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課程簡介
全程參與本課程並完成相關要求，將登錄「醫材技術人員-我國醫材法規 3 小時」
110 年《醫療器材技術人員管理辦法》規定醫材製造、輸入及維修販賣業者應聘僱技 術人員至少一人，並取得認證訓練時數至少每年 8 小時。成大研究發展基金會(知識管 理服務中心)於 110 年 8 月取得「衛福部核可認證辦訓」，偕同成大前瞻醫療器材科技 中心共同規劃企業所需之訓練內容，將於 2021/10/4 開辦「醫材許可取證三部曲之 法規與實務」課程，針對醫材許可證取證前、中、後涉及之法規進行說明及實務分 享，歡迎對本課程有興趣的產業先進及其他人員報名參加。
課程對象
需取得認證時數之醫材製造業者、輸入及維修販賣業者，及對課程有興趣的人員
訓練時數相關規定請見醫療器材技術人員管理辦法第 5 條第三款、第 11 條等。
技術人員資格符合與否，建議與公司所在地之衛生局確認。
主/協辦單位
財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心、智慧創新高 值醫材教學推動中心課程時間 2021/10/4（一）13:00-16:20，課程時間 3 小時 課程地點 本課程為線上辦理，將於出席通知提供課程連結。
講師介紹
講師：謝宗閔 博士
經歷：萊鎂醫療器材（股）副總經理兼品質法規部主管，工研院生醫與醫材研究 所工程師
專長：各國醫療器材法規與標準、醫療器材開發測試與驗證、微機電系統技術、
儀器系統設計、生醫類比量測電路設計、生醫感測器設計等
課程安排
時間 課程名稱 講師
12:30-13:00 12:45 開始簽到，12:50 進行簽到退方式說明及課程提醒 線上報到
13:00-14:00 【取證前準備】
醫療器材品質管理系統準則要求與相關實務經驗 謝宗閔 博士
休息&線上簽到退 10mins
14:10-15:10 【取證作業】
醫療器材許可證核發、登錄、年度申報準則要求與相關實務經驗 謝宗閔 博士
休息&線上簽到退 10mins
15:20-16:20 【取證後追蹤】
醫療器材安全監視管理辦法要求與相關實務經驗 謝宗閔 博士
[主辦單位保留活動內容更改之權力]
課程費用
定價 3,000 元/人，含時數認證申請
具以下任一身份者，可享優惠價 2,500 元/人。
①成功醫材聯盟廠商(繳費會員) ②南科產學協會會員 ③成大教職員/學生
○
4台北儀器商業同業公會會員 ○
5台灣牙科器材同業交流與公益協會會員
○
6持有未使用之課程優惠券者
具以下任一身份者，可享優惠價 2,700 元/人。
參與 8/11、8/30、9/9 任一醫材技術人員認證課程之舊生
(限本人)如具優惠身份請於報名時出示，擇一/擇優使用，一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。
