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附錄
附錄一 乾癬健保給付規定
8.2.4.6. Etanercept (如 Enbrel)；adalimumab (如 Humira)；ustekinumab (如 Stelara)；
secukinumab (如 Cosentyx)；ixekizumab (如 Taltz)；guselkumab (如 Tremfya)；
brodalumab (如 Lumicef)；risankizumab (如 Skyrizi) (98/11/1、100/7/1、101/5/1、
101/12/1、102/1/1、104/4/1、105/9/1、107/8/1、108/3/1、108/4/1)：
用於乾癬治療部分
甲、 給付條件：限用於經照光治療及其他系統性治療無效，或因醫療因素而 無法接受其他系統性治療之全身慢性中、重度之乾癬或頑固之掌蹠性乾癬，
且影響功能之患者。
(1) 所稱”慢性”，指病灶持續至少 6 個月，且 Psoriasis area severity index (PASI)
≧10 (不適用 PASI 測定如膿疱性乾癬，則以範圍≧10%體表面積)。
(2) 頑固之掌蹠性乾癬：指非膿疱性掌蹠廣泛性角化，嚴重影響行走或日常作習，
申請時需附照片以供審查。照片應包括前、後、左、右至少四張，並視需要 加附頭部、掌、蹠照片。
(3) 慢性紅皮症乾癬：範圍≧75%體表面積，病史超過 1 年，以 cyclosporin 足量
（5 mg/kg/d，除非有明顯不良反應）治療 6 個月以上，停藥未滿 3 個月即復 發到 PASI＞10 或體表面積＞30（需經皮膚科醫師評估），可不經照光治療，
只需 methotrexate 及 acitretin 治療無效後直接申請。(101/12/1)
(4) 所稱治療無效，指治療後嚴重度仍符合上列第(1)及第(2)點情況，或 PASI 或體表面積改善＜50%。(101/5/1)
i. 治療必須包括足量之照光治療及包括以下兩種系統性治療之至少兩種，
包括 methotrexate、acitretin、cyclosporin。()
ii. 治療需至少使用 3 個月，但育齡女性，得不經 acitretin 使用。
iii. 照光治療應依學理，如光化療法(PUVA)及窄頻 UVB (nb-UVB)必須每週 至少 2 次，寬頻 UVB 併用焦油每週至少 3 次，並依學理逐漸增加至有 效可忍受劑量。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。
iv. Methotrexate 合理劑量需達每週 15mg，cyclosporin 為 2.5 - 5 mg/kg/d，
acitretin 為 0.3 - 1mg/kg/d。但若因為藥物毒性無法耐受，使用劑量可酌 情降低。
(5) 所稱無法接受治療：
i. Methotrexate：指因肝功能異常或切片第三期 a 異常，經 6 個月後切片仍
無改善，或第三期 b 以上之肝切片異常，病毒性肝炎帶原或腎功能異常 而無法使用 methotrexate 治療者。
ii. Acitretin：指有明顯肝功能異常、高血脂無法有效控制，或 cyclosporin 有效但停藥後迅速復發，已持續使用超用 1 年，或已產生腎毒性經減量 後無法有效控制者。
2. 需經事前審查核准後使用：
(1) 初次申請時，以 6 個月為 1 個療程，持續使用時每 6 個月需再申報一次，且 應於期滿前 1 個月提出。(101/12/1)
(2) 紅皮症乾癬病患以 6 個月為限，於 6 個月療程結束後，應回復使用 cyclosporin，
除非產生腎功能異常(creatinine 基礎值上升≧30%)，或其他無法有效控制之 副作用，減藥後乾癬仍無法有效控制。(101/12/1)
(3) Etanercept 初期 3 個月可使用 50 mg biw，之後則為 25 mg biw，且於 12 週時，
需先行評估，至少有 PASI 25 療效。
(4) Adalimumab 初次投予為 80mg，之後則為 40 mg qow，且於 12 週時，須先 行評估，至少有 PASI 25 療效。(100/7/1)
(5) Ustekinumab 初次及 4 週後投予 45 mg，之後則為 45 mg q12w，且於 16 週 時，需先行評估，至少有 PASI 25 療效。(101/5/1)
(6) Secukinumab 起始於第 0、1、2、3、4 週投予 300 mg，接著於第 4 週開始於 每 4 週投予 300 mg (體重≤ 60 kg，投予 150 mg 的劑量)，且於 12 週時，須 先行評估，至少有 PASI 25 療效。
(7) Ixekizumab 起始於第 0 週投予 160 mg，接著於第 2、4、6、8、10、12 週投 予 80 mg，之後每 4 週投予 80 mg，且於 12 週時，須先行評估，至少有 PASI 25 療效。(107/8/1)
(8) Guselkumab 起始於第 0 週投予 100 mg，接著於第 4 週投予 100 mg，之後每 8 週投予 100 mg，且於 12 週時，須先行評估，至少有 PASI 25 療效。(108/3/1) (9) Brodalumab 起始於第 0 週投予 210 mg，接著於第 1 週及第 2 週投予 210 mg，
之後每 2 週投予 210 mg，且於 12 週時，須先行評估，至少有 PASI 25 療效。
(108/4/1)
(10) 原先使用 cyclosporin 控制有效且腎功能異常(creatinine 基礎值上升≧30%) 者，於 6 個月療程結束後，應回復使用 cyclosporin，除非產生腎功能異常，
或其他無法有效控制之副作用，減藥後乾癬仍無法有效控制，否則下次申請 應於 1 年後。
(11) 初次申請後每 6 個月須再次申請續用，續用時，與初次治療前之療效達 PASI 50 方可使用；且 etanercept 再次申請時僅限使用 25 mg biw 之劑量。停藥超 過 3 個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。(101/12/1、104/4/1) 3. 使用生物製劑時，考慮其於乾癬療效可能較慢，及立即停藥之可能反彈現象，
治療前兩個月得合併使用 cyclosporine 及照光治療，但生物製劑療效出現時即 應逐漸停用。(101/5/1、105/9/1、107/8/1)
4. 需排除使用的情形應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：
(1) 懐孕或正在授乳的婦女。
(2) 罹患活動性的感染症的病患。
