年12月間中藥製劑查驗登記 案件及有關品質檢驗抽查案件之統計分析結果分 述如下：
一、 查驗登記案件檢驗件數以94年度628件最多
（表一）。一般廠商申請查驗登記案件規定 每月可申請2件（單方為6件）(3)，以一個月2 件計，一年可申請24件（如屬專案則可一次 申請24件），分析94年申請查驗登記超過24 件者有5家之多，以致件數增加。96年查驗登 記案件584件佔第二，係因申請查驗登記超過 24件者有4家，95年查驗登記案件564件居第 三。
二、 抽查案件之件數則取決於地方衛生機關例行 抽查業務而定，94及95年分別為108及129
前 言
依藥事法，藥品輸入、製造販售採事先審查 檢驗之查驗登記許可制度，中藥製劑自不例外，
惟中藥材取自動、植、礦三界之天然物，其所含 成分常因基原、產地、季節、炮製及貯存等因素 影響而差異頗大，因此中藥製劑之各項品管規 格，統一由官方制定範圍確有困難。而由各廠商 自行訂定規格範圍，管控其產品批次間品質之均 一性，為目前較可行之管制方法。近年來也藉電 腦科技之助，完成中藥製劑許可證處方暨品管規 格資料庫電腦化，於民國84年12月上線，自85年 度起即配合地方衛生機關之抽驗，將中藥製劑之 品質檢驗列為重點。
因查驗登記及抽查案件占了例行檢驗案件之 大部份，為了解該項檢驗之情形，曾分別於91年 及94年間統計分析86至90年(1)及89至93(2)年中藥製 劑查驗登記案件及有關品質檢驗之抽查案件，本 報告延續上次的調查，繼續蒐集94年1月至96年12 月間中藥製劑查驗登記案件及有關品質檢驗之抽 查案件，予以統計分析。
材料與方法
94−96年度中藥製劑國產查驗登記及抽查檢驗案件分析
秦 玲 黃成禹 林哲輝 第三組
摘 要
本分析報告蒐集94年1月至96年12月間中藥製劑查驗登記案件及各地方衛生機關送本局 檢驗抽查案件之檢驗結果，予以統計分析。結果顯示查驗登記案件以94年度628件最多，抽 查案件是95年度129件最多，這二類案件總件數以94年度736件居冠。3年來平均不合格率，
抽查案件的6.1% 顯然比查驗登記的0.51% 比例高。不合格項目方面，查驗登記案件以鑑別 項7件最多，抽查檢驗方面則以鑑別項及平均重量項各4件居多。
關鍵詞：中藥製劑、查驗登記案件、抽查案件
藥物食品檢驗局調查研究年報. 26 : 98-101 2008 Ann Rept. BFDA Taiwan R.O.C. 26 : 98-101 2008
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94−96年度中藥製劑國產查驗登記及抽查檢驗案件分析
表一、94--96年度受理中藥製劑查驗登記及抽查檢驗統計
年 度 查驗登記 抽查檢驗 合計
不合格件數/總件數 不合格率(%) 不合格件數/總件數 不合格率(%) 不合格件數/總件數 不合格率(%)
94 3/628 0.48 9/108 8.3 12/736 1.6
95 1/564 0.18 6/129 4.7 7/693 1.0
96 5/584 0.86 1/26 3.8 6/610 0.98
合計 9/1776 0.51 16/263 6.1 25/2039 1.2
表二： 94--96年度中藥製劑查驗登記及抽查檢驗案件其不合格項目分析
查 驗 登 記 抽 查 檢 驗
94 95 96 合計 94 95 96 合計
一 般 檢 查
外觀 2 2
平均重量 1 1 4 4
重量差異 2 2
崩散度 1 1
比重
鑑 別 1 1 5 7 4 4
雜 質 檢 查
重金屬 2 2
灰分 3 3
酸不溶性灰分 2 2
含 量 測 定
稀醇抽提物 1 1
水抽提物 成分定量
不合格項目合計 3 1 5 9 13* 6 1 20
不合格件數合計 3 1 5 9 9 6 1 16
備註：部份檢體有二項以上之不合格項目
表三： 各年度受理中藥製劑查驗登記及抽查檢驗統計
年 度 查驗登記 抽查檢驗 合計
不合格件數/總件數 不合格率(%) 不合格件數/總件數 不合格率(%) 不合格件數/總件數 不合格率(%)
86 13/430 3.0 41/155 26.5 54/585 9.2
87 4/698 0.57 23/196 11.7 27/894 3.0
88 4/622 0.64 42/269 15.6 46/891 5.2
89 10/483 2.1 28/160 17.5 38/643 5.9
90 13/670 1.9 45/298 15.1 58/968 6.0
91 8/828 1.0 25/146 17.1 33/974 3.4
92 6/716 0.84 31/212 14.6 37/928 4.0
93 5/621 0.81 9/106 8.5 14/727 1.9
94 3/628 0.48 9/108 8.3 12/736 1.6
95 1/564 0.18 6/129 4.7 7/693 1.0
96 5/584 0.86 1/26 3.8 6/610 0.98
合 計 72/6844 1.1 260/1805 14.4 332/8649 3.8
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藥物食品檢驗局調查研究年報（Ann. Rept. BFDA）
件，而96年只有26件。94年件數包括本局執 行廣告類中藥製劑之品質調查（補腎、保肝 及壯筋骨類）計畫(4)，地方衛生機關配合抽 驗65件檢體。而95年則是因應中醫藥委員會 對馬兜鈴酸之管理政策，本局進行中藥製劑 中馬兜鈴酸成分之調查檢驗(5)，由地方衛生 機關抽驗99件檢體檢驗所致。
