第二章 台灣血液事業的現況
2.4 台灣臍帶血事業現況
2.4.1 幹細胞的分類 1. 胚胎幹細胞
「幹細胞的分類有三：胚胎幹細胞、成體幹細胞及臍帶血幹細胞，各有 治療不同疾病的潛能。胚胎幹細胞又稱為「萬能幹細胞」，其來源為精子與 卵子結合成為受精卵後，經過分裂後，所得的胚囊後，從中取得細胞，因具 有自我增生複製能力，而可分化成各種細胞、組織或器官。1998 年美國威斯 康辛大學旗下的約翰霍普金斯醫院，成功地讓胚胎幹細胞在體外培養繁殖。
實驗證明，這些多功能性的幹細胞可以在體外分化為 200 多種器官與組織細 胞，而開啟了全球幹細胞熱潮[7]。
2. 成體幹細胞
成體幹細胞就目前發現而言，共可分成十種如下表所列
表2- 4 目前已發現之成體幹細胞
已發現之成體幹細胞 存在於動物體組織
造血幹細胞 骨髓、臍帶血、周邊血液、胎兒造血組織
間葉幹細胞 骨髓
神經幹細胞 下視丘、海馬體
內皮原始細胞 血管內壁
骨骼肌幹細胞 骨骼肌
上皮原始細胞 皮膚、消化道
胰臟及肝幹細胞 膽小管
脂肪幹細胞 體脂肪
資料來源：工研院生醫中心
骨髓中間葉系幹細胞最初被發現可以在體外分化為硬骨骼及脂肪細 胞，而後又發現可以分化為肝臟、軟骨、肌肉組織細胞。美國明尼蘇達大學
發現，間葉系幹細胞還可以分化出神經細胞。這項研究發現，改變了原先對 成人幹細胞分化能力的質疑，也擴大了間葉系幹細胞的應用範圍[8]。通常一 家幹細胞公司的發展，多半會選擇一種幹細胞作為發展的對象，從再培養開 始，到誘導幹細胞分化為不同組織的流程與技術，在培養完成的組織。所以 以幹細胞為主的新興領域再生醫學(Regenerative Medicine)吸引許多學者的 興趣與相當多的商機。但幹細胞的運用有許多倫理道德的問題，尤其因以受 精為來源的卵胚胎幹細胞引發爭議最多，所受到的限制也非常多，若是從醫 療的角度看待幹細胞，醫療複製為儲存一個與自己相同受精卵分裂的細胞，
仍然遵循自然定律，非如複製人來取代生命的繁衍。幹細胞在醫學倫理上的 也產生疑慮，原本為了治療目的的幹細胞，因為在老鼠或其他動物身上培 養，因此可能出現動物病毒引入人體，人體的免疫系統可能無法抵抗的疑 慮。歐美生技公司以成體幹細胞的技術研究最多，約佔百分之六十，胚胎幹 細胞約佔百分之三十，臍帶血幹細胞約佔百分之十，但是佔目前總營收百分 之八十七，預計到2007 年約為十三億美金的市場[9]。
3. 臍帶血幹細胞
用臍帶血治療疾病最早的應用是在 1988 年，法國首次以臍帶血移植至 其罹患 Fanconi 貧血的五歲哥哥身上，結果相當成功。在台灣，數例取代骨 髓移植治療再生不良性貧血成功的病例。全世界大約有 2000 件以上使用臍 帶血移植的病例，因受限於幹細胞數量，移植大多以 20 公斤以下的小孩為 主，目前也有以不同兩袋臍帶血移植大人成功的紀錄。近年來，臍帶血移植 因其 HLA 配對不需要百分之百符合，宿主排斥較少較輕，費用較省，已有 超越骨髓移植的趨勢。當相關技術成熟時，細胞療法將有取代目前移植醫療 方式的趨勢。
臍帶血不但對多種貧血有效果外，還用在癌症、先天代謝失常、或免疫功能 不全的治療上應用。
目前可利用臍帶血來治療的疾病如下：
(1) 紅血球疾病
再生不良貧血 (Aplastic Anemia) 先天性血球減少(Congenital Cytopenia)
鎌狀細胞性貧血(Sickle cells anemia) 地中海貧血(Mediterranean anemia) 范康尼貧血(Fanconi’s anemia) 伊文徵候群(Evan’s Syndrome)
柯士文徵候群(Kostmann’s syndrome)
血栓囊血球減少(Amegakaryocytic thrombocytopenia ) (2) 惡性腫瘤
