市售及醫院用外科手術橡膠手套針孔試驗之品質調查

(1)

市售及醫院用外科手術橡膠手套針孔試驗之品質調查

吳亭瑤蘇自安杜培文黃明權

第一組

摘要

為了解市售及醫院用外科手術橡膠手套之品質，本局於民國九十一年六月至八月，委託台灣地區各縣市衛生局，至轄區之藥局（

房）、醫院或醫療器材行抽驗市售及醫院用外科手術用橡膠手套檢體計48 件，參照中國國家標準 CNS 12543「外科手術用橡膠手套」

(1)之方法，進行針孔試驗。並以藥事法第七十五條⁽²⁾、行政院衛生署八十五年三月四日衛署藥字第八五○一一一七○號函⁽³⁾及九十一年七月九日衛署藥字第○九一○○三三三七八號函⁽⁴⁾進行包裝標示檢查。

檢驗結果：針孔試驗 12 件不合格（25.0%），均為國產品，佔國產件數比例達38.7%，標示檢查部分則有 14 件不符合規定（29.2%），

顯示業者對於自身產品，並未建立完善的品質管理系統，亟需加強改善。

關鍵詞：外科手術橡膠手套、針孔試驗。

前言

外科手術橡膠手套目前係歸屬於無須辦理查驗登記之醫療器材，其上市前無須事先申請行政院衛生署核准，亦無須先經本局檢驗合格，而依據衛生署89 年 6 月 21 日衛署藥字第八九０三四二五一號⁽⁵⁾公告之醫療器材重新分類分級規定，手術用手套屬於第一級之醫療器材，無須辦理查驗登記，但須申請醫療器材優良製造規範（GMP），在九十四年六月二十日緩衝期結束前，製造廠均須符合醫療器材GMP 相關規定。

本局曾於八十六年度執行「市售外科手術用橡膠手套針孔試驗之品質調查」⁽⁶⁾，結

果並不理想，不合格率達 56.9%，因此本局再次進行本項調查，希能了解目前市面上此類產品之品質，以提供行政管理參考。

材料與方法

一、檢體來源：

委託台灣地區各縣市衛生局，至轄區之藥局（房）、醫院或醫療器材行抽驗市售及醫院用外科手術橡膠手套檢體共計 48 件，

每件同批號、同尺寸100 雙。

二、檢驗依據及方法：

依據及判定

(2)

參照 CNS 12543「外科手術用橡膠手套

」之方法，進行針孔試驗，當無法決定批量時，以 35,001∼150,000 個為一批

，並依據中國國家標準 CNS 2779「計數值檢驗抽樣程序及抽樣表」⁽⁷⁾之正常單次抽樣表，檢驗水準：一般檢驗 1，

允收水準（AQLs）：1.5，每件抽樣數量為200 個，允收 7 個，拒收 8 個，如未通過試驗之檢體個數達 8 個以上時，

該件檢體即予以判定不合格。

檢驗方法：

本次計畫所使用之儀器為澳洲 ENERSOL 公司所生產的「手套針孔水檢機」，其檢驗步驟如下：

將手套腕部封緊於圓筒上。

由中空圓筒上端加入 1000cm3 ± 50cm3 溫度不超過 36℃的水後，立即目視是否漏水。

以此狀態經過 2∼3 分鐘後，目視是否漏水。

結果與討論

本計畫共抽驗外科手術橡膠手套檢體 48 件，針孔試驗結果，不合格者 12 件，佔總件數之 25.0%，均為國產品，佔國產件數比例達38.7%，抽驗之檢體中，國產者 31 件，

佔總件數64.6%，輸入者 13 件（包括泰國、

馬來西亞），佔總件數 27.1%，未標示國別者4 件，佔總件數 8.3%，詳如（表一）所示

。

另經統計所抽得的檢體分屬 12 個製造廠，其中國產製造廠7 家，輸入製造廠 4 家

，未標示國別 1 家，分析其抽驗件數佔總件數之比例，達一成以上的製造廠有 3 家，其中更有一家達兩成，顯示抽驗檢體重複性甚高，可能因外科手術橡膠手套生產廠商有限

，且部分廠牌市場佔有率較高所致。國產製造廠中，5 家針孔試驗不合格，不合格率高達 71.4%，且這 5 家國產製造廠之不合格率皆在一成以上，甚至有 2 家高達六成，詳如