三、 綜合前述第一、二項之結果，有關中藥製劑 品質檢驗，包括查驗登記案件及抽查案件之 件數，因96年抽查案件之件數驟減，故總件 數以96年之610件最少。而94及95年分別為 736件及693件。
四、 在 檢 驗 不 合 格 案 件 方 面 ， 抽 驗 案 件 3 年 來 的平均不合格率為6.1%，高於查驗登記之 0.51%。詳細分析其不合格項目（表二），
查驗登記案件以鑑別項7件最多，抽查案件以 平均重量項及鑑別項各4件最多，其次為總灰 分3件。查驗登記及抽查檢驗鑑別項不合格總 計達11件，其中最常發生的為檢出核准外處 方成分黃連（黃蘗）中之Berberine成分就佔7 件，其發生原因不外有二，其一為廠商未依 處方標示故意添加特定之藥材，其二為生產 線清洗過程時疏忽，導致製程遭前一批殘留 藥材成分污染所致。
五、 另外94至96年間地方衛生局抽查41件健康食 品，因不屬於中藥製劑檢體故未列入此次案 件統計，但因件數亦佔抽驗案件15.6%，為 數不少，且非法情形頗為嚴重，故將其檢驗 結果敘述如下：
1. 非法添加銀杏葉類黃酮配醣體（Ginkgofla- vonglycosides）成分者7件。
2. 非法添加牛奶蓟（Silymarin）成分者4件。
3. 有 6 件 茶 包 或 減 肥 檢 體 檢 出 番 瀉 葉 之 Sennosides成分，且超出衛生署公告之每日 使用量12毫克之規定。
六、 91年及94年間曾分別統計分析86至90年(1)及 89至93(2)年中藥製劑查驗登記案件及有關品 質檢驗之抽查案件，綜合本次統計，近10年 中藥製劑案件統計詳見表三。中藥製劑檢驗 案件件數介於585∼974件，不合格率則介於
0.98∼9.2%之間。抽驗案件10年來的平均不 合格率為14.4%，遠高於查驗登記之1.1%，
自85年度起，針對地方衛生機關之抽驗案件, 將品質檢驗列為重點項目，結果顯示抽驗案 件之不合格率以剛開始實施品質檢驗之86年 度26.5%為最高，不合格率有逐年遞減之趨 勢，其可能原因是自從將品質檢驗列為抽驗 項目後，廠商的警覺性提高，另一方面和行 政單位積極推廣GMP制度有關。
結 論
由上述分析結果顯示，抽驗案件的不合格率 遠高於查驗登記案件，可見製造廠商在依規定申 請查驗登記時，均能依規定做好品質管理，但經 過一段時間後，製造產品時，如不確實依照製程 管制步驟生產，且不嚴格執行品管，導致產品品 質未達標準，一旦地方衛生機關抽查，則造成不 合格之情形增加。因此廠商在產品經查驗登記檢 驗後，日後之品管監督仍應加強。
中藥濃縮製劑廠已實施GMP多年，而傳統中 藥廠也已依規定在94年2月底前全面實施GMP，
如廠商都能確實執行GMP，相信日後中藥製劑不 論濃縮製劑或傳統製劑其品質均會達到一定的水 準。
參考文獻
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P-13，P-148。
Analysis on Chinese Medicinal Preparations of Registration and Inspection Cases in Fiscal Years of
2005 to 2007
LING CHIN, CHENG-YU HUANG AND JER-HUEI LIN
Pharmacognosy Division
ABSTRACT
In this report, analysis data were complied on samples of Chinese medicinal preparations of registration and samples acquired by the local health bureau officers from fiscal year 2005 to 2007.
The results were as following. The highest number of registration case was 628 in 2005, and the highest number of inspection case was 129 in 2006. The highest number of total cases was 736 in the fiscal year 2005.
The percentage of inadequate was 6.1% in the inspection cases which was higher than the 0.51% in registration cases.
In terms of failing to comply with the requirements, for registration categories, 7 cases of identification were the most serious, for inspection categories, 4 cases of average weight and identification were the most serious cases.
Key Words: Chinese medicinal preparations, registration case,inspection case
