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台中榮民總醫院人體試驗委員會第 135 次會議紀錄(網路公告版)

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(1)

台中榮民總醫院人體試驗委員會第 135 次會議紀錄(網路公告版)

日期:2012 年 6 月 11 日(Monday)

時間:下午 14:00 至 18:20 地點:行政大樓七樓行政會議室

出席委員-非醫療專業(男):呂重生牧師(院外)、李名鏞助理教授(院外)

出席委員-非醫療專業(女):李文珍委員(院內)、黃蒂委員(院內)、胡宜如法官(院外)、王惠 玲委員(院外)、王美玲助理教授(院外)、陳佩君助理教授(院 外)、童伊迪助理教授(院外)、謝明麗教授(院外)

出席委員-醫療專業(男):許正園主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、歐宴泉副主任 委員(院內)、林志堅委員(院內)、王建得委員(院內)、楊勝舜委員(院 內)、林進清委員(院內)、林隆堯教授(院外)

出席委員-醫療專業(女):張美玉委員(院內)、吳明芬委員(院內) 請假委員:許惠恒委員(院內)

晚到委員:胡宜如法官(院外)

早退委員:歐宴泉副主任委員(院內)、楊勝舜委員(院內)、林進清委員(院內)、林隆堯教授 (院外)、童伊迪助理教授(院外)

列席人員:大腸直腸外科王輝明主任、泌尿外科歐宴泉主任、胸腔內科許正園主任/由黃偉 彰醫師代理出席、放射腫瘤科游惟強醫師、耳鼻喉部江榮山主任、耳鼻喉部王 仲祺主任、藥劑部李維馨藥師、病理檢驗部詹以吉主任

主席:許正園主任委員

祕書處人員:梁利達執行祕書、楊月華、蘇仲蘭、劉姵君 記錄:楊月華

1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 21 人,實到 20 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、醫事 委員及非醫事、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論 案件。

2 工作報告:(略) 3 核准前期會議記錄:

3.1 第 134 次會議一般審查之投票案共 23 件,核准 3 件、修正後核准 18 件、修正後複 審 1 件、不核准 0 件、未討論 1 件,於 101 年 5 月 18 日 E-mail 請委員審閱,經主任 委員核准後,呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,及確認內容正確性。

4 一般審查案:共 11 案 4.1 申請編號:SF12080

計畫名稱:以 GSK1605786A 促進中到重度活動性克隆氏症受試者之臨床反應及/或疾 病緩解的隨機、雙盲、有效治療研究(荷商葛蘭素史克)

試驗主持人:王輝明主任 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

(2)

【會議決議】

投票記錄:核准 3 票、修正後核准 15 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.2 申請編號:SF12140

計畫名稱:ㄧ項開放標示、單一組別、多中心第二期臨床試驗,評估 TLC388 用於治 療晚期/轉移性腎細胞癌患者的療效與安全性(微脂體)

試驗主持人:歐宴泉醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員:歐宴泉委員

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 5 票、修正後核准 10 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、迴避 1 票、

棄權 2 票。

審查結果:修正後核准。(追蹤審查頻率為半年一次)

4.3 申請編號:SF12121

計畫名稱:於中度至重度慢性阻塞性肺病(COPD)且背景用藥為 TIOTROPIUM BROMIDE 之成人病患中,研究持續 12 週每日口服一次 PH-797804 之療效與安全性的 一項第 2B 期、隨機分配、雙盲、雙重虛擬、安慰劑對照、平行分組試驗(輝瑞)

試驗主持人:許正園主任 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員:許正園委員

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 18 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、迴避 1 票、

棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。(追蹤審查頻率為半年一次)

4.4 申請編號:SF12141

計畫名稱:一項為期 24 週之隨機分配,雙盲,安慰劑對照試驗,比較

GSK573719/GW642444 125/25 mcg、62.5/25mcg 吸入性乾粉與安慰劑,用於慢性阻塞 性肺病 (COPD) 患者以新型乾粉吸入器每日投藥一次之療效與安全性(荷商葛蘭素史 克)

試驗主持人:許正園主任 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員:許正園委員

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 4 票、修正後核准 13 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、迴避 1 票、

棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.5 申請編號:SF12128

(3)

計畫名稱:慢性阻塞性肺病臨床試驗合作聯盟與生物檢體資料收集(國科會)

試驗主持人:許正園主任 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員:許正園委員

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 9 票、修正後核准 10 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、迴避 1 票、

棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.6 申請編號:CF12086

計畫名稱:應用遠志於增進腦部放射治療病患生活品質之評估 試驗主持人:游惟強醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 6 票、修正後複審 13 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後複審。(追蹤審查頻率為半年一次)

4.7 申請編號:CF12123

計畫名稱:鼻用類固醇與口服巨環類抗生素對頑固性鼻及鼻竇炎的療效比較 試驗主持人:江榮山主任 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 1 票、修正後核准 13 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、棄權 1 票。

審查結果:修正後核准。

4.8 申請編號:CF12124

計畫名稱:疑似胃酸逆流引起之慢性咽喉症狀患者使用唾液胃蛋白脢偵測對使用氫離 子阻斷劑治療有效與否的預測價值(國科會)

試驗主持人:王仲祺主任 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 11 票、修正後核准 8 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准(但需回覆審查意見)。 4.9 申請編號:CF12126

計畫名稱:藥師對高齡病人預防跌倒用藥衛教介入之研究 試驗主持人:李維馨藥師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

(4)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 15 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.10 申請編號:CG12142

計畫名稱:14-3-3 調控癌細胞增生、移動與上皮間質轉移之分子機轉探討(國科會)

試驗主持人:詹以吉主任 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 1 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.11 申請編號:CF12130

計畫名稱:脂蛋白 E 在類風濕性關節炎與心血管疾病致病機轉之探討(國科會)

試驗主持人:陳得源主任 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 15 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准。

5 會議討論「期中審查」申請案:共 1 件

編號 主持人 審查意見 審查結果

1 C07248 王仲祺 1. 本計劃預計收案 30 人,已收 34 人,超過預 期人數。本次主持人提出期中報告,並申請 展延,然本計畫已超過 2012 年 2 月 17 日之 執行期限,無法同意展延。建議主持人先辦 理結案,並於重新估算欲收案人數後提新案 送審。

2. 所附之同意書皆無說明人或主持人簽名,請 主持人說明。

再審意見:

