專利有效性判斷雙軌制下臺灣專利連結制度觀察及建議
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(2) 126 交大法學評論. 第5期. 下擬制侵權訴訟中對原開發藥廠訴訟理由有重大影響的專利資訊有疑義時， 得否爭執亦未可知。本文建議臺灣未來在專利法增訂專利連結下擬制侵權態 樣時，應確保配套規定學名藥廠得於原開發藥廠未於法定期間起訴時，提起 確認專利未侵權之訴；並基於專利資訊為該擬制侵權的重要基礎，規定學名 藥廠得於專利連結訴訟中提請法院審酌專利資訊適格與正確性，以平衡現行 制度下學名藥廠的弱勢地位。. 關鍵詞：專利連結、公私法二元與雙軌制、藥品專利登載、擬制侵權、 暫停核發藥物許可證、銷售專屬期間.
(3) 李秉燊. 專利有效性判斷雙軌制下臺灣專利連結制度觀察及建議. 127. Cite as: 5 NCTU L. REV., September 2019, at 125.. Observations and Suggestions on Taiwan’s Patent Linkage System in Bifurcated Patent Litigation System Pin-Shen Lee * Abstract In the U.S., once a patent owner’s patent(s) is declared as invalid, he cannot bring an infringement suit against other implementers any more. Therefore, when a generic drug company successfully challenges patent(s) validity in a HatchWaxman litigation, the US FDA will not grant other 30-month stays of regulatory approval to brand-name drug company because the patent(s) corresponding to new drugs is invalid. However, patent law in Taiwan follows the bifurcation system. Accordingly, although Taiwan civil courts are allowed to decide the validity of patent right at issue, its opinion binds only the parties in suits. For that reason, after the patent linkage system is implemented in Taiwan, the statutory 12-months stays will be triggered automatically if the patent(s) corresponding to new drugs have not been revoked, even the civil courts had decided the patent(s) is invalid based on the merit of the case. Obviously, patent linkage system in Taiwan’s bifurcated patent litigation system will delay the latecomer generic drug companies who sell the same drug entering the market. The generic pharmaceutical industry and the right *. S.J.D. Candidate, School of Law, National Chiao Tung University; Visiting Scholar, School of Law, Duke University..
(4) 128 交大法學評論. 第5期. to access medicine in Taiwan will subsequently be jeopardized. Furthermore, Taiwan civil courts are not allowed to invalidate a patent or decide whether patent(s) corresponding to new drugs is infringed by a counterclaim or declaratory judgement. On top of that, it is still unknown that whether the generic drug company could question the patent information in the Hatch-Waxman litigation if it seems inappropriate. As a result, this article digs into U.S. Statute law revision and suggests Taiwan civil courts should shoulder the burden of verifying the information after requested by the generic drug company in the litigation with the objective of striking a balance between brand-name and generic drug company.. Keywords: Patent Linkage, Bifurcated Patent Litigation System, Drug Patent Listing, Artificial Act of Infringement, Automatic Stay, Market Exclusivity.
(5) 李秉燊. 專利有效性判斷雙軌制下臺灣專利連結制度觀察及建議. 129. 1. 前言 「創新之專利保護」與「藥證的許可核發」係在藥品生命週期中，鼓勵 新藥研發、平抑高昂藥價與促進藥品近用權（the right to access medicines）的 1. 兩大法規範體系 。此兩大體系看似獨立，經濫觴於西元（下同）1984 年美 2. 國 Hatch-Waxman 法案 創設的專利連結（patent linkage）制度將兩者連結， 使其猶如齒輪般相互牽引、環環相扣；專利連結精細的設計，使不論是專利 法制的更迭，抑或藥證准駁之寬嚴，皆牽動原開發藥廠（或稱品牌藥廠， brand-name drug company）與學名藥廠（generic drug company）各自專利期 3. 間管理、訴訟策略研擬和市場競爭態樣的演進 。 1. 2. 3. 吳全峰，「跨國製藥企業保障藥物近用權利之人權責任──演繹與規範」，2011 科 技發展與法律規範雙年刊──健康、科學與人權，頁 150-151、172-173（2012）。 1984 年，由美國猶他州參議員 Orrin Hatch 和加州眾議員 Henry Waxman 主導於國會 通過之藥價競爭及專利期間回復法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984），故常被簡稱為 The Hatch-Waxman Act，本文亦以此名稱之。See Scott D. Danzis, The Hatch-Waxman Act: History, Structure, and Legacy, 71 ANTITRUST L.J. 585 (2003). 專利連結制度，係以「通知」制度為核心，將 1.新藥上市與專利資訊揭露之間、2.學 名藥上市審查與其是否侵害新藥專利之間等相互連結，並賦予原開發藥廠與學名藥 廠一定期間進行專利爭議的釐清，以作為主管機關准駁學名藥上市的依據，以期將 專利侵權爭議前置於學名藥上市之前。臺灣已有不少文獻介紹美國專利連結制度， 故本文從略不敘明各該細節，以將論述重心放在國內文獻較缺乏之處，相關說明可 參見滕沛倫、宋皇志，「我國真有引進專利連結制度之必要嗎？──對藥事法與專利 法修正草案之評析」，智慧財產評論，第 14 卷第 2 期，頁 43-78（2015）；李素 華，「我國藥品專利保護之現況與未來──從專利連結制度之研擬談起」，智慧財產 權月刊，第 216 期，頁 5-28（2016）；李素華、吳全峰，「初探藥事法增訂專利連 結專章之立法芻議」，月旦法學雜誌，第 258 期，頁 163-177（2016）；林宗緯， 「Hatch-Waxman 法案及我國既有法規之比較──對我國引進專利連結制度之建 議」，萬國法律，第 201 期，頁 47-57（2015）；蕭郁溏、陳鋕雄，「從比較法觀點 建構台灣專利連結制度」，萬國法律，第 200 期，頁 92-110（2015）；張哲倫， 「專利連結之歷史、緣由及其政策功能」，智慧財產權月刊，第 196 期，頁 5-19.
(6) 130 交大法學評論. 第5期. 美國為全球經濟強國，為爭取該國產業最大利益，透過經貿談判壓力將 4. 制度理念延伸他國，藉以降低貿易障礙並保護所屬產業 。美國亦為製藥大 5. 國，從 2017 年 1 月其退出 前的「跨太平洋夥伴協定」（The Trans-Pacific Partnership, TPP）之第十八章智慧財產權保護規範和「臺美貿易暨投資架構 協定」（Trade and Investment Framework Agreement, TIFA）的談判內容，皆 6. 可見其推展專利連結制度之斧鑿斑斑 。作為經貿談判桌另一側的臺灣，行政 院於 2017 年 9 月送請立法院審議的藥事法部分條文修正草案總說明，亦不諱 7. 言將美國專利連結制度引進臺灣係為配合前揭兩協定之協商 。整體而言，臺. （2015）；朱淑尹，「美國專利連結制度中專利登錄的介紹與探討」，智慧財產權 月刊，第 196 期，頁 20-33（2015）；朱美虹，「由 Astra Zeneca Pharmaceuticals LP v. Apotex Corp.案看美國專利連結（Patent Linkage）制度對學名藥廠的影響」，萬國 法律，第 185 期，頁 89-97（2012）；王立達、陳蔚奇，「學名藥上市審查之專利連 結制度：從美國經驗檢證其存立基礎與制度設計」，臺大法學論叢，第 39 卷第 4 期，頁 349-406（2010）；黃慧嫺，「淺析美國藥品上市審查程式之專利連結機制及 其對我國可能產生之影響（上）」，科技法律透析，第 18 卷第 6 期，頁 2-7 （2006）；黃慧嫺，「淺析美國藥品上市審查程式之專利連結機制及其對我國可能 產生之影響（下）」，科技法律透析，第 18 卷第 7 期，頁 2-8（2006）。 4 5. 黃慧嫺，同前註，頁 4-5；王立達、陳蔚奇，同前註，頁 351。 美國於 2017 年 1 月 23 日退出 TPP；美國以外其餘 11 國於同年 11 月 11 日將 TPP 改 名為「跨太平洋夥伴全面進步協定」（Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership, CPTPP）。參見「跨太平洋夥伴全面進步協定」（CPTPP） 簡介，中華民國外交部：https://www.mofa.gov.tw/News_Content.aspx?n=5F02B11AD7 FC4A1B&sms=37D27039021F6DF7&s=CC43A6356803D49B（最後點閱時間：2018 年 9 月 23 日）；THE WHITE HOUSE, PRESIDENTIAL MEMORANDUM REGARDING WITHUNITED STATES FROM THE TRANS-PACIFIC PARTNERSHIP NEGOTIATIONS AND AGREEMENT (Jan. 23, 2017), https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/presidentialmemorandum-regarding-withdrawal-united-states-trans-pacific-partnership-negotiationsagreement/. 顏雅倫、張濱璿、廖國雄，「藥品專利連結制度與競爭法規範之研究──以逆向給付 協議為中心」，公平交易季刊，第 25 卷第 3 期，頁 75（2017）。. DRAWAL OF THE. 6. 7. 參見藥事法部分條文修正草案總說明，行政院第 9 屆本院送請立法院審議法案草案.
