醫學研究與個人資料保護--以日本疫學研究為中心

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科技法學評論，10 卷 1 期，頁 61（2013）

科法新論

醫學研究與個人資料保護

*

⎯⎯以日本疫學研究為中心

范姜真媺

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摘要

我國現行個人資料保護法，對醫學研究部分，僅於第 6 條第一項第四款規定，公務機關或學術研究機構基於醫療、衛生或犯罪預防之目的，為統計或學術研究而有必要，且經一定程序所為蒐集、處理或利用者，得蒐集、處理或利用有關個人之醫療、基因、健康檢查之資料。此規定是否能合理規範疫學研究上有關研究對象資料之蒐集或利用？雖我國所劃分規範醫學研究領域與日本不同，無法完全對應出相同部分作比較，但醫學研究上應遵守保護個人資料自主權與尊重當事人之基本倫理原則並無二致，故本文詳細介紹與分析日本訂定「疫學研究倫理指針」之原則、定位，個人資料之取得、利用 DOI：10.3966/181130952013061001002 * 感謝匿名審查委員之建議，使本文更趨完整。本文之完成受國科會補助（計畫編號：100-2410-H-130-038，計畫名稱：醫學研究與個人資料保護）。 ** 東海大學法律學系副教授；日本東海大學法學博士。投稿日：2012 年 7 月 27 日；採用日：2012 年 12 月 8 日－ 61 －

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及公開及安全管理等規範，並對我國個資法及醫療法等相關法律作說明，最後提出值得省思之處。

關鍵詞：個人資料保護法、個人資料自主權、敏感性資料、疫學研究

倫理、人體試驗、人體研究法、人體生物資料庫管理條例、

告知後同意

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Cite as: 10 TECH. L. REV., June 2013, at 61.

Medical Research and Personal-data

Protection

⎯Take Japanese Epidemiology

Research as the Basis

Chen-Mei Fan Chiang

Abstract

Medical progress is based on research that ultimately must include studies in-volving human subjects. For medical research using identifiable human material or data, it is the duty of physicians who participate in medical research to protect life, health, right to self-determination, privacy, and confidentiality of personal informa-tion of research subjects.

This article provides an overview of ethical principles for epidemiology re-search which enacted by Japan in 2008. The ethical principles set forth three im-portant subjects, the first how to get the informed consent from potential research subject, the second is the construct, function and duty of research ethical Commit-tee, and the third protect personal information of research subjects. In Accordance with this ethical principles, the individual research subject should be provided ap-propriate access to participation in research, can constitute an adequate regulatory

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Associate Professor, the College of Law Tunghai University; Ph. D. of Law, Tokai Univer-sity Japan.

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framework for protection in epidemiology research.

On the other hand, Taiwan have, in the past enacted Human Research Act, Human Biobank Management Act, Medical Care Act, in order to regulate medical research and protect research subjects. Yet the scope of the existing regulations are restricted and there is considerable confusion about how the rules would be applied, they are insufficient to personal-data protection. Therefore to study ethical princi-ples for epidemiology about Japan, we believe that can get some available refer-ence to engage in constructive debate on the issue about personal information pro-tection of research subjects.

Keywords: Medical Research, Ethical Principles for Epidemiology

Research, Ethical Committee, Informed Consent, Human

Material or Data Ethical Principle Personal-Data Protection

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1. 研究背景

醫學研究為解明所有人類必須面對之生老病死過程及原因，並解決因此而伴隨之生理或心理上苦痛，維護人在身心健康狀態下享受生命，係以人為對象之生命科學研究；因此常須自研究對象或接受醫療之病患取得研究之材料，如病歷、身體、自身體分離之檢體、生活習慣等資料，以解開生命之秘密、尋找疾病成因、驗證醫療方法或藥品之有效性。換言之，上述由個人而來之「人體等資料」，正為醫學研究發展不可或缺重要之資源。然自另一面而言，此等由人而來之人體材料或資料，基於人對自己身體自主權及自己資料之控制權1，其取得與利用必須尊重研究對象之自由意志，在其充分理解及得掌控之情形下進行，且在研究之過程中應保障不被竊取、洩漏而損害研究對象之權益。醫學研究大致區分臨床醫學、實驗醫學、疫學三大領域2，而疫學研究（epidemiology）自 20 世紀後半開始，以對一定族群所出現有關健康之種種現象頻率與分布，進行長期間觀察，調查對其發生影響之原因；或對罹患特定疾病之族群，比較或追蹤其接受手術或藥物等治療之成果；其研究常與研究對象之生死或疾病紀錄做連結後進行分析，以期發現特定疾病或健康障礙之原因，或檢證特定疾病預防或治療方法之有效性、抑或解明環境或生活習慣與健康之關連性3。疫學原為對傳染病預防及控制所發展而來之醫學研究， 1 依司法院釋字第 603 號解釋，憲法保障個人對自己之資料有自主控制權，得決定是否揭露其個人資料及在何種範圍內，於何時，以何種方式，向何人揭露之決定權，並對其資料之使用有知悉與控制權。 2 臨床醫學（Clinical Research）主要係以病例為中心，調查其疾病發生之機制或經過、研究治療方法之醫學研究。實驗醫學（Experimental Medicine）為探究疾病之原因或其結構所進行之客觀實驗，通常多以動物為對象；參見杉田稔，日本大百科全書，http://www.jkn21.com.erm.lib.mcu.edu.tw（最後點閱時間：2012 年 6 月 10 日）；疫學（Epidemiology）在我國則稱為流行病學，參見陸希平，醫學英漢對照字典，頁 306（2005）。 3_{日本疫学會編集，疫学⎯⎯基礎から学ぶために，頁 1（1996）。}

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現研究領域已擴及至公害、藥害、生活習慣所引起之疾病等，與人群健康有關連之所有現象，為世界各國在公共衛生學及醫學研究上廣泛運用之研究方法4。疫學研究，因須蒐集大量研究對象之生活習慣、居住環境、病歷等資料、甚至生死紀錄，凡此皆為重要之個人資料（以下簡稱「個資」）；且疫學研究除了醫師以外，常須連結保健事業，或依賴各地方醫院建立之特定疾病登錄制度共同進行，參與之研究人員眾多，為疫學研究不同其他醫學研究之特色。職是之故，疫學研究之遂行，須仰賴大量個資之蒐集，並作長期繼續性之研究利用，其研究材料中包含許多敏感性特種資料如健康檢查、醫療資訊5；而參與研究過程者除醫學研究人員外更有許多之協助人員；本來自研究對象取得研究材料等個資時，應充分尊重當事人意願，基於理解與信賴後為之，並於原定計畫範圍內利用，且須保障保有個資之安全不被竊取、洩漏為基本原則；然疫學研究所取存個資往往數量龐大、性質各異、來源不同，如一律要求須告知當事人並取得同意，有事實上之困難，又鑑於疫學研究具有高度公益性，如何在尊重當事人資料自主權之前提下，又能順利進行研究，成為在訂立疫學規範時，須考量之課題。我國目前公布之個人資料保護法（以下簡稱「個資法」），對醫學研究部分，僅於第 6 條第一項第四款規定，公務機關或學術研究機構基於醫療、衛生或犯罪預防之目的，為統計或學術研究而有必要，且經一定程序所為蒐集、處理或利用者，得蒐集、處理或利用有關個人之醫療、基因、健康檢查之資料。此規定是否能合理規範醫學研究，特別是疫學研究上有關研究對象 4 津金昌一郎，「疫学研究と個人情報」，学術の動向，2005 年 1 月号，頁 58 （2005）；岸玲子，「疫学研究における個人情報保護と関連政府統計データ利活用の課題」，学術の動向，2007 年 12 月号，頁 12（2007）；恒松由記子，「医療現場における診療情報とその管理」，宇都木伸等編，人体の個人情報，頁 38 （2004）；木村琢磨，「疫学研究に関する倫理指針について」，千葉大學法學論集，第 18 巻第 3．4 号，頁 257（2004）。 5 2010 年 5 月 26 日公布之個人資料保護法第 6 條第一項已將醫療、健康檢查等資料列為敏感性特種資料。