急性淋巴性白血病(Acute lymphocyte leukemia) 急性骨髓性白血病(Acute myelocytic leukemia) 慢性骨髓性白血病(Chronic myelocytic leukemia) 骨髓發育不良徵候群(Myelodysplastic syndrome)
腫瘤：脂肪瘤(Liposarcoma)、卵黃囊瘤(Yolk sac sarcoma)、神經母細胞瘤 (Neuroblastoma)、非何杰金氏病(Non-Hodgkin’s lymphoma)
(3) 先天代謝失常
腎上腺腦白質障礙(Adrenoleukodystrophy) 赤裸淋巴球徵候群(Bare-lymphocyte syndrome) 先天性胰島功能不良(Dyskeratosis congenital)
家族性噬紅血球(Familial cytophagocytic lymphistocytosis)
高球氏症(Gaucher’s disease)，(Gunter disease)，(Hunter disease)，(Hurler syndrome)
遺傳性神經原蜡球脂褐質化(Inherited neuronal ceroid lipofuscinosis) (Krabbe disease)
(Langerhan’s-cell histocytosis) (Lesch-Nyhan disease)
白血球黏著不足(Leukocyte adhesion deficiency) 骨質石化病(Osteopetrosis)
(4) 免疫不全
(Adenosine deaminase deficiency)
嚴重複合免疫不全(Severe Combined Immunodeficiency) (Wiskott-Aldrich syndrome)
Ｘ連結淋巴增殖症(X-linked lymphoproliferative disease)[網 5]。
2.4.2 台灣臍帶血儲存方式
臍帶血剖腹產時的取血方法﹕當胎盤仍留在子宮時，用裝有防凝固劑的 針筒從臍帶抽取血液。順產時的取血方法﹕在胎盤連臍帶一起取出的時候，
抽取臍帶血；或者在剪斷臍帶後，將胎盤與臍帶一起放在消毒的盤子內抽取 血液。所以臍帶血在儲存時，並不會影響胎兒或母親的健康，僅抽取原本將 拋棄的部分。
對未來使用方向的不同，臍帶血在血品儲存上也有不同的方式，可分成 兩類，一是以密封三聯血袋收集，另外一種是以試管或抗凍管分裝收集。公 益的臍帶血庫都是以三聯袋收集，營利的臍帶血公司收集方式各約佔一半 (表 2.5)。臍帶血以密閉血袋方式儲存每處理一個血袋約需花 2~2.5 小時操 作，且收集幹細胞的量較大，但只能解凍使用一次。臍帶血以試管方式儲存 每理一個血袋約需花3.5~4.5 小時，污染的可能性大，可多次解凍應用於 醫療性複製或基因治療等等，但需要在幹細胞增生技術上突破[網 6]。
表2- 5 台灣的臍帶血血庫收集儲存臍帶血方式
臍帶血血庫 收集儲存方式
中華血液基金會 三聯袋
和信醫院宋美齡基金公益臍帶血銀行 三聯袋
慈濟醫院附設骨髓幹細胞中心 三聯袋
訊聯生物科技股份有限公司 多管
大展生命科技股份有限公司 17 管
再生緣生技 4-6 抗凍管
永生國際股份有限公司(賦格) 三聯袋
生寶生技 三聯袋
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 三聯袋
資料來源：本研究整理
目前台灣臍帶血儲存事業分成二類：一為公益性質的臍帶血血庫(表 2.6) 中華血液基金會臍帶血庫、慈濟醫院附設骨髓幹細胞中心、和信醫院宋美齡 基金公益臍帶血銀行。其二為營利性質的民營臍帶血庫(表 2.7)，分別表列於 下。公益性質的臍帶血血庫目前為研究性質，所以使用採申請的方式，民營 的臍帶血血庫收費方式約為六萬元左右，美國約為二千美元，大陸地區為五 千至八千人民幣，香港約為二萬元港幣。平均需要簽約二十年，採用一次付
