各國進口防護衣驗證程序之廠商須知 2020/6/12

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2020/6/12

國家 綠色通道 申請驗證

美國

□無

■有

1. 規定: 連結1、連結 22

2. 防 護 衣 並 未 列 於 美 國 食 品 藥 物 管 理 署 (FDA)於本(2020)年 2 月 4 日發布之「緊 急使用授權」(EUA)產品清單中。

3. 雖防護衣未列於 EUA 中,FDA 另於 3 月 公告,鑒於新冠肺炎帶來的公衛危機與醫 療物資之短缺,該署在產品符合特定條件 下,將免除對防護力第 3 等級之防護衣的 上市前審查要求。(正常情況下,FDA 係 對第 3 及第 4 等級之防護衣要求上市前 審查)

4. FDA 要求之相關條件如下:

(1) 防護衣的關鍵部位(雙手前手臂及軀 幹部分)具有等級 3 以上的防護力;

1. 規定:21 CFR Subpart E

2. 程序:FDA 致力於在 90 天給予廠商回應。

送件7 日內回覆已收到申請15 天內回復文書審查結果(資料是 否齊全,不齊全者可在 180 天內補件),15 天內未能完成文書審查 將自動進入實質審查實質審查自送件 90 天內回復全案審查結 果。

3. 所需文件:

(1) 製造商名、產品名稱及敘述、產品分類敘述(例如手術袍或手術 衣)、送審產品分類編號、說明申請案之要旨文字、與申請產品近 似之已獲核准產品及在美聯絡人之聯絡資訊。

(2) 證明產品符合 ANSI/AAMI PB70 標準中有關防護衣風險等級之 文件。

(3) 證明產品符合 ANSI/AAMI PB70 標準中有關防護衣等級之測試 報告。

(4) 產品之簡圖、照片,或其他任何可協助認證之資料,須清晰顯示 產品之設計,並須標示產品之防護力等級。此外,須明確標示產

1 https://www.fda.gov/media/136540/download

2 https://content.govdelivery.com/bulletins/gd/USDHSCBP-

287b755?wgt_ref=USDHSCBP_WIDGET_2?utm_source=google&utm_medium=google&utm_term=(not%20provided)&utm_content=undefined&utm_campaign=(not%20set)&gclid=

undefined&dclid=undefined&GAID=338832252.1562182073?utm_source=google&utm_medium=google&utm_term=(not%20provided)&utm_content=undefined&utm_campaign=(

not%20set)&gclid=undefined&dclid=undefined&GAID=338832252.1562182073

(2)

2

(2) 符合等級 1 和等級 2 之防火標準 (https://www.law.cornell.edu/cfr/text/1 6/1610.61)

(3) 顯示已經消毒並可供手術環境使用;

(4) 具有正確描述防護衣消毒狀態之標 籤,包括符合防護等級 3 之消毒方法 資訊與防護能力;

(5) 具有描述產品一般特性及降低使用 風險之標籤,例如標示該防護衣尚未 經 FDA 審核、應優先選用經 FDA 審 核之產品及建議不在手術環境中使 用未經消毒之防護衣等;

(6) 相關產品將不會在目前的公衛危機 中造成不當風險,例如標示具有風險 等級 4 之防護力。

5. 美國海關暨邊境保護署(CBP)對進口非屬 EUA 但 FDA 暫免上市許可查驗之醫療器 材,要求進口商以「用途代碼」(intended use code) 081.006 報關;用此代碼報關,

進口商在 CBP 的「自動化報關系統」

(ACE)中,即無須填寫醫療器材法規遵循 之相關資訊(包括廠商設立登記及上市前

品之「關鍵部位」大小,以及該部位之防護力及縫製方法等資訊。

(5) 清楚標明產品符合 ANSI/AAMI PB70 標準中之何種防護力等級 之標籤樣本。

(6) 清楚標明使用方法及建議使用場合之標籤樣本。

(7) 其他標明產品內容物、尺寸、數量、製造商名、製造批號及任何 警告訊息等之標籤樣本。

(8) 證明產品符合 ISO 10993-5 及 ISO 10993-10 等之生物相容性(與肌 膚接觸)標準。

(9) 產品消毒之資訊,包括消毒方法、驗證消毒完成方法及無菌包裝 之方法等。

(10) 說明所申請之產品與何種已獲核准之產品高度近似之相關資 訊。

4. 費用:標準申請案為 11,594 美元;小型企業優惠為 2,899 美元(小型 企業定義為前一納稅年度之營業額低於 1 億美元之企業;倘該企業 之前一納稅年度營業額小於 3 千萬美元,則首次申請上市前審查可 免除費用。該等企業須先獲得 FDA 之認可)3