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資料之蒐集或利用？又我國規範醫學研究之法律，尚有醫療法中所定有關人體試驗之規定6、人體生物資料庫管理條例7及人體研究法8，該等法對研究對象個資取得、利用之規範亦值得探討。查日本 2003 年 5 月完成個資法立法9；於 2005 年 4 月開始施行；有關疫學研究部分，則早於其個資法立法前之 2002 年 6 月即已由厚生労働省、文部科學省公布有關「疫學研究倫理指針10」，針對疫學研究時應遵守之包括個人資料取得、利用及保護之規範。其後配合個資法之公布及施行，又歷經數次修正11。最新為 2008 年 12 月修正公布者。因疫學研究係以人群為對象所蒐集、利用個資範圍、種類廣，且在提升公共衛生上為重要廣泛被醫學界使用之研究方法；綜觀日本指針，其內容相當詳實，因我國所劃分規範醫學研究領域與日本不同，無法完全對應出相同部分作比較，但醫學研究上應遵守保護個人資料自主權與尊重當事人之基本倫理原則並無二致，故仍有若干值得參考之處。本文以下對日本訂定「疫學研究倫理指針」之原則、定位，個人資料之取得、利用及公開及安全管理等規範，作詳細介紹與分析，並對我國個資法及醫療法等相關法律作說明，最後參酌日本倫理指針提出值得省思之處。

2. 日本疫學研究之背景與理念

於 1990 年前半為止，日本有關規範疫學研究倫理之訂立，一直未受到重視，至 1995 年後因政府積極推動個資法立法之研究，個資保護之重要性逐 6 醫療法第 8 條、第 78 條、第 79 條、第 79 條之 2、第 80 條、第 98 條、第 102 條、第 105 條有關人體實驗之規定。 7 華總一義字第 09900022481 號，2010 年 2 月 3 日公布施行。 8 華總一義字第 10000291401 號，2011 年 12 月 28 日公布施行。 9 法之全稱為：「個人情報の保護に関する法律」。 10 相當於我國之衛生署、勞工委員會及教育部。 11 其詳細經過得參見丸山英二，「わが国の医学．生命科学研究に関する政府指針」，ジュリスト，第 1247 号，頁 45（2003）。

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漸被社會大眾及學界認知並重視；於 1999 年到 2000 年間又連續爆發有縣町未經同意利用町民健檢資料作研究、國立循環器病中心未經同意解析患者遺傳基因、及利用民眾捐血血液作基因檢測等事件12，對醫學研究上有關個資之蒐集與利用如同無法之地，受到大眾及學界之關心與批判，而開始對醫學研究所為個資之蒐集、利用，是否應納入個資法規範進行廣泛討論，其重要論點如下：

2.1 學問研究自由保障

疫學研究（擴及至醫學研究亦同）13，屬憲法所保障之學問研究自由，與思想自由為同性質之重要人權，因研究內容、研究方法，基本上為學問研究者思想作用之核心，研究者對研究對象之選擇、研究方法、研究成果發表等，應受充分尊重以保障其追求真理之自由與自律性，並不受他人特別是來自於政治之介入與干涉14。雖學者主張學問自由得加以限制，但應承認其優越性，對其限制僅限於必要最小範圍內；亦即該當學問之研究，如能合理論證對人生命、身體、環境或生命倫理，有發生不可預測重大危害之虞者，雖無立即性明顯之危險，亦得加以限制15。而疫學研究如前述係必須蒐集、利用眾多研究對象之身心狀態、周圍環境、生活習慣等個資，包括診療資訊、健康檢查、病歷等敏感性個資，對研究對象受憲法保護之人性尊嚴或個人對自己資料之自主權造成極大之威脅。對於疫學研究者之研究自由予以限制， 12 1999 年 11 月 26 日朝日新聞報載岩手県大迫町事件；2000 年 1 月 25 日大阪朝日新聞國立循環器病中心事件報導；2000 年 3 月日本經濟新聞捐血事件報導。 13 疫學研究實為醫學研究之部分，本文中闡述可適用於醫學研究全體之概念時，採用「醫學研究」一詞，例如與學問研究關係之敘述部分，而特別僅適用於疫學部分之倫理，則用「疫學研究」一詞。 14 長谷部恭男，憲法，頁 224 （ 1996 ）；芦部信喜、高橋和之，憲法，頁 157 （2002）；戸波江二，「憲法から考える⎯⎯学問研究の自由の限界」，法学セミナー，第 479 号，頁 67（1994）。 15 戸波江二，「学問の自由と科学技術の発展」，ジュリスト，第 1192 号，頁 114 （2001）。

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目的即在調整疫學研究所具之公益性與研究對象個人尊嚴、資料自主權等產生之衝突16。

2.2 疫學研究之公益性與特殊性

因學問研究自由所帶來科學技術之發展，再結合新器材或藥品之開發或醫療技術之改進，事實上對人之生命、健康維護等有莫大貢獻，並提升公共衛生之品質。特別是疫學研究，被定位為「公共衛生活動基礎」之學問，其研究對象係具有地域性或相同生活習慣、特定疾病族群等特性之群體，目的是為尋求特定疾病之成因、或特定群體健康狀況與環境、習慣之關連性，而最終對有效預防疾病之方法及增進國民健康之政策上，提供所需之科學證據，並改善國民健康或公共衛生之品質17。故疫學研究具有高度公益色彩。如果對其取得個資作嚴苛之限制、形成過重負擔，勢將嚴重影響疫學研究發展、阻礙公共衛生之提升。再者，每個個人現在所接受之健康醫療照護，基本上許多是使用過去前人累積之醫療資訊，進行反覆驗證研究而來之成果，同理，現在自己之健康醫療資料同時亦應作為將來發展更佳之醫療或健康照顧之研究資源18。基此考量，個人對自身醫療或健康資料之自主權，亦非不得因疫學研究之公益目的需要而受一定合理之限制。另一方面，因疫學研究是以人群集團為對象，取得個資如須一一得到研究對象事前同意確有困難；且許多研究計畫如無須對特定個人取得檢體或長期追蹤調查，而於取得相關個資後即作不可連結匿名化處理，對個人權益實際上影響不大，似得放寬其取得要件。又為疾病原因與疾病關連性之疫學研究，如蒐集之個資不足或因有特殊原因影響研究對象提供個資之意願，造成只有部分人提供個資時，於統計上採樣產生偏頗形成過大或過小評價時，研 16 增成直美，診療情報の法的保護の研究，頁 164（2004）；戸波江二，前揭註 14，頁 69。 17 柳川洋，「疫学の定義と歴史」，疫学基礎から学ぶために，頁 4（1996）；岸玲子，前揭註 4，頁 12。 18 岸玲子，前揭註 4，頁 10。

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究結果即可能產生偏差（Bias）19，因此疫學研究為避免上開問題，常須盡可能對研究對象作全面性資料蒐集20。鑑於上述學問研究自由與疫學研究所具有之公益性與特殊性考量，國家在建立法制規範疫學研究時，應採如何之方式？規範強度為何？能否與其他領域同受個資法之適用？於個資法立法時，引起學界、醫界諸多議論21；日本醫師會所屬日本醫師會總合政策研究機構（日醫總研），特別於 2003 年 5 月提出意見書，表達對個資法之立場22。

2.3 赫爾辛基宣言（World Medical Association

Declara-tion of Helsinki）

事實上進行醫學研究時如何保護個資？並非僅為日本所面臨之課題，近十幾年世界各國莫不致力於人體染色體、遺傳基因解析或重大傳染疾病等醫學研究，甚至為跨國性合作；背後國家常挹注大量資金或設備之支援，目的不僅保護國民健康或提升公共衛生，更有龐大產業（特別是製藥）利益可期；但也因此濫用個資，侵害研究對象權益之風險大幅增加。加諸個人身體自主、資訊自主權意識高漲，個人資料保護已為普世價值下，如何合法蒐集、利用由人而來之資料或檢體，成為醫學界重要之課題；醫師所組成世界醫師會 1964 年即已做出赫爾辛基宣言23，宣示醫師臨床研究上應遵守之倫理 19 增成直美，前揭註 16，頁 173；津金昌一郎，前揭註 4，頁 62；石川優佳，「医療情報の保護とその限界」，年報医事法学，第 18 号，頁 56（2003）。 20 全面性資料蒐集，係指疫學研究對象應盡可能包含全部之對象，而為蒐集資料。 21 河原ノリエ，「個人情報保護法案学術の除外規定の問題性」，法学セミナー，第 570 号，頁 70（2002）；石川優佳，前揭註 19，頁 50；開原成允、樋口範雄，医療の個人情報保護とセキュリティ：個人情報保護法と HIPAA 法，頁 51（2005）。 22 坪井栄孝，「個人情報保護法案に対する日本医師会の意見」，宇都木伸等編，人体の個人情報，頁 v-vi（2004）。 23

