以「系爭專利權曾經法院認定有應撤銷之原因」增訂 暫停核發許可證之例外

如同第 3.2.1.1 節內容，專利連結制度中暫停核發許可證規範效力基於各 國不同專利法制之選擇與藥廠訴訟競爭策略的採擇，導致在不同情形下觸 發。美國採司法一元制，專利有效性爭議主要由法院解決，當法院判決專利 無效後，系爭專利權即對世無效，故暫停核發許可證的規範效力於：1.學名 藥廠與原開發藥廠達成和解、2.學名藥廠僅抗辯未侵害原開發藥廠專利，因 此未挑戰系爭專利有效性、3.學名藥廠藥品落入原開發藥廠系爭藥品專利範 圍等情形啟動，則包含前揭 1.和 2.的情形，皆有可能因藥廠間策略上的運 用，使本應實質無效的專利，繼續有效，形成後進學名藥廠進入市場障礙的

法規缺陷，而為美國實務界討論。韓國則因採公私法二元制¹⁶²，當民事法院 雖然於判決理由中認定系爭專利無效，仍待學名藥廠循行政專利審判取得專 利無效之審定，系爭專利權方對世無效；基於此專利制度，韓國較美國增加

「當已有其他學名藥廠獲 MFDS 核發藥品許可證後，對相同藥品的學名藥廠 即不再啟動暫停核發藥品許可證」之規定，除避免其雙軌制導致的市場壁 壘，可望有效解決前揭美國目前面臨的法規困境。

針對臺灣民事法院認定效力，有論者認為民事法院自為判決專利有效性 之權能於公私法二元與雙軌制下本就僅作為專利行政爭訟的補充地位，若要 終局、確定系爭專利無效，應循行政體系的專利舉發與行政爭訟程序¹⁶³。 然，該論述未考量若將美國制度於公私法二元與雙軌制下施行，若首家學名 藥廠於民事法院抗辯專利有效性成功後，即取得進入市場的門票甚至取得銷 售專屬期間的獎勵，本無另循專利舉發使系爭專利對世確定無效之必要，若 無其他政策誘因或罰責推力，在後進學名藥廠無資力另行挑戰同一原開發藥 廠專利時，市場大門將因循環反覆的暫停核發藥品許可證規定，推遲開啟讓 其他後進學名藥廠進入的時間。因此，為讓專利連結在適用公私法二元與雙 軌制下仍能符合於首家學名藥上市前，盡早確定專利有效性爭議的創設宗 旨，本文欲尋求相關配套立法。

誠如前述，韓國立法例可望避免公私法二元制導致的市場壁壘，亦有效 解決美國目前面臨的法規困境。然而，若完全循韓國立法例對2018 年臺灣專 利連結制度下的暫停核發許可證啟動要件進行修法，規定「當已有其他學名 藥廠獲衛生主管機關（即 FDA）核發藥品許可證後對相同藥品的學名藥廠即 不再啟動」，則有無法確保在所有學名藥上市前即確認所有專利權爭議的缺 陷。質言之，即使有學名藥廠得於訴訟中挑戰原開發藥廠專利權成功，該學 名藥廠並非均為挑戰系爭專利為無效，其亦得因迴避設計證明其未侵害所屬 的原開發藥廠藥品的專利；然而，既然有學名藥廠是透過專利迴避設計挑戰

162 Son, supra note 159; Lee et al., supra note 159.

163 李素華，前揭註 14，頁 33-35。

未侵權而取得上市資格，則即使當已有學名藥廠獲衛生主管機關核發藥品許

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