3 https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/reduced-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program

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3

許可號碼等)。

歐盟

□無

■有

1. 規定:歐盟為因應 COVID-19 疫情威脅,

於 109 年 3 月 13 日發布 2020/403 號有關 符合性評鑑與市場監督建議,在會員國主 管機關辦理之相關採購及僅供抗疫期間 醫護人員使用等條件下,可准許符合歐盟 相關標準但無 CE 標誌之個人防護或醫療 器材產品進入歐盟市場。

1. 規 定:歐盟 (EU) 2016/425 個 人防護 用品 PPE 法規、 歐盟 (EU)2017/745 醫療器材法

2. 標 準 : EN 14126:2003 (Protective clothing - Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents);標準範圍:可多次使用抗感染介質之防 護衣特別之要求與檢測

3. 符合性評鑑認證與標示規定:

(1) 符合性評鑑認證模式:必須由歐盟官方指定合格之認證機構認 證, 認證模式較為嚴格包括形式驗證(type approval)加上品質 控管保證(quallity assurance)如 ISO9001, 並由認證機構簽發 符合宣告文件

https://europa.eu/youreurope/business/product-

requirements/compliance/technical-documentation-conformity/index_en.htm

(2) 合格驗證機構:歐盟公布於各會員國合格認證機構查詢

https://ec.europa.eu/growth/tools-

databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 PPE

https://ec.europa.eu/growth/tools-

databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 MD

(3) CE 標示

(4) 其他標示規定

https://www.centexbel.be/sites/default/files/node/brochure/ppe-clothing.pdf

(4)

4

德國

□無

■有

1. 規定:依據德國藥品暨醫療器材法(MPG)

第 11 條第 1 款,在新冠肺炎疫情全球擴 散下,某些醫療設備供應嚴重不足,基於 健康保護之考慮,將未經 CE 符合性評估 程序之醫療設備得以在德國市場上市,惟 此類產品只限于新冠肺炎疫情期間提供 給予醫療人員(Health-careWorkers)使用。

2. 程序:該署針對與新冠肺炎相關之醫療設 備實施特別且急件處理,並強調,一般申 請案件須收取審查費用,惟目前新冠肺炎 疫情嚴峻,只要與本疫情相關醫療防護設 備之申請案均不收費用,申請案件請業者 逕送該署 mp-sonderzullassung@bfarm.de 處。

3. 費用:無

(同歐盟規定)

英國

□無

■有

1. 規定:英國政府直接採購,多透過外交 管道。無須 CE Marking。

2. 程序:英國為因應緊急疫情,特別設立英 國 政 府 醫 療 產 品 採 購 的 快 速 通 道 。 https://www.gov.uk/coronavirus-support- from-business,以供廠商登錄。建議我國 有興趣出口之廠商直接至該網站登錄。

(同歐盟規定)

(5)

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荷蘭

□無

■有

1. 規定:荷蘭社會事務暨就業部的 Inspectie SZW (市場監督機關)、負責醫療及個人防 護裝備(PPE)檢測的輔具國家中心(LCH)、

國家衛生及環境機構(RIVM)共同評估尚 未獲得 CE 認證的 PPE 是否符合輸入荷 蘭的暫時措施的相關規定。

(同歐盟規定)

西班牙

□無

■有

1. 規定:倘產品尚於申請 CE 認證程序中,

西國政府可授權於一定時間內於西班牙 式廠內銷售,惟仍受西班牙政府之監督。

未具 CE 認證者,可由西國政府評估於 COVID-19 疫情期間,該產品仍可供醫護 人員使用,且僅由政府單位採購。

(同歐盟規定)

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法國

■無 (同歐盟規定)

日本 ■無(依日本現行法規,防護衣屬「醫療用雜 貨」,無強制認證或檢驗,惟醫療院所仍有相 當品質要求)

1. 規定:無官方檢驗標準。

2. 程序:

