食品衛生安全管理系統驗證暨擴充方案說明
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(2) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 大綱. 01. 營養補充食品業輸馬來西亞及越南 核備函申請流程. 02. 第二級品管介紹. 2.
(3) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 申請輸馬來西亞及越南英文核備函之相關資訊 申 請 資 格 驗 證 內 容. 產品包裝上之製造廠. 僅涉及產品之分裝、. 產品生產涉及劑型製. 改裝或包裝之製造工. 程之工廠. 廠 非屬製造工廠. 全廠系統驗證. 劑型產線驗證. 第二級品管 驗證. 擴充方案 驗證. 業者檢附上述二項驗證通過之證明文件，向食藥署提出申請. 由食藥署出具與馬國(越南)等效性之英文核備函 3.
(4) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 輸馬來西亞及越南營養補充食品申請第二級品管及擴充 方案驗證作業流程 1.. 2.. 3.. 4.. 提出驗證申請. 執行驗證項目. 通過驗證結果. 取得官方證明. 營養補充食品業者. 全廠第二級品管驗. 取得第二級品管驗. 業者檢附前二項驗. 於食藥署食品衛生. 證 (GHP). 證證明書(英文). 證通過之證明文件. 安全管理認證及驗. 擴充方案驗證(補. 取得驗證機構出具. 本署出具與馬國. 證資訊系統(FACS). 強 馬 來 西 亞 GMP/. 通過「擴充方案」. GMP 等 效 性 之 核. 提出申請. 東 協 GMP 相 關 規. 驗證之證明文件. 備函. 範之驗證). 業者取得2項驗證通過之證明文件，向本署提出官方證明之申請 4.
(5) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 申請核備函應檢附之證明文件. 申請者. 工廠應具有該類型產品申請劑型之製程 分裝、改裝、包裝等不屬申請範圍. 第二級品管證明 書(英文). 擴充方案驗證函. 擴充方案驗證函 附件-出口產品清單. 5.
(6) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 出口核備函格式 外(銷馬來西亞. 驗證工廠 驗證地址 驗證劑型 驗證有效 日期同第 二級品管 證明書. ) 6.
(7) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 出口核備函格式 外(銷越南. 驗證工廠 驗證地址 驗證劑型 驗證有效日 期同第二級 品管證明書. ) 7.
(8) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 大綱. 01. 營養補充食品業輸馬來西亞及越南核 備函申請流程. 02. 第二級品管介紹. 8.
(9) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 食品衛生安全管理系統. 全工廠. 單一生產線 5. 9.
(10) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 食品衛生安全管理認證及驗證資訊系統. 10.
(11) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 三級品管連動. 驗證過程，發現重大違反食安法，通 知衛生主管機關，啟動不定期稽查。. 政府稽查 (三級品管). 驗證機構 (二級品管). 食品業者 (一級品管). 食安法第15條食品或食品添加物有下列情形 之一者，不得製造、加工、調配、包裝、運送、 貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳 列： 一. 變質或腐敗。 二. 未成熟而有害人體健康。 三. 有毒或含有害人體健康之物質或異物。 四. 染有病原性生物，或經流行病學調查認定 屬造成食品中毒之病因。 五. 殘留農藥或動物用藥含量超過安全容許量。 六. 受原子塵或放射能污染，其含量超過安全 容許量。 七. 攙偽或假冒。 八. 逾有效日期。 九. 從未於國內供作飲食且未經證明為無害人 體健康。 十. 添加未經中央主管機關許可之添加物。 11.
(12) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 第二級品管驗證流程 認證之驗證機構. 食品工業發 展研究所. 中華穀類食 品工業技術 研究所. 中央畜產會. 台灣優良農產 品發展協會. 12.
(13) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 食品衛生安全管理系統驗證作業程序(1/5). 提出驗證需求 擇定驗證機構 NO 30日內 補正. 食品業者向食品衛生安全管理驗證資訊系統(FACS)提出 驗證需求。 1.驗證資訊系統(FACS)自動擇定驗證機構。 2.驗證機構與申請者須利益迴避。 網址:http://facs.fda.gov.tw/FI/FILogin.aspx 工商憑證登入. 行政審查 OK. 通知繳費. 安排評鑑. 點選前往驗證登入. 13.
