食品添加物管理規範
111年12月27日
食品安全衛生管理法相關條文(1/2)
食品添加物之定義及使用標準
• 食品安全衛生管理法§3—定義
• 食品安全衛生管理法§18 I—使用範圍、限量及規格
• 食品安全衛生管理法§18 II—可達預期效果之最小量
食品添加物業者之管理規範
• 食品安全衛生管理法§7—食品業者自主管理(一級品管)
• 食品安全衛生管理法§8—食品良好衛生規範、登錄制度、驗證(二級品管)
• 食品安全衛生管理法§9—追溯及追蹤
• 食品安全衛生管理法§10—設廠標準、分廠分照
• 食品安全衛生管理法§11—衛生管理人員
• 食品安全衛生管理法§13—投保產品責任保險
食品安全衛生管理法相關條文(2/2)
食品添加物產品之管理規範
• 食品安全衛生管理法§21—查驗登記
• 食品安全衛生管理法§24—食品添加物標示規定
• 食品安全衛生管理法§30—輸入時應依海關專屬貨品分類號列申請查驗 並申報其產品有關資訊。
• 食品安全衛生管理法§35—輸入複方食品添加物(香料除外)應檢附產品成 分報告及輸出國之官方衛生證明
食品添加物之定義
食品安全衛生管理 法第三條第三款 (食品添加物定義)
⚫ 食品添加物：指為食品著色、調味、防腐、漂 白、乳化、增加香味、安定品質、促進發酵、
增加稠度、強化營養、防止氧化或其他必要目 的，加入、接觸於食品之單方或複方物質。
複方食品添加物使用之添加物僅限由中央主管機 關准用之食品添加物組成，前述准用之單方食品 添加物皆應有中央主管機關之准用許可字號。
食品安全衛生 管理法第三條 第三款
(複方食品添
註：所稱中央主管機關之准用許可字號係指下列情形之一： 加物)
1.食品業者登錄字號及食品添加物產品登錄碼；
2.食品添加物使用範圍及限量暨規格標準附表一所定之編號；
3.食品添加物查驗登記許可字號
食品添加物使用範圍及限量暨規格標準
• 食品安全衛生管理法§18 法源依據
• 各類食品添加物之品名、使用範圍及限量，應符 合附表一之規定，非表列之食品品項，不得使用 各該食品添加物 (正面表列)
食品添加物使用範圍及限量
• 食品添加物之規格，應符合如附表二之規定
規格標準
編號 分類 編號 分類
1 防腐劑Preservatives 10 香料Flavoring Agents 2 殺菌劑Sanitizing Agents 11 調味劑Seasoning Agents 3 抗氧化劑Antioxidants 11-1 甜味劑Sweeteners
4 漂白劑Bleaching Agents 12 粘稠劑Pasting Agents
5 保色劑Color Fasting Agents 13 結著劑Coagulating Agents 6 膨脹劑Leavening Agents 14 食品工業用化學藥品
Chemicals for Food Industry 7 品質改良用、釀造用及食品製
造用劑Food quality
improvement, fermentation and food processing
agents
15 載體Carriers
8 營養添加劑
Nutritional Additives
16 乳化劑Emulsifiers 9 著色劑Colors 17 其他Others
依據功能分為18類共計796項標準
第四十八條
經命限期改正，屆期不改正者，
處新臺幣3萬~300萬元罰鍰。
情節重大者，並得命其歇業、
停業一定期間、廢止其公司、
商業、工廠之全部或部分登記 事項，或食品業者之登錄；經 廢止登錄者，一年內不得再申 請重新登錄。
食品安全衛生管理法第八條
…經中央主管機關公告類別 及規模之食品業者，應向中 央或直轄市、縣(市)主管機關 申請登錄，始得營業。
食品業者申請登錄之條件、
程序、應登錄之事項與申請 變更、登錄之廢止、撤銷及 其他應遵行事項之辦法，由 中央主管機關定之。
食品業者登錄之法源
第四十七條
處新臺幣3萬~300萬元罰鍰；
