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台中榮民總醫院人體試驗委員會第145 次會議紀錄（網路版）
日期：2013 年 3 月 25 日（Monday）
時間：上午9：00 至 12：40 地點：行政大樓七樓行政會議室
出席委員-非醫療專業(男)：呂重生牧師(院外)，共 1 位
出席委員-非醫療專業(女)：李文珍委員(院內)、臺中地方法院胡宜如法官(院外)、王美玲助 理教授(院外)、靜宜大學陳佩君助理教授(院外)，共 4 位
出席委員-醫療專業(男)：許正園主任委員(院內)、許惠恒副院長(院內)、林志堅委員(院內)、
兒童醫學部王建得委員(院內)、胃腸肝膽科楊勝舜委員(院內)、徐 中平委員(院內)，共 6 位
出席委員-醫療專業(女)：張美玉委員(院內)、吳明芬委員(院內)、王惠玲委員(院外)，共 3 位
請假委員：蔡肇基副主任委員(院內)、林進清委員(院內)、林隆堯教授(院外)、李名鏞助理 教授(院外)、黃蒂委員(院內)、童伊迪助理教授(院外)、謝明麗教授(院外)，共 7 位
晚到委員：胃腸肝膽科楊勝舜委員(院內)、徐中平委員(院內)，共 2 位 早退委員：許惠恒副院長(院內)、李文珍委員(院內)，共 2 位
列席人員：兒童醫學部李秀芬醫師、一般外科葉大成主任、嘉義分院精神部黃敏偉主任/由 周珈穎碩士班研究生代理出席、神經內科謝福源醫師、兒童感染科陳伯彥主任、
骨科部黃揆洲主任/由石承民醫師代理出席、精神部洪嘉均醫師、院本部許惠恒 副院長/由李奕德醫師代理出席
主席：許正園主任委員
祕書處人員：梁利達執行祕書、楊月華、蘇仲蘭、劉姵君 記錄：楊月華
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 21 人，實到 14 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、醫事委 員及非醫事、不同性別委員符合規定1/3 之比率，符合開會成立之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。
1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論案 件。
2 工作報告：(略) 3 核准前期會議記錄：
3.1 第 144 次會議一般審查之投票案共 15 件，核准 5 件、修正後核准 8 件、修正後複審 1 件、不核准0 件、未討論 1 件，於 102 年 3 月 14 日 E-mail 請委員審閱，經主任委員核 准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，及確認內容正確性。
4 一般審查案：共 9 件 4.1 申請編號：CF13054
計畫名稱：Dravet 症候群之分析
試驗主持人：李秀芬醫師(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准11 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：核准。
4.2 申請編號：SF13035
計畫名稱：隨機分配、多中心、開放藥品標示的第三期臨床試驗，針對病理上具有腫瘤 殘餘在乳房或腋下淋巴結的HER2 陽性原發性乳癌，比較 TRASTUZUMAB
EMTANSINE 和 TRASTUZUMAB 用於術後輔助療法的療效與安全性(羅氏) 試驗主持人：葉大成主任(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准1 票、修正後核准 8 票、修正後複審 3 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准（將於本會許可書加註檢體輸出需衛生署核准，方可送至國外）
。
：嘉義分院精神部黃敏偉主任/由周珈穎碩士班研究生代理出席(蒞會報告與
委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
後核准3 票、修正後複審 8 票、不核准 1 票、棄權 0 票。
4.3 申請編號：SF13040
計畫名稱：精神分裂症認知行為治療之症狀及大腦影像改變：隨機指派個案對照研究 試驗主持人
意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外
【會議決議】
投票記錄：核准0 票、修正 查結果：修正後複審
審 。
全性的一項雙盲、安慰劑對照、平行組別暨開放性延伸治療階段的 福源醫師(蒞會報告與意見溝通)
委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
票、不核准0 票、棄權 0 票。
4.4 申請編號：SF13049
計畫名稱：針對罹患難治型局部癲癇之受試者，評估perampanel（E2007）作為輔助治 療藥物時之療效與安
試驗(Eisai Co., Ltd.) 試驗主持人：謝
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外
【會議決議】
投票記錄：核准5 票、修正後核准 7 票、修正後複審 0 查結果：修正後核准
審 （追蹤審查頻率為半年一次）。
4.5 申請編號：SF13052
計畫名稱：一項第三期、隨機分配、雙盲、多中心的臨床試驗，比較 Micafungin 與
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hotericin B Deoxycholate 對於治療新生兒念珠菌感染之療效與安全性。(法馬蘇提 伯彥主任(蒞會報告與意見溝通)