此為世界醫師會（World Medical Association, WMA）對世界醫學研究所宣示基本倫理規範，最初係於 1964 年制定「對參與臨床學之醫生之勸告」（Recommendations Guiding Doctors in Clinical Research）之後歷經 1975 年、1983 年之幾次重要修正，其

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規範，以保護患者或受實驗人人權。之後隨著醫學研究之發展與科技進步，赫爾辛基宣言擴展為凡以人為對象，使用由特定個人而來檢體及資料之醫學研究應遵守之倫理原則。於 2008 年宣言之 A 序文（INTRODUCTION）第 5 點規定24：對無法參與醫學研究之人們，應提供其參與研究之適當機會。第 6 點明定25：以人為對象之醫學研究，各個研究對象福祉，應優先於其他所有之利益；第 9 點揭示26：醫學研究應加強對所有人之尊重，並遵從以擁護其健康及權利為原則倫理基準；而第 10 點27後段更提示：任何國家或國際倫規範範圍自臨床研究擴展至「有關人之生物醫學研究」（Biomedical Research Involv-ing Human ），擴大適用對象將原用字「醫生」（ Doctor ）改為「治療者」（Physicians）。至 2000 年修正為「有關人之醫學研究之倫理原則」（Ethical Princi-ples for Medical Research Involving Human Subjects），轉化為所有醫學研究倫理原則，並將得特定個人由人體而來之檢體及資料研究（Research on Identifiable Human Material and Data），亦包含在適用範圍內，而最近 2008 年 10 月於韓國首爾舉行之 WMA 總會，又再修正若干宣言內容。宣言原文請參見網址：http://www.wma.net/ en/30publications/10policies/b3/；完整修正沿革請參見 Robert V. Carlson, Kenneth M. Boyd & David J. Webb, The Revision of the Declaration of Helsinki: Past, Present and

Fu-ture, 57(6) BRIT. J. CLIN. PHARMACOL 695, 697-713 (2004), available at http://www.

ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1884510/pdf/bcp0057-0695.pdf.

24

Medical progress is based on research that ultimately must include studies involving human subjects. Populations that are underrepresented in medical research should be provided ap-propriate access to participation in research.

25

In medical research involving human subjects, the well-being of the individual research subject must take precedence over all other interests.

26

Medical research is subject to ethical standards that promote respect for all human subjects and protect their health and rights. Some research populations are particularly vulnerable and need special protection. These include those who cannot give or refuse consent for themselves and those who may be vulnerable to coercion or undue influence.

27

Physicians should consider the ethical, legal and regulatory norms and standards for re-search involving human subjects in their own countries as well as applicable international norms and standards. No national or international ethical, legal or regulatory

require-ment should reduce or eliminate any of the protections for research subjects set forth in this Declaration (the boldface type was added by the author).

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理、法律或規範之要求，不應降低、撤銷本宣言所宣示對研究對象之保護；此宣言為醫學研究最根本、最低限度應遵守之倫理規範。於 B 原則（PRINCIPLES FOR ALL MEDICAL RESEARCH）第 11 點規定28：研究對象之生命、健康、尊嚴、完整性、自己決定權、隱私及個資之保密，為所有參加研究醫生之責任。此一宣言為日本訂立疫學研究倫理時重要依據，於其疫學研究倫理指針之前文中，亦表明該指針為承襲赫爾辛基宣言而制定者。

3. 倫理指針之定位、概觀

3.1 規範之性質與基本理念

基於上述醫學研究自由及其公益性色彩，對醫學研究之限制，其方式究竟應依立法授權行政機關直接監督干涉、抑或僅由行政機關訂立指針（Guideline），以行政指導、宣示政策方式作間接規制29，主要委由研究者團體進行自我監督以發揮自律、自淨功能？上述立法政策之選擇，在日本引起諸多討論30。最終以 1.尊重學問研究自由；2.考量受規範之研究人員自律能力；3.自醫學研究與社會情勢之變化、技術進步及安全性確保間，有隨時作調整必要之特性，應保有得柔軟應對之空間，三個理由，而選擇由政府主管機關對各醫學研究領域制定其研究倫理指針（主要有染色體、遺傳基因解 28

11. It is the duty of physicians who participate in medical research to protect the life, health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy, and confidentiality of personal infor-mation of research subjects.

29 磯部哲，「遺伝子技術の展開と行政法的規制」，法律時報，通巻第 909 号，頁 17 （2001）；宇賀克也，個人情報保護法の逐条解說，頁 205（2009）。 30 磯部哲，同前註，頁 17-19；棚村友博，「遺伝子技術の展開と法制度の展開」，法律時報，通巻第 909 号，頁 14（2001）；戸波江二，前揭註 15，頁 118；町野朔，「ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律」，法学教室，第 247 号，頁 88（2001）。

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析研究倫理指針、疫學研究倫理指針、臨床研究倫理指針等31）。當然許多學者批評如此規範方式，認為指針僅為明文化之行政指導，對研究者無強制拘束力、又無罰則，不能確保其實效性，研究對象之權利保護顯有不足32。在日本制定個資法過程中，有關學術研究領域亦發生爭論，日本學術會議以為推展學術研究與提升公共衛生，難以遵守個資法中所定義務，而主張應排除個資法之適用33。最後通過之法律，其第 50 條第一項第三款規定：大學其他以學術研究為目的之機關或團體、或屬於上開大學等人員，為供學術研究用之目的，而蒐集、處理個資者，不適用個資法第四章所定特定利用目的等義務規定。在同法第 35 條更明白宣示：主管行政機關首長，對處理個資事業等為監督時，不得妨礙學問研究自由，且對學術研究活動提供個資之行為，不行使勸告、要求提出報告之監督權限。原個資法立法時即對民間業者採他律與自律共構規範方式，行政機關僅立於間接監督地位之立法政策。而於其第三章第 8 條明定為確保國民或事業者等適當處理個資，國家應作支援活動，提供資訊協助其制定應採取措施之指針。再，第 50 條第三項規定：不適用本法之個資處理事業者，應自訂有關個資安全管理之必要且適當措施、申訴處理程序、其他確保適當處理個資之必要措施，且公告該當措施之內容。承此，對醫學研究機關進行疫學研究，承襲個資法立法精神，採制定倫理指針方式予以規範，且為更徹底之團體自 31 其他尚有組織幹細胞臨床研究指針、遺傳基因治療臨床研究指針，其詳細內容及關連資料，參見厚生労働省網站： http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/hoka-bunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html（最後點閱時間：2013 年 5 月 10 日）。 32 磯部哲，前揭註 29，頁 19；町野朔，前揭註 30，頁 88；牧山康志，「科学技術政策と個人情報」，宇都木伸等編，人体の個人情報，頁 267-268（2004）；光石忠敬，「研究対象者保護立法の意義と展望」，宇都木伸等編，人体の個人情報，頁 190（2004）。 33 日本学術会議第 7 部報告，医学研究からみた個人情報の保護に関する法制の在り方について，平成 13 年 3 月 26 日，http://www.scj.go.jp/ja/info/kohyo/pdf/kohyo-18-t956-1.pdf（最後點閱時間：2012 年 11 月 10 日）。

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律方式以保障其適當蒐集、處理或利用個資34。

3.2 指針內容及架構概觀

本於前述立法政策，日本對疫學研究之規範，乃採團體自律為主以行政機關行政指導為輔，再透明化研究資訊方式讓民眾有機會參與、監督，建構倫理指針之基本架構。指針之概觀：依疫學研究倫理指針（以下簡稱「指針」）前文第三段揭示，指針為實踐世界醫師會赫爾辛基宣言及個人資料保護法，於疫學研究實施時，以對研究對象說明、得到同意（Informed Consent, IC）等保護個資為原則。且考慮疫學研究之多樣化，指針僅宣示基本原則；研究者擬具研究計畫後，應由倫理委員會判斷計畫內容是否適當。指針主要分五大節，第一基本理念：內容有：1.指針目的、2.指針適用範圍、3.研究者等應遵守之基本原則、4.研究機關首長職責等四大項規定。1.指針目的：謀求提升國民健康，考量疫學之重要性與學問研究自由，基於個人尊嚴及人權之尊重、個人資料保護、其他倫理及科學觀點，定立所有參與疫學研究之關係人應遵守事項，期獲得社會理解及協助，以適當推展疫學研究；2.界定適用指針之疫學研究範圍；3.施行研究者應遵守事項：(1)應明確、具體作成研究計畫，於得到研究機關首長許可，送請倫理委員會審議後，在尊重研究對象個人尊嚴及人權下施行疫學研究。(2)個資保護義務。(3)取得 IC，以事前自研究對象取得原則。(4)研究成果之公告。4.研究機關首長之職務：主要為倫理委員會之設置、向倫理委員會提請審議研究計畫等，及採取尊重研究對象個人尊嚴、人權，及保護個資之措施等。指針第二：倫理委員會等：則包括倫理審查委員之職權、構成及運作方法，與收取研究人提出之疫學研究施行狀況報告書。指針第三：為 IC 取得程序、對象及應說明事項。 34 宇賀克也，前揭註 29，頁 205；參見范姜真媺，「他律與自律共構之個人資料保護法制⎯⎯以日本有關民間法制為主」，東吳法律學報，第 21 卷第 1 期，頁 166-167 （2009）。