主持人承認疏失並回覆本案不再展延。依 SOP 規定,本案將提大會討論。

不 核 准 展 延。

6 會議討論「修正案審查」申請案:共 2 件

編號 主持人 審查意見 審查結果

1 C08112 林鉅勝 A 委員:本次修正主要為計畫名稱及用辭修 正,不影響受試者安全性。

B 委員:退輔會為繼續推動榮民照顧政策並提 昇榮家照護品質與增進榮民健康老化的目的,

於 97 年 度 訂 定 榮 家 住 民 「 基 本 資 料 庫 (Minimum-Data Set) 」分析研究的核心計畫(以

不 核 准 修 正 案,建議以新 案 重 新 送 審。(核准 4 票、修正後核 准 2 票、不核

(5)

月或季為單位)。自 101 年度起,為可以與門診、

住院、中期的評估直接串聯,以提昇高齡醫學 服 務 , 更 改 為 榮 家 住 民 周 全 性 老 人 評 估 (Comprehensive Geriatric Assessment)暨健康促 進、潛在問題之早期發現照護計劃(以日為單 位,更能即時處理住民問題),因而申請變更。

本計畫之變更內容包括:(1)計畫名稱:由原來 的「台中榮民總醫院榮家住民機構版基本資料 庫研究計畫」變更為「榮家住民周全性老人評 估暨健康促進、潛在問題之早期發現照護計 劃」;(2)試驗目的及方法:評估工具由「基本 資料庫(Minimum-Data Set)」改為「周全性老年 評估」。此二變更需更新計畫書及受試者問卷調 查同意書,由於屬於大變更(計畫名稱及評估工 具),建議提大會討論。

准 8 票)

2 S10194 藍忠亮 A 委員:本計畫為一國多中心、雙盲、安慰劑 對照組第三期試驗評估 TuNEX 併用 MTX 與單 用 MTX 之療效及安全性,由先前永昕製藥改 為東生華製藥(藥名由 TuNEX 改為 ENIA11)。 收案人數,64 人增加 123 人(治療組多一倍由 1:1 改為 2:1),ACR 20 之 response rate 由 71%

調整為 60%。DSMP 之設置沒有說明。建議提 大會討論。

B 委員:本案原委託藥商為永昕生物醫藥(股) 公司,現因案件移轉,委託藥商已改為東生華 製藥(股)公司,故依衛生署審查意見,ㄧ併修 正計畫書、中英文摘要、受試者同意書、問卷、

日誌卡、受試者招募廣告等相關內容。此次申 請變更內容包括:(1) 變更試驗委託單位及 CRO 公司;(2) 變更產品代碼:TuNEX 改為 ENIA11;(3)計畫書(包括計畫名稱)內容大幅增 加:由 25 頁新增為 63 頁;(4) 變更納入受試 者人數:自 64 人增加至 123 人(為倫理考量及 增加受試者參與意願,修改治療組及安慰劑組 比例自 1:1 調整為 2:1,並調降預期之 ACR 20 之 Response rate 自 71 %調整為 60%);(5) 變更 納入條件第 6 點:(a) methotrexate 之使用改為 穩定劑量 15-25 mg/week 且至少 8 週;(b)修改 接受 MTX 治療之時間由至少為 4 個月改為至 少為 3 個月(為倫理考量及增加受試者參與意 願);(c)放寬納入範圍:有部分患者無法忍受高 劑量 methotrexate 治療及其相關副作用之衍 生,因此改為可接受劑量不低於或等於 10 mg/week,使試驗更貼近現行臨床實際狀態;(6) 增加多項 secondary efficacy endpoints:以增加 資料之收集分析;(7)明確定義禁止併用藥物 中 , vaccine 為 活 性 減 毒 疫 苗 ; (8) 新 增

TFDA 101 年 5 月 23 日 (衛生署未能 同意)。

(6)

DSMP/B:有提到將另訂章程及計畫送審(但並 未見提供資料);(9)新增延伸試驗(免費提供受 試者 6 個月用藥):但並未見有提供延伸計劃之 試驗計畫書,目前只提供了延伸試驗之受試者 同意書。

由於試驗計畫書做了相當大且多的變更,同時 有其他變更卻並未提及:(1)增加抽血次數(第 3 次及第 9 次返診)及抽血量(有 3 次返診的抽血 量增加約 3 倍);(2) 變更試驗後檢體處理方 法:由原先的不保存改為將要保存作為後續研 究之用;再者,若要進行延伸試驗,建議應另 以新案重新提出申請,不宜附加在此變更案。

建議提大會討論。

7 會議報備「簡易審查」同意案:共 11 件

編號 主持醫師 計畫名稱 審查頻率 審查結果

1 CE11262 李貞堅 (嘉義分院)

建立病理組織免疫分析模式-2002 年之 前腸胃道編號處理剩餘檢體 FOXP3 表現 及臨床因子之相關性先期研究

每年一次 通過

2 CE12015 呂建興 人類乳突病毒種類、病毒量及嵌入狀況分 別對子宮頸腺癌及晚期子宮頸鱗狀上皮 癌預後之影響

每年一次 通過

3 SE12066 陳怡行 空氣中致過敏性真菌之微陣列基因檢測 技術建立(2/2)

每年一次 通過 4 CE12119 施智源 具碳青黴烯抗藥性之大腸桿菌與肺炎克

列博氏菌之分子研究與臨床預後探討

每年一次 通過 5 CE12122 吳杰亮

(嘉義分院)

評估以 Seretide 對長期呼吸器依賴之慢 性阻塞性肺病患者脫離呼吸器之研究

每年一次 通過 6 CE12127 趙燕玲 護理人員人格特質與留任因素之相關性

探討

每年一次 通過 7 CE12129 吳明儒 酮酸和透析前衛教計畫對於慢性腎臟病

惡化之影響

每年一次 通過 8 CE12132 廖翊筑 凝血功能與腦中風病患罹患癌症風險之

相關性

每年一次 通過 9 CE12133 林孟郁 肺動脈栓塞電腦斷層攝影在不同呼吸模

式下之顯影效果分析

每年一次 通過 10 CE12136 周佳滿 生醫材料表面以電漿聚合對二甲苯薄膜

進行改質之研究

每年一次 通過 11 CE12138 張鳴宏 熱誘發電位於診斷腕隧道症候群的角色 每年一次 通過

8 追認經「聯合人體試驗委員會」通過案:共 2 件

編號 主持人 計畫名稱

1. JF12095/AP 311736

歐宴泉 腎臟癌之 Axitinib 輔助治療:一項隨機分配、雙盲、第三期 試驗,比較腎細胞癌高復發風險受試者使用 Axitinib 或安慰 劑的輔助治療(昆泰)