委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
後核准8 票、修正後複審 4 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
Amp 克)
試驗主持人：陳
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外
【會議決議】
投票記錄：核准0 票、修正 查結果：修正後核准
審 。
病人有無食道外症狀咽部的酸鹼值比較 計畫主持人通知，來不及回覆初審意見，建議改排下次會議討論】
揆洲主任/由石承民醫師代理出席(蒞會報告與意見溝通)
委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
後核准12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
4.6 申請編號：SF13053 計畫名稱：胃食道逆流疾病 試驗主持人：翁郁中主任
【
4.7 申請編號：CF13042
計畫名稱：巨頭型人工髖關節置換術後自體發炎反應之免疫調節機轉探討 試驗主持人：黃
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外
【會議決議】
投票記錄：核准0 票、修正 查結果：修正後核准
審 。
患）之腦功能研究 嘉均醫師(蒞會報告與意見溝通)
委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
後核准2 票、修正後複審 10 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
4.8 申請編號：CF13044
計畫名稱：重大精神疾病（精神分裂症及情感性疾 試驗主持人：洪
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外
【會議決議】
投票記錄：核准0 票、修正 查結果：修正後複審
審 。
惠恒副院長/由李奕德醫師代理出席(蒞會報告與意見溝通)
委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
後核准9 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
4.9 申請編號：CF13047
計畫名稱：探討在肥胖中miR-33 調控脂肪酸代謝及膽固醇運送之機制 試驗主持人：許
【會議討論】
審查迴避：許惠恒委員、李文珍委員
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外
【會議決議】
投票記錄：核准2 票、修正 查結果：修正後核准
審 。
5 討論 查」申請案：共2 件
編 主 審查意見 果
會議 「修正案審
號 持醫師 審查結
1 SF12241 王國陽
id 到 12mg Tid）。並新增排除條件：腎功 委員一：
此次修訂主要內容為修正服藥次數（由Bid 到 Tid，
主持人說明的原因是為了獲得更穩定的藥物血中濃 度，並降低副作用發生次數），同時更改使用劑量上限
（由15mg B 能不全者。
因此次修訂，牽涉到用藥方式與劑量變更，以及收案 條件的變更，請主持人補充說明上述變更的具體理由 與必要性，並說明新增之排除條件對已經收案的受試 者是否有影響，提大會複審。
修改後，增加副 有那些？請補充說明。
意 修 正
委員二：
本案之許可書之有效期限至2013 年 12 月 04 日，本次 為第1 次修正。修正用藥次數由每日二次改為三次，
修改最高劑量上限由15mg BID 至 12mgTID、腎功能 不全者將排除收案。投藥方式及劑量
作用的風險
11票 同
2 SF12266 王國陽
查中，本人建議此次修正列為需提大會
者同意書P.7)的風險，為保護受試者請務必 確認。
同意修正 委員一：
本次修正，除了更改廠商之聯絡人員與方式，更改部 份上版誤植之資料，主要修正為服藥頻率由每日兩次 改為每日三次，廠商宣稱這是根據以健康受試者每日 服藥三次的開放性實驗結果，依據廠商提供的修正後 計畫書 p.16，此健康受試者參加之開放性試驗每日三 次只有19 位健康受試者參與。據了解，此修正案也平 行送衛生署審
複審為宜。
委員二：
本次修改每日服藥頻率，從每日兩次改為每日三次，
意在維持穩定的 treprostinil 濃度減少以前列環素治療 產生的副作用。因此，對受試者而言，藥物濃度穩定 即減少副作用發生，抑或是藥物濃度增加仍會加劇副 作用(受試
11 票
過
6 論「 」案，由1 位委員審查 件
主持醫師 偏離內容
會議討 試驗偏離 通過：共2
編號 審查結果
1 SF11149 歐宴泉
調整試驗用藥為-1 level (AM
M 400 mg)， 詳 細 明 狀況描述：
於 Cycle9Day3, 2012Oct03, patient 401 因 AE-虛弱 (G3) 而 停 止 使 用 試 驗 用 藥 (-3 level), 受 試 者 於 2012Oct03 出院，AE-虛弱程度改善至 G2. 2012 年 10 月 08 日，研究團隊
200mg+PM 400 mg)
根據試驗計畫書設計，試驗用藥應該調整至-2 level (200 mg bid)，而非-1 level (AM 200mg+P
請 持 續 追 蹤 病 人 安 全 是 否 有 受 到 影 響，需再
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通報此不順從事件。
致使試驗主持人須
審查委員意見：