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指針第四：個人資料保護，包括 1.保護個資之措施，其中規定研究機關首長保護個資之責任、利用目的之特定與限制及對第三人提供之限制，公告保有個資之事項，及研究對象請求公開、訂正、停止利用個資之權利、不服申訴等規定。2.資料保存，保存期間、期間經過後之廢棄，及研究開始前已採取檢體其得利用之要件。3.利用他機關提供資料：包括接受提供者之要件及提供者之要件。4.研究結果之公告。指針第五：指針上用語之定義，如介入研究、連結不可能匿名化、IC、既存資料等。

3.3 指針適用範圍

以下分別以人及研究內容，說明其適用範圍。

3.3.1 人之範圍

指針第一、2：本指針為所有參與研究之關係人員所應遵守者，故於第一線執行研究之人應依所擬研究計畫以取得 IC、處理利用檢體或資料，依指針第一、3 對個資負有保護及保密之責任。執行研究人員所屬研究機關首長，依指針第一、4 則對個資之保護負有訂立個資保護措施之義務，並應設置倫理委員會，聽取其意見後為研究計畫許可之責任。而其他在大學參與疫學研究之學生等依指針第一、3 亦應受研究人監督及指導。

3.3.2 研究之範圍

疫學研究係以人群為對象研究（cohort study），對特定人群體中所發生之疾病或其他健康現象之分布與呈現，依人之特徵（性別、年齡、職業等）、及環境、地域、時間等作統計、分析，探求形成疾病要因或預防方法為理論與實證之基礎學問35。例如對吸煙和肺癌、或使用抗癌劑和 5 年生存期間之關連做客觀計測研究；而依研究人員是否給予要因，又可分為介入型（Experimental study）與觀察型（Observational study）二類型，介入型研

35

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究，指研究人將研究對象群體原則上分為二個集體以上，各別依不同治療方法、預防方法及配分其他被認為影響健康之作為或不作為要因方式，而比較其結果。如補充維他命而降低癌症罹患率效果、或使用抗癌劑延長 5 年生存率之效果，研究者於執行研究計畫時任意給予接受實驗群體要因後，而計測其效果。觀察型研究，則為研究者對研究對象不介入任何行為，而係基於一定之假設，例如特殊環境汙染源等，對要因與疾病間之關連使用統計方法為計測36。上開二種研究於進行時，因對研究對象身體之侵襲性有無，取得 IC 要件有寬、嚴不同規定，故有必要加以分別。以下就指針第一、2、所規範疫學研究範圍以表一示之。表一 36 恒松由記子，前揭註 4，頁 37-38；津金昌一郎，前揭註 4，頁 58。類型範圍內範圍外診療與研究為檢討某種疾病患者人數等，委託複數之醫療機構蒐集、集計、解析該當疾病患者之診療資訊，以得到新的知識見解，並調查治療方法之行為。為檢討特定患者疾病之治療方法，而調查罹患該當疾病患者之診療資料等，並以此進行該當患者之治療行為。醫藥品與食品將受實驗人（患者或健康之人）分為二群，一群攝取特定食品（包含健康食品、特定保健用食品），另一群為通常之飲食，而調查該當食品對健康之影響。將受實驗人（患者或健康之人）分為二群，一群投予特定之藥品，另一群投予偽藥，而調查該當醫療藥品對健康之影響。保健事業使用由保健事業（包含腦中風資料系統事業或癌症登記事業）所提供之檢診資料或生體檢體，調查特定疾病之預防方法、疾病分布之地域特性等。市町村、都道府縣、保健所等，在地方上施行之保健事業（包含精算管理），或產業保健、或學校保健之領域、產業醫生或學校醫生基於法令於其業務範圍內進行之調查、腦中風資料系統事業

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醫療機關、疫學研究機關與健診機關等，其各自所適用之規範，如圖一所示。患者醫療機關疫學研究機關受檢查人健診機關適用之規定 1.個資法第 4 章處理個人資料事業者之義務（但依第 16 條為提升公共衛生而有必要者，得例外不適用之）。 2.疫學研究倫理指針第四、3、(2)。 1.不適用個資法第 4 章處理個人資料事業者之義務，但有其他採取必要措施適當處理個資，並予以公告之努力義務。 2.適用疫學研究倫理指針。 1.個資法第 4 章處理個人資料事業者之義務（但依第 16 條為提升公共衛生而有必要者，得例外不適用之）。 2.疫學研究倫理指針第四、3、(2)。圖一綜上，可知受指針規範疫學研究，不包含以特定個人疾病為對象之研究，且係不伴隨手術、投藥等醫療行為之研究。

3.3.3 研究所用之個人資料

疫學研究所使用之資料，當然為與人有關之各種資料，而依資料之種類及來源再分項說明。類型範圍內範圍外或癌症登錄事業等執行蒐集資料業務。臨床疫學研究對診斷、治療等醫療行為，為評價該當方法之有效性、安全性，而蒐集、集計診療資料等，以進行觀察研究。以調查新的治療方法之有效性、安全性為目的，而對受實驗人進行介入研究。

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1.資料之種類：依指針第五、(4)，有自人體採集之血液、組織、細胞、體液、排泄物以及自其中抽出之 DNA 等，及透過診斷、治療所得到疾病名、投藥名、檢查結果、病歷等有關人健康之資料、其他研究用之資料，包含死者之物。上開資料即便與研究對象分離，但仍具有特定個人識別性者，即為指針保護之客體；故如上開資料等已將得識別特定個人之資料全部移除，替代以符號或代碼，且不留存符號或代碼與原資料對應表之連結不可能匿名化處理後（我國稱去連結匿名化），因已無特定個人識別性，被利用於研究不致使研究對象受損害，指針第一、2、將之排除於指針適用範圍外。 2.資料之來源：一般多為研究人員直接取自研究對象，但亦有由他人提供資料者。例如由各地區癌症登錄事業所提供之資料，或者由他機關或資料庫提供資料。指針第四、3 規定接受提供時應將其必要性記載於研究計畫，經倫理委員會審查承認、研究機關首長許可。另外，所謂「既存資料」：依指針第五、(18)是指於研究計畫作成前已存在之資料，或是雖在研究計畫作成後所蒐集之資料，而其蒐集時，並以非用於該當研究計畫為目的者。例如，醫院保存之病歷或過去取得之檢體等。

3.4 團體自律機制⎯⎯倫理審查委員會之設置

如前述日本在訂立指針時因顧及學問研究之自由、醫學進步之柔軟對應等理由，將其定位為行政指導之性質，不以行政機關強制介入方式規範疫學研究，而替代以建立團體自律、自治之機制，保障疫學研究能合法適當之施行，其方式為責成醫學研究機關設置倫理審查委員會（以下簡稱「倫理委員會」），由倫理委員會對研究人員提出之研究計畫進行審查，判斷其是否符合指針之規範，對有關疫學研究事項提出意見；並規定研究人員須定期向其提出研究計畫實施狀況之報告及研究結果報告等，以監督研究機關適當進行研究計畫，達到保護研究對象人權、並落實指針之原則。因此倫理委員會在保障疫學研究合法適當進行上，擔負審查及提供諮詢意見等重要自律功能。以下就指針所定有關倫理委員會之定位、組織構成、職權、運作方式予以說明。

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3.4.1 定位

係研究機關研究計畫之審查兼諮詢機關37：依指針第一、4、(3)規定，研究機關首長對研究人員等提出疫學研究計畫請求許可時，應先提請倫理委員審查，並聽取其意見，倫理委員會應立於倫理及科學觀點，對提出審議之研究計畫是否合乎倫理指針予以審查，如研究機關徵詢有關疫學研究事項之意見時，應依書面說明其意見。又依指針第一、4、(4)規定研究機關首長必須尊重倫理審查委員之意見以做出許可或變更，甚至中止研究計畫之決定，若倫理委員會對該疫學研究做出不通過計畫之結論，該研究機關首長亦不得許可研究計畫之施行。因此倫理委員會對研究計畫是否能施行之審查意見，有拘束研究機關之效力。

