二、是否有必要立法規範生物資料庫？ - 台灣生物資料庫之倫理、法律、社會議題研究：回顧與政策分析

關於國內生物資料庫的法制架構，當前法律規範不足是學者們普遍關心的問題³¹。不過，以我國情形而言，關於成立及運作生物資料庫，所謂法律規範不足有二個層面：第一個層面是目前國內沒有生物資料庫專法規範；第二個層面是國內目前關於人體組織與個人生物資訊的規範不足。

在當代憲政法治國家中，在不違法的範圍內，人民原本就有權利自由從事任何行為，而不需要事事由政府或社會權威加以許可。例如憲法第22條即規定：「凡人民之其他自由及權利，不妨害社會秩序公共利益者，均受憲法之保障。」此外，即使立法機關企圖制訂法律限制人民自由，也必須符合一定條件，而不得恣意立法限制人民自由。如憲法第23條規定：「以上各條列舉之自由權利，除為防止妨礙他人自由、避免緊急危難、維持社會秩序，或增進公共利益所必要者外，不得以法律限制之。」而由

「私法自治」原則來看，私人成立、運作生物資料庫，只要不違反各種民、刑、行政法規，本可透過契約與生物樣本或生物資訊提供者安排權利義務，而其實這也是許多國家與我國生物醫學研

31 關於生物資料庫法制規劃之相關討論，見劉宏恩，同註17；林瑞珠、

廖嘉成，同註3；范建得、廖嘉成，〈論建置台灣族群基因資料庫應有之法律及倫理規劃〉，刊登於《台北大學法學論叢》，第68期，2008 年12月。

究的既有實務作法。

如果生物資料庫是由政府所出資或投資成立，例如衛生署

「建置台灣生物資料庫先期規劃」，只要不涉及利用公權力強制取得人民生物樣本或生物資訊，則生物資料庫之經營不屬於干預行政，而屬於給付行政³²或機關內部行為。當然，在行政法學上，政府行為必須受到「依法行政」原則所拘束。不過，以給付行政為例，因並未動用公權力限制人民自由，原則上在立法機關預算授權範圍內，只要不違反各種既有法律及平等原則，則行政機關之給付行政不須法律授權³³。因此，當人民自願參與生物資料庫計畫，並提供個人生物樣本或生物資訊，這屬於行政機關與人民的私法契約，其法律效力原本即可依私法加以規範。

基於以上「私法自治」及「依法行政」層面之分析，即使目前缺乏立法規範，成立及運作生物資料庫顯然並非違法行為。不過，在國內生物醫學研究的現實環境下，「不違法」並不能滿足社會各界期待。由於國內現行法律對於個人生物資訊保護不足，³⁴對人體組織毫無正式法律規範³⁵，加上過去曾出現各種倫理

32 給付內容為生物醫學研究成果，因研究成果有益於國人健康，故公眾為給付行政之受益者。

33 但德國法院與學說目前另有「重要性」理論，認為給付行政如涉及原則性問題而屬於重要事項者，亦應有法律之依據。關於給付行政與依法行政原則之討論，見吳庚，《行政法之理論與實用》，增訂7版，台北，新學林，2001年，頁87-88。

34 如電腦處理個人資料保護法僅規範「醫院」、「學校」，但並未規範

「研究機構」蒐集個人資料（第3條）。且因立法迄今許多既有規定已顯陳舊，以致該法並未顧及個人生物資訊的特殊性。

35 衛生署曾發布「研究用人體檢體採集與使用注意事項」，但並無法律授權基礎，法律性質僅為「行政規則」或「行政指導」而已，並無正式法律拘束力或強制力。此外，該注意事項規範內容亦甚為有限，僅規定採集人體組織的程序性事項，及針對檢體提供者的基本告知事

上、法律上有爭議的不當研究行為，以致劉宏恩對於國內生物資料庫的建立與經營表示高度憂慮³⁶，而林瑞珠更直指信任感與信心是生物資料庫的核心議題³⁷。

在國內這樣的現實環境下，制訂生物資料庫特別法，乃至於制訂人體組織與基因資訊規範，對於生物資訊與人體組織提供者而言，確實能提供起碼程度的法律保障，以統一國內生物醫學界在權利保護措施上的良莠不齊現象。此外，不論相關立法對人民的保障是否足夠理想，藉由公開程序從事立法，並以遵循法律作為號召，應能在某種程度上消除人民疑慮，從而有利於募集個人生物樣本及生物資訊。因此目前「建置台灣生物資料庫先期規劃」研究團隊，已陸續推出「人體組織法」草案³⁸、「基因資訊隱私保護法」草案³⁹，及「台灣生物資料庫管理條例」草案⁴⁰。