受試者401於治療cycle 9，因AE-虛弱(G3)須調整試驗 用藥劑量，主持人不小心給錯調整劑量(2012/10/08)，
應該調整為「200 mg bid」，卻給予「AM 200 mg + PM 造成傷害，通報中 400 mg」，此偏離於2012/10/16發現，研究護士致電受 試者更正劑量，不知是否對受試者
並無說明。
建議主持人以後小心按計畫書執行研究，特別注意需 調整試驗用藥時劑量之正確性。
主持人回覆審查意見：
1. 感謝委員的審閱，此劑量錯誤並未造成受試者的傷 用 害。
2. 感謝委員的建議，試驗團隊已特別注意調整試驗 藥劑量的部分，未來會避免再次發生。
確 報 告 追 蹤 時 間 及 後 續 影 響 的 追 蹤 計畫。
狀況描述：
試驗之主要以臨床晚期肝癌患者組織及血液中與 CD95 導介途徑相關分子的表現來印證腫瘤的表現急 預後，了解晚期肝癌患者接受抗癌藥物治療時CD95 的排除條件第一項有曾經接受任何 的表現，在此試驗
肝癌療法則無法參加此試驗，此病患已做過TACE 符 合排除條件但在2012/8/13 收了此病人。
審查委員意見：
1. 該受試者簽署知情同意書當日門診(2012/08/13)病 歷已載明病人在外院接受過藥物治療，另外病人之 前在本院血液科住院期間曾接受TACE治療，如此 明顯不符合收案條件，主持人解釋說「之前的栓塞 治療非在本院胃腸科施行，故收案時以為病患未曾 接受治療，不慎讓病患入案…」，實在不合常理。
2. 同意主持人採取的行動：加強研究相關人員的教 及exclusion criteria項目上逐 育，於inclusion criteria
一勾選，加強入案條件之篩選，避免類似情形再發 生。
2 CF11290 李騰裕
exclusion criteria 項目上逐一勾 選，加強入案條件之篩選，並請primary investigator
criteria 及 exclusion criteria，避免 類似情形再發
結果，需 再 詳 細 報告。
主持人回覆審查意見：
謝謝委員的指教，之後會加強研究相關人員的教育，
於inclusion criteria 及 也注意複查inclusion
生。
請 說 明 不 當 納 入 病 患 是 否 有 造 成 病 患 的 傷 害，是否 為 計 畫 的 排 除 條 件 或 只 是 影 響 研 究
「簡 」 案：共4 件
主持醫師 追蹤審查頻率 審查結果
7 會議報備 易審查 同意
編號 計畫名稱
1 CE13032 黃金隆 心臟病病人之非侵入性心輸出量監
測 每年一次 通過
2 CE13036 陳虹潔 以核磁共振評估原發性低腦壓頭痛 每年一次 通過 3 陳詩華 胸腔CT 影像之縱膈腔淋巴結電腦輔
助診斷系統 每年一次 通過
CE13056
療之評估 每年一次 通過 4 SE13046 呂建興 子宮頸癌篩檢及治
8 會議報備「變更審查」同意案：共 22 件
結果
編號 主持人 計畫名稱 審查
1. SF12056 張基晟 LUX-肺癌 8：於第一線含鉑化療後的末期鱗狀細胞肺癌患者， 通過 比較afatinib 與 erlotinib 第二線治療效果之開放標示、隨機分
組的第三期臨床試驗
2. SF12168 張基晟 一項全球性第三期、隨機分配、安慰劑對照雙盲試驗，評估 通過 AMG 706 與 Paclitaxel 及 Carboplatin 併用，以治療晚期非鱗狀 細胞、非小細胞肺癌之功效（亞洲第三期試驗）
3. SF12080 王輝明 以GSK1605786A 促進中到重度活動性克隆氏症受試者之臨床 反應及/或疾病緩解的隨機、雙盲、有效治療研究
通過 4. SF12102 王輝明 評估 GSK1605786A 用於克隆氏症受試者安全性的開放性延
伸研究
通過 5. SF12143 張基晟 評估 Rolapitant 用於預防接受中度致吐性化療 (MEC) 的受 通過
試者其化療引發的噁心嘔吐 (CINV) 之第三期、多中心、隨機 分配、雙盲、活性藥物對照研究的安全性與療效試驗
6. SF12145 張基晟 評估 Rolapitant 用於預防接受高致吐性化療 (HEC) 的受試 通過 者其化療引發的噁心嘔吐 (CINV) 之第三期、多中心、隨機分 配、雙盲、活性藥物對照研究的安全性與療效試驗
SF11192 楊勝舜 之第1 基因型慢性
C 型肝炎亞太地區受試者，評估合併使用 Boceprevir、
通過 針對先前經長效干擾素與Ribavirin 治療失敗
Peginterferon 與 Ribavirin 的安全性與療效 7.
註：楊勝舜委員迴避
SF11043 吳杰亮 試驗，與ceftriaxone 比 評估靜脈輸注ceftaroline fosamil 於治療社區感染細菌性肺 一項多中心、隨機、雙盲、第三期臨床 通過
較，
炎亞洲成人住院病患之療效與安全性 8.
註：許正園主任委員迴避
9. S10240 施智源 評估疱易剋®和怯疹易®用在帶狀皰疹病患之研究 通過 10. J07053 張基晟
中心，隨機，雙盲，安 START –刺激非小細胞肺癌目標抗原反應(Stimulating Targeted 通過 Antigenic Responses To NSCLC)
以癌症疫苗 Stimuvax®（L-BLP25 或 BLP25 微脂體疫苗）治 療無法切除的第三期非小細胞肺癌的多
慰劑控制的第三期臨床試驗（探討 Stimuvax 療效的試驗）
11. SF12093 黃揆洲 Teriparatide 對股骨頸骨折癒合的效果 通過
JF11273 許惠恒 性研究設計，收集以高糖優
適 Galvus(vildagliptin) 治療第二型糖尿病患者於實際臨床使
通過 一項觀察性研究、採多中心、前瞻
用上之有效性、安全性及耐受性 12.