清或分期繳納，費用包含HLA 檢驗費及儲存費。
表2- 6 現有公益性質臍帶血庫
成立臍帶血庫時間 名稱 收集袋數 收集方式
1998 年 中華血液基金會 2400 袋 與臺大醫院合作，產婦必須 在臺大醫院生產
2002 年 和信醫院宋美齡基 金公益臍帶血銀行
1000-2000 袋 與新光醫院合作
2002 年 慈濟醫院附設骨髓
幹細胞中心
2100 袋 慈濟醫院、黃港生婦產科，
門諾醫院 資料來源：本研究整理
表2- 7 現有營利性質臍帶血公司
成立時間 公司名稱 資本總額 代表人
2000/05/25 台灣尖端先進生技 醫藥股份有限公司
4 億 蘇文龍
2000 年 8 月 訊聯生物科技股份 有限公司
1.9 億 蔡明達
2001/02/13 大展生命科技股份 有限公司
1.6 億 汪賜發
1989/04/09 再生緣生技股份有 限公司
1.5 億 何美慶
1989/05/14 生寶生技股份有限 公司
1.8 億 章修綱
2004/04/02 永生國際股份有限 公司(賦格)
1.5 億 周永剛
資料來源：經濟部商業司
2.4.3 臍帶血公司的策略聯盟
1. 與其他各家臍帶血公司策略聯盟
2003 年世界生技年會中，臍帶血銀行 CEO 發現，全球臍帶血生技產業 已朝向大者恆大的策略聯盟趨勢展開。為因應此一趨勢且在認同彼此理念之 下，由訊聯臍帶血銀行總經理蔡政憲博士擔任第一屆的召集人，新加坡 Cordlife、馬來西亞 StemLife、香港生命之緣、韓國 LIFECORD 等代表為共 同發起人，成立「亞洲臍血銀行聯盟
（Asian Cord-Blood Bank Consortium, ACBC）」，並於 2004 年 3 月 15 日在 台灣台北舉辦成立記者會，並召開第一屆亞洲臍血銀行聯盟會議，藉此交流 各國臍帶血公司之發展與現況。希望藉著聯盟運作，串聯整個亞洲地區的臍 帶血資料庫，同時也串聯起國際的醫學資源。並期許能一同討論如何透過技 術研發、品質管理、資源分享、服務創新的交流，加強區域內臍帶血同業的 合作，整合亞洲醫療技術，使得亞洲各國得以在臍血保存暨醫療移植中與歐 美各國並駕齊驅。優勢整合資源分享 為亞洲臍血生技開創新局面
臍帶血業是這幾年亞洲生物科技產業發展中較具營運規模的一個產 業，市場也朝向成熟型發展。「亞洲臍血銀行聯盟」的發起會員組織，未來 聯盟的運作上將以會員之間互相協助並提昇對於臍帶血儲存品質的要求為 首要課題。然而，環顧現今產業環境，亞洲各國政府的相關單位大都尚未建 立起針對臍帶血的專業稽核認證體系。也因此，不少私人臍帶血銀行業者為 能確保儲存的臍帶血未來在移植上是可用與能用，均轉向爭取國際組織如 AABB（美國血庫學會）或 FACT（細胞治療認證基金會）的認證。
跨國合作 「存捐互利」 在亞洲地區各大臍血銀行進行聯盟後，如何發 展醫療平台並整合運用臍血保存暨移植技術等應用，將成為各聯盟會員共同 努力的目標。「存捐互利」的儲存方式，打破公捐與自存的界限，促使更多 人願意儲存臍帶血，進而拓展臍帶血資料庫以提供更多的配對機會，這種新 概念的儲存方式引起亞洲不少私人臍帶血同業的注意與討論，當公捐與自存 的分際被打破時，私人臍帶血業才能更加蓬勃發展，也可彌補公益臍帶血庫
存計劃，擴大建立可供搜尋的HLA（人類白血球抗原）分型資料庫，串聯 各臍帶血銀行的資料庫，讓配對機會向外擴展，推及整個亞洲國家。而在研 發合作與技術交流之外，未來聯盟甚至可組成跨國性的採購中心，在世界各 先進國家集體採購先進的耗材、設備等，爭取更大的議價空間。
2. 國內臍帶血公司策略聯盟
國內臍帶血業者為了提升服務品質及擴大業務發展，幾乎每一家都會與
國內臍帶血業者為了提升服務品質及擴大業務發展，幾乎每一家都會與