不過，即使將來國內立法通過台灣生物資料庫管理條例，但觀察該條例草案之規範範圍，可發現其適用範圍相當有限。依

「台灣生物資料庫管理條例草案總說明」，本法案之制訂原則乃

項，並未對人體組織的權利義務加以界定。

36 劉宏恩，〈冰島設立全民醫療及基因資料庫之法律政策評析——論其經驗及爭議對我國之啟示〉，《台北大學法學論叢》，第54期，2004 年6月，頁45-99。

37 林瑞珠、廖嘉成，同註3。

38 台灣生物資料庫先期規劃計畫開放論壇，人體組織法（草案），

<http://59.125.109.133/phpbb3/viewforum.php?f=56>（瀏覽日期：2008年 3月30日）。

39 台灣生物資料庫先期規劃計畫開放論壇，基因資訊隱私保護法（草案），<http://59.125.109.133/phpbb3/viewforum.php?f=58>（瀏覽日期：

2008年3月30日）。

40 台灣生物資料庫先期規劃計畫開放論壇，台灣生物資料庫管理條例

（草案）， <http://59.125.109.133/phpbb3/viewforum.php?f=52&sid=

2de7b780a7de4254e5a96886a5dcd3f1>（瀏覽日期：2008年3月30日）。

以「台灣生物資料庫」作為其唯一適用對象之專行法規⁴¹。如果將來依此原則通過立法，則除了日後政府出資或投資成立的「台灣生物資料庫」，其他公、私立研究機構建立之生物資料庫，並不在該法管制範圍內。從而這些生物資料庫與生物資訊及生物材料提供者之間，其法律關係仍依據民法、電腦處理個人資料保護法及其他一般法律規範處理。當然，這些生物資料庫，亦可自發性遵循台灣生物資料庫管理條例之規定，且得在採集生物資訊或生物樣本同意書中援引該條例，使該條例成為同意書中之約定內容。

最後值得一提的是，關於個人資料之保護，電腦處理個人資料保護法是目前國內最重要的基本法律規範，也是目前關於生物資料庫蒐集個人生物資訊議題上，最常受到提及的法律。不過，

由於該法自1995年制訂公布後，其內容迄今十餘年來尚未修法調整，以致於當初立法規範範圍不符目前社會需求。

根據現行電腦處理個人資料保護法第3條規定，其所規範之行為主體，限於公務機關（第3條第6款）及非公務機關（第3條第7 款）。所謂公務機關之範圍是「指依法行使公權力之中央或地方

41 其理由則是：「此係因無論就最廣泛之整體生醫研究規範，或就較小範圍之一般生物資料儲存規範，其皆涉及複雜之人體組織管理及基因資訊保護規範，而在缺乏充分之法學研究與社會共識之情形下，目前立法之時機尚未完全成熟。另一方面，『台灣生物資料庫』之運作乃是以國家監督以及公眾信賴為其基礎，而非單純依靠法律規範為其依據。因此若在此階段就企圖將人體組織管理規範與基因資訊保護規範畢其功於一役，在一部法律中全面容納所有生醫研究規範，則不僅將導致內容徒生爭議，可預見之立法進度延宕亦將推翻了『台灣生物資料庫』在短期內正式啟動之可能性。此所以先制訂針對『台灣生物資料庫』設置管理之專行法規，而將無關此資料庫運作之其他規範事項留待他日另行立法，實為較具可行性之方案。」

機關」；而非公務機關之範圍則限於公務機關以外之：「　徵信業及以蒐集或電腦處理個人資料為主要業務之團體或個人。　醫院、學校、電信業、金融業、證券業、保險業及大眾傳播業。　其他經法務部會同中央目的事業主管機關指定之事業、團體或個人。」

根據本條規定，從事生物醫學研究的公立研究機構（如中央研究院），其職務並非對人民行使公權力，依法理嚴格來說不屬於本法第3條第6款之公務機關⁴²，且如該機構並非屬於醫院及學校，則亦不屬於本法第3條第7款之非公務機關。當然，如公立研究機構自發性遵循電腦處理個人資料保護法之規定，並不受本法所禁止。至於行使公權力之行政機關（如衛生署），其內部研究單位則依機關一體原則，而一併屬於電腦處理個人資料保護法之

「公務機關」。而除醫院及學校以外，顯然私立研究機構並不屬於第3條第7款第2目明文列舉之非公務機關。至於第3條第7款第3 目「經法務部會同中央目的事業主管機關指定之事業、團體或個人」之範圍，根據本法主管機關法務部之歷年公函，其中並不包含公、私立研究機構⁴³。

42 公權力行政，又稱高權行政，指國家居於統治主體主體適用公法規定所為之各種行政行為，見吳庚，同註33，頁10。準此，公立研究機構應非行使公權力之機關。

43 法務部，電腦處理個人資料保護法第3條第7款第3目之非公務機關，見法務部法律事務司網頁：<http://www.moj.gov.tw/ct.asp?xItem=108068&

ctNode=13710&mp=001>（瀏覽日期：2008年3月30日）。歷年經指定之事業、團體或個人如下：期貨業、台北市產物、人壽保險商業同業公會、中華民國產物保險商業同業公會、中華民國人壽保險商業同業公會、財團法人台灣更生保護會、財團法人犯罪被害人保護協會、不動產仲介經紀業、利用電腦網路開放個人資料登錄之就業服務業、登

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