註：許惠恒委員迴避
SE13028 許惠恒 團隊學習、病人安全態度與行為之跨層次模式及實證探討 通過 13.
註：許惠恒委員、王美玲委員迴避
14. NF11235 吳誠中 第二期臨床試驗針對 Imatinib 和 Sunitinib 治療失敗或不耐 通過
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編號 主持人 計畫名稱 審查
結果 受的胃腸道基質瘤 (GIST) 的受試者投予 AUY922 作為治療
15. S08089 歐宴泉 以AXITINIB (AG-013736)用於轉移性腎細胞癌之第二線 療：AXIS 臨床試驗
治 通過 16. SF12057 陳展航 隨機、開放、有效對照之研究，比較Olandus® 10mg 及
Zyprexa®10mg 用於精神分裂症病人之療效與安全性
通過 17 SF12255 張基晟 一項第二期、多中心、單組試驗，研究口服 LDK378 用於未
接受過 crizotinib 治療之 ALK 活化非小細胞肺癌成年患者
通過 18 SF12215 張基晟
生長因子受體酪胺酸激酶抑
通過 多中心、開放標示、隨機分配的第二期試驗，針對帶有表皮生 長因子受體突變且先前接受表皮
制劑治療仍惡化的非小細胞肺癌患者，評估AUY922 相較於 pemetrexed 或 docetaxel 的療效
19 SF12236 張基晟
為輔助療法，用 通過 一個採二階段、安慰劑對照的試驗，評估以Sativex 口腔黏膜 噴劑（Sativex®，主要成分為 Nabiximols）做
於緩解接受鴉片類藥物長期治療仍無法止痛的晚期癌症患者 控制不良的持續性長期疼痛之安全性與療效
20 SF12260 謝福源 一項開放式、長期、安全性、耐受性與療效之多中心試驗，針 通過 對立即釋放型retigabine(IR)於具有抗藥性之局部型癲癇發作亞 洲成人受試者(RTG114855 延伸試驗)
21 SF12068 吳誠中 者，評
(RAD001)併用最佳支持療法與安慰劑併用最佳
通過 一項針對原發於晚期胃腸道或肺部之神經內分泌腫瘤患
估everolimus
支持療法之隨機分配、雙盲、多中心的第三期試驗－
RADIANT-4 22 JF11220 張基晟
litaxel/Carboplatin，使用於患有第 4 期/復發型非小細胞肺癌 (NSCLC)受試者之療效的隨機分配、多中心、雙盲、第 3 期試 比較其 Ipilimumab 加 Paclitaxel/Carboplatin 與安慰劑加 通過 Pac
驗
會 期
主持人 稱 結果
9 議報備「
編號
中審查」同意案：共20 件 計畫名
1. C06112 卓良珍 台灣華人双極型情感性精神疾病的分子遺傳與藥物遺傳 研究
通過 2. C08202 藍祚鴻 家族性精神分裂症患者腦功能長期追蹤之基因學研究 通過
3. C10187 徐國雄 受體
、 排斥反應、移植器官存活率等預測標記之可行性
通過 第三號誘餌受體(Decoy receptor 3)等腫瘤壞死因子
家族相關基因表現在預測腎臟移植病人其腎功能進展
4. C10253 廖翊筑 探討微型核糖核酸對缺血性腦中風及其預後之影響 通過 CE12020 許惠恒 使用糖尿病藥物過氧化體增殖劑活化受器 γ 之糖尿病人 通過
血清HMGB1 蛋白與腎功能之探討 5
註：許惠恒委員、李文珍委員迴避
6 CE12111 吳俊穎 胃癌的發生、侵襲以及預後之相關因子分析 通過 7 CF11282 江榮山 鼻竇內視鏡手術後Amphotericin B 鼻腔沖洗的療效 通過 8 CF11303 林進清 找尋鼻咽癌轉移相關基因及臨床預後關聯性之研究 通過
編號 主持人 計畫名稱 結果 註：林進清委員迴避
9. CF12028 張基晟 以血清去氧核糖核酸、核糖核酸及循環腫瘤細胞偵測晚 通過 期肺腺癌患者上皮生長因子受體突變
10. CF12051 葉致昌 缺血性股骨頭壞死(INFH)對成骨細胞生長與分化之影響 通過
11 J08035 張基晟 支
或
通過 第Ⅱ Ⅲ期隨機、雙盲試驗，比較b/ BIBW2992 加上最佳
持性照護(BSC)與安慰劑加上 BSC，用於 erlotinib gefitibnib 治療後無效之非小細胞肺癌病人的療效 12 JF12095 歐宴泉
癌高復發風險受試者使用 Axitinib
通過 腎臟癌之 Axitinib 輔助治療：一項隨機分配、雙盲、第
三期試驗，比較腎細胞 或安慰劑的輔助治療
13 JF12225 陳得源 )
99 皮下注射劑之長期療效與安全性
通過 一項第3b 期、多中心、開放試驗，評估紅斑性狼瘡(SLE
病患接受 LY21273 (ILLUMINATE-X) 14. S10012 陳得源
全性
通過 一項第3 期、隨機分配、雙盲試驗，針對未接受過
METHOTREXATE 治療的類風濕性關節炎病患，比較兩 種CP-690,550 劑量與 METHOTREXATE 的療效與安
15. S10240 施智源 評估疱易剋 和怯疹易 用在帶狀皰疹病患之研究® ® 通過 16. SE12046 施智源 結核菌全自動顯微鏡檢與判讀之實證研究 通過
