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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2 號
聯絡人：王麗雅
聯絡電話：02-2787-7472 傳真：02-2653-2073
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國108年9月20日 發文字號：FDA藥字第1081409810號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：含ranitidine成分藥品許可證清冊。 (A21020000I108140981000-1.docx)
主旨：為保障民眾用藥安全，請貴公司於108年9月23日前完成含 ranitidine成分藥品預防性下架作業，詳如說明段，請查 照。
說明：
一、依據消費者保護法第10條、第33條及第36條規定辦理。
二、本署於監視國際藥物安全訊息時，發現有關胃藥成分中 ranitidine原料藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺(N-
Nitrosodimethylamine,NDMA)」成分之警訊。為保障民眾 用藥安全，請貴公司於108年9月23日前完成含旨揭成分藥 品(許可證清冊如附件)預防性下架作業，俟經檢驗合格並 檢送相關報告至本署後，始得重新上架供應、流通。
三、副本抄送地方政府衛生局，請惠予督導轄內相關機構確實 配合辦理預防性下架作業。
四、依據消費者保護法相關規定，企業經營者就其商品應確保 該商品符合當時合理期待之安全性，為確保民眾用藥安 全，食藥署爰要求業者執行預防性下架作業。食藥署呼籲
檔 號:
保存年限:
9
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藥品業者應恪守相關規定，配合辦理預防性下架作業，切 勿持續販售相關產品，並已責成所轄衛生局加強查察，如 經查獲違規，將依法嚴懲。
正本：信東生技股份有限公司、回春堂製藥廠股份有限公司、大豐製藥股份有限公司、
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副本：中華民國基層醫療協會、中華民國藥劑生公會全國聯合會、中華民國西藥商業同 業公會全國聯合會、社團法人中華民國學名藥協會、衛生福利部中央健康保險 署、中華民國藥師公會全國聯合會、中華民國醫師公會全國聯合會、臺灣製藥工 業同業公會、中華民國西藥代理商業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、
中華民國製藥發展協會、社團法人臺灣臨床藥學會、台灣醫院協會、地方政府衛 生局
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