本報告主要參考 CADTH/pCODR、PBAC 及 NICE 之醫療科技評估報告及建 議 者 提 供 之 資 料 ； 視 需 要 輔 以 其 他 醫 療 科 技 評 估 組 織 報 告 或 CRD/Cochrane/PubMed/Embase 相關文獻，以瞭解主要醫療科技評估組織之給付 建議及目前成本效益研究結果。
來源 報告日期
CADTH/pCODR
（加拿大）
至 2014 年 8 月 15 日止查無資料。
PBAC（澳洲） 於 2014 年 3 月公告。
NICE（英國） 至 2014 年 8 月 15 日止查無資料。
其他醫療科技評估 組織
SMC（蘇格蘭）醫療科技評估報告於 2014 年 3 月公告。
電子資料庫 CRD/INAHTA/Cochrane/PubMed/Embase 的搜尋結果。
建議者提供之資料 無
註：CRD 為 Centre for Reviews and Dissemination, University of York, England.的縮寫。
1. CADTH/pCODR（加拿大）
至 2014 年 8 月 15 日 止 ， 未 尋 獲 加 拿 大 CADTH 針 對 fluticasone furoate/vilanterol 進行之醫療科技評估報告
2. PBAC（澳洲）
澳洲藥物福利諮詢委員會（Pharmaceutical Benefits Advisory Committee，以 下簡稱 PBAC）於 2014 年 3 月發布的一則公開摘要文件[12]，建議不收載 fluticasone furoate/vilanterol 用於治療慢性阻塞性肺炎（Chronic obstructive
pulmonary disease ，以下簡稱 COPD）a。
廠商在此次遞交的申請資料中基於 fluticasone furoate 100 mcg/vilanterol 25 mcg 不劣於 fluticasone Propionate 500 mcg/salmeterol 50 mcg 的主張提供了一個比 較兩者之間的最低成本分析（Cost-minimization analysis），本品的藥價與 fluticasone Propionate 500 mcg/salmeterol 50 mcg 相同，並不會額外帶來藥費支 出。根據廠商所提供的資料，PBAC 認為提出的等效劑量是合理的，但 PBAC 同 時注意到廠商在治療氣喘病人的收載申請中是以 fluticasone Propionate 250 mcg/salmeterol 50 mcg 作為本品的等效劑量，且過去廠商曾向 PBAC 提出更低的 申請價。廠商另外提出了氣喘病人及 COPD 病人間的加權平均價格，作為本品 的建議價，但 PBAC 認為該比例並不同於現行其他藥品所採用的加權比例。在 預算影響的部分，廠商預估 fluticasone furoate/vilanterol 收載後，廠商另外提出的 折讓可達到更多成本節省的效果，第五年可能節省約近 1,000 萬澳幣。
然而，PBAC 顧慮本品之商品名與日益增加之 COPD 固定組合吸入劑可能會 造成醫療人員與病患的混淆，進而造成重複使用 LABAs 並造成臨床上的後果。
PBAC 注意到到雖然臨床上經常使用 LABAs 治療 COPD，但是 vilanterol 在此適 應症是新成分。PBAC 也考慮到 ICS/LABAs 使用在 COPD 病患不能忽略目前有 越來越多的證據顯示類固醇類的吸入劑使用在 COPD 病患有安全上的顧慮，所 以臨床治療也漸漸地改變。PBAC 注意到澳洲與紐西蘭胸腔協會（Thoracic Society of Australia and New Zealand）憂心單方藥品（salmeterol 與 eformoterol）的低使 用量，顯示臨床上處方醫師可能傾向使用從 ICS/LABAs 開始治療 COPD。然而，
基於副作用的疑慮，特別是肺炎，協會並不建議使用固定組合吸入劑。
最後，PBAC 拒絕收載 fluticasone furoate/vilanterol 用於 COPD 的病人，係 fluticasone furoate/vilanterol 安全性之考量，且目前也未有明確臨床上的需求
（unmet clinical need）。
3. NICE（英國）
至 2014 年 8 月 15 日止，未尋獲英國國家健康及照護卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence ，以下簡 稱 NICE ） 針對 fluticasone furoate/vilanterol 進行之科技評議指引（Technology Appraisal Guidance）。搜尋結 果中有一篇「新藥實證總結(Evidence summary: new medicine)」[24]，其中提到 fluticasone furoate/vilanterol 並不適合 NICE 科技評議，所以目前尚未將本品排入 NICE 工作議程。
a PBAC 亦同時公佈一份 fluticasone furoate/vilanterol 用於治療氣喘病患之公開摘要文件。本文僅 針對廠商此次申請之 COPD 適應症，列出摘要以供參考。