3.4.2 組織

因疫學研究不僅涉及醫學，尚包含社會現狀、環境分析、研究對象之心理及人權等問題，因此倫理委員會之構成不能只作醫學專業考量，社會意識、心理、法律等層面均須納入考慮；且倫理委員會須擔負研究機關自律之功能，故必須具有第三人獨立之色彩，始能發揮作用。如其成員全由研究機關相關人員組成，中立性不足時，事實上將使上述功能打折，亦難取信於公眾。指針第二、1、(1)、即揭明：倫理委員會應由跨學術界、抱持多元化觀點之各種不同立場委員所組成，以進行公正、中立審查。細則中更進一步規定：倫理委員會應由醫學、醫療專家、法律專家等具有人文、社會科學專業知識者，及代表一般人立場者所構成，其中應包括外部委員。且應由男女兩性委員所組成。而委員會人數則未設限。依厚生労働省公布之「疫學研究倫理指針」Q&A、A3-1 解為：上開醫學、醫療等專家之委員各為一人，再加上一名外部委員，共三人為其最低限度38。 37 奧田孝之、荒勝俊、山野浩，先端技術の個人情報保護，頁 222（2003）；木村琢磨，前揭註 4，頁 233。 38 「疫学研究に関する倫理指針」についての Q&A，平成 19 年 11 月 1 日，厚生労働省網站： http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/ekigaku/0503qa.html

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3.4.3 職權

3.4.3.1 研究計畫之審查依指針第二、1、(1)、研究機關首長應將研究計畫送交倫理委員會審查其是否符合指針之規定；而倫理委員會應立於倫理及科學觀點予以審查，並依書面表達意見。 3.4.3.2 研究實施況狀及研究結果報告等之收取依指針第二、2、研究計畫為跨越數年進行者，依研究計畫記載，研究人員應定期將研究實施況狀報告書經由研究機關首長向倫理委員會提出。而於研究計畫結束後，依同 2、，研究人員應即時將研究結果概要，經由其研究機關首長向倫理委員會提出。又依同 2、之規定：研究人員於計畫進行對研究對象產生危險或不利益時，應立即經由研究機關首長向倫理委員會報告。而倫理委員會於收到前開研究實施狀況報告或對研究對象有危險或不利益之報告時，得對研究機關首長表示中止或變更該當研究計畫之必要意見。

3.4.4 透明化之運作

為確實落實倫理委員會功能，增加社會對其信賴度，指針第二、1、 (2)、明定：有關倫理委員會之運行規則、委員姓名、委員之構成及議事要旨，於未涉及研究對象之人權、研究之獨創性、和智慧財產之保護或保全競爭地位之限度內，應予以公開。亦即將倫理委員會之運作透明化，讓社會大眾亦得監督其為公正、合理之審查。綜上可知，日本疫學倫理指針之設計，係藉由研究機關所設置之倫理委員會，以自我審查、自我監督方式、保障研究計畫之適當進行，替代行政主管機關之介入、干涉。但因指針中未明定出具體審查事項及審查基準，而任由各機關委員會自行審查，因此有學者批評如此將造成同性質之研究計畫審（最後點閱時間：2012 年 11 月 10 日）。

(21)

查標準不一，研究人員無所適從，未必公平39。另有學者認為如此之審查體制仍屬各機關內部之委員會（Institute Review Board, IRB），其公正性仍有不足；應檢討設立公立第三人機關方式，亦即有必要於中央政府機關設立得統括各個倫理委員會之運作及保護研究對象權利之專責機關40，以解決現在各研究機關各自組成倫理委員會、各自行事，不僅負擔沉重，又有認定標準不一之問題41。

4. 研究對象權利之保護

4.1 IC 取得⎯⎯個資（包含生體檢體）之取得、利用

首先有關 IC 之性質：有關醫學研究對研究對象為個資之蒐集、處理或利用，依赫爾辛基宣言、倫理指針均以尊重個人尊嚴及人權為原則。所謂 IC，原指醫療上醫生等擔任醫療行為之人，於進行醫療時應努力作適當說明，以得到接受醫療者理解及同意後始為之，起源於以個人主義為基調之民主社會尊重患者人權、自己決定權之理念；自 1960 年起即以美國為中心被遵守之醫學倫理42。按以疫學研究所用資料，有血液等自人體採取之檢體或人體本身、及診療紀錄中所記載、蒐集之資料等。關於後者被紀錄之資料具有得識別特定個人之特質，原受個資法所保護。另血液、體液等自人體而來之檢體，雖已與個人分離，但仍具有得識別特定個人之本質（如 DNA 等），如未為匿名化處理，亦屬個資，基於個人對自己身體及資料之自主權，當然其蒐集（採取）、處理（利用）須得檢體提供人同意。故疫學研究上 IC 之取得，性質上包含當事人對自己個資之蒐集、處理或利用之同意；更何況該當 39 木村琢磨，前揭註 4，頁 234。 40_{光石忠敬、ぬで島次郎、栗原千絵子，「研究対象者保護法試案⎯⎯生命倫理をめ} ぐる議論の焦点を結ぶ」，法学セミナー，第 585 号，頁 50（2003）。 41 開原成允、樋口範雄，前揭註 21，頁 158。 42_{森岡恭彦，「インフォームドコンセント⎯⎯医師⎯患者関係と法律」，日本医師} 会雑誌，第 123 巻第 12 号，頁 130（2000）。

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個資多為應受特別保護敏感性特種資料，其蒐集、利用時更應對研究對象作充分之說明，讓其理解蒐集、處理或利用之目的、可能帶來之風險等，基於其自由意思決定同意與否，以落實指針尊重個人尊嚴及人權之意旨，同時亦符合個資法保護資料自主權之原則43。此觀指針第五、(17)所定義之 IC 為：被請求成為研究對象者，事前自研究者等接受有關疫學研究充分之說明，對該疫學研究之意義、目的、方法所預測之結果或不利益有所理解後，基於自由意思予以同意成為研究對象及提供資料供處理、利用。查我國個資法基於保護個人對自己資料之自主權及讓個資之蒐集透明化，於第 8 條、第 9 條中均訂明蒐集個資者，不問直接或間接取得個資，均應告知當事人；並於各條中對應告知事項，如蒐集機關之名稱，蒐集目的，利用之方法、期間，當事人得要求閱覽、訂正、刪除等權利，及資料之來源。上開告知事項事實上均包含於日本疫學研究倫理指針第一、3、(3)、 施行細則中，及我國人體生物資料庫管理條例第 7 條、人體研究法第 14 條，及醫療法第 79 條之相關規定所定應告知研究對象事項內；且因檢體之提供或接受試驗常對研究對象造成直接、立即之身、心上負擔，加之蒐集、利用者與資料提供者資力明顯不對等；故人體研究法等所定告知事項應包括，如被選定為研究對象之理由、研究經費之來源、可預見之風險或身體上之不適、預期研究所得之利益、或衍生之商業運用等；綜上 IC 應得解為包括個資法上資料本人之同意，所不同者在於疫學研究上 IC 取得時告知當事人之事項上較為多項，及因應疫學研究之需有對已死亡之人取得檢體或資料予以利用之事情。其次：因疫學研究下述特性，其 IC 之取得具有不同其他醫學研究取得 IC 之困難度44：第一，因其研究對象為人群、人數眾多，且許多計畫係使用 43 丸山英二，「医学．医療における個人情報保護とインフォームド．コンセント」， JACR MONOGRAPH，第 7 号，頁 5（2002）。 44 木村琢磨，前揭註 4，頁 247；石川優佳，前揭註 19，頁 55；富田清美，「ゲノム研究とインフォームド．コンセント」，法律時報，通巻第 909 号，頁 43 （2001）；佐藤雄一郎，「医療者と患者の間の医療情報」，宇都木伸等編，人体