(7)

編號 主持人 計畫名稱 2. JF12114/CL

OPI_L_057 47

李文領 針對已進行血管支架置放術的台灣急性冠心症患者,使用雙重 抗血小板藥物的觀察性研究(賽諾菲安萬特)

9 會議報備「變更審查」同意案:共 14 件

編號 主持人 計畫名稱 結果

1. C10205 藍祚鴻 以功能性腦影像學工具輔助失智症患者殘障鑑定評估 通過 2. CF11194 陳展航 經顱磁刺激合併藥物治療重鬱症患者之療效評估 通過 3. CF11315 林時逸 肝臟腫瘤病人甲狀腺功能與肝臟腫瘤之去碘酶表現之相

關性研究探討

通過 4. SF11107 張基晟 在間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因座受到基因事件影響的

腫瘤病患中,研究 CRIZOTINIB (PF-02341066)安全性和 臨床效果的第 1B 期、開放性試驗

通過

5. S08176 王輝明 一個亞太區、非隨機、開放性、第二期臨床試驗,用以評 估讓 KRAS 基因野生型的轉移性大腸直腸癌病患使用單 株抗體藥物 cetuximab(爾必得舒)合併組合式化學治療 FOLFIRI 或使用單株抗體藥物 cetuximab(爾必得舒)合 併組合式化學治療 FOLFOX 當作第一線化學治療時的療 效與安全性。(APEC)試驗

通過

6. S10211 林育蕙 一項 GSK1349572 每天一次 50 毫克與 Raltegravir 每天兩 次 400 毫克,分別併用試驗醫師選用之基礎療法,用於治 療未使用過嵌合酶抑制劑、但有抗反轉錄病毒藥物治療經 驗之成人 HIV-1 感染患者 48 週,比較其安全性與療效之 隨機分配、雙盲、第三期臨床試驗

通過

7. S10240 施智源 評估疱易剋®和怯疹易®用在帶狀皰疹病患之研究 通過 8. SF11310 張基晟 比 較 Ipilimumab 加 上 Etoposide/Platinum 與

Etoposide/Platinum 之間,使用在治療新診斷擴散期疾病 小細胞肺癌(ED-SCLC)的病患有效性之隨機分配、多中 心、雙盲、第三期試驗

通過

9. S10067 歐宴泉 一項評估 Pazopanib 對照 Sunitinib 用於治療局部晚期及/

或轉移性腎細胞癌亞洲患者之療效及安全性試驗 – VEG108844 之附屬研究

通過

10. CF11063 黃偉彰 氣道發炎程度在阻塞型睡眠呼吸中止症病人併發心血管 疾病或肥胖之關係探討及研究

通過 11. S08143 歐宴泉 一項隨機分配、開放性、多試驗中心,針對轉移性腎透明

細胞癌患者,比較 Bevacizumab 合併 RAD001 和 Interferon alfa-2a 合併 Bevacizumab 作為第一線治療的第二期臨床 試驗

通過

12. SF11114 陳周斌 一項隨機分配、雙盲、多機構合作的第 3 期試驗,針對 第一線含 Bevacizumab、Oxaliplatin 及 Fluoropyrimidine 之合併療法治療期間或之後疾病惡化的轉移性大腸直腸 癌患者,研究 Irinotecan、Folinic Acid 及 5-Fluorouracil (FOLFIRI) 加上 Ramucirumab 或安慰劑的治療

通過

(8)

編號 主持人 計畫名稱 結果 13. SF11291 藍忠亮 這是一項第 2 期、多中心、開放標示、追蹤試驗,用以評

估完成 RA0083 試驗活動性類風濕性關節炎的亞洲受試 者,以皮下注射接受 CDP6038 的長期安全性與療效

通過

14. S07112 歐宴泉 多 中 心 、 隨 機 、 雙 盲 的 試 驗 , 針 對 接 受 docetaxel / prednisone 治療的轉移性非雄性激素依賴型前列腺癌患 者,給予每三週一次 aflibercept,以比較其相對於安慰劑 之療效及安全性

通過

10 會議報備「期中審查」同意案:共 10 件

編號 主持人 計畫名稱 結果

1. CF11048 黃穰基 利用散射光譜儀測量口腔正常組織與口腔病變之光譜差 異情形

通過 2. S09039 葉宏仁 在曾接受治療之慢性第 1 基因型 C 型肝炎病毒感染病

患,評估 4 種不同 MK-7009 療方與聚乙二醇化干擾素 (Pegylated-Interferon)及 Ribavirin 同時使用之安全性、耐 受性與療效的第二期、隨機分組、安慰劑對照之研究

通過

3. C09188 沈瑞隆 探討慢性蕁麻疹病患的基因多型性變異 通過

4. C10222 葉大成 乳癌患者之身心調適研究 通過

5. CF11089 吳杰亮 呼吸系統過濾器濾除人體呼氣微粒與細菌之效果評估研 究

通過 6. CF11102 許惠恒 各種微型 RNA 在糖尿病合併血脂異常及心臟血管疾病的

角色研究

通過 7. SF11070 許惠恒 一個比較 Insulin degludec/liraglutide, insulin degludec 以及

liraglutide 對於第二型糖尿病病患的療效與安全性之臨床 試驗。 一個 26 週並再延長 26 週、隨機分配、三個治療 組平行、開放式、多中心、多國、達到治療目標之臨床試 驗,以比較固定比例之 insulin degludec 與 liraglutide 混合 型藥物,與單獨使用 insulin degludec 或 liraglutide 用於使 用一到二種口服降血糖藥品之第二型糖尿病病患

通過

8. SE11167 施智源 應用組合式感染控制介入措施(bundle intervention)降低中 心導管相關血流感染

通過 9. CF11063 黃偉彰 氣道發炎程度在阻塞型睡眠呼吸中止症病人併發心血管

疾病或肥胖之關係探討及研究

通過 10 CF11142 藍祚鴻 抗憂鬱劑 SSRI (selective serotonin reuptake inhibitor)治療

與中風發生危險性及相關機轉研究-第一年:以醫院臨床 資料庫為基礎,分析選擇性血清素回收抑制劑之使用與腦 血管意外發生率之關連性研究

-第二年:以動物實驗進行選擇性血清素回收抑制劑引起 腦血管意外之機轉研究

-第三~四年:選擇性血清素回收抑制劑引起腦血管意外危 險性之前瞻人體試驗研究

通過

11 會議報備「追蹤審查」同意案:共 1 件

編號 主持人 計畫名稱 追蹤審查 結果

(9)

