以首家提出查驗登記並撤銷專利權作為銷售專屬期間 獎勵要件

韓國專利連結制度承美國專利連結理念，以首家於原開發藥廠專利消滅 前即提出查驗登記申請並通知原開發藥廠的學名藥廠作為取得銷售專屬期間 的要件。然而，韓國為調和專利連結適用專利有效性判斷雙軌制的癥結，另 規定唯有前述首家提出查驗登記並通知原開發藥廠的學名藥廠，同時循行政 體系向韓國智慧財產局（Korean Intellectual Property Office, KIPO）轄下韓國

154 2015 年新修訂版韓國藥事法第 50 條之 6 第一項第六款規定。(“(1) Where the Minister of Food and Drug Safety in receipt of an application for marketing prevention under Article 50-5 ..., he/she shall prevent the marketing of such drug for nine months from the date when the patentee … except in any of the following cases: 6. Where the same drug with the drug, for which the application for marketing prevention is filed, has already been approved for marketing, based on the information on safety and efficacy of the listed drug.”)

智慧財產審判與上訴委員會（Korean Intellectual Property Trial and Appeal Board, KIPTAB）¹⁵⁵提起撤銷專利權、撤銷專利權期間延長或確認專利權範 圍等專利審判（trial）程序¹⁵⁶，並取得專利審判有利判決的學名藥廠，始得 於取得上市銷售許可外另行取得銷售專屬期間¹⁵⁷；更有甚者，韓國藥事法規 定，若前述學名藥廠未在學名藥禁止銷售期間（即原開發藥廠受通知的 9 個 月內）取得專利審判的有利判決，亦無法取得銷售專屬期間¹⁵⁸。

由上開規定可知兩國制度除在期間長短相異外，有鑑韓國採公私法二元 與美國司法一元制不同的情況下，相較美國首家於法院挑戰原開發藥廠藥品 專利有效性和未侵權的學名藥廠，僅需在：1.原開發藥廠未於接到通知後 45 日內對學名藥廠起訴、2. 30 個月暫停核發許可證期間屆滿、3. 30 個月期間內 聯邦地院做出對學名藥有利判決，或 4.兩造達成和解等情形之一取得學名藥 上市許可時，於首度於市場銷售時即一併取得銷售專屬期間；韓國專利連結 制度則因應民事侵權訴訟（civil infringement cases）第一審由地方（民事）

法院受理，且對專利有效性的判斷僅具有個案之相對效力¹⁵⁹，將銷售專屬期

155 Appeals & Trials, K^OREAN I^NTELL. P^ROP. O^FF., https://kipo.go.kr/en/HtmlApp?c=30300

&catmenu=ek03_07_01 (last visited June 8, 2016).

156 2015 年新修訂版韓國藥事法第 50 條之 7 第二項。(“(2) Each person, who intends to obtain exclusive marketing approval, shall file a petition for any of the following trials: 1. A trial on invalidity of a patent pursuant to Article 133 of the Patent Act; 2. A trial to invali-date registration for extension of a patent pursuant to Article 134 of the Patent Act; 3. A trial to confirm scope of rights pursuant to Article 135 of the Patent Act.”)

157 2015 年新修訂版韓國藥事法第 50 條之 8 第一項第三款。(“3. He/she shall file a peti-tion for a trial under Article 50-7 (2), and then receive a trial ruling or ruling that the regis-tered patent is invalid, the registration for extension of the regisregis-tered patent is invalid. or the relevant drug does not fall in the scope of the registered patent: …”)

158 同前註。(“3. He/she shall file a petition for a trial under Article 50-7 (2), … Provided, That a person who received a trial ruling or ruling after nine months have passed from the date of receipt of notice is excluded therefrom.”)

159 2016 年 1 月後韓國專利侵權訴訟的第一審集中在首爾中央、大田、大邱、釜山和光 州等五處地方法院智慧財產權專庭審理，專利權有效性判斷則應循行政體系的 KIPO

間的政策獎勵，移置作為「首家於原開發藥廠專利權消滅前履行查驗登記申 請通知義務，並循行政體系之專利審判制度取得系爭專利權對世無效之審定 或確定專利權範圍的學名藥廠」的激勵措施。易言之，韓國專利連結與美國 最大不同處在於：倘若學名藥廠僅於民事法院消極應訴而未積極循行政專利 審判制度取得有利判決，即使第一審民事法院於侵權訴訟中判定專利顯有無 效理由並判決駁回原告之訴¹⁶⁰，該首家提出查驗登記申請並通知原開發藥廠 的學名藥廠，仍無法取得銷售專屬期間。有關美國與韓國專利連結制度下學 名藥廠取得銷售專屬期間要件之異同可參見表1。

表1 美國與韓國專利連結制度下學名藥廠取得銷售專屬期間要件

要件 美國

（司法一元）

韓國

（公私法二元）

1. 首家於原開發藥廠專利權消滅前提出學名藥上

市申請 V V

2. 提出學名藥上市申請後通知原開發藥廠 V V

下 KIPTAB 管轄的專利審判（Patent Trial）制度進行審定，韓國最高法院於 2012 年 以 2010Da 953390 號判決指出韓國民事法院於認定專利有顯著無效理由時，得自為 判斷，惟僅得作為該案駁回原告之訴的判決理由，故與臺灣所採的專利有效性判斷 雙軌制相似。See Min Son, Korea: New Centralised Infringement Courts, M^ANAGING I N-TELL.P^ROP. (Jan. 26, 2016), http://www.managingip.com/Article/3521767/Korea-New-centralised-infringement-courts.html (last visited Sept. 5, 2019); Si Yul Lee et al., Patent

Litigation in South Korea: Overview, T

160 Id.

要件 美國 133 條規定的專利是否應撤銷之審定（Trial on Invalidity of Patents）、2.依韓國專利 法第 134 條規定的專利權期間延長是否應撤銷之審定（Trial to Invalidate Registration for Extension of Patent）、3.依韓國專利法第 135 條規定的確認專利權範圍之審定

（Trials to Confirm Scope of Rights），此三種審定因由行政體系進行裁判，故具有對 世效力。

See Appeals & Trials, supra note 155; supra note 154.

定專利無效，卻仍得對其他學名藥廠起訴，甚至利用法規再次啟動暫停核發 藥品許可證，迫使後進學名藥疲於應訴，並延遲其他學名藥品進入市場的時 間點的規範調和困境；且由於首家提起查驗登記的學名藥廠著眼於取得銷售 專屬期間的利益，可望減緩其與原開發藥廠達成和解以維持系爭專利於專利 系統上等美國專利連結制度下目前仍存在的制度硬傷。

基於上開理由，本文建議亦可將此立法例納入臺灣專利連結制度未來修 法方向參考；然，考量韓國立法例有過度限縮首家學名藥廠權益的疑慮，若 再度全盤移植韓國立法例，恐再阻遏學名藥廠積極爭取銷售專屬期間的動 機，故本文將於第4.2.2 節詳細討論，採擇其中適合臺灣產業實務的規定作為 修法建議。