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既存資料（例如病歷），如要求必須一一得到研究對象之同意，常在時間上、經濟上、物理上有高度困難或不可能。且有時難排除資料蒐集上產生偏差（例如可能只有治癒者同意提供資料），而造成研究結果不正確。第二，疫學研究計畫經常須對研究對象作長期追蹤觀察，且需要對象群體之全數為樣本，要求遵守 IC 之要件確有困難。第三，疫學研究方法非常多樣，主要有「介入型」與「觀察型」二種，又再依是否自人體取得檢體而分為「侵襲型」、「無侵襲型」二種方法，另外無侵襲性者還有使用既存資料者，對研究對象造成之影響及負擔程度實輕重有別，難以如個資法之規定依同一要件規範 IC 之取得，且事實上不合理。

4.1.1 同意之主體

以尊重個人自主為原則，應由研究對象充分理解研究之目的、方法等後，基於自由意志決定是否參與研究，故原則上 IC 應為直接自有同意能力之研究對象取得，但研究對象因年幼、智能障礙或已死亡而無能力、或物理上無法為同意表示，但該當研究資料為重要、不可欠缺、具高度利用價值時，則應得由能充分維護研究對象利益之人代為同意表示45。指針第三、2 規定，自研究對象取得 IC 有困難，而於提升公共衛生上有特別必要，且該當資料係施行該疫學研究所不可欠缺者，於得到倫理委員會承認、研究機關首長許可時，得自代理同意人得到 IC。而所謂：自研究對象取得 IC 有困難，依細則為：1.研究對象本人因智能障礙，得客觀判斷其無法給予有效之 IC。2.研究對象為未滿十六歲未成年人。如為已滿十六歲未成年人，於得到倫理委員會承認、研究機關首長許可時，得取得有效 IC 者，不在此限。但，此時研究者仍應努力以易懂之言詞對研究對象作充分說明以得到理解；且如係於研究對象未滿十六歲前，由代理同意人取得 IC 而開始進行之研究，於研究對象達到十六歲以上時仍繼續進行者，而研究對象被客觀判斷の個人情報，頁 81（2004）。 45 富田清美，同前註，頁 40；增直成美，前揭註 16，頁 177。

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得給予有效 IC 時，原則上應重新得到該當研究對象之 IC，此為貫徹對研究對象本人之尊重及其資料自主權。3.研究對象為已死之人，於未違反其生前明示之意思者。又，何人得以代理研究對象為同意之表示，於指針並未如染色體、遺傳基因解析研究倫理指針定有選任之範圍46，僅於第三、2 之本文中括號內解釋為「該當研究對象之法定代理人等，得代言研究對象之意思及利益者」。其範圍相較於其他研究指針寬廣，原因應是，疫學研究所得個資非如染色體、基因遺傳資料係血親間所共者，對研究對象及其血親或配偶之心理影響直接且難測，故代理同意人範圍須較慎重考量。但為更能保護研究對象，以代理人同意所進行之研究，仍應報由倫理委員會審查該代理同意人是否能確實保護研究對象之利益，應係較為周全作法。

4.1.2 同意取得方法

因指針所規範之疫學研究係以人群團體為對象，且具有高公益性，有時自患者被保存之檢體（組織或血液等）中發現新的病毒或化學物質等，雖未得到同意而予以利用，結果卻帶來醫學界之劃時代進步亦非不可能，此時只要適當處理個資，因此而對檢體提供人產生不利益之情事，殊難想像。且如嚴格要求取得每一位研究對象之書面同意，顯然有困難，且成本高又費時，尤其在未使用人體檢體或者是使用既存資料之觀察研究，要求一一對過去之患者以電話或信件取得 IC，多數之研究人員有可能怕因此引來麻煩而對研究裹足不前。又如前一再所述僅以同意者為研究對象，亦可能造成取樣偏差或不足而影響研究正確結果47。考量上述疫學研究特色及日本大學附屬醫院及公立醫療診所現況，指針第三、1 依研究方法之不同與是否使用自人體採取檢體及是否以既存資料為研究材料，分別定寬嚴不同之取得 IC 要件。 46 該規定為成年人之監護人、親權人、輔佐人，配偶、成年之子、父母、成年之兄弟姊妹、成年之孫、祖父母、同居親屬，依上述近親者之親等選定其代理同意人。 47 津金昌一郎，前揭註 4，頁 61；開原成允、樋口範雄，前揭註 21，頁 146。

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第一類：介入型研究 1.使用自人體採取之檢體者 (1)具有侵襲性者（如抽血等）：原則上應以書面說明48，依書面為同意之方法，自研究對象取得 IC。(2)未具侵襲性之採取檢體者（如尿液）：原則上雖無須以書面說明，依書面同意取得研究對象之 IC，但研究人等應作成其所做說明內容及得到同意之相關紀錄。 2.未使用自人體採取之檢體者 (1)以個人為單位進行介入研究者：原則上應自研究對象取得 IC，此時雖無須以書面說明、依書面同意取得，但研究人等應作成其所做說明內容及得到同意之相關紀錄。(2)以集團為單位進行介入研究者：無須自研究對象取得 IC。但研究者等，應將包含該當研究目的之有關施行研究相關資訊公開，及被選為研究對象者得有拒絕作為研究對象之權利，即設 opt-out 制49。第二類：觀察型研究 1.使用採取自人體之檢體者 (1)檢體採取具有侵襲性者：原則上應以書面說明，依書面為同意之方法，自研究對象取得 IC。(2)檢體採取未具侵襲性者：原則上自研究對象取得 IC，雖無須以書面說明、依書面取得同意方式，但研究者等應作成其所做說 48 其說明事項依本指針細則規定為：研究機關名稱；研究人等姓名；被選定為研究對象之理由；該當研究之目的、意義及方法、期間；研究之參加為任意；即使已為同意參加研究，日後隨時得撤回；因參加該當研究所被期待之利益及可能引起之危險及必然伴隨之不快狀態；於發生危險或不快之狀態時，其補償等對應方法；該當研究之資金來源、可能引起之利害衝突及與研究者等關連組織間之關連；個人資料之處理；對研究對象之公開請求無法提供時，所預定之事由及理由；於研究對象無法特定時，公開研究對象之可能性；自代理同意者取得 IC 時，其研究之重要性、必要、不可或缺性；有將個人資料提供給予第三人時，該個人資料之項目等；為共同研究時，共同利用之個人資料項目、共同利用者之範圍、利用者之利用目的及該當個資管理之責任人姓名或名稱；有關研究對象要求通知保有個人資料之利用目的、公開個人資料或訂正、停止利用時之程序；有關個資處理之不服申訴窗口；資料之保存及使用方法及保存期限；研究終了後資料之保存、利用或廢棄之方法。 49 Opt-out 制，指資料本人之選擇退出權。

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明內容及得到同意之相關紀錄。(3)使用既存之人體檢體者：依指針第四、 2、(2)研究人原則上應於開始研究前，即自研究對象取得檢體利用之同意及作成有關同意紀錄。但如無法取得時，經倫理委員會承認、研究機關首長許可，於符合下列任一要件者，亦得利用。已匿名化之檢體（連結不可能匿名化或連結可能匿名化但未有對應表者）。不屬於上述之檢體，而於提供檢體當時，僅係未明示同意有關該當研究之利用，且符合以下之要件：a. 公開有關該當疫學研究施行及利用檢體之目的；b.研究對象原作之同意與該當疫學研究目的被合理認為有相當關連性。未該當前述、之檢體而符合以下要件者：a.公開有關該當疫學研究施行及利用資料之目的；b.被選為研究對象者得拒絕作為研究對象；c.因提升公共衛生有特別必要，而得到研究對象同意有困難者。 2.未使用採取自人體之檢體者 (1)僅使用既存資料者：所謂「既存資料」依指針第五、(18)，指於疫學研究計畫作成時，已經存在之資料，例如醫院原保存之病歷等；或研究計畫作成後所蒐集原本非用於該當研究目的之資料。僅使用既存資料者，無須自研究對象取得 IC，因既存資料通常數量龐大甚至年代久遠，如要再一一通知研究對象以取得 IC，在時間上、經濟上及物理上許多屬不可能之情況；且採此方式之研究依法仍須得到倫理審查委員承認及所屬機關首長之許可，再配套以研究資訊之公開，及保障研究對象保有選擇 opt-out 之權利，對研究對象之傷害侷限於有限之限度內。對此立法被學者評為有將個人之 IC 與社會、集團式之說明、同意併用作調整之意圖50；再研究者等應公開有關研究施行資訊，依細則規定包含該當研究之意義、目的、方法，研究機關名稱，有關保有個資之本人請求通知利用目的、公開、訂正、停止利用保有個資等程序。 (2)使用非既存資料者：使用非既存資料作觀察研究者，此時無須自研究對象取得 IC；但研究者等應公開包含該研究目的之有關研究施行資訊，及研究對象得拒絕成為研究對象之事。為方便理解，本文再整理如表二。 50 丸山英二，前揭註 11，頁 48。