情節重大者，並得命其歇業、
停業一定期間、廢止其公司、
商業、工廠之全部或部分登 記事項，或食品業者之登錄；
經廢止登錄者，一年內不得 再申請重新登錄。
食品業者登錄辦法
102 年 12 月 3 日部授食字第 1021351280 號令發布 (後於104 年 6 月 23 日部授食字第 1041300273 號、
107 年 7 月 18 日衛授食字第 1071300590 號、109 年 4 月 29 日衛授食字第 1091300843 號令修正發布)
子法規
➢ 可查詢食品添加物業者及產品登錄資料
➢ 系統操作諮詢專線：
➢ 0809-080-209
➢ 以電子郵件與客服人員聯繫
➢ 線上客服詢問
➢ 下載系統使用手冊
一. 對象及規模：所有食品添加物製造、加工、輸入及販售業者。
二. 施行日期：
(一)食品添加物製造、加工(含調配或改裝)或輸入業者：中華 民國103年5月1日。
(二)食品添加物販售(含輸出)業者：中華民國103年10月1日。
公告訂定「食品添加物業者應辦理登錄」
(103.4.24部授食字第1031300763號)
登錄平台
系統網址:https://fadenbook.fda.gov.tw
食品添加物產品登錄碼
業者自主管理及檢驗
法源依據：食品安全衛生管理法第七條
⚫ 上市、上櫃及其 他經中央主管機 關公告類別及規 模之食品業者，
應設置實驗室，
從事前項自主檢 驗。
⚫ 食品業者應實施 自主管理，訂定 食品安全監測計 畫，確保食品衛 生安全。
⚫ 食品業者應將其產 品原材料、半成品 或成品，自行或送 交其他檢驗機關
（構）、法人或團 體檢驗。
⚫ 食品業者於發現 產品有危害衛生 安全之虞時，應 即主動停止製造、
加工、販賣及辦 理回收，並通報 直轄市、縣（市）
主管機關。
食品安全 監測計畫
設置實 驗室
強制自 主檢驗
有問題通報
主管機關
二級品管(第三方驗證)
◆ 驗證對象：具有工廠登記之食品添加物製造業 (非公 告之業者亦可自願提出驗證申請)
◆ 驗證範圍：食品良好衛生規範準則(GHP)
◆ 實施日期：自104年6月4日施行
◆ 驗證通過取得驗證證明書(有效期為2年)，期間驗證單 位會進行追蹤查驗。
◆ 罰則：公告類別及規模之食品業者未完成驗證程序與 未取得驗證，經主管機關通知改正，而屆期未改正者，
將處新臺幣3 萬元以上300 萬元以下罰鍰。
依據：食品安全衛生管理法第8條第5項及依該條公告之規定
食品良好衛生規範準則
➢ 法源依據：食品安全衛生管理法第8條第1項規定
➢ 本準則自從業人員、作業場所、設施衛生管理及其品保制度等四大面向 著手，共計11章46條，其要點如下：
【第一章 總則】
本準則訂定之依據。（第1條）
本準則之適用對象及設廠應符合之規定。（第2條）
本準則各項用詞定義。（第3條）
食品業者良好衛生規範一般性規定。（第4條至第8條）
【第二章】食品製造業之良好衛生規範規定。（第9條至第12條）
【第三章】食品工廠之良好衛生規範規定。（第13條至第15條）
【第四章】食品物流業之良好衛生規範規定。（第16條）
【第五章】食品販賣業之良好衛生規範規定。（第17條至第21條）
【第六章】餐飲業之良好衛生規範規定。（第22條至第28條）第32條）
【第七章】食品添加物業之良好衛生規範規定。（第29條至第32條）
【第八章】低酸性及酸化罐頭食品製造業之良好衛生規範規定。（第33條至第36條）
【第九章】真空包裝即食食品製造業之良好衛生規範規定。（第37條至第39條）
【第十章】塑膠類食品器具、食品容器或包裝製造業之良好衛生規範規定。
(第40條至第45條)
【第十一章 附則】明定本準則之施行日期。（第46條）
➢ 依據法源：食品良好衛生規範準則(GHP)
食品添加物販售業者三專管理
專人管理
➢ 依據法源：食品良好衛生規範準則(GHP)附表二第六點「
食品業者應指派管理衛生人員，就建築與設施及衛生管理 情形，按日填報衛生管理紀錄，其內容包括本準則之所定 衛生工作。」。