17 SE12047 蔡顯揚
水腫所導致的視力損
通過 RENOWNED(臨床評估視網膜血管新生性病變患者使用
樂舒晴(Lucentis®)治療之有效性及安全性)： 在實際臨床 治療的架構下，進行為期12 個月的觀察性研究，觀察已 核准使用樂舒晴(Lucentis®)治療之適應症(濕性年齡相關 性黃斑部退化病變、糖尿病黃斑部
害以及視網膜靜脈阻塞)之有效性 18 SF11009 歐宴泉
療法 82
通過 一項第II 期、開放性試驗，針對曾經接受雄性素去除
(androgen deprivation)及背景化學藥物 Docetaxel 治 失敗的晚期攝護腺癌病患，探討使用JNJ-2120 (Abiraterone Acetate)倂用 Prednisolone 的功效
SF11302 楊勝舜 作患者使用
Lamivudine 及 Entecavir 之比較
通過 於慢性B 型肝炎自發性嚴重急性發
19
註：楊勝舜委員迴避 20 SF12049 葉大成
R2 標靶治療無效 且HER2 過度表現之轉移性乳癌患者
通過 LUX-乳癌 2；開放標示、第二期試驗，使用 BIBW 2992
（afatinib）於術前輔助性或輔助性 HE
10 會議報備「追蹤審查」同意案：共 2 件
編號 主持人 計畫名稱 追蹤審查 結果
1. SF11009 歐宴泉
iraterone Acetate)倂用 Prednisolone 的功
半年一次 通過 一項第 II 期、開放性試驗，針對曾經接受
雄性素去除 (androgen deprivation)及背景 化學藥物Docetaxel 治療法失敗的晚期攝護 腺 癌 病 患 ， 探 討 使 用 JNJ-212082 (Ab
效
2. SF12146 張基晟 一項隨機分配、第 II 期、多中心、雙盲、 半年一次 通過 以 安 慰 劑 為 對 照 組 的 試 驗 ， 評 估
ONARTUZUMAB (MetMAb) 併 用 BEVACIZUMAB + 鉑 + PACLITAXEL 或
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小細胞肺癌 (NSCLC)病患的療效與安全性
第
PEMETREXED +鉑作為第一線治療時，對 於第III B 或第 IV 期非鱗狀、非
11 會議 案進口」同意案，由1 通過：2 件
編號 主持醫師 審查結果
提本次 報備「專 位委員審查
計畫名稱
1 TE13009 張基晟 tle)」/ 黃永洲、傅陳 通過 專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg
film-coated tablets; 30 tablets/bot 琴、黃文燈、張淑幸及張英純
2 TE13008 張基晟 ottle)」/ 莊昭雄、黃秋 香、李佩泠、李清堃及許多
通過 專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg
film-coated tablets; 30 tablets/b
12 提本次會議報備「結案審查」同意案，由 1 位委員審查通過：共 9 件
編號 主持醫師 審查意見 審查結
1. C08178 陳昭惠
確，知情同意過程如法，同意結案。
核備 審查意見：
該研究分析不同種容器以及解凍加溫方式對於母乳成 分的影響，計畫執行期間2009年1月1日至2012年12月 31日止預計收案60位，實際收案60位，研究成果繳交，
檢附18份受試者同意書影本，主持人、研究說明人及 受試者簽署正
C09234 許惠恒 00人，沒SAE，附ICF名單符合結案規定，
同意結案
核備 審查意見：
本人體試驗評估第2型DM使用Glucomet之療效及安全 性，收案1
2
註：許惠恒委員迴避
審查意見：
1. 本計畫經本院人體試驗委員會第107次會議審查通 過，執行效期由西元2010年03月12日起至西元2011 年03月11日止，其後曾申請1次展延，執行效期延 至西元2012年03月11日止。執行期間不曾提出計畫
，且簽署日期
人日後要儘量在規定期間內申請展延或 結案。
案修正，亦沒有嚴重不良事件通報。
2. 本計畫預計收案250人，實際收案259人。試驗主持 人所提供的30份受試者同意書(和IRB審查通過的 版本符合)受試者及主持人都有簽署
也都符合IRB執行許可的期限內。
3. 檢送之結案資料都齊全(沒有成果報告，只繳交結 案報告表，研究結果初步推論：治療期間血漿EBV DNA含量的變化曲線和EBV DNA衰減速率，能有 效預測接受化學放射治療之鼻咽癌病人預後之好 壞)，擬於大會核備後存查，同意予以追認結案。
4. 但此計畫超過執行期限將近1年才申請結案。提醒 試驗主持
3
C09257 林進清
主持人回覆審查意見：
1.謝謝委員 2.謝謝委員 3.謝謝委員
核備
後會按時 整理研究資料依規定時限內辦理結案。
4.主持人因臨床工作十分忙碌，此計劃未能在期限 內結案，深感抱歉，，謝謝委員提醒，以
註：林進清委員迴避
審查意見：
本試驗於99年10月12日起通過本會審查許可進行，於 100年9月23日同意展延至101年10月11日止，於100年
