台中榮民總醫院人體試驗委員會第 114 次會議紀錄 (網路版) 日期：2010 年 09 月 13 日（Monday）
時間：下午 2：00 至 17：30 地點：行政大樓 7 樓行政會議室
出席委員-非醫療專業(男)：呂重生牧師(院外)
出席委員-非醫療專業(女)：韓宗敏委員(院外)、胡宜如法官(院外)、王惠玲委員(院外)、
李文珍委員(院內)、游育蕙委員(院內)
出席委員-醫療專業(男)：許惠恒主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、歐宴泉副主任 委員(院內)、湯念湖委員(院內)、許正園委員(院內)、林志堅委員(院 內)、韓紹民委員(院內)、葛裕民委員(院內)、王仲祺委員(院內) 、 林進清委員(院內)
出席委員-醫療專業(女)：徐山靜委員(院內)、張美玉委員(院內)、劉正芬委員與(院內)，
請辭委員：劉大江委員(院外)
列席人員：研究部鄭啟清博士、耳鼻喉部劉時安醫師、放射腫瘤科林進清主任、胸腔內科許 正園主任、神經內科廖翊筑醫師、骨科部黃揆洲主任與感染科林育蕙醫師 主席：許惠恒主任委員
執行祕書：梁利達藥師 記錄：楊月華、蘇仲蘭
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 19 人，實到 19 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、醫事委 員及非醫事委員各一人以上，符合開會成立之法定人數規定。
歡迎 FERCAP 三位 surveyor 鄭居元博士, Dr. Tada Sueblinvong , Mr. Arthur Navarron 及六 位 local observer 一起觀摩會議進行。
1.2 宣讀利益迴避原則。
2 工作報告：(略) 3 核准前期會議記錄：
3.1 第 113 次會議一般審查案共 10 案，核准 4 案、修正後核准 5 案、修正後複審 1 案、不 核准 0 案。於 99 年 8 月 20 日 E-mail 請委員審閱 3 天，且於 99 年 8 月 24 日經主任委 員核准後呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，確認內容正確。
3.2 本會於 99 年 9 月 2 日召開 99 年第 1 次緊急會議紀錄於 99 年 9 月 3 日 E-mail 請委員審 閱，且於 99 年 9 月 6 日呈經主任委員核准，請委員於大會進行核備，確認內容正確。
4 一般審查案：共 8 案 4.1 申請編號：C10136
計畫名稱：膿瘍分枝桿菌與肺結核桿菌感染病患之免疫功能研究 試驗主持人：研究部鄭啟清博士(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
迴避委員：無
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 14 票、修正後複審 4 票、不核准 0 票、迴避 0 票、
棄權 0 票。
審查結果：修正後核准（追蹤審查頻率每年一次）。
4.2 申請編號：C10145
計畫名稱：頭頸部癌症患者接受順鉑化學藥物治療前後之鎂運送基因表現 試驗主持人：耳鼻喉部劉時安醫師(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
迴避委員：放射腫瘤科林進清科主任
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 17 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、迴避 1 票、
棄權 0 票。
審查結果：修正後核准（追蹤審查頻率每年一次）。
4.3 申請編號：S10139
計畫名稱： 以爾必得舒(Erbitux®)合併放射線療法治療局部晚期鱗狀上皮細胞之頭頸癌 患者之上市後監測調查（試驗委託廠商：默克公司；CRO：丘以思公司）
試驗主持人：放射腫瘤科林進清科主任(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
迴避委員：放射腫瘤科林進清科主任、耳鼻喉部王仲祺科主任
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 16 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、迴避 2 票、
棄權 0 票。
審查結果：修正後核准（追蹤審查頻率每年一次）。
4.4 申請編號：S10160
計畫名稱： 一項持續 24 週治療之研究，於亞洲罹患慢性阻塞性肺病之受試者，每日使 用一次 fluticasone furoate (FF, GW685698)/ vilanterol trifenatate (VI,
GW642444) 新型吸入性粉末製劑，相較於使用安慰劑，其療效及安全性之 評估（試驗委託廠商：荷商葛蘭素史克公司）
試驗主持人：胸腔內科許正園科主任(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
迴避委員：胸腔內科許正園科主任
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 3 票、不核准 0 票、迴避 1 票、
棄權 0 票。
審查結果：修正後核准（追蹤審查頻率每年一次）。
4.5 申請編號：C10159
計畫名稱： 肢帶型肌肉失養症之基因診斷
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
迴避委員：無
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 16 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、迴避 0 票、
棄權 0 票。
審查結果：修正後核准（追蹤審查頻率每年一次）。
4.6 申請編號：S10154
計畫名稱： 比較兩相軟骨修復植體(BiCRI)與骨髓刺激技術(Marrow stimulation)治療膝 軟骨/軟硬骨缺損之前瞻性，多中心，隨機分配之臨床試驗（試驗委託廠商：
美精技公司；CRO：晉加公司）
試驗主持人：骨科部黃揆洲主任(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
迴避委員：無
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 15 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、迴避 0 票、