(14) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 食品衛生安全管理系統驗證作業程序(2/5). 提出驗證需求 擇定驗證機構. NO. 30日內 補正. 行政審查 OK. 可參閱「食品衛生安全管理系統驗證作業程序」 申請書範本. 申請書範本. 聲明書範本. 1.食品業者檢具申請書、已用印之聲明書及衛生安全管理 系統相關文件提出驗證申請。 2.驗證機構於15日內完成行政審查。. 通知繳費. 由驗證機構通知食品業者依驗證收費標準繳交驗證申請費用 及實地評鑑費用後，正式受理。. 安排評鑑. 1.驗證機構建立評鑑計畫。 2.評鑑小組其中1人擔任主稽核員，得派聘技術專家參與。 14.
(15) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 驗證申請-補充1. 非罐頭食品製造業者免填. 15.
(16) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 驗證申請-補充2. 2.食品業者組織架構圖. 6.食品良好衛生作業規 範準則所要求之標準作 業程序. 3.食品業者作業場所配置圖 7.食品安全管制系統 4.食安法第11條指定之衛生管 準則所要求之文件 理人員資格、訓練證明. 5.食安法第12條指定之專門職 業或技術證照人員資格、訓練證 明文件. 16.
(17) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 驗證申請-補充3. 聲明書需用印 食品業者簽名. 食品業者簽名 17.
(18) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 食品衛生安全管理系統驗證作業程序(3/5). NO. 書面審查. 一次補 正為限. OK. 實地評鑑. 回復改善報告 書面複評. 1.評鑑小組15日內提出書面審查意見。 2.食品業者收到書面審查意見後15日內回覆改善報告。 1.評鑑小組應於實地評鑑15日前，上傳相關資料至 FACS 系統。 2.執行方式參照驗證作業程序內容。. 可參閱「食品衛生安全管理系統驗證作業程序」. 書面審查表範本. 實地評鑑紀錄表範本. 必要時. 實地複評 18.
(19) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 書面審查及實地評鑑-補充1. 重要!!. 書面審查用. 實地評鑑用. 確認驗證機 構所開缺失 皆無異議後 簽名. 19.
(20) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 食品衛生安全管理系統驗證作業程序(4/5). NO 一次補 正為限. 書面審查 OK. 實地評鑑. 回復改善報告. 可參閱「食品衛生 安全管理系統驗證 作業程序」. 驗證缺失紀錄表範本. 食品業者應於實地評鑑結束 後60日內，將改善報告回覆 驗證機構。. 1. 稽核員應於收到改善報告後 書面複評 15日內完成書面複評。 2. 複評階段驗證機構不額外收 必要時 取費用。. 實地複評 20.
(21) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 書面審查及實地評鑑-補充2. (重要) 1. 依不符合事項，回 復改善情形。 2. 實地評鑑後60日內 回覆。. 21.
(22) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 食品衛生安全管理系統驗證作業程序(5/5). NO. 驗證審議. 依評鑑結果作成驗證決定， 並將審議結果通知食品業者。. 驗證通過. 通過驗證之食品業者依收費 標準，繳交相關費用，並核 發證明書. 繳費/證明書. 通過驗證之食品業者依收費 標準，繳交相關費用，並核 發證明書. 追蹤查驗. 於取得驗證後9-22個月內實 施至少一次追蹤查驗. 紀錄保存. 驗證機構執行驗證所獲得或 產生之資料，應至少保存6 年。. 22.
(23) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 驗證證明書. 掃描QR code 即 可連至FACS系統 查看線上證明書. 1.驗證機構資訊 2.追蹤查驗亦為同一 家機構. 3年有效期限， 到期前6-8個月 可重新申請驗 證. 食品良好衛生規範準則 食品安全管制系統準則 依業別擇定. 23.
(24) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 驗證證明書(英文) 申請經濟部商業司英文 公司營業登記 其他官方英文證明 《公司登記英文證明書》. . 驗證工廠名稱 驗證工廠地址 驗證編號 食品業者負責人 驗證效期 驗證範圍. 資本額. 申請單位. 資本額5億以上. 經濟部商業司. 資本額5億以下(6都). 縣市政府. 資本額5億以下(非6都). 經濟部 中部辦公室. 參考FACS系統操作手冊(食品業者)v5.0 >證明 書英文版申請. 24.