專區管理
• 食品販賣業應符合下列規定：「食品或食品添加物應分別 妥善保存、整齊堆放，避免污染及腐敗。」(第17條)
• 食品添加物之進貨及貯存管理，應符合下列規定：「依原
材料、半成品或成品，貯存於不同場所，必要時，貯存於
冷凍（藏）庫，並與其他非供食品用途之原料或物品以有
形方式予以隔離。」(第29條)
➢ 依據法源：食品良好衛生規範準則(GHP)
食品添加物販售業者三專管理
• 「食品添加物之進貨及貯存管理，應符合下列 規定： 「建立食品添加物或原料進貨之驗收作 業及追溯、追蹤制度，記錄進貨來源、內容物 成分、數量等資料。」(第29條)
• 食品添加物之製程及品質管理，應符合下列規 定(第32條)：
1.「建立製程及品質管制程序，並應完整記錄
。」
2.「成品應符合食品添加物使用範圍及限量暨 規格標準，並完整包裝及標示。每批成品之 銷售流向，應予記錄。」
專冊管理
第四十八條
經命限期改正，屆期不改正者，
處新臺幣3萬~300萬元罰鍰。
情節重大者，並得命其歇業、
停業一定期間、廢止其公司、
商業、工廠之全部或部分登記 事項，或食品業者之登錄；經 廢止登錄者，一年內不得再申 請重新登錄。
食品安全衛生管理法第九條
•經中央主管機關公告類別與規模之食品業者
，應依其產業模式，建立產品原材料、半成 品與成品供應來源及流向之追溯或追蹤系統
。
•中央主管機關為管理食品安全衛生及品質，
確保食品追溯或追蹤系統資料之正確性，應 就前項之業者，依溯源之必要性，分階段公 告使用電子發票。
•中央主管機關應建立第二項之追溯或追蹤系 統，食品業者應以電子方式申報追溯或追蹤 系統之資料，其電子申報方式及規格由中央 主管機關定之。
•第一項追溯或追蹤系統之建立、應記錄之事 項、查核及其他應遵行事項之辦法，由中央 主管機關定之。
建立追蹤追溯系統之法源
第四十七條
處新臺幣3萬~300萬元罰鍰；
情節重大者，並得命其歇業、
停業一定期間、廢止其公司、
商業、工廠之全部或部分登 記事項，或食品業者之登錄；
經廢止登錄者，一年內不得 再申請重新登錄。
「食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法」
子法規
102.11.19部授食字第1021351000號令發布
(後於105.6.8部授食字第1051300426號令、107年10月3日 部授食字第1071302442號令修正)
食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法
公告訂定「應建立食品追溯追蹤系統之食品業者」
103年10月27日部授食字第1031302873號公告(後於104年7月31日部授食字第 1041302792號、106年3月1日以衛授食字第1051304597號及107年6月26日衛 授食字第1071300516號分別公告修正)
實施類別及 規模(食品添
加物業)
⚫ 辦理商業登記、公司登記或工廠登記之食品添 加物之製造、加工、調配及輸入業者。
⚫ 建立追溯追蹤系統：104年2月5日。
⚫ 每月十日前上傳資料至食品追溯追蹤管理資訊系 統(非追不可)」：106年1月1日。
⚫ 使用電子發票：108年1月1日。
實施日期(食 品添加物業)
業者註冊
產品資訊
產品原材料
1.建立基本資料(開始
5
步驟)交易對象
原材料
2.上傳報表(每月
3
步驟)上一手 下一手
關務紀錄 非報不可 非登不可
1. 開始 步驟
2. 每月 步驟
上傳非追8步驟
◼
104.2.4總統令發布修正之食安法第十條，新增第三 項「從事食品或食品添加物製造之工廠應單獨設立，
不得於同一廠址及廠房同時從事非食品之製造、加 工、調配。」
◼
未符合食安法第10條之規定，已有工廠登記者，應 依衛生福利部104年6月10日部授食字第