棄權 0 票。
審查結果：修正後核准（追蹤審查頻率每年一次）。
4.7 申請編號：C10141
計畫名稱： 「個案管理」應用於愛滋病患之健康照護品質成效分析 試驗主持人：感染科林育蕙醫師 (蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
迴避委員：無
【會議決議】
投票記錄：核准 8 票、修正後核准 10 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、迴避 0 票、
棄權 0 票。
審查結果：修正後核准（追蹤審查頻率每年一次）。
4.8 申請編號：S10157
計畫名稱：晚期或轉移性腎細胞癌(RCC)成年病人以間歇性排程方式口服 TKI258 的第 I/II 期、多中心、開放性研究（試驗委託廠商：諾華公司）
試驗主持人：泌尿外科歐宴泉醫師(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
迴避委員：泌尿外科歐宴泉醫師
【會議決議】
投票記錄：核准 16 票、修正後核准 1 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、迴避 1 票、
棄權 0 票。
審查結果：核准（追蹤審查頻率每年一次）。
5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 10 案
序號 計畫編號 主持人 決議
1. C10137 陳詩華 通過
2. C10148 王曼蒂 通過
3. C10152 許正園 ※許正園委員請迴避！通過
4. C10153 黃金安 通過
5. C10156 張美玉 ※張美玉委員請迴避！通過
6. C10158 陳碧蓮 通過
7. C10161 鍾進燈 通過
8. C10163 許惠恒 ※許惠恒委員請迴避！通過 9. C10169 林進清 ※林進清委員請迴避！通過
10. C10174 張基晟 通過
6 追認經「聯合人體試驗委員會」通過新案：共 6 件
本會編號 主持人 決議
1. J10155 許正園 ※許正園委員請迴避！通過
2. J10165 黃金隆 通過
3. J10166 黃金隆 通過
4. J10172 吳茲睿 通過
5. J10175 葉大成 通過
6. J10176 許惠恒 ※許惠恒委員請迴避！通過
7 追認經「國衛院審查」通過案：共 2 件
本會編號 主持人 內容 決議
1. N06191 葉宏仁、
柯忠旺、
楊陽生、
楊勝舜、
張繼森
變更計畫書版本為 TCOG
T3206-2010.05.05(V-2.3)、變更受試 者同意書版本為 ICF
V-2.3(2010.05.05)及刪除中榮協同 主持人周冠醫師。
通過
2. N06025 林進清、
黃文豊、
林增熙
結案報告及結案同意函影本。 ※林進清委員請迴避！
通過
8 提本次會議報備「變更審查」同意案：共 18 件
序號 計畫編號 主持人 決議
1. C08112 林鉅勝 通過
2. C10019 黃揆洲 通過
3. S08021 謝福源 通過
4. S10080 許惠恒 ※許惠恒委員請迴避！通過
5. C08081 沈烱祺 通過
6. S08194 許正園 ※許正園委員請迴避！通過
7. C06112 卓良珍 通過
8. S09079 許正園 ※許正園委員請迴避！通過 9. S08099 許惠恒 ※許惠恒委員請迴避！通過
10. C10133 鍾進燈 通過
11. S10001 張基晟 通過
12. S10089 許惠恒 ※許惠恒委員請迴避！通過
13. S10035 陳伯彥 通過
14. S09190 藍忠亮 通過
15. S08076 黃芳亮 通過
16. S09087 藍忠亮 通過
17. S07066 藍忠亮 通過
18. S09105 許惠恒 ※許惠恒委員請迴避！通過
9 提本次會議報備「期中審查」同意案：共 12 件
序號 計畫編號 主持人 決議
1. C09068 李奕德 通過
2. C09061 呂建興 通過
3. S09087 藍忠亮 通過
4. C08108 張基晟 通過
5. S05206 張基晟 通過
6. S07048 張基晟 通過
7. S08021 謝福源 通過
8. S09165 王輝明 通過
9. C09104 張麗銀 通過
10. C09051 陳詩華 通過
11. S08103 徐國雄 通過
12. S07066 藍忠亮 通過
10 提本次會議報備「追蹤審查」同意案：共 3 件
序號 計畫編號 主持人 決議
1. C09061 呂建興 通過
2. S09087 藍忠亮 通過
3. C09051 陳詩華 通過
11 提本次會議報備「結案審查」同意案：共 12 案
序號 計畫編號 主持人 決議
1. C06193 蔡肇基 ※蔡肇基委員請迴避！通過 2. S06293 歐宴泉 ※歐宴泉委員請迴避！通過
3. C08009 蔡嘉一 通過
4. S08055 施智源 通過
5. C08109 謝世榮 通過
6. C09064 許正園 ※許正園委員請迴避！通過
7. C09111 廖玉貞 通過
8. C09133 彭玉珠 通過
9. C09141 許惠恒 ※許惠恒委員請迴避！通過
10. S09178 藍忠亮 通過
11. C09231 楊月雲 通過
12. S10016 盧小玨 通過
12 提本次會議報備「試驗終止」同意案：共 1 件
序號 計畫編號 主持人 決議
1. S09127 張基晟 同意核備
13 提本次會議報備「計畫撤案」同意案：共 1 件
序號 計畫編號 主持人 決議
1. S10127 藍忠亮 同意核備
14 核備通過計畫案之修正公文：共 50 件
同意備查。（附件：人體試驗委員會第 114 次會議議程）
15 提本次會議報備「院內不良反應通報案」：共 26 件 同意備查。（附件：人體試驗委員會第 114 次會議議程）
16 臨時動議
16.1 建議大會審查之一般審查案件在邀請主持人列席會議參與討論的選項，能有審查標準供 委員依循規定，尤其是「第 I/II 期多中心的新藥品試驗」，相較其他案比較需要嚴格的解 釋，可以多增加與主持人討論的機會。
16.2 有關日後經提大會追認審查通過案或核備案件，在議程的排列順序上能集中委員計畫，
需要迴避的委員案件一起離席，避免委員往來會場多次進進出出。
17 主席結論
17.1 一般審查案共 8 案，核准 1 案、修正後核准 7 案、修正後複審 0 案、不核准 0 案。
17.2 本會必須想辦法改善開會時審查文件超重的情形，在醫院資訊室無法提供電腦設備情況 下，未來在推動電子化文件審查時，可能要麻煩各位委員自行攜帶筆記型電腦來開會。
22. 會成
