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衛生福利部食品藥物管理署

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Academic year: 2022

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衛生福利部食品藥物管理署

國產醫療器材業者基本資訊及醫療器材品質管理系統造準則 問卷調查表

說明:

現行藥物優良製造準則第三編「醫療器材優良製造規範」,係依 據國際標準組織醫療器材品質管理系統(ISO 13485: 2003)內容所建 立,惟最新版本 ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準已於 105 年 2 月 25 日出版(ISO 13485:2016)。為持續推動 GMP 制度國際化,國 內 GMP 改版修訂作業亦持續進行中,食品藥物管理署已於 109 年 3 月 31 日預告「醫療器材品質管理系統準則」草案,使國產醫療器材 業者符合最新 ISO13485:2016 標準。鑑此,衛生福利部食品藥物管理 署於本年度委託工研院量測中心執行 109 年「革新醫療器材品質管理 系統檢查制度之研究」計畫,針對國產醫療器材製造業者寄發本問卷 調查表,進行「國產醫療器材製造業者基本資訊及醫療器材品質管理 系統準則問卷調查」,期透過此問卷分析推行醫療器材品質管理系統 準則及相關新法制度對國內產業之影響,敬請貴公司協助填寫並提供 寶貴建言。本份問卷內容將保密,並不提供其他用途,調查結果將彙 整提供食品藥物管理署作為推行醫療器材品質管理系統準則規劃之 參考。

我國醫療器材製造業者參加問卷調查活動並填寫完整問卷,即可獲得 新版「醫療器材法規彙編手冊」1 份!

《問卷回覆》

請於 109 年 6 月 30 日前回覆。

1. 掃描 QR code 填寫線上問卷,

2. 或點選網址: https://reurl.cc/vDKg11

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(題目僅供示意,請填寫線上問卷 https://reurl.cc/vDKg11) 一、 國產醫療器材製造業者基本資料

1.1 貴公司(國內製造工廠)名稱:_________________________________________

1.2 貴公司(國內製造工廠)地址:_________________________________________

1.3 員工人數

□ 小於 5 人 □ 5~30 人 □ 31~100 人 □ 101~200 人 □大於 200 人 1.4 公司成立時間

□ 1~5 年 □ 5~10 年 □ 10~15 年 □ 15~20 年 □超過 20 年 1.5 資本額

□ 小於 100 萬 □ 100~1,000 萬 □ 1,000 萬~1 億 □ 大於 1 億 1.6 營業額

□ 小於 100 萬 □ 100~1,000 萬 □ 1,000 萬~1 億 □ 大於 1 億

二、 生產器材種類

2.1 貴公司(工廠)產品類別 可複選

□ A-臨床化學及臨床毒理學

□ B-血液學及病理學

□ C-免疫學及微生物學

□ D-麻醉學

□ E-心臟血管醫學

□ F-牙科學

□ G-耳鼻喉科學

□ H-胃腸病科學及泌尿科學

□ I-一般及整形外科手術

□ J-一般醫院及個人使用裝置

□ K-神經科學

□ L-婦產科學

□ M-眼科學

□ N-骨科學

□ O-物理醫學科學

(3)

3

□ P-放射學科學

2.2 貴公司(工廠)主要生醫療器材

請列舉說明(例:葡萄糖試驗系統(A.1345)、…):

2.3 貴公司(工廠)產品是否為植入式醫療器材 可複選

□ 是

□ 否

2.4 貴公司(工廠)產品是否包含軟體 可複選

□ 是

□ 否

2.5 貴公司(工廠)產品滅菌要求 可複選

□ Ethylene Oxide

□ Radiation

□ Moist Heat

□ 其他滅菌方式 (請說明)

□ 使用前滅菌

□ 無滅菌要求

三、 銷售狀況

3.1 貴公司(工廠)產品營運方向,內銷 % 3.2 貴公司(工廠)產品營運方向,外銷 % 3.3 貴公司(工廠)產品主要外銷地區 可複選

□ 美國 □ 歐洲 □中國大陸 □ 香港 □ 日本 □ 南韓 □ 東協

□ 其他國家:______

四、 GMP 狀態

4.1 貴公司(工廠)是否知道政府正針對醫療器材進行修法 ?

