2. 克隆氏症
CADTH 於 2016 年 10 月 31 日公告的評估報告[21]，建議在限定的條件下，
收載 vedolizumab 用於治療中度至重度活動性克隆氏症成年病人須同時滿足下列 臨床條件與情況：
I. 條件：若病人在給予第四劑 vedolizumab 治療前仍未達臨床反應，不得 繼續使用。
II. 情況：vedolizumab 的治療花費不應超過其他生物製劑療程價格最高 者。接受 vedolizumab 治療的病人應由有克隆氏症診療經驗的專科醫師 照顧。
註：臨床反應定義為 CDAI 分數改善至少 70 分。
委員會的建議理由，在相對療效與安全性方面是根據二項雙盲隨機分派安慰 劑對照之第三期臨床試驗，評估在中度至重度克隆氏症病人使用 vedolizumab 於 誘導（GEMINI II 和 GEMINI III）與維持治療（GEMINI II）。GEMINI II 和 GEMINI III 結果顯示，vedolizumab 相較於安慰劑更可能於第 6 週達到臨床緩解。在 GEMINI III 試驗中，使用 vedolizumab 者在第 10 週達到臨床緩解的比例高於第 6 週 的 比例 。在 先 前對 至 少一 種 TNF-α 阻 斷劑治療失敗 的次群 組病人群，
vedolizumab 相較於安慰劑也有較高比例的病人於第 10 週達到臨床緩解。目前未 有直接比較 vedolizumab 與 TNF-α 阻斷劑的臨床研究。CDR（Common Drug Review）回顧了 5 項 vedolizumab 比較他種生物製劑的間接比較分析，然而受限 於研究設計與病人特性之異質性，因此無法針對 vedolizumab 與 TNF-α 阻斷劑之 相對療效與安全性下明確結論。
(二) PBAC（澳洲）
1. 潰瘍性結腸炎
澳洲藥品給付諮詢委員會（Pharmaceutical Benefits Advisory Committee, PBAC ） 於 2015 年 3 月 公 告 的 評 估 報 告 [22] ， 委 員 會 基 於 最 低 成 本 法
（cost-minimisation basis）以 infliximab 為比較品之比較結果，建議透過高度專 業化藥品計劃（Highly Specialized Drugs Program, HSDP），以事前申請（Authority Required）的方式，收載 vedolizumab 用於治療中度至重度潰瘍性結腸炎成年病 人。委員會同意 vedolizumab 的使用條件與治療互換標準應與 infliximab 相同。
委員會認為 vedolizumab 的臨床治療地位與 infliximab 相近，可作為另一治療選 擇，並接受廠商提出以 infliximab 作為主要比較品。雖然間接比較的結果有其限 制，但 PBAC 認為 vedolizumab 可能與 infliximab 的療效相當。在安全性部分，
考量與 natalizumab 同一藥理分類之潛在進行性多灶性白質腻病（rogressive multifocal leukoencephalopathy, PML）風險，PBAC 同意病人須接受 PML 之篩檢 與監測。
澳洲健保藥品補助系統（Pharmaceutical Benefits Scheme, PBS）以事前申請 的方式，收載 vedolizumab 用於治療中度至重度潰瘍性結腸炎，使用於下列條件 情況[23]：
初始治療
I. 臨床條件：
i. 使用口服 5-ASA 製劑標準劑量誘導緩解治療 3 個月以上，仍未能 達預期治療效果，或不耐受需永久停藥。且
ii. 對下列治療未能達預期治療效果，或不耐受需永久停藥：
- azathioprine 至少 2 mg/kg/day 的劑量治療 3 個月以上；或 - 6-mercaptopurine 至少 1 mg/kg/day 的劑量治療 3 個月以上；或 - 逐漸減量的口服類固醇 prednisolone 起始劑量至少 40 mg（或
相當強度的類固醇）治療 6 週以上，接續 thiopurine 以適當劑 量治療 3 個月以上。且
iii. Mayo clinic score ≥ 6 分；或在直腸出血與排便頻率 subscores 皆≥ 2 分者，partial Mayo clinic score ≥ 6 分（partial Mayo clinic score 不需 內視鏡檢查 subscore）。且
iv. 病人於接受治療時需適當評估發生 PML 的風險。
