4. 研究對象權利之保護
4.2 透明化與對當事人公開 .1 利用目的之特定與限制
此亦為基於保護個人資料之控制權，所課予蒐集、處理或利用個資者之 義務，亦即蒐集、處理或利用個資者應於取得個資時通知本人或公告其利用 目的，用以限制個資之處理、利用範圍。疫學研究之資料，包含種類及範圍 非常多樣，資料來源，有醫療人員於問診、檢查之現場取得者，有各地區如 癌症登錄事業、健康保險事業提供者；故其最初取得研究對象之資料或檢 體，可能係為疾病之治療而非預定為研究之用，更甚或是未對研究對象做任 何目的說明者，恐亦不在少數；例如原為研究對象進行健康檢查、疾病診斷 而採取之組織、血液所殘餘部分；或為研究對象施行手術、治療過程中割除 之病變臟器、組織，或為屍體解剖之一部分等，將其利用作研究之用，常是 未告知當事人之目的外利用，與個資法之目的明確性原則、利用目的限制原 則有所未符。但醫學研究本來具有與時俱進之特質，當初特定之研究目的因 新病毒之發現、或研究方法之改進而有所改變並非特例，且利用原先已保存 檢體或資料等貴重資源，既未侵襲研究對象之身體，又能充分發揮其醫學上 價值，似不須拘於上開原則亦無須再取得研究對象之同意；故有學者主張，將 特定類型之醫療資料，另立規範，緩和其二次利用或目的外利用之要件56。
對此指針對僅用既存資料之觀察研究依第三、1、(2)、只要公開其研
註 34。
54 宇 賀 克 也 ， 前 揭 註 29 ， 頁 29 ； 園 部 逸 夫 編 ， 個 人 情 報 保 護 法 の 解 説 ， 頁 44
（2003）。
55 石川優佳，前揭註 19，頁 56。
56 石川優佳，前揭註 19，頁 55；富田清美，前揭註 44，頁 43；佐藤雄一郎，前揭註 44，頁 81。
究目的即可，無須告知研究對象取得同意；研究機關接受他機關提供既存資 料，依指針第四、3、(1)，只要將受提供資料之內容、受提供之必要性登載 於研究計畫，得到倫理委員會承認、及機關首長許可即可；或將既存資料提 供其他機關為研究用時，依指針第四、3、(2)，雖原則上應得到同意，但如 該當資料已匿名化處理，或事先已公開或通知研究對象該當資料將提供給他 機關，並設置 opt-out 制，亦無須告知研究對象並得到同意。另外，因對社會 有高度重要性之疫學研究（如為死因統計、法定傳染病之通報），而提供有 關人健康之既存資料者，因該當疫學研究方法、該當資料之內容、其他理 由，無法為匿名化處理、或預先公開或通知研究對象其提供給其他機關，於 得到倫理委員會承認、所屬機關首長許可後，亦得將既存資料提供他機關利 用。
綜上可見，指針對「既存資料」利用目的特定、利用目的限制原則，設 置相當緩和之要件，對研究對象之保護當然有不足之處57。而為彌補因此造 成當事人權利保護之不足，在制度設計上，學者主張加強研究過程透明化與 監督機制，以彌補缺失、防堵不當利用個資58。
4.2.2 透明化之確保
如前述因疫學研究之特色及實務需要，在個資取得同意及利用目的之限 制上，指針所定要件已作若干退讓，因此須加強其他要件或輔以其他機制，
以補其不足。尤其疫學研究資訊常為敏感性資料，關連個人或患者健康或疾 病之狀況，對個人影響大，甚至造成心理負擔，如未充分考量提供資料或檢 體人心理感受，一如過往只憑專家一方說明，研究對象僅能立於被動接受狀 態下提供資料或檢體，與今日人權意識高漲，資料自主權被強烈主張之趨 勢，顯有未合；況且疫學研究許多係須長時間持續蒐集資料做追蹤觀察，如 果其研究無法得到研究對象信賴，不願提供檢體或資料或中途停止提供，對
57 富田清美，前揭註 44，頁 44。
58 石川優佳，前揭註 19，頁 57；富田清美，前揭註 44，頁 81；宇賀克也，前揭註 29，頁 127。
疫學發展將造成阻礙，故如何設計制度強化研究過程透明化，建立研究者與 研究對象間互動協助之信賴關係，為指針訂立上重要課題59。
按個資法立法基本原則60中原即有公開原則及個人參加原則之規定；換 言之，公告或通知蒐集、處理或利用之目的、公開保有個資事項（個資法第 18 條、第 24 條）及讓資料本人確認被蒐集個資內容、確立其得要求訂正或 停止利用個資權利（個資法第 25 條、第 26 條及第 27 條）；均係為確保個資 處理過程透明化及資料本人參加表達意見之機會。
4.2.2.1 研究之公開
循上述立法原則，指針第一、1 目的規定即揭明「應得到社會之理解與 協助」以推進疫學研究。故研究人員取得研究對象 IC 時，其說明內容除研究 目的、意義及方法、期間、處理之方式等原屬個資法規定取得個資時應說明 事項外，尚包含：被選定為研究對象之理由、參加研究之任意性、不同意該 當研究之施行亦不受任何不利益、即使已為同意亦得隨時撤回之權利、該研 究資金來源、研究終了後資料之保存、利用或廢棄方法。且研究人員依指針 第一、3、(4)在採取保護個資之必要措施後，應公開疫學研究結果。其他如 前述即便為略式 IC，或無法自研究對象取得 IC 時，仍須以公報方式，對研 究對象群體告知資料之蒐集、處理或利用目的。如為長時間繼續性蒐集或利 用資料者，應努力以廣報方式說明實際狀況讓社會大眾周知其蒐集或利用個 資之目的及方法。
59 増井徹、高田容子，「ゲノム研究の倫理的，法的，社会的側面」，YAKUGAKU ZASSHI ，第 123 巻 第 3 号 ，頁 116 （ 2003 ）， 亦 可見： http://yakushi.pharm.or.