□ 知道 □ 不知道

(4)

4

4.2 貴公司(工廠)是否知道政府正在推動醫療器材品質管理系統準則(草案) ?

□ 知道

□ 不知道

4.3 貴公司(工廠)是否參與過醫療器材 GMP 相關訓練課程/研討會等?

□ 是,1~3 場

□ 是,4~6 場

□ 是,7~9 場

□ 是,10 場次以上

□ 未曾參與過

4.4 貴公司(工廠)是否目前是否設有醫療器材 GMP 相關管理人員?

□ 是

□ 否

4.5 貴公司(工廠)是否已取得民間機構 ISO 13485:2016 驗證?

□ 已取得民間機構 ISO 13485:2016 驗證 (請接續填寫問題 4.6)

□ 尚未取得

4.6 貴公司(工廠)取得 ISO 13485:2016 驗證之民間驗證機構為?

4.7 貴公司(工廠)自評是否已符合我國「醫療器材品質管理系統準則」?

□ 大致符合

□ 尚未符合

□ 不確定

4.8 貴公司(工廠)是否已準備申請我國「醫療器材品質管理系統準則」符合性檢 查?

□ 已完成準備申請符合我國「醫療器材品質管理系統準則」符合性檢查

□ 準備申請中(預計時程 □ 1 年內 □ 1~2 年 □ 2~3 年)

五、 業者法規及產業需求

5.1 對於醫療器材新法及相關子法中,貴公司(工廠)認為其內容解讀及執行上較 不熟悉或是需要加強的項目。 可複選

□ 醫療器材管理法

(5)

5

□ 醫療器材品質管理系統準則

□ 醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法

□ 醫療器材優良運銷準則

□ 醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法

□ 其他醫療器材新法或及相關子法(說明: )

5.2 貴公司(工廠) 認為符合醫療器材品質管理系統準則及 ISO13485:2016,最需 要加強訓練者為何?

可複選

□ 第 4 條~第 8 條 一般要求/ 4.1 General requirements

□ 第 9 條 品質系統文件概述/ 4.2.1 General, Documentation requirements

□ 第 10 條 品質手冊/ 4.2.2 Quality manual

□ 第 11 條 醫療器材檔案/ 4.2.3 Medical device file

□ 第 12 條 文件管制/ 4.2.4 Control of documents

□ 第 13 條 紀錄管制 / 4.2.5 Control of records

□ 第 14 條 管理階層承諾 (5.1)/ 5.1 Management commitment

□ 第 15 條 顧客為重 / 5.2 Customer focus

□ 第 16 條 品質政策 / 5.3 Quality policy

□ 第 17 條 品質目標/ 5.4.1 Quality objectives

□ 第 18 條 品質管理系統規劃/ 5.4.2 Quality management system planning

□ 第 19 條 責任與職權/ 5.5.1 Responsibility and authority

□ 第 20 條 管理代表/ 5.5.2 Management representative

□ 第 21 條 內部溝通/ 5.5.3 Internal communication

□ 第 22 條 管理階層審查概述/ 5.6.1 General, Management review

□ 第 23 條 審查輸入/ 5.6.2 Review input

□ 第 24 條 審查輸出/ 5.6.3 Review output

□ 第 25 條 資源提供/ 6.1 Provision of resources

□ 第 26 條~第 27 條 人力資源/ 6.2 Human resources

□ 第 28 條 基礎設施/ 6.3 Infrastructure

□ 第 29 條 工作環境/ 6.4.1 Work environment

□ 第 30 條 汙染管制 / 6.4.2 Contamination control

□ 第 31 條 產品實現之規劃及風險管理 / 7.1 Planning of product realization

□ 第 32 條 產品有關要求之決定 / 7.2.1 Determination of requirements related to product

□ 第 33 條 產品有關要求之審查/ 7.2.2 Review of requirements related to product

(6)

