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2020/6/12
國家 綠色通道 申請驗證
美國
□無
■有
1. 規定： 連結1、連結 22
2. 防 護 衣 並 未 列 於 美 國 食 品 藥 物 管 理 署 (FDA)於本(2020)年 2 月 4 日發布之「緊 急使用授權」(EUA)產品清單中。
3. 雖防護衣未列於 EUA 中，FDA 另於 3 月 公告，鑒於新冠肺炎帶來的公衛危機與醫 療物資之短缺，該署在產品符合特定條件 下，將免除對防護力第 3 等級之防護衣的 上市前審查要求。(正常情況下，FDA 係 對第 3 及第 4 等級之防護衣要求上市前 審查)
4. FDA 要求之相關條件如下：
(1) 防護衣的關鍵部位(雙手前手臂及軀 幹部分)具有等級 3 以上的防護力；
1. 規定：21 CFR Subpart E
2. 程序：FDA 致力於在 90 天給予廠商回應。
送件7 日內回覆已收到申請15 天內回復文書審查結果(資料是 否齊全，不齊全者可在 180 天內補件)，15 天內未能完成文書審查 將自動進入實質審查實質審查自送件 90 天內回復全案審查結 果。
3. 所需文件：
(1) 製造商名、產品名稱及敘述、產品分類敘述(例如手術袍或手術 衣)、送審產品分類編號、說明申請案之要旨文字、與申請產品近 似之已獲核准產品及在美聯絡人之聯絡資訊。
(2) 證明產品符合 ANSI/AAMI PB70 標準中有關防護衣風險等級之 文件。
(3) 證明產品符合 ANSI/AAMI PB70 標準中有關防護衣等級之測試 報告。
(4) 產品之簡圖、照片，或其他任何可協助認證之資料，須清晰顯示 產品之設計，並須標示產品之防護力等級。此外，須明確標示產
1 https://www.fda.gov/media/136540/download
2 https://content.govdelivery.com/bulletins/gd/USDHSCBP-
287b755?wgt_ref=USDHSCBP_WIDGET_2?utm_source=google&utm_medium=google&utm_term=(not%20provided)&utm_content=undefined&utm_campaign=(not%20set)&gclid=
undefined&dclid=undefined&GAID=338832252.1562182073?utm_source=google&utm_medium=google&utm_term=(not%20provided)&utm_content=undefined&utm_campaign=(
not%20set)&gclid=undefined&dclid=undefined&GAID=338832252.1562182073
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(2) 符合等級 1 和等級 2 之防火標準 (https://www.law.cornell.edu/cfr/text/1 6/1610.61)
(3) 顯示已經消毒並可供手術環境使用；
(4) 具有正確描述防護衣消毒狀態之標 籤，包括符合防護等級 3 之消毒方法 資訊與防護能力；
(5) 具有描述產品一般特性及降低使用 風險之標籤，例如標示該防護衣尚未 經 FDA 審核、應優先選用經 FDA 審 核之產品及建議不在手術環境中使 用未經消毒之防護衣等；
(6) 相關產品將不會在目前的公衛危機 中造成不當風險，例如標示具有風險 等級 4 之防護力。
5. 美國海關暨邊境保護署(CBP)對進口非屬 EUA 但 FDA 暫免上市許可查驗之醫療器 材，要求進口商以「用途代碼」(intended use code) 081.006 報關；用此代碼報關，
進口商在 CBP 的「自動化報關系統」
(ACE)中，即無須填寫醫療器材法規遵循 之相關資訊(包括廠商設立登記及上市前
品之「關鍵部位」大小，以及該部位之防護力及縫製方法等資訊。
(5) 清楚標明產品符合 ANSI/AAMI PB70 標準中之何種防護力等級 之標籤樣本。
(6) 清楚標明使用方法及建議使用場合之標籤樣本。
(7) 其他標明產品內容物、尺寸、數量、製造商名、製造批號及任何 警告訊息等之標籤樣本。
(8) 證明產品符合 ISO 10993-5 及 ISO 10993-10 等之生物相容性(與肌 膚接觸)標準。
(9) 產品消毒之資訊，包括消毒方法、驗證消毒完成方法及無菌包裝 之方法等。
(10) 說明所申請之產品與何種已獲核准之產品高度近似之相關資 訊。
4. 費用：標準申請案為 11,594 美元；小型企業優惠為 2,899 美元(小型 企業定義為前一納稅年度之營業額低於 1 億美元之企業；倘該企業 之前一納稅年度營業額小於 3 千萬美元，則首次申請上市前審查可 免除費用。該等企業須先獲得 FDA 之認可)3。