1. SF11152 藍忠亮 隨機分組、雙盲、以安慰劑對照的劑量範圍 決定試驗:針對先 前以 TNF 阻斷劑治療無 效的活躍性類風濕性關節炎亞洲病患,評估 以皮下注射方式使用 CDP6038 治療 12 週的 療效與安全性

半年一次 通過

12 提本次會議報備「專案進口」同意案,由 1 位委員審查通過:共 4 件

編號 主持醫師 計畫名稱 審查結果

1 TE12010 王國陽 專案進口「Tracleer® Bosentan 62.5mg;125mg」/ 尹

宗皇 通過

2 TE12011 王國陽 專案進口「Tracleer® Bosentan 62.5mg;125mg」/ 徐

琬玲 通過

3 TE12012 王國陽 專案進口「Tracleer® Bosentan 62.5mg;125mg」/ 洪

邁 通過

4 TE12015 沈烱祺 專案進口「Gliolan® 1.5g (5-Aminolevulinic acid HCL /

Vial)」/ 李婉如 通過

13 提本次會議報備「結案審查」同意案,由 1 位委員審查通過:共 12 件

編號 主持醫師 審查意見 審查結果

1 S06097 王輝明 無意見,收案時間及同意書簽名符合規定,同意結

案。 核備

J06116 許惠恒

1. 受試者保護,OK。

2. 成果報告部分:結果報告之圖表為何手繪?其精 準程度會有問題,也不會比電腦繪圖快,很奇 怪!! 僅供參考不須回覆。

2 核備

註:許惠恒委員迴避

1. 本案許可書有效期限為2006/9/8至2007/9/7,及延 長許可2007/10/25至2008/10/24。預定收案30件,

實際收案7件,無退出及嚴重不良事件通報記錄。

2. 所附受試者同意書影本之版本符合。惟22號之同 意書簽署日期「85.11.16」,如為筆誤,請主持人 在正本旁補述及簽名。

S06133 許正園

主持人回覆審查意見:

感謝委員之提醒,經查證後實為筆誤,故計畫主持 人以於22號受試者同意書簽署區旁作補充說明及簽 名,並加強相關研究人員往後文件審視正確性。

3 核備

註:許正園主任委員迴避

4 S08019 藍忠亮

1. 本 案 許 可 書 有 效 期 限 為 2008/5/1 至 2009/4/13 , 第 三 次 延 長 許 可 2011/4/14 至 2012/4/13。預定收案6件,實際收案2件,無 退出及SAE通報記錄。所附受試者同意書影本 之版本符合。

2. 同意於大會核備後存查。

核備

5 S08074 藍忠亮

本臨床多中心試驗案,本院共收案 5 位受試者,3 位發生 SAE 為 Herpes Zoster,均有受試者同意書,同 意結案。

核備

(10)

6 J08124 張基晟

該案為非小細胞肺癌非抽菸患者第二線藥物治療 之第二期隨機分配臨床試驗。預定收案人數7人,

實際收案人數7。退出人數7人,原因為受試者死 亡、治療反應不佳和撤回同意。計劃執行、同意 書簽署與結案報告大致符合規定。無發生SAE之 通報。

核備

7 C10029 張基晟

本結案報告許可書有效期限至2011年3月31日,實際 收案數131位,本研究為病歷回顧性,免除受試者同 意書,無不良反應發生,故同意結案。

核備 審查委員意見:

該案預定收案人數45人,實際收案人數47人,20 人退出試驗,無人發生嚴重不良反應事件。計劃 執行、同意書簽署與結案報告皆符合規定,惟第 47位收案日期為2011年12月29日,已超過計畫執 行期限。再者,請PI說明第1,2,14,40位個案退出 試驗的原因。

主持人回覆審查意見:

1. 本案有效期限為2012年11月25日,故第47位受試 者收案日並無超過計畫執行期限(檢附人體試驗 研究計畫展延案許可書)。

2. 上述四位受試者皆不符合收案條件規範,詳述如 下:第1,2,位受試者因抽血報告Steven-Johnson 症 候群基因標記 HLA-B*1502 陽性者故不符合收 案條件,第14位受試者經診斷後為糖尿病病患不 符合收案條件,第40位受試者診斷非雙極性情感 疾病之病患。

8 S10173 陳展航

審查委員再審意見:

依主持人回覆說明,執行計畫無違反人體試驗規 範。

核備

S10189 許惠恒

本案許可書有效期限至2012年12月5日,預計收案5 人,實際收案9人,退出4人,SAE人次0人,受試者 同意書影本9份,簽署完整,同意結案。

9 核備

註:許惠恒委員及李文珍委員迴避

10 S10239 傅令嫻

該研究於2011/5/4至2011/11/9共收案95位受試者,其 中35位退出試驗,另有2位發生不良反應(與研究試驗 用藥無相關),目前仍在資料分析,主持人檢送之30 份受試者同意書之簽署完整,同意結案。

核備

11 C10248 蔡森蔚

1. 本計畫經本院人體試驗委員會第119次會議通 過,執行效期由西元2011年01月06日起至西元 2012年01月05日止。執行期間不曾提出變更,也 無嚴重不良事件通報。

2. 本計畫預計收案50人,但實際只收案1人。受試 者(因中風失語無法理解,由法定代理人妻子簽 署)及主持人都有簽署同意書(和IRB審查通過的 版本符合),簽署日期也符合IRB執行許可的期限 內。

核備

(11)

3. 檢送之結案資料都齊全(沒有成果報告,只繳交 結案報告表),擬於大會核備後存查,同意予以 追認結案。

12 C10257 施智源

1. 本計畫經本院人體試驗委員會第119次會議通 過,執行效期由西元2011年01月17日起至西元 2012年01月16日止。執行期間不曾提出變更,也 無嚴重不良事件通報。

2. 本計畫為回溯性研究,只是收集1998年1月至 2010年12月期間在本院因複雜性軟組織感染住 院病患之病歷資料,統計罹患該疾病的相關因子 並加以統計分析,無介入性措施,故無需簽署受 試者同意書。預計收案1214人,實際收案1214人。

