根據建議者提出的財務影響分析，本品納入健保給付後（2020 至 2024 年）
用於新診斷之晚期卵巢癌維持治療人數約為第一年 41 人至第五年 48 人（累積使 用人數為第一年 41 人至第五年 73 人），用於復發之卵巢癌第二線或以上維持治 療人數約第一年 43 人至第五年 52 人（累積使用人數為第一年 43 人至第五年 96 人）；用於新診斷之晚期卵巢癌年度藥費約為第一年 0.95 億元至第五年 1.69 億 元，用於復發之卵巢癌年度藥費約為第一年 1.01 億元至第五年 1.81 億元；扣除 化療費用與處理化療不良反應事件費用後，本品對健保財務影響在新診斷之晚期 卵巢癌第一線維持治療約為第一年 0.95 億元至第五年 1.65 億元，用於復發之卵 巢癌第二線或以上約為第一年 1.01 億元至第五年 1.78 億元，兩者合計約為第一 年 1.96 億元至第五年 3.43 億元。建議者提出藥品給付協議方案，本報告未呈現 該方案結果以保護建議者機密資料。建議者採用的主要假設與理由分列如下：
1. 本品臨床使用定位
(1) 新診斷之晚期卵巢癌：建議者申請健保給付適應症為「單一療法用於晚期高 度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌且具生殖細胞或體細胞 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突變，對於第一線含鉑化療有反應之成年病人，
作為維持治療」。據此，建議者假設本品在臨床地位上同時具有「新增關係」
以及「取代關係」，其中新增關係假設本品預期將用於第一線化療後之維持 治療，取代關係則假設本品預期將取代後線化療之市場。
(2) 復發之卵巢癌：建議者申請健保給付適應症為「單一療法可用於對先前含鉑 藥物敏感且復發之高度惡性表皮卵巢、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，在復發 後對含鉑化療有反應 (完全反應或部分反應) 之成人病人，作為維持治療；
限具生殖細胞或體細胞 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突變」。同前適應症，
建議者假設本品在臨床地位上同時具有「新增關係」以及「取代關係」，理 由同上。
2. 符合適應症病人數
(1) 新診斷之晚期卵巢癌：建議者以 2011 年至 2016 年癌症登記年報中，新診斷 20 歲以上卵巢癌人數為推估基礎，以此六年人數計算複合成長率為 4.4%，
並外推至 2020 年至 2024 年間可能的新發卵巢癌成人病人數。本品適應症為 晚期高度惡性上皮卵巢癌，因此新發卵巢癌人數需要再乘表皮性卵巢癌比例、
高度惡性比例以及晚期佔比，依據癌登年報與相關研究推估，表皮性卵巢癌 約佔 75.5%[39]、高度惡性比例約 59.9%[39]、晚期卵巢癌約佔 52.4%[3]。此 外，其他參數包含對第一線含鉑化療有反應的比例約 80%[40]、BRCA1/2 基 因在台灣卵巢癌患者中突變率為 17%[31]、BRCA1/2 基因檢測普及率建議者 預估約為 80%，最後估算出卵巢癌第一線病人數約為第一年 41 人至第五年 48 人。
(2) 復發之卵巢癌：新發高度惡性表皮性卵巢癌成人病人數，建議者估算方式與 第一線相同。另建議者依照 2014 至 2016 年卵巢癌各期別占比之平均值，預 估第一期至第四期的病人占比約為 43.2%、8.6%、30.5%及 14.0%，並假設病 人接受第一線化療的比例皆為 95%，第一期至第四期患者接受化療後的復發 率約為 10%、30%、90%及 95%，而診斷後第二年的復發人數為前一年度的 新發病人數乘以復發率。除此之外，建議者以前一年度復發病人數乘以卵巢 癌第三年存活率，再合併當年度復發人數，計算出高度惡性、上皮性卵巢癌 且接受過化療後復發的累積病人數。建議者依市場調查結果假設復發後第二 次化療意願約 75%、含鉑化療仍有反應的病患比例為 80%、根據文獻 BRCA1/2 基因在台灣卵巢癌患者中突變率為 17%[31]、BRCA1/2 基因檢測普 及率建議者預估約為 80%，最後估算出卵巢癌復發後病人數約為第一年 43 人至第五年 52 人。
3. 本品使用人數
(1) 新診斷之晚期卵巢癌：由於目前健保尚未給付 PARP 抑制劑相關藥品，且在 台灣僅本品取得卵巢癌適應症，因此假設本品市佔率為 100%，預估本品納 入給付後新增使用人數約為第一年 41 人至第五年 48 人。另本品使用期間以 2 年為限，建議者引用 SOLO-1 試驗停藥率（47.7%）預估第二年使用人數約 為第一年人數之 52.3%，推算累積使用人數約為第一年 41 人至第五年 73 人。
(2) 復發之卵巢癌：建議者假設市佔率為 100%，理由同前述，本品納入給付後 新增使用人數約為第一年 43 人至第五年 52 人。依建議給付規定，本品可使 用至疾病惡化，建議者依據 SOLO-2 試驗停藥率（11%）預估第二年使用人 數約為第一年人數之 89%，推算累積使用人數約為第一年 43 人至第五年 96 人。
4. 本品年度藥費