（表二）所示。以國產品在市場的普及率較高，而針孔試驗不合格比例又偏高的情形看來，實有必要加強對國產品品質的管理。

表一、市售及醫院用外科手術橡膠手套針孔試驗結果統計表(依製造國別)

不合格不合格

製造

國別抽驗件數佔總件數

百分比件數百分比

抽驗

製造廠數製造廠數百分比

國產 31 64.6% 12 38.7% 7 5 71.4%

馬來西亞 9 18.8% 0 0.0% 2 0 0.0%

泰國 4 8.3% 0 0.0% 2 0 0.0%

輸

入

合計 13 27.1% 0 0.0% 4 0 0.0%

未標示 4 8.3% 0 0.0% 1 0 0.0%

合計 48 12 25.0% 12 5 41.7%

(3)

表二、市售及醫院用外科手術用橡膠手套針孔試驗結果統計表(依製造廠) 項目

國別及件數製造廠代碼

檢體件數

佔總件數百分比

不合格件數

不合格百分比

1 10 20.8% 7 70.0%

2 9 18.8% 1 11.1%

3 4 8.3% 1 25.0%

4 3 6.3% 2 66.7%

5 3 6.3% 1 33.3%

6 1 2.1% 0 0.0%

國

產

7 1 2.1% 0 0.0%

8 8 16.7% 0 0.0%

9 2 4.2% 0 0.0%

10 2 4.2% 0 0.0%

輸

入

11 1 2.1% 0 0.0%

未標示 12 4 8.3% 0 0.0%

合計 48 12 25.0%

不合格百分比計算法為某製造廠之不合格件數除以該製造廠之抽驗件數

在檢體標示方面：依據藥事法第七十五條之規定，醫療器材

之標籤或包裝應刊載：廠商名稱及地址、品名、製造日期或批號、有效期間或保存期限等項目。又依據行政院衛生署八十五年三月四日衛署藥字第八五○一一一七○號函，醫療器材之最小銷售包裝（即外盒）須刊載事項，應依據前項規定外，其內單一包裝至少須刊印品名（國產者應以中文為主，輸入者得以外文為主）、製造日期或批號、有效期間或保存期限。另依據行政院衛生署九十一年七月九日衛署藥字第

○九一○○三三三七八號函解釋，輸入藥物

（包括醫療器材）於標示「廠商名稱及地址

」時，須含製造廠及輸入藥商。

標示檢查結果統計，48 件檢體中，不符規定者 14 件（29.2%），其中國產品 13 件

，佔國產件數之 41.9%，未標示製造國別者 1 件，佔未標示者 25.0%，輸入品之標示均符合相關規定。而不符合標示檢查規定者可區分為兩大類：一、最小包裝標示不符合者

，計 13 件。其中缺製造廠名稱者 9 件，佔總件數之 18.8%；缺製造廠地址者 9 件，佔總件數之18.8%；缺製造日期或批號者 12 件

，佔總件數之 25.0%；缺有效期間或保存期限者12 件，佔總件數之 25.0%。二、最小包裝與單一包裝標示不一致者，計 2 件，佔總件數4.2%，皆為國產品。各項標示不符之比例，均以國產品之標示不全百分比較高，詳列於（表三）。此外，同一家製造廠之相同

(4)

產品可能有不同之標示不符合狀況發生，且一件檢體可能有多項標示不符規定之情形，

顯示工廠之品管制度有待改善。

表三、市售及醫院用外科手術橡膠手套檢體標示不符規定統計表

國產輸入未標示合計標示不符

規定項目件數百分比件數百分比件數百分比件數百分比製造廠名稱 8 25.8% 0 0.0% 1 25.0% 9 18.8%

廠址 8 25.8% 0 0.0% 1 25.0% 9 18.8%

製造日期或

批號 11 35.5% 0 0.0% 1 25.0% 12 25.0%

有效期間或

保存期限 11 35.5% 0 0.0% 1 25.0% 12 25.0%

最

小包裝

小計* 12 38.7% 0 0.0% 1 25.0% 13 27.1%

其

他

最小包裝與單一

包裝標示不一致 2 6.5% 0 0.0% 0 0.0% 2 4.2%

總計* 13 41.9% 0 0.0% 1 25.0% 14 29.2%

*一件檢體可能有多項標示不符規定之情形。

目前國際間與外科手術橡膠手套相關之各項標準規範，包括 ISO 10282「Single-use sterile surgical rubber gloves — Specification」

