1. 建議者提出之報告內容摘要
建議者提出一份本土情境的成本效用分析，來評估本品Trulicity®
（dulaglutide）相較於Victoza® （liraglutide）用於治療糖尿病的成本效益，納入 比較之每日劑量如下：
(1) Ddulaglutide 每日劑量1.5 mg相較於liraglutide 1.8 mg及1.2 mg；
(2) Ddulaglutide 每日劑量0.75 mg相較於liraglutide 1.2 mg；
該研究以IMS Health所發展的核心糖尿病模型（Core Diabetes Model）為基 礎進一步發展為符合台灣情境之模型，該研究採中央健康保險署觀點（簡稱健保 署），病人族群為第二型糖尿病病人。該模型為以一年為周期馬可夫決策模型，
評估期間為終生，模型中納入的糖尿病自然病史狀態包括各種糖尿病相關併發 症，而病人將依其HbA1c、收縮壓、血脂值、身體質量指數等參數值持續進展，
競爭死因亦納入考量。Dulaglutide 1.5 mg相較於liraglutide 1.8 mg及1.2 mg之臨床 療效及安全性差異參數來自基於AWARD臨床試驗而進行的網絡統合分析
（network meta-analysis），納入分析的指標包括HbA1c下降幅度、BMI下降幅度、
噁心發生率等。模型假設病人接受GLP-1 RA藥品治療期間僅有一年，之後即轉 換至胰島素（insulin glargine 40 IU）治療，而不同GLP-1 RA藥品對BMI降低的療 效差異僅在第一年出現，之後回到治療前的數值，其餘療效指標則依一年後之數 值持續進展。成本主要包括藥費、併發症治療費用及相關照護費用，皆取自本土 既有統計資料，但須注意模型中採用的本品藥費基礎估計值較廠商的建議給付價 格為低；效用參數則取自國外文獻。此模型的成本及效果的年折現率皆為3%。
該分析結果顯示，在基礎情境下相較於liraglutide 1.8 mg，dulaglutide 1.5 mg 有較好的療效結果及較低的總成本，因此為具成本效益絕對優勢的治療選擇；相 較於liraglutide 1.2 mg，dulaglutide 1.5 mg及0.75 mg二者的遞增成本效果比值
（incremental cost-effectiveness ratio, ICER）為每增加一個生活品質校正生命年
（quality-adjusted life-years, QALYs）需增加新台幣286,965元至507,091元，應屬 具成本效益的治療選擇。單因子敏感度分析及機率性敏感度分析顯示前述分析結 果應屬穩健。依據單因子敏感度分析結果，若本品藥費成本較基礎值增加10%，
則其藥費成本已高於廠商的建議給付價格，此時dulaglutide 1.5 mg相較於
liraglutide 1.8 mg之ICER值為71,911元/QALY，dulaglutide 1.5 mg及0.75 mg相較於 liraglutide 1.2 mg之ICER值則分別為388,382元/QALY及及677,877元/QALY。
查驗中心評論
對於廠商所提出的經濟評估報告，查驗中心認為該報告的研究主題與研究設 計與擬申請藥品給付範圍相符，研究架構嚴謹，對於方法、結果與限制皆有完整 呈現，模型所採用的假設與參數之來源及推算過程多有清楚說明，惟有以下幾點 疑義或限制可能使分析結果在反映本土國情上有較多不確定性或資訊受侷限情 形，但整體而言，該分析提供資訊之參考程度尚稱充分：
(1) 廠商將liraglutide作為比較策略應屬適宜，但分析中並未納入另一項健保給 付之GLP-1 RA藥品—exenatide，且於報告中並未說明排除exenatide之理由。
(2) 部份參數來自國外數據，但未針對國外研究結果是否能適切反應我國情境進 行說明與討論。
(3) 模型中採用的本品藥費成本低於廠商建議價格。
(4) 報告中部份文獻未完整提供出處，且未提供完整之臨床療效及安全性之網絡 統合分析研究內容，致使查驗中心無法進行進一步驗證。
3. 其他經濟評估報告
本報告主要參考 CADTH/pCODR、PBAC 及 NICE 之醫療科技評估報告及建 議 者 提 供 之 資 料 ； 視 需 要 輔 以 其 他 醫 療 科 技 評 估 組 織 報 告 或 CRD/
Cochrane/PubMed/相關文獻，以瞭解主要醫療科技評估組織之給付建議及目前成 本效益研究結果。
來源 報告日期
CADTH/pCODR
（加拿大）
至 2015 年 11 月 27 日止查無資料。
PBAC（澳洲） 至 2015 年 11 月 27 日止查無資料。
NICE（英國） 至 2015 年 11 月 27 日止查無資料。
其他醫療科技評估 組織
至 2015 年 11 月 27 日止查無 SMC（蘇格蘭）醫療科技 評估報告。
電子資料庫 CRD/Cochrane/PubMed 的搜尋結果。
建議者提供之資料 無
註：CRD 為 Centre for Reviews and Dissemination, University of York, England.的縮寫。