3. 檢送之結案資料都齊全(沒有成果報告,只繳交結 案報告表),擬於大會核備後存查,同意予以追認 結案。

核備

14 會議報備「計畫撤案」案:共 1 件

編號 主持醫師 審查意見 審查結果

1 CF12125 江佩蓉 因主要合作主持人免疫風濕科黃建中醫師於8月起將

調任埔里分院服務,故無法繼續完成本研究計畫 核備 15 會議報備「試驗偏離」案:共 4 件

編號 主持醫師 偏離內容 審查結果

狀況描述:

受試者編號 1305-00003 於 2009/3/30 開始服用試驗 用藥,於 2011/1/30 完成 24 個月的試驗用藥治療 期。完成治療期後,病人進入 24 個月的追蹤觀察期,

每 4 個月回診執行血液、生化及腹部電腦斷層之檢 查。受試者在第 36 個月 (即進入第 12 個月的追蹤觀 察期) 回診訪視時,因為協同主持人未開立生化項目 中的 Total- Protein 及 Albumin,導致在第 36 個月回 診時,無 Total- Protein 及 Albumin 之數值可以參考。

審查委員意見:

此試驗發生一位受試者在第 36 個月(第 12 個月追蹤 觀察期)因為協同主持人未預先開立兩個生化檢查項 目,導致在該次回診時無該數據供參考。主持人已經 口頭提醒協同主持人與研究護士,並將於第 40 個月返 診時留意及再次確認不再發生類似情形。建議爾後如 果再承接研究計畫時,應將研究該追蹤檢查項目逐次 列入 WEB-HIS 電腦中,並預先演練以保無誤。針對 此案,後續請主持人回報第 40 個月追蹤情況並分析是 否影響研究結果。

主持人回覆審查委員意見:

本團隊將加強病患追蹤工作,此為協同主持人漏列,

為無心之失。

1. S08110 吳誠中

審查委員再審意見:

核備

(12)

無意見。

狀況描述:

1. 受試者 S451 於 2011/09/06 起加入本試驗,並於 2011/10/19 正式納入。由於受試者 visit 7 返診日前 後幾天因公出差,故無法於原訂 visit 7 返診日期 2012/04/04 及其 allow window(±4 天)內返診。

2. 受試者 S461 於 2011/12/16 起加入本試驗,並於 2012/01/06 正式納入。由於受試者 visit 6 返診日前 幾天人在寺廟無法收集尿液,故無法於原訂 visit 6 返診日期 2012/03/30 及其 allow window(±4 天)內返 診。

S10080 許惠恒

審查委員意見:

本次試驗偏離2件

1. 受試者S451因出公差未於預定回診時間(2012/4/4) 回診,但已於2012/4/10回診並完成所有檢驗。

2. 受試者S461因返診日2012/3/30前幾日剛好在寺廟 中無法收集尿液,但已於2012/4/6返診並完成所有 檢驗。

2件偏離案受試者皆有依照計畫內容服用試驗用藥並 完成所有檢驗,未違反試驗設計,屬輕微偏離。

2 核備

註:許惠恒委員迴避

狀況描述:

1. 受試者 205-07

受試者於篩選期間其血液鉀離子濃度為 3.1

mmole/L,符合排除條件第六條之規定「鉀離子濃 度需大於 3.5 mmole/L。根據試驗計畫書,如果篩 選時鉀離子<3.5mmole/L,但 24 小時後復查鉀離 子>3.5 mmole/L,則不算方案違反,仍可入選」,

與另一規範「隨訪 1 所有的篩選步驟必須在首次服 藥前的 24 小時內完成。」相牴觸,試驗醫師在太 景生物科技醫學代表同意下,於 24 小時內重新檢 測,確認鉀離子濃度>3.5 mmole/L,因此進行隨機 並投與藥物治療。

2. 受試者 205-07

該受試者於 2012 年 1 月 3 日進行篩選,試驗醫師 根據當天所拍攝出的 X 光影像判定無支氣管擴張 之病史,該受試者篩選成功並於當日進行隨機分 配。2012 年 1 月 5 日受試者進行隨訪 2,試驗醫師 再次檢閱 X 光影像(包含兩年內之 X 光影像)後 隨即發現該受試者有支氣管擴張之病史,符合排除 標準第四項之限制。

3

J10190 許正園

審查委員意見:

本次試驗偏離報告,主要為受試者收案條件不符

(K:3.1 mmole/L; 支氣管擴張病史),於隨訪 2 時發 現上述問題,受試者退出試驗,並接受常規治療,受 試者並未因為此次偏離受到傷害。建議主持人與相關

核備

(13)

研究人員執行研究計畫時,多加謹慎。

註:許正園主任委員迴避

狀況描述:

1. 計劃書規定若使用 SU 類藥物的病人屬納入條件 HbA1c 6.5~7.5%範圍, 但已篩選受試者(41359) 其 HbA1c 值為 8.5%應不得進入試驗, 於第一次發試 驗藥物當天發現此狀況。

2. 受試者 41356、41358、41368 應於試驗過程中使用 穩定劑量之醣祿錠抑制劑類藥物來治療糖尿病, 但考量添加服用試驗用藥時受試者可能有低血糖 的風險, 將醣祿錠抑制劑類藥物於服用試驗用藥 前停止使用。

JF11198 許惠恒

審查委員意見:

本次共通報四例試驗偏離,一例為 HbA1C 達 8.5%(不 符合收案條件),另外三例為加入實驗時,同時停止使 用醣祿錠抑制劑(收案條件,應為使用穩定劑量的糖 尿病患者)。此四例偏離,並未導致受試者受到傷害。

建議主持人與相關研究人員注意相關收案條件與 Protocol 之執行。

4 核備

註:許惠恒委員請迴避

16 核備通過計畫案之修正公文:共 47 件 序

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. CF12044 吳俊穎 公文 經核本案屬體外診斷醫療器材之臨床評估,

非屬醫療法第 8 條所稱之人體試驗,得由人 體試驗委員會自行審查、監督及列管,以確 保臨床試驗之品質及安全,並善盡保護受試 者之責任,毋須送署。

TFDA 101 年 05 月 25 日

2. J07053 張基晟 計畫書變更 同 意 修 正 計 畫 書 版 本 日 期 : 16 December 2011/ Version 6.0。同意主持人手冊備查版本 日期:Version Number: 6.0/ Release Date: 28 November 2011。