jp/FULL_TEXT/123_3/pdf/107.pdf；増井徹，「個人情報の研究利用」，宇都木伸等 編，人体の個人情報，頁 181（2004）。
60 日本個資法係為對應經濟合作與發展組織（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD）於 1980 年 9 月 23 日議決之 Privacy Guidelines（Annex to the recommendation of the Council of 23 September 1980 Guidelines governing the protec-tion of privacy and transborder flows of personal data）大原則而訂立，即 1.目的明確原 則；2.合理利用原則；3.收集限制原則；4.資料內容原則；5.安全保護原則；6.公開原 則；7.個人參加原則、責任原則，詳請參見范姜真媺，前揭註 34。
以上指針規定目的均為透明化疫學研究目的、內容、方法、甚至研究資 金來源等，讓研究計畫在陽光下進行，受社會檢視，除防弊外，更期得到社 會大眾理解與信賴而願意給予協助，提供資料。
4.2.2.2 對研究對象公開個資 4.2.2.2.1 保有個資之公開
研究機關因進行研究計畫蒐集而保有個資時，其機關首長依指針第四、
1、(10)應將研究機關名稱、所有保有個資之利用目的、請求提供、訂正、停 止利用個資等程序、受理有關不服個資處理之申訴窗口等事項，置於研究對 象可得而知之狀態；如研究對象請求時，亦應立即回答不得遲延。本條訂立 之意旨在實踐個資法個人參加原則，亦在解除長期以來醫學研究機關蒐集、
處理個資不公開不透明，所造成社會不安與不信任，讓資料本人確知自己個 資被蒐集、保有於何處及其利用目的，得監督保有機關之正當利用，並得以 行使請求提供閱覽等權利。此處公開方法為「置於研究對象等可知狀態」，
故得依各機關型態、以本人最容易得知方法為之；依一般解釋為：資料本人 等於欲知悉時，被保障有隨時獲取之方法；最常見之作法係將上開事項與保 有機關之隱私保護政策（privacy policy）同置於網站首頁上做常時揭載61。
4.2.2.2.2 本人請求提供、訂正及停止利用個資
為讓研究對象於個資被蒐集後利用過程中，亦有機會及方法監督研究機 關適當處理其個資或表達自己之意見，資料本人得依指針第四、1、(11)請求 保有其個資之研究機關，提供其閱覽個資時，研究機關首長除有公開將有 害於研究對象或第三人生命、身體、財產、其他權利利益之虞者，對研究 機關業務之適當執行，造成明顯障礙之虞者，其他違反法令等事由外，應 依交付書面方式（或其他研究對象所同意之方法）提供之。
又依指針第四、1、(12)，研究對象等以保有個資內容與事實不符時，得 對研究機關首長要求訂正、追加或刪除。得為本條之訂正等請求，僅限於資
61 園部逸夫編，前揭註 54，頁 151；宇賀克也，前揭註 29，頁 129。
料內容與事實不服者，不得以判斷或診斷意見之不同而為本條之請求62。 如研究機關事先未得到研究對象等之同意，且非符合法律另有規定，
為保護人生命、身體或財產而有必要，且得到研究對象等同意為有困難 者，為提升公共衛生、或推展兒童之健全育成而特別有必要者，或對國 家機關或地方自治團體或受其委託者遂行法令所定事務，有協助之必要，而 得到研究對象之同意將對該當事務執行造成妨礙之虞者中任何一項例外事 由，將保有之研究對象個資為超越原定利用目的範圍作處理或利用，抑或提 供給第三人時，研究對象等，得依指針第四、1、(13)、或規定，請求研 究機關停止利用或停止提供給第三人，亦即採 opt-out 制。
上述要求公開等權利均為研究對象等對研究機關保有、利用自己個資之 狀況、過程得以掌握，及監督、參與利用過程所必要者，實質上亦是讓疫學 研究蒐集、處理或利用個資之過程透明化，避免研究機關濫行蒐集、利用個 資，增加社會大眾對研究機關之信賴度。事實上指針此部分規定，與個資法 第 16 條、第 23 條至第 27 條相關規定內容大致上並無差異63，為實現指針前 言所揭示，係遵循個資法而定之倫理規範。