1. 其他醫療科技評估組織 (1) SMC（蘇格蘭）
1. 僵直性脊椎炎（2016 年 7 月 11 日公佈）[25]
（1） 給付建議：。
建議本品（Secukinumab）可以用來治療罹患活動性僵直性脊椎炎
（Active ankylosing spondylitis）、但是對於現行慣用療法效果不彰 之成年病患。
（2）治療方式：
於開始的第 0、1、2、3 週分別給予皮下注射 150 mg，從第 4 週開 始每月注射 1 次。
目前可取得的資料顯示本品通常治療 16 週後會有臨床上的療效反 應。患者經過 16 週的療程後若沒有療效反應，需評估是否繼續接 受治療。初始療程達到部分療效反應的病患，在超過 16 週以後的 治療仍可能會持續改善症狀。
本品限於具有診斷和治療僵直性脊椎炎經驗之醫師開立處方。
2. 乾癬性關節炎（2016 年 8 月 8 日公佈）[26]
（1） 給付建議：。
曾經使用疾病修飾治療藥品效果不佳時，本品（Secukinumab）可 以用來單獨或是與 methotrexate 合併治療罹患活動性乾癬性關節炎 之成年病患。
（2）給付限制：
限制使用於曾經單獨或合併接受過至少兩種疾病修飾治療藥品治 療但是效果不如預期之患者。
（3）治療方式：
同時併發中度至重度乾癬症或是使用腫瘤壞死因子抑制劑反應 不佳的病患，建議於開始的第 0、1、2、3 週分別給予皮下注射 300 mg，從第 4 週開始每月注射 1 次。300 mg 劑量可透過 2 次 150 mg 皮下注射給予。
其他患者於開始的第 0、1、2、3 週分別給予皮下注射 150 mg，從 第 4 週開始每月注射 1 次。
如果可能的話盡量不要注射在乾癬的部位。經過適當的訓練後，患 者可以在醫師許可下自行注射本品。
本品限於具有診斷和治療乾癬性關節炎經驗之醫師開立處方。
2. 電子資料庫相關文獻 (1) 搜尋方法
本報告用於搜尋 Cochrane/PubMed/Embase 電子資料庫之方法說明如下：
以下列 PICOS 做為搜尋條件，即搜尋符合本次建議新藥給付條件下之病人 群（population）、治療方法（intervention）、療效對照品（comparator）、療效測 量指標（outcome）及研究設計與方法（study design），其搜尋條件整理如下：
Population 1. 僵直性脊椎炎：ankylosing spondylitis 2. 乾癬性關節炎：psoriatic arthritis Intervention 本品：secukinumab
Comparator 不設限 Outcome 不設限
Study design 「統合分析」或「系統性文獻回顧」
依照上述之 PICOS，透過 Cochrane/PubMed/Embase 等文獻資料庫，於 2016 年 11 月 9 日，以上述關鍵字分別針對僵直性脊椎炎與乾癬性關節炎的部份進行 搜尋（詳細搜尋策略請見附錄表一與二）。由於加拿大、澳洲、英格蘭（含威爾 斯）與蘇格蘭等醫療科技評估機構皆已於 2016 年公佈本品於僵直性脊椎炎和乾 癬性關節炎之評估報告，內容已收錄本品相關之隨機對照實驗，故在此只針對「統 合分析」或「系統性文獻回顧」進行搜索，經過篩選後分別於僵直性脊椎炎節錄 2 篇和乾癬性關節炎節錄 3 篇文獻。
(2) 搜尋結果
1. 僵直性脊椎炎
Network Meta-Analysis and Cost Per Responder of Tumor Necrosis Factor-α and Interleukin Inhibitors in the Treatment of Active Ankylosing Spondylitis [27]
（1）目的：
由於缺乏藥品-藥品直接比較，本篇研究的目的是為了間接比較所 有用來治療活動性僵直性脊椎炎之生物製劑的療效。
本篇研究的族群為罹患活動性僵直性脊椎炎之成年病患，其中早期 脊椎關節炎（non-radiographic axial spondyloarthritis）的患者於此次 研究中被排除。
本篇之研究經費來自瑞士商艾伯維藥品有限公司。
（2）主要發現：
在此僅節錄本篇與本品相關之療效結果，關於經濟之部分在此不多 贅述。
根據 ASAS20 第 12 週到第 16 週之間分析治療效果，結果顯示相較 於安慰劑組（Response rate = 27.9%，95% Credible interval = 25.3%
－30.6%），本品之療效反應比例（Response rate = 60.3%，95%
Credible interval = 48.1% to 71.8% ） 優 於 golimumab 和 certolizumab，但劣於 infliximab、adalimumab 和 etanercept。
根據 ASAS40 第 12 週到第 16 週之間分析治療效果，結果顯示相較 於安慰劑組（Response rate = 13.5%，95% Credible interval = 11.4%
to 15.9%），本品之療效反應比例（Response rate =42.4%，95%
Credible interval = 28.1% to 59.2%）優於 etanercept、golimumab 和 certolizumab，但劣於 infliximab 和 adalimumab。
（3）結論：
在療效部分初步結論為根據 ASAS20 和 ASAS40 之評估結果，
adalimumab 和 infliximab 對於活動性僵直性脊椎炎病人之療效較 佳。
Comparative Effectiveness of Biologic Therapy Regimens for Ankylosing Spondylitis: A Systematic Review and a Network Meta-Analysis [28]
（1）目的：
本篇之研究目的是為了建立所有用來治療活動性僵直性脊椎炎之 生物製劑的相對療效。
本篇之研究族群為罹患活動性僵直性脊椎炎之成年病人。
本篇研究未揭露其經費來源。
（2）主要發現：
本篇研究之評估主要根據第 12 週或第 14 週之 ASAS20 結果，次要 評估來自 ASAS40、ASAS5/6、ASAS Partial remission 和 BASDAI50。