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表二研究類型簡略劃分表51

4.1.3 提供既存資料給其他機關研究用者

例如保健事業或癌症登錄事業等，將自己採取之人體檢體或進行檢診所得資料、病歷等提供給其他機關作研究用時，依指針第四、3、(2)原則上於提供前，應得到研究對象對資料提供及利用於該當研究之同意，及作成該當同意之紀錄。但如因研究對象死亡、失蹤等無法得到同意時，限於該當下列 51 筆者參酌中山健夫，臨床研究．疫学研究における倫理的配慮（參見網址：http://ocw. kyoto-u.ac.jp/graduate-school-of-medicine-jp/20105e745ea6/medical-evaluations/contents/ 02.pdf）之說明後所繪製。研究類型人體檢體方法同意之要件同意之方法侵襲性必要以書面說明、書面取得使用未具侵襲性必要以口頭說明、取得並作成紀錄個人之介入必要以口頭說明、取得並作成紀錄介入不使用集團之介入不需要公開研究之施行及利用目的＋ opt-out 制侵襲性必要以書面說明、書面取得未具侵襲性必要以口頭說明、取得並作成紀錄原則上需要以口頭說明、取得並作成紀錄使用既存檢體不可能取得時匿名化或公開研究之施行及利用目的＋opt-out 制新資料之蒐集不需要公開研究之施行及利用目的＋ opt-out 制只利用既存資料不需要公開研究之施行及利用目的原則上需要以口頭說明、取得並作成紀錄觀察不使用提供給其他機關不可能取得時匿名化或公開研究之施行及利用目的＋opt-out 制自己研究用對社會有高度重要性之研究提供有關人健康之既存資料給他機關使用以簡略式 IC 方式取得或免除取得義務

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各種情形之一者，亦得為提供。1.該當資料已為匿名化處理（連結不可能匿名化或連結可能匿名化，但未提供對應表）。但如該資料之全部或一部為自人體採取之檢體者，應報告所屬機關首長。2.不屬前 1.之資料，而符合下列之要件：(1)已於事前通知研究對象或公開下列資訊：以對機關外之提供為利用目的；被提供個資項目；提供手段或方法；因應研究對象等要求，停止將得識別該當研究對象之個資提供給他機關。(2)研究對象得拒絕成為研究對象；亦得為合法之提供。

4.1.4 簡略式 IC 或免除 IC 取得義務

於指針第三、1 但書中規定，如因疫學研究方法及內容，研究對象之事情及其他理由，無法依指針上述所定方法取得 IC 時，於得到倫理委員會承認、研究機關首長許可時，於必要範圍內，得依簡略化方式取得 IC、或免除取得、或選擇其他方式取得 IC。細則對得適用但書以簡略式方法取得 IC 甚至免除取得義務者規定應符合以下所有要件：1.該當疫學研究對研究對象未含有超過最小限度之危險。2.該當研究方法未對研究對象形成不利益。3.如不依該當方法，實際上該當疫學研究將無法施行，或明顯損害該當疫學研究價值。4.該當疫學研究被認為對社會有高度之重要性者，得採取以下之任一措施替代 IC 之取得：對包含研究對象之群體，以廣報方式告知資料蒐集、利用目的、方法。儘早對研究對象給予事後之說明。如為長時間繼續性的蒐集或利用之場合，應努力以廣報之方式讓社會周知包含資料蒐集、處理或利用目的及方法之事實。按日本個資法第 3 條表明其立法以尊重個人人格為原則，雖未明言保障個人「資料控制權」52，但一般學者均認為自其置有個資之目的外利用、提供給第三人時，須預先得到本人同意。本人得請求保有個資之閱覽、訂正、停止利用等規定53，實質上即為實現「資料控制權」之內涵54；但如前述指 52 日本原文為「自己情報コントロール権」，本文為忠於原文之意，將之譯為「控制權」。 53 參見日本個資法第 23 條至第 27 條。其詳細規定與要件分析請參見范姜真媺，前揭

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針對 IC 定有嚴寬不同程度取得要件，甚至有免除取得規定。如此雖滿足疫學研究之所需。但與個資法保護個人資料控制權之基本原則未必相符55。

4.2 透明化與對當事人公開

4.2.1 利用目的之特定與限制

此亦為基於保護個人資料之控制權，所課予蒐集、處理或利用個資者之義務，亦即蒐集、處理或利用個資者應於取得個資時通知本人或公告其利用目的，用以限制個資之處理、利用範圍。疫學研究之資料，包含種類及範圍非常多樣，資料來源，有醫療人員於問診、檢查之現場取得者，有各地區如癌症登錄事業、健康保險事業提供者；故其最初取得研究對象之資料或檢體，可能係為疾病之治療而非預定為研究之用，更甚或是未對研究對象做任何目的說明者，恐亦不在少數；例如原為研究對象進行健康檢查、疾病診斷而採取之組織、血液所殘餘部分；或為研究對象施行手術、治療過程中割除之病變臟器、組織，或為屍體解剖之一部分等，將其利用作研究之用，常是未告知當事人之目的外利用，與個資法之目的明確性原則、利用目的限制原則有所未符。但醫學研究本來具有與時俱進之特質，當初特定之研究目的因新病毒之發現、或研究方法之改進而有所改變並非特例，且利用原先已保存檢體或資料等貴重資源，既未侵襲研究對象之身體，又能充分發揮其醫學上價值，似不須拘於上開原則亦無須再取得研究對象之同意；故有學者主張，將特定類型之醫療資料，另立規範，緩和其二次利用或目的外利用之要件56。對此指針對僅用既存資料之觀察研究依第三、1、(2)、只要公開其研註 34。 54 宇賀克也，前揭註 29 ，頁 29 ；園部逸夫編，個人情報保護法の解説，頁 44 （2003）。 55 石川優佳，前揭註 19，頁 56。 56 石川優佳，前揭註 19，頁 55；富田清美，前揭註 44，頁 43；佐藤雄一郎，前揭註 44，頁 81。

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究目的即可，無須告知研究對象取得同意；研究機關接受他機關提供既存資料，依指針第四、3、(1)，只要將受提供資料之內容、受提供之必要性登載於研究計畫，得到倫理委員會承認、及機關首長許可即可；或將既存資料提供其他機關為研究用時，依指針第四、3、(2)，雖原則上應得到同意，但如該當資料已匿名化處理，或事先已公開或通知研究對象該當資料將提供給他機關，並設置 opt-out 制，亦無須告知研究對象並得到同意。另外，因對社會有高度重要性之疫學研究（如為死因統計、法定傳染病之通報），而提供有關人健康之既存資料者，因該當疫學研究方法、該當資料之內容、其他理由，無法為匿名化處理、或預先公開或通知研究對象其提供給其他機關，於得到倫理委員會承認、所屬機關首長許可後，亦得將既存資料提供他機關利用。綜上可見，指針對「既存資料」利用目的特定、利用目的限制原則，設置相當緩和之要件，對研究對象之保護當然有不足之處57。而為彌補因此造成當事人權利保護之不足，在制度設計上，學者主張加強研究過程透明化與監督機制，以彌補缺失、防堵不當利用個資58。

4.2.2 透明化之確保

如前述因疫學研究之特色及實務需要，在個資取得同意及利用目的之限制上，指針所定要件已作若干退讓，因此須加強其他要件或輔以其他機制，以補其不足。尤其疫學研究資訊常為敏感性資料，關連個人或患者健康或疾病之狀況，對個人影響大，甚至造成心理負擔，如未充分考量提供資料或檢體人心理感受，一如過往只憑專家一方說明，研究對象僅能立於被動接受狀態下提供資料或檢體，與今日人權意識高漲，資料自主權被強烈主張之趨勢，顯有未合；況且疫學研究許多係須長時間持續蒐集資料做追蹤觀察，如果其研究無法得到研究對象信賴，不願提供檢體或資料或中途停止提供，對 57 富田清美，前揭註 44，頁 44。 58 石川優佳，前揭註 19，頁 57；富田清美，前揭註 44，頁 81；宇賀克也，前揭註 29，頁 127。