6

□ 第 34 條 顧客溝通 / 7.2.3 Communication

□ 第 35 條 設計與開發之概述/ 7.3.1 General, Design and development

□ 第 35 條 設計與開發規劃 / 7.3.2 Design and development planning

□ 第 36 條 設計與開發輸入/ 7.3.3 Design and development inputs

□ 第 37 條 設計與開發輸出/ 7.3.4 Design and development outputs

□ 第 38 條 設計與開發審查 / 7.3.5 Design and development review

□ 第 39 條 設計與開發查證 / 7.3.6 Design and development verification

□ 第 40 條 設計與開發確效/ 7.3.7 Design and development validation

□ 第 41 條 設計與開發移轉/ 7.3.8 Design and development transfer

□ 第 42 條 設計與開發變更之管制/ 7.3.9 Control of design and development changes

□ 第 43 條 設計與開發檔案/ 7.3.10 Design and development files

□ 第 44 條 採購流程及供應商管制 / 7.4.1 Purchasing process

□ 第 45 條 採購資訊 / 7.4.2 Purchasing information

□ 第 46 條 採購產品之查證/ 7.4.3 Verification of purchased product

□ 第 47 條 生產與服務提供之管制/ 7.5.1 Control of production and service provision

□ 第 48 條 產品之清潔 / 7.5.2 Cleanliness of product

□ 第 49 條 安裝活動 / 7.5.3 Installation activities

□ 第 50 條 服務活動/ 7.5.4 Servicing activities

□ 第 51 條 無菌醫療器材的特別要求/ 7.5.5 Particular requirements for sterile medical devices

□ 第 52 條 製造與服務供應流程之確效/ 7.5.6 Validation of processes for production and service provision

□ 第 53 條 滅菌確效流程與無菌屏障系統之特別要求/ 7.5.7 Particular requirements for validation of processes for sterilization and sterile barrier systems

□ 第 54 條 識別/ 7.5.8 Identification

□ 第 55 條 追溯性之概述 / 7.5.9.1 General, Traceability

□ 第 56 條 植入式醫療器材之特殊要求 / 7.5.9.2 Particular requirements for implantable medical devices

□ 第 57 條 顧客財產/ 7.5.10 Customer property

□ 第 58 條 產品防護 / 7.5.11 Preservation of product

□ 第 59 條 監管與量測設備之管制 / 7.6 Control of monitoring and measuring equipment

□ 第 60 條 量測、分析及改進之概述 / 8.1 General, Measurement, analysis and improvement

□ 第 61 條~第 62 條 回饋 / 8.2.1 Feedback

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□ 第 63 條 申訴處理/ 8.2.2 Complaint handling

□ 第 64 條 通報、回收及通告發布/ 8.2.3 Reporting to regulatory authorities

□ 第 65 條~第 67 條 內部稽核/ 8.2.4 Internal audit

□ 第 68 條 過程的監管與量測/ 8.2.5 Monitoring and measurement of processes

□ 第 69 條 產品之監管與量測/ 8.2.6 Monitoring and measurement of product

□ 第 70 條 不合格產品之管制概述/ 8.3.1 General, Control of nonconforming product

□ 第 71 條 產品放行前發現之不合格產品之行動/ 8.3.2 Actions in response to nonconforming product detected before delivery

□ 第 72 條 產品放行後發現之不合格產品之行動/ 8.3.3 Actions in response to nonconforming product detected after delivery

□ 第 73 條 重加工/ 8.3.4 Rework

□ 第 74 條 資料分析/ 8.4 Analysis of data

□ 第 75 條 改進之概述/ 8.5.1 General, Improvement

□ 第 76 條 矯正措施/ 8.5.2 Corrective action

□ 第 77 條 預防措施/ 8.5.3 Preventive action

5.3 對於推動醫療器材品質管理系統準則,貴公司(工廠) 是否有其他需求或 相關建議?

說明:

六、 填寫人基本資料

6.1 填寫人員:_________________________________________

6.2 部門/職稱:________________________________________

6.3 電話:_____________________________________________

6.4 email:_____________________________________________

感謝貴公司配合及協助完成此份問卷!

請於 109 年 6 月 30 日前上網填寫問卷,謝謝!

參考文獻

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