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【會議紀錄】
查驗登記與法規委員會 CAPA & TPADA 聯合會議
時 間：105 年 01 月 25 日(星期一)下午 14:30~17:00 地 點：慶泰飯店(台北市中山區松江路 186 號) 會議主席：鄭皓中主委/CAPA、張淑慧主委/TPADA 擔當常務：潘秀雲常務理事
參加人員：潘秀雲(禾利行)、鄭皓中(必治妥)、張淑慧(默沙東)、許紋樺(羅氏)、許桂芳 (禾利行)、呂一中(運和生技)、林相圻(台灣參天)、張育玲(久裕)、陳金鳳(大 統)、吳炳賢(中化)、杜惠瑄(友華)、江書慧(友華)、楊心元(天行貿易)、陳 怡婷(日商大幸)、陳麗芬(加拿安)、許育華(加拿安)、曾思嘉(台灣大正)、黃 欣怡(台灣大正)、林佳璇(台灣參天)、蔡雨庭(費森尤斯)、曾淑貞(台灣綠十 字)、朱佑淇(台灣綠十字)、林宜靜(台灣興和)、潘永祝(禾利行)、陳佳茹(丞 泰)、臧友真(吉發)、劉德瑩(吉發)、張明岳(百特)、黃鈴惠(百特)、郭佳茹(百 瑞精鼎)、黃鈺涵(西海生技)、賴嘉屏(西海生技)、詹小慧(沛宇)、鄭雅玲(益 普生)、黃雅惠(杏輝)、蔡慧穎(愛可泰隆)、施怡綾(愛爾康)、洪玉珊(葛蘭素 史克)、羅文琪(葛蘭素史克)、林家安(裕利)、魏慈悅(赫士睿)、林宏國(赫士 睿)、哈元蓓(嬌生)、王詩惠(德譽)、邱品文(輝凌)、簡佳峨(翰亨)、陳詩蓁(諾 和諾德)、林宣君(鴻汶)、吳美旭(塩野義)、劉書伶(塩野義)、范憶芬(美時)、
羅芹懿(美喬)、莊俊三(塩野義)、林秋君(吉泰)、林昀澄(吉泰)、張德昭(安 強)、劉美英(安強)、蔡佩芯(台灣小野)
議程：
一、 近期公告
(1) 原料藥 GMP (104/12/25)
關於 API GMP，五大公協聯合發文後，於 104 年 12 月 24 日與 TFDA 會面後的結論如下。
104/12/31 前的處理:
1. 有備貨需求，請盡快生產
中華民國 105 年 01 月 26 日 (105)全國西藥代源字第 012 號 (105)北市西藥代良字第 020 號
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2. API GMP 還沒被核准的，可先上傳:
a. 註有原料藥名稱&廠名廠址的八大先進國(十大扣除加拿大&日本)製劑 CPP b. 最新的查廠報告(若最新的查廠報告沒列到該 API，補附其他年份的報告) c. EMA or UK CPP 無法列出原料藥，請以當地國相關法規佐證 API 已符合 GMP d. 提供直接或間接證明文件證明 API 已符合 GMP
3. 個案如有任何文件認可問題，務必與 TFDA 謝斯婷 or 鄧書芳聯繫討論
TFDA 請公協會協助調查“API GMP 採認文件”，並請在 105/1/8 前回應，提出時應註 明下列重點：
a. 請列出尚未被採認的符合 GMP 文件 b. 該文件應該被承認的理由
c. 當地國的法規規範
(提出建議時，請務必考量該文件 or 該國 GMP 是否確實符合我國風管組認定的 GMP) TFDA 網站有兩區 Q&A 務必參考:
1. 原料藥 GMP Q&A(此區不定時更新):http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=4601#.VnynSPl9600 2. 原料藥許可證符合 GMP 管理 Q&A:
http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=301&id=9897&chk=666e6379-8ed5-4983-9c21-553c03d00144¶ m=pn%3d1%26sid%3d301#.VnynWfl9603
(2) 智慧局說明會(104/12/29) (會議資料，日後應有會議當日錄影檔更新在智慧局官 網上，會員們屆時可參考)重點提示：有關藥品相關措施，如下表
(3) 「含 Ethambutol、Rifampicin、Pyrazinamide 及 Isoniazid 成分之常用第一線抗 結核病用藥為應執行生體相等性試驗品目」(105/1/7) ：
要注意的是，TFDA 日後可能會陸續要求針對早期舊有藥品進行回朔完成 BE 試驗。
(4) 105 年 1 月 11 日 CDE 產官學會議(會議資料)
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重點提示：臨床試驗針對安慰劑/對照藥/併用藥部分，若於藥品查驗登記審查準則 所指之十大醫藥先進國家上市，則應提供藥品之上市證明、製造廠廠名廠址、組成 及檢驗成績書(所謂檢驗成績書包括該藥品之批次、規格合理性、結果)。
二、 專題演講：「TPP 下～國內藥品資料專屬保護與專利連結法規施行方向」
主講者：臺北大學法律學系 李素華老師 (演講資料)
另外，衛福部於 105 年 1 月 27 日召開的「落實專利連結制度藥事法修法公聽會」， 歡迎各位會員踴躍參加，針對藥品相關專利連結部分有任何意見都可提出討論，
以因應日後加入跨太平洋夥伴協定(TPP)後，藥業所可能面對的影響都是現階段 值得我們關注的。
三、 散會(16:45)