(7) 李秉燊. 專利有效性判斷雙軌制下臺灣專利連結制度觀察及建議. 131. 灣專利連結制度係移植美國制度，並僅在暫停核發藥品許可證及銷售專屬權 8. 的「期間」略有差異 ；於立法院審議過程中，雖曾有立法委員對增訂暫停核 9. 發藥品許可證之制度是否妥適和期間長短提出質疑 ，惟該議案在社福及衛環 10. 委員會審議後，於 2017 年 12 月 29 日一日之內完成二讀與三讀 ，非不能謂 倉促立法。雖然相關配套與法規尚在研議，但學界與政府研究報告已預見臺 11. 灣專利連結制度的實施，將為產業帶來相當程度的衝擊 。 臺灣為公私法二元與美國司法一元制不同，專利有效性判斷採取「專利 12. 有效性判斷雙軌制」 。美國自 1971 年 Blonder-Tongue 案後，專利經法院判. 總 覽 ： https://www.ey.gov.tw/Page/AE106A22FAE592FD/44e89781-688b-437e-ac62-524 071505881（最後點閱時間：2018 年 9 月 23 日）。 8 9. 10. 11. 12. 顏雅倫、張濱璿、廖國雄，前揭註 6，頁 75。 有關立法委員針對在民事法院可聲請定暫時狀態處分下另訂暫停核發學名藥廠藥品 許可證期間是否妥適之質疑，參見立法院公報，第 106 卷第 66 期，頁 28-31、4348，2017 年 5 月；暫停核發藥品許可證期間長度關乎法院審理專利爭議的期間、影 響學名藥廠進入市場競爭的時間點，有關臺灣期間的長度，行政院提案為 15 個月， 於二讀逐條討論時，民進黨黨團修正動議為 12 個月，時代力量黨團修正動議參酌韓 國立法例為 9 個月，最後照民進黨黨團修正動議條文通過，參見立法院公報，第 107 卷第 9 期，頁 246-251，2017 年 12 月。 藥事法修正案於 2017 年 12 月 29 日經立法院三讀通過，於 2018 年 1 月 31 日經總統 公布增訂第四章之一：西藥之專利連結，正式將專利連結制度納入臺灣法規範體系 中，並依第 106 條第二項規定本次修正之第四章之一施行日期由行政院定之，直至 本文截稿時仍未核定施行，相關立法歷程、臺灣專利連結制度簡介，參見藥事法立 法歷程，立法院法律系統：https://lis.ly.gov.tw/lglawc/lawsingle?0006024560570000000 00000000001E00000000500FFFFFD00^02510106122900^00042001001 （ 最 後 點 閱 時 間：2018 年 9 月 23 日）；侯春岑、林宗緯，「台灣專利連結制度簡介」，萬國法 律，第 217 期，頁 33-43（2018）；沈宗倫，「簡評我國專利連結制度之相關立法 ──以藥事法之解釋適用為中心」，月旦法學雜誌，第 278 期，頁 165-177（2018）。 沈宗倫，同前註，頁 166；張慈映，專利連結產業經濟衝擊評估，衛生福利部食品藥 物管理署 104 年度委託研究，頁 78-82（2015）。 或稱專利舉發與無效抗辯雙軌制，參見張銘晃，「專利有效性判斷歧異之再審爭議 ──以台灣、日本法制比較為中心」，智慧財產權月刊，第 174 期，頁 84-121.
(8) 132 交大法學評論. 第5期. 決無效，拘束其後所有訴訟當事人；是以，在專利連結制度下，當有學名藥 廠在專利侵權訴訟獲得專利無效判決，因系爭專利對世已然無效，美國食品 藥物管理署（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於另一學名藥廠申 請藥品上市時，不再啟動 30 個月的暫停核發藥品許可證期間。臺灣專利有效 性判斷則採雙軌制，雖然民事法院得自為判斷專利有效性，惟該認定僅生個 案拘束力；因此，即使系爭專利曾經民事法院認定無效，只要首家在法院抗 辯專利無效成功的學名藥廠未循專利舉發撤銷，基於該專利對世仍為有效， 衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）在另一學名藥廠申請上市時，仍於法 定 12 個月內暫停核發藥品許可證。由此可知，同樣的專利連結制度適用臺灣 專利法制時產生有別美國的法律效果，系爭專利將繼續啟動暫停核發許可證 期間的法定效力，遞延第二、三家學名藥廠進入市場的時間，進而影響藥品 價格與製藥產業發展。 鑑於上述 2018 年臺灣公布的專利連結制度（以下簡稱「2018 年臺灣專 利連結制度」）在施行後即將產生的問題，本文以藥品創新保護與市場競爭 之調和為思考脈絡，首先闡述學名藥廠家數對藥價的實質影響，提出專利連 結制度之移植對臺灣專利法規範體系適用所生問題的觀察；進而研究美國專 利法規構造更迭在專利連結制度施行後交錯適用所生的法律效果，及美國學 名藥廠如何運用專利法規研擬打破原開發藥廠專利壁壘、進入市場的策略； 復藉美國經驗，回頭檢視臺灣專利連結制度可能導致的適用問題，給予配套 擬定建議。最重要的是，本文參酌與臺灣製藥產業高度相似且同受美國經貿 壓力而施行專利連結制度的韓國，以其修法歷程與制度思考作為立法例對臺 灣專利連結制度缺陷提出修法建議。. （2013）。.
(9) 李秉燊. 專利有效性判斷雙軌制下臺灣專利連結制度觀察及建議. 133. 2. 雙軌制下臺灣專利連結恐致市場寡占與 高昂藥價 原開發藥廠取得市場販售獲上市前許可（pre-market approval）的藥品 後，多以超越製造費用的價格，填補其作為該藥品研發者在販售前所投注的 大量資本；此時，作為排他權的專利權，可協助原開發藥廠排除他人未經其 同意製造、使用、販賣、販賣要約、進口其所研發的新藥（new drugs），支 撐市場價格，使其回收投注的資本與獲得持續致研發下一顆新藥的資金來 源。然而，若規範體系過度倒向藥品專利權保護，導致藥品市場自由降低， 甚且造成治療某類疾病之藥品的市場寡占，致該類藥品價格飆漲至社會福利 13. 系統無法負荷、人民無力近用，抹煞了藥品的公益性質 。. 2.1. 暫停核發藥證適用雙軌制加劇市場寡占 14. 現行臺灣專利有效性判斷採雙軌制（bifurcation or double-track system） ， 15. 依據智慧財產案件審理法第 16 條 與智慧財產案件審理細則第 28 條第一 16. 項 規定，民事法院雖得於侵權訴訟判斷系爭專利有效性，惟該認定僅屬判 13. 14. 15. 16. See generally Colleen Kelly, The Balance Between Innovation and Competition: The Hatch-Waxman Act, the 2003 Amendments, and Beyond, 66 FOOD & DRUG L.J. 417, 418 (2011). 李素華，「民事法院自為判斷專利有效性與加速解決紛爭之迷思──從最高法院 104 年度台上字第 407 號民事判決談起」，裁判時報，第 43 期，頁 33（2016）。 智慧財產案件審理法第 16 條規定：「當事人主張或抗辯智慧財產權有應撤銷、廢止 之原因者，法院應就其主張或抗辯有無理由自為判斷，不適用民事訴訟法、行政訴 訟法、商標法、專利法、植物品種及種苗法或其他法律有關停止訴訟程序之規定 （第一項）。前項情形，法院認有撤銷、廢止之原因時，智慧財產權人於該民事訴 訟中不得對於他造主張權利（第二項）。」 智慧財產案件審理細則第 28 條第一項規定：「智慧財產民事及刑事訴訟中，當事人 主張或抗辯智慧財產權有應撤銷、廢止之原因，且影響民事及刑事裁判之結果者， 法院應於判決理由中，就其主張或抗辯認定之，不得逕以智慧財產權尚未經撤銷或 廢止，作為不採其主張或抗辯之理由；亦不得以關於該爭點，已提起行政爭訟程.
(10) 134 交大法學評論. 第5期. 17. 18. 決理由並發生個案拘束之相對效力 ，唯有系爭專利權當然消滅 或經舉發 19. 撤銷 後始對世無效，此和美國於 1971 年 Blonder-Tongue Labs. v. University 20. of Illinois Found.案 後，專利經法院判決無效即拘束其後所有訴訟當事人不 21. 22. 同 。然而，當臺灣面臨美國經貿談判壓力 ，引入美國專利連結制度至臺 灣藥事法規，在適用雙軌制下，即使首家學名藥廠於民事法院抗辯專利無效 成功並已將該學名藥品進入市場販售，系爭專利對世卻仍為有效。此將造成 民事法院在侵權訴訟中判斷系爭專利無效後，雖然專利權有效性爭議已實質 23. 釐清 、學名藥廠侵權疑慮已大幅降低的情況下，原開發藥廠仍得繼續啟動 暫停核發藥品許可證的法律效果，進而嚴重影響學名藥產業於「首家學名藥 廠」挑戰原開發藥廠專利權成功並獲得之銷售專屬期間經過後，「後進學名. 17 18. 19. 20 21. 22. 23. 序，尚未終結為理由，裁定停止訴訟程序。」 李素華，前揭註 14，頁 35。 專利法第 70 條第一項規定：「有下列情事之一者，發明專利權當然消滅：一、專利 權期滿時，自期滿後消滅。二、專利權人死亡而無繼承人。三、第二年以後之專利 年費未於補繳期限屆滿前繳納者，自原繳費期限屆滿後消滅。四、專利權人拋棄 時，自其書面表示之日消滅。」 專利法第 82 條第三項規定：「發明專利權經撤銷確定者，專利權之效力，視為自始 不存在。」 Blonder-Tongue Labs. v. University of Illinois Found., 402 U.S. 313 (1971). 有關美國 Blonder-Tongue 案與附隨禁反言、爭點排除效之詳細討論與分析，參見楊 智傑，「美國與臺灣專利民事侵權訴訟爭點效之發展與爭議：兼論臺灣專利無效雙 軌制之困境」，交大法學評論，第 3 期，頁 97-158（2018）。 美國政府基於該國跨國藥廠的利益在和各國自由貿易協定的談判中，將藥品智慧財 產之保護內容視為重要談判項目，例如建立專利連結制度與擴大藥品資料專屬權保 護，皆為美國在與臺灣之「貿易暨投資架構協議」（以下簡稱「TIFA」）要求我國 採行的主要政策之一，參見李素華、吳全峰、林道通，藥事法建置專利連結制度相 關子法規研擬，衛生福利部食品藥物管理署 106 年度研究，頁 10、46（2017）。 有關我國民事法院專利有效性爭議判斷與司法審查之理論可參見陳國成，專利有效 性爭議司法審查之研究──以美日及我國法為中心，國立交通大學科技管理研究所科 技法律組博士論文，頁 175-91（2013）。.