持人繳交100年度榮弘合作
請主持人說明，其餘同意結案於大會核 10月11日第一次修正案。
本試驗共收納10名受試者，受試者均簽署同意書；無 嚴重不良事件通報紀錄；主
研究計畫成果報告1份。
然上開報告日期為101 年3 月5 日，填載日期是否 正確？此點
備存查。
主持人回覆審查意見：
上開榮弘合作計畫成果報告時間為101年3月5日無 誤，因當時人體試驗申請展延滯101年10月11日止，
誤以為需要於同意書截止後方能提出結案報告，因 此成果報告時間跟IRB結案時間有一段差距，請查 照。
4 C10186 黃揆洲 核備
審查意見：無
5 CE11182 施瓊芬 SAE報告，主持人已經備齊相關文件，申請結 核備 審查意見：
本計畫預計收案20人，實際收案18人，計畫執行無偏 離，無
案。
SF11022 許惠恒 經比對，IC 審查意見：
F版本及簽名無誤，同意結案備查。 核備 6
註：許惠恒委員、李文珍委員迴避 7 SF11152 陳得源
試驗，
無任何不良反應。予以結案。
核備 審查意見：
本人體試驗於2011 年起於本院進行，預計收案 4 人，
實際收案4 人，都附有 ICF。現 4 人皆在延伸 收集資料中，
8 CE11234 彭素貞
SAE 報告，主持人已經備齊相關文件，申請 核備 審查意見：
本計畫預計收案94 人，實際收案 100 人，計畫執行無 偏離，無
結案。
9 CE12119 施智源
床預後，樣本數 76，研究成果已刊登，予以結案。
核備 審查意見：
該研究採用病歷回溯分析具碳青黴烯抗藥性之大腸桿 菌與肺炎克列博氏菌之分子研究與臨
13 會議 驗 ，由1 位委員審查通過：共 3 件
主持醫師 審查結果
提本次 報備「試 偏離」案
編號 偏離內容
1 S09159 李騰裕
8-5002：治療後第 33 個月 (Treatment 1 核備 狀況描述：
受試者050 Month 33)
本受試者於2010-May-04 接受 ThermoDox ®/Placebo 治療，依照計畫書設計，治療後第33 個月回診應於 2012-Nov-08 至 2012-Nov-18 期間，但因試驗主持人 於2012-Nov-11 至 2012-Nov-18 請假且受試者僅能於
第 11 頁，共 17 頁
ov-19 返回門診，故超出試驗預期回診時間 1 2012-N
天。
審查委員意見：
本偏離案為受試者接受ThermoDox/Placebo治療後，依 計畫書應於滿33個月之前後5天回診，但因主持人出 國，受試者延後一天回診。根據計劃書，此次回診僅 做一般評估，並無介入項目，故試驗背離之程度僅為
者之安全與健康應無影響。
輕微，對受試 狀況描述：
Cycle 10, patient 402, 2012 年 10 月 30 日, 因執行電腦 斷層掃描(CT)及骨骼掃描(Bone scan)須於早上 7：30 報到，故於2012 年 11 月 01 日試驗回診日才完成問卷
查 主持人須通報此不順從事件。
收集。
根據試驗計畫書設計，問卷收集應該在執行其他檢 前完成，致使試驗
2 SF11149 歐宴泉
屬於輕微不順從，對受試 核備後存查。
核備
審查委員意見：
1. 受試者402於治療cycle10，按計畫書應於執行其他 檢查前完成問卷收集，但實際情形是做完檢查隔天 回門診才完成問卷收集，
者應該沒有造成傷害。
2. 建議大會 3 SF11150 歐宴泉
後三天。致使試驗主持人須通報此不順從
驗團隊，致使試驗主持人須通報
院中，致使試驗主持人須通報此不順從事 )，受試 體虛弱，致使試驗主持人
過五天，致使試驗主持人須
三天。致使試 7. 依據 Original 試驗計畫書，體能狀態(ECOG 狀況描述： 核備
1. 根據試驗計畫書設計，檢查應該在計畫的返診日期 的前後三天內執行。Patient 502 於第七週期的檢 查，包含電腦斷層掃描及骨骼掃描，均超過計畫書 定義的前
事件。
2. Patient 504，確認第一週期發給受試者的試驗用藥 TAK-700 藥號為 131117，藥瓶直到 patient 504 死 亡前都未歸還給試
此不順從事件。
3. Patient 504，治療結束日(2012 年 4 月 30 日)並未採 取試驗檢體，因為受試者2012 年 4 月 30 日此段時 間在住
件。
4. Patient 504 治療結束日(2012 年 4 月 30 日 者拒絕執行心電圖(ECG)及心室造影檢查 (MUGA)，因為受試者身
須通報此不順從事件。
5. Patient 507 第 7 週期之計畫返診日為 2012 年 11 月 14 日，2012 年 11 月 9 日執行檢查，包含心電圖，
電腦斷層掃描及骨骼掃描。根據試驗計畫書設計，
檢查應該在返診日期的前後三天內執行，patient 507 的檢查執行日期超
通報此不順從事件。
6. 根據試驗計畫書設計，檢查應該在計畫的返診日期 的前後三天內執行。Patient 507 於第四週期的檢查 -超音波，均超過計畫書定義的前後
驗主持人須通報此不順從事件。