II. 病人條件：年齡 18 歲以上。
III. 治療條件：由腸胃科專科醫師治療。
對於未能達到 Mayo clinic score ≤ 2 分且沒有任一 subscore > 1 分，或在持續 使用 vedolizumab 時，未能達到 partial Mayo clinic score ≤ 2 分且沒有任一 subscore > 1 分者，之後將不符合接受本藥給付之資格。Mayo clinic score 的 評估需於第一次給藥後 12 週進行，以確保有適當的時間證明療效反應。
臨床條件：接受 vedolizumab 時，病人需達到 partial Mayo clinic score ≤ 2 分且沒有任一 subscore > 1 分。且病人於接受治療時需適當評估發生 PML 的風險。
2. 克隆氏症
PBAC 於 2015 年 3 月 公 告 的 評估 報 告 [24] ，委 員 會 基於 最 低成 本 法
（cost-minimisation basis）以 infliximab 與 adalimumab 為比較品之比較結果，建 議透過高度專業化藥品計劃（Highly Specialized Drugs Program, HSDP），以事前 申請（Authority Required）的方式，收載 vedolizumab 用於治療中度至重度克隆 氏症成年病人。
委員會認同對於標準全身性免疫抑制治療反應不佳的中至重度克隆氏症病 人，vedolizumab 作為另一替代治療選項有其臨床需求，並同意 vedolizumab 的使 用條件與治療互換標準應與 infliximab 和 adalimumab 相同。委員會接受 infliximab 與 adalimumab 為適當的比較品。在相對療效的部分，廠商提出的間接比較分析 顯示，vedolizumab 與 infliximab 相比，不劣於誘導並維持臨床緩解，但劣於誘導 並維持臨床治療反應。vedolizumab 與 adalimumab 相比，在意圖治療分析病人群、
未曾與曾接受 TNF-α 阻斷劑的病人，不劣於誘導臨床緩解；在意圖治療分析病 人群，不劣於維持臨床緩解與達成停用皮質類固醇之緩解；但劣於維持臨床治療 反應。委員會認為，與 infliximab 的比較結果，由於病人數過少且信賴區間過寬，
其間接比較結果較不可靠。雖然間接比較有其研究品質限制，難以得到有意義的 結果，但 PBAC 認為 vedolizumab 可能是 infliximab 與 adalimumab 合理的替代治 療選擇。在安全性部分，vedolizumab 相較於 infliximab 與 adalimumab，較常於 維持治療期發生嚴重不良事件。此外，考量與 natalizumab 同一藥理分類之潛在 進行性多灶性白質腻病（PML）風險，PBAC 同意病人須接受 PML 之篩檢與監 測。
PBS 以事前申請的方式，收載 vedolizumab 用於治療中度至重度克隆氏症，
使用於下列條件情況[23]：
初始治療
I. 臨床條件：
i. 須由腸胃科專科醫師經由標準臨床診斷程序、內視鏡和/或影像學 特徵和組織學證據，確診為克隆氏症。且
ii. 使用逐漸減量的全身性類固醇治療，prednisolone 起始劑量至少 40 mg（或相當強度的類固醇）治療 6 週以上，仍未能達預期治療效
果，或對類固醇不耐受需永久停藥或有禁忌症。且
iii. 對下列全身性免疫抑制治療未能達預期治療效果、不耐受需永久停 藥或有禁忌症：
- azathioprine 至少 2 mg/kg/day 的劑量治療 3 個月以上；或 - 6-mercaptopurine 至少 1 mg/kg/day 的劑量治療 3 個月以上；或 - methotrexate 至少 15 mg/week 的劑量治療 3 個月以上。且 iv. 病人於接受治療時需適當評估發生 PML 的風險。且
v. 廣泛小腸侵犯其 CDAI ≥ 220 者；或未有廣泛小腸侵犯、短腸症或 造口病人其 CDAI ≥ 220 者。
II. 病人條件：年齡 18 歲以上。
III. 治療條件：由腸胃科專科醫師治療。
初始治療提供 3 劑 vedolizumab，分別於第 0、2、6 週輸注。CDAI 的評估 需於第一次給藥後 12 週進行，以確保有適當的時間證明療效反應。
繼續治療
臨床條件：接受 vedolizumab 時，病人需達到持續適當的反應 CDAI ≤ 150，
則可繼續 24 週的療程。