● 依日本現行法規,醫療用防護衣非屬醫療器材,包括「醫療用」

(medical)、「外科用」(surgical)等名稱標示均不影響其屬性,故 出口防護衣至日本無須官方許可或認證程序。

● 實務上,日本醫療單位採購時,會要求醫療用防護衣應至少符合 ISO 13485,若具備美國 FDA 或歐盟 CE 認證字號及標示,更易 獲得採購。

● 醫療用防護衣不得標示「可預防 COVID-19」等預防疾病之功 能。

3. 所需文件:配合日本醫療單位之採購規格要求,提供樣品、報價、

ISO 13485 證書(如有美國 FDA 或歐盟 CE 認證字號,亦可提供)。

4. 費用:無

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7

新加坡 □無

◼有

1. 規定:自 2020 年 1 月 31 日起,對於醫 療用防護衣、防護手套、外科口罩、體 溫計、微塵防護口罩(如 N95 口罩)等簡 化進口程序。

2. 程序:未持有進口商和批發商許可證之 個人或公司,只要在進口前 24 小時向星 國衛生科學局(HSA)提交通知,即可進口 上述防疫物資。

3. 所需文件:線上填具 HSA 的通知表格 (https://form.gov.sg/#!/5e41307b366d6a0 011c7706e

)

,並保存銷售及配送紀錄,

於 HSA 要求時,提供該局進行審查。

4. 費用:比照一般進口貨物透過

TradeNet®取得許可證之申請費用,每 筆 2.88 星元。另亦需比照一般進口貨物 繳納交 7%消費稅(GST)。

目前輸銷防護衣至新加坡無須申請驗證。

澳洲 ■無 1. 規定:若屬第一級醫材產品,須取得澳洲衛生部醫療用品管理局

(TGA)許可並登錄為澳洲醫療用品。

2. 程序:

(1) 先取得 TGA、歐盟指定驗證機構、美國 FDA、加拿大衛生部、

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日本厚生勞動省或日本藥品醫材局所簽發符合性評估報告(此節 待駐日經濟組確認中),並出具符合性聲明。

(2) 透過澳洲醫療器材供應者(製造商或貿易商,需為澳洲居民或法 人,且該法人代表需居住於澳洲)向 TGA 提出申請。TGA 審核 通並獲登錄為 ARTG 後,即可在市場銷售。

(3) 另應向 TGA 提出瑕疵品召回、更改設計通知及產品使用訓練等 相關資訊,俾便該局對此產品上市後進行監管。

3. 所需文件:

(1) 申請 TGA 符合性評估驗證,需先於該局 TBS 網站

(www.ebs.tga.org.au )註冊,取得用戶帳密後,再於網上填寫 申請表格,載明公司詳細資訊。

(2) 上述表格填妥後以電郵寄送該局服務信箱 TGA TBS Helpdesk (ebs@tga.gov.au)。

(3) 製造商符合性聲明之申請亦於 TBS 網站上進行。

(4) 申請品管系統符合性認證(QMS) 審理需時 90 個工作日,製造 商符合性聲明則於 15 日內回覆准駁結果。。

4. 費用:申請登錄 ARTG 之費用為 500 澳元(產品為無菌者則為 1,040 澳元),申請優先登錄(priority applicant)之費用則為 1 萬 澳元。申請 TGA 符合性評估驗證費用為 1,020 澳元,申請優先核 發費用則為 1 萬澳元。

(9)

9

菲律賓

□無

■有

1. 規定:

(1) 國外捐贈之個人防護裝備不需經菲國 食品藥物管理署(FDA)核發許可。

(2) 除醫療機構外,工作場所所需之口罩 等個人防護裝備,可由公司直接進口,

無需取得 FDA 許可。

(3) 進口商業用個人防護裝備者,無需事 先提供產品註冊證明(Certificate of Product Registration)。

2. 程序:進口商業用個人防護裝備者,僅須 提 供 進 口 商 之 經 營 許 可 證 (License to Operate )副本,以及已向 FDA 申請進口 產品通知(Product Notification)之證明。

3. 所需文件:提供經營許可證(License to Operate )副本,並至 FDA 網站填具進口 產品通知表單(Notification Form)。

4. 費用:每項產品每年 1,000 菲律賓披索(約 20 美元)。

1. 規定:菲律賓驗證法規係採納 ISO 國際標準,分別規定於菲律賓國 家標準 PNS NS EN 13795、PNS NS EN 14126、PNS NS EN 14605、PNS ISO/TR 11610、PNS ISO 19918 及 PNS ISO 22610。

2. 程序: 須向菲律賓貿工部標準局(Bureau of Philippine Standards, BPS)申請菲律賓國家標準之驗證證書。

3. 所需文件:

