針對特定團體或人口進行基因研究，可能引發特殊的倫理、
法律問題55。如原住民基因研究，可能對部落引發各種內部與外 部風險，例如族群歷史觀與信仰受到衝擊，遭受來自外人的污名 化、歧視等 等56。因此各 國學者多有 提倡社群審 查（community review）或群體同意（group consent）機制，而對諸如原住民這類 特定群體提供更多保障57。
54 台灣生物銀行先驅計畫ELSI分項，〈台灣生物資料庫倫理治理綱領
（草案）〉，《法律與生命科學》，第2期，2007年7月，頁53。
55 H. T. Greely, The Legal, Ethical, and Social Issues in Human Genome
Research, A
NNUAL REVIEW OF ANTHROPOLOGY 27, 473-502 (1998).56 關於各種內部、外部風險的討論，見劉源祥，〈基因研究倫理審查之 原住民族參與機制探討〉，《法律與生命科學》，第2期，2007年7 月，頁1-18。
57 C. Weijer & J. Anderson, A Critical Appraisal of Protections for Aboriginal
Communities in Biomedical Research, 42 J
URIMETRICS 187 (2002); R. Sharp& M. Foster, Involving Study Populations in the Review of Genetic
Research, 28 J
OURNAL OF LAW,MEDICINE ÐICS 41 (2000). 其他相關生物資料庫與特定群體遭受風險的關聯性在於，一旦該群體 人士的生物樣本與生物資訊儲存於生物資料庫中，且能夠為科學 界所分析、使用時，如果日後研究計畫的發現可以連結到特定群 體，將可能對該群體產生各種內部與外部風險。而在國內生物資 料庫論著中，也曾有論者提及以群體同意機制保護群體，但尚未 提 出 具 體 的 制 度 與 規 範 方 案58。 另 外 值 得 注 意 的 是 ， 蔡 篤 堅 認 為，目標族群的群體同意應優先於個別同意，在沒有群體同意的 共識之前，不能僅以個別同意建立生物資料庫59。
而在已公布之台灣生物資料庫管理條例草案，並未就群體同 意 提 出 規 範 。 而 在 台 灣 生 物 資 料 庫 倫 理 治 理 綱 領 草 案 中 ， 則提 及 ： 「 以 族 群 為 基 礎 之 基 因 體 研 究 因 牽 涉 基 因 之 遺 傳 性 與 長效 性，在強調家族觀念的台灣社會，如何以『個別』同意為基礎輔 以家庭（family）或社區（community）同意機制，來強化溝通的 效果，以落實東方文化中的人文精神，並避免日後的爭議，顯有 其必要。60」不過，未來台灣生物銀行成立後，這份倫理治理綱 領 屬 於 內 部 自 律 倫 理 規 範 ， 因 此 關 於 家 庭 （ family ） 或 社 區
（community）同意機制如何具體執行，仍有許多彈性空間有待加 以落實。
為保護特定族群而採行群體同意，雖然有其相當合理性，不
論著，亦可見劉源祥註56文章所引用之文獻。
58 如劉宏恩，同註17；顏上詠、陳冠旭、唐淑美，同註50；林瑞珠、廖 嘉成，同註3；陳仲嶙，〈「台灣生物資料庫管理條例」草案評介〉，
《法律與生命科學》，第5期，2008年4月，頁23-33。
59 蔡篤堅，〈以社區／群為基礎的台灣生物資料庫倫理法律社會意涵導 引建議〉，《台灣生醫倫理與社會福利學刊》，創刊號，2007年9月，
頁9-23。
60 台灣生物銀行先驅計畫ELSI分項，同註54。
過在理論上卻有值得進一步討論的問題。例如，何謂「群體」受 損 害 ？ 何 種 群 體 損 害 應 加 以 避 免61？ 如 果 採 取 「 社 群 同 意
（ community approval） 」 或 「 群 體 同 意 （ group consent） 」 機 制，是否群體同意的效力將凌駕於個人同意之上？當個人想了解 自己基因演化譜系或個人健康傾向而試圖參與研究，如果因未通 過群體同意而無法參與研究，則個人權利是否將遭到侵害？個人 與群體之利益應如何平衡62？
