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Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare
我國COVID-19疫苗之EUA審查基準
法源依據
審查程序 特定藥物專案核准製造及輸入辦法第3條
COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求 審查重點(摘錄)
臨床資料
⚫ 以免疫橋接(immuno-
bridging)方式，採用免疫原 性(中和抗體)作為替代性療效 指標，衡量國產疫苗誘發產生 的免疫原性結果是否與國外已 核准EUA的疫苗相當。
安全性資料
⚫ 需有接種試驗疫苗受試者至少 3,000人於接種最後一劑後至少 追蹤1個月的安全性資訊
⚫ 且試驗中所有受試者於接種最後 一劑試驗疫苗後之追蹤時間中位 數至少2個月。
藥事法第48-2條
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Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare
我國COVID-19疫苗療效評估基準
國產疫苗免疫橋接(immuno-bridging)研究方法
AZ疫苗 國產疫苗
採以下兩個方式進行統計分析比較，兩者都達標才算成功：
1. 原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67。
2. 國產疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下 限須大於50%。
• 血清反應率依據AZ疫苗60%原型株活病毒中和抗體累積分布量設定。
• 若申請EUA前，WHO釋出中和抗體之保護力相關指標的閾值數據，則參 考WHO標準設定血清反應率的比較條件。
比較國產疫苗組與AZ疫苗組，在65歲以下成年受試者，
第二劑施打後28天的血清中和抗體值。
外部對照組
