台中榮民總醫院人體試驗委員會第 115 次會議紀錄 (網路版)
日期：2010 年 10 月 11 日（Monday）時間：下午 2：00 至 17：20 地點：行政大樓 7 樓行政會議室
出席委員-非醫療專業(男)：呂重生牧師(院外)
出席委員-非醫療專業(女)：胡宜如法官(院外)、王惠玲委員(院外)、李文珍委員(院內) 出席委員-醫療專業(男)：許惠恒主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、歐宴泉副主任
委員(院內)、湯念湖委員(院內)、許正園委員(院內)、林志堅委員(院 內)、葛裕民委員(院內)、林進清委員(院內)
出席委員-醫療專業(女)：徐山靜委員(院內)、張美玉委員(院內)
請假/請辭委員：韓紹民委員(院內)、王仲祺委員(院內) 、劉正芬委員與(院內)、韓宗敏委員 (院外) 、游育蕙委員(院內)、劉大江委員(院外)
列席人員：護理部陳昱芬護士、心臟血管中心謝育整醫師、精神部洪嘉均醫師、泌尿外科王 賢祥醫師、護理部劉素蘭副護理長、神經外科沈炯祺主任
主席：許惠恒主任委員 執行祕書：梁利達藥師 記錄：楊月華、蘇仲蘭 1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 19 人，實到 14 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、醫事委 員及非醫事委員各一人以上，符合開會成立之法定人數規定。
1.2 宣讀利益迴避原則。
2 工作報告：(略) 3 核准前期會議記錄：
3.1 第 114 次會議一般審查案共 8 案，核准 1 案、修正後核准 7 案、修正後複審 0 案、不核 准 0 案。於 99 年 9 月 17 日 E-mail 請委員審閱，經副主任委員代理核准後呈送院長室 監督覆閱，請委員於大會進行核備，確認內容正確。
4 一般審查案：共 6 案 4.1 申請編號：C10112
計畫名稱： 探討不同放鬆方法於焦慮生理指數變化與焦慮程度的影響 試驗主持人：護理部陳昱芬護士(蒞會報告與意見溝通)
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 10 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、迴避 0 票、
棄權 2 票。
審查結果：修正後核准。
4.2 申請編號：S10164
計畫名稱： 一項第三期、前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心臨床試驗，以評估 MK-6621 對心房纖維顫動患者之療效與安全性（默沙東）
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 11 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、迴避 0 票、
棄權 0 票。
審查結果：修正後核准。
4.3 申請編號：S10173
計畫名稱：使用 Lamotrigine (樂平心錠)十二週後對於雙極性情感疾病患者之體重變化與 臨床觀察（正雍）
試驗主持人：精神部陳展航主任/由洪嘉均醫師代理出席(蒞會報告與意見溝通)
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 5 票、修正後複審 7 票、不核准 2 票、迴避 0 票、棄 權 0 票。
審查結果：修正後複審。
另大會決議：爾後計畫主持人 GCP 學分不足者，申請研究計畫案，不得受理。
4.4 申請編號：S10171
計畫名稱： 攝護腺內給予 BOTOX® 200 U (A 型肉毒桿菌素)純化神經毒素複合體治療因 良性攝護腺肥大導致的下泌尿道症狀的安全性和療效的一項多中心、雙盲、
隨機分配、安慰劑對照、平行組研究（愛力根）
試驗主持人：泌尿外科歐宴泉醫師/王賢祥醫師共同出席(蒞會報告與意見溝通) 迴避委員：歐宴泉委員
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 7 票、修正後複審 5 票、不核准 0 票、迴避 1 票、棄 權 0 票。
審查結果：修正後核准。
4.5 申請編號：C10179
計畫名稱：接受化學治療新肺癌病患之症狀困擾、社會支持與希望感的探討 試驗主持人：護理部劉素蘭副護理長(蒞會報告與意見溝通)