JIRB 101 年 04 月 20 日

3. J08160 藍忠亮 變更試驗委 託者

同意試驗委託者由科懋生物科技股份有限公 司變更為愛可泰隆醫藥技術有限公司。

TFDA 101 年 05 月 10 日 4. J08179 張基晟 計畫書變更 同 意 修 正 後 計 畫 書 版 本 :H3E-MC-JMIG(e),

approved date: 3 Oct 2011。

TFDA 101 年 04 月 25 日 5. J08183 張基晟 計畫書變更 同意主持人手冊備查(版本日期:19th Version,

Release date:November 2011)。

JIRB 101 年 05 月 04 日 6. J09006 藍忠亮 變更試驗委

託者

同意試驗委託者由科懋生物科技股份有限公 司變更為愛可泰隆醫藥技術有限公司。

TFDA 101 年 05 月 22 日 7. J09006 藍忠亮 審核期中報

經本會於 2012 年 4 月 20 日第 250 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:

2013 年 4 月 23 日。

TFDA 101 年 04 月 30 日 8. J09011 黃金隆 修正子計畫 同 意 修 正 後 之 子 計 畫 書 版 本 TFDA 101 年

(14)

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

書 為 :DU176b-C-U301, Version 4.0, 09 Nov 2011。

05 月 21 日 9. J09011 黃金隆 計畫書變更 同意修正計畫書版本日期:VERSION 8.0, 07

Nov 2011。同意新增受試者同意書附錄 3(版 本 日 期 : JIRB Traditional Chinese ICF Addendum 3, Version 1.0, 01Dec2011)。同意新 增 受 試 者 同 意 書 附 錄 4( 版 本 日 期 : JIRB Traditional Chinese ICF Addendum 4, Version 1.0, 01Dec2011)。同意新增受試者同意書附錄 5( 版本日期:JIRB Traditional Chinese ICF Addendum 5, Version 1.0, 01Dec2011)。

JIRB 101 年 02 月 09 日

10. J09147 張基晟 計畫書變更 同 意 修 正 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 :JIRB 5.1-VGHTC 1.0, Date: 26-Mar-2012;

Translated from English Final Version 5, Date:

17-Feb-2012。同意主持人手冊備查版本日期:

Version No.: 12/ Date of IB: 02January2012。

JIRB 101 年 04 月 20 日

11. J10002 張繼森 計畫書變更 同意修正計畫書版本日期:M10-963 Protocol Amendment 5(Global)/01 Feb 2012。同意修正 受 試 者 同 意 書 : Taiwan JIRB Version 6.0 (07Feb2012) based on ROW Version 31 January 2012。同意新增計畫書行政變更(版本 日 期 :Protocol Administrative Change 1 / 27January 2012。)同意修正中文摘要(版本日 期 :Protocol Amendment 5, 01 February 2012)。同意修正英文摘要(版本日期:Protocol Amendment 5, 01 February 2012)。

JIRB 101 年 04 月 20 日

12. J10094 許惠恒 審核期中報 告

經本會於 2012 年 4 月 11 日第 249 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:

2013 年 3 月 2 日。

JIRB 101 年 05 月 10 日 13. J10128 許惠恒 審核期中報

經本會於 2012 年 4 月 11 日第 249 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:

2013 年 5 月 4 日。

JIRB 101 年 04 月 20 日 14. J10155 許正園 審核期中報

經本會於 2012 年 4 月 20 日第 250 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:

2013 年 5 月 20 日。

JIRB 101 年 04 月 30 日 15. J10176 許惠恒 計畫書變更 新增協同主持人陳拓邦醫師,且本院適用之

修正後受試者同意書:JIRB 3.1 - VGHTC 1.1 /Chinese Version/ Dated on 29-Apr-2012。

JIRB 101 年 04 月 19 日 16. J10180 藍忠亮 審核期中報

經本會於 2012 年 4 月 11 日第 249 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:

2013 年 6 月 17 日。

JIRB 101 年 04 月 20 日 17. J10181 許正園 審核期中報

經本會於 2012 年 4 月 11 日第 249 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:

2013 年 6 月 1 日。

JIRB 101 年 04 月 20 日

(15)

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

18. J10190 許正園 計畫書變更 同意主持人手冊備查版本日期:第六版, 2012 年 3 月 23 日。

JIRB 101 年 05 月 18 日 19. J10228 張基晟 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期:18-Nov-2011)。 同

意 修 正 受 試 者 同 意 書 ( 版 本 日 期 : 主 試 驗 Taiwan_Traditional Chinese _ICF_Version 3.1_19Apr2012; 選 擇 性 轉 譯 研 究 檢 體 儲 存 ICF_Version 3.1_19Apr2012。

JIRB 101 年 03 月 14 日

20. J10250 藍祚鴻 計畫書變更 同 意 修 正 後 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為:WN25309, Version D, Date:20-Feb-2012。

TFDA 101 年 05 月 23 日 21. JF11020 許惠恒 計畫書變更 同意新增協同主持人陳拓邦醫師,且本院適

用之修正後受試者同意書:

(身體組成子研究)JIRB 1.1 - VGHTC 1.1 /Chinese Version/ Dated on 29-Apr-2012。

JIRB 101 年 04 月 19 日

22. JF11035 程千里 計畫書修正 未能同意

本案於試驗進行中,申請變更將樣本數總人 數增加 42 人(試驗組增加 28 人,對照組增加 14 人),應清楚說明樣本數增加 42 人之合理 依據。由於此次變更部份有新增抽血時間 點,請於同意書內容中,加註本次新增採血 時間點之描述告知。本試驗所提供安全性資 訊是否足夠,仍需待將來查驗登記時整體評 估。

TFDA 101 年 05 月 23 日

23. JF11060 張繼森 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期:Version P04, Date 15 Mar 2012)。同意修正受試者同意書版本:

TSU-68 10032150, SIS-ICF Master V1, Taiwan V3, VGHTC V2, 14 Feb 2011 (Traditional Chinese)。

JIRB 101 年 05 月 10 日

24. JF11064 藍忠亮 計畫書變更 同 意 本 院 適 用 之 修 正 後 受 試 者 同 意 書 : Taiwan ICF Traditional Chinese Version V1.3TWN01.757v01, dated 06Jan2012。