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疫學發展將造成阻礙，故如何設計制度強化研究過程透明化，建立研究者與研究對象間互動協助之信賴關係，為指針訂立上重要課題59。按個資法立法基本原則60中原即有公開原則及個人參加原則之規定；換言之，公告或通知蒐集、處理或利用之目的、公開保有個資事項（個資法第 18 條、第 24 條）及讓資料本人確認被蒐集個資內容、確立其得要求訂正或停止利用個資權利（個資法第 25 條、第 26 條及第 27 條）；均係為確保個資處理過程透明化及資料本人參加表達意見之機會。 4.2.2.1 研究之公開循上述立法原則，指針第一、1 目的規定即揭明「應得到社會之理解與協助」以推進疫學研究。故研究人員取得研究對象 IC 時，其說明內容除研究目的、意義及方法、期間、處理之方式等原屬個資法規定取得個資時應說明事項外，尚包含：被選定為研究對象之理由、參加研究之任意性、不同意該當研究之施行亦不受任何不利益、即使已為同意亦得隨時撤回之權利、該研究資金來源、研究終了後資料之保存、利用或廢棄方法。且研究人員依指針第一、3、(4)在採取保護個資之必要措施後，應公開疫學研究結果。其他如前述即便為略式 IC，或無法自研究對象取得 IC 時，仍須以公報方式，對研究對象群體告知資料之蒐集、處理或利用目的。如為長時間繼續性蒐集或利用資料者，應努力以廣報方式說明實際狀況讓社會大眾周知其蒐集或利用個資之目的及方法。 59 増井徹、高田容子，「ゲノム研究の倫理的，法的，社会的側面」，YAKUGAKU ZASSHI ，第 123 巻第 3 号，頁 116 （ 2003 ），亦可見： http://yakushi.pharm.or. jp/FULL_TEXT/123_3/pdf/107.pdf；増井徹，「個人情報の研究利用」，宇都木伸等編，人体の個人情報，頁 181（2004）。 60

日本個資法係為對應經濟合作與發展組織（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD）於 1980 年 9 月 23 日議決之 Privacy Guidelines（Annex to the recommendation of the Council of 23 September 1980 Guidelines governing the protec-tion of privacy and transborder flows of personal data）大原則而訂立，即 1.目的明確原則；2.合理利用原則；3.收集限制原則；4.資料內容原則；5.安全保護原則；6.公開原則；7.個人參加原則、責任原則，詳請參見范姜真媺，前揭註 34。

(32)

以上指針規定目的均為透明化疫學研究目的、內容、方法、甚至研究資金來源等，讓研究計畫在陽光下進行，受社會檢視，除防弊外，更期得到社會大眾理解與信賴而願意給予協助，提供資料。 4.2.2.2 對研究對象公開個資 4.2.2.2.1 保有個資之公開研究機關因進行研究計畫蒐集而保有個資時，其機關首長依指針第四、 1、(10)應將研究機關名稱、所有保有個資之利用目的、請求提供、訂正、停止利用個資等程序、受理有關不服個資處理之申訴窗口等事項，置於研究對象可得而知之狀態；如研究對象請求時，亦應立即回答不得遲延。本條訂立之意旨在實踐個資法個人參加原則，亦在解除長期以來醫學研究機關蒐集、處理個資不公開不透明，所造成社會不安與不信任，讓資料本人確知自己個資被蒐集、保有於何處及其利用目的，得監督保有機關之正當利用，並得以行使請求提供閱覽等權利。此處公開方法為「置於研究對象等可知狀態」，故得依各機關型態、以本人最容易得知方法為之；依一般解釋為：資料本人等於欲知悉時，被保障有隨時獲取之方法；最常見之作法係將上開事項與保有機關之隱私保護政策（privacy policy）同置於網站首頁上做常時揭載61。 4.2.2.2.2 本人請求提供、訂正及停止利用個資為讓研究對象於個資被蒐集後利用過程中，亦有機會及方法監督研究機關適當處理其個資或表達自己之意見，資料本人得依指針第四、1、(11)請求保有其個資之研究機關，提供其閱覽個資時，研究機關首長除有公開將有害於研究對象或第三人生命、身體、財產、其他權利利益之虞者，對研究機關業務之適當執行，造成明顯障礙之虞者，其他違反法令等事由外，應依交付書面方式（或其他研究對象所同意之方法）提供之。又依指針第四、1、(12)，研究對象等以保有個資內容與事實不符時，得對研究機關首長要求訂正、追加或刪除。得為本條之訂正等請求，僅限於資 61 園部逸夫編，前揭註 54，頁 151；宇賀克也，前揭註 29，頁 129。

(33)

料內容與事實不服者，不得以判斷或診斷意見之不同而為本條之請求62。如研究機關事先未得到研究對象等之同意，且非符合法律另有規定， 為保護人生命、身體或財產而有必要，且得到研究對象等同意為有困難者，為提升公共衛生、或推展兒童之健全育成而特別有必要者，或對國家機關或地方自治團體或受其委託者遂行法令所定事務，有協助之必要，而得到研究對象之同意將對該當事務執行造成妨礙之虞者中任何一項例外事由，將保有之研究對象個資為超越原定利用目的範圍作處理或利用，抑或提供給第三人時，研究對象等，得依指針第四、1、(13)、或規定，請求研究機關停止利用或停止提供給第三人，亦即採 opt-out 制。上述要求公開等權利均為研究對象等對研究機關保有、利用自己個資之狀況、過程得以掌握，及監督、參與利用過程所必要者，實質上亦是讓疫學研究蒐集、處理或利用個資之過程透明化，避免研究機關濫行蒐集、利用個資，增加社會大眾對研究機關之信賴度。事實上指針此部分規定，與個資法第 16 條、第 23 條至第 27 條相關規定內容大致上並無差異63，為實現指針前言所揭示，係遵循個資法而定之倫理規範。

4.3 安全管理體制

疫學研究所涉及之個資或個人病歷等敏感性個資，一旦被洩漏、竊取，將對研究對象人格權益造成莫大傷害，亦使研究機關喪失社會信賴；且疫學研究計畫經常係為團隊形式結合醫學院教授醫生、研究員、及各地診所健診之醫生共同施行，在此情況下，如何保護研究對象之個資不被洩漏、遺失、竊取，係極為重要之問題。指針於第一基本理念 3、(1)所定研究計畫應記載事項中，即包含有個資保護方法；再於第四個資保護等 1、(1)有關研究機關首長職務，亦明定其應整備保護個資之必要體制，以管理個資安全，並對從事該當研究人為必要、適切之監督。換言之，有關疫學研究之個資保護責任 62 園部逸夫編，前揭註 54，頁 165。 63 有關日本個資法此部分規定之解說，請參見范姜真媺，「日本個人資訊保護法對民間業者處理個人資料之規範」，科技法律透析，第 23 卷第 1 期，頁 27（2011）。

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係由研究機關首長負責。而保護個資之安全措施，指針第四、1、(7)中亦有基本架構之揭示，其應包括組織面、人員管理面、物理面及技術面之安全措施。再查細則更進一步規定，1.組織面之安全管理措施：明確訂立有關研究人員等之安全管理責任及權限、訂定安全管理規則或程序，並確認其施行狀況，及事故發生時之處理方法。2.人員管理面之安全管理措施：與研究人員等締結業務上祕密及被指定之個資不得公開之保密契約，或對其進行有關個資保護之教育、訓練。3.物理面之安全管理措施：進入或退出保管個資處室之人員管理、竊盜事故之防止及防止電腦裝置等受火災、水災等災害之物理上保護。4.技術面之安全管理措施：接近取用個資人員之識別與認證、及紀錄之留存、管控個資存取之權限，管理、防止入侵電腦系統軟體程式裝置等。

5. 我國之現況

5.1 現行法制

現行我國規範有關醫學研究上個資蒐集、處理或利用之法律，最主要有個人資料保護法、人體研究法、人體生物資料庫管理條例（以下簡稱「管理條例」）及醫療法有關人體試驗之規定，上開法律間適用範圍關係為何？係應先釐清之事。

5.1.1 個人資料保護法

5.1.1.1 現有條文之問題按個資法所保護之個資，依其第 2 條為自然人之姓名、出生年月日、國民身分證統一編號、護照號碼、特徵、指紋、婚姻、家庭、教育、職等、病歷、基因、性生活、健康檢查、犯罪前科、聯絡方式、財務情況、社會活動及其他得以直接或間接方式識別該當個人之資料。第 6 條則參照 EU 指令第 8 條第一項64，將有關醫療、基因、性生活、健康檢查及犯罪前科等五項個 64

醫學研究與個人資料保護--以日本疫學研究為中心

科法新論