(3) 未經完整治療之結核病的病患(包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應 檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查)。(102/1/1)
(4) 身上帶有人工關節者，罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血病(sepsis)者。
(5) 惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)的病患。
(6) 免疫功能不全者(immunodeficiency)。
5. 需停止治療情形，如果發生下列現象應停止治療：
(1) 不良事件，包括：
i. 惡性腫瘤。
ii. 該藥物引起的嚴重性毒性。
iii. 懷孕(暫時停藥即可)。
iv. 嚴重的間發性感染症(intercurrent infection)(暫時停藥即可)。
(2) 療效不彰：患者經過 6 個月治療(初次療程)後未達療效者，療效定義指 PASI 或體表面積改善未達 50%。
6. 暫緩續用之相關規定：(104/4/1)
(1) 暫緩續用時機：使用生物製劑治療 2 年後符合 PASI≦10 者。
(2) 因使用一種生物製劑治療後療效不彰，而轉用另一種不同藥理機轉之生物製 劑，以轉用後者之起始日重新計算 2 年後開始減量之時機。但因無法忍受副 作用而轉用相同藥理機轉之生物製劑，轉用前後所使用生物製劑之期間均應 計入。
7. 暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有 50%復發(需附上 次療程治療前、後，及本次照片)。(104/4/1）
附錄二 療效評估文獻搜尋記錄 Cochrane Library
查詢日期 編號 關鍵字 篇數
2019/9/18
#1 MeSH descriptor: [Psoriasis] explode all trees 2,977
#2 Risankizumab 77
#3 #1 and #2 15
PubMed
查詢日期 編號 關鍵字 篇數
2019/9/18
#1 "psoriasis"[MeSH Terms] OR "psoriasis"[All Fields] 49,131
#2 Risankizumab[All Fields] 73
#3 ("psoriasis"[MeSH Terms] OR "psoriasis"[All Fields])
AND Risankizumab[All Fields] 56
#4 #3 AND (Randomized Controlled Trial[ptyp] OR systematic[sb] OR Meta-Analysis[ptyp]) 8 Embase
查詢日期 編號 關鍵字 篇數
2019/9/18
#1 'psoriasis'/exp OR psoriasis 93,669
#2 'risankizumab'/exp OR risankizumab 254
#3 #1 AND #2 185
#4
#3 AND ([cochrane review]/lim OR [systematic review]/lim OR [meta analysis]/lim OR [randomized controlled trial]/lim)
43
#5 #4 AND [article]/lim 11
附錄三 UltIMMa-1、UltIMMa-2 和 IMMvent 試驗之相對療效總結摘要[19, 22, 23]
校正後差值 (95% CI) - 32.4 (22.0 to 42.9)a - - 29.1 (18.5 to 39.6)a - 38.9 (22.0 to 55.8)a - PBO: placebo; UST: ustekinumab; RIS: risankizumab; ADA: adalimumab; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; sPGA: static Physician Global Assessment
ap<0.0001；b於第 16 週原安慰劑治療組別轉換以 risankizumab 治療；c於第 16 週時，原以 adalimumab 治療的組別因療效反應介於 PASI 50 至 90 之間而重新隨機 分派至 adalimumab 組或 risankizumab 組
附錄四 經濟評估文獻搜尋紀錄
資料庫 編號 搜尋時間 搜尋策略 篇數
PubMed #1 9/23
((("plaque, amyloid"[MeSH Terms]
OR ("plaque"[All Fields] AND
"amyloid"[All Fields]) OR "amyloid plaque"[All Fields] OR "plaque"[All Fields] OR "dental plaque"[MeSH Terms] OR ("dental"[All Fields]
AND "plaque"[All Fields]) OR
"dental plaque"[All Fields]) AND ("psoriasis"[MeSH Terms] OR
"psoriasis"[All Fields])) AND risankizumab[All Fields]) AND ("costs and cost analysis"[MeSH Terms] OR ("costs"[All Fields] AND
"cost"[All Fields] AND
"analysis"[All Fields]) OR "costs and cost analysis"[All Fields] OR ("cost"[All Fields] AND
"analysis"[All Fields]) OR "cost analysis"[All Fields])
0
Embase #1 9/23 psoriasis AND risankizumab AND 'cost analysis' 0
Cochrane
Library #1 9/23
(plaque psoriasis):ti,ab,kw AND (risankizumab):ti,ab,kw AND (cost analysis):ti,ab,kw (Word variations have been searched)
0
CRD #1 9/23 (plaque psoriasis) AND (risankizumab) AND (cost analysis) 0 Airiti Library #1 9/23
查詢 (plaque psoriasis) = 所有欄位 AND (risankizumab) = 所 有 欄 位 AND (cost analysis) = 所有欄位
0