Performance Status)應該在使用第一劑試驗用藥前 14 天內完成。Patient 508 的體能狀態 (ECOG Performance Status)評估日(2012 年 5 月 11 日)與使 用第一劑試驗用藥(2012 年 6 月 25 日)間隔時間超 過14 天。致使試驗主持人須通報此不順從事件。
8. Patient 508 將第一週期之服藥日誌手寫填寫到新 的服藥日誌上，並將舊的服藥日誌丟棄了。此事件 發生原因是研究護士曾經提醒過受試者不要以立 可白修正服藥日誌，所以受試者便改謄寫到新的服 藥日誌上，而丟棄舊的服藥日誌。致使試驗主持人 須通報此不順從事件。
9. 根據試驗計畫書設計，問卷應該在其他所有的檢查 流程前完成。Patient 508 的第 5 週期，簡明疼痛量 表(BPI-SF)並不是第一個完成的評估，致使試驗主 持人須通報此不順從事件。
10. 依據修正試驗計畫書第五版設計，評估生命徵象 (Vital signs), 簡明疼痛量表(BPI-SF)及 EQ-5D 問 卷，此三項評估是在非計畫的返診日必要完成的。
Patient 509 於 2012 年 12 月 17 日返診(此為非計畫 的返診日)並評估生命徵象。致使試驗主持人須通 報此不順從事件。
審查委員意見：
受試者502於第七週的檢查，未能按計畫書於返診日前 後三天內執行，屬於輕微不順從，對受試者應該沒有 造成傷害。
請主持人及研究護士以後多加注意，擬於大會核備後 存查。
14 核備新計畫案之公文：共 2 件
序號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SF13004 葉大成 已領有許可 證在案
供學術研究用藥品臨床試驗計畫(計畫編號：
CRAD001JIC06) Afinitor ® (Everolimus) 核 發衛署藥輸字第025165 號及第 0251667 號許 可證在案。
TFDA 102 年 2 月 26 日
2. SF12340 楊勝舜 補正說明段 資料
BMS-790052 供查驗登記用藥品臨床試驗計 畫( 計 畫 編 號 ： AI444-047) 乙 案 ( 案 號 ： 1025005927)，經核，請於 102 年 5 月 1 日前 補正說明段資料，逾期未補，逕予結案。
TFDA 102 年 2 月 27 日
15 核備通過計畫案之修正公文：共 9 件
序號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. JF11060 張繼森 備查試驗之 通報偏差
復 101 年 12 月 19 日愛康字第 101121904 號 函 ， 同 意 備 查 。 請 說 明 基 隆 長 庚 醫 院 T12-003、T13-006 及台中榮民總醫院 T03-005 受試者之後續追蹤處理方式
TFDA102 年 2 月 26 日
第 13 頁，共 17 頁
序號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
2. S09245 張基晟 回復審查意 見
同意備查，101 年 12 月 25 日臨研字第 121221 號函
TFDA102 年 2 月 26 日 3. S09136 張基晟 修正計畫書 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 ： EMR
63325-012 Protocol 11 December 2012/Version 5.0
TFDA102 年 2 月 26 日 4. S09136 張基晟 試驗委託者
通知函
復102 年 2 月 1 日百字(102)第 130 號函，檢 送之信函內容因涉及試驗變更，主持人應於 告知受試者此相關訊息後取得同意才得以繼 續參加；請儘速修正計畫書送署供審。
TFDA102 年 2 月 26 日
5. S10143 葉大成 回復審查意 見
請於 102 年 5 月 1 日前補正說明段資料，逾 期未補，逕予結案。(台大醫院試驗偏差報告)
TFDA102 年 2 月 27 日 6. S10143 葉大成 回復審查意
見及修正計 畫書
同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 ： OPT-822-001，Version 8.0，22 Jan, 2013
TFDA102 年 2 月 27 日 7. SF12266 王國陽 修正計畫書
及試驗藥品 進口
同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 ： TDE-PH-311 Protocol admendment 3, Date：
05 December 2012；同意再次分批進口試驗用 藥
TFDA102 年 3 月 1 日
8. S09190 陳得源 備查通報試 驗偏差
復 101 年 12 月 19 日愛康字第 101121904 號 函通報試驗偏差，本署同意備查。
TFDA102 年 3 月 5 日 9. S10035 陳伯彥 查核作業 本局將於 102 年 3 月 29 日上午 9 時 30 分查
