第四章 個案分析
第三節 個案公司學名藥藥品複合營運模式之呈現
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此外，個案公司亦從 1995 年起，陸續投資學名藥所需的原料藥研 發、生產機能，分別設置合成原料藥廠，醱酵原料藥，頭孢子菌原料 藥廠，藉由垂直多角化，發展自用原料藥，強化學名藥的競爭力。
第三節 個案公司學名藥藥品複合營運模式之呈現
一、 個案公司學名藥營運模式演進
台灣學名藥廠商在健保價格管控下，難有新的成長空間，需發展 利基型產品（如特定劑型）或高毛利市場（如專科用藥或特殊用藥等），
才能在台灣市場走出自己的特色。此外，發展多角化[複合營運模式]
以維持個案公司營運成長：包括自費市場[食品、化粧品]的經營；發 展原料藥的研發、生產機能，藉由垂直整合，提升學名藥的競爭力；
開拓學名藥國際市場，並藉由接受高法規市場的學名藥代工，提升法 規、生產技術與 GMP 管理能力。
個案公司自 2005 年即發展複合營運模式(如圖 4-10):以學名藥為 基礎，同步發展自費市場(如保健食品、化粧品)與國際學名藥代工，
也嘗試藉由原料與製劑的垂直整合，將這類學名藥同時在台灣、日本、
美國登記上市，擴大學名藥的市場規模。
仍可從下表 4-1 2005~2015 年個案公司複合年成長率(CAGR)了解:
負責自費市場[如自有品牌保健食品、化粧品及保健食品與化粧品的代 工業務]的健康生活事業部與負責國際學名藥市場[包括學名藥代工]
的全球合作事業部，其 GAGR 均高於 12%以上。
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洲學名藥廠“如 Sandoz”相互競爭激烈。
新興國家的學名藥，原 廠也陸續加入學名藥的
銷售競爭，“如 Novartis”旗下的 Sandoz 公司“，已是全 球十大學名藥廠之一。
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圖 4-12 個案公司因台灣產業環境，各事業體營收占比趨勢圖 此外，個案公司在學名藥垂直整合發展過程，曾於 1994 年起設 廠，投入頭孢子類抗菌素原料藥的生產，以結合頭孢子類抗菌素製劑 同時於美國登記、銷售。
唯生產頭孢子類抗菌素原料藥所需的一項關鍵中間體 7-ADCA(英 文名稱:7-Aminodesacetoxycephalosporanic acid;中文名稱:7-氨基 去乙酰氧基頭孢烷酸)是以中國、印度為主要來源，而這些 7-ADCA 的 供應者也同時生產頭孢子類抗菌素原料藥，加上這類以 7-ADCA 合成的 幾種藥品具有抗菌譜廣，毒副作用小，無過敏反應及可以口服等特點，
其應用甚廣。在口服頭孢菌素類抗生素中，頭孢氨芐在臨床上應用最 廣，市場用量也最大，致使 7-ADCA 的產量一直無法滿足市場需求，價 格居高不下。
這種市場機制，也影響個案公司在頭孢子類抗菌素藥品垂直整合 的效益，最終仍放棄自己生產頭孢子類抗菌素原料藥。
垂直整合作為個案公司發展學名藥市場的策略是必要的，但對某 類品項，掌握其原料藥更前端的關鍵中間體，乃至於起始物，都是在 未來學名藥發展策略上必須考量。
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圖 5-1 個案公司 SWOT 分析
經由對個案公司的資料分析與深入訪談，一方面更加了解個案公 司的發展要素與營運環境；另一方面，亦從中歸納一些結論與建議，
以期提供個案公司、其他業者、國內相關方面另一思考方向及相關考 慮議題。
第一節 結論
綜整前述章節，本研究的結論，如下分幾方面進行說明。
一、 個案公司的傳統學名藥發展現況
製藥產業在法規與技術的框架下，具有高進入門檻，1980 年代後 期全球經濟衰退之時，大型藥廠面臨業界間競爭與新藥開發成本攀升 壓力下，開始利用委外服務從事研發、生產及行銷。個案公司也成立 全球事業部除了發展國際學名藥市場，也專司藥品生產代工，尤其是 國際高法規市場代工。這部分也獲致不錯的成長，在成立的十年間，
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其複合成長率(GAGR)均高於 15%以上。但不管是自有藥證的學名藥或 是代工，市場不確性與通路掌握議價優勢，仍是營運成長的風險。
個案公司的醫院事業部與診所藥局事業部學名藥市場雖為台灣學 名藥市場龍頭，根據個案公司 2005~2015 年複合年成長率(CAGR)報導 (如表 4-1)其 2015 年處方藥銷售額為新台幣 27 億元，僅占整體台灣 學名藥市場 5.5%， 而這個銷售額是 200 多項產品堆疊出來的，在健 保政策對藥品管理、藥價壓抑與法規政策更迭變化大衍生的成本升高，