(1) 新診斷之晚期卵巢癌：依照仿單劑量每人每日服用本品 4 碇，以每療程 28 日計算，一年合計使用 13 個療程，依建議者提供之建議價，推估本品納入 給付後年度藥費約為第一年 9,470 萬元至第五年 1 億 6,910 萬元。
(2) 復發之卵巢癌：依照仿單劑量每人每日服用本品 4 碇，以每療程 28 日計算，
以 SOLO2 本品治療組無惡化存活期為 19.1 個月作為治療時間，假設治療首 年用滿 12 個月、次年則使用剩餘 7.1 個月，依建議者提供之建議價，推估本 品納入給付後年度藥費約為第一年 1 億 110 萬元至第五年 1 億 8,090 萬元。
5. 被取代藥品年度藥費
(1) 新診斷之晚期卵巢癌：建議者假設使用本品將延後下一線化療時間，以化療 一個療程六次施打 paclitaxel 以及 carboplatin 的藥品費用、施打費用、六次 化療住院費用、處理不良反應之費用等合計作為因使用本品而節省的化療相 關醫療費用，預估在本品納入給付後之可節省之醫療費用約為第二年 170 萬 元至第五年 380 萬元。
(2) 復發之卵巢癌：建議者假設使用本品將延後下一線化療時間，因使用本品而 節省的化療相關醫療費用相關參數假設如第一線，預估在本品納入給付後之 可節省之醫療費用約為第二年 300 萬元至第五年 350 萬元。
6. 財務影響
建議者將本品年度藥費扣除可節省之醫療費用後，預估本品納入給付後對健 保的財務影響，用於卵巢癌第一線約為第一年 9,470 萬元至第五年 1 億 6,530 元，
用於卵巢癌二線後約為第一年 1 億 110 萬元至第五年 1 億 7,750 萬元。兩者合計，
約為第一年 1.96 億元至第五年 2.72 億元。
本報告認為建議者提出的財務影響分析架構清楚，但對於本品臨床使用地位 設定不恰當，且相關參數引用有誤，對於財務影響預估具有不確定性。本報告針 對建議者財務影響假設及估算之評論如下：
1. 本品臨床使用定位
(1) 新診斷之晚期卵巢癌：由於目前並無與本品相同治療地位的健保給付藥品，
本品使用於卵巢癌維持治療上屬於新增關係，且若以維持治療的觀點而言，
化療並非被取代的藥品，延後化療時間不等於節省化療費用，因此本報告認 為假設本品為新增關係應屬合理，但取代關係則不恰當。
(2) 復發之卵巢癌：同上，本報告認為僅具有新增關係較為合理。
2. 符合適應症病人數
建議者以 2011 年至 2016 年癌症登記年報中，20 歲以上新發卵巢癌患者人數 為基礎，預估未來新發卵巢癌之成人病人數，可能會略為低估實際成人病人數。
以 2016 年癌症登記年報為例[3]，0~19 歲患者人數為 23 人，其中 15~19 歲患者 為 18 人，合計約八成。建議者將全年齡新發人數扣除 0~19 歲人數，排除部分可 能符合治療的人數。關於上皮卵巢癌佔比，建議者從文獻中推導的比例有誤，文 獻並未直接提出 75.5%的比例，而是建議者以文獻研究中確診為上皮卵巢癌 20 歲以上病人數，除以全年齡新發卵巢癌的病人數，其中分母人數包含無法分析以 及缺乏病理確認的案例數，兩者相除將造成上皮卵巢癌比例低估[39]；此外，建 議者前次送件使用的比例為 87.3%。經諮詢臨床專家建議並參考 2016 年癌症登 記年報[3]，組織型態屬於上皮卵巢癌約佔 88.7%，本報告將以該比例進行校正。
除此之外，適應症中提到的癌症為「表皮卵巢、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌」， 然而由於癌登年報中並無原發性腹膜癌的病人數統計，經諮詢臨床醫師表示卵巢 癌與原發性腹膜癌人數大約為 10:1，因此符合適應症的病人數可能要再增加 10%
較接近實際臨床觀察。關於高度惡性病人佔比，建議者依據台灣文獻假設為 59.9%[39]，本報告根據不同資料來源（諮詢臨床醫師與文獻搜尋），發現此比例 介於 30%至 70%之間[41]，將進一步於敏感度分析中呈現。在 BRCA1/2 基因突 變盛行率部分，建議者所引用的 17%為生殖細胞 BRCA1/2 基因突變在漿液性腺 癌佔比[31]，然而本品適應症分別有晚期卵巢癌或復發性卵巢癌，本報告建議以 文獻中 FIGO 第三期與第四期的 BRCA1/2 基因突變比例 15.8% （生殖細胞或體 細胞）作為基礎案例參數，另以 BRCA1/2 基因突變比例介於 12%（不分期別）
至 20%（臨床專家推估）之間進行敏感度分析。建議者假設 BRCA1/2 基因檢測 普及率為 80%，本報告認為該假設在合理範圍，但將另以檢測普及率達 100%進 行情境敏感度分析。
(1) 新診斷之晚期卵巢癌：在晚期卵巢癌病人數推估部分，建議者使用 2016 年
癌症登記年報中表十六之三第三期與第四期的人數佔比，然而此表為同時具 有臨床分期或病理分期患者，總人數較實際總確認人數低[3]。本報告經查詢 後發現表十六之二較能反映實際癌症期別分布，以整併期別而言，第三期約 佔 31.3%，第四期約佔 16.8%，兩者合計則為晚期患者佔比(約 48.1%)。經本 報告校正相關參數與假設重新估算後，本品納入給付後五年（2021 至 2025 年）符合適應症人數約為第一年 45 人至第五年 55 人。
(2) 復發之卵巢癌：對於依照不同期別估算病人復發率，本報告認為建議者的估
(2) 復發之卵巢癌：對於依照不同期別估算病人復發率，本報告認為建議者的估