(11) 李秉燊. 專利有效性判斷雙軌制下臺灣專利連結制度觀察及建議. 135. 藥廠」群體進入市場的權益，最終導致兩家業者寡占市場，影響整體產業發 展與人民健康福祉。 質言之，作為美國專利連結規範支柱之一的「暫停核發藥品許可證」規 24. 定，係擬制學名藥廠申請查驗登記的行為構成專利侵權態樣 ，原開發藥廠 一旦因學名藥廠聲明其申請查驗登記之對應藥品登載於橘皮書上的專利應撤 銷或未侵權（即 Paragraph IV 聲明）提起專利侵權訴訟，USFDA 將於原開發 25. 藥廠收受學名藥廠通知日起 30 個月內暫停核發該學名藥廠藥品許可證 ；除 非學名藥廠於該 30 個月內，取得美國聯邦地院專利無效或未侵權判決、上級 審法院勝訴確定判決，或原開發藥廠達成和解等情形之一，USFDA 方於上 26. 揭情形發生時，核發經查驗登記審查通過後的藥品許可證 。此外，在美國 專利體制下，當「首家學名藥廠」於專利侵權訴訟中取得專利無效判決，該 專利即因美國專利有效性判斷的對世效力而無效，無法再對另一學名藥廠 （即「後進學名藥廠」）申請學名藥查驗登記時發生暫停核發藥品許可證 30 個月的法律效果。然而，回頭檢視 2018 年臺灣專利連結制度，除以藥事法第 48 條之 13 第二項移植美國暫停核發藥品許可證規定，將期間長度調整為 12 個月，並於同法第 48 條之 14 規定「申請人為同一且該藥品為同一者」以一 27. 次為限的暫停核發藥品許可證次數 。若按上揭條文文義解釋與立法理 28. 由 ，在臺灣民事侵權訴訟的專利有效性判斷僅具個案效力的規範下，即使 24. 25 26 27. 28. 35 U.S.C. § 271(e)(2). 亦可參見張濱璿、顏雅倫、練敏莉，藥品專利連結制度與競爭 法規範之研究，公平交易委員會委託研究，頁 23（2016）。 21 U.S.C. §§ 355(c)(3)(C), (j)(5)(B)(iii). 21 U.S.C. §§ 355(c)(3)(C)(i)-(ii), (j)(5)(B)(iii)(I)-(II). 藥事法第 48 條之 14 規定：「在該學名藥藥品許可證申請案，其申請人為同一且該 藥品為同一者，中央衛生主管機關依前條第二項暫停核發藥品許可證之次數，以一 次為限。」 相同論述可參見藥事法第 48 條之 14 立法理由第三項：「三、針對已核准之同一新 藥，由不同藥商分別提出之學名藥藥品許可證申請案，當屬不同申請人之藥品許可 證申請案。例如：學名藥藥品申請人於提出申請案前，已有另一學名藥藥品許可證 申請案依修正條文第四十八條之十三規定發生暫停核發藥品許可證之效果。因兩申.
(12) 136 交大法學評論. 第5期. 系爭專利曾經民事法院判斷為無效、已無專利權上實質爭議，該專利對世卻 仍為有效，除另循舉發程序撤銷，該專利繼續依法登載於系統，對「後進學 名藥廠」申請學名藥查驗登記時生暫停核發藥品許可證 12 個月的法律效果， 導致研發或經濟實力較孱弱致無法自力挑戰專利權的「後進學名藥廠」均須 於提出藥品查驗登記時一一面臨 12 個月的市場禁入期間。 上開法制壁壘顯難符合專利連結制度盡速確定專利有效性爭議的立法意 29. 旨 ，原開發藥廠更可能以已曾遭民事法院判斷為無效的專利，對不同學名 藥廠重複啟動暫停核發藥品許可證 12 個月的法律效果。此悖離專利連結制度 鼓勵首家學名藥廠挑戰原開發藥廠專利權成功，並給予其銷售專屬權即獨家 銷售學名藥的獎勵期間後，主管機關在系爭藥品已無專利權上實質爭議時， 即敞開大門讓後進學名藥廠進入市場，以達在確定專利有效性爭議後，鼓勵 市場自由競爭以平抑藥價、增進人民藥品近用權的創設初衷。. 2.2. 市場寡占與藥品價格高昂的實質關聯 進一步細究市場競爭實務，本文認為若市場形成僅存原開發藥廠與首家. 學名藥廠兩強爭霸的寡占局面，即使系爭藥品專利爭議已告確定，因自由競 爭導致藥品價格滑落的市場機能發生障礙、甚至失靈，將無法達成原專利連 結制度架構中促進藥品價格競爭的設計初衷。 30. 31. 兩篇分別由美國政府 與民間單位 於 2012 年和 2015 年出版的報告指. 請案非屬本條所稱同一學名藥藥品許可證申請人之同一學名藥藥品許可證申請案， 故中央衛生主管機關就較晚提出之申請案，於無修正條文第四十八條之十三第二項 但書所定情事時，仍需依同條第二項本文之規定，於十二個月內暫停核發藥品許可 證。」 29. 30. 相同論述可參見李素華、吳全峰、謝季峰，自由化法規鬆綁落實藥品智慧財產保護 之 法 規 修 訂 ， 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 104 年 度 研 究 成 果 報 告 ， 頁 138-39 （2015）。 See Drug Pricing: Research on Savings from Generic Drug Use 4 (Jan. 31, 2012), REPORT NO. GAO-12-371R, http:// www.gao.gov/assets/590/588064.pdf..
(13) 李秉燊. 專利有效性判斷雙軌制下臺灣專利連結制度觀察及建議. 137. 出：當市場上學名藥與新藥共同競爭達到平衡，市場此一隻看不見的手 （invisible hand）可將整體藥價降至原新藥價格 28% 至 30%。惟，此當注意 者，前稱達到平衡時，市場上係「不只一家學名藥廠參與競逐」：根據 USFDA 研究顯示，當首家學名藥廠進入市場，整體藥品價格僅微幅下降至 原新藥價格 94%；當有第二家學名藥進入市場，價格才快速滑落至原新藥價 格 52%；直至眾多學名藥廠與原開發藥廠一齊於市場競爭，藥品價格方達原 32. 新藥價格之二至三成的穩定平衡 。 若採藥品保險給付制度此一看得見的手，給付價格亦隨市場上學名藥廠 家數而持續調降，以韓國與臺灣實例：韓國藥品定價可劃分為 2007 年與 2012 年兩次制度調整，2007 年規定當原開發藥廠推出之新藥的專利期間經過 後，該藥品價格於首家學名藥上市後調降為原價格 80%，同時，該首家學名 藥藥品價格為新藥價格調降後 85%（即 68%，80% × 85% = 68%）；2012 年 更規定若市場上包含原開發藥廠與學名藥廠共達三家以上者，除例外情況所 有藥品調降至相當於原新藥價格 53.55%，即當市場上有兩家學名藥以上時， 33. 藥品價格至少調降至原新藥價格的一半 。臺灣藥品健保定價則依據全民健 康保險藥物給付項目及支付標準規定，首家學名藥之核價以原新藥價格 85%. 31. 32. 33. See GENERIC PHARM. ASS’N, GENERIC DRUG SAVINGS. IN THE. U.S. (7th ed. 2015),. http://www.gphaonline.org/media/wysiwyg/PDF/GPhA_Savings_Report_2015.pdf (last visited Sept. 5, 2019). See Generic Competition and Drug Prices, U.S. FOOD & DRUG ADMIN. (Nov. 28, 2017), https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research/generic-competitionand-drug-prices. 國際藥價政策與管理制度讀書會會議資料，頁 9-12~9-14，2013 年 6 月，行政院衛生 署中央健康保險局：https://www.nhi.gov.tw/Resource/webdata/23978_1_1020715%E5% 9C%8B%E9%9A%9B%E8%97%A5%E5%83%B9%E6%94%BF%E7%AD%96%E8%88 %87%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%88%B6%E5%BA%A6%E8%AE%80%E6%9B% B8%E6%9C%83%E6%9C%83%E8%AD%B0%E8%B3%87%E6%96%99.pdf （ 最 後 點 閱時間：2019 年 9 月 5 日）；李素華、吳全峰、林道通，前揭註 22，頁 62。.
(14) 138 交大法學評論. 第5期. 34. 35. 為上限 ，若為後進學名藥之核價以原新藥價格 80%為上限 ，並逐步調整 智慧財產權或品質無爭議的藥品支付價格，以接近各家藥品於市場競爭下實 36. 際更低的銷售價格 。以上美國、韓國和臺灣藥品售價與健保定價實例均顯 示當兩家以上學名藥廠參與市場競爭時，得有效、大幅度地降低藥品價格， 減低健保等社福支出，促進人民多元藥品的近用福祉；反之亦然。 平均藥品價格／原藥價格. 100% 80% 60% 40% 20% 0%. 0. 1. 2. 3. 4. 5. 臺灣 韓國 美國. 圖 1 美韓臺學名藥廠家數與藥品價格趨勢 資料來源：作者自製。. 3. 從美國制度經驗看臺灣專利連結訴訟配套 擬定 專利連結制度之緣起、介紹與引進臺灣之利弊得失，經臺灣學術與實務 37. 先進相當討論，正反理由大致可從相關文獻呈現 ；然而，目前臺灣文獻僅 將焦點著重於原開發藥廠與首家學名藥廠在專利連結制度下的競合，卻未將 「後進學名藥廠」納入體系性探討，更尚未有文獻針對美國首家和後進學名 34 35 36 37. 全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 28 條第一項第二款。 全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 30 條第一項第一款。 全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 67 條、第 68 條。 參見前揭註 3 文獻。.