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 12 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、迴避 0 票、
棄權 0 票。
審查結果：修正後核准。
4.6 申請編號：C10144
計畫名稱： 新舊衛教模式對提升母嬰分離之早產兒母乳哺餵及降低母親焦慮之成效 試驗主持人：護理部陳永娟副護理長
【會議決議】
投票記錄：核准 8 票、修正後核准 5 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、迴避 0 票、棄 權 0 票。
審查結果：核准。
5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 3 案
序號 計畫編號 主持人 決議
1. C10151 徐莞雲 通過
2. C10167 蔡肇基 ※蔡肇基委員請迴避！通過
3. C10177 連漢仲 ※王仲祺委員請迴避！通過
6 提本次會議報備「專案進口」同意案：共 3 件
序號 計畫編號 主持人 決議
1. T10001 滕傑林 通過
2. T10002 傅雲慶 通過
3. T10004 黃文豊 通過
7 追認經「聯合人體試驗委員會」通過新案：共 2 件
本會編號 主持人 決議
1. J10180/MRA23 0TW
藍忠亮 通過
2. J10181/CIGE02 5ATW01
許正園 ※許正園委員請迴避！通過
8 提本次會議報備「變更審查」同意案：共 9 件
序號 計畫編號 主持人 決議
1. S09165 王輝明 通過
2. S07066 /IM101-075 藍忠亮 通過 3. S08092/
ML21738
陳得源 通過
4. S09077/
13266
張基晟 通過
5. S10012 / A3921069
藍忠亮 通過
6. S08150 / E2007-G000-307
謝福源 通過
7. C09139 許惠恒 ※許惠恒委員請迴避！通過 8. C10163 許惠恒 ※許惠恒委員請迴避！通過 9. S09105/
082-00
許惠恒 ※許惠恒委員請迴避！通過
9 提本次會議報備「期中審查」同意案：共 9 件
序號 計畫編號 主持人 決議
1. S08053/
EMR200048-052
吳誠中 通過
2. C09020 陳怡行 通過
3. C08112 林鉅勝 通過
4. S08092/
ML21738
陳得源 通過
5. S08095/
CRAD001A2401
徐國雄 通過
6. S08110/
CSTI571BIC08
吳誠中 通過
7. C09112 張繼森 通過
8. S09119/
38518168ARA2001
藍忠亮 通過
9. S09079 許正園 ※許正園委員請迴避！通過
10 提本次會議討論「期中審查」同意案：共 1 件
【會議決議】
計畫編號 C09139 同意此案核備發給延長許可書。
11 提本次會議報備「追蹤審查」同意案：共 3 件
序號 計畫編號 主持人 決議
1. S09159 李騰裕 通過
2. S09119 藍忠亮 通過
3. S09079 許正園 ※許正園委員請迴避！通過
12 提本次會議報備「結案審查」同意案：共 8 案
序號 計畫編號 主持人 決議
1. 156 徐國雄 通過
2. 205 徐國雄 通過
3. S08206 許惠恒 ※許惠恒委員請迴避！通過
4. C09030 陳采吟 通過
5. J09130 黃曉峰 通過
13 提本次會議報備「試驗偏離」同意案：共 1 件
序號 計畫編號 主持人 決議
1. S07112 歐宴泉 ※歐宴泉委員請迴避！同意核備
14 提本次會議討論「試驗偏離」案：共 2 件
序號 計畫編號 主持人 決議
1. J09211 程千里 （受試者 9070 服用禁用藥物 Timepidium(anticholinergics)）同意核備 2. J09211 程千里 （受試者 90701 簽屬新版 ICF V2.0 忘
記簽日期）同意核備
15 核備通過計畫案之修正公文：共 30 件
同意備查。（附件：人體試驗委員會第 115 次會議議程）
16 提本次會議報備「院內不良反應通報案」：共 14 件 同意備查。（附件：人體試驗委員會第 115 次會議議程）
17 提案討論（略）
18 臨時動議（無）
19 主席結論
1.一般審查案共 6 案，核准 1 案、修正後核准 4 案、修正後複審 1 案、不核准 0 案。
2.有關計畫主持人申請研究計畫案所需 GCP 學分不足者本會即日起恕不受理，非人體試驗 管理辦法第二條所規定之藥品研究須依規定接受 ICH GCP 訓練 3 年內達 9 小時以上。
20. 會成