3 https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/reduced-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
3
許可號碼等)。
歐盟
□無
■有
1. 規定：歐盟為因應 COVID-19 疫情威脅，
於 109 年 3 月 13 日發布 2020/403 號有關 符合性評鑑與市場監督建議，在會員國主 管機關辦理之相關採購及僅供抗疫期間 醫護人員使用等條件下，可准許符合歐盟 相關標準但無 CE 標誌之個人防護或醫療 器材產品進入歐盟市場。
1. 規 定：歐盟 (EU) 2016/425 個 人防護 用品 PPE 法規、 歐盟 (EU)2017/745 醫療器材法
2. 標 準 ： EN 14126:2003 (Protective clothing - Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents)；標準範圍：可多次使用抗感染介質之防 護衣特別之要求與檢測
3. 符合性評鑑認證與標示規定：
(1) 符合性評鑑認證模式：必須由歐盟官方指定合格之認證機構認 證, 認證模式較為嚴格包括形式驗證(type approval)加上品質 控管保證(quallity assurance)如 ISO9001, 並由認證機構簽發 符合宣告文件
https://europa.eu/youreurope/business/product-
requirements/compliance/technical-documentation-conformity/index_en.htm
(2) 合格驗證機構：歐盟公布於各會員國合格認證機構查詢
https://ec.europa.eu/growth/tools-
databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 PPE
https://ec.europa.eu/growth/tools-
databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 MD
(3) CE 標示
(4) 其他標示規定
https://www.centexbel.be/sites/default/files/node/brochure/ppe-clothing.pdf
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德國
□無
■有
1. 規定：依據德國藥品暨醫療器材法（MPG）
第 11 條第 1 款，在新冠肺炎疫情全球擴 散下，某些醫療設備供應嚴重不足，基於 健康保護之考慮，將未經 CE 符合性評估 程序之醫療設備得以在德國市場上市，惟 此類產品只限于新冠肺炎疫情期間提供 給予醫療人員(Health-careWorkers)使用。
2. 程序：該署針對與新冠肺炎相關之醫療設 備實施特別且急件處理，並強調，一般申 請案件須收取審查費用，惟目前新冠肺炎 疫情嚴峻，只要與本疫情相關醫療防護設 備之申請案均不收費用，申請案件請業者 逕送該署 mp-sonderzullassung@bfarm.de 處。
3. 費用：無
(同歐盟規定)
英國
□無
■有
1. 規定：英國政府直接採購，多透過外交 管道。無須 CE Marking。
2. 程序：英國為因應緊急疫情，特別設立英 國 政 府 醫 療 產 品 採 購 的 快 速 通 道 。 https://www.gov.uk/coronavirus-support- from-business，以供廠商登錄。建議我國 有興趣出口之廠商直接至該網站登錄。
(同歐盟規定)
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荷蘭
□無
■有
1. 規定：荷蘭社會事務暨就業部的 Inspectie SZW (市場監督機關)、負責醫療及個人防 護裝備(PPE)檢測的輔具國家中心(LCH)、
國家衛生及環境機構(RIVM)共同評估尚 未獲得 CE 認證的 PPE 是否符合輸入荷 蘭的暫時措施的相關規定。
(同歐盟規定)
西班牙
□無
■有
1. 規定：倘產品尚於申請 CE 認證程序中，
西國政府可授權於一定時間內於西班牙 式廠內銷售，惟仍受西班牙政府之監督。
未具 CE 認證者，可由西國政府評估於 COVID-19 疫情期間，該產品仍可供醫護 人員使用，且僅由政府單位採購。
(同歐盟規定)
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法國
■無 (同歐盟規定)
日本 ■無(依日本現行法規，防護衣屬「醫療用雜 貨」，無強制認證或檢驗，惟醫療院所仍有相 當品質要求)
1. 規定：無官方檢驗標準。
2. 程序：
● 依日本現行法規，醫療用防護衣非屬醫療器材，包括「醫療用」