除了 secukinumab 和 tocilizumab，其他生物製劑（Adalimumab、
Etanercept、Golimumab 和 Infliximab）與安慰劑相比在所有的評估 結果皆有改善。
各種生物製劑彼此間之比較沒有顯著差異，只有 infliximab 5 mg 之 療效評估結果優於 tocilizumab。
所有生物製劑於 ASAS20 之評估結果中，infliximab 5 mg/kg 其治療 效果最顯著之可能性最大，secukinumab 為次佳之可能性最大。
（3）結論：
Infliximab 5 mg/kg 應為所有治療僵直性脊椎炎之生物製劑中療效 較佳者，而本品 secukinumab 相當有前景，但需要更多數據支持。
2. 乾癬性關節炎
Indirect comparisons of the efficacy of subsequent biological agents in patients with psoriatic arthritis with an inadequate response to tumor necrosis factor inhibitors: a meta-analysis [29]
（1）目的：
本實驗之目的是針對過去無法接受腫瘤壞死因子療法或雖然接受 但結果失敗的乾癬性關節炎患者，比較非腫瘤壞死因子療法之生物 製劑彼此間之療效。
本篇研究之族群為無法接受腫瘤壞死因子療法或雖然接受但結果 失敗的乾癬性關節炎患者。
本篇文章未揭露其研究經費來源，但部分作者聲明與輝瑞大藥廠股 份有限公司和羅氏大藥廠股份有限公司有利益衝突。
（2）主要發現：
透過 ACR20 之評估結果，其結果顯示 abatacept、apremilast、
ustekinumab 和 secukinumab 彼此間互相比較後，並沒有任何一組 顯示其療效具有統計上之顯著差異性（p 值介於 0.14 到 0.98 之間）。
（3）結論：
由於本研究之樣本數太少，尚須直接比較進一步證實非腫瘤壞死因 子抑制劑之生物製劑彼此間之療效。
Indirect comparisons of the efficacy of biological agents in patients with psoriatic arthritis with an inadequate response to traditional disease-modifying anti-rheumatic drugs or to non-steroidal anti-inflammatory drugs: A meta-analysis 摘要 [30]
（1）目的：
本篇研究的目的是評估生物製劑對於乾癬性關節炎患者之相對療 效。
本篇之研究族群為無法使用非類固醇類消炎止痛藥/疾病修飾藥品 或是曾經使用但仍然具有持續疾病活性的乾癬性關節炎患者。
（2）主要發現：
研究結果顯示與 apremilast、ustekinumab 和 certolizumab 相比，接 受 較 早 期 的 腫 瘤 壞 死 因 子 抑 制 劑 （ etanercept 、 infliximab 、 adalimumab 和 golimumab）的患者俱有統計學上顯著較高的機率達 到 ACR20 治療反應的機會。
本品（secukinumab）的使用者（每週 150 mg 和 300 mg 的劑量）
達到 ACR20 治療反應的可能性也高於 apremilast、ustekinumab 和 certolizumab，儘管其相對危險度並不總是達到統計學上之顯著差 異性。
（3）結論：
本品以及 etanercept、infliximab、adalimumab 和 golimumab 對於非 類固醇類消炎止痛藥/疾病修飾藥品使用效果不佳的患者比較容易 達到 ACR20 的治療目標。
Psoriatic arthritis response Criteria scores: Results from a placebo-response adjusted network meta-analysis with secukinumab 摘要 [31]
（1）目的：
由於缺乏與其他生物製劑之直接比較，本篇研究的目的即為透過網 絡統合分析來比較乾癬性關節炎之的短期治療效益是否具有差異 性。
本篇之研究族群為接受過疾病修飾藥品但效果不彰之乾癬性關節 炎病人。
（2）主要發現：
在曾經和未曾接受過生物製劑的患者之混合族群中，根據 PsARC 的評估結果顯示，每個月給予 secukinumab 150 mg（Response rate = 79.6％，95% Credible interval = 52% to 94%；Relative risk = 1.81，
95% Credible interval = 1.18 to 2.38）和 secukinumab 300 mg
（Response rate = 82.8％，95% Credible interval = 47% to 97%；
Relative risk = 1.88，95% Credible interval = 1.07 to 2.48）在統計學 上顯著優於 apremilast 20 mg（每天 2 次）。
本品（secukinumab）150mg 在統計學上顯著優於 apremilast 30 mg
（每天 2 次；Relative risk = 1.50，95% Credible interval = 1.04 to 1.97）。
本品之兩種劑量（150 或 300 mg）與 apremilast 40 mg（每天 2 次）、
adalimumab 40 mg（每 2 週 1 次）、etanercept 25 mg（每週 2 次）、
golimumab 50/100 mg（每月 1 次）和 infliximab 5 mg/kg（每 2 個月 1 次）相比皆沒有統計學上顯著之療效差異。
（3）結論：
本品對於乾癬性關節炎之療效至少接近 adalimumab、etanercept、
golimumab 和 infliximab，在部分劑量上優於 apremilast。