(15) 李秉燊. 專利有效性判斷雙軌制下臺灣專利連結制度觀察及建議. 139. 38. 藥廠等整個群體係如何運用專利複審 等法規制度分進合擊，演進不同訴訟 上與市場進入策略的討論。從上述市場實證數據以觀，若市場上僅有一家學 名藥廠進入與原開發藥廠競爭，藥品價格下降幅度並不明顯，唯有第二家、 第三家等後進學名藥廠參與市場競爭，價格方能真正滑落以達促進藥品近用 福祉的效果，資證明將「後進學名藥廠」納入法規體系適用探討的重要 39. 性 。 本文為解決臺灣專利制度套用美國專利連結後所產生之制度齟齬，追本 溯源，從美國制度變遷的修法歷程談起，首開類型化美國學名藥廠群體，並 著重研析其係如何應用制度修正逐漸化被動為主動在侵權訴訟中提出反訴、 獨立提起確認之訴、運用專利複審制度先發制人，據以推導臺灣學名藥廠在 雙軌制下的專利連結，尋求在民事無效抗辯與行政專利舉發雙軌得採行之訴 訟競爭策略，並給予法規配套調和的擬定建議。. 3.1. 美國制度變遷下的學名藥廠競爭策略演進 專利連結制度濫觴於美國 1984 年 Hatch-Waxman 法案，全名「藥價競爭. 及專利期間回復法案」（Drug Price Competition and Patent Term Restoration 40. Act of 1984） ，旨在衡平原開發藥廠研發利益和公共衛生、藥品近用的權 益福祉。該法案首先創設學名藥廠於申請查驗登記時，僅需提交足夠證據， 41. 證明其所申請之藥品與已上市的原開發藥廠藥品間存有生體相等性 即得核 38. 39 40 41. 相近於臺灣專利舉發制度，相關制度介紹與討論可參見陳在方，「美國專利紛爭解 決之關鍵性變革──論美國專利複審程序的結構功能分析與實施成效」，交大法學評 論，第 2 期，頁 1-62（2017）；楊智傑、黃婷翊，「美國專利複審程序及 Cuozzo Speed Technologies, LLC v. Lee 案」，專利師，第 27 期，頁 18-57（2016）；朱浩 筠，「美國專利舉發制度及其相關爭議問題簡介──以多方複審（IPR）案件為中 心」，智慧財產權月刊，第 213 期，頁 5-25（2016）。 詳細討論，請參見本文第 2.2 節「市場寡占與藥品價格高昂的實質關聯」內容。 See H.R. REP. NO. 98-857, pt. 1, at 14-15 (1984). 藥品生體可用率及生體相等性試驗準則第 3 條第一項第一款規定生體可用率 （Bioavailability）：指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之.
(16) 140 交大法學評論. 第5期. 發藥品許可證，稱為「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application, 42. ANDA） 程序，顯著降低學名藥廠進入市場門檻；復訂定「藥物專利權期 間延長」、「資料專屬權」（Data Exclusivity）、「學名藥試驗免責規範」 43. 等規範 以達延長原開發藥廠藥品專利期間與允許競爭者後以較低成本進入 市場等競爭利益衡平的規範效益。專利連結制度則係 Hatch-Waxman 法案 以：1.新藥專利資訊提報登載公開；2.學名藥申請查驗登記時聲明、通知與擬 制侵權；3.衛生主管機關暫停核發藥品許可證；4.首家學名藥銷售專屬期間等 四大支柱，作為藥事法規中藥品「核准前專利爭端解決程序」（pre-approval patent resolution process）規範與獎勵體系，期在學名藥廠上市前即消弭專利 爭議，營造促進學名藥廠挑戰原開發藥廠專利、投入市場競爭而促使藥價降 低的誘因環境，達智慧財產權或品質無爭議的學名藥品盡速進入市場的立法 44. 意旨 。 然而，自美國專利連結制度施行後，仍衍生：1.原開發藥廠提報登載藥 品專利資訊公開之登錄種類；2. USFDA 是否實質審查專利資訊；3. USFDA 暫停核發藥品許可證次數；4.學名藥廠得否於專利侵權訴訟中提起反訴；5.學 速率（rate）與程度（extent）指標。如係不具全身性吸收之藥品，則指以有效成分 到達作用部位速率與程度作評估指標。 42. 43 44. 美國 ANDA 制度係規定，相對於必須提出包含各階段臨床前及臨床資料的 NDA 程 序，在 ANDA 程序下，申請人僅需提出：1.所援引（refer to）之具有相同治療用途 以及作用成分的藥品、之前曾經 FDA 核准上市而登載於橘皮書（Orange Book）的 資訊；2.足以證明申請藥品之作用成分，與上開所援引經 FDA 核准並登載於橘皮書 的藥品的作用成分確屬相同資料；3.足以證明所申請藥品之給藥途徑、劑型、劑量， 均和原開發藥廠藥品相同之資料；4.足以證明所申請之藥品和上開原開發藥廠藥品具 備生物相等性的資料；5.足以證明所申請之藥品使用之仿單內容，和原開發藥廠藥品 的仿單內容係屬相同之證據；6.明列申請藥品所包含的全部成分；7.對於申請藥品的 完整陳述；8.對於製造、處理、包裝所申請藥品的方法、設備及館共機制的詳細陳 述；9.於必要時提出所申請藥品以及各項成分之樣本；10.將來所使用的申請藥品之 仿單的樣本。See 21 U.S.C § 355(j)(2)(A). 張哲倫，前揭註 3，頁 6-7。 Kelly, supra note 13, at 422-26..
(17) 李秉燊. 專利有效性判斷雙軌制下臺灣專利連結制度觀察及建議. 141. 名藥廠得否提起確認訴訟；6.首家學名藥銷售專屬期間之起算與失權等爭 45. 議 。美國乃於 2003 年 12 月以「醫療保險處方藥改良與現代化法案」 （Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003, 46. 2003 MMA） 之第十一章：「近用得以負擔的藥品」（Access To Affordable Pharmaceuticals），填補前揭 1984 年 Hatch-Waxman 法案法規漏洞並降低原 47. 開發藥廠透過策略性手段延遲學名藥進入市場的動機 。除本段前開 1.、 48. 2.、6.已經文獻與臺灣專利連結制度草案訂立時之政府研究報告 多所討論、 確定納入臺灣專利連結制度，且本文認為在適用上尚無太大疑義者，本文針 對 3. USFDA 暫停核發藥品許可證次數、4.學名藥廠得否於專利侵權訴訟中 提起反訴、5.學名藥廠得否提起確認訴訟等議題，研析 2003 MMA 修正後， 美國學名藥廠群體如何適用法規在訴訟上化被動為主動，扭轉 1984 年來 Hatch-Waxman 法案給予其群體於實務上不利的競爭環境。 除專利侵權訴訟外，專利法制的修正亦影響專利連結制度的適用效果， 美國學名藥廠群體如何利用專利法制的變遷進一步先聲奪人，從專利侵權訴 訟的消極應訴，轉為運用行政體系的專利複審，將專利無效戰場前置於提出 學名藥查驗登記申請前，甚至是利用專利複審較為有利的審查時效與舉證門 檻，間接協助其於法院獲得勝訴或迫使原開發藥廠和解，以盡早打破暫停核 發藥品許可證構築的市場壁壘，皆為臺灣採專利有效性判斷雙軌制下，學名 藥廠群體應汲取的寶貴經驗。本文從 2003 MMA 有關首家學名藥廠於訴訟上 可行之策略，至不論首家或後進學名藥廠於實務上積極挑戰原開發藥廠專利 的專利複審制度進行法規和實務上應用進行研析，復研究該經驗適用臺灣專 利體制的妥適性與可能發展，洞燭機先的瞭解臺灣專利連結施行後，學名藥 45. 46 47 48. 蔣大中，「美國專利制度與橘皮書登錄制度研究」，經濟部智慧財產局 103 年度研 究報告，頁 59-74（2014）。 See Pub. L. 108-173, 117 Stat. 2066 (2003). See Kelly, supra note 13, at 438-40. 參見李素華、吳全峰、林道通，前揭註 22，頁 29-37；李素華、吳全峰、謝季峰，前 揭註 29，頁 119-125。.
(18) 142 交大法學評論. 第5期. 廠群體的法規適用與策略擬定。. 3.1.1. 2003 年 MMA 後在訴訟上化被動為主動. 專利連結制度旨在學名藥品上市前解決系爭藥品專利爭議，並衡平原開 發藥廠研發投入與學名藥廠市場競爭間利益，故創設暫停核發藥品許可證期 間作為學名藥上市許可前爭端解決的訴訟等待時間，並以專利資訊公示、學 名藥廠申請查驗登記時專利權聲明與通知作為暫停核發許可證的啟動要件。 現美國專利連結制度之精細非一蹴可及，實為 2003 MMA 填補 1984 年 Hatch-Waxman 法案許多法規漏洞，方使制度操作上不再傾斜於原開發藥廠陣 49. 營 。是以，其修法歷程與首家學名藥廠如何適用新法而於訴訟上化被動為 主動即為比較法上研究重點。 3.1.1.1. 暫停核發藥品許可證啟動條件. 2003 MMA 修法前，原開發藥廠經常在學名藥廠提出學名藥查驗登記並 經 USFDA 暫停核發藥品許可證後，再提報新的藥品專利登載在橘皮書 50. （Orange Book） 。因此，即使首家學名藥廠於第一次 Paragraph IV 聲明所 擬制引起的專利侵權訴訟獲得專利無效判決致系爭專利對世無效，首家或後 進學名藥廠針對新登載的專利，於提出查驗登記申請時仍必須再次提出 Paragraph IV 聲明以確認該原開發藥廠新提報登載於橘皮書之專利的有效性 或未侵權爭議，進而再次啟動暫停核發期間，如此，原開發藥廠得藉此手段. 49. 50. Aaron S. Kesselheim & Jonathan J. Darrowa, Hatch-Waxman Turns 30: Do We Need a ReDesigned Approach for the Modern Era?, 15 YALE J. HEALTH POL’Y L. & ETHICS 293, 293 (2015). 全名「具相同藥效之核准藥品目錄」（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence），橘皮書提供醫師、藥劑師或消費者評估是否選擇具同等療效學名藥的依 據，因此橘皮書中包括學名藥的療效、安全性等藥品資訊，亦即所有經過 FDA 許 可上市之藥品，均須登載於橘皮書，此外於所有藥品相關專利亦登載於橘皮書。See Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book), U.S. FOOD & DRUG ADMIN. (Sept. 26, 2018), https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/ ucm129662.htm (last visited Sept. 5, 2019)..