(medical)、「外科用」(surgical)等名稱標示均不影響其屬性，故 出口防護衣至日本無須官方許可或認證程序。
● 實務上，日本醫療單位採購時，會要求醫療用防護衣應至少符合 ISO 13485，若具備美國 FDA 或歐盟 CE 認證字號及標示，更易 獲得採購。
● 醫療用防護衣不得標示「可預防 COVID-19」等預防疾病之功 能。
3. 所需文件：配合日本醫療單位之採購規格要求，提供樣品、報價、
ISO 13485 證書(如有美國 FDA 或歐盟 CE 認證字號，亦可提供)。
4. 費用：無
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新加坡 □無
◼有
1. 規定：自 2020 年 1 月 31 日起，對於醫 療用防護衣、防護手套、外科口罩、體 溫計、微塵防護口罩(如 N95 口罩)等簡 化進口程序。
2. 程序：未持有進口商和批發商許可證之 個人或公司，只要在進口前 24 小時向星 國衛生科學局(HSA)提交通知，即可進口 上述防疫物資。
3. 所需文件：線上填具 HSA 的通知表格 (https://form.gov.sg/#!/5e41307b366d6a0 011c7706e
)
，並保存銷售及配送紀錄，於 HSA 要求時，提供該局進行審查。
4. 費用：比照一般進口貨物透過
TradeNet®取得許可證之申請費用，每 筆 2.88 星元。另亦需比照一般進口貨物 繳納交 7%消費稅(GST)。
目前輸銷防護衣至新加坡無須申請驗證。
澳洲 ■無 1. 規定：若屬第一級醫材產品，須取得澳洲衛生部醫療用品管理局
(TGA)許可並登錄為澳洲醫療用品。
2. 程序：
(1) 先取得 TGA、歐盟指定驗證機構、美國 FDA、加拿大衛生部、
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日本厚生勞動省或日本藥品醫材局所簽發符合性評估報告(此節 待駐日經濟組確認中)，並出具符合性聲明。
(2) 透過澳洲醫療器材供應者(製造商或貿易商，需為澳洲居民或法 人，且該法人代表需居住於澳洲)向 TGA 提出申請。TGA 審核 通並獲登錄為 ARTG 後，即可在市場銷售。
(3) 另應向 TGA 提出瑕疵品召回、更改設計通知及產品使用訓練等 相關資訊，俾便該局對此產品上市後進行監管。
3. 所需文件：
(1) 申請 TGA 符合性評估驗證，需先於該局 TBS 網站
(www.ebs.tga.org.au )註冊，取得用戶帳密後，再於網上填寫 申請表格，載明公司詳細資訊。
(2) 上述表格填妥後以電郵寄送該局服務信箱 TGA TBS Helpdesk (ebs@tga.gov.au)。
(3) 製造商符合性聲明之申請亦於 TBS 網站上進行。
(4) 申請品管系統符合性認證(QMS) 審理需時 90 個工作日，製造 商符合性聲明則於 15 日內回覆准駁結果。。
4. 費用：申請登錄 ARTG 之費用為 500 澳元(產品為無菌者則為 1,040 澳元)，申請優先登錄(priority applicant)之費用則為 1 萬 澳元。申請 TGA 符合性評估驗證費用為 1,020 澳元，申請優先核 發費用則為 1 萬澳元。
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菲律賓
□無
■有
1. 規定：
(1) 國外捐贈之個人防護裝備不需經菲國 食品藥物管理署(FDA)核發許可。
(2) 除醫療機構外，工作場所所需之口罩 等個人防護裝備，可由公司直接進口，
無需取得 FDA 許可。
(3) 進口商業用個人防護裝備者，無需事 先提供產品註冊證明(Certificate of Product Registration)。
2. 程序：進口商業用個人防護裝備者，僅須 提 供 進 口 商 之 經 營 許 可 證 (License to Operate )副本，以及已向 FDA 申請進口 產品通知(Product Notification)之證明。
3. 所需文件：提供經營許可證(License to Operate )副本，並至 FDA 網站填具進口 產品通知表單(Notification Form)。
4. 費用：每項產品每年 1,000 菲律賓披索(約 20 美元)。
1. 規定：菲律賓驗證法規係採納 ISO 國際標準，分別規定於菲律賓國 家標準 PNS NS EN 13795、PNS NS EN 14126、PNS NS EN 14605、PNS ISO/TR 11610、PNS ISO 19918 及 PNS ISO 22610。
2. 程序： 須向菲律賓貿工部標準局(Bureau of Philippine Standards, BPS)申請菲律賓國家標準之驗證證書。
3. 所需文件：
(1) 至 BPS 網 站
( https://www.qualityproducts.dti.gov.ph/MainPage/Home) 註冊，取得用戶帳密後，再於網上填寫申請表格。
