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五、療效評估結論

1. 主要醫療科技評估組織之給付建議

(1)僵直性脊椎炎:

 加拿大 CADTH 建議本品(Secukinumab)可以用來治療罹患活動性僵 直性脊椎炎之成年病患,但本品之年度總藥費不得超過其他用來治療僵 直性脊椎炎花費最低生物製劑之年度總藥費。

 澳洲 PBAC 建議本品可為現行澳洲已給付用於治療僵直性脊椎炎之生 物性疾病修飾藥品的替代藥品。

 英國 NICE 建議本品可以用來治療罹患活動性僵直性脊椎炎之成年病 患,限用於曾接受過非類固醇類消炎止痛藥或腫瘤壞死因子抑制劑治 療但效果不彰者。經過 16 週治療後若要持續進行療程,病患需經 BASDAI 評估分數降低 50%或至少 2 單位以上,或是以 VAS 評估脊椎 疼痛至少降低 2 cm 以上。此外,廠商須給予患者用藥可近性方案中同 意之折扣方給予給付。

(2)乾癬性關節炎:

 加拿大 CADTH 建議曾經使用疾病修飾治療藥品效果不佳時,本品

(Secukinumab)可以用來單獨或是與 methotrexate 合併治療罹患活動 性乾癬性關節炎之成年病患。本品之年度總藥費不得超過其他用來治療 乾癬性關節炎花費最低生物製劑之年度總藥費。

 澳洲 PBAC 建議本品可為現行澳洲已給付用於治療乾癬性關節炎之生 物性疾病修飾藥品的替代藥品。

 根據本品適用於乾癬性關節炎之評議報告草稿,NICE 初步建議本品可 以用來單獨或是與 methotrexate 合併治療罹患活動性乾癬性關節炎之成 年病患。本品之給付限制比照 etanercept、infliximab 和 adalimumab 用 於治療乾癬性關節炎之評估結果,患者須罹患週邊關節炎且具有三個以 上的疼痛或腫脹關節,並且曾經接受過兩種以上的疾病修飾藥品但效果 不彰者。本品亦可用於曾經腫瘤壞死因子抑制劑治療,但是於起始的 12 週內無效或是超過 12 週但療效反應已停止之患者。此外,不宜使用 腫瘤壞死因子抑制劑之患者也可以考慮使用本品。廠商須給予患者用 藥可近性方案同意之折扣方給予給付。

2. 相對療效與安全性 (a) 相對療效

(1)僵直性脊椎炎:

 加拿大 CADTH、澳洲 PBAC 與英國 NICE 關於本品用於治療僵直性脊 椎炎之評估報告皆顯示,本品與其他生物製劑相比具有相對療效上之不 劣性。

 加拿大 CADTH 之評估報告指出在本品之樞紐實驗 MEASURE 1 和 MEASURE 2 中,對於我國健保現行採用之 BASDAI 評估結果具有統計 上差異但不具備臨床上之顯著性。

 根據廠商提供之研究顯示,本品之樞紐實驗 MEASURE 2 中亞洲人所佔 比率偏低。

(2)乾癬性關節炎:

 加拿大 CADTH、澳洲 PBAC 與英國 NICE 關於本品與用於治療乾癬性 關節炎之評估報告皆顯示,本品與安慰劑相比具有療效上之優越性。然 而,本品與其他生物製劑相比,在部份評估指標上無法確定是否具有相 對療效之不劣性。

 我國現行健保給付規定針對乾癬性關節炎可再細分為乾癬性週邊關節 炎給付範圍和乾癬性脊椎病變給付範圍,然而 CADTH、PBAC 與 NICE 之評估報告皆未針對此 2 部分之療效部份各別提出說明。

 根據廠商提供之研究顯示,本品之樞紐實驗 FUTURE 2 中亞洲人所佔 比率偏低。

(b) 安全性

(1)僵直性脊椎炎:

 CADTH、PBAC 與 NICE 關於本品用於治療僵直性脊椎炎之評估報告 皆顯示本品與其他生物製劑相比具有相對安全性上之不劣性。

 根據廠商提供之研究顯示,本品之樞紐實驗 MEASURE 2 接受本品治療 後 16 週內共有 1 位患者死亡,其原因判定為心肌梗塞,但與該研究用 藥無直接關係。

(2)乾癬性關節炎:

 CADTH、PBAC 與 NICE 關於本品用於治療乾癬性關節炎之評估報告 皆顯示本品與其他生物製劑相比具有相對安全性上之不劣性。

3. 醫療倫理

 本品於兩項適應症皆無相關系統性之醫學倫理資料可供參考。

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