1041301506號公告，於105年6月10日前完成分廠 分照之辦理，不得於食品或食品添加物工廠同一廠 址及廠房同時從事非食品之製造、加工及調配。
食品業者分廠分照
108年4月9日衛授食字第1071302510號公告修正
應置衛生管理人員之食品製造工廠類別及規模
一、訂定依據：食品安全衛生管理法第11條第1項。
二、應置衛生管理人員之食品製造工廠類別為：
(一)乳品製造業。
(二)罐頭食品製造業。
(三)冷凍食品製造業。
(四)即食餐食業。
(五)特殊營養食品製造業。
(六)食品添加物製造業。
(七)水產食品業。
(八)肉類加工食品業。
(九)健康食品製造業。
(十)其他食品製造業。
前項食品製造工廠之類別及產品業別分類之認定，依食品衛生相關法規之規定
、中華民國行業標準分類及經濟部工業產品分類認定。
三、前點第一項第十款應置衛生管理人員之食品製造工廠類別，其規模及實施日期 如下：
(一)資本額新臺幣一億元以上者，自中華民國一百零八年七月一日實施。
(二)資本額新臺幣三千萬元以上，未達一億元者，自中華民國一百零九年一月一日實施。
(三)資本額未達新臺幣三千萬元，且食品從業人員五人以上者，自中華民國一百零九年七 月一日實施。
食品業者投保產品責任保險
110 年 9 月28 日衛授食字第 1101302156 號公告修正
◼ 訂定依據：食品安全衛生管理法第13條第1項。
➢ 應投保本保險之業別及規模如下：
(一)製造、加工或調配業：
1. 具商業登記、公司登記、工廠登記或稅籍登記之製造業。
2. 具農產品初級加工場登記者。
(二)輸入業：具有商業登記、公司登記、工廠登記或稅籍登記者。
(三)餐飲業：具有商業登記、公司登記或工廠登記者。
第五十二條
其產品及以其為原料之產品，
應予沒入銷毀。但實施消毒 或採行適當安全措施後，仍 可供食用、使用或不影響國 人健康者，應通知限期限消 毒、改製或採行適當安全措 施；屆期未遵行者，沒入銷 毀之。
食品添加物查驗登記之法源
⚫ 食品安全衛生管理法
第二十一條 第一項
經中央主管機關公告之..食品 添加物..，其製造、加工、調 配、改裝、輸入或輸出，非 經中央主管機關查驗登記並 發給許可文件，不得為之；
其登記事項有變更者，應事 先向中央主管機關申請審查 核准。
第四十七條
處新臺幣3萬~300萬元罰鍰；
情節重大者，並得命其歇業、
停業一定期間、廢止其公司、
商業、工廠之全部或部分登 記事項，或食品業者之登錄；
經廢止登錄者，一年內不得 再申請重新登錄。
公告單方食品添加物應辦理查驗登記
⚫
製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出單方食品添加物
（香料除外），應辦理查驗登記。
⚫
複方食品添加物免辦理查驗登記，惟其使用之個別單方食 品添加物品項及規格皆應符合「食品添加物使用範圍及限 量暨規格標準」之規定。
(103.4.24部授食字第1031300796號)
食品添加物查驗登記新案應備資料
應備資料 輸入 國產
食品添加物查驗登記申請書
原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件正本
原製造廠授權經銷商得經銷申請產品或原製造廠受經銷商委託製造申請產 品之證明文件
經銷商授權申請商販售申請產品或申請商委託經銷商供貨申請產品之證明 文件正本
製造商授權申請商販售申請產品或申請商委託製造商製造申請產品之證明 文件正本
產品成分含量表正本
產品規格表、檢驗方法、檢驗成績書正本各
產品包裝種類、內外包裝材質之書面資料、使用說明書及標籤、包裝彩色
照片
產品所使用各個原料之來源證明文件正本
具結品名絕無仿冒或影射他人註冊商標之切結書
公司登記或商業登記之證明文件或工廠登記之證明文件 經直轄市、縣（市）衛生主管機關核備之衛生管理人員證明文件影本
或衛生管理專責人員畢業證書影本
◼ 依據：食品添加物查驗登記相關規定
食品添加物之標示規定
法源依據-食品安全衛生管理法第24條
