依據本案建議者（廠商）提供的預算衝擊分析，若依廠商建議給付條件收載 本品，比較類風濕性關節炎成年病人的治療現況與新給付情境，其五年內的財務 衝擊主要來自兩個因素：1. 適用本品建議給付條件之人數與用量；2. 本品取代 皮下注射劑型生物製劑的比例與藥品間年度藥費的價差。基於上述情境，廠商估 計本品納入健保後之第一年到第五年間，在目標病人群的市場滲透率約介於 12%
到 33%，年度藥費約在 3.12 億元到 8.75 億元間，所帶來的預算衝擊約在 7,600 萬元到 2.11 億元間。
廠商採用的主要假設與理由分列如下：
1. 適用 abatacept SC 建議給付規定的病人數，是採用以下三個步驟估計而得：(1) 以 2003 年到 2007 年間健保申報生物製劑的類風濕性關節炎病人數為基礎；
(2) 承(1)，假設每年增加 500 人，並假設前一年約有 10%的病人適用減量給 付規定而退出市場，以估計未來五年內的病人數；(3) 再佐以一則 2012 年第 四季的市場調查報告，假設皮下注射劑型的生物製劑佔整體市場的 99%，估 計逐年使用皮下注射劑型生物製劑的病人群約有 4,700 人到 4,800 人。
b 病人必須在兩次間隔一個月以上的 28 處關節疾病活動度評估（28-joint Disease Activity Score，
簡稱 DAS28）連續大於 5.1 方可獲得給付。
2. 廠商提出一則 2012 年第四季市場調查報告，基於報告中載明之皮下注射劑型 之生物製劑(包括 etanercept、adalimumab 與 golimumab)的市佔率，並主觀預 測未來五年內三項藥品的市佔率變化。另一方面，假設 abatacept SC 第一年 至第五年的市場滲透率，可能取代前述三項藥品的部分市場，惟未說明其估 計各藥品取代率的假設與原因。
3. 其中 abatacept SC 的年度藥費依建議價格詴算，每週注射一支（125 mg），假 設每年用藥 52 週，意即 52 支。
4. 而 etanercept、adalimumab 與 golimumab 的年度藥費則依健保支付價詴算：(1) etanercept 每週兩次，每次注射一支（25 mg，4,095 元），年度藥費為 425,880 元；(2) adalimumab 每兩週一次，每次注射一支（40 mg，16,005 元），年度 藥費為 416,130 元；(3) golimumab 每月一次，每次注射一支（50 mg，32,650 元），年度藥費為 391,800 元。
查驗中心針對廠商所作的預算衝擊分析的評論如下：
1. 廠商預算衝擊分析之架構清楚且概要說明各項參數與假設，有助於驗證工作 進行。查驗中心瞭解類風濕性關節炎的生物製劑市場變化快速，且處方型態 複雜，不易準確預測未來趨勢，然為助於政策制定者瞭解預測值的不確定性，
查驗中心彙整健保已給付的生物製劑之處方資訊（請見附錄表二），並探討關 鍵假設與因素，並陳供參。
2. 廠商詴算病人數的幾項假設有低估之虞或致不確定性甚高，包括：
(1) 假設適用 abatacept SC 的病人群為已獲健保給付生物製劑的類風濕性關節炎 病人：考量廠商建議給付條件為中度至重度活動性的病人群，比照健保現行 給付規定限於重度活動性的病人群，廠商未將中度活動性的病人群納入分 析，以致低估。
(2) 假設每年增加 500 人，並假設前一年約有 10%的病人適用減量給付規定而退 出市場：廠商採用前述假設推估 2010 年因類風濕性關節炎申請生物製劑的 病人數為 3,210 人，比照一則分析健保申報資料的研究，2010 年因類風濕性 關節炎申請生物製劑的病人數為 5,142 人[62]，又廠商考量給付規定 8.2.4.2 第 8 項規定[29]，假設每年 10%退出市場之不確定性甚高，以致後續預測有 低估之虞。
(3) 假設 abatacept SC 僅取代其他皮下注射劑型之生物製劑，不影響靜脈注射劑 型之生物製劑：考量若 abatacept SC 納入健保，可能適用給付規定 8.2.4.2 第 7 項規定[29]，允許經 abatacept IV 治療有療效的病人轉用 abatacept SC，
以致藥費增加；抑或允許經其他藥理機轉生物製劑治療（不限於皮下注射的 etanercept 、 adalimumab 與 golimumab ，另 有靜脈注射的 tocilizumab 及
rituximab）無療效的病人轉用 abatacept SC，以致適用病人數增加。廠商未 將靜脈注射劑型之生物製劑市場納入分析，恐致低估；惟廠商假設皮下注射 劑型之市場佔率高達 99%，使此因素的低估程度相對有限。
3. 廠商預測市場動態的幾項假設有低估之虞或致不確定性甚高，包括：
(1) 假設皮下注射劑型之市場佔率高達 99%：廠商引用一則 2012 年第四季市場 調查報告，就第一線生物製劑中的 etanercept SC、adalimumab SC、golimumab SC 與 abatacept IV 四項產品的分布，形成以上假設，未列計當年 5 月納入健 保之 tocilizumab IV，亦未列計二線生物製劑 rituximab IV，以致此假設的不 確定性甚高。
(2) 假設未來五年內 etanercept、adalimumab 與 golimumab 的市佔率如主觀預測：
廠商引用一則 2012 年第四季市場調查報告，以三項藥品的藥費分布進行推 估，而非採用藥人數分布，與前列分析單位不符，致不確定性甚高。
(3) 假設 abatacept SC 取代 etanercept、adalimumab 與 golimumab 的比率如主觀 預測：廠商依 2012 年第四季市場調查報告，假設 abatacept SC 取代 etanercept 或 adalimumab 的比率較高，取代 golimumab 的比率較低，又 golimumab 的 年度藥費相對低廉，低估其取代率可致低估 abatacept SC 的預算衝擊。
4. 在 abatacept SC 的年度藥費，廠商未列計首次治療使用 abatacept IV 的起始劑 量（500 mg 到 1,000 mg，依體重調整）之藥費。若臨床判定 abatacept IV 的 起始劑量為必要處方，則 abatacept SC 的預算衝擊可能對應增加。
5. 最後，查驗中心查健保將於今年 10 月 1 日起新增 etanercept 之恩博針筒裝注 射劑 50 毫克（藥品代碼 K000846248），據仿單建議劑量每週注射一支（50 mg，7,371 元），估算年度藥費為 383,292 元。相較於 etanercept 既有產品每 週兩次，年度藥費 425,880 元更為低廉，若 etanercept 新產品取代既有產品，
則 abatacept SC 的預算衝擊可能對應增加。
綜合上述，查驗中心瞭解類風濕性關節炎的生物製劑市場變化大、處方型態 複雜，以致廠商預算衝擊分析的不確定性甚高，分析結果受到預測病人數、健保 給付規定（abatacept SC 是否給付於中度活動性病人群、現行轉用、減量及暫緩 續用的規定、新增 etanercept 50 mg 產品等）、生物製劑市場動態及臨床處方
（abatacept SC 首次治療是否使用 abatacept IV 為起始劑量）等因素影響。若選用 健保申報資料的分析結果，調整未來五年內適用生物製劑給付條件的病人數（未 列計中度活動性病人群），則 abatacept SC 的年度藥費介於 4.27 億元到 10.82 億 元間，年度預算衝擊上修到 1.04 億元到 2.61 億元間。