根據建議者提出的財務影響分析，若本品納入健保給付，預期將取代目前已 給付用於治療乾癬的生物製劑，包括 etanercept (Enbrel
®
)、adalimumab (Humira®
)、Ustekinumab (Stelara
®
) 、 Secukinumab (Cosentyx®
) 、 Ixekizumab (Taltz®
) 、 Brodalumab (Lumicef®
)以及 Guselkumab (Tremfya®
)。未來五年本品預估使用人數 將從第一年 309 人成長至第五年 2,432 人，依據建議者提出的建議價格計算，藥 費財務影響從 1,244 萬元至 9,695 萬元。建議者採用的主要假設與理由臚列如後︰
1. 本品臨床定位︰建議者認為本品將部分取代目前已給付用於治療乾癬之生物 製劑︰etanercept (Enbrel
®
)、adalimumab (Humira®
)、Ustekinumab (Stelara®
)、Secukinumab (Cosentyx
®
) 、 Ixekizumab (Taltz®
) 、 Brodalumab (Lumicef®
) 與 Guselkumab (Tremfya®
)等 7 個品項。2. 目標族群︰建議者對目標族群的估算，系根據國家發展委員會人口推估查詢 系統≥19 歲者為總人口數，另根據 Wei 等人[7] 2018 年的研究得到國人乾癬盛 行率自 2000 年每萬人 17.92 位上升至 2013 年每萬人 28.15 位，經線性回歸推 算未來五年各年度乾癬盛行率，進而推估 2020 年至 2024 年乾癬患盛行率為 每十萬人 327.71 人至 354.44 人。
3. 接受生物製劑治療人數︰建議者參考已公開之 Taltz
®
醫療科技評估報告為基 礎，引用醫藥科技評估組由線性成長率推估 2019 年至 2023 年生物製劑佔乾 癬治療比例為 7%至 10.5%，同樣利用線性成長率方式推估 2020 年至 2024 年 各年度生物製劑佔乾癬治療的比例。4. 本品使用人數：根據建議者公司內部推估，假設目前乾癬生物製劑市佔率以 及本品被收載後的市佔率，進而估計本品治療之使用人數。
5. 年度藥費：採用健保總額預算觀點，根據建議者所假設之乾癬生物製劑市佔 率、各生物製劑每年所需療程、每年所需返診次數，計算本品收載前後之加 權平均療程數差異；每次療程的門診相關費用包括：診察費 260 元/次、藥事 服務費 75 元/次，以及可得被取代的非藥品治療之費用。本品收載前後之藥 費差異即為健保收載本品之財務影響。
6. 整體財務影響：若本品納入健保給付，預期將取代目前已給付用於治療乾癬 的生物製劑，未來 5 年本品預估使用人數將從第 1 年 309 人成長至第 5 年 2,432 人，藥費財務影響從 1,244 萬元至 9,695 萬元。
本報告對建議者財務影響分析所做的評論如後︰
1. 建議者所提供的財務影響分析架構雖屬合理，但需多假設過於簡化，參數和 資料來源本報告難以驗證，以下將針對建議者財務分析之假設與相關參數進 行討論與調整。
2. 建議者對於符合治療條件病人之推估引用 Wei 等人 2018 的文獻，以 2000 至 2013 年乾癬盛行率資料，利用簡單線性回歸，推估 2020 至 2024 年乾癬盛行 率，在透過人口推估資料以及接受生物製劑治療的病人比例，推算預估目標 族群約第 1 年的 5,000 人至第 5 年的 8,000 人。建議者推估邏輯雖屬合理，但 推估之市場規模相較於本報告利用健保資料庫所推估的目標族群數，明顯低 估。
3. 建議者根據公司內部推估，提出被取代的現有醫療科技在 2020 至 2014 年的 市佔率參數，並假設在健保“未納入”本品時，現有乾癬生物製劑市佔率在 2020 至 2024 年維持穩定不變。這一簡化的假設與藥品市場競爭所造成的市佔率消 長不符，並且造成本品進入市場後對各藥品的取代情況推估的不確定性。
4. 建議者未計算個別現有乾癬生物製劑的藥價，而是依據目前健保已給付之乾 癬生物製劑組合之市佔率和每年平均費用，得出加權平均年費用(元)，建議 者未提供作法與推估公式，本報告難以驗證。另外本報告同樣認為這樣的簡 化推估作法，會造成預算影響分析結果更多不確定性。
5. 建議者自行假設本品第 1 年至第 5 年之市佔率，未針對不同現有乾癬生物製 劑進行取代藥品比例推估，致使被取代藥費的估算存在高度不確定性。
6. 建議者計算本品藥費與比較品藥費的計算上，未考慮前 2 年療程費用與之後 維持療程藥費的不同，僅以維持劑量療程數計算維持劑量年度總療程費用，
如此可能大幅低估各藥品之藥費成本。
基於上述諸點，本報告認為建議者提出之財務影響分析可能具有高度不確定 性，本報告以建議者提出的本品第 1 年至第 5 年市佔率假設下，重新估算病人數、
市佔率、藥費，進行後續財務影響推估。本品對不同生物製劑的取代以及以各生 物製劑會互相取代之情境，實際轉換方式多為臨床考量，較難以預估，故本報告 假設本品對現有乾癬生物製劑皆會取代，以及本品僅 IL 抑制劑會互相取代之情
境，分別進行後續財務影響推估，分析結果如後：
1. 目標族群人數
本報告以 2014 至 2018 年健保資料庫全人口檔 18 歲以上族群，依主次診斷 為 ICD-9-CM︰696.1、ICD-10：L400、L401、L402、L403、L404、L408、L409 乾癬人數，以線性迴歸推估未來 5 年乾癬人數，再以 2014 至 2018 年乾癬病人使 用生物製劑之比率推估未來 5 年乾癬病人使用生物製劑之比率，兩者相乘後推估 未來 5 年乾癬病人中使用生物製劑人數，約為第 1 年的 7,600 人至第 5 年的 15,000 人。
2. 使用者人數
根據建議者提出的本品第 1 年至第 5 年市佔率假設，在前項目標族群人數的 規模下，預估未來 5 年本品使用人數為第 1 年約為 539 人至第 5 年約為 4,613 人。
3. 本品年度藥費
本報告根據本品建議價格所估算之本品第 1、第 2 年療程費用及第 3 年起為 維持劑量療程藥費，本報告假設每年第 1、第 2 年與維持劑量療程的使用人數比 例為 20%、30%、50%，估計未來 5 年本品年度藥費為第 1 年約 2.9 億元至第 5 年約 25 億元。
4. 取代藥費與財務影響
(1) 情境一：本品納入健保給付範圍後，會取代 adalimumab 與 etanercept 等 TNF-α抑制劑，以及取代 secukinumab、ustekinumab、ixekizumab、brodalumab、
guselkumab 等 IL 抑制劑市場。
根據各藥品仿單之用法用量，以健保資料庫與文獻推估之各藥品年度持有率，
推估每人每年藥費，據此預估未來 5 年財務影響為第 1 年約增加 1.7 億元至第 5 年約增加 4.7 億元。
(2) 情境二：本品納入健保給付範圍後，僅會取代 secukinumab、ustekinumab、
ixekizumab、brodalumab、guselkumab 等 IL 抑制劑市場。
同樣根據各藥品仿單之用法用量，並以健保資料庫與文獻推估之各藥品年度 持有率，推估每人每年藥費，據此預估未來 5 年財務影響為第 1 年約增加 1.5 億 元至第 5 年約增加 4 億元。