JIRB 101 年 04 月 03 日 25. JF11065 藍忠亮 計畫書變更 同意修正後受試者同意書:Taiwan ICF

Traditional Chinese Version V1.3TWN01.757v01, dated

20 Mar2012。同意新增受試者招募工具(版本 日期:H9B-MC-BCDO Patient Flyer: V01 08Dec2010

TWN(CH)_25Jan2011;H9B-MC-BCDO Patient Poster: V01 08Dec2010

TWN(CH)_18Feb2011; H9B-MC-BCDO Patient Visit Schedule: V02

01Jul2011_TWN(CH)_21Jul2011;

H9B-MC-BCDO Physician Referral Card: V01 23Nov2010_TWN(CH)_24Feb2011;

H9B-MC-BCDO Referral Letter: V01 23Nov2010_TWN(CH)_24Feb2011;

JIRB 101 年 04 月 20 日

(16)

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

H9B-MC-BCDO/M Referral Letter: V01 23Nov2010_TWN(CH)_24Feb2011;H9B-MC- BCDO/M/V Referral Letter:

V0123Nov2010_TWN(CH)_24Feb2011)。

26. JF11066 藍忠亮 計畫書變更 同意本修正受試者同意書:Taiwan ICF Traditional Chinese Version

V1.3TWN01.757v01, dated 06Jan2012。

JIRB 101 年 04 月 03 日

27. JF11129 許惠恒 計畫書變更 同意主持人手冊備查(版本日期: Revision 02, Release date: 13 March 2012)。

JIRB 101 年 05 月 04 日 28. JF11148 楊勝舜 更正發文 更正本會 2011 年 11 月 17 日聯人函字第

20110710 號函,文內修正肝臟切片(或穿剌) 檢查子研究受試者同意書版本日期應為

「JIRB ICF_Chinese_V2.0 datee: 13-Sep-2011 adapted from Core Taiwan

ICF-English-05-May-2011-Version 2.0-Liver Substudy-Based on Core US

ICF-15-Apr-2011」。

JIRB 101 年 03 月 09 日

29. JF11220 張基晟 審核期中報 告

經本會審核期中報告,同意繼續執行,有效 期限至:2013 年 5 月 12 日。

JIRB 101 年 04 月 03 日 30. JF11241 許惠恒 計畫書變更 同意主持人手冊備查(版本日期:Version No.:

8, Date: 18April 2012)。

JIRB 101 年 05 月 18 日 31. JF11292 李政鴻 計畫書變更 同 意 修 正 計 畫 書 版 本 日 期 :Version number:

Amendment 1, Release date:19-Mar-2012。同意 修正中文摘要版本日期:19-Mar-2012。同意修 正英文摘要版本日期:19-Mar-2012。同意修正 受試者同意書:TW-JIRB, Chinese Version 3, 19Mar2012。

JIRB 101 年 04 月 30 日

32. JF12094 許惠恒 計畫書變更 同意新增 Clarification Note(版本日

期:Clarification note for protocoI amendment version 2.0, date 07Nov2011,

Date:01Feb2012)。

JIRB 101 年 05 月 10 日

33. JF12095 歐宴泉 同意臨床試 驗

送申請資料及同意臨床試驗證明書各乙份。

有效期限至 2013 年 3 月 6 日。同意本院適用 受試者同意書版本:Traditional Chinese Informed Consent Form Version

V02TWN01.601v02, dated: 24Apr2012。

JIRB 101 年 03 月 27 日

34. JF12096 許惠恒 公文 昆泰公司於 2012/5/9 來文通知本院不辦理追 認,該案台灣未開始,試驗藥物 Dalcetrapib 廠商決定全球停止執行。

JIRB 101 年 03 月 23 日

35. JF12114 李文領 新增試驗中 心

同意新增試驗中心,試驗主持人為李文領主任 及新增協同主持人曹承榮醫師。本院適用受 試者同意書版本:JIRB Version: 3.0

JIRB 101 年 04 月 05 日

(17)

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

Date:2011/11/28、基因及血小板功能檢測受試 者同意書版本:JIRB Version: 4.0

Date:2012/01/02。

36. S09209 徐國雄 公文 已檢送保險期間延長至 101 年 12 月 31 日影 本存查。

寶 瑞 康 101 年 05 月 04 日

37. S10080 許惠恒 計畫執行偏 差

復懷特新藥公司 100 年 4 月 25 日懷特字第 101040 號函。

TFDA 101 年 05 月 10 日 38. S10143 葉大成 回覆意見 回覆檢送化學制造管制(CMC)相關資料,有

缺失仍請補充。

TFDA 101 年 04 月 25 日 39. S10143 葉大成 DSMB 安全

性評估

請詳細說明偏離情形及 protocol deviation 之 通報狀況。請提供受試者於接受第一劑試驗 疫苗前已知有腦轉移,違反反排除條件第五 項 , 請 說 明 未 將 該 受 試 者 列 為 protocol deviation/violation 之原因,及第一劑打完又繼 續給予試驗藥物至腦轉移症狀出現臨床變化 才退出之理由,並說明是否損及該患者腦轉 移相關治療權益。

TFDA 101 年 05 月 08 日

40. S10194 藍忠亮 計畫書修正 未能同意

Inclusion criteria (6)應依照先前署授食字第 1000006115 號函之要求,維持前次版本,不 准變更,請刪除本次增加納入無法耐受高劑 量 MTX 而接受 low dose MTX 10mg/week 患 者。計畫書 17 頁(第 4.1 節),樣本數計算之 退出率的估計值應為 20%而不是 80%,請修 正。樣本數於安慰劑組人數經計算應修正為 34 人,ENIA11 組為 68 人。

延伸試驗追蹤時程應和雙盲期試驗相同:延 伸案因先前雙盲期試驗並不解盲,所以受試 者一期來源有以下幾種情形(a)使用本品或安 慰 劑 完 成 雙 盲 期 者 , 換 言 之 是 有 效 者 responder(b)使用本品或安慰劑提前退出者:

應主要是因為缺乏療效而退出,若是因為 AE 而退出,不論其原先使用藥物為何,都不宜 加入延伸試驗。對(a)族群而言,原本使用安 慰劑的 responder 參加延伸試驗,姑且不論其 是否會更改善病情,但至少對此新使用者應 比照雙盲期的安全性監測,才能評估是否能 繼續用藥。對(b)族群而言,原本使用安慰劑 的 non-responder 參加延伸試驗,對此新使用 者也應比照雙盲期的療效和安全性監測,才 能評估是否能繼續用藥。若是原本使用本品 的 non-responder 參加延伸試驗,更須小心評 估療效,才能及早讓符合退出條件的受試者 退出。延伸試驗已設有退出條件,但目前計