(8)、ASTM D3577「Standard Specification for Rubber Surgical Gloves 」⁽⁹⁾、JIS T9107 「 Single-use sterile surgical rubber gloves」⁽¹⁰⁾及美國 FDA Guidance 「 Medical Glove Guidance Manual」⁽¹¹⁾等，皆對針孔試驗訂有明確規範，且其測試方法、抽樣計畫及判定基準亦均與中國國家標準 CNS 12543「外科手術用橡膠手套」之規定大致相同，因此本次品質調查計畫所參考的 CNS 12543，已與國際間的標準規範接軌，不過除了針孔試驗

，外科手術橡膠手套的可溶性蛋白及粉末含量，與產品的安全性亦息息相關，因其可能會引起醫護人員或病患的過敏反應，而 ASTM D3577 對此部份有相當完整的規範，

因此建議將來衛生主管機關公告相關標準規範時，可將ASTM D3577 作為參考依據。

本次品質調查計畫之結果，不合格率偏高，顯見業者對於自身產品，並未有完善的品質管理系統。建議主管機關可儘速公告外科手術橡膠手套須符合之檢驗規範，讓廠商有所依循，並可對外科手術橡膠手套製造廠及代理商，加強宣導教育，提醒廠商提昇自我產品之品質。而由於我國新醫療器材分類分級管理制度將於九十四年六月二十日正式上路，屆時所有外科手術橡膠手套皆須申請 GMP，而目前本產品仍在未強制實施 GMP 階段，若業者未改善自我產品品質，仍可能有許多不良品流通於市面，故建議主管機關可公告，將外科手術橡膠手套製造廠須申請 GMP 的時程，提前實施，另外仍須加強抽驗

，持續監控外科手術橡膠手套之品質，以保

(5)

障消費大眾的健康。

本次針孔試驗品質調查結果，將為衛生署列入行政管理參考。

參考文獻

經濟部中央標準局。1997。外科手術用橡膠手套。中國國家標準 CNS 12543 。 T2044。

總統府。1993。82.3.8 總統令，藥事法及其施行細則。

行政院衛生署。 1996 。行政院衛生署 85.3.4 衛署藥字第 85011170 號函。

杜培文、許正忠、黃明權。1997。市售外

科手術用橡膠手套針孔試驗之品質調查。

藥物食品檢驗局調查研究年報，15：9-14

。

經濟部中央標準局。1994。計數值檢驗抽樣程序及抽樣表。中國國家標準 CNS 2779。

International Organization for Standardizationl.

1994. 「 Single-use sterile surgical rubber gloves —Specification」. ISO 10282.

American Society for Testing and Materials.

2000. 「Standard Specification for Rubber Surgical Gloves」. ASTM D3577。

日本工業規格。2000。「Single-use sterile surgical rubber gloves」。JIS T9107。

Food and Drug Administration. 1999. 「 Medical Glove Guidance Manual」.

An investigation on pinhole testing on surgical rubber gloves in Taiwan market

Ting-Yao Wu, Tzu-Ann Su, Pei-Weng Tu and Ming-Chuan Huang Division of Drug Chemistry

ABSTRACT

In order to ascertain the quality of commercialized surgical rubber gloves in local markets, 48 samples were collected from hospitals, medical supplies stores and agents, during the period from June to August 2002. The pinhole testing were carried out following the methods listed in Chinese National Standard No. 12543. The results showed that twelve samples (25.0%) failed to meet the requirement mentioned above. Fourteen samples (29.2%) violated the labeling regulation.

Key words: pinhole testing, surgical rubber gloves

市售及醫院用外科手術橡膠手套針孔試驗之品質調查