66 D ORSNEY , supra note 62, at 13
3.2 臺灣專利連結訴訟配套擬定
3.2.1 原開發藥廠負法院認定資訊不當後提報修正之責
2018 年臺灣專利連結制度移植美國制度於藥事法第 48 條之 6，創設由 原開發藥廠提報中央衛生主管機關（即 TFDA）登載專利資訊，且肩負專利 期間延長、請求項更正獲准、專利權經撤銷、專利權當然消滅等資訊異動特 定事項向 TFDA 辦理資訊變更或刪除之責103；此外，任何第三人則得依同法 第48 條之 7 第一項針對與核准藥品無關、錯誤、原開發藥廠未履行辦理變更 或刪除義務的專利資訊，以書面敘明理由並檢附證據通知 TFDA104；復依同
101 前揭註 7。
102 李素華、吳全峰、謝季峰，前揭註 29，頁 125；李素華、吳全峰、林道通，前揭註 22，頁 31。
103 藥事法第 48 條之 6 第一項規定：「新藥藥品許可證所有人應自下列各款情事之一發 生之次日起四十五日內，就已登載之專利資訊辦理變更或刪除：一、專利權期間之 延長，經專利專責機關核准公告。二、請求項之更正，經專利專責機關核准公告。
三、專利權經撤銷確定。四、專利權當然消滅。五、第四十八條之四第一項第三 款、第四款之專利資訊異動。」
104 藥事法第 48 條之 7 第一項規定：「有下列情事之一者，任何人均得以書面敘明理由
條第二項和第三項規定，由 TFDA 轉送原開發藥廠令其以書面回覆並由原開 發藥廠決定是否辦理專利資訊之刪除或變更105。由上規定可知，臺灣專利連 結制度規定 TFDA 於登載原開發藥廠提報的專利資訊時，並無介入與實質審 查的可能性，甚者在專利資訊因情勢變更乃至第三人對專利資訊之適格與正 確性有所質疑時，仍由 TFDA 轉知原開發藥廠自行斟酌是否辦理變更或刪 除106，與前段美國制度相同。雖然 2018 年臺灣專利連結制度亦明文規定，
若原開發藥廠未於法定期限內針對公眾對專利資訊提出之疑義給予書面回 覆，甚至以詐欺或虛偽不實方法提報專利資訊時，分別受TFDA 行政罰107與 使公務員登載不實之刑事追訴108。然而，有論者認為前揭行政法與刑事追訴 得否督促原開發藥廠揭露並提報正確專利資訊，誠然有疑109；本文亦認為應 賦予學名藥廠於訴訟中請求法院實質審查資訊適格與正確與否之權利，以仿 效美國立法例而符合武器平等原則。
專利連結創設宗旨係以藥品專利資訊之公示與學名藥廠申請查驗登記之 通知將專利與藥事法制予以連結，並將學名藥廠依專利連結制度提出 ANDA
及附具證據，通知中央衛生主管機關：一、已登載專利資訊之發明，與所核准之藥 品無關。二、已登載專利資訊之發明，不符第四十八條之三第二項規定。三、已登 載之專利資訊錯誤。四、有前條所定情事而未辦理變更或刪除。」
105 藥事法第 48 條之 7 第二項規定：「中央衛生主管機關應自接獲前項通知之次日起二 十日內，將其轉送新藥藥品許可證所有人；同條第二項規定：新藥藥品許可證所有 人自收受通知之次日起四十五日內，應以書面敘明理由回覆中央衛生主管機關，並 得視情形辦理專利資訊之變更或刪除。」
106 沈宗倫，前揭註 10，頁 170-171。
107 藥事法第 92 條之 1 規定：「新藥藥品許可證所有人未依第四十八條之七第三項所定 期限回覆，經中央衛生主管機關令其限期回覆，屆期未回覆者，由中央衛生主管機 關處新臺幣三萬元以上五十萬元以下罰鍰。」
108 藥事法第 100 條之 1 規定：「新藥藥品許可證所有人依第四十八條之三至第四十八 條之六規定提報專利資訊，以詐欺或虛偽不實之方法提報資訊，其涉及刑事責任 者，移送司法機關辦理。」
109 沈宗倫，前揭註 10，頁 171。
申請的行為擬制為專利侵權作為原開發藥廠提起侵權訴訟的法律基礎，以期 將藥品專利爭議前置於學名藥品核准上市之前，並衡平原開發藥廠與學名藥 廠間於訴訟上的程序利益和獎勵體系110。關於藥品查驗登記、專利有效性判 斷、藥品專利資訊登載適格與正確性等則分別回歸藥事法與專利法之規定，
即臺灣藥品查驗登記事項屬 TFDA 職責、專利有效性判斷循雙軌制架構於民 事法院訴訟抗辯專利應撤銷或循專利舉發程序審定之；藥品專利資訊登載適 格與正確性的部分，考量TFDA 未如韓國 MFDS 下設「藥品核准和專利管理 組」（Pharmaceutical Approval and Patent Management Division）之具專利法 制專業能力機關111，誠無讓其肩負審查資訊登載適格與正確性之理112。甚 者，有論者認為為尊重專利連結制度下封閉訴訟機制的設計，避免於此機制 外另謀替代訴訟管道，當允許學名藥廠於聲明專利應撤銷或未侵權進入訴訟 程序後就專利資訊適格與正確性提出抗辯，甚至反訴113。然而，亦會有論者 鑑於臺灣採公私法二元與雙軌制，原開發藥廠登載專利資訊錯誤或不法事宜 屬藥商對行政機關之行為，認為受理侵權訴訟之民事法院能否受理此等爭議 事項非無疑義；復基於專利資訊登載適格與正確性和原開發藥廠提出專利侵 權訴訟之系爭專利於法理上是否屬訴訟標的合一確定，得否允許學名藥廠於 應訴時就專利資訊適格與正確性依民事訴訟法第 259 條114提出反訴，均有待 司法實務進一步解釋。
本文基於 TFDA 不具專利法制之專利能力，無法判斷所提報的專利資訊 是否涵蓋所屬藥品，故贊同應仿效美國制度，讓 TFDA 對原開發藥廠所提報
110 請參考前揭註 3。
111 2018 Ministry of Food and Drug Safety White Paper, MINISTRY OF FOOD &DRUG SAFETY
20 (July 2018), http://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_52/view.do?seq=72621 (last visited Sept.