(19) 李秉燊. 專利有效性判斷雙軌制下臺灣專利連結制度觀察及建議. 143. 51. 循環反覆延遲學名藥進入市場的時間點，甚至延遲至專利權期間經過 。 MMA 修法後，若原開發藥廠據以主張侵權之專利未於學名藥廠提出查驗登 記申請前提報登載於橘皮書，或在取得專利核准後未於 30 日內提報登載於橘 皮書，暫停核發藥品許可證將不再因該未於法定期間內提報登載的專利於任 52. 何學名藥廠提出查驗登記申請時啟動 ，填補了 1984 年 Hatch-Waxman 法案 中針對原開發藥廠浮濫與不當提報登載專利資訊的法規漏洞。然而，2003 MMA 雖阻遏原開發藥廠不當提報登載新的專利資訊，但已登載在橘皮書的 專利若僅經首家學名藥廠於提出學名藥查驗登記並經通知原開發藥廠之日後 起算 30 個月內挑戰其學名藥未侵權或經專利侵權訴訟上和解，雖然解消了首 家學名藥廠的暫停核發藥品許可證期間的禁制，但因系爭專利未經法院判決 無效，仍具專利權並公示於橘皮書上，對另一後進學名藥廠申請查驗登記 時，仍生啟動另一完整暫停核發藥品許可證期間的效力。 有實證研究即指出，美國 2005 年至 2009 年間共有 49 顆學名藥獲 USFDA 終止暫停核發藥品許可證期間、獲准上市並取得銷售專屬期間，然 而，該 49 顆學名藥中卻有 32 顆學名藥，即約有 65%的學名藥，於終止暫停 53. 核發藥品許可證期間時達和解或甚至無相對應的訴訟 。該研究認為此現象 可解釋為：在實務上，學名藥廠除將未侵權列為於 Paragraph IV 聲明所擬制 54. 引起的專利侵權訴訟中挑戰原開發藥廠專利權的優先選項 外，原開發藥廠 前揭訴訟中得知系爭專利有被法院判決為無效的相當可能時，亦傾向與學名 55. 藥廠「和解」 。而在此作為對造的首家學名藥廠，則著眼和解即達終止暫 停核發藥品許可證期間、取得銷售專屬期間等利益，更考量和解後原開發藥 廠非但不會再對其主張該專利權，卻仍會以該持續有效的專利對其他後進學 51 52 53 54 55. Kelly, supra note 13, at 444-45; 蔣大中，前揭註 45，頁 65。 21 U.S.C. §§ 355(c)(3)(C), (j)(5)(B)(iii); 蔣大中，前揭註 45，頁 65-66。 See C. Scott Hemphill & Mark A. Lemley, Earning Exclusivity: Generic Drug Incentives and the Hatch-Waxman Act, 77 ANTITRUST L.J. 947, 947 (2011). Id. at 956-58. Id. at 947-48..
(20) 144 交大法學評論. 第5期. 名藥廠主張進而再次啟動 USFDA 暫停核發藥品許可證期間，因此可以享受 56. 到市場上僅有兩家藥廠的間接利益，故欣於接受原開發藥廠的和解提議 。 然而，除美國學界認為此實務趨勢將導致後進學名藥廠仍需面對原開發 藥廠以本應已無效的專利向其主張權利，並由於後進學名藥廠多無法自力舉 證至與首發學名藥相同程度以贏得訴訟，故此情形將產生實質延緩第二顆、 57. 第三顆的同一學名藥進入市場的時間點 ；在現實情況下，藥品價格也的確 居高不下而為美國實務界詬病，故有再次修正暫停核發藥品許可證啟動條件 58. 的呼聲 。 綜合上開美國經驗，由於啟動暫停核發藥品許可證的法律效果可凍結 USFSA 核發藥品上市許可的權力，若已實質無專利爭議的專利資訊由於制度 或訴訟策略持續公示在如美國橘皮書的系統上，將成為原開發藥廠或是首發 學名藥廠策略上造成學名藥廠訟累與延緩其他同一學名藥進入市場的武器。 3.1.1.2. 學名藥廠得於訴訟中提起反訴. USFDA 並無主管可專利性相關事項權限，職責不在確認登載專利之正 59. 確性，僅在確保登載之專利形式上是否符合法規 ，故在原開發藥廠提報藥 品專利資訊時，USFDA 未對該資訊進行實質審查，即予以登載、公示在橘 皮書上；同理，當任何第三人對橘皮書上之登錄事項妥適性有任何疑義，而 將其主張之理由以書面通知 USFDA 時，USFDA 僅轉而要求原提報登錄的原 開發藥廠進行確認，除原開發藥廠自行修改或撤回其提報登載的專利資訊 60. 外，USFDA 並不主動修正或刪除任何已登載的資訊 。 2003 MMA 修法後，為簡速解決專利有效性議題，規定若原開發藥廠依 56 57 58. 59 60. Id. at 948; Jennifer E. Sturiale, Hatch-Waxman Patent Litigation and Interpartesreview: A New Sort of Competition, 69 ALA. L. REV. 59, 62-63 (2017). Id. at 75-79. See generally Barry J. Marenberg, FDA Provides Additional Guidance on 30-Month Stays—Multiple 30-Month Stays Still Possible, 24 BIOTECHNOL OGY L. REP. 7-8 (2005); Id. at 101. See JOHN R. THOMAS, PHARMACEUTICAL PATENT LAW 436 (3d ed. 2015). 朱淑尹，前揭註 3，頁 27-28。Id. at 437..
(21) 李秉燊. 專利有效性判斷雙軌制下臺灣專利連結制度觀察及建議. 145. 學名藥廠 Paragraph IV 聲明提起專利侵權訴訟，學名藥廠得於該侵權訴訟中 提起「反訴」（counterclaim）請求法院以命令（order）要求原開發藥廠更正 61. 或刪除登載於橘皮書上的錯誤專利資訊 。然，此規定並未提供獨立訴因 62. （cause of action），故學名藥廠不可主動提起，亦無關損害賠償 。 3.1.1.3. 學名藥廠得主動提起確認之訴. 2003 MMA 修法前，學名藥廠於提出學名藥查驗登記申請後是否面臨訴 訟，取決原開發藥廠是否其 Paragraph IV 聲明於受通知後 45 日內提起專利侵 權訴訟並自動啟動暫停核發藥品許可證期間，或原開發藥廠未於前揭 45 日內 提起訴訟，而待 USFDA 持續審查並作成核准上市決定、在學名藥上市販售 63. 後方主張學名藥廠侵犯系爭藥品專利權 ；則學名藥廠完全於訴訟啟動上處 於被動，甚至在所屬學名藥上市銷售後仍時時面臨原開發藥廠發動專利侵權 訴訟，導致原開發藥廠與學名藥廠對系爭藥品專利爭議的解決時程再度倒退 到學名藥品上市後，重演學名藥廠已開闢銷售通路、全面鋪貨後才因原開發 藥廠於侵權訴訟中取得初步禁制令（preliminary injunction）或勝訴判決致學. 名藥品被迫下架所引發患者用藥問題的憾事。此情形對後進學名藥廠影響 尤甚，通常後進學名藥廠資本額與產品線較首家學名藥廠更為短缺，若已支 出的通路和鋪貨成本因產品下架無法回收，其多經不起此經濟重擊而面臨入 64. 不敷出，繼而倒閉、永久退出市場，最終影響人民藥品近用福祉 。 2003 MMA 修法後，若原開發藥廠未於接獲通知後 45 日內提起專利侵 權訴訟，提出學名藥查驗登記申請的學名藥廠即得主動提起「確認之訴」 65. （declaratory judgement） ，使學名藥廠得於提出學名藥查驗登記申請後、 61. 同前註，頁 28。21 U.S.C. §§ 355(c)(3)(D)(ii), (j)(5)(C)(ii). Kelly, supra note 13, at 452-. 62. 57. KENNETH L. DORSNEY, ANDA LITIGATION: STRATEGIES AND TACTICS FOR PHARMACEUTICAL. 63. PATENT LITIGATORS 12 (2014). 蔣大中，前揭註 45，頁 72-73。. 64 65. THOMAS, supra note 59, at 592-93. 21 U.S.C. §§ 355(c)(3)(D)(i), (j)(5)(C)(i)..