此外，在實踐方面，群體同意在制度與程序上如何設計，尤 其是如何與現行法規配合，也有許多細節值得斟酌。以國內法規 制度為例，原住民基本法第21條第1項規定：「政府或私人於原住 民族土地內從事土地開發、資源利用、生態保育及學術研究，應 諮詢並取得原住民族同意或參與，原住民得分享相關利益。」以 文義解釋而言，為建立生物資料庫，而在原住民社區內蒐集生物 樣 本 與 生 物 資 訊 ， 可 認 為 屬 於 「 於 原 住 民 族 土 地 內 從 事 學 術研 究」。不過，關於「應諮詢並取得原住民族同意或參與」，本法 並未針對「諮詢」、「同意」、「參與」事項規定其「要件」、
「方式」、「程序」及「法律效果」，以致留下許多法律執行疑 義。
例如，關於進行事前「諮詢」與「同意」，應由原住民族哪 些人士代表？達成同意的標準為「過半數多數決」？「特別多數 決」？或「全體一致決」？表決方式為「記名表決」或「無記名
61 Joan L. McGregor, Population Genomics and Research Ethics with Socially
Identifiable Groups, 35 J
OURNAL OF LAW,MEDICINE ÐICS 356 (2007).62 對於個人同意與群體同意之關係，台灣生物資料庫倫理治理綱領草案 則主張：「所謂的家庭或社區之同意機制，並非取代個別同意之選 項，而是一種補強溝通之不足與強化個別同意之有效性的規劃。」見 台灣生物銀行先驅計畫ELSI分項，同註54。
表決」？為「公開表決」或「秘密表決」？如果未進行「諮詢」
或 「 同 意 」 ， 或 已 進 行 但 有 程 序 爭 議 ， 則 各 有 何 法 律 效 果 ？此 外，原住民族基本法第4條「原住民族自治」制度，目前仍處於立 法空缺狀態，以致於原住民族自治尚未落實，因此在法律上根本 沒有原住民族的合法代表人或代表機關。準此，在現行制度下，
事實上難以進行法律上有意義的群體同意。如果認為在原住民社 區蒐集生物樣本與生物資訊必須採取群體同意程序，方能使採樣 行為具有合法性，在現行法規相關要件不備下，將可能導致沒有 一件採樣行為可具備合法性，而如此將是極不合理的現象。
由以上分析可以證明，群體同意應非現行原住民基本法第21 條第1項所要求的同意方式，否則，立法機關在立法時應當對於同 意 要 件 、 方 式 、 程 序 有 所 規 定 。 如 果 立 法 者 一 方 面 要 求 群 體同 意，另一方面卻對於必要的法定要件、方式、程序毫無規定，顯 然即形成自相矛盾，且製造出無法被執行與遵守之法律，這種立 法顯然違背了法治（rule of law）基本原則63。因此，為避免法律 矛 盾 ， 且 避 免 國 內 針 對 原 住 民 族 之 學 術 研 究 全 部 難 以 具 備 合法 性，關於原住民基本法第21條第1項所要求的同意方式，宜解釋為 以「個人同意」即可滿足現行法的同意要件。換言之，以個人同 意模式解釋原住民基本法第21條第1項所要求的同意，方能避免法 律 矛 盾 ， 且 可 避 免 本 條 規 定 成 為 無 法 被 執 行 與 遵 守 之 不 合 理法 律。如果要強制實施群體同意機制，則必須待日後修法，方有正 式法律規範可循。
在當前正式法律規範不足的環境下，針對原住民或其他特定
63 關於法治基本原則，法理學家Lon Fuller曾經提出了8項要件，其中第5 項為：「法律應避免矛盾。」而第6項為：「法律不應要求不可能之 事。」見LON FULLER, THE MORALITY OF LAW (rev. ed. 1977)。
群體進行基因研究時，如有需要採行群體同意模式，可由研究者 自發性諮詢相關群體。當然，依賴研究者自發性尊重特定群體，
並不足以作為制度性的可靠保障，也無法對這類研究提供基本的 統一、合理保護標準。在此情形下，各研究機構與政府的倫理委 員會，便應扮演適當的守門角色。以加拿大為例，關於涉及家族 與團體之基因研究，其政府委員會之聯合研究倫理規範，便規定 研究者應於研究計畫中向研究倫理委員會表明其潛在損害，並概 述處理此等損害之方法64。
關於倫理審查委員會如何保護特定群體不受研究所傷害，在 實際操作有許多考量層面，例如，如何認定應避免之群體損害，
如何認定群體同意程序之必要內容與方法，乃至於如何審查研究 計畫當中的風險管理機制是否完備等等。以上這些問題的解答，
除需要理論研究之外，也需要逐漸累積個案經驗，始能發展出一 套系統化的群體同意模式及標準審查程序。為此，今後國內學者 專家自有許多工作有待完成。