在國內生物資料庫論著中，幾乎多少都會提及保護隱私權及 個人資料的重要性。當然，關於生物資料庫參與者的個人資料不
65 李瑞全，同註53。
應外洩，僅能在一定條件下由合格人員知悉，而且應以保密方式 儲存，凡以上種種已可說是各界共識。不過，究竟個人資料以何 種方式儲存，以及研究者所獲得的資料是何種形式，國內學者論 著則較少有進一步具體討論。
關 於 基 因 資 訊 與 樣 本 編 碼 作 業 方 式 ， 國 際 醫 藥 法 規 協 合 會
（ The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH）66於2007年11月1日公布了E15準則，其中基因體資料及樣本 編碼的種類（categories for genomic data and samples coding）分為 四 個 等 級 ： 可 識 別 的 資 料 與 樣 本 （ identified data and samples），即具有個人識別特徵（姓名或證件號碼）的資料與樣 本； 編碼資料與樣本（coded data and samples），不具有個人識 別特徵的資料與樣本，但附有至少一個特定編碼； 匿名化資料 與樣本（anonymised data and samples），原本為編碼資料與樣 本，而後個人識別特徵與編碼之間的連結遭到刪除； 匿名性資 料與樣本（anonymous data and samples），自採集時便未標示個 人識別特徵的資料與樣本67。
由 E15 準 則 分 類 可 以 看 出 ， 對 於 第 一 類 可 識 別 的 資 料 與 樣 本，研究者可直接知悉資料與樣本來源者；對於第二類編碼資料 與樣本，只要獲得編碼鑰匙（coding key），便可回溯連結資料與
66 ICH是成立於1990年的國際組織，成員來自美國、歐盟與日本三大區域 之藥政主管機關及製藥產業，宗旨在於協調統一各國藥品安全方面的 技術法規，如新藥人體試驗之程序及標準。
67 ICH, E15 Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics,.
Pharmacogenetics, Genomic Data and Sample Coding Categories, 3-4 (2007) 。 本 準 則 可 至 ICH 網 頁 下 載 ： <http://www.ich.org/cache/compo/
276-254-1.html>（瀏覽日期：2008年3月30日）。
樣本來源者，因此研究者可間接知悉資料與樣本來源者。所以嚴 格說來，即使是第二類經過編碼處理之資料與樣本，並非屬於匿 名化或匿名性資料與樣本。惟有當個人識別特徵與編碼之間的連 結遭到刪除（第三類），或自採集時便未標示個人識別特徵的資 料與樣本（第四類），研究者才無法追溯來源者，也才是嚴格意 義下的匿名化或匿名性資料與樣本。
由於生物資料庫的主要優點是可用世代研究（cohort study）
探討基因與環境交互作用，如果所蒐集資料與樣本屬於嚴格意義 下 的 匿 名 化 或 匿 名 性 資 料 與 樣 本 ， 將 無 法 追 蹤 資 料 與 樣 本 來源 者，從而資料與樣本的研究價值勢必大打折扣。以英國生物銀行 為例，其倫理治理架構文件即表示，資料與樣本的處理及儲存採 用 編 碼 化 方 式 ， 因 此 可 透 過 編 碼 鑰 匙 回 溯 連 結 資 料 與 樣 本 來源 者 。 不 過 ， 英 國 生 物 銀 行 仍 將 編 碼 化 作 業 方 式 稱 為 匿 名 化
（ anonymisation ）68。 至 於 台 灣 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 草 案 則 規 定 ： 「 生 物 資 料 庫 資 料 之 儲 存 與 利 用 須 以 編 碼 或 匿 名 之 方 式為 之，以確保資料之安全性。」（第15條第1項）然而所謂「編碼」
或「匿名」，究竟為方式相同之同義概念，或是方式不同之不同 概念，草案並未有精確定義。而台灣生物資料庫倫理治理綱領草 案則表示，將以「可回溯之匿名化」處理參與者的相關資料69、70。
68 UK BIOBANK ETHICS AND GOVERNCE FRAMEWORK Verision3.0, supra note 28, at 11.
69 台灣生物銀行先驅計畫ELSI分項，同註54，頁57。
70 范建得與梁宗憲認為：「匿名性的確保包括兩種方式，一種是以不可 回復地方式移除與可供辨識的個人相關資料，亦即不可回溯的匿名
（anonymous）；另一種則以編碼標示的方式處理相關個人資料，而被 稱為可回溯的匿名（anonymised）。」見范建得、梁宗憲，〈台灣生物 銀行相關爭議問題釋疑〉，《台灣本土法學雜誌》，第91期，2007年2 月，頁55。準此，E15準則中第三類的匿名化資料與樣本（anonymised
由以上資料可知，英國及國內生物資料庫計畫，均不是以最 嚴格定義使用「匿名」概念，而是採取較寬鬆定義，而將編碼化 處理也稱為匿名化。事實上，為進行科學或醫學研究，以編碼並 保持連結可能性方式處理個人基因資料，受到聯合國教科文組織
（UNESCO）「人類基因資料國際宣言（International Declaration on Human Genetic Data）」第14條所認可。不過，編碼並保持連 結在用語定義上是否屬於匿名化概念範圍內，該宣言並未加以說 明，從而為各國政府與各方論者留下了一個可以操作語言的彈性 空間。當然，不論是ICH或UNESCO等各國際組織，乃至於各國 政府機關與學術團體，由於組織宗旨與專業領域不同，因此在名 詞概念上的定義與分類也可能有所出入，而我們則不宜武斷憑某 一種定義方式而否定其他定義方式。不過，正因為這種定義上的 多元性，也使得各論者能夠「各取所需」而辯護特定立場。
本文認為，在公共政策溝通與招募自願者的過程中，以較為 精確、嚴格方式使用「匿名」概念，應較能在論者之間實現真誠 共識，也能對社會大眾提供較高標準的充分告知。誠然，在現實 的政策溝通與招募志願參與者過程中，若採用嚴格的匿名定義，
並說明參與者資料可以在合格條件下隨時用編碼鑰匙追溯連結到 個人，將可能增加社會疑慮，或影響某些人士的參與意願，以致 延緩生物資料庫的運作進度。不過，為避免論者質疑生物資料庫 推動者的說明不精確，以及顯示生物資料庫的高度倫理標準，如 無重大困難，仍宜在相關程序及文件中有明確說明。
data and samples），在范建得與梁宗憲的定義中，屬於「不可回溯的匿 名 」 ， 而 E15 準 則 中 第 二 類 的 編 碼 資 料 與 樣 本 （ coded data and samples），在范建得與梁宗憲的定義中，屬於「可回溯的匿名」。從 而，在E15準則中不被認為屬於匿名化資料的第二類編碼資料與樣本，
在范建得與梁宗憲的定義中仍屬於匿名化資料。