(22) 146 交大法學評論. 第5期. 藥品上市前，經法院判決確認該提出申請的學名藥品是否侵害原開發藥廠提 66. 報登載於橘皮書上專利及該專利之有效性 ，避免藥品於核准上市後仍面臨 67. 被控侵權的風險 。惟，該提起確認之訴的訴訟成本當然由提出確認之訴的 學名藥廠負擔，且提起確認之訴的前提為提出學名藥查驗登記申請的學名藥 廠已以通知充分、詳細告知原開發藥廠其所援引之資訊，其目的係為在相關 專利之保護期間內挑戰該專利為無效或未侵權，以獲得於市場上製造、使用 或銷售其產品之許可，故需揭露所屬產品必要資訊以及其認為該專利應撤銷 68. 69. 或未侵權之理由 ，以供專利權人判斷是否提起侵權訴訟 。. 3.1.2. 2011 年 AIA 後學名藥廠先發制人. 實證統計指出，依 Hatch-Waxman 法案以 Paragraph IV 聲明據以挑戰原 開發藥廠藥品系爭專利應撤銷或未侵權的學名藥廠，平均耗費 30 個月和花費 270 萬至 450 萬美元，方能於美國聯邦地方法院取得首次判決結果，若不幸 敗訴繼而至上訴法院，時間與費用更為驚人，在學名藥廠尚無產品於市面販 售而缺少現金流之困窘下，實非得謂為鼓勵學名藥廠勇於挑戰原開發藥廠專 70. 利的良好環境 ；如何建構其他協助學名藥廠減低挑戰原開發藥廠專利訴訟 時間與金錢勞費的制度，為美國亟欲探討的議題，亦為學名藥廠群體積極尋 求的制度性工具。然，為解決前揭難題，美國學名藥廠群體在 2011 年後覓得 一帖良方：行政體系下的專利複審。本文以下分別闡述美國民事訴訟和專利 複審的交錯與美國學名藥廠群體如何以專利複審的審理程序及門檻作為及早 進入市場競爭的策略。. 66 67 68 69 70. DORSNEY, supra note 62, at 13. THOMAS, supra note 59, at 561. 21 U.S.C. §§ 355(b)(3)(D), (j)(2)(B)(iv). DORSNEY, supra note 62, at 13-14; 蔣大中，前揭註 45，頁 73。 See generally David A. Divine et al., 2013 Report of the Economic Survey, AM. INTELLECTUAL PROP. LAW ASS’N..
(23) 李秉燊. 專利有效性判斷雙軌制下臺灣專利連結制度觀察及建議. 3.1.2.1. 147. 美國民事訴訟與專利複審之交錯. 美國國會於 2011 年制定的 Leahy-Smith 美國發明法案（Leahy-Smith America Invents Act, AIA）規定於美國專利及商標局（United States Patent and Trademark Office, USPTO）的行政體系創設具準司法性質的多方專利複審 （Inter Partes Review, IPR）、商業方法專利複審（Covered Business Method Patent Review, CBM）和領證後複審（Post Grant Review, PGR）等挑戰專利有 71. 效性程序 。復，AIA 下專利複審制度目的，著眼在民事訴訟外創設具公眾 72. 審查色彩、淘汰品質不佳專利（weak patents） 過程費用較為低廉且時程更 73. 為迅速的行政程序作為法院訴訟的替代方案，以減少聯邦地方法院負擔 。 惟其非為製藥產業所創制，故學名藥廠如何運用美國 AIA 的專利挑戰制度， 該制度對製藥產業中原開發藥廠與學名藥廠的競合關係產生何種實質影響， 即為本文探討重點。 2011 年 AIA 除在 USPTO 創設具準司法性質之 IPR 等可資用於挑戰專利 有效性的行政複審制度；並將專利上訴暨衝突委員會（Board of Patent Appeals and Interferences, BPAI）改制為專利審理暨上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board, PTAB）處理前開兩類案件。質言之，專利複審至少有三項優 點：1.相較訴訟制度，以更迅速、低廉的成本解決專利有效性爭議，審理時 71. 72. 73. 基於申請時點的限制，PGR 被認為類似臺灣現已廢除之異議制度，IPR 與 CBM 則類 似臺灣之舉發制度，而其中 CBM 僅得就商業方法專利提出且設有落日條款，故具有 過渡（transitional）性質，朱浩筠，前揭註 38，頁 7。 See Neal Solomon, The Problem of Inter-Partes Review (IPR), IPWATCHDOG (August 8, 2017), https://www.ipwatchdog.com/2017/08/08/problem-inter-partes-review-ipr/id=86287/ (last visited Sept. 5, 2019). See Mark Consilvio & Jonathan R.K. Stroud, Unraveling the USPTO’s Tangled Web: An Empirical Analysis of the Complex World of Post-Issuance Patent Proceedings, 21 J. IN33, 43-44 (2013); Press Release, The White House, President Obama Signs America Invents Act, Overhauling the Patent System to Stimulate Economic Growth, and Announces New Steps to Help Entrepreneurs Create Jobs (Sept. 16, 2011), http://www. whitehouse.gov/the-press-office/2011/09/16/president-obama-signs-america-invents-actoverhauling-patent-system-stim (last visited May 11, 2019).. TELL. PROP. L..
(24) 148 交大法學評論. 第5期. 74. 間由聯邦地院的平均 30 個月 減縮至 IPR 法定最長的 18 個月，花費資金亦 75. 從 270 萬至 450 萬美元縮減至 30 萬至 50 萬美元 ；2.將原由法院裁判之專 利有效性問題前置於 USPTO 具有技術背景的行政專利法官（Administrative 76. Patent Judge, APJ）審定 ，且法院亦可於審判（trial）審酌 USPTO 的意見決 77. 定 ；3.使 USPTO 糾正自己於審查專利申請案的錯誤，有效增加投資人對其 78. 核發之專利的信心 。由於前揭三種複審制度，僅 IPR 多為學名藥廠所使 用，本文著重探討 IPR 制度的程序要件、舉證門檻與時程，避免討論過度發 散。 程序要件上，非專利權人的任何第三人皆可提起 IPR 以挑戰專利有效 79. 性 ，然，IPR 申請人（petitioner）僅得以先前公開的專利或刊物質疑請求項 80. 是否具新穎性與非顯而易見性 。為防止延滯訴訟，IPR 申請人若提出 IPR 申請前已提起確認之訴（declaratory judgment），或於專利侵權訴狀送達一 81. 年之後，即無法再提起 IPR 。易言之，若為學名藥廠以 Paragraph IV 聲明挑 戰原開發藥廠藥品系爭專利應撤銷或未侵權引起原開發藥廠提出專利侵權訴 訟，尚未落入上開確認之訴的範圍，仍得提起 IPR；惟若為學名藥廠自行依 本文第 3.1.1.3 節所述提起確認之訴，或當學名藥廠收到原開發藥廠提起專利 74. Stephanie E. O’Byrne, IPRs and ANDA Litigation: All a Matter of Timing, 62-FEB FED.. 75. LAW. 54, 56 (2015). Nora Xu, AIA Proceedings: A Prescription for Accelerating the Availability of Generic. 76. Drugs, 66 EMORY L.J. 1007, 1023 (2017); Divine et al., supra note 70, at 4. Melissa F. Wasserman, The Changing Guard of Patent Law: Chevron Deference for the. 77 78. 79 80. 81. PTO, 54 WM. & MARY L. REV. 1959, 1974 (2013); Xu, supra note 75, at 1025. Sturiale, supra note 56, at 88-89. 李彥旻，美國專利領證後複審制度之研究──兼論臺灣之專利舉發制度，國立雲林科 技大學科技法律研究所碩士論文，頁 11-12（2015）。 35 U.S.C. § 311(a). 35 U.S.C. §§ 311-319 (2012). In an IPR, a patent’s validity may only be challenged with respect to novelty, id. § 102, or non-obviousness, id. § 103, and only based on patents or printed publications, id. § 311(b). 35 U.S.C. §§ 315(a)(1), (b)..
(25) 李秉燊. 專利有效性判斷雙軌制下臺灣專利連結制度觀察及建議. 149. 侵權訴訟之訴狀一年經過後，即不可再提起 IPR。綜上言之，IPR 與藥品專 利訴訟在有限度的範圍可以並行，且若隸屬於 USPTO 的 PTAB 早於聯邦地 院裁判做出 IPR 最終書面裁定（Final Written Decision），美國法院基於三權 分立中司法對行政的尊重，通常會直接採納 PTAB 於 IPR 的裁定結果，故 IPR 常作為學名藥廠於藥品專利訴訟程序中運用的程序。 關於舉證門檻，IPR 與聯邦法院存有兩大不同，包含：1. IPR 雖具有準 司法性質，且審理 IPR 之 PTAB 設有行政專利法官之職；惟 IPR 仍隸屬行政 82. 體系，係行政權對專利進行有效性再審查，故不需依據專利法 推定專利權 人之系爭專利權有效；2. IPR 申請人對系爭專利有效性之舉證責任標準為達 優勢證據（preponderance of the evidence）門檻標準。換言之，當學名藥廠挑 戰原開發藥廠藥品專利有效性主張所提供之證據，足讓 PTAB 行政專利法官 形成大於 50% 機率該當事人之主張成立之心證者，則承審之行政專利法官 即可判決該當事人勝訴；而聯邦法院對於專利侵權案件之審理，被控專利侵 權者對於有效性舉證責任標準則為較高之清楚且具說服力（clear and convinc83. ing）門檻標準 。因此，若單純就舉證責任角度而言，學名藥廠得選擇在較 低舉證門檻的 IPR 挑戰專利之有效性；此優勢更對於訴訟資力較不豐厚的後 84. 進學名藥廠而言，更為掌握主動權的策略之一 。 時程方面，PTAB 必須於 IPR 立案後一年內做出最終書面裁定. 85. ；如同. 一般民事或專利侵權訴訟，兩造雙方可於 PTAB 做出最終書面裁定前，以聯 合聲明的形式進行和解，故申請人可以提前消弭、甚且取得專利有效性紛爭 86. 的勝利 。相較藥品專利侵權訴訟於對專利訴訟具有初審管轄權的聯邦地院 87. 平均審理時間為 30 個月 ，AIA 法案規定 PTAB 於收到 IPR 申請、讓作為專 82 83 84 85 86 87. 35 U.S.C. § 282(a). 35 U.S. Code § 316(e). Sturiale, supra note 56, at 92-93. Xu, supra note 75, at 1024. 35 U.S.C. § 316(a)(11). 35 U.S.C. §§ 317, 327. O’Byrne, supra note 74, at 56..
