報名表_

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102 推動醫療器材臨床試驗人才培訓計畫

衛生福利部食品藥物管理署主辦財團法人醫藥工業技術發展中心承辦財團法人醫學研究倫理基金會協辦高雄醫學大學附設醫院人體試驗委員會

國內醫療器材產業的蓬勃發展，帶動了業者對新興醫療器材產品的積極研發。由於新興及高階醫療器材常涉及跨領域之合作，且須嚴謹的臨床安全有效性資料來確保其安全無虞，故完善有效率且符合國際規範的臨床試驗環境是國內發展新興及高階醫療器材的重要關鍵。

為扶植國內醫材產業發展新興高階之醫材產品，除了建構優質的醫療器材臨床試驗環境外，培育臨床試驗相關人員為第一要務。本活動重點在強化與醫院人體試驗委員會之溝通，本年度預計辦理北部 4 場次，中部、南部各 1 場次，

每場次限額 70 人，此活動不收費，請各醫院 IRB 踴躍推派代表參加，以主任委員、副主任委員、執行秘書、副執行秘書為優先。

時間：103年2月15日 13:30~17:00

地點：高雄醫學大學附設醫院啟川大樓6樓第一會議室 議程

時間 主題 講員 主持人 13:30~13:50 報到

13:50~14:00 主席致詞食品藥物管理署

醫粧組長官

醫學研究倫理基金會 /JIRB

何橈通董事長/主任委員 14:00~14:10 與會代表自我介紹 TFDA 與 IRB

14:10~14:55 我國醫療器材管理概況食品藥物管理署醫粧組吳正寧科長

何橈通董事長/主任委員 14:55~15:40

宣導藥物相關管理辦法 1. 藥物樣品贈品管理辦法 2. GCP相關查核

醫藥品查驗中心醫療器材組陳德軒審查員 15:40~15:50 中場休息

15:50~16:35 IRB 申請實務經驗分享

及遭遇困難廠商代表

陳肇文執行長/執行秘書 16:35~16:55 綜合討論

16:55~17:00 結語

※主辦單位得保留變動講師及議程之權利。

※各報告主題皆包含10~15分鐘Q&A。

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102 推動醫療器材臨床試驗人才培訓計畫

^103.2.15

中文姓名 身分證字號

服務機關/職稱

身分別

□主任/副主任委員

□執行秘書/副執行秘書

□生物醫學科學委員

□非生物醫學科學委員

聯絡電話 請儘量填寫手機號碼，以方便後續聯絡

E-mail

聯絡地址 □□□

【為響應節能減碳，請自備環保杯，現場不提供紙杯】

1. 報名方式：敬請於2月12日(星期三)前將報名表，寄至本會秘書處信箱：

[email protected]，或傳真至02-28737136，傳真10分鐘後請來電02-28724881 確認完成報名程序。

2. 全程參加活動者核發「訓練證明」3小時，以作為未來執行臨床試驗資格之認定。

3. 學員需完成簽到、簽退手續。

4. 因故無法參加者，至遲請於活動2天前通知。