(25) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 驗證收費辦法. 食品業者驗證收費 驗證申請費用. 24,000元. 實地評鑑費用. 如表一. 定期追蹤查驗費用. 如表一之1/2. 發證、變更換發費用. 3,000元. 加發證明書及英文證 明書. 2,000元. 驗證範圍增加 HACCP業別數. 如表二. 食品製造類別數 表一. H A 業 C 別 C 數 P. 表二. 1. 2~3. 4~7. 8以上. 0. 36,000. 36,000. 54,000. 72,000. 1. 36,000. 54,000. 72,000. 90,000. 2. -. 72,000. 90,000. 108,000. 3. -. 90,000. 108,000 126,000. 4. -. -. 126,000 144,000. 增加HACCP業別數. 費用. 1. 36,000. 2. 54,000. 3. 72,000. 4. 90,000. 第一年:驗證申請費+實地評鑑費+證書費 第二~三年:追蹤查驗費 25.
(26) Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare. 謝謝聆聽. 26.
(27) 1. 食品衛生安全管理系統擴充方案 驗證作業流程說明 簡報來源: 食品工業發展研究所 驗證服務中心 劉吉齡.
(28) 2. 內容大綱 • • • •. 1.申請流程說明 2.收費作業說明 3.申請書作業說明 4.注意事項.
(29) 3. 1.申請流程說明 • 驗證業者資格 銷往馬來西亞產品外包裝上具有工廠登記證之製造 商，且該工廠應具有該類型產品申請劑型之製程， 其餘簡單製程如分裝、改裝、包裝等，不屬申請範 圍。 驗證內容. 國內銷售. 外銷(馬國). 第二級品管. V. V. 擴充方案. X. V.
(30) 4. 1.申請流程說明 • 驗證範圍 具指標性成分之產品(營養補充品) 1. 2.. 申. 請. 劑. 型. 3. 4. 5.. 懸液劑：□懸液劑 □溶液劑 加衣錠：□糖衣錠 □膜衣錠 □錠劑 □顆粒劑 □散劑 軟膠囊劑：□軟膠囊劑 膠囊劑：□膠囊劑 其他：.
(31) 5. 1.申請流程說明 • 驗證流程 若要申請擴充方 案驗證，請洽CB， 由CB於FACS上 建立資料.
(32) 6. 1.申請流程說明 • 驗證有效期計算方式 第二級品管證書業者(3年) 擴充方案有效期依照食品衛生安全驗證證書有效期。.
(33) 7. 2.收費作業說明 • 擴充方案費用基準比照食品衛生安全管理系統驗 證作業收費標準 • 驗證人天計算 新申請案. 複審或是已有二級品 管驗證. 食品衛生安全管理 V 系統驗證人天. X. V. V. 擴充方案人天 • 註：不另收申請費。.
(34) 8. 2.收費作業說明 • 擴充方案驗證人天計算 申請劑型數量. 驗證人天數. 1. 2人天. 2. 3人天. 3. 4人天. 4. 5人天. 5. 6人天. 註：擴充方案基本人天數為1人天(不含劑型)，每增加1劑型增加1人天。.
(35) 9. 3.申請書作業說明. 1.可由平台下載 或與驗證機構聯 繫 2.填寫後請寄至 驗證機構.
(36) 10. 3.申請書作業說明 請注意本作業說明.
(37) 11. 3.申請書作業說明 1.基本資料填寫 2.需在有第二級品 管驗證基礎上建立 該申請作業.
(38) 12. 3.申請書作業說明. 必要檢附清單.
(39) 13. 3.申請書作業說明 產品基本資料 填寫，請列出 指標成分.
(40) 14. 3.申請書作業說明 產品基本資料 填寫，請列出 包裝方式及保 存方式.
(41) 15. 3.申請書作業說明 指標成分檢附 資料.
(42) 16. 3.申請書作業說明 製造流程填寫 (含代工)，並 須檢附QC工 程圖.
(43) 17. 3.申請書作業說明 請儘量以原包 裝形式檢附.
(44) 18. 4.注意事項 1.如若標示上為代理商，非製造廠： (1)不允許申請。 (2)請於標示列出製造廠，並由製造廠進行申請。 2.第二-三年定期追蹤查驗，人天數為驗證作業1/2。 3.違反本擴充方案之目的時，該證明書將失效(如：使用在國內販售)。 4.進行擴充方案劑型增列時，其稽核人天數比照初次驗證計算。.
(45) 19. 敬請指教. 謝謝各位.
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