前言

1.1.1 醫療資訊之電子化

隨著醫療技術日新月異，醫療資訊的取得也更加容易。醫學影像的分析與電 腦輔助診斷工具的發展亦應與時俱進，影像擷取及傳輸系統（Picture archiving and communication system, PACS）、電子病歷系統（Electronic Medical Record, EMR）、

醫療資訊管理系統（Health information system, HIS）之整合與加值應用，將有機會 成為下一個科技發展的重點。

衛生福利部延續過去衛生署時期的「網路健康服務推動計畫」、「衛生局所網 路便民服務計畫」，戮力推動國際醫療資訊標準之本土化以及推廣醫療院所實施電 子病歷。藉由 97 年開始實施之「國民健康資訊建設計畫」與 99 年開始推動「加 速醫療院所實施電子病歷系統計畫」，完成全國醫學影像交換中心的建置，此中心 也逐步擴充為全國電子病歷交換中心。101 年所啟動之台灣健康雲計畫（健康雲項 下包含「醫療雲」、「照護雲」、「保健雲」與「防疫雲」等四朵雲），透過健康資通 訊基礎建設及雲端化之概念，促使醫療院所、健康服務提供者互相合作，讓國民 得以用更便利得方式取得個人健康醫療之資訊。其中最重要的關鍵，便是電子病 歷交換計畫。

圖 1.1 我國電子病歷發展之過程與目標 [1]。

根據衛生福利部資料顯示，在「加速醫療院所實施電子病歷系統計畫」告一 器材列管，並定義為「獨立運作的醫療用軟體」(stand-alone software used for medical purposes)；美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration ,FDA)雖未將此類軟 體列於美國藥物食品化妝品管理法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C

1.1.3 電腦輔助診斷之利基

資訊科技日新月異，在各個領域都改善了傳統人力工作上的盲點，大幅提昇 工作效率與成本效益。使用電腦斷層影像（Multi-slice computed tomography, MSCT）

進行之醫療診斷需憑藉醫師或放射師之專業的知識與經驗判讀影像，惟 MSCT 影 像資料量龐大且逐張檢視影像耗費大量人力與時間。因此，近年來電腦輔助診斷 的發展逐步地減輕醫師們負擔，在整個診斷的過程中輔助醫師判讀影像並以客觀 與量化的角度提供醫師更準確、更多元的資料以加速診斷的速度與準確性。

診斷工具開發之成功與否的關鍵除繫本身功能設計的周延性外，亦取決於與 利害關係人（stakeholder）的良性互動。隨著醫療資訊的電子化與相關醫療器材軟 體法規的調和，電腦輔助診斷工具開發將會更為蓬勃發展。若能在電腦輔助診斷 工具設計之初通盤考慮各個環節，讓電腦輔助診斷的成果得以提升醫療品質、增 進國人健康自主管理與預防。我們的努力定能成為溫暖醫病關係、營造健康社會 的重要基石。

圖 1.2 目前我國醫療器材軟體許可證之登記類別百分比 [3]。