(1) 至 BPS 網 站

( https://www.qualityproducts.dti.gov.ph/MainPage/Home) 註冊,取得用戶帳密後,再於網上填寫申請表格。

(2) 倘 針 對 申 請 程 序 有 任 何 疑 問 者 , 可 電 郵 洽 BPS 窗 口 (bps@dti.gov.ph),由專人協助申請。

4. 費用:COVID-19 期間免費。

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印尼 尚無綠色通道措施 1. 印尼衛生部第 60/2017 號部長令:

廠商取得上市許可後,向衛生部逐批申請進口准證。

2. 疫情期間特殊規定(印尼貿易部第 28/2020 號部長令):

(1) 本年 3 月 23 日至 6 月 30 日放寬醫療器具及個人防護裝備之進口 限制:

雖無上市許可亦可申請進口准證、可免提交驗貨報告(LS)、取消指 定入境港口限制、進口商只需憑特定產品海運提單即可進口。

其 中 防 護 衣 適 用 之 印 尼 輸 出 入 稅 則 號 列 包 括 6210.10.19 、 6210.20.30、6210.30.30、6210.40.20、6210.50.20、6211.33.30、

6211.39.30、6211.43.10、6211.43.90 等 9 個號列(醫療用防護 隔離衣、外科手術用防護衣等)。

(2) 前項規定若未再延長,則自 7 月 1 日起,回歸原有規定,包括 6211.43.10、6211.43.90 等外科手術用防護衣在內的所有醫療用 防疫物品,進口前仍須先向印尼衛生部申請該項產品的上市許可,

再逐批向衛生部申請進口許可證,據以進口通關。

緬甸

緬甸商務部於 2017 年將防護衣列為正面清 單(Positive List),進口商無需申請產品進 口證(Import License),可直接進行進口報 關程序。

1. 醫療防護衣(Surgical Gown)為緬甸 FDA 豁免清單,尚無官方 之檢驗標準,惟採購商及醫院對防護衣品質仍要求必需符合國際 標準。

2. 醫療防護衣適用之緬甸輸出入稅則號列 HS.Code 為

62114310,稅率:ASEAN 東協 ATIGA 為 0%,MCT 為 7.5%(我國即適用此稅率)。

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3. 緬甸內稅局 2020 年 4 月 9 日公告,豁免防護衣之 5%商業稅。

4. 目前防護衣尺寸對緬甸醫護人員均嫌太大。按 2019 年緬甸男性平 均身高為 164.67 公分 及女性平均身高 154.37 公分。

越南 有 1. 依據政府 2018 年 5 月 15 日與本年 2 月 29 日分別頒佈之第 69/2018/ND-CP 號 議 定 規 定 : 對 於 隔 離 衣 ( 稅 則 號 列 : 6210.10.00.100)與防護衣(稅則號列:6210.10.00.100;6211.43)非 屬需進、出口許可證、有進、出口條件之產品項目。廠商依下列各 項現行公告之規定辦理出口作業。

2. 疫情期間特殊規定:

(1) 越南財政部於 2 月 7 日頒布第 155/QD-BTC 號決定有關 5 項防 疫物資豁免進口關稅,並自同(7)日至主管機關公布疫情結束之日 止生效實施,其中包括防護衣套組(含:褲子、上衣、護鏡、醫療 用口罩、手套、鞋子),HS CODE:

6210.10.90,標準:有主管衛生機 關核發之自由銷售編號。

(2) 越南衛生部於 4 月 8 日頒布第 1616/QD-BYT 號決定有關新冠疫 情專用防護衣技術標準、分類與選用等暫時標準規定,俾利作為 生產商、供應商進行產品防護層級評估、分類以及產品標貼之法 律依據。前述評估、分類等應由衛生部指定之合格機構進行或是 具備符合本規定所訂之各項技術標準之合法證明文件。本規定標 準係參照下列標準制定:ANSI AAMI PB 70:2012、ISO 22609、

ASTM F1670/F1671 M-13、EN 14126、AAMI TIR 11:2005、BS

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EN 13795-3:2019、TCVN 6343-1:2007 與 6343-2:2007、EN 166/2002 、 TCVN 8389-1:2010 、 TCVN 8389-2:2010 、 EN 149:2001 + A1:2009 FFP2 NR D 、 NIOSH-42C FR84 、 EN 14683:2019、EN ISO 11737-1、衛生部 2 月 19 日第 468/QĐ- BYT 號決定。

馬來西

無(僅針對呼吸器提供綠色通道) 5. 馬來西亞醫療器材製造商(Manufacturer)須取得 ISO13485 認 證,進口商(Importer)、經銷商(Distributor)及授權代表