5, 2019).
112 相同論述參見李素華、吳全峰、林道通，前揭註 22，頁 31。
113 沈宗倫，前揭註 10，頁 171。
114 民事訴訟法第 259 條規定：「被告於言詞辯論終結前，得在本訴繫屬之法院，對於 原告及就訴訟標的必須合一確定之人提起反訴。」
的專利資訊僅採形式審查，由法院擔負實質審查資訊適格與正確與否的職 責，甚至在法院達可為裁判程度時，即得依民事訴訟法第 383 條為中間裁定 甚至是中間判決等裁判。惟，本文認為：1.民事法院得否允許學名藥廠於專 利連結訴訟時，提出系爭專利的資訊為錯誤或不法的反訴，和 2.民事法院得 否於學名藥廠於專利連結訴訟中提出與前揭相類似抗辯作為攻防方法時，將 該抗辯作為藥品專利訴訟的先決問題，實乃二事，應予細分。關於前揭第 1.
項，在公私法二元制下，民事法院得否受理以藥商登載專利錯誤或不法等對 行政機關行為之爭議事項作為反訴標的，本文基於篇幅與避免主題過度發散 暫不詳論，且持懷疑態度。針對前揭第 2.項，本文則持肯定意見，且進一步 認為既賦予法院擔負實質審查資訊適格與正確與否的職責，在法院審查並給 予中間裁判後，該裁判復產生：(1)是否終止 TFDA 暫停核發藥品許可證，和 (2)法院是否得依民事訴訟法第 249 條第一項裁定駁回原告之訴等法律效果。
關於TFDA 暫停核發藥品許可證的終止事由規定於藥事法第 48 條之 13 第二 項但書，惟並無如前述法院中間裁判專利資訊為錯誤或不法之事由，故本文 建議修法增訂此事由以維護學名藥廠權益。對於裁定駁回原告之訴，鑑於專 利連結下擬制侵權的概念，本文認系爭藥品專利資訊登載錯誤或不法應為該 訴訟之先決問題，法院在判斷該資訊為錯誤或不法時，應得民事訴訟法第 249 條第一項裁定駁回原告之訴。質言之，專利連結制度係將學名藥廠提出 ANDA 申請並聲明該系統所登載之專利應撤銷或未侵權的行為擬制為專利侵 權態樣115，尤其未來在立法院明文增訂專利法第 60 條之 1 第一項116後，該
115 美國專利連結下擬制侵權規定在 35 U.S.C. § 271(e)(2)，臺灣目前尚未有專利連結下 擬制侵權規定的法律明文，惟立法院已初審通過「專利法」增訂第 60 條之 1 條文草 案以完善臺灣專利連結下的擬制侵權制度。相關立法進程可參院總第 474 號委員提 案第 21807 號，立法院第 9 屆第 5 會期第 7 次會議關係文書，2018 年 4 月 10 日；目 前本增修案經立法院經濟委員會審查完竣後，經 2018 年 5 月 29 日立法院第 9 屆第 5 會期第 14 次會議決議協商後再行處理，參見立法院公報，第 107 卷第 62 期，頁 193，2018 年 5 月。
116 專利法增訂第 60 條之 1 第一項條文草案：「藥品許可證所有人就新藥藥品許可證所 有人已核准新藥所登載之專利權，依藥事法第四十八條之九第四款規定聲明者，專
藥品專利資訊的登載適格與正確性，為原開發藥廠得否依藥事法第 48 條之 13 第一項規定117就其已登載之專利權提起侵權訴訟的法律基礎，對於該訴訟 要件有無欠缺具有重大影響。故學名藥廠於訴訟中提出專利資訊錯誤或不法 之抗辯作為攻防方法時，民事法院應作為藥品專利訴訟的先決問題。若法院 判斷該資訊為錯誤或不法時，即應認定原開發藥廠提出該專利侵權訴訟的
「擬制侵權」要件失所附麗，因此符合民事訴訟法第 249 條第一項第六款訴 訟要件有所欠缺，得以判決駁回原開發藥廠之訴118。
本文進一步著眼在法院判定登載公示之專利資訊錯誤或不法後，須經由 何種程序移除，有論者認為有關藥品專利資訊爭執事項，經法院判決確定，
且經核發命令通知 TFDA 變更該資訊時，TFDA 應依法變更先前資訊，實屬 當然119；惟，本文認為既然TFDA 自始為被動受原開發藥廠提報專利資訊後 即予登載，則提報更正、刪除之責落在原開發藥廠，故建議復於藥事法第 48
且經核發命令通知 TFDA 變更該資訊時，TFDA 應依法變更先前資訊，實屬 當然119；惟，本文認為既然TFDA 自始為被動受原開發藥廠提報專利資訊後 即予登載，則提報更正、刪除之責落在原開發藥廠，故建議復於藥事法第 48