(26) 150 交大法學評論. 第5期. 利權人的原開發藥廠初步回應、決定立案至做出最終書面裁定不得逾 18 個 88. 月 所花費的相較法院訴訟時程縮短 12 個月以上，對於學名藥廠盡早解決紛 爭進入市場卓有幫助。 3.1.2.2. 學名藥廠運用專利複審的訴訟策略. 2011 年 AIA 後，美國學名藥廠開始運用具有較為迅速的審查時效與有 利的舉證門檻等優勢的 IPR，間接協助其於民事法院藥品專利侵權訴訟獲得 89. 專利應撤銷之判決或藉以迫使原開發藥廠和解等作為訴訟策略 ，甚至將專 利無效戰場前置於提出查驗登記申請前，以盡早打破暫停核發藥品許可證所 構築的市場壁壘。申言之，美國 IPR 係在行政體系下建立一套除專利權人自 己，任何人在法院外均得獨立、主動挑戰專利有效性的公共審查機制，任何 人於任何期間對專利有效性有所質疑均得提起 IPR。同理，若學名藥廠欲在 原開發藥廠藥品專利期間尋求上市，不論其是否已提出藥品查驗登記申請、 是否被原開發藥廠提起專利侵權訴訟，皆可主動提起 IPR 挑戰原開發藥廠專 90. 利，故較提起確認之訴的限制在策略運用上更為靈活 。申言之，欲盡早投 入市場競爭的學名藥廠，可於提出藥品查驗登記申請前先提起 IPR，期在原 開發藥廠依據其藥品查驗登記申請和 Paragraph IV 聲明提起民事專利侵權訴 訟前，已獲得 IPR 有利認定，雖然還須經上訴法院確認，但已得在訴訟作為 證據說服法官系爭專利為無效，使其獲得訴訟上有利地位；甚至有些學名藥 廠選擇在原開發藥廠藥品的資料專屬權期間即提起 IPR，不僅在訴訟策略上 化被動為主動，更先聲奪人將專利爭端解決的決戰點前置於提出藥品查驗登 91. 記申請前 。 實務上，首家學名藥廠著眼於「唯有提出藥品查驗登記申請和 Paragraph 88 89 90. 91. 即 6 個月立案審查加上 1 年審理期間。 O’Byrne, supra note 74, at 56; Xu, supra note 75, at 1024. Joanna Shepherd, Disrupting the Balance: The Conflict Between Hatch-Waxman and Inter Partes Review, 6 N.Y.U. J. INTELL. PROP. & ENT. L. 14, 28-29 (2016); Xu, supra note 75, at 1027. Xu, supra note 75, at 1027-28..
(27) 李秉燊. 專利有效性判斷雙軌制下臺灣專利連結制度觀察及建議. 151. 92. IV 聲明後於聯邦法院解決專利爭議，始得獲銷售專屬期間」 ，多選擇先提 起 IPR 挑戰原開發藥廠專利後，再提出藥品查驗登記面對原開發藥廠依據 Paragraph IV 聲明提起的民事訴訟，而同時面對民事訴訟與 IPR。實則，IPR 較為迅速的進程可與民事訴訟相互搭配，使學名藥廠更靈活運用兩個審判權 上的程序結果。例如在 IPR 已在實質審理時，民事訴訟可能正好啟動證據開 示程序，由於民事訴訟的證據開示程序較 IPR 完整，學名藥廠得在民事訴訟 取得有利證據並以 IPR 較低的舉證門檻說服 PTAB 系爭專利應予撤銷；後民 事訴訟進入實質審理系爭專利之無效抗辯爭點時，學名藥廠可能已取得有利 IPR 審定以說服民事法院法官系爭專利應為無效，甚至學名藥廠已取得上訴 法院確定前揭 IPR 審定的判決使系爭專利確定無效，而致民事法院僅得依上 訴法院判決駁回原告之訴。若前開民事法院訴訟均在 30 個月的暫停核發藥品 許可證期間內，學名藥廠即得一併獲得 USFDA 核發上市許可和銷售專屬期 93. 間 。更有甚者，學名藥廠得在快取得 PTAB 判定系爭專利應予撤銷時，即 說服原開發藥廠和解，以一箭三雕的在獲得 USFDA 核發上市許可和銷售專 屬期間外，讓系爭專利仍為有效，進一步阻遏其他製造同一學名藥的藥廠進 94. 入市場 。反面言之，後進學名藥廠在資力較為淺薄的先天不利因素下，更 95. 需以群體之力分進合擊利用 IPR 打破前述專利封鎖，尋求進入市場之道 。 綜上可知，雖然美國為司法一元制，但 2011 年 AIA 後，美國學名藥廠 興於結合行政體系下 IPR 的制度優勢尋求民事訴訟有利判決，甚至壓迫原開 發藥廠和解，謀求盡早進入市場。本文體認學名藥廠於專利爭訟戰場，基於 挑戰者天職，須不斷探索得簡速、終局、解決專利爭議的制度；臺灣採專利 92. 93 94 95. 美國專利連結制度中，使 USFDA 終止暫停核發藥品許可證和學名藥廠取得獨家銷售 權的擇一要件包含：1.原開發藥廠未於接到通知後 45 日內對學名藥廠起訴；2.原開 發藥廠起訴學名藥廠，然，於訴訟中 30 個月暫停核發許可證期間屆滿；3. 30 個月期 間內聯邦地院做出對學名藥廠的有利判決；4. 30 個月期間兩造達成和解，而不包含 學名藥廠循 IPR 撤銷登載於橘皮書上的專利。 Xu, supra note 75, at 1027-28. Id. at 1028-29. Id. at 1031..
(28) 152 交大法學評論. 第5期. 有效性判斷雙軌制，較美國專利複審，臺灣專利舉發更有較民事法院確定專 利無效爭議的角色，故如何以制度引導學名藥廠循專利舉發確定專利爭議， 亦為本文後續論述焦點。. 3.2. 臺灣專利連結訴訟配套擬定 登載在系統（如美國橘皮書、韓國綠色清單）的專利資訊，係專利連結. 制度中將學名藥廠提出 ANDA 申請並聲明該系統所登載之專利應撤銷或未侵 權的行為「擬制為專利侵權態樣」的重要元素。若該資訊名不副實，將使提 96. 出查驗登記的學名藥廠涉入不應發生的訴訟，影響學名藥廠權益甚鉅 。觀 臺灣專利連結制度立法歷程，該議案於立法院審議時，亦有立委質疑原開發 97. 藥廠可能不實提報專利資訊 。因此，該專利資訊如何審查，如何設計錯誤 資訊的更正或刪除程序，均為制度設計與研擬配套時的重要議題。 如前述美國制度，因 USFDA 並無主管可專利性相關事項權限，故其職 責不在確認原開發藥廠提報的藥品專利資訊是否正確，僅在確保該資訊在形 式上是否符合法規後，登載於橘皮書並予公示；學名藥廠若對該專利資訊有 疑義，則可於基於該資訊擬制其專利侵權的訴訟中提起反訴，請求法院實質 98. 審查並在認定有錯誤或不法事宜時命令原開發藥廠更正或刪除該等資訊 。 復美國於 2003 MMA 後，允許學名藥廠於原開發藥廠未於接獲通知後 45 日 內提起專利侵權訴訟時，得主動提起確認專利應撤銷或未侵權之訴，被認為 係學名藥廠於藥品專利訴訟戰場上化被動為主動的重要轉捩點，亦為專利連 99. 結制度下衡平學名藥廠與原開發藥廠競爭立足點的重要政策 。 從 2018 年臺灣專利連結制度條文. 96 97 98 99 100. 100. 、行政院送請立法院審議時之修正. 沈宗倫，前揭註 10，頁 170。 立法院公報，第 106 卷第 66 期，前揭註 9，頁 16-17。 詳細可參見本文第 3.1.1.2 節內容。 同前註。 即藥事法第四章之一西藥之專利連結。.
(29) 李秉燊. 專利有效性判斷雙軌制下臺灣專利連結制度觀察及建議. 草案總說明. 101. 、修法前中央衛生主管機關委託研究報告. 102. 153. 以觀，立法院在臺. 灣專利連結制度在衛生主管機關職權的政策選擇上，亦循美國立法例，未賦 予 TFDA 實質審查藥品專利資訊的權責，該法雖規定原開發藥廠於特定資訊 異動事項應辦理變更或刪除，任何第三人亦得以書面述明理由讓開發藥廠回 覆並決定是否修正或刪除，卻未明示學名藥廠於訴訟中認專利資訊有錯誤或 不法時，應循何種更正或刪除該錯誤資訊的程序，復未規定當法院認定專利 資訊有提報不實或不當時，原開發藥廠是否應肩負辦理修正或刪除之責。此 外，在臺灣採公私法二元制的架構下：1.受理侵權訴訟之民事法院得否在專 利連結訴訟中，受理學名藥廠聲明原開發藥廠提報登載的專利資訊有錯誤或 不法事宜等爭議事項之反訴，或列為該訴訟之先決問題；2.學名藥廠得否在 原開發藥廠未於法定期間起訴時，向法院提起確認專利應撤銷或未侵權之 訴，相關配套又如何擬定，本文認為均有討論必要。. 3.2.1. 原開發藥廠負法院認定資訊不當後提報修正之責. 2018 年臺灣專利連結制度移植美國制度於藥事法第 48 條之 6，創設由 原開發藥廠提報中央衛生主管機關（即 TFDA）登載專利資訊，且肩負專利 期間延長、請求項更正獲准、專利權經撤銷、專利權當然消滅等資訊異動特 定事項向 TFDA 辦理資訊變更或刪除之責. 103. ；此外，任何第三人則得依同法. 第 48 條之 7 第一項針對與核准藥品無關、錯誤、原開發藥廠未履行辦理變更 或刪除義務的專利資訊，以書面敘明理由並檢附證據通知 TFDA 101 102. 103. 104. 104. ；復依同. 前揭註 7。 李素華、吳全峰、謝季峰，前揭註 29，頁 125；李素華、吳全峰、林道通，前揭註 22，頁 31。 藥事法第 48 條之 6 第一項規定：「新藥藥品許可證所有人應自下列各款情事之一發 生之次日起四十五日內，就已登載之專利資訊辦理變更或刪除：一、專利權期間之 延長，經專利專責機關核准公告。二、請求項之更正，經專利專責機關核准公告。 三、專利權經撤銷確定。四、專利權當然消滅。五、第四十八條之四第一項第三 款、第四款之專利資訊異動。」 藥事法第 48 條之 7 第一項規定：「有下列情事之一者，任何人均得以書面敘明理由.