核陳伯彥醫師供查驗登記用藥品臨床試驗計 畫(計畫編號：JEC04)
TFDA102 年 3 月 5 日
第 14 頁，共 17 頁
16 本次會議核備「院內不良反應通報」同意案：共 3 件
編號 主持
醫師
藥品 病人代號 SAE 通報日期/
類別
是 否 預期
可能性 評估意見 大 會
決議 1 S09190 陳得源 CP-690,
550
13661001 Suspect renal cell carcinoma
2013/02/2 2 4th Follow up
否 可能相
關
1. 本報告為第 4 次追蹤報告，更新案 件之描述，針對受試者斷斷續續發 生microscopic hematuria，主持人 從2012/05 曾做過多套細胞學檢 查，結果顯示「Negative for bighgrade urothelial carcinoma」；主 持人曾於2012/06/08 及 2012/11/28 建議至婦科及泌尿科門診。雖然以 前的追蹤報告持續有microscopic hematuria，主持人認為並無足夠的 證據證明cell carcinoma 開始於 2009 年。
2. 此次追蹤報告更改 onset date of RCC 為 2012/12/12。
核備
2 SF11150 歐宴泉 Orteronel (TAK-700
)
54002-509 Increased Lipase G4
2013/01/2 8 4th Follow up
否 可能相
關
1. 本次為第4 次追蹤報告，受試者 男性69 歲，於 2012/07/16 開始接 受Orteronol/Placebo 200mg po Bid 及 Prednisone 5mg po bid 治 療。於2012/10/08 發現 Increased lipase G4，2012/10/11 暫停試驗藥 品(Orteronol/Placebo &
prednisone)。受試者經門診追蹤 lipase 由 409 降至 88 u/L 後，開 始恢復Orteronol/Placebo 200mg po Bid 及 Prednisone 5mg po bid
核備
第 15 頁，共 17 頁
lipase 升高至 448 u/L( G4)，再次 暫停Orteronol/Placebo，持續使用 Prednisone 5mg po bid 治療。
2013/01/16 門診追蹤 lipase58U/L 後，開始恢復Orteronol/Placebo 200mg po Bid 及 Prednisone 5mg po bid 治療，繼續追蹤 lipase。
(lipase：2012/12/17→63U/L，
2013/01/02→108U/L)
2. 請加強追蹤，繼續觀察。
主持人回覆審查意見：
1. 感謝委員的審閱，試驗團隊將會 繼續追蹤lipase data。
2. 感謝委員的審閱，試驗團隊將會 繼續追蹤lipase data。
3 CF1206 3
沈光漢 — 24 呼吸困難；
bilateral pleural effusion
2013/01/3 0 Initial
否 不太可
能
1. 本報告為初始報告，受試者男性 65 歲，於 2013/01/10 參加本試 驗，接受Pneumococcal vaccine polyvalent (Pneumovax® 23) 1vail/0.5ml，2013/01/20 因呼吸困 難至急診，CXR 顯示 Bilateral pleura effusion，因 CRP 值高 (24.17mg/dl)住院接受進一步評 估與治療。
2. 藥物不良反應通報表病人基本資 料之體重與身高是否填寫顛倒？
請更正
3. 經查受試者同意書與
Mi d P l
核備
pleura effusion 不良反應紀錄，但 UpToDate 之 Adverse reactions significant 有 C-reactive protein increased，此 SAE 與試驗藥品之 相關性存疑。
主持人回覆審查意見：
1. 2013/01/20 入院~102/01/28 出 院，RLL pneumoniae, with bilateral pleural effusio，right parapneumotic effusion s/pAugmentin(1/20),s/p
Unasyn(1/20-1/27) ，ESRD, DM nephropathy related, under
hemodialysis W2,4,6 。
2. 感謝委員指正，已作修正藥物不 良反應通報表。
3. CRP 上升代表可能有發炎產生，
但本研究之肺炎鏈球菌疫苗，僅 可避免肺炎鏈球菌感染無法避免 其他細菌感染，且此病患有合併 糖尿病，一般若發燒會考慮有 Klebsiella Pneumoniae 感染，此 SAE 與試驗藥品應無直接相關 性。
第 17 頁，共 17 頁
17 提案討論：無 18. 臨時動議：無 19. 主席結論
一般審查之投票案共9 件，核准 1 件、修正後核准 5 件、修正後複審 2 件、不核准 0 件、
未討論1 件。
20. 會成 12：40 散會