一、食品添加物之容器或外包裝，應以中文及通用符號，明顯標示下列事項：
(一)品名
(二)「食品添加物」或「食品添加物原料」字樣。
(三)食品添加物名稱；其為二種以上混合物時，應分別標明。
(四)淨重、容量或數量。
(五)製造廠商或國內負責廠商名稱、電話號碼及地址。
(六)有效日期。
(七)使用範圍、用量標準及使用限制。
(八)原產地（國）。
(九)含基因改造食品添加物之原料。
(十)其他經中央主管機關公告之事項。
二、食品添加物之原料，不受前項第三款、第七款及第九款之限制
三、前項第三款食品添加物之香料成分及第九款標示之應遵行事項，由中央主管機關公告之。
四、第一項第五款僅標示國內負責廠商名稱者，應將製造廠商、受託製造廠商或輸入廠商之名 稱、電話號碼及地址通報轄區主管機關；主管機關應開放其他主管機關共同查閱。
單、複方食品添加物都要標
「食品添加物」。
1. 輸入產品需標示國內負責廠商。
2. 如有改裝製程，亦視為製造廠商，
惟須以改裝製造廠商標示之。
103.9.9 公告單方食品添加物應標示許可證字號
103.5.20公告香料成分得標示
「香料」或「天然香料」，其 他原料仍應標示其個別名稱。
105.3.8公告自106年1月1日起應標 示「產品登錄碼」字樣及其登錄碼
食品添加物邊境分流
⚫ 進口報單加註「食品添加物」及批號
自102年8月1日起，輸入食品添加應於進口報單之「貨品名稱」欄位 加註「食品用」或「食品添加物」，以及「規格」欄位註明「批號」
等事項。
⚫ 自104年7月1日起，食品添加物相關稅則號列於邊境分流，與經濟部 國際貿易局協調增列輸入規定「508」並同步公告：
⚫ 508輸入規定：
– 進口食品添加物應依下列規定辦理：（一）輸入衛生福利部發布「
食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」收載之單方食品添加物（
香料除外），應檢附衛生福利部核發之食品添加物許可證影本，並 依F01規定辦理。（二）如屬香料或複方食品添加物，應依F01規 定辦理。
– 進口非食品添加物之食品原料，應依F01規定辦理。
– 如屬食品添加物之樣品、贈品，應檢附衛生福利部核發之「貨品進 口同意書申請書（食品、添加物樣品）」。
– 進口非供食品或食品添加物用途者，於進口報單填列專用代碼 DH999999999508，免依上述規定辦理。
食品添加物邊境分流
⚫ 複方檢附官方證明
依食安法第35條第4項之規定，自104年12月10日起，複方食品添加物 輸入業者，應檢附原產國之製造廠商或負責廠商出具之產品成分報告 及輸出國之官方衛生證明供查核。
註：相關FAQ可至本署網站(http://www.fda.gov.tw)首頁 > 業務專區
> 食品 > 食品Q&A 項下查詢。
「產品成分報告」：應以中文或英文載明個別原料名稱，如屬食品添加物者，其名 稱應為食品添加物使用範圍及限量暨規格標準附表一食品添加物使用範圍及限量所 定之品名，或中央主管機關公告之通用名稱。 載明之方式可直接印刷、打印、壓印 或貼標於產品包裝，或由製造廠商、負責廠商出具之中文或英文文件。
「官方衛生證明」 ：係指由出產國出具產品之「合法製售工廠之證明」、出產國或 負責廠商國出具「產品衛生證明」、「產品自由銷售證明」或相同性質之證明文件
，其內容應至少包括「產品名稱或種類」、「製造廠商或負責廠商名稱及地址」等 資訊。該文件應為文件載明之有效期內或為五年內，由官方或經官方（中央 或地方
）認可/授權/指定/委託之機構出具中文或英文之 有效文件。
食品添加物業者注意事項
• 成分應為正面表列、單方需查驗登記及單、複方強制登錄。
• 實施一級品管(建立食品安全監測計畫、強制檢驗)、二級品 管(第三方驗證)、建立追溯追蹤系統(包括上傳非追)等，始 能符合三級品管(政府稽查)之要求 。
• 食品添加物販售：
七要、二不( 不得任意分裝單方食品添加物、不得將不符合食安法之產品向購 買者宣稱可作食品添加物使用)