(2) 倘 針 對 申 請 程 序 有 任 何 疑 問 者 ， 可 電 郵 洽 BPS 窗 口 (bps@dti.gov.ph)，由專人協助申請。
4. 費用：COVID-19 期間免費。
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印尼 尚無綠色通道措施 1. 印尼衛生部第 60/2017 號部長令：
廠商取得上市許可後，向衛生部逐批申請進口准證。
2. 疫情期間特殊規定(印尼貿易部第 28/2020 號部長令)：
(1) 本年 3 月 23 日至 6 月 30 日放寬醫療器具及個人防護裝備之進口 限制：
雖無上市許可亦可申請進口准證、可免提交驗貨報告(LS)、取消指 定入境港口限制、進口商只需憑特定產品海運提單即可進口。
其 中 防 護 衣 適 用 之 印 尼 輸 出 入 稅 則 號 列 包 括 6210.10.19 、 6210.20.30、6210.30.30、6210.40.20、6210.50.20、6211.33.30、
6211.39.30、6211.43.10、6211.43.90 等 9 個號列（醫療用防護 隔離衣、外科手術用防護衣等）。
(2) 前項規定若未再延長，則自 7 月 1 日起，回歸原有規定，包括 6211.43.10、6211.43.90 等外科手術用防護衣在內的所有醫療用 防疫物品，進口前仍須先向印尼衛生部申請該項產品的上市許可，
再逐批向衛生部申請進口許可證，據以進口通關。
緬甸
緬甸商務部於 2017 年將防護衣列為正面清 單（Positive List），進口商無需申請產品進 口證(Import License)，可直接進行進口報 關程序。
1. 醫療防護衣（Surgical Gown）為緬甸 FDA 豁免清單，尚無官方 之檢驗標準，惟採購商及醫院對防護衣品質仍要求必需符合國際 標準。
2. 醫療防護衣適用之緬甸輸出入稅則號列 HS.Code 為
62114310，稅率：ASEAN 東協 ATIGA 為 0%，MCT 為 7.5%(我國即適用此稅率)。
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3. 緬甸內稅局 2020 年 4 月 9 日公告，豁免防護衣之 5%商業稅。
4. 目前防護衣尺寸對緬甸醫護人員均嫌太大。按 2019 年緬甸男性平 均身高為 164.67 公分 及女性平均身高 154.37 公分。
越南 有 1. 依據政府 2018 年 5 月 15 日與本年 2 月 29 日分別頒佈之第 69/2018/ND-CP 號 議 定 規 定 ： 對 於 隔 離 衣 ( 稅 則 號 列 ： 6210.10.00.100)與防護衣(稅則號列：6210.10.00.100；6211.43)非 屬需進、出口許可證、有進、出口條件之產品項目。廠商依下列各 項現行公告之規定辦理出口作業。
2. 疫情期間特殊規定：
(1) 越南財政部於 2 月 7 日頒布第 155/QD-BTC 號決定有關 5 項防 疫物資豁免進口關稅，並自同(7)日至主管機關公布疫情結束之日 止生效實施，其中包括防護衣套組(含：褲子、上衣、護鏡、醫療 用口罩、手套、鞋子)，HS CODE:
6210.10.90，標準：有主管衛生機 關核發之自由銷售編號。
(2) 越南衛生部於 4 月 8 日頒布第 1616/QD-BYT 號決定有關新冠疫 情專用防護衣技術標準、分類與選用等暫時標準規定，俾利作為 生產商、供應商進行產品防護層級評估、分類以及產品標貼之法 律依據。前述評估、分類等應由衛生部指定之合格機構進行或是 具備符合本規定所訂之各項技術標準之合法證明文件。本規定標 準係參照下列標準制定：ANSI AAMI PB 70:2012、ISO 22609、
ASTM F1670/F1671 M-13、EN 14126、AAMI TIR 11:2005、BS
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EN 13795-3:2019、TCVN 6343-1:2007 與 6343-2:2007、EN 166/2002 、 TCVN 8389-1:2010 、 TCVN 8389-2:2010 、 EN 149:2001 + A1:2009 FFP2 NR D 、 NIOSH-42C FR84 、 EN 14683:2019、EN ISO 11737-1、衛生部 2 月 19 日第 468/QĐ- BYT 號決定。
馬來西 亞
無(僅針對呼吸器提供綠色通道) 5. 馬來西亞醫療器材製造商(Manufacturer)須取得 ISO13485 認 證，進口商(Importer)、經銷商(Distributor)及授權代表
(Authorized Representative)則須具備醫療器材優良運銷作業規 範施行(Good Distribution Practice for Medical Devices,