其複合成長率(GAGR)皆不到 2%，加上衛福部於 2015 年 7 月 31 日公告
《製劑使用之原料藥符合藥品優良製造規範》之實施方法及時程，規 定於 2016 年 1 月 1 日前，既有之製劑許可證應檢附原料藥符合藥品優 良製造規範之相關證明文件，並登錄原料藥來源（含廠名、廠址及國 別），不生產或不輸入之許可證如果擬暫不登錄原料藥來源，應檢附相 關資料至 TFDA 辦理切結不生產或不輸入。廠商將於此公告實施後，需 調整尋找符合原料藥 GMP 之廠商，也將衍生成本上升與因原料來源問 題(包括中國大陸因霾害強制工廠停工)所導致的缺藥風險。
二、 個案公司的自費市場發展現況
個案公司負責自費市場[如保健食品、化粧品]的健康生活事業 部，這十年間，其複合成長率(GAGR)均高於 12%，產品線在不同通路 有不同品牌，加上有近四成的營收來自代工，品牌經營與消費者品牌 認知都還在努力中。
三、 個案公司的新藥發展
個案公司曾利用「藥品查驗登記審查準則」第二十二條之ㄧ修正 條文銜接性試驗評估開發幾項新藥，但每年投入新藥開發資源在研發 占比約在 10%左右。發展新藥除了可與醫學中心臨床醫師連結，提升 公司研發形象，有助於公司在醫學中心的進藥外，產品利潤與獨占性 也優於學名藥。新藥開發成本與失敗風險也遠高於學名藥，這也是個 案公司投入新藥研發資源不高的主因。
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第二節 建議
對於建議的說明程序，將分成兩部分。第一部分，先對個案公司 提出建議，期能提供個案公司發展創新營運模式的參考。其次，以研 究的角度，對未來從事相關的研究，提出注意之處。
一、 對個案公司建議
精進個案公司的複合營運模式如圖 5-2 所示：
圖 5-2 個案公司的複合營運模式-找出新的商業模式
（一） 在既有基礎發展新學名藥產業鏈
學名藥主要是構築在成本競爭策略，運用資源管理的能力創造 競爭優勢，主要重點如下：
1. 低成本：人有我有效率 2. 差異化：
我有人無
人有，我比『別人』做的更好
從各國基本用藥，臨床經驗選題，從治療同一疾病的多項學名藥 中找出療效佳、副作用低的品項作為選題標的，除了向上垂直整合發 展選題所需的原料藥外，還要再往更上游去取得製造該原料藥的關鍵 中間體；開發全新製劑產品製程，精簡製程，導入自動化生產，以全 球為市場作為學名藥發展的新思維(如圖 5-3 所示)。
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圖 5-3 個案公司學名藥發展策略的新思維
（二） 找出最關鍵的資源與行動方案發展自費市場
尤其在保健食品，化粧品上，品牌的經營是非常重要的，我們必 須盤點與評估公司的資源、能力的價值；從中挑出品牌、通路策略、
產品組合及服務創新成為公司的競爭優勢。必須考量以下因素：
有價值(Valuable)
稀有/寡占(Rare)
難以模仿(In-imitable)
難以取代(Non-substitutable)
在既有的製造，品質管理能力上，從原有的 OEM、ODM 轉向 OBM 提升新的服務能力，尤其是市場銷售能力與資源綜合能力，發展特有 的保健食品、化粧品原料素材，創造產品的獨特性與差異性，擴植品 牌的深度與廣度。
（三） 運用專精科別，開發新藥題材
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利用既有營業團隊所專精的科別，選題新藥題材，以代理方式導 入新藥。藉此培養新藥的行銷與銷售團隊，並連接醫學中心的臨床醫 師，有利於後續的醫院進藥申請，創造高附加價值的產品。
二、 對未來研究的建議
對未來從事相關議題的研究，提出如下三點的建議，以供大家參考：
（一） 研究資料的增加
首先，為增加資料的比較性，可進行更多有關製藥業發展創新營 運模式之訪談，進而取得更完善，且可供比較的資料，而有助研究的 進行與研究結果的比較。
（二） 研究方法的改進
其次，為廣泛收集資料，以進行更完善的研究，最好可以對相近 製藥業公司採行較大規模的問卷調查而取得量化資料蒐集，以獲得較 多可供驗證性的資料，而有助研究結果與理論的證明。
（三） 研究方向的拓展
最後，亦可從個案營運策略的擬訂、產業政策的因素、模式推廣 等方面，探討製藥業創新營運模式的發展，以利我國製藥業因應資源 環境與市場需求劇變之能力培養，進而提升我國製藥業的核心能力與 營運績效。
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參考文獻
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