1. CADTH/pCODR（加拿大）
在 加 拿 大 藥 品 及 醫 療 科 技 評 估 機 構 （ Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, CADTH）公開網頁進行搜尋[12]，至 2015 年 11 月 27 日
止尚無完成之 Trulicity®（dulaglutide）相關經濟評估報告。
2. PBAC（澳洲）
至 2015 年 11 月 27 日止於澳洲衛生部（Department of Health）[14]、藥品給 付諮詢委員會（Pharmaceutical Benefits Advisory Committee, PBAC）[15]、和澳 洲藥品補助系統（Pharmaceutical Benefits Scheme, PBS）[16]公開網頁皆查無 Trulicity®（dulaglutide）的相關經濟評估報告。
3. NICE（英國）
於 2015 年 11 月 27 日搜尋英國國家健康暨照護卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence, NICE）公開網頁，並未查獲針對 Trulicity®
（dulaglutide）的相關經濟評估報告。
4. 其他醫療科技評估組織 (1) SMC（蘇格蘭）
經搜尋蘇格蘭藥物委員會（Scottish Medicines Consortium, SMC）公開網頁，
於 2015 年 11 月 27 日止尚無針對 Trulicity®（dulaglutide）的經濟評估報告可供 參考。
5. 電子資料庫相關文獻 (1) 搜尋方法
本報告用於搜尋 CRD/Cochrane/PubMed 電子資料庫之方法說明如下：
以下列 PICOS 做為搜尋條件，即搜尋符合本次建議新藥給付條件下之病人 群（population）、治療方法（intervention）、療效對照品（comparator）、結果測 量指標（outcome）及研究設計與方法（study design），其搜尋條件整理如下：
Population 納入條件：patients with type 2 diabetes mellitus 排除條件：無
Intervention 依仿單建議用法，dulaglutide 0.75 mg 每週一次或 1.5 mg 每週一次
Comparator 健保現有已收載之抗糖尿病藥物（existing
Outcome Quality of life estimates, cost estimates, cost-effectiveness
Study design Cost-consequence analysis, cost-benefit analysis, cost-effectiveness analysis, cost-utility analysis, cost studies.
依照上述之 PICOS，透過 CRD/Cochrane/PubMed 等文獻資料庫，於 2015 年 10 月 26 日進行搜尋，以 dulaglutide 做為關鍵字進行搜尋，搜尋策略請見附錄六。
(2) 搜尋結果
依前述搜尋策略於 PubMed、Cochrane 以及 CRD 等資料庫進行搜尋並經標 題閱讀後，查獲兩則與本品相關之經濟評估研究[37, 38]，其中一篇為英國 NHS 觀點下的成本效益分析[37]，但因查無摘要或全文，故未在此說明其內容，另一 篇則為廠商贊助之瑞典情境研究[38]，茲將該篇研究方法及結果重點摘錄如下：
Raibouaa 等 人 的 研 究 是 以 瑞 典 為 情 境 [38] ， 進 行 dulaglutide 1.5mg 和 liraglutide 1.8mg、liraglutide 1.2mg 之間進行第二型糖尿病診治的成本效益分析。
該研究透過社會觀點，進行病人直接及間接成本參數的蒐集，而療效及安全性參 數則引用自 AWARD-6 trial 的 dulaglutide 1.5mg 和 liraglutide 1.8mg 直接比較之結 果以及一篇關於 dulaglutide 1.5mg 和 liraglutide 1.2mg 的統合分析取得。並使用 IMS CORE Diabetes Model (CDM)去進行成本以及效果的模擬推估，而後進行單 因子敏感度分析及機率性敏感度分析去驗證模型中各主要參數的變異以及不確 定性。研究結果顯示 dulaglutide 1.5mg 不論是相較於 liraglutide 1.8mg (總成本為 瑞典幣 1,032,258 元 vs 1,045,927 元; QALYs 為 8.062 vs 8.033 )或是 liraglutide 1.2mg (總成本瑞典幣 1,048,832 元 vs 1,051,224 元; QALYs 為 8.016 vs 7.974)，
dulaglutide 1.5 mg 皆有較好的效益及較低的成本，具成本效益的絕對優勢。
6. 建議者提供之其他成本效益研究資料
建議者未提供除本土成本效益分析以外之成本效益研究資料。