(Authorized Representative)則須具備醫療器材優良運銷作業規 範施行(Good Distribution Practice for Medical Devices,

GDPMD)之認證,並向馬國政府授權之符合性評鑑機構 (Conformity Assessment Body, CAB)申請審核通過。

6. 馬來西亞的醫療器材分類制度係參考全球醫療器材法 規調和會 (Global Harmonization Task Force,GHTF)之定義,依風險分為 四個類別,包含 Class A (低風險,如壓舌板、檢查燈、聽診器、

行動輔具等)、Class B (中低風險,如注射針頭、抽吸器、吸引設 備、呼吸迴路導管、助聽器等)、Class C (中高風險,如人工呼吸 器、骨科植入物、人工心肺機等)及 Class D(高風險,如神經導管、

人造血管和支架等)。風險等級 B、C、D 類產品,須先提供相關 文件予 CAB 進行評鑑,取得認證方能完成產品註冊。(註:醫療防 護衣被馬來西亞醫療器材管理局歸類為 Class B。)

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13

7. 馬國醫療器材管理局於 2020 年 5 月修訂指導文件「特別通道通 知-一般須知」(Special Access-Notification-General

Requirements, MDA/GD/0043)及 「特別通道-緊急狀態之呼吸 器須知」(Special Access-Requirements for Ventilator During Emergency Situation, MDA/GD/0056)。依據上述文件規範,馬 國醫療器材局將依申請者之請求,經過專家諮詢委員會(Expert Advisory Committee)評估後,核發醫療器材「無限制信函」(No restriction letter),以便申請者進口及投放醫療器材進入馬國市 場。

印度

□有

■無

1. 規定:

(1) 印度政府頒布外國製造業者認證計畫,供印度標準局對外國製造 業者認證部門( FMCD)據以核發認證文件。FMCD 要求國外製 造在印度販售之產品符合 2016 印度標準檢驗法之相關規定之符 合性評估。

(2) 印度標準局於 4 月初公告防疫用防護衣之 IS-17334 標準規範及 規定,要求於印度銷售防護衣產品須符合 2016 印度標準檢驗法,

符合規定產品須依據 2017 年醫療器材法之標籤及標示規定,進 行產品說明及標示。

2. 程序:

(1) 為取得印度標準檢驗認證,外國業者必須依據規定提交申請文件 並繳納申請規費,印度標準局收到文件後將據以審查並決定其產

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品是否符合認證規定。

(2) 若印方對送審之產品規格與標準提問,則會另行通知申請人以釐 清疑義及補充資料。

(3) 印度標準局續將規劃實地訪廠(此節是否有必要,視需要而定),並 抽取樣品送交實驗室檢驗。倘上述程序完備且產品送驗結果符合 標準,則業者及其產品可獲頒發相關認證。認證程序耗時約 1 年 始可完成。

(4) 上述申請程序,外國廠商須於印度設立之公司或委由代理商提出。

3. 產品符合性評估:

(5) 印度依據本年 4 月提出 IS-17334 標準進行防護衣之標準及測試。

(6) 防護衣依其產品區分 0,1,2,3 等級,O 級為簡單型防護衣;依 產品特性及用途給予歸類。

(7) 上述主要測試包括,水份靜置、防菌、防血液、防病毒、水氣蒸發 轉移率等。

4. 產品包裝及說明:須符合 2017 醫療器材法規定及 ISO 包裝及殺菌 標準。

紐西蘭

□無

■有

1. 規定:

為因應新冠肺炎防疫,紐西蘭將個人防護裝 備(PPE),包括口罩、手套和防護衣,以及生

紐國對口罩、呼吸防護設備訂有標準,但是否要求進口驗證,則未明

1. 口罩:Respiratory Protective devices Standard AS/NZS 1716:2012

https://shop.standards.govt.nz/catalog/1716%3A2012%28AS%

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15

產該等產品之原料,列為優先重要抗疫物 資。

2. 程序:

輸出入上述抗疫物資,可將相關進出口資料

提 供 紐 國 海 關 窗 口

criticalsupplies@customs.govt.nz ,以利 加速通關。

7CNZS%29/view?client

2. 呼吸防護設備:Selection, use and maintenance of respiratory protective equipment

AS/NZS 1715:2009

https://shop.standards.govt.nz/catalog/1715%3A2009%28AS%

7CNZS%29/view

3. 未見防護衣之相關標準,惟紐西蘭傾向接受美歐等先進國家採用之 國際標準

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