TFDA 101 年 05 月 23 日

(18)

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

畫書三個月才返診一次,無法滿足前述需求。

41. SF11112 歐宴泉 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本日期為:Amendment No.3, Date: 15 Dec 2011。

TFDA 101 年 04 月 25 日 42. SF11119 張基晟 計畫書變更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 :IPI-504-14,

Amendment 3, Date: 29 February 2012。

TFDA 101 年 05 月 03 日 43. SF11192 楊勝舜 計畫書變更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Protocol

Amendment 1, 19 Oct 2011。

TFDA 101 年 05 月 21 日 44. SF12107 許正園 同意臨床試

供查驗登記用藥品計畫,衛生署原則同意進 行。同意之計畫書版本日期:Version:

AMENDMENT NO.1, Date: 27-SEP-2011。受 試者同意書在青少年版部份,建議封面刪除

「兒童」字眼,直接以「供青少年使用」即 可。另外,考慮到閱讀對象為青少年,應可 不必使用注音版本,文字內容須符合該年齡 層之閱讀及理解能力,若有難澀之專有名詞 可補充文字說明。受試者同意書之委託單位 應為科文斯諮詢服務股份有限公司,請確認 後補正。

TFDA 101 年 05 月 08 日

45. D01012C 00019

葉大成 同意臨床試 驗

供查驗登記用藥品計畫,衛生署原則同意試 驗進行。同意之計畫書版本日期為:Edition Number 1, Date:4 January 2012。

TFDA 101 年 05 月 24 日 46. TAK-875

_307

許惠恒 同意臨床試 驗

供查驗登記用藥品計畫,衛生署原則同意試 驗進行。同意之計畫書版本日期為:03 Nov 2011。

TFDA 101 年 04 月 26 日 47. PDX-017 黃文豊 同意臨床試

供查驗登記用藥品計畫,衛生署原則同意試 驗進行。同意之計畫書版本日期為:Version 2.1 dated on 2011/10/31。

TFDA 101 年 04 月 30 日

(19)

18. 提本次會議核備「院內不良反應通報」同意案:共 2 件

編號 主持醫師 藥品 病人代號 SAE 通報日期/

類別

是 否 預期

可能性 評估意見

1~2 JF11060 張繼森 TSU-68 T03-006 (JP-2012-00 001)

Acute hepatic decompensation

、死亡

2012/02/15 2nd Follow up

否 可 能 相 關

1. 本試驗為針對無法以手術切除之肝細胞癌 患者進行隨機、雙盲、安慰劑對照之第三 期臨床研究,試驗藥品 TSU-68 為抗腫瘤藥 品,屬於 angiogenesis inhibitor,試驗劑量 為口服每天兩次,每次 200mg。

2. 本次報告為第 2 次追蹤報告,受試者男性,

60 歲,於 2011/09/15 接受第 1 次 TAE,.

於 2011/09/29 開 始 服 用 TSU-68/Placebo 200mg (1 粒)PO Bid 治療(112 粒/box for 56 天);2011/11/25 接受第 2 次 TAE,2011/11/28 開始服第 2 盒 TSU-68/Placebo 200mg PO Bid;2011/12/29 發生 life-threatening acute hepatic decompensation(acute on chronic liver failure) 至 急 診 , 檢 驗 數 值 : Bil,T 7.9mg/dL (0.1-1.2), ammonia

173mg/dL(25-94), potassium 6.9mEq/L(3.5-5.3),於 2011/12/30 住院治

療,2012/01/05 死亡。受試者併有 Liver cirrhosis, Child B with EV bleeding history, HBV, HCV and alcoholism related, Diabetes mellitus with insulin control.

3. Naranjo score 2 分,不良反應與試驗可能相 關。

4. 此次報告更新資料:

(a) AE information/assessment:去除 acute

(20)

renal failure with hyperkalemia, hepatic encephalopathy

(b) Event/severity : acute hepatic decompensation (acute on chronic liver failure) grade4 更新為 grade5。

(c ) 其 他 資 料 更 新 : concomitant medications、clinical course、 lab data、

comments of investigator.

T03-006 (JP-2012-00 001)

Acute hepatic decompensation

、死亡

2012/04/02 3rd Follow up

否 可 能 相 關

1. 本試驗為針對無法以手術切除之肝細胞

癌患者進行隨機、雙盲、安慰劑對照之第 三期臨床研究,試驗藥品 TSU-68 為抗腫 瘤藥品,屬於 angiogenesis inhibitor,試驗 劑量為口服每天兩次,每次 200mg。

2. 本次報告為第 3 次追蹤報告,受試者男 性,60 歲,於 2011/09/15 接受第 1 次 TAE,.

於 2011/09/29 開始服用 TSU-68/Placebo 200mg (1 粒)PO Bid 治療(112 粒/box for 56 天);2011/11/25 接受第 2 次 TAE,

2011/11/28 開始服第 2 盒 TSU-68/Placebo 200mg PO Bid ; 2011/12/29 發 生 life-threatening acute hepatic decompensation(acute on chronic liver failure)至急診,檢驗數值:Bil,T 7.9mg/dL (0.1-1.2), ammonia 173mg/dL(25-94), potassium 6.9mEq/L(3.5-5.3) , 於 2011/12/30 住院治療,2012/01/05 死亡。

受試者併有 Liver cirrhosis, Child B with EV bleeding history, HBV, HCV and alcoholism related, Diabetes mellitus with

(21)

insulin control.

3. Naranjo score 為 2 分,不良反應與試驗可 能相關。

4. 此次報告更新 concomitant medications、

clinical course、 lab data、 comments of investigator 資料

(22)

P. 22

19. 實地訪查:共 1 件

19.1 於 101 年 05 月 25 日(五)上午 11 時至安排醫療委員林進清委員、非醫療委員黃蒂委員 至本院胸腔內科張基晟醫師進行訪查,訪查本會編號:C06045,計畫名稱:血清中抗第一 型烯醇酶抗體在不同期別與治療狀態之非小細胞肺癌病人之檢測,請醫療委員報告訪查結 果,如附件。

【會議決議】

同意核備。

20. 提案討論(無) 21. 臨時動議(無) 22. 主席結論

22.1 一般審查之投票案共 11 件,核准 2 件、修正後核准 8 件、修正後複審 1 件、不核 准 0 件。

23. 會成

參考文獻

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