其他有關醫學研究之法律

5.1.2.1 人體研究法

本法適用範圍依第 4 條第一款指：從事取得、調查、分析、運用人體檢 體或個人之生物檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資 訊之研究。申言之，凡以人為對象之研究，不問是否以取得人體檢體為必 要，更無須自生物資料庫取得研究材料；亦未限定為醫學研究之目的，均受 人體研究法規範。而用於研究上所蒐集、處理或利用之個資，包括含人體檢 體（器官、組織、細胞、體液或經實驗操作產生之衍生物質）、遺傳等敏感 特種資料，及飲食習慣、嗜好等屬個人生物行為之一般個資。

適用對象則未侷限於公務機關或學術研究機構，主持研究計畫之個人亦 得依人體研究法蒐集、利用研究對象之個資，並受同法規範。

又研究之目的無須基於醫療、衛生或公共利益之目的，為統計或學術研 究之必要。據上，人體研究法已放寬個資法所限制醫學研究主體之範圍、目 的；且有關個人檢體或生物行為、心理等個資之取得，依同法第 12 條第二 項，為依審查會審查通過之方式告知、取得。同法第 5 條亦規定，由研究機 構設置審查委員會，對研究計畫進行審查與監督，以確保研究對象之權益。

5.1.2.2 人體生物資料庫管理條例

本管理條例適用範圍依第 3 條及第 16 條規定應解為，以「人口群」或

「特定群體」為對象；而其研究材料則係取自「生物資料庫」，所進行之與 基因等生物基本特徵有關之醫學研究。所謂「人口群」（population-based）

依衛生署之解釋指：為生物醫學研究之目的，在全體母人口群中以志願性參 加或隨機取樣方式，就其中部分人進行檢體、資料資訊之取得。「特定群 體」則指，全體人口群之一部分具有相似特點之群體，例如同患某種特定疾 病或特定族系、血源關係之群體⁷⁰。而「生物資料庫」其內容包括參與者之

70 一、本條例第 3 條第 4 款「人口群」及「特定群體」之定義為何？，行政院衛生署 網 站 ： http://www.doh.gov.tw/CHT2006/service/QnA.aspx?FAQ_ID=450 （ 最 後 點 閱 時 間：2012 年 11 月 10 日）。

生物檢體，即自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所產生，

足以辨識參與者生物特徵之衍生物質，自然人資料及其他有關之資料、資 訊。且其生物檢體、衍生物或相關資料、資料為後續運用之需要，以非去連 結方式保存之資料庫。例如生物資料庫可以為研究肝癌腫瘤細胞所潛藏濾過 性病毒之 DNA，所建立之資料庫；或為特定族群與特定遺傳疾病（如地中海 貧血）之關連，所建立之資料庫。故生物資料庫所蒐集之生物檢體、個資等 數量可能龐大，可為各種不同研究目的設置資料庫⁷¹。其最大特色在資料庫 以非去連結匿名方式保存生物檢體、個資等亦即其仍具有特定個人識別性；

因如為人群研究常須對眾多研究對象作長期性資料蒐集及追蹤，始能得到研 究結果，且為避免重複蒐集，無法將檢體等為不可連結匿名處理。

適用對象依管理條例第 4 條規定得設置生物資料庫者限於政府機關、醫 療或學術研究機構、法人，且其設置須向主管機關申請，經審查許可後始得 設置，個人不得申請設置，因資料庫須蒐集、保存大量人體檢體及個資，非 為政府機關或醫療、學術機構恐無能力運作，且因涉及眾多研究對象之權 益，自應予以管制，不得任意設置。

資料庫之管理等有關事項依管理條例第 5 條第一項，則應由資料庫設置 者設立之倫理委員會進行審查及監督；欲利用生物資料庫檢體等進行生物醫 學研究者，依同條第三項須先擬定研究計畫，經該當資料庫倫理委員會審查 通過後，再報請主管機關邀集法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士 等審查通過後，始得為之。換言之，資料庫管理條例對利用人體生物資料進 行之生物醫學研究，設計二重之管制機制，相較於上開人體研究法顯為密度 較高之限制。

又因生物資料庫須對研究對象採集人體檢體，除對研究對象資料自主權 尚有身體權之侵害，且以特定群體為基礎之資料庫，常為社會上罹患特定疾

71 范建得、廖嘉成，「人體生物資料庫管理條例評釋」，月旦法學雜誌，第 180 期，

頁 207（2010）；陳汝吟，「論我國人體生物資料庫管理條例之立法過程與適用於特 定群體之相關疑義」，法律與生命科學，第 4 卷第 2 期，頁 2-3（2010）。

病之弱勢族群，故檢體採集時應充分尊重、保護參與研究之研究對象。管理 條例第 6 條特別規定 IC 之取得，應以書面告知參與研究之研究對象同條例第 7 條規定之應告事項、並取得書面之同意，此 IC 取得方法亦較人體研究法嚴 格。

5.1.2.3 醫療法

醫療法第 8 條人體試驗，是指醫療機構依醫學倫理於人體施行新醫療技 術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相互性之實驗研究。

適用範圍限於為提高醫療技術水準或預防疾病之需要，將新醫療技術、

新藥品、新醫療器材及新藥用於受實驗人之人體實驗。故有採集、保存受試 驗者生物檢體之需要，性質上仍屬人體研究之一種。然因其造成受試驗者身 體上負擔，內含安全性之虞慮，因此於醫療法上作特別規定，此點亦限縮研 究對象之範圍。

適用對象：得進行人體實驗者，依醫療法第 78 條原則上應為教學醫 院，且須擬定研究計畫報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者始 得為之。

依醫療法第 79 條規定，醫療機構進行人體實驗時，應先取得受試驗者 書面同意，同意書並須載明法定應告知事項；除顯有益於特定人口群或特殊 疾病罹患者健康權益外，得受試驗者原則上以有意思能力之成年人為限。

綜上，進行以人體為研究對象之醫學研究，而從事取得、分析、運用包 括人體檢體、個人生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等個人資訊之人體研 究，因不以人群為對象，亦不以自生物資料庫取得材料為必要，更不限為新 醫療技術、新藥之人體試驗，故應為最廣義之醫學研究。上開三法均屬個資 法第 6 條第一項但書第一款之法律明文規定之例外事由，因此進行研究之主 體，個人則得依人體研究法蒐集、處理或利用高敏感性特種個資，以進行醫 學研究；又三法均未明文規範進行研究時，病歷資料是否為得蒐集、利用之 個資；按管理條例第 3 條第四款生物資料庫中包含自然人資料及其他有關之 資訊資料，而以醫學研究為目的所蒐集之個資，自然應以病歷資料為最大宗 且重要之資料，其記載內容為研究對象之病史、診療、用藥紀錄等，屬研究

上不可或缺之資料，故應將病歷解為包含於其中。人體研究法於其第 4 條第 一款對人體研究之定義中，亦有個人生理、心理、醫學等有關資訊研究之字 句，在解釋上個人有關治療生理、心理上疾病之病歷資料亦當然包含在內。

故於進行人體研究等醫學研究時，研究對象病歷之蒐集、利用，應依各該法 之個資取得規定，而排除個資法之適用。

再由上述三法所規定適用之對象、所蒐集、利用個資之種類、IC 取得方 式以及受管制之強度與密度觀之，人體研究法應為最寬鬆之規範，適用範圍 最廣，而適用範圍最狹隘者為醫療法之人體試驗，其與管理條例相同受主管 機關較嚴格之管制。又三者適用關係如圖二所示。

資料來源：作者自製。

圖二 人體研究法、人體生物資料庫管理條例、醫療法之適用關係