依據建議者所提供的財務影響分析，其分別假設 Zytiga 未獲得 mCRPC 化療 前給付，和 Zytiga 已獲得 mCRPC 化療前給付，兩種情境進行財務影響估算，其 估算結果與主要假設分列如下：
1. 情境一：Zytiga 未獲得 mCRPC 化療前給付
建議者依現行給付規定，在 Zytiga 未獲得 mCRPC 化療前給付的情況下，預 估若本品納入給付範圍後，每年約有 460~730 名病患符合建議給付規定並接受本 品治療，年度藥費約為 5.3 億元~10.4 億元，對健保總額預算影響約為 2.7 億元~3.3 億元。
建議者採用的主要假設與理由分列如下：
(1) 臨床使用定位：
A. 化療前：建議者說明本品用於「藥物或手術去勢抗性轉移性前列腺癌
（mCRPC）且在雄性素去除療法（Androgen Deprivation therapy, ADT）失敗
後屬無症狀或輕度症狀而不需使用化學治療者」，為部分取代關係，因可新 增於目前無其他積極治療方法的病人，且預期將減少其後化療及化療後 abiraterone 之市場。
B. 化療後：建議者說明本品用於「藥物或手術去勢抗性轉移性前列腺癌
（mCRPC）且已接受過 docetaxel 治療者」，為取代關係，預期將取代 abiraterone 與其併用 prednisolone 之市場。
(2) 目標族群估算：
A. 年平均成長率：依據 2009~2013 年醫療統計年報之門住診就醫人數計算，每 年男性前列腺癌就醫人數年平均成長率為 6.66%，依此推估本品納入後第一 年至第五年之符合條件病人數。
B. mCRPC 人數：由 2013 年健保資料庫 ADT 治療人數推估，經臨床專家估計，
其中 20%患者為 mCRPC。
C. 化療人數：建議者宣稱化療前使用本品可減少化療的使用，並延後化療時間 達 17.2 個月，因此假設新情境化療人數將依比例減少。
D. 化療後接受後續治療人數：由前述 C.接受化療人數扣除 5%死亡率，並依特 定比率（建議者假設）接受後續治療。
E. 未接受化療 mCRPC 人數：由前述 B.推估 mCRPC 人數扣除前述 C.接受化療 人數。
F. 化療前無症狀或輕度症狀 mCRPC 人數：根據文獻估算，ECOG 1 比例佔前 述 E.之 92%。
(3) 本品尚未納入給付之病人治療選擇（原情境）：化療前，全數為再密切觀察 者（watchful waiting），化療後續依建議者預估市佔率接受 Zytiga 治療。
(4) 可能使用本品的病人數（新情境）：化療前，建議者預估一定比例（本品化 療前市佔率）原再密切觀察者改接受本品治療，化療後續依建議者預估市佔 率（化療後市佔率），分別接受 Zytiga 或本品治療。
(5) 每位病人預期使用藥費及其他成本：
A. 本品（Xtandi）藥費：以建議者申請價格，每日 4 錠，一個月 30 天計算。
依本品第三期臨床試驗中位數，假設化療前治療期 16.6 個月，化療後治療 期 8.3 個月，超過一年部分併入下一年度預算。
B. 參考品（Zytiga）藥費：目前健保給付 Zytiga 每錠 893 元，每日 4 錠，一個 月 30 天計算。Prednisolone 當作其他成本，以每日服用 2 錠估算。依本參考 品第三期臨床試驗中位數，假設化療前治療期 13.8 個月，化療後治療期 8.5 個月，超過一年部分併入下一年度預算。檢驗費以化療前一年 14 次，化療 後一年 9 次算入其他成本。
C. 其他成本：化療藥品、注射費、藥事服務費，皆當作其他成本計算。以使用
75 mg/m
2
，以男性成人體表面積 1.8 m2
計算每次用量為 135 mg，需要 1 支 80 mg 包裝及 3 支 20 mg 包裝，以一年使用 10 個療程估算。(6) 健保藥費預算觀點：依據上述可能使用本品病人數、本品及參考品藥費進行 估算，年度藥費約為 5.3 億元~10.4 億元，扣除可取代的現有藥品費用後，
對健保藥費的影響為 2.9 億元~4.4 億元。
(7) 健保總額預算觀點：依據前述健保藥費預算觀點，扣除其他可節省的成本後 進行估算，對健保總額的影響為 2.7 億元~3.3 億元。
2. 情境二：Zytiga 獲得 mCRPC 化療前給付
建議者假設 Zytiga 已獲得 mCRPC 化療前健保給付，預估若本品納入給付範 圍後，每年約有 320~580 名病患符合建議給付規定並接受本品治療，年度藥費約 為 3.4 億元~7.7 億元，對健保總額預算影響約為 1.2 億元~2.2 億元。
建議者採用的主要假設與理由分列如下：
(1) 臨床使用定位：
A. 化療前：建議者說明本品用於「藥物或手術去勢抗性轉移性前列腺癌
（mCRPC）且在雄性素去除療法（Androgen Deprivation therapy, ADT）失敗 後屬無症狀或輕度症狀而不需使用化學治療者」，為部分取代關係，因可新 增於目前無其他積極治療方法的病人，也可取代同時給付之 abiraterone，且 預期將減少其後化療及化療後 abiraterone 之市場。
B. 化療後：建議者說明本品用於「藥物或手術去勢抗性轉移性前列腺癌