GDPMD)之認證，並向馬國政府授權之符合性評鑑機構 (Conformity Assessment Body, CAB)申請審核通過。
6. 馬來西亞的醫療器材分類制度係參考全球醫療器材法 規調和會 (Global Harmonization Task Force，GHTF)之定義，依風險分為 四個類別，包含 Class A (低風險，如壓舌板、檢查燈、聽診器、
行動輔具等)、Class B (中低風險,如注射針頭、抽吸器、吸引設 備、呼吸迴路導管、助聽器等)、Class C (中高風險,如人工呼吸 器、骨科植入物、人工心肺機等)及 Class D(高風險,如神經導管、
人造血管和支架等)。風險等級 B、C、D 類產品，須先提供相關 文件予 CAB 進行評鑑，取得認證方能完成產品註冊。(註：醫療防 護衣被馬來西亞醫療器材管理局歸類為 Class B。)
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7. 馬國醫療器材管理局於 2020 年 5 月修訂指導文件「特別通道通 知-一般須知」(Special Access-Notification-General
Requirements, MDA/GD/0043)及 「特別通道-緊急狀態之呼吸 器須知」(Special Access-Requirements for Ventilator During Emergency Situation, MDA/GD/0056)。依據上述文件規範，馬 國醫療器材局將依申請者之請求，經過專家諮詢委員會(Expert Advisory Committee)評估後，核發醫療器材「無限制信函」(No restriction letter)，以便申請者進口及投放醫療器材進入馬國市 場。
印度
□有
■無
1. 規定：
(1) 印度政府頒布外國製造業者認證計畫，供印度標準局對外國製造 業者認證部門（ FMCD）據以核發認證文件。FMCD 要求國外製 造在印度販售之產品符合 2016 印度標準檢驗法之相關規定之符 合性評估。
(2) 印度標準局於 4 月初公告防疫用防護衣之 IS-17334 標準規範及 規定，要求於印度銷售防護衣產品須符合 2016 印度標準檢驗法，
符合規定產品須依據 2017 年醫療器材法之標籤及標示規定，進 行產品說明及標示。
2. 程序：
(1) 為取得印度標準檢驗認證，外國業者必須依據規定提交申請文件 並繳納申請規費，印度標準局收到文件後將據以審查並決定其產
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品是否符合認證規定。
(2) 若印方對送審之產品規格與標準提問，則會另行通知申請人以釐 清疑義及補充資料。
(3) 印度標準局續將規劃實地訪廠(此節是否有必要，視需要而定)，並 抽取樣品送交實驗室檢驗。倘上述程序完備且產品送驗結果符合 標準，則業者及其產品可獲頒發相關認證。認證程序耗時約 1 年 始可完成。
(4) 上述申請程序，外國廠商須於印度設立之公司或委由代理商提出。
3. 產品符合性評估：
(5) 印度依據本年 4 月提出 IS-17334 標準進行防護衣之標準及測試。
(6) 防護衣依其產品區分 0，1，2，3 等級，O 級為簡單型防護衣；依 產品特性及用途給予歸類。
(7) 上述主要測試包括，水份靜置、防菌、防血液、防病毒、水氣蒸發 轉移率等。
4. 產品包裝及說明:須符合 2017 醫療器材法規定及 ISO 包裝及殺菌 標準。
紐西蘭
□無
■有
1. 規定：
為因應新冠肺炎防疫，紐西蘭將個人防護裝 備(PPE)，包括口罩、手套和防護衣，以及生
紐國對口罩、呼吸防護設備訂有標準，但是否要求進口驗證，則未明 確
1. 口罩：Respiratory Protective devices Standard AS/NZS 1716:2012
https://shop.standards.govt.nz/catalog/1716%3A2012%28AS%
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產該等產品之原料，列為優先重要抗疫物 資。
2. 程序：
輸出入上述抗疫物資，可將相關進出口資料
提 供 紐 國 海 關 窗 口
criticalsupplies@customs.govt.nz ，以利 加速通關。
7CNZS%29/view?client
2. 呼吸防護設備：Selection, use and maintenance of respiratory protective equipment
AS/NZS 1715:2009
https://shop.standards.govt.nz/catalog/1715%3A2009%28AS%
7CNZS%29/view
3. 未見防護衣之相關標準，惟紐西蘭傾向接受美歐等先進國家採用之 國際標準
