同意取得方法

因指針所規範之疫學研究係以人群團體為對象，且具有高公益性，有時 自患者被保存之檢體（組織或血液等）中發現新的病毒或化學物質等，雖未 得到同意而予以利用，結果卻帶來醫學界之劃時代進步亦非不可能，此時只 要適當處理個資，因此而對檢體提供人產生不利益之情事，殊難想像。且如 嚴格要求取得每一位研究對象之書面同意，顯然有困難，且成本高又費時，

尤其在未使用人體檢體或者是使用既存資料之觀察研究，要求一一對過去之 患者以電話或信件取得 IC，多數之研究人員有可能怕因此引來麻煩而對研究 裹足不前。又如前一再所述僅以同意者為研究對象，亦可能造成取樣偏差或 不足而影響研究正確結果⁴⁷。考量上述疫學研究特色及日本大學附屬醫院及 公立醫療診所現況，指針第三、1 依研究方法之不同與是否使用自人體採取 檢體及是否以既存資料為研究材料，分別定寬嚴不同之取得 IC 要件。

46 該規定為成年人之監護人、親權人、輔佐人，配偶、成年之子、父母、成年之 兄弟姊妹、成年之孫、祖父母、同居親屬，依上述近親者之親等選定其代理同意 人。

47 津金昌一郎，前揭註 4，頁 61；開原成允、樋口範雄，前揭註 21，頁 146。

第一類：介入型研究 1.使用自人體採取之檢體者

(1)具有侵襲性者（如抽血等）：原則上應以書面說明⁴⁸，依書面為同意 之方法，自研究對象取得 IC。(2)未具侵襲性之採取檢體者（如尿液）：原則 上雖無須以書面說明，依書面同意取得研究對象之 IC，但研究人等應作成其 所做說明內容及得到同意之相關紀錄。

2.未使用自人體採取之檢體者

(1)以個人為單位進行介入研究者：原則上應自研究對象取得 IC，此時雖 無須以書面說明、依書面同意取得，但研究人等應作成其所做說明內容及得 到同意之相關紀錄。(2)以集團為單位進行介入研究者：無須自研究對象取得 IC。但研究者等，應將包含該當研究目的之有關施行研究相關資訊公開，及 被選為研究對象者得有拒絕作為研究對象之權利，即設 opt-out 制⁴⁹。

第二類：觀察型研究 1.使用採取自人體之檢體者

(1)檢體採取具有侵襲性者：原則上應以書面說明，依書面為同意之方 法，自研究對象取得 IC。(2)檢體採取未具侵襲性者：原則上自研究對象取得 IC，雖無須以書面說明、依書面取得同意方式，但研究者等應作成其所做說

48 其說明事項依本指針細則規定為：研究機關名稱；研究人等姓名；被選定為研究對 象之理由；該當研究之目的、意義及方法、期間；研究之參加為任意；即使已為同 意參加研究，日後隨時得撤回；因參加該當研究所被期待之利益及可能引起之危險 及必然伴隨之不快狀態；於發生危險或不快之狀態時，其補償等對應方法；該當研 究之資金來源、可能引起之利害衝突及與研究者等關連組織間之關連；個人資料之 處理；對研究對象之公開請求無法提供時，所預定之事由及理由；於研究對象無法 特定時，公開研究對象之可能性；自代理同意者取得 IC 時，其研究之重要性、必 要、不可或缺性；有將個人資料提供給予第三人時，該個人資料之項目等；為共同 研究時，共同利用之個人資料項目、共同利用者之範圍、利用者之利用目的及該當 個資管理之責任人姓名或名稱；有關研究對象要求通知保有個人資料之利用目的、

公開個人資料或訂正、停止利用時之程序；有關個資處理之不服申訴窗口；資料之 保存及使用方法及保存期限；研究終了後資料之保存、利用或廢棄之方法。

49 Opt-out 制，指資料本人之選擇退出權。

明內容及得到同意之相關紀錄。(3)使用既存之人體檢體者：依指針第四、

2、(2)研究人原則上應於開始研究前，即自研究對象取得檢體利用之同意及 作成有關同意紀錄。但如無法取得時，經倫理委員會承認、研究機關首長許 可，於符合下列任一要件者，亦得利用。已匿名化之檢體（連結不可能匿 名化或連結可能匿名化但未有對應表者）。不屬於上述之檢體，而於提 供檢體當時，僅係未明示同意有關該當研究之利用，且符合以下之要件：a.

公開有關該當疫學研究施行及利用檢體之目的；b.研究對象原作之同意與該 當疫學研究目的被合理認為有相當關連性。未該當前述、之檢體而符 合以下要件者：a.公開有關該當疫學研究施行及利用資料之目的；b.被選為研 究對象者得拒絕作為研究對象；c.因提升公共衛生有特別必要，而得到研究 對象同意有困難者。

2.未使用採取自人體之檢體者

(1)僅使用既存資料者：所謂「既存資料」依指針第五、(18)，指於疫學 研究計畫作成時，已經存在之資料，例如醫院原保存之病歷等；或研究計畫 作成後所蒐集原本非用於該當研究目的之資料。僅使用既存資料者，無須自 研究對象取得 IC，因既存資料通常數量龐大甚至年代久遠，如要再一一通知 研究對象以取得 IC，在時間上、經濟上及物理上許多屬不可能之情況；且採 此方式之研究依法仍須得到倫理審查委員承認及所屬機關首長之許可，再配 套以研究資訊之公開，及保障研究對象保有選擇 opt-out 之權利，對研究對象 之傷害侷限於有限之限度內。對此立法被學者評為有將個人之 IC 與社會、集 團式之說明、同意併用作調整之意圖⁵⁰；再研究者等應公開有關研究施行資 訊，依細則規定包含該當研究之意義、目的、方法，研究機關名稱，有關保 有個資之本人請求通知利用目的、公開、訂正、停止利用保有個資等程序。

(2)使用非既存資料者：使用非既存資料作觀察研究者，此時無須自研究 對象取得 IC；但研究者等應公開包含該研究目的之有關研究施行資訊，及研 究對象得拒絕成為研究對象之事。為方便理解，本文再整理如表二。

50 丸山英二，前揭註 11，頁 48。

表二 研究類型簡略劃分表⁵¹