（mCRPC）且已接受過 docetaxel 治療者」，為取代關係，預期將取代 abiraterone 與其併用 prednisolone 之市場。
(2) 目標族群估算：
A. 年平均成長率：依據民國 2009~2013 年醫療統計年報之門住診就醫人數計 算，每年男性前列腺癌就醫人數年平均成長率為 6.66%，依此推估本品納入 後第一年至第五年之符合條件病人數。
B. mCRPC 人數：由 2013 年健保資料庫 ADT 治療人數推估，經臨床專家估計，
其中 20%患者為 mCRPC。
C. 化療人數：建議者宣稱化療前使用本品可減少化療的使用，並延後化療時間 達 17.2 個月，因此假設新情境化療人數將依比例減少。
D. 化療後接受後續治療人數：由前述 C.接受化療人數扣除 5%死亡率，並依特 定比率（建議者假設）接受後續治療。
E. 未接受化療 mCRPC 人數：由前述 B.推估 mCRPC 人數扣除前述 C.接受化療
人數。
F. 化療前無症狀或輕度症狀 mCRPC 人數：根據文獻估算，ECOG 1 比例佔前 述 E.之 92%。
(3) 本品尚未納入給付之病人治療選擇（原情境）：化療前，全數為再密切觀察 者（watchful waiting），化療後續依建議者預估市佔率接受 Zytiga 治療。
(4) 可能使用本品的病人數（新情境）：化療前，依建議者預估市佔率（化療前 市佔率），原再密切觀察者分別改接受 Zytiga 或本品治療，化療後續依建議 者預估市佔率（化療後市佔率），分別接受 Zytiga 或本品治療。
(5) 每位病人預期使用藥費及其他成本：
A. 本品（Xtandi）藥費：以建議者申請價格，每日 4 錠，一個月 30 天計算。
依本品第三期臨床試驗中位數，假設化療前治療期 16.6 個月，化療後治療 期 8.3 個月，超過一年部分併入下一年度預算。
B. 參考品（Zytiga）藥費：目前健保給付 Zytiga 每錠 893 元，每日 4 錠，一個 月 30 天計算。Prednisolone 當作其他成本，以每日服用 2 錠估算。依本參考 品第三期臨床試驗中位數，假設化療前治療期 13.8 個月，化療後治療期 8.5 個月，超過一年部分併入下一年度預算。檢驗費以化療前一年 14 次，化療 後一年 9 次算入其他成本。
C. 其他成本：化療藥品、注射費、藥事服務費，皆當作其他成本計算。以使用 75 mg/m
2
，以男性成人體表面積 1.8 m2
計算每次用量為 135 mg，需要 1 支 80 mg 包裝及 3 支 20 mg 包裝，以一年使用 10 個療程估算。(6) 健保藥費預算觀點：依據上述可能使用本品病人數、本品及參考品藥費進行 估算，年度藥費約為 3.4 億元~7.7 億元，扣除可取代的現有藥品費用後，對 健保藥費的影響為 1.3 億元~2.9 億元。
(7) 健保總額預算觀點：依據前述健保藥費預算觀點，扣除其他可節省的成本後 進行估算，對健保總額的影響為 1.2 億元~2.2 億元。
查驗中心針對建議者前述假設的評論如下：
1. 臨床使用定位應屬合理。
2. 健保醫療統計年報中前列腺癌門住診就醫人數包括各期別的病患，無法完全 反應轉移性去勢抗性前列腺癌病患年成長率。查驗中心參考專家意見以癌症 登記前列腺癌每年死亡人數作為估算 mCRPC 病患成長率。
3. 建議者宣稱因使用本品而減少化療或延後化療，化療及化療後接受後續治療 的人數隨年度減少。然而，依據本品臨床定位應僅是延後病患接受化療的時 間，且本品可能為化療前新增之治療選項。若忽略此病患族群，而未於新情 境下計算其進入其他治療選項的可能性，可能使預算影響偏利於建議者。
4. 建議者假設化療後會有5%病人死亡，並提供參數實證來源與推算過程。查 驗中心認為此推算過程可能具有不確定性，但考量此適應症族群存活時間不 長，並參考專家意見及相關文獻後，認為建議者假設5%死亡率應不會使預 算衝擊結果低估。
5. 依據建議者估算可能使用本品的病人數，化療前接受本品治療的市佔率偏 低，可能造成使用本品的病人數具有不確定性或低估之虞。由於本品為口服 之荷爾蒙治療，依據臨床醫師意見以及過去藥物上市經驗，建議者假設之市 場占有率可能過於保守。
綜合而言，查驗中心認為建議者假設本品的臨床定位與預算影響分析架構尚 屬合理，惟部分假設有高估或低估之虞，針對上述疑義，查驗中心修正部分參數，
包括參考癌症登記前列腺癌每年死亡人數作為估算 mCRPC 病患成長率、調整可 能接受本品的病人比例及人數等。重新估算後結果顯示，在情境一：若本品納入 化療前、後給付，但 Zytiga 未獲得化療前給付時，約有 533~1181 人使用本品，
依據建議者提出的藥價估算，年度藥費約為 6.5 億元~18.7 億元，扣除可取代的 現有藥品費用後對健保藥費的影響約為 4.5 億元~14.1 億元，扣除可節省的成本 後對健保總額的影響約為 4.2 億元~13.4 億元。在情境二：若本品納入化療前、
後給付，Zytiga 亦獲得化療前、後給付時，約有 317~637 人使用本品，依據建議 者提出的藥價估算，年度藥費約為 3.6 億元~9.1 億元，扣除可取代的現有藥品費 用後對健保藥費的影響約為 1.7 億元~4.5 億元，扣除可節省的成本後對健保總額 的影響約為 1.4 億元~3.8 億元。