(30) 154 交大法學評論. 第5期. 條第二項和第三項規定，由 TFDA 轉送原開發藥廠令其以書面回覆並由原開 發藥廠決定是否辦理專利資訊之刪除或變更. 105. 。由上規定可知，臺灣專利連. 結制度規定 TFDA 於登載原開發藥廠提報的專利資訊時，並無介入與實質審 查的可能性，甚者在專利資訊因情勢變更乃至第三人對專利資訊之適格與正 確性有所質疑時，仍由 TFDA 轉知原開發藥廠自行斟酌是否辦理變更或刪 除. 106. ，與前段美國制度相同。雖然 2018 年臺灣專利連結制度亦明文規定，. 若原開發藥廠未於法定期限內針對公眾對專利資訊提出之疑義給予書面回 覆，甚至以詐欺或虛偽不實方法提報專利資訊時，分別受 TFDA 行政罰 使公務員登載不實之刑事追訴. 108. 107. 與. 。然而，有論者認為前揭行政法與刑事追訴. 得否督促原開發藥廠揭露並提報正確專利資訊，誠然有疑. 109. ；本文亦認為應. 賦予學名藥廠於訴訟中請求法院實質審查資訊適格與正確與否之權利，以仿 效美國立法例而符合武器平等原則。 專利連結創設宗旨係以藥品專利資訊之公示與學名藥廠申請查驗登記之 通知將專利與藥事法制予以連結，並將學名藥廠依專利連結制度提出 ANDA. 及附具證據，通知中央衛生主管機關：一、已登載專利資訊之發明，與所核准之藥 品無關。二、已登載專利資訊之發明，不符第四十八條之三第二項規定。三、已登 載之專利資訊錯誤。四、有前條所定情事而未辦理變更或刪除。」 105. 106 107. 108. 109. 藥事法第 48 條之 7 第二項規定：「中央衛生主管機關應自接獲前項通知之次日起二 十日內，將其轉送新藥藥品許可證所有人；同條第二項規定：新藥藥品許可證所有 人自收受通知之次日起四十五日內，應以書面敘明理由回覆中央衛生主管機關，並 得視情形辦理專利資訊之變更或刪除。」 沈宗倫，前揭註 10，頁 170-171。 藥事法第 92 條之 1 規定：「新藥藥品許可證所有人未依第四十八條之七第三項所定 期限回覆，經中央衛生主管機關令其限期回覆，屆期未回覆者，由中央衛生主管機 關處新臺幣三萬元以上五十萬元以下罰鍰。」 藥事法第 100 條之 1 規定：「新藥藥品許可證所有人依第四十八條之三至第四十八 條之六規定提報專利資訊，以詐欺或虛偽不實之方法提報資訊，其涉及刑事責任 者，移送司法機關辦理。」 沈宗倫，前揭註 10，頁 171。.
(31) 李秉燊. 專利有效性判斷雙軌制下臺灣專利連結制度觀察及建議. 155. 申請的行為擬制為專利侵權作為原開發藥廠提起侵權訴訟的法律基礎，以期 將藥品專利爭議前置於學名藥品核准上市之前，並衡平原開發藥廠與學名藥 廠間於訴訟上的程序利益和獎勵體系. 110. 。關於藥品查驗登記、專利有效性判. 斷、藥品專利資訊登載適格與正確性等則分別回歸藥事法與專利法之規定， 即臺灣藥品查驗登記事項屬 TFDA 職責、專利有效性判斷循雙軌制架構於民 事法院訴訟抗辯專利應撤銷或循專利舉發程序審定之；藥品專利資訊登載適 格與正確性的部分，考量 TFDA 未如韓國 MFDS 下設「藥品核准和專利管理 組」（Pharmaceutical Approval and Patent Management Division）之具專利法 制專業能力機關. 111. ，誠無讓其肩負審查資訊登載適格與正確性之理. 112. 。甚. 者，有論者認為為尊重專利連結制度下封閉訴訟機制的設計，避免於此機制 外另謀替代訴訟管道，當允許學名藥廠於聲明專利應撤銷或未侵權進入訴訟 程序後就專利資訊適格與正確性提出抗辯，甚至反訴. 113. 。然而，亦會有論者. 鑑於臺灣採公私法二元與雙軌制，原開發藥廠登載專利資訊錯誤或不法事宜 屬藥商對行政機關之行為，認為受理侵權訴訟之民事法院能否受理此等爭議 事項非無疑義；復基於專利資訊登載適格與正確性和原開發藥廠提出專利侵 權訴訟之系爭專利於法理上是否屬訴訟標的合一確定，得否允許學名藥廠於 114. 應訴時就專利資訊適格與正確性依民事訴訟法第 259 條. 提出反訴，均有待. 司法實務進一步解釋。 本文基於 TFDA 不具專利法制之專利能力，無法判斷所提報的專利資訊 是否涵蓋所屬藥品，故贊同應仿效美國制度，讓 TFDA 對原開發藥廠所提報. 110 111. 請參考前揭註 3。 2018 Ministry of Food and Drug Safety White Paper, MINISTRY OF FOOD & DRUG SAFETY. 20 (July 2018), http://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_52/view.do?seq=72621 (last visited Sept. 5, 2019). 112 相同論述參見李素華、吳全峰、林道通，前揭註 22，頁 31。 113 114. 沈宗倫，前揭註 10，頁 171。 民事訴訟法第 259 條規定：「被告於言詞辯論終結前，得在本訴繫屬之法院，對於 原告及就訴訟標的必須合一確定之人提起反訴。」.
(32) 156 交大法學評論. 第5期. 的專利資訊僅採形式審查，由法院擔負實質審查資訊適格與正確與否的職 責，甚至在法院達可為裁判程度時，即得依民事訴訟法第 383 條為中間裁定 甚至是中間判決等裁判。惟，本文認為：1.民事法院得否允許學名藥廠於專 利連結訴訟時，提出系爭專利的資訊為錯誤或不法的反訴，和 2.民事法院得 否於學名藥廠於專利連結訴訟中提出與前揭相類似抗辯作為攻防方法時，將 該抗辯作為藥品專利訴訟的先決問題，實乃二事，應予細分。關於前揭第 1. 項，在公私法二元制下，民事法院得否受理以藥商登載專利錯誤或不法等對 行政機關行為之爭議事項作為反訴標的，本文基於篇幅與避免主題過度發散 暫不詳論，且持懷疑態度。針對前揭第 2.項，本文則持肯定意見，且進一步 認為既賦予法院擔負實質審查資訊適格與正確與否的職責，在法院審查並給 予中間裁判後，該裁判復產生：(1)是否終止 TFDA 暫停核發藥品許可證，和 (2)法院是否得依民事訴訟法第 249 條第一項裁定駁回原告之訴等法律效果。 關於 TFDA 暫停核發藥品許可證的終止事由規定於藥事法第 48 條之 13 第二 項但書，惟並無如前述法院中間裁判專利資訊為錯誤或不法之事由，故本文 建議修法增訂此事由以維護學名藥廠權益。對於裁定駁回原告之訴，鑑於專 利連結下擬制侵權的概念，本文認系爭藥品專利資訊登載錯誤或不法應為該 訴訟之先決問題，法院在判斷該資訊為錯誤或不法時，應得民事訴訟法第 249 條第一項裁定駁回原告之訴。質言之，專利連結制度係將學名藥廠提出 ANDA 申請並聲明該系統所登載之專利應撤銷或未侵權的行為擬制為專利侵 權態樣 115. 116. 115. ，尤其未來在立法院明文增訂專利法第 60 條之 1 第一項. 116. 後，該. 美國專利連結下擬制侵權規定在 35 U.S.C. § 271(e)(2)，臺灣目前尚未有專利連結下 擬制侵權規定的法律明文，惟立法院已初審通過「專利法」增訂第 60 條之 1 條文草 案以完善臺灣專利連結下的擬制侵權制度。相關立法進程可參院總第 474 號委員提 案第 21807 號，立法院第 9 屆第 5 會期第 7 次會議關係文書，2018 年 4 月 10 日；目 前本增修案經立法院經濟委員會審查完竣後，經 2018 年 5 月 29 日立法院第 9 屆第 5 會期第 14 次會議決議協商後再行處理，參見立法院公報，第 107 卷第 62 期，頁 193，2018 年 5 月。 專利法增訂第 60 條之 1 第一項條文草案：「藥品許可證所有人就新藥藥品許可證所 有人已核准新藥所登載之專利權，依藥事法第四十八條之九第四款規定聲明者，專.
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