4. 其他醫療科技評估組織 (1) SMC（蘇格蘭）
蘇格蘭醫藥協會（Scottish Medicines Consortium, SMC）於 2014 年 3 月 7 日 發布第 953/14 號建議[19]，建議收載 fluticasone furoate/vilanterol 作為症狀治療用 於 FEV1<70%並且在規律用藥下仍有惡化病史的成人 COPD 病患b。
廠商在送審資料中提交了一個最低成本分析，評估期間為 5 年，用以評估 fluticasone furoate/vilanterol 相較於 fluticasone propionate/salmeterol (每日二次 500/50 mcg)、budesonide/formoterol fumarate dehydrate (每日二次 400/12 mcg)c用 於有規律使用氣管擴張治療成人 COPD 病患且 FEV1<70%的症狀治療。
Fluticasone furoate/vilanterol 與 fluticasone propionate/salmeterol 、 budesonide/formoterol fumarate dihydrate 相比的相對療效證據是基於 Bayesian 交 錯療效比較法（mixed treatment comparison）評估 fluticasone furoate/vilanterol 不 劣 於 兩 項 比 較 品 的 機 率 。 另 有 一 項 12 週 的 研 究 直 接 比 較 fluticasone furoate/vilanterol 與 fluticasone propionate/salmeterol，但是該研究並無法證實本品 優於參考品。而目前尚未有直接療效證據比較 fluticasone furoate/vilanterol 與 formoterol fumarate dihydrate。
在此最低成本分析中僅有將藥費列入考量，結果呈現第 1 到 5 年的成本。本 品每年藥費為 337 英鎊，較 fluticasone propionate/salmeterol 的每年 496 英鎊與 budesonide/ formoterol fumarate dehydrate 的每年 461 英鎊為低。在五年的最低成 本分析中，Fluticasone furoate/vilanterol 的逐年成本為 338-1,645 英鎊，fluticasone propionate/ salmeterol 的逐年成本為 498-2,422，而 formoterol fumarate dihydrate 的逐年成本為 462-2,249 英鎊。換而言之，使用 fluticasone furoate/vilanterol 可以 達到節省成本的效果，和 fluticasone propionate/salmeterol 相比逐年節省 160-777 英鎊，和 formoterol fumarate dihydrate 相比逐年節省 124-604 英鎊。因此，
fluticasone furoate/vilanterol 在最低成本的基礎上，fluticasone furoate/vilanterol 是 比較優先的選擇。雖然兩項參考品過去評估的標準是 FEV1<50%，但是因為參考 品並非常規使用在 FEV1<50% -70%的病患，所以並沒有另外對病情較嚴重情境 提出證明。
5. 電子資料庫相關文獻 (1) 搜尋方法
b SMC 亦同時公佈一份 fluticasone furoate/vilanterol 用於治療氣喘病患之建議。本文僅針對廠商 此次申請之 COPD 適應症，列出摘要以供參考。
c 此兩項藥品皆已被 SMC 收載，當時以 FEV1<50%作為預估標準。
本報告用於搜尋 Cochrane/PubMed/Embase 電子資料庫之方法說明如下：
以下列 PICOS 做為搜尋條件，即搜尋符合本次建議新藥給付條件下之病人 群（population）、治療方法（intervention）、療效對照品（comparator）、結果測 量指標（outcome）及研究設計與方法（study design），其搜尋條件整理如下：
Population Patients with chronic obstructive pulmonary disease Intervention fluticasone furoate/vilanterol
Comparator 不設限 Outcome --
Study design Cost-effectiveness analysis; cost-utility analysis;
cost-minimization analysis; cost-benefit analysis;
cost analysis Exclusion
criteria
Journal article only.
依照上述之 PICOS，於 2014 年 8 月 15 日透過 Cochrane/PubMed/Embase 等 文獻資料庫進行搜尋，搜尋策略請見附錄表二。
(2) 搜尋結果
針對本案建議藥品並未尋獲針對此次建議收載之適應症所進行之成本效果 分析或成本分析。
6. 建議者提供之其他成本效益研究